Lietuvos apeliacinio teismo nutartis, e2-502-798/2024

Teismas: Lietuvos apeliacinis teismas
Dokumentas: Nutartis
Data: 2024-09-19
Bylos Nr.: e2-502-798/2024
Teisminio proceso Nr.: 2-55-3-00488-2024-3
Bylos rūšis: civilinė byla

Teisėjas: Antanas Rudzinskas
Ieškovas: Vokietijos bendrovių „Bayer Intellectual Property GmbH“, „Bayer AG“
Atsakovas: Airijos bendrovei „Viatris Limited“

Kategorijos

2.7.4.5pavadinimo nepavyko patikrinti
3.1.18.1pavadinimo nepavyko patikrinti
3.1.18.1.1.1pavadinimo nepavyko patikrinti
3.1.18.2.6pavadinimo nepavyko patikrinti
3.3.2.6.1pavadinimo nepavyko patikrinti

Civilinė byla Nr. e2-502-798/2024Teisminio proceso Nr. 2-55-3-00488-2024-3Procesinio sprendimo kategorijos: 2.7.4.5; 3.1.18.1; 3.1.18.1.1.1; 3.1.18.2.6; 3.3.2.6.1 (S)

LIETUVOS APELIACINIS TEISMASNUTARTISLIETUVOS RESPUBLIKOS VARDU2024 m. rugsėjo 19 d.Vilnius

Lietuvos apeliacinio teismo Civilinių bylų skyriaus teisėjas Antanas Rudzinskas,

teismo posėdyje apeliacine rašytinio proceso tvarka išnagrinėjęs civilinę bylą pagal ieškovių Vokietijos bendrovių „Bayer Intellectual Property GmbH“, „Bayer AG“ ir uždarosios akcinės bendrovės „Bayer“ atskirąjį skundą dėl Vilniaus apygardos teismo 2024 m. gegužės 10 d. nutarties civilinėje byloje pagal ieškovių prašymą dėl laikinųjų apsaugos priemonių taikymo civilinėje byloje pagal ieškovių Vokietijos bendrovių „Bayer Intellectual Property GmbH“,“ Bayer AG“ ir uždarosios akcinės bendrovės „Bayer“ prevencinį ieškinį atsakovei Airijos bendrovei „Viatris Limited“ dėl gresiančio patento pažeidimo,

Aprašomoji dalis

nustatė:

I. Bylos esmė

1. Ieškovės Vokietijos bendrovės „Bayer Intellectual Property GmbH“, „Bayer AG“ ir uždaroji akcinė bendrovė (toliau – UAB) „Bayer“ prevenciniu ieškiniu prašo įpareigoti atsakovę Airijos bendrovę „Viatris Limited“ nepažeisti Europos patento Nr. 1845961 (toliau – ir patentas) ir uždrausti atsakovei pačiai ar pasitelkiant trečiuosius asmenis Lietuvos Respublikoje gaminti, naudoti, siūlyti parduoti, parduoti, importuoti ir eksportuoti vaistinį preparatą „Rivaroxaban Viatris“ 10 miligramų (toliau – mg), 15 mg, 20 mg, 15 mg + 20 mg stiprumo (toliau – ir ginčo generinis vaistas) ar kitą vaistinį preparatą, pažeidžiančius patentą, kol baigsis jo (patento) galiojimo terminas ir priteisti bylinėjimosi išlaidas. Taip pat prevencinio ieškinio reikalavimų užtikrinimui ieškovės prašė taikyti laikinąsias apsaugos priemones – kol įsiteisės galutinis teismo sprendimas šioje byloje uždrausti atsakovei pačiai ar pasitelkiant trečiuosius asmenis Lietuvos Respublikoje gaminti, naudoti, siūlyti parduoti, parduoti, importuoti ir eksportuoti ginčo generinį vaistą ar kitą vaistinį preparatą, pažeidžiančius patentą.

2. Prašyme nurodo, kad, ieškinys preliminariai pagrįstas ir yra reali grėsmė ieškovėms galimai palankaus teismo sprendimo įvykdymui. Ieškovės 2024 m. balandžio 12 d. sužinojo, kad vaistinis preparatas „Rivaroxaban Viatris“ 10 mg, 15 mg, 20 mg, 15 mg + 20 mg stiprumo artimiausiu metu bus įrašytas į Valstybinės ligonių kasos kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną (toliau – kainynas). Atsakovė artimiausiu metu pradės ginčo generinio vaisto platinimą Lietuvoje ir taip pažeis ieškovių teises (patentą, kurio galiojimo terminas baigsis 2026 m. sausio 19 d.). Ilgą laiką, patento galiojimo laikotarpiu ir bylos nagrinėjimo metu, dėl nepritaikytų laikinųjų apsaugos priemonių ieškovės negalėtų įgyvendinti savo teisių, galimai turėtų inicijuoti bylą dėl žalos atlyginimo. Uždraudimo interesas ieškovėms yra svarbiausias, nes jų patirtina (patirta) žala būtų sunkiai ištaisoma, o atsakovei galimai atsiradusių nuostolių atlyginimas yra pakankamai apsaugotas galimybe pareikšti ieškinį dėl nuostolių atlyginimo. Ginčo generinio vaisto įrašymas į kainyną sukels reikšmingą visų tos grupės vaistų referencinės (bazinės) kainos pokytį, bus neigiamai paveikti ieškovių patentu saugomo vaisto „Xarelto®“ pardavimai Lietuvoje. Dėl patento pažeidimo užsienio (Ispanijos, Vokietijos, Bulgarijos ir Suomijos) teismai jau yra pritaikę laikinąsias apsaugos priemones – draudimus gaminti, naudoti, siūlyti parduoti, parduoti, importuoti ir eksportuoti rivaroksabano generinius preparatus savo valstybės teritorijose iki patento galiojimo pabaigos.

II. Pirmosios instancijos teismo nutarties esmė

3. Vilniaus apygardos teismas 2024 m. gegužės 10 d. nutartimi netenkino ieškovių „Bayer Intellectual Property GmbH“, „Bayer AG“ ir UAB „Bayer“ prašymo dėl laikinųjų apsaugos priemonių taikymo.

4. Teismas, spręsdamas klausimą dėl laikinųjų apsaugos priemonių taikymo, nesprendė šalių kilusio ginčo, o tik patikrino, ar yra pagrindas jas taikyti, taip pat atsižvelgė į prašomo užtikrinti reikalavimo pobūdį, nurodomą jo faktinį pagrindą, ar laikinųjų apsaugos priemonių taikymas pagal nustatytas aplinkybes būtų adekvatus siekiamam tikslui, nepažeistų proporcingumo, ekonomiškumo principų bei proceso šalių interesų pusiausvyros.

5. Teismas nustatė, kad ieškovė pateikė įrodymus, jog patentas, kuriuo grindžiami prevencinio ieškinio reikalavimai, Norvegijoje, Nyderlanduose, Švedijoje, Belgijoje pripažintas galiojančiu arba iš dalies galiojančiu. Ieškinyje nurodytos faktines aplinkybes ir teisiniai argumentai, pateikti įrodymai dėl atsakovės būsimų neteisėtų veiksmų, galimai sukelsiančių ieškovėms žalą. Teismas nenustatė akivaizdžių aplinkybių, kad pagal ieškovių pareikštą reikalavimą negalėtų būti priimtas joms palankus sprendimas arba jos pasirinko neleistiną teisių gynimo būdą. Taigi, prevencinis ieškinys yra preliminariai pagrįstas.

6. Teismas pažymėjo, kad prevencinio ieškinio patenkinimo atveju teismo sprendimas galioja tik į ateitį, t. y. teisminio bylos nagrinėjimo iš esmės metu, išnagrinėjus ir įvertinus šalių ginčo aplinkybes, priimamas teismo sprendimas, uždraudžiantis atsakovui būtent ateityje atlikti tam tikrus veiksmus. Jeigu iki šios bylos išnagrinėjimo pabaigos atsakovė atliktų ieškovių siekiamus uždrausti veiksmus, tai nepaneigtų galimybės, kad ir po teismo sprendimo įsiteisėjimo atsakovė neatlikinės aptariamų veiksmų. Šioje teismo proceso stadijoje (tik priėmus prevencinį ieškinį ir neišnagrinėjus bylos iš esmės) teismas negali (neturi pagrindo) preliminariai nuspręsti, kad ieškovių nurodyti atsakovės veiksmai būtų iš tikrųjų neteisėti. Be to, Europos vaistų agentūra (angl. European Medicines Agency) (toliau – EMA arba Agentūra) 2022 m. lapkričio 12 d. suteikė atsakovei (registruotojai) leidimą prekiauti ginčo generiniu vaistu Europoje Sąjungoje (ir Lietuvos Respublikoje). Ieškovės daugiau nei metus laiko nesiėmė veiksmų galimam intelektinės nuosavybės teisių pažeidimui pašalinti. Galimai ieškovių prašomos laikinosios apsaugos priemonės tiesiogiai susijusios su kitos Vilniaus apygardos teisme nagrinėjamos civilinės bylos Nr. e2-470-794/2024 dėl Europos patento Nr. 1845961 pripažinimo negaliojančiu aplinkybėmis. Dėl to teismas padarė išvadą, kad ieškovės neįrodė antrojo laikinųjų apsaugos priemonių pagrindo.

III. Atskirojo skundo ir atsiliepimo į jį argumentai

7. Ieškovės „Bayer Intellectual Property GmbH“, „Bayer AG“ ir UAB „Bayer“ atskiruoju skundu prašo Vilniaus apygardos teismo 2024 m. gegužės 10 d. nutartį panaikinti ir klausimą išspręsti iš esmės – taikyti laikinąsias apsaugos priemones – iki įsiteisės galutinis teismo sprendimas uždrausti atsakovei „Viatris Limited“ pačiai ar pasitelkiant trečiuosius asmenis Lietuvos Respublikoje gaminti, naudoti, siūlyti parduoti, parduoti, importuoti ir eksportuoti vaistinį preparatą „Rivaroxaban Viatris“ 10 mg, 15 mg, 20 mg, 15 mg + 20 mg stiprumo ar kitą vaistinį preparatą, pažeidžiančius patentą. Nurodo šiuos argumentus:

Žemesnės instancijos teismas

7.1. Prevencinis ieškinys yra prima facie pagrįstas ir ginčo generinis vaistas patenka į patento apsaugos ribas, todėl pirmosios instancijos teismas nepagrįstai nurodė, kad nėra pakankamo pagrindo nuspręsti, jog atsakovė atliks ieškovių nurodytus jų teisių pažeidimus.

7.2. Vilniaus apygardos teismas nepagrįstai nutarė, kad ieškovės neįrodė antrosios laikinųjų apsaugos priemonių taikymo sąlygos. Atsižvelgiant į prevencinio ieškinio specifiką, užtikrinti būsimo teismo sprendimo įvykdymą kitokiu būdu nei taikant laikinąsias apsaugos priemones – laikiną draudimą atlikti veiksmus, kuriuos siekiama uždrausti prevenciniu ieškiniu – yra neįmanoma. Priešingu atveju prevencinis ieškinys bus betikslis. Šiuo atveju prevencinis ieškinys praras prasmę ir taps netikslingas, kadangi atsakovė galės ginčo generinį vaistą nevaržomai platinti Lietuvos Respublikoje ir taip pažeisti ieškovių teises. Ieškovės siekia, kad būtų užkirstas kelias jų teisių pažeidimui ir taip būtų išvengta nuostolių (žalos).

7.3. Nepritaikius laikinųjų apsaugos priemonių, atsakovė artimiausiu metu neabejotinai pradės atlikinėti patentą pažeidžiančius veiksmus, t. y. ginčo generinis vaistas artimiausiu metu bus įrašytas į kainyną ir nuo jo įsigaliojimo pagal galiojantį teisinį reguliavimą turės būti užtikrintas nenutrūkstamas vaistinio preparato „Rivaroxaban Viatris“ 10 mg, 15 mg, 20 mg, 15 mg + 20 mg stiprumo tiekimas.

7.4. Nepritaikius laikinųjų apsaugos priemonių dėl ilgo bylinėjimosi prevenciniu ieškiniu siekiamas draudimas atsakovei atlikti patentą pažeidžiančius veiksmus neteks prasmės, nes pasibaigs patento galiojimas. Po teismo spendimo įsiteisėjimo patento galiojimas galimai jau bus pasibaigęs, atitinkamai, atsakovei nebus pagrindo vykdyti teismo uždraudimo atlikti veiksmus, pažeidžiančius patentą. Reikalavimas atlyginti žalą reiškiamas, kai žala jau yra patiriama, o ieškovės prevenciniu ieškiniu siekia žalos išvengimo.

7.5. Ieškovės nedelsė ginti savo intelektinės nuosavybės teisių. EMA leidimo prekiauti atitinkamu vaistu Europos Sąjungoje išdavimas nereiškia, kad vaistinis preparatas iš karto po registracijos bus pradėtas platinti. Tai patvirtina atsakovės veiksmai. Leidimas prekiauti ginčo generiniu vaistu išduotas 2022 m. lapkričio 12 d., tačiau juo Lietuvoje neprekiaujama. Ieškovės stebėjo rinką ir 2024 m. balandžio mėn. sužinojo, kad ginčo generinis vaistas artimiausiu metu bus įrašytas į kainyną, dėl to ieškovės kreipėsi į teismą su prevenciniu ieškiniu.

7.6. Tai, kad dėl teismo nustatytų apribojimų atsakovė gali patirti žalos, negali savaime būti laikoma proporcingumo principo pažeidimu. Uždraudimo interesas ieškovėms yra svarbiausias, nes dėl jų teisės į patentą pažeidimo patirtų didelę žalą. Be to, ginčo generinio vaisto įrašymas į kainyną sukels reikšmingą visų tos grupės vaistų referencinės (bazinės) kainos pokytį, kuris neigiamai ieškovių vaisto „Xarelto®“ pardavimus. „Bayer“ įmonių grupė ypač priklausoma nuo veiksmingos patento apsaugos, kad galėtų užtikrinti savo inovacijomis grindžiamą veiklą, refinansuoti mokslinių tyrimų ir plėtros išlaidas bei užtikrinti tvarią plėtrą. Generinių vaistų gamintojui nereikia prisiimti ekonominės rizikos ar patirti reikšmingų išlaidų klinikiniams tyrimams.

7.7. Prie prevencinio ieškinio pridėtuose (priedai Nr. I-29–35) Europos Sąjungos valstybių narių teismų procesiniuose sprendimuose, generinių rivaroksabano vaistų bylose dėl laikinųjų apsaugos priemonių taikymo iki patento galiojimo pabaigos, pripažinta, kad jų (laikinųjų apsaugos priemonių) taikymas yra proporcingas. Atsakovė gali savo galimus nuostolius dėl laikinųjų apsaugos priemonių taikymo užtikrinti per nuostolių užtikrinimo institutą ir nėra instituto, kuris užtikrintų ieškovių potencialius nuostolius dėl neteisėtų veiksmų, kurių siekiama išvengti prevenciniu ieškiniu. Tai patvirtina, kad siekiant proporcingos šalių interesų apsaugos, laikinųjų apsaugos priemonių taikymas yra būtinas.

7.8. Pirmosios instancijos teismas nepagrįstai referavo į Vilniaus apygardos teisme nagrinėjamą civilinę bylą Nr. e2-470-794/2024 dėl patento pripažinimo negaliojančiu. Patentas galioja ir jam taikoma visa apsauga, inter alia (be kita ko), garantuoja 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2004/48/EB dėl intelektinės nuosavybės teisių gynimo (toliau – Direktyva 2004/48/EB).

Atsiliepimas

8. Atsakovė „Viatris Limited“ atsilepimu prašo atskirąjį skundą atmesti, Vilniaus apygardos teismo 2024 m. gegužės 10 d. nutartį palikti nepakeistą ir priteisti bylinėjimosi išlaidas. Nurodomi tokie motyvai:

8.1. Nėra jokio pagrindo įtarti, kad ieškovės „Bayer Intellectual Property GmbH“ teisės į patentą būtų pažeistos dėl atsakovės atliekamų veiksmų, kadangi: 1) ginčo generinis vaistas nepatenka į patento apibrėžtį, taigi, jo nepažeidžia. Ginčo generinio vaisto pusinės eliminacijos laikas yra didesnis kaip 10 valandų, ypač vyresniems pacientams, (priešingai nei nurodoma patento apibrėžtyje). Ginčo generinis vaistas skiriasi patento apibrėžtyje aprašyto išradimo ir kitais savo požymiais – vartojimo režimu ir veikimo būdu. 2) Patentas neatitinka patentabilumo kriterijų (pav., išradimo lygio) ir tai yra patvirtinęs ne vienas farmacijos bei medicinos srities ekspertas ir skirtingi Europos Sąjungos teismai. 3) Patento negaliojimas buvo pripažintas Prancūzijos ir Jungtinės Karalystės teismų sprendimais. Taigi, nėra patento savininkės teisių pažeidimo (juolab akivaizdaus), o patento galiojimas kelia pagrįstų abejonių.

8.2. Europos Sąjungos valstybių narių (Prancūzijos, Slovakijos) teismai analogiškose bylose yra netaikę ieškovių prašytų laikinųjų apsaugos priemonių, įskaitant ir dėl to, kad nenustatė patento pažeidimo. Vaistiniam preparatui neatitinkant patento penktojo požymio Paryžiaus teismas 2024 m. kovo 28 d. atmetė ieškovų prašymą taikyti laikinąsias apsaugos priemones atsakovei „ S.A.S. Zentiva France“ dėl analogiško generinio preparato, kurio veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Slovakijoje daugelio generinių vaistinių preparatų veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Slovakijos teismai preliminariai padarė išvadą, kad ieškovai neįrodė, jog tokie generiniai vaistiniai preparatai patenka į patento apibrėžties sritį. Atsakovei žinoma (bet neturi procesinio sprendimo kopijos), kad laikinosios apsaugos priemonės nebuvo taikytos ir Estijoje.

8.3. Ieškovių interneto svetainėje yra dokumentai, kurių duomenimis tyrimo pradžia buvo 2004 m. gruodžio 24 d., t. y. iki patento prioriteto datos (2005 m. sausio 31 d.). Vadinasi, rivaroksabano vartojimo režimas, nurodytas patento apibrėžtyje, jau buvo viešas anksčiau nei patento paraiškoje nurodoma jo prioriteto data. EINSTEIN DVT klinikiniame tyrime buvo naudojamas dar iki tyrimo atskleistas rivaroksabano vartojimo režimas. Dėl to patentas nėra naujas. Kad patentas neatitinka išradimo lygio kriterijaus patvirtina specialistų, profesorių J. H. (J. H.) ir M. W. (M. W.) išvados. Lietuvoje šiuo metu vyksta teisminis procesas dėl patento panaikinimo.

Šalies argumentai

8.4. Ieškovių nurodyta Europos Sąjungos Teisingumo Teismo byla buvo inicijuota Vokietijos teismų, kurie tuo metu buvo suformulavę praktiką, pagal kurią laikinųjų apsaugos priemonių taikymui patentų bylose būtinai reikėjo pirmosios instancijos teismo sprendimo, patvirtinančio patento galiojimą. Pagal Lietuvos teismų praktiką ieškovui reikia pagrįsti, kad egzistuoja pakankamas pagrindas įtarti patento pažeidimą bei poreikis skubiai užkirsti kelią galimai neteisėtiems veiksmams.

8.5. Neegzistuoja jokie nesąžiningi atsakovės veiksmai, kurie galėtų kelti būsimo teismo sprendimo neįvykdymo riziką. Ginčo generinio vaisto įrašymas į kainyną nėra nesąžiningas ar neteisėtas veiksmas.

8.6. Atskirajame skunde išimtinės aplinkybės neįrodinėjamos. Ieškovės turėtų įprastas ir protingas galimybes reikalauti nuostolių atlyginimo dėl galimai neteisėtų atsakovės veiksmų, kadangi dešimtųjų skaičių tikslumu nurodo, jog laikotarpiu iki patento galiojimo pabaigos negautas grynasis pelnas galėtų sudaryti apie 3 907 867,59 Eur sumą.

8.7. Ieškovės laisva valia ir savo nuožiūra pasirinko savo teisių gynimo būdą (pareiškė prevencinio pobūdžio reikalavimą) ir patento galiojimo pabaigos momentas nesąlygoja išimtinės būtinybės taikyti laikinąsias apsaugos priemones.

8.8. Skundžiamoje teismo nutartyje teisingai pažymėta, kad ieškovės ilgą laiko nesiėmė veiksmų galimam savo intelektinės nuosavybės teisių pažeidimui pašalinti. EMA yra išdavusi leidimą atsakovei prekiauti ginčo generiniu vaistu Europos Sąjungoje (įskaitant Lietuvos Respubliką) ne 2022 m. lapkričio 12 d., o 2021 m. lapkričio 12 d.. Nuo leidimo prekiauti ginčo generiniu vaistu Europos Sąjungoje momento iki prašymo taikyti laikinąsias apsaugos priemones pareiškimo praėjo 2,5 metai.

8.9. Generinių vaistų atėjimas į Lietuvos rinką: i) sudaro pacientams sąlygas pasirinkti pageidaujamą vaistą iš platesnio asortimento ir už priimtinesnę kainą ir ii) sutaupo valstybės biudžeto išlaidas, skirtas vaistų kompensavimui. Valstybės politika ir galiojantis reguliavimas skatina generinių vaistų atėjimą į rinką ir jų kompensavimą.

8.10. Ieškovės nenurodė jokių objektyvių duomenų apie savo investicijas į atliekamus klinikinius tyrimus, kokius klinikinius tyrimus atlieka ir, kokią įtaką ginčo generinio vaisto pardavimas Lietuvos rinkoje turėtų klinikinius tyrimų vykdymui (negalėjimui vykdyti) ir pan. Ieškovės Lietuvos rinkoje platina ne vieną vaistinį preparatą. Patento pagrindu laikinosios apsaugos priemonės nebuvo pritaikytos didesnėse nei Lietuvos rinkose (pvz., Prancūzijoje).

Motyvuojamoji dalis

Teismas konstatuoja:

IV. Apeliacinės instancijos teismo nustatytos bylos aplinkybės, teisiniai argumentai ir išvados

9. Pagal Lietuvos Respublikos civilinio proceso kodekso (toliau – ir CPK) 320 straipsnio 1 ir 2 dalių nuostatas, bylos nagrinėjimo apeliacinės instancijos teisme ribas sudaro apeliacinio skundo faktinis ir teisinis pagrindas bei absoliučių teismo sprendimo negaliojimo pagrindų patikrinimas. Apeliacinės instancijos teismas nagrinėja bylą, neperžengdamas apeliaciniame skunde nustatytų ribų, išskyrus atvejus, kai to reikalauja viešasis interesas ir neperžengus skundo ribų būtų pažeistos asmens, visuomenės ar valstybės teisės ir teisėti interesai. Atskiriesiems skundams nagrinėti taikomos tos pačios taisyklės, išskyrus CPK XVI skyriaus II skirsnyje numatytas išimtis. Apeliacinės instancijos teismas ex officio (savo iniciatyva) patikrina, ar nėra CPK 329 straipsnyje nustatytų absoliučių teismo procesinio sprendimo negaliojimo pagrindų. Absoliučių skundžiamos teismo nutarties negaliojimo pagrindų nenustatyta. Taip pat nėra pagrindo peržengti atskirojo skundo ribas.

10. Lietuvos apeliacinis teismas netenkina 2024 m. rugsėjo 17 d. gauto apeliančių prašymo perduoti civilinę bylą nagrinėti trijų teisėjų kolegijai ir atsisako priimti naujus paaiškinimus bei įrodymus (Europos Sąjungos valstybių narių (Ispanijos, Vokietijos, Rumunijos, Suomijos, Švedijos, Latvijos, Austrijos, Vengrijos ir Estijos) teismų priimtus procesinius sprendimus, kuriais taikytos laikinosios apsaugos priemonės – laikini draudimai gaminti, naudoti, siūlyti parduoti, parduoti, importuoti ir eksportuoti rivaroksabano generinius preparatus atitinkamos valstybės teritorijoje iki patento galiojimo pabaigos. Pirma, Europos patentas po jo išdavimo neturi vieningo apsaugos mechanizmo – iš esmės patento savininkas įgyja nacionalinių patentų rinkinį; visi kilę patentiniai ginčai yra nagrinėjami kiekvienoje Europos patentų organizacijos narėje atskirai (Lietuvos apeliacinio teismo 2018 m. gruodžio 20 d. nutartis civilinėje byloje Nr. e2-1786-823/2018 39 punktas). Be to, užsienio teismų procesiniai sprendimai dėl laikinųjų apsaugos priemonių taikymo bylose dėl patento yra tarpinio pobūdžio teismo procesiniai sprendimai. Tarpiniai sprendimai priimti teismams įvertinus sąlygas kitose rinkose, kurios gali būti reikšmingos teismui sprendžiant dėl apeliantėms galbūt daromos žalos esminio ir negrįžtamo pobūdžio ir kurios nebūtinai sutampa su sąlygomis, susiklosčiusiomis Lietuvos Respublikos rinkoje (Lietuvos apeliacinio teismo 2020 m. balandžio 22 d. nutarties civilinėje byloje Nr. e2-496-370/2020 19 punktas; 2024 m. rugsėjo 10 d. nutartis civilinėje byloje Nr. e2-441-798/2024 12 punktas). Antra, bet koks atskirojo skundo papildymas, nesvarbu, kokia procesine forma (šiuo atveju – paaiškinimais ir įrodymais) jis yra teikiamas, leidžiamas tik iki atskirojo skundo padavimo termino pabaigos (CPK 75 straipsnio 1 dalis; CPK 338, 323 straipsniai). Atitinkamai netenkinamas atsakovės 2024 m. rugsėjo 19 d. gautas prašymas nustatyti terminą atsiliepimui į apeliančių 2024 m. rugsėjo 17 d. paaiškinimus ir naujus įrodymus pateikti.

Žemesnės instancijos teismas

11. 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2004/48/EB dėl intelektinės nuosavybės teisių gynimo (toliau – Direktyva 2004/48/EB) 9 straipsnyje nustatyta, kad valstybės narės privalo užtikrinti, kad pareiškėjo prašymu teisminės institucijos galėtų įtariamam pažeidėjui nustatyti laikinąjį draudimą, skirtą užkirsti kelią bet kokiam gresiančiam intelektinės nuosavybės teisių pažeidimui, arba laikinai ir pagal nacionalinės teisės aktus nustatant pakartotinę nuobaudą, tęsti šių teisių tariamus pažeidimus arba, jei jie tęsiami, reikalauti pateikti užstatą, kuris užtikrintų kompensaciją teisių turėtojui.

12. Lietuvos Respublikos patentų įstatymo (toliau – PĮ) 55 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad laikinųjų apsaugos ir įrodymų užtikrinimo priemonių taikymą reglamentuoja CPK ir šis įstatymas. Pagal Patentų įstatymo 55 straipsnio 2 dalį, kai yra pakankamas pagrindas įtarti, kad buvo šio įstatymo nustatytų teisių pažeidimas, teismas CPK nustatyta tvarka gali taikyti laikinąsias apsaugos priemones, būtinas užkirsti kelią gresiantiems neteisėtiems veiksmams, neteisėtiems veiksmams skubiai nutraukti ir teismo galutiniam sprendimui įvykdyti, t. y.: 1) uždrausti asmenims daryti gresiantį šio statymo nustatytų teisių pažeidimą; 2) įpareigoti asmenis laikinai nutraukti šio įstatymo nustatytų teisių pažeidimą; 3) uždrausti tarpininkui teikti paslaugas tretiesiems asmenims, kurie šiomis paslaugomis naudojasi pažeisdami šio įstatymo nustatytas teises; 4) areštuoti, uždrausti, kad patektų į apyvartą, arba išimti iš apyvartos šio įstatymo nustatytų teisių objektų kopijas ir prekes, jeigu įtariama, kad jos pažeidžia šio įstatymo nustatytas teises; 5) areštuoti šio įstatymo nustatytų teisių pažeidimu įtariamų asmenų turtą, kurį turi jie arba tretieji asmenys, įskaitant banko ir kitų kredito įstaigų sąskaitas; tuo tikslu taip pat reikalauti pateikti banko, finansinius ar komercinius dokumentus arba sudaryti galimybę susipažinti su šiais dokumentais, jeigu pažeidimas padarytas komerciniu tikslu; 6) taikyti kitas CPK nustatytas priemones.

13. CPK 144 straipsnio 1 dalyje įvirtinta, kad teismas dalyvaujančių byloje ar kitų suinteresuotų asmenų prašymu gali taikyti laikinąsias apsaugos priemones, jeigu šie asmenys tikėtinai pagrindžia savo ieškinio reikalavimą ir nesiėmus šių priemonių teismo sprendimo įvykdymas gali pasunkėti arba pasidaryti nebeįmanomas.

14. Lietuvos Respublikos civilinio kodekso (toliau – CK) 6.255 straipsnis įtvirtina prevencinio ieškinio institutą. Tokio ieškinio pareiškimo pagrindas yra realus pavojus, kad ateityje gali būti padaryta žalos. Prevenciniu ieškiniu laikomas ieškinys, kuriuo siekiama uždrausti atlikti veiksmus, sukeliančius realią žalos padarymo ateityje grėsmę (CK 6.255 straipsnio 1 dalis). Taigi, prevencinio ieškinio dalykas yra specifinis – reikalavimas uždrausti atlikti veiksmus, dėl kurių ateityje gali kilti žalos.

15. Prevenciniame ieškinyje nurodyta, kad „Bayer Intellectual Property GmbH“, „Bayer AG“ ir UAB „Bayer“ priklauso pirmaujančiai farmacijos ir gyvybės mokslų mokslinių tyrimų bei inovacijų „Bayer“ įmonių grupei, vykdančiai veiklą 80 šalyse, turinčiai apie 100 000 darbuotojų bei parduodančiai savo produktus (vaistus) visame pasaulyje. Vienas iš svarbiausių produktų yra vaistai „Xarelto®, skirti sunkioms trombozės patologijoms gydyti. Lietuvos Respublikoje registruotas vaistas „Xarelto®“ 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 15 mg + 20 mg stiprumo, kurio veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas, saugomas iki 2026 m. sausio 19 d. Europos patentu Nr. 1845961. Patento savininkė „Bayer Intellectual Property GmbH“, o „Bayer AG“ ir UAB „Bayer“ yra licenciantės. EMA yra išdavusi leidimą atsakovei prekiauti vaistinais preparatais „Rivaroxaban Viatris“ (ankstesnis pavadinimas – „Rivaroxaban Mylan“) 10 mg, 15 mg, 20 mg, 15 mg + 20 mg stiprumo. Ginčo generinio vaisto registruotoja Lietuvos Respublikoje yra atsakovė „Viatris Limited“. Ginčo generinis vaistas yra ieškovių vaisto „Xarelto®“ generinė kopija. UAB „Bayer“ 2024 m. balandžio 12 d. gavo Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) elektroninį laišką dėl gautos paraiškos įtraukti ginčo generinį vaistą į kainyną. Dėl to atsakovė artimiausiu metu (po kainyno pakeitimo įsigaliojimo) pradės platinti ginčo generinį vaistą Lietuvoje, ieškovės kreipėsi į teismą su prevenciniu ieškiniu į ieškinį atsakovei dėl patento nepažeidimo.

16. Lietuvos apeliacinio teismo praktikoje pažymėta, kad spręsdamas, ar egzistuoja pagrindas taikyti laikinąsias apsaugos priemones, teismas atlieka tik pareikštų reikalavimų pagrįstumo prima facie (preliminarų) vertinimą, kurio tikslas – teismo įsitikinimas, ar išnagrinėjus bylą iš esmės galėtų būti priimtas ieškovui palankus teismo sprendimas (Lietuvos apeliacinio teismo 2013 m. rugsėjo 16 d. nutartis civilinėje byloje Nr. 2-2139/2013; 2014 m. liepos 31 d. nutartis civilinėje byloje Nr. 2-1194/2014). Prevencinio ieškinio padavimo atveju, laikinosios apsaugos priemonės gali sutapti su ieškinyje pareikštais reikalavimais, tačiau tokie atvejai yra išimtiniai ir susiję su negalimumu kitokiu būdu užtikrinti teismo sprendimo vykdymo (Lietuvos apeliacinio teismo 2009 m. liepos 23 d. nutartis civilinėje byloje Nr. 2-781/2009).

17. Nagrinėjamo procesinio klausimo metu Europos patentas Nr. 1845961 Lietuvos Respublikoje įstatymų nustatyta tvarka nenuginčytas ir jo galiojimo terminas nepasibaigęs. Apeliantės turėjo (turi) teisę naudotis patento suteikiamomis išimtinėmis teisėmis, įskaitant teisę paduoti prevencinį ieškinį, prašyti takyti laikinąsias apsaugos priemones, skirtas užkirsti kelią gresiantiems arba atliekamiems neteisėtiems veiksmams užkardyti (uždrausti atlikti atitinkamus veiksmus). Apeliantės nekvestionuoja pirmosios instancijos teismo padarytos išvados, kad prevencinis ieškinys prima facie (preliminariai) yra pagrįstas. Atsakovė nėra padavusi atskirojo skundo dėl Vilniaus apygardos teismo 2024 m. gegužės 10 d. nutarties, įskaitant teismo padarytos išvados, kad prevencinis ieškinys yra preliminariai pagrįstas. Dėl atskirajame skunde ir atsiliepime į atskirąjį skundą pateiktų argumentų dėl ginčo generinio vaisto atitikimo (neatitikimo) visiems patento apibrėžties požymiams (patekimo (nepatekimo) į patento apibrėžtį) bus pasisakyta bylą išnagrinėjus iš esmės teismo sprendime.

18. Apeliacinės instancijos teismas nesutinka su apeliantėmis, kad jų pateikti Europos Sąjungos valstybių narių teismų procesiniai sprendimai dėl laikinųjų apsaugos priemonių taikymo generinių rivaroksabano vaistų bylose patvirtina, jog laikinųjų apsaugos priemonių taikymas nagrinėjamoje byloje yra proporcingas, Europos Sąjungos teismų vertinimas turėtų būti vieningas. Kaip minėta, tarpiniai užsienio teismų procesiniai sprendimai bylose dėl patento pažeidimo nepatvirtina būtinybės nagrinėjamoje byloje taikyti laikinąsias apsaugos priemones. Lietuvos Respublikoje nagrinėjamose patentų bylose laikinosios apsaugos priemonės taikomos nustačius šias aplinkybes (sąlygas): 1) ar egzistuoja pakankamas pagrindas įtarti, kad buvo pažeistos arba gresia, jog bus pažeistos Lietuvos Respublikos patentų įstatymo saugomos teisės; 2) egzistuoja poreikis užkirsti kelią gresiantiems neteisėtiems veiksmams, skubiai nutraukti neteisėtus veiksmus arba užtikrinti galutinio teismo sprendimo įvykdymą (PĮ 55 straipsnio 2 dalis; CPK 144 straipsnio 1 dalis) (Lietuvos apeliacinio teismo 2018 m. rugsėjo 6 d. nutartis civilinėje byloje Nr. e2-1150-823/2018; 2022 m, birželio 2 d. nutartis civilinėje byloje Nr. e2-420-912/2022). Pažymėtina ir tai, kad laikinųjų apsaugos priemonių, sutampančių su ieškinio reikalavimais, taikymas patentų ginčuose paprastai susijęs su itin reikšmingomis teisinėmis pasekmėmis atsakovei, todėl gali būti pateisinamas tik esant pakankamai akivaizdžiam ieškovės teisių pažeidimui (Lietuvos apeliacinio teismo 2018 m. rugsėjo 6 d. nutartis civilinėje byloje Nr. e2-1150-823/2018, 2018 m. rugsėjo 6 d. nutartis civilinėje byloje Nr. e2-1160-823/2018 2020 m. balandžio 22 d. nutartis civilinėje byloje Nr. e2-496-370/2020).

19. Prevenciniame ieškinyje ir atskirajame skunde nenurodoma, koks „kitas“ atsakovės generinis vaistas buvo (yra) registruotas ir buvo (yra) pateiktas įtraukti į kainyną, todėl sprendžiama tik dėl vaistinio preparato „Rivaroxaban Viatris“ 10 mg, 15 mg, 20 mg, 15 mg + 20 mg stiprumo.

20. Atskirojo skundo 3.45 papunktyje nurodoma, kad patentas buvo Europos patentų tarnybos Apeliacinės kolegijos galutiniu sprendimu, priimtu vykstant Europos protesto procedūrai, paliktas galioti be pakeitimų. Nyderlandų, Norvegijos, Švedijos ir Belgijos pirmosios instancijos teismai išnagrinėjo bylas ir paliko galioti nacionalinę patento dalį (nacionalinį patento atitikmenį, kuris išradimo apibrėžties požiūriu yra identiškas. Šiuo metu Vokietijoje nagrinėjamoje byloje dėl patento pripažinimo negaliojančiu Vokietijos federalinis patentų teismas pateikė preliminarią išvadą, kad patentas yra teisiškai galiojantis.

21. Atsiliepimo į atskirąjį skundą 17 punkte nurodoma, kad Prancūzijos ir Jungtinės Karalystės teismų sprendimais buvo pripažintas patento negaliojimas.

22. Lietuvos teismų informacinės sistemoje LITEKO registruotais duomenimis, Vilniaus apygardos teisme nagrinėjama civilinė byla Nr. e2-470-794/2024 pagal ieškovių Slovėnijos bendrovės „Krka d.d. Novo Mesto“ ieškinys, Vengrijos bendrovės „EGIS Gyogyszergyar Zr“, Čekijos bendrovės „Zentiva Group“, Lenkijos bendrovės „Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S. A.“, Vokietijos bendrovių „Teva GmbH“ ir „STADA Arzneimittel AG“ bei Airįijos bendrovės „Viatris Limited“ ieškinius atsakovei Vokietijos bendrovei „Bayer Intellectual Property GmbH dėl Europos patento 1845961 „Tromboembolinių sutrikimų gydymas rivaroksabanu“ pripažinimo negaliojančiu.

23. Taigi, šiuo metu Lietuvoje vyksta teisminis procesas, susijęs su apeliančių intelektinės nuosavybės teisėmis (patento galiojimu), ir yra priimti užsienio teismų skirtingi procesiniai sprendimai, kuriais patentas pripažintas galiojančiu ir negaliojančiu. Užsienio valstybių teismų sprendimai, kuriais ieškovės patentas pripažintas negaliojančiu, ypač jei tokie sprendimai yra priimti daugiau nei vienoje jurisdikcijoje, teismo gali būti vertinami kaip įrodymai, leidžiantys pagrįstai abejoti ieškovės patento galiojimu ir savo ruožtu tapti pagrindu teismui atsisakyti taikyti laikinąsias apsaugos priemones dėl nepakankamo pažeidimo akivaizdumo (Lietuvos apeliacinio teismo 2020 m. balandžio 22 d. nutartis civilinėje byloje Nr. e2-496-370/2020 18 punktas).

24. Apeliantės pakankamai akivaizdų savo teisių (patento) pažeidimą grindžia aplinkybėmis, kad sužinojo apie atsakovės paduotą parašką dėl vaistinio preparato „Rivaroxaban Viatris“ 10 mg, 15 mg, 20 mg, 15 mg + 20 mg stiprumo įtraukimo į kainyną ir artimiausiu metu, po kainyno pakeitimo įsigaliojimo, ginčo generinis vaistas turės būti tiekimas (parduodamas) Lietuvoje. Dėl to bus pažeistas patentas ir apeliantės patirs nuostolius (ir todėl pateiktas prevencinis ieškinys bei prašymas taikyti laikinąsias apsaugos priemones).

25. Byloje nustatyta ir apeliantės nekvestionuoja, kad atsakovė nuo 2021 m. lapkričio 12 d. iki šiol Lietuvoje ginčo generiniu vaistu neprekiavo (neprekiauja). Apeliantės nepateikė įrodymo dėl Agentūros, kuri vertina ir stebi vaistus Europos Sąjungoje ir Europos ekonominėje erdvėje, išduoto leidimo atsakovei prekiauti vaistiniu preparatu „Rivaroxaban Viatris“ 10 mg, 15 mg, 20 mg, 15 mg + 20 mg stiprumo Europos Sąjungoje negaliojimo (sustabdymo, panaikinimo ir pan.). Todėl Lietuvos apeliacinis teismas sutinka su atsakove, kad paraiškos įrašyti ginčo generinį vaistą į kainyną pagal Agentūros leidimą prekiauti Europos Sąjungoje padavimas Lietuvoje yra sąžiningas ir teisėtas atsakovės „Viatris Limited“ veiksmas.

26. Proporcingumo principo taikymas sprendžiant laikinųjų apsaugos priemonių klausimą reiškia, kad teismas, taikydamas tokias priemones, turėtų įvertinti tiek ieškovo, tiek atsakovo teisėtus interesus ir nė vienam iš jų nesuteikti nepagrįsto prioriteto. Nagrinėjamus atveju, jeigu ieškinys būtų patenkintas, pritaikius konservacinės paskirties laikinąsias apsaugos priemones, apeliantės išvengtų galimų nuostolių padarymo. Jeigu ieškinys būtų atmestas, pritaikius laikinąsias apsaugos priemones, atsakovės patirtų galimus nuostolius ir galimai būtų pažeista nacionalinė generinių vaistinių preparatų patekimo į rinką nuostata, atitinkamai būtų padaryta galima žala atsakovei ir Lietuvos Respublikai (valstybės biudžetui, skirtam vaistų kompensavimui bei ligoniams, pacientams, negalėjusiems įsigyti ginčo generinio vaisto).

27. Aplinkybė, kad atsakovė iš karto, po gauto EMA leidimo, neteikė Lietuvoje paraiškos dėl vaistinio preparato „Rivaroxaban Viatris“ 10 mg, 15 mg, 20 mg, 15 mg + 20 mg stiprumo įtraukimo į kainyną ir kreipėsi po kelerių metų, nebuvo apeliantėms kliūtimi ginti savo galimai pažeistas teises (patentą) ir negali būti ilgo delsimo įgyvendinti teisinę gynybą pateisinančia aplinkybe. Šiuo atveju pagrįstas terminas apeliantėms kreiptis dėl laikinųjų apsaugos priemonių taikymo buvo 1–2 mėnesiai nuo jų sužinojo apie intelektinės nuosavybės teisių (patento) pažeidimą arba išlikusią grėsmę, jog bus pažeistos Lietuvos Respublikos patentų įstatymo saugomos teisės, t. y. 2022 m. sausio 12 d. (2021 m. lapkričio 12 d. (Agentūros leidimo išdavimo data) + 2 mėn.). Apeliantės pernelyg ilgai (2,5 metus) nesiėmė veiksmų savo galima pažeistoms teisėms ginti.

28. Yra priemonės, kuriomis apeliantės gali (galės) pasinaudoti, siekdamos užtikrinti savo potencialius nuostolius dėl galimų atsakovės neteisėtų (patentą pažeidžiančių) veiksmų, kurių siekiama išvengti prevenciniu ieškiniu: i) pagal Direktyvos 2004/48/EB 9 straipsnio a) punktą ieškovių prašymu teismas galėtų iš ginčo generinį vaistą Lietuvoje teikiančios atsakovės pareikalauti pateikti užstatą, kuris užtikrintų kompensaciją teisių turėtojui (ieškovėms); ii) pripažinus apeliančių teisių pažeidimus, jos įgytų teisę į nuostolių (žalos) atlyginimą.

29. Apeliantės nėra pateikusios įrodymų, kad atsakovė neturi (neturės) galimybės įvykdyti galimai apeliantėms palankų būsimą teismo sprendimą arba negalės atlyginti galimai apeliančių patirtus nuostolius dėl ginčo generinio vaisto teikimo Lietuvos rinkoje iki patento galiojimo pabaigos (pvz., 3 907 867,59 Eur negautą grynąjį pelną dėl ginčo generinio vaisto tiekimo prarastos Lietuvos rinkos dalies). Atsiliepime į atskirąjį skundą nurodyta, kad „Viatris Inc.“ gali (galės) kompensuoti apeliančių galimai patirtus nuostolius, susijusius su ginčo generinio vaisto tiekimu Lietuvoje. Atsakovės pajamos 2022 m. sudarė 16,26 mlrd. eurų, o korporacijoje dirbo daugiau nei 38 000 darbuotojų beveik septyniasdešimtyje pasaulio valstybių. „Viatris Inc.“ vertybiniais popieriais viešai prekiaujama NASDAQ (angl. National Association of Securities Dealers Automated Quotations) (vertybinių popierių birža).

30. Apibendrinus išdėstytą, darytina išvada, atskirąjį skundą atmesti ir Vilniaus apygardos teismo 2024 m. gegužės 10 d. nutartį palikti nepakeistą (CPK 337 straipsnio 1 punktas). Laikinas draudimas (iki patento galiojimo pabaigos arba iki galutinio teismo sprendimo priėmimo) atsakovei, nuo 2021 m. lapkričio 12 d. turinčiai leidimą prekiauti ginčo generiniu vaistu: i) prieštarautų viešajam (nacionaliniam) interesui (Lietuvos Respublikoje galiojančiam generinių vaistų, jų kompensavimo reguliavimui bei vartotojų (pacientų, liginių) galimybei įsigyti pigesnį (generinį) ar brangesnį (originalų patentinį arba nepatentinį) vaistą); ii) sudarytų Lietuvoje nesąžiningos konkurencijos, monopolizuotos rinkos situaciją. Vaistinio preparato „Rivaroxaban Viatris“ 10 mg, 15 mg, 20 mg, 15 mg + 20 mg stiprumo kokybė, saugumas ir veiksmingumas atitinka reikalavimus (yra perėjęs visas reikalingas procedūras, yra išduotas EMA leidimas). Byloje nėra įrodymų, kad ginčo generinis vaistas yra neveiksmingas ir (ar) nesaugus (dėl to draudimas juo prekiauti Lietuvoje būtų proporcingas). Apeliantės neįrodė pakankamai akivaizdaus gresiančio intelektinės nuosavybės teisių (patento) pažeidimo ir atsakovės neteisėtų veiksmų. Atsakovės 2024 m. kreipimasis įrašyti ginčo generinį vaistą į kainyną yra teisėtas veiksmas. Nuo ginčo generinio vaisto įregistravimo (2021 m. lapkričio 12 d.) iki apeliančių prašymo dėl laikinųjų apsaugos priemonių taikymo pateikimo civilinėje byloje Nr. e2-2053-864/2024 (2024 m. gegužės 7 d.) praėjęs 2,5 metų laikotarpis yra pakankamai ilgas, pats savaime leidžia teismui atsisakyti taikyti laikinąsias apsaugos priemones, nenustačius atsakovės neteisėtų veiksmų uždraudimo skubos poreikio (Lietuvos apeliacinio teismo 2022 m. balandžio 22 d. nutartis civilinėje byloje Nr. e2-496-370/2020 23 punktas; 2024 m. rugsėjo 10 d. nutartis civilinėje byloje Nr. e2-441-798/2024 27 punktas).

31. Dėl kitų atskirojo skundo argumentų apeliacinės instancijos teismas atskirai nepasisako, nes jie nesudaro pagrindo naikinti skundžiamą pirmosios instancijos teismo nutartį. Teismo pareiga pagrįsti priimtą spendimą (nutartį) nėra suprantama kaip reikalavimas detaliai atsakyti į kiekvieną apeliančių argumentą (Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2009 m. spalio 14 d. nutartis civilinėje byloje Nr. 3K-3-296/2009, 2010 m. kovo 16 d. nutartis civilinėje byloje Nr. 3K-3-107/2010, 2011 m. vasario 15 d. nutartis byloje Nr. 3K-3-52/2011).

32. Šioje proceso stadijoje nėra pagrindo spręsti klausimą dėl bylinėjimosi išlaidų, patirtų apeliacinės instancijos teisme, priteisimo. Bylinėjimosi išlaidų, įskaitant patirtų apeliacinės instancijos teisme, paskirstymo klausimas bus išspręstas teismo sprendimu, nustačius, kuri šalis laimėjo ginčą (Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2018 m. liepos 4 d. nutartis civilinėje byloje Nr. e3K-3-280-219/2018; 2019 m. spalio 10 d. nutartis civilinėje byloje Nr. e3K-3-294-611/2019).

Lietuvos apeliacinio teismo Civilinių bylų skyriaus teisėjas, vadovaudamasis Lietuvos Respublikos civilinio proceso kodekso 144, 338 straipsniais,

Rezoliucinė dalis

nutaria:

Vilniaus apygardos teismo 2024 m. gegužės 10 d. nutartį palikti nepakeistą.

Teisėjas Antanas Rudzinskas