Lietuvos apeliacinio teismo nutartis, e2-441-798/2024

Teismas: Lietuvos apeliacinis teismas
Dokumentas: Nutartis
Data: 2024-09-10
Bylos Nr.: e2-441-798/2024
Teisminio proceso Nr.: 2-55-3-00488-2024-3
Bylos rūšis: civilinė byla

Teisėjas: Antanas Rudzinskas
Ieškovas: Vokietijos bendrovių „Bayer Intellectual Property GmbH“, „Bayer AG“
Atsakovas: Estijos bendrovei „Auxilia Pharma OÜ“

Kategorijos

2.7.4.5pavadinimo nepavyko patikrinti
3.1.18.1pavadinimo nepavyko patikrinti
3.1.18.1.1.1pavadinimo nepavyko patikrinti
3.1.18.2.6pavadinimo nepavyko patikrinti
3.3.2.6.1pavadinimo nepavyko patikrinti

Civilinė byla Nr. e2-441-798/2024Teisminio proceso Nr. 2-55-3-00488-2024-3Procesinio sprendimo kategorijos: 2.7.4.5; 3.1.18.1; 3.1.18.1.1.1; 3.1.18.2.6; 3.3.2.6.1 (S)

LIETUVOS APELIACINIS TEISMASNUTARTISLIETUVOS RESPUBLIKOS VARDU2024 m. rugsėjo 10 d.Vilnius

Lietuvos apeliacinio teismo Civilinių bylų skyriaus teisėjas Antanas Rudzinskas,

teismo posėdyje apeliacine rašytinio proceso tvarka išnagrinėjęs civilinę bylą pagal ieškovių Vokietijos bendrovių „Bayer Intellectual Property GmbH“, „Bayer AG“ ir uždarosios akcinės bendrovės „Bayer“ atskirąjį skundą dėl Vilniaus apygardos teismo 2024 m. gegužės 10 d. nutarties civilinėje byloje pagal ieškovių prašymą taikyti laikinąsias apsaugos priemones civilinėje byloje pagal ieškovių Vokietijos bendrovių „Bayer Intellectual Property GmbH“, „Bayer AG“ ir uždarosios akcinės bendrovės „Bayer“ prevencinį ieškinį atsakovei Estijos bendrovei „Auxilia Pharma OÜ“ dėl gresiančio patento pažeidimo,

Aprašomoji dalis

nustatė:

I. Bylos esmė

1. Ieškovės Vokietijos bendrovės „Bayer Intellectual Property GmbH“, „Bayer AG“ ir uždaroji akcinė bendrovė (toliau – UAB) „Bayer“ prevenciniu ieškiniu prašo kol baigsis Europos patento Nr. 1845961 (toliau – ir patentas) galiojimo terminas įpareigoti atsakovę Estijos bendrovę „Auxilia Pharma OÜ“ nepažeisti patento ir uždrausti atsakovei pačiai ar pasitelkiant trečiuosius asmenis Lietuvos Respublikoje gaminti, naudoti, siūlyti parduoti, parduoti, importuoti ir eksportuoti vaistinį preparatą „Rivaroxaban Auxilia“ 10 miligramų (toliau – mg), 15 mg, 20 mg, 15 mg + 20 mg stiprumo (toliau – ir ginčo generinis vaistas) ar kitą vaistinį preparatą, pažeidžiančius patentą bei priteisti bylinėjimosi išlaidas. Taip pat prevencinio ieškinio reikalavimų užtikrinimui ieškovės prašė taikyti laikinąsias apsaugos priemones – kol įsiteisės galutinis teismo sprendimas šioje byloje uždrausti atsakovei pačiai ar pasitelkiant trečiuosius asmenis Lietuvos Respublikoje gaminti, naudoti, siūlyti parduoti, parduoti, importuoti ir eksportuoti ginčo vaistinį preparatą ar kitą vaistinį preparatą, pažeidžiančius Europos patentą Nr. 1845961.

2. Prašyme nurodė, kad ieškinys preliminariai pagrįstas. Patentas galioja (nenuginčytas ir jo galiojimo terminas nepasibaigęs). Ieškovės sužinojo, kad ginčo generinis vaistas artimiausiu metu bus įrašytas į Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną (toliau – kainynas). Jeigu ieškinio reikalavimų įgyvendinimas nebus užtikrintas, atsakovė galės nevaržomai Lietuvoje platinti ginčo generinį vaistą, patenkantį į patento apsaugos ribas. Tokie veiksmai būtų (bus) patento pažeidimas. Be to, patento galiojimas baigsis 2026 m. sausio 19 d., o šios civilinės bylos nagrinėjimas gali užtrukti ilgiau. Nepritaikius laikinųjų apsaugos priemonių ieškovės negalėtų įgyvendinti savo teisių ginčo patento galiojimo laikotarpiu. Ieškovės turėtų kelti bylą atsakovei dėl žalos atlyginimo, kadangi ginčo generinio vaisto įrašymas į kainyną sukels reikšmingą visų tos grupės vaistų referencinės (bazinės) kainos pokytį, nes valstybė už bet kurį referencinės grupės vaistą mokės ne daugiau nei mažiausia kompensuojamoji kaina. Siekiant išlaikyti konkurencingumą, ieškovių vaisto „Xarelto®“ kainos turės būti mažinamos. Kainų sumažėjimo poveikis negalės būti lengvai pašalintas. Užsienio (Ispanijos, Vokietijos, Bulgarijos, Suomijos) teismai taikė laikinąsias apsaugos priemones – draudimus iki Europos patento Nr. 1845961 galiojimo pabaigos gaminti, naudoti, siūlyti parduoti, parduoti, importuoti ir eksportuoti rivaroksabano generinius preparatus. Laikinųjų apsaugos priemonių taikymas nepažeidžia šalių interesų pusiausvyros principus.

II. Pirmosios instancijos teismo nutarties esmė

3. Vilniaus apygardos teismas 2024 m. gegužės 10 d. nutartimi atmetė ieškovių „Bayer Intellectual Property GmbH“, „Bayer AG“ ir UAB „Bayer“ prašymą dėl laikinųjų apsaugos priemonių taikymo.

4. Teismas nustatė, kad prevencinio ieškinio dalykas iš esmės sutampa su prašomų pritaikyti laikinųjų apsaugos priemonių dalyku. Prevencinio ieškinio specifika lemia, jog laikinoji apsaugos priemonė ir ieškinio dalykas, taip pat būsimo teismo sprendimo turinys gali visiškai ar iš dalies sutapti. Ieškovės nurodė, kad 2024 m. balandžio 12 d. sužinojo, jog ginčo generinis vaistas artimiausiu metu bus įrašytas į kainyną, todėl mano, kad atsakovė artimiausiu metu pradės jo platinimą Lietuvoje, o tokie atsakovės veiksmai galėtų sudaryti patento pažeidimą.

5. Teismas konstatavo, kad prevencinis ieškinys yra preliminariai pagrįstas. Ieškovės pateikė įrodymus, kad patentas, kuriuo grindžiami ieškinio reikalavimai, Norvegijoje, Nyderlanduose, Švedijoje ir Belgijoje yra pripažintas galiojančiu arba iš dalies galiojančiu. Ieškinyje nurodytos faktinės aplinkybės ir teisiniai argumentai, pridėti įrodymai, kuriais grindžiami atsakovės būsimi neteisėti veiksmai, galimai sukelsiantys ieškovėms žalą. Teismas nenustatė akivaizdžių aplinkybių, kad pagal ieškovių pareikštą reikalavimą negalėtų būti priimtas joms palankus teismo sprendimas arba ieškovės pasirinko neleistiną savo teisių gynybos būdą. Spręsdamas klausimą dėl laikinųjų apsaugos priemonių taikymo, teismas šalių ginčo nesprendė.

6. Teismas įvertino kaip nepagrįstus ieškovių argumentus, kad dėl šiuo metu nepritaikytų laikinųjų apsaugos priemonių ieškovėms galimai palankaus teismo sprendimo įvykdymas ateityje pasunkėtų arba būtų neįmanomas. Net ir reiškiamo prevencinio ieškinio patenkinimo atveju, toks sprendimas galioja tik į ateitį. Teisminio bylos nagrinėjimo iš esmės metu išnagrinėjus ir įvertinus šalių ginčo aplinkybes, priimamas sprendimas, uždraudžiantis atsakovui būtent ateityje atlikti tam tikrus veiksmus. Jeigu iki šios bylos išnagrinėjimo pabaigos atsakovė atliktų ieškovių siekiamus uždrausti veiksmus, tai nepaneigtų galimybės, kad po teismo sprendimo įsiteisėjimo atsakovė neatlikinės tokių pačių veiksmų.

7. Ieškovių patekti argumentai ir įrodymai, nesudarė teismui pagrindo konstatuoti, kad laikinosiomis apsaugos priemonėmis siekiamų interesų gynimo ieškovės negalėtų pasiekti ir kitais teisėtais (atsakovės veiksmus mažiau ribojančiais) būdais, be kita ko, pareikalaudamos atlyginti žalą. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) 2021 m. vasario 10 d. įregistravo ginčo generinį vaistą Lietuvos Respublikoje (registruotoja – atsakovė). Ieškovės daugiau nei dvejus metus nesiėmė veiksmų galimam savo intelektinės nuosavybės teisių pažeidimui pašalinti. Be kita ko, ieškovių prašomos laikinosios apsaugos priemonės galimai yra tiesiogiai susijusios su kitos nagrinėjamos civilinės bylos Nr. e2-470-794/2024 aplinkybėmis dėl Europos patento Nr. 1845961 pripažinimo negaliojančiu.

8. Teismas padarė išvadą, kad ieškovės neįrodė antrojo laikinųjų apsaugos priemonių pagrindo, todėl prašymą taikyti laikinąsias apsaugos priemonės atmetė.

III. Atskirojo skundo argumentai

9. Ieškovės „Bayer Intellectual Property GmbH“, „Bayer AG“ ir UAB „Bayer“ atskiruoju skundu prašo Vilniaus apygardos teismo 2024 m. gegužės 10 d. nutartį panaikinti ir klausimą išspręsti iš esmės – taikyti laikinąsias apsaugos priemones ir iki įsiteisės galutinis teismo sprendimas uždrausti atsakovei „Auxilia Pharma OÜ“ pačiai ar pasitelkiant trečiuosius asmenis Lietuvos Respublikoje gaminti, naudoti, siūlyti parduoti, parduoti, importuoti ir eksportuoti vaistinį preparatą „Rivaroxaban Auxilia“ 10 mg, 15 mg, 20 mg, 15 mg + 20 mg stiprumo ar kitą vaistinį preparatą, pažeidžiančius Europos patentą Nr. 1845961. Nurodo šiuos argumentus:

9.1. Vilniaus apygardos teismas padarė nepagrįstą išvadą, kad ieškovės neįrodė antrosios laikinųjų apsaugos priemonių taikymo sąlygos. Nepritaikius laikinųjų apsaugos priemonių prevencinis ieškinys praras prasmę ir taps netikslingas. Atsakovė galės nevaržomai Lietuvoje platinti ginčo generinį vaistą ir taip pažeisti ieškovių teises. Prevenciniu ieškiniu siekiama užkirsti kelią ieškovių teisių pažeidimui bei žalos išvengimui. To nepavyks pasiekti, jeigu atsakovė šias ieškovių teises jau bus pažeidusi.

9.2. Atsakovei neturi būti leidžiama atlikti veiksmus, kuriais teismo proceso metu būtų pažeidžiamos ieškovių teisės. Ginčo generinis vaistas artimiausiu metu bus įrašytas į kainyną. Be to, patento galiojimo terminas baigiasi 2026 m. sausio 19 d. ir galimai teismo sprendimo šioje byloje įsiteisėjimo momentui jau bus pasibaigęs.

9.3. Prevenciniu ieškiniu siekiama būtent žalos išvengimo. Reikalavimas dėl žalos atlyginimo yra netinkama priemonė, siekiant laiku užtikrinti ieškovių teisių ir teisėtų interesų pažeidimo išvengimą. Nepritaikius laikinųjų apsaugos priemonių atsakovė neabejotinai pradės atlikinėti neteisėtus tęstinio pobūdžio patentą pažeidžiančius veiksmus. Kai ieškovėms kils žala, jos turės reikšti naują reikalavimą dėl neteisėtų veiksmų nutraukimo bei žalos atlyginimo.

9.4. Pirmosios instancijos teismas nepagrįstai nurodė, kad ieškovės daugiau nei trejus metus nesiėmė veiksmų galimam savo intelektinės nuosavybės teisių pažeidimui pašalinti. Vaistinio preparato registracija nereiškia, kad jis iš karto, po registracijos bus importuotas ir platinamas Lietuvoje. Šiuo atveju ginčo generinis vaistas registruotas 2021 m. vasario 10 d. ir iki šiol Lietuvoje neparduodamas. Tačiau tai nesudaro pagrindo manyti, kad atsakovė artimiausiu metu nepradės Lietuvoje prekiauti generiniu vaistu. Ieškovės įdėmiai stebėjo rinką ir 2024 m. balandžio pabaigoje sužinojo informaciją, kad ginčo generinis vaistas artimiausiu metu bus įrašytas į kainyną. Tai reiškia, kad pagal įsigaliojusį kainyno pakeitimą atsakovė turės užtikrinti ginčo generinio vaisto tiekimą. Dėl to ieškovės nedelsdamos kreipėsi į teismą su prevenciniu ieškiniu.

9.5. Skundžiamoje teismo nutartyje nepagrįstai nurodyta, kad nesant pakankamo pagrindo išvadai, kad atsakovė atliks ieškovių nurodytus teisių pažeidimus, laikinųjų apsaugos priemonių taikymas galimai nepagrįstai ir neproporcingai apribotų atsakovės subjektines teises. Pirma, teismas konstatavo, kad prevencinis ieškinys yra preliminariai pagrįstas. Antra, tai, kad dėl teismo nustatytų apribojimų atsakovė gali patirti žalą, negali savaime būti laikoma proporcingumo principo pažeidimu. Ieškovėms svarbiausias yra uždraudimo interesas (kad nepatirti didelės žalos), o atsakovei galimai atsiradusių nuostolių atlyginimas yra pakankamai apsaugotas galimybe pareikšti ieškinį dėl nuostolių atlyginimo.

9.6. Ginčo generinio vaisto įrašymas į kainyną sukels reikšmingą visų tos grupės vaistų referencinės (bazinės) kainos pokytį, nes valstybė už bet kurį referencinės grupės vaistą mokės ne daugiau nei mažiausia kompensuojamoji kaina (Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. spalio 13 d. įsakymu Nr. 994 patvirtinto Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir pacientų priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo 10 punktas). Tai padidins sumą, kurią pacientas turės sumokėti už vaistą „Xarelto®“, o tai neigiamai paveiks šio vaisto pardavimus. Siekiant išlaikyti konkurencingumą vaistų „Xarelto®“ kainos turės būti mažinamos. Kainų sumažėjimo poveikis negalės būti lengvai pašalintas, ypač jei galutinis sprendimas dėl bylos esmės vėliau bus priimtas ieškovių naudai. Labiausiai tikėtina, kad tai padaryti būtų neįmanoma, kadangi galutinio teismo sprendimo priėmimo metu patento galiojimo terminas būtų pasibaigęs.

9.7. Vertinant ieškovių prašomų laikinųjų apsaugos priemonių proporcingumą atsakovės nenaudai, reikėtų atsižvelgti į tai, kad generinių vaistų gamintojai paprastai neprisiima jokios savo ekonominės rizikos, nepatiria reikšmingų išlaidų klinikiniams tyrimams. Generiniai vaistai parduodami rinkoje įsitvirtinusių ir sėkmingai parduodamų vaistinių preparatų pagrindu. Intelektinės nuosavybės ir patentų sistema ypač svarbi siekiant pritraukti investicijas, būtinas tvariai vykdyti ir finansuoti inovatyvius mokslinius tyrimus ir plėtrą, susigrąžinti milžiniškas investicijas ir kompensuoti itin didelę verslo riziką. Atsisakius taikyti laikinąsias apsaugos priemones, vieno asmens interesas gauti finansinę naudą iš ieškovių išradimo, nelaukiant civilinės bylos išnagrinėjimo, bus svarbesnis nei ieškovų interesas apsaugoti savo investicijas į išradimą, siekiant refinansuoti naujus mokslinius tyrimus, t. y. naujų originalių vaistų kūrimą, kas užtikrina farmacijos pažangą ir, atitinkamai, turi svarbą visai visuomenei. Akivaizdu, kad tai neatitinka proporcingumo principo reikalavimų.

9.8. Europos Sąjungos valstybių narių teismuose yra priimti procesiniai sprendimai dėl laikinųjų apsaugos priemonių taikymo (generinių rivaroksabano vaistų iki patento galiojimo pabaigos), pripažįstant, kad jų taikymas yra proporcingas. Laikinosios apsaugos priemonės Europos Sąjungos valstybėse narėse taikomos remiantis 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2004/48/EB dėl intelektinės nuosavybės teisių gynimo (toliau – Direktyva 2004/48/EB) 9 straipsnyje nustatytais pagrindais.

9.9. Atsakovė gali savo galimus nuostolius dėl laikinųjų apsaugos priemonių taikymo užtikrinti per nuostolių užtikrinimo institutą. Referavimas į kitą nagrinėjamą civilinę byla Nr. e2-470-794/2024 prieštarauja pirmosios instancijos teismo padarytai išvadai, kad prevencinis ieškinys yra preliminariai pagrįstas, vadinasi, patentas galioja (yra galiojantis).

Motyvuojamoji dalis

Teismas konstatuoja:

IV. Apeliacinės instancijos teismo nustatytos bylos aplinkybės, teisiniai argumentai ir išvados

10. Pagal Lietuvos Respublikos civilinio proceso kodekso (toliau – ir CPK) 320 straipsnio 1 ir 2 dalių nuostatas, bylos nagrinėjimo apeliacinės instancijos teisme ribas sudaro apeliacinio skundo faktinis ir teisinis pagrindas bei absoliučių teismo sprendimo negaliojimo pagrindų patikrinimas. Apeliacinės instancijos teismas nagrinėja bylą, neperžengdamas apeliaciniame skunde nustatytų ribų, išskyrus atvejus, kai to reikalauja viešasis interesas ir neperžengus skundo ribų būtų pažeistos asmens, visuomenės ar valstybės teisės ir teisėti interesai. Atskiriesiems skundams nagrinėti taikomos tos pačios taisyklės, išskyrus CPK XVI skyriaus II skirsnyje numatytas išimtis. Apeliacinės instancijos teismas ex officio (savo iniciatyva) patikrina, ar nėra CPK 329 straipsnyje nustatytų absoliučių teismo procesinio sprendimo negaliojimo pagrindų. Absoliučių skundžiamos teismo nutarties negaliojimo pagrindų nenustatyta. Taip pat nėra pagrindo peržengti atskirojo skundo ribas.

11. CPK 335 straipsnio 2 dalyje įtvirtinta, kad atsiliepimai į atskiruosius skundus gali būti pateikiami pirmosios instancijos teismui per keturiolika dienų nuo atskirojo skundo kopijų išsiuntimo dienos. Lietuvos teismų informacinėje sistemoje registruotais duomenimis apeliančių atskirasis skundas dėl Vilniaus apygardos teismo 2024 m. gegužės 10 d. nutarties 2024 m. gegužės 20 d. išsiųstas Lietuvos apeliaciniam teismui, o procesiniai dokumentai (ir skundžiama teismo nutartis) atsakovei išsiųsti 2024 m. liepos 10 d. ir įteikti 2024 m. rugpjūčio 29 d. Nors nagrinėjamu atveju atskirasis skundas perduotas Lietuvos apeliaciniam teismui nesuėjus terminui atsiliepimui pateikti, tačiau klausimas dėl laikinųjų apsaugos priemonių nebuvo išspręstas neteisingai (laikinosios apsaugos priemonės pagrįstai netaikytos) (CPK 329 straipsnio 1 dalis).

12. Apeliančių prašymas perduoti civilinę bylą nagrinėti trijų teisėjų kolegijai grindžiamas tuo, kad dauguma Europos Sąjungos valstybių narių teismų, skirtingai nei Vilniaus apygardos teismas, pritaikė laikinąsias apsaugos priemones – draudimus gaminti, naudoti, siūlyti parduoti, parduoti, importuoti ir eksportuoti rivaroksabano generinius preparatus atitinkamos valstybės teritorijoje iki Europos patento Nr. 1845961 galiojimo pabaigos, pripažįstant, kad šis patentas yra preliminariai galiojantis ir laikinųjų apsaugos priemonių taikymas yra proporcingas. Atsakovės nesąžiningam elgesiui analogiškas rivaroksabano generinių vaistų gamintojų elgesys užsienio teismų buvo pripažintas kaip viena ir priežasčių taikyti laikinąsias apsaugos priemones jų atžvilgiu. Pažymėtina, kad Europos patentas po jo išdavimo neturi vieningo apsaugos mechanizmo – iš esmės patento savininkas įgyja nacionalinių patentų rinkinį; visi kilę patentiniai ginčai yra nagrinėjami kiekvienoje Europos patentų organizacijos narėje atskirai (Lietuvos apeliacinio teismo 2018 m. gruodžio 20 d. nutartis civilinėje byloje Nr. e2-1786-823/2018, 39 punktas). Be to, užsienio teismų procesiniai sprendimai dėl laikinųjų apsaugos priemonių taikymo bylose dėl patento yra tarpinio pobūdžio teismo procesiniai sprendimai. Tarpiniai sprendimai priimti teismams įvertinus sąlygas kitose rinkose, kurios gali būti reikšmingos teismui sprendžiant dėl apeliantėms galbūt daromos žalos esminio ir negrįžtamo pobūdžio ir kurios nebūtinai sutampa su sąlygomis, susiklosčiusiomis Lietuvos Respublikos rinkoje (Lietuvos apeliacinio teismo 2020 m. balandžio 22 d. nutarties civilinėje byloje Nr. e2-496-370/2020 19 punktas). Todėl netenkinamas apeliančių prašymas perduoti civilinę bylą Nr. e2-441-798/2024 nagrinėti trijų teisėjų kolegijai.

13. Lietuvos apeliacinis teismas atsisako priimti apeliančių 2024 m. birželio 19 d. prašymą dėl naujo (papildomo) įrodymo (Rygos miesto teismo 2024 m. gegužės 28 d. nutarties kopijos ir jos vertimo) priėmimo ir 2024 m. spalio 3 d. pateiktą prašymą dėl rašytinių paaiškinimų ir įrodymų (užsienio procesinių sprendimų kopijų ir jų vertimų) priėmimo. Bet koks atskirojo skundo papildymas, nesvarbu, kokia procesine forma jis yra teikiamas, leidžiamas tik iki atskirojo skundo padavimo termino pabaigos (CPK 75 straipsnio 1 dalis; CPK 338, 323 straipsniai). Pažymėtina, kad atskirojo skundo 3.39 papunktyje nurodyta, kad kartu su prevenciniu ieškiniu pateikta daug Europos Sąjungos valstybių narių teismų procesinių sprendimų dėl laikinųjų apsaugos priemonių taikymo generinių rivaroksabano vaistų atžvilgiu iki patento galiojimo pabaigos pripažįstant, kad jų taikymas yra proporcingas. Dėl šių apeliančių argumentų (užsienio teismų procesinių sprendimų dėl laikinųjų apsaugos priemonių taikymo; ieškinio priedų Nr. I-27–33) bus pasisakyta.

14. Direktyvos 2004/48/EB 9 straipsnyje nustatyta, kad valstybės narės privalo užtikrinti, kad pareiškėjo prašymu teisminės institucijos galėtų įtariamam pažeidėjui nustatyti laikinąjį draudimą, skirtą užkirsti kelią bet kokiam gresiančiam intelektinės nuosavybės teisių pažeidimui, arba laikinai ir pagal nacionalinės teisės aktus nustatant pakartotinę nuobaudą, tęsti šių teisių tariamus pažeidimus arba, jei jie tęsiami, reikalauti pateikti užstatą, kuris užtikrintų kompensaciją teisių turėtojui.

15. Lietuvos Respublikos patentų įstatymo 55 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad laikinųjų apsaugos ir įrodymų užtikrinimo priemonių taikymą reglamentuoja CPK ir šis įstatymas. Pagal Patentų įstatymo 55 straipsnio 2 dalį, kai yra pakankamas pagrindas įtarti, kad buvo šio įstatymo nustatytų teisių pažeidimas, teismas Civilinio proceso kodekso nustatyta tvarka gali taikyti laikinąsias apsaugos priemones, būtinas užkirsti kelią gresiantiems neteisėtiems veiksmams, neteisėtiems veiksmams skubiai nutraukti ir teismo galutiniam sprendimui įvykdyti, t. y.: 1) uždrausti asmenims daryti gresiantį šio statymo nustatytų teisių pažeidimą; 2) įpareigoti asmenis laikinai nutraukti šio įstatymo nustatytų teisių pažeidimą; 3) uždrausti tarpininkui teikti paslaugas tretiesiems asmenims, kurie šiomis paslaugomis naudojasi pažeisdami šio įstatymo nustatytas teises; 4) areštuoti, uždrausti, kad patektų į apyvartą, arba išimti iš apyvartos šio įstatymo nustatytų teisių objektų kopijas ir prekes, jeigu įtariama, kad jos pažeidžia šio įstatymo nustatytas teises; 5) areštuoti šio įstatymo nustatytų teisių pažeidimu įtariamų asmenų turtą, kurį turi jie arba tretieji asmenys, įskaitant banko ir kitų kredito įstaigų sąskaitas; tuo tikslu taip pat reikalauti pateikti banko, finansinius ar komercinius dokumentus arba sudaryti galimybę susipažinti su šiais dokumentais, jeigu pažeidimas padarytas komerciniu tikslu; 6) taikyti kitas CPK nustatytas priemones.

16. CPK 144 straipsnio 1 dalyje įvirtinta, kad teismas dalyvaujančių byloje ar kitų suinteresuotų asmenų prašymu gali taikyti laikinąsias apsaugos priemones, jeigu šie asmenys tikėtinai pagrindžia savo ieškinio reikalavimą ir nesiėmus šių priemonių teismo sprendimo įvykdymas gali pasunkėti arba pasidaryti nebeįmanomas.

17. Lietuvos Respublikos civilinio kodekso (toliau – CK) 6.255 straipsnis įtvirtina prevencinio ieškinio institutą. Tokio ieškinio pareiškimo pagrindas yra realus pavojus, kad ateityje gali būti padaryta žalos. Prevenciniu ieškiniu laikomas ieškinys, kuriuo siekiama uždrausti atlikti veiksmus, sukeliančius realią žalos padarymo ateityje grėsmę (CK 6.255 straipsnio 1 dalis). Taigi, prevencinio ieškinio dalykas yra specifinis – reikalavimas uždrausti atlikti veiksmus, dėl kurių ateityje gali kilti žalos.

18. Prevenciniame ieškinyje nurodyta, kad Europos patentu Nr. 1845961 (savininkė „Bayer Intellectual Property GmbH“, licenciantės „Bayer AG“ ir UAB „Bayer“) Lietuvoje saugomas 10 mg, 15 mg, 20 mg ir 15 mg + 20 mg stiprumo vaistas „Xarelto®“, skirtas sunkioms trombozės patologijoms, kraujo krešėjimo sutrikimams gydyti. Patento galiojimo terminas 2026 m. sausio 19 d. Vaisto „Xarelto®“ gamintoja ir leidimo juo prekiauti turėtoja yra „Bayer AG“, o UAB „Bayer“ yra „Bayer AG“ atstovė Lietuvoje. VVKT 2021 m. vasario 10 d. įregistravo Lietuvos Respublikoje generinį vaistą „Rivaroxaban Auxilia“ 10 mg, 15 mg, 20 mg, 15 mg + 20 mg stiprumo. Generinis vaistas atitinka visus patento apibrėžties 1 punkto požymius: veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas; vaistas yra greito atpalaidavimo tablečių formos bei yra patvirtintas giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos, venų tromboembolijos gydymui ir profilaktikai, t. y. tromboembolinių sutrikimų gydymui ir profilaktikai; aiškiai skirtas vartoti vieną kartą per parą daugiau kaip penkias dienas iš eilės; rivaroksabano koncentracijos plazmoje pusinės eliminacijos laikas yra mažiau kaip 10 valandų (tenkinamas 5 požymio reikalavimas). UAB „Bayer“ 2024 m. balandžio 12 d. gavo Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) elektroninį laišką, iš kurio sužinojo apie kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainynui pateiktą ginčo generinio vaisto paraišką bei nusprendė, kad kyla patento pažeidimo pavojus. Siekdamos užkirsti kelią gresiančiam patento pažeidimui apeliantės kreipėsi į teismą su prevenciniu ieškinio, kurio dalykas yra specifinis – reikalavimas uždrausti atsakovei atlikti veiksmus, dėl kurių ateityje gali kilti ieškovėms žala, t. y. uždrausti atsakovei pačiai ar pasitelkiant trečiuosius asmenis Lietuvos Respublikoje gaminti, naudoti, siūlyti parduoti, parduoti, importuoti ir eksportuoti vaistinį preparatą „Rivaroxaban Auxilia“ 10 mg, 15 mg, 20 mg, 15 mg + 20 mg stiprumo ar kitą vaistinį preparatą, pažeidžiančius patentą iki jo galiojimo pabaigos.

19. Prevencinio ieškinio padavimo atveju, laikinosios apsaugos priemonės gali sutapti su ieškinyje pareikštais reikalavimais, tačiau tokie atvejai yra išimtiniai ir susiję su negalimumu kitokiu būdu užtikrinti teismo sprendimo vykdymo (Lietuvos apeliacinio teismo 2009 m. liepos 23 d. nutartis civilinėje byloje Nr. 2-781/2009).

20. Spręsdamas, ar egzistuoja pagrindas taikyti laikinąsias apsaugos priemones, teismas atlieka tik pareikštų reikalavimų pagrįstumo prima facie (preliminarų) vertinimą, kurio tikslas – teismo įsitikinimas, ar išnagrinėjus bylą iš esmės galėtų būti priimtas ieškovui palankus teismo sprendimas (Lietuvos apeliacinio teismo 2013 m. rugsėjo 16 d. nutartis civilinėje byloje Nr. 2-2139/2013; 2014 m. liepos 31 d. nutartis civilinėje byloje Nr. 2-1194/2014).

21. Apeliantės nekvestionuoja pirmosios instancijos teismo padarytos išvados, kad prevencinis ieškinys yra preliminariai (prima facie) pagrįstas, todėl dėl pirmosios laikinųjų apsaugos priemonių sąlygos apeliacinės instancijos teismas nepasisako.

22. Europos patentų tarnybos Apeliacinės kolegijos galutiniu sprendimu, priimtu vykstant Europos protesto procedūrai, Europos patentas Nr. 1845961 paliktas galioti be pakeitimų. Ieškovės pateikė įrodymus, kad patentas, kuriuo grindžiami ieškinio reikalavimai, Norvegijoje, Nyderlanduose, Švedijoje, Belgijoje yra pripažintas galiojančiu arba iš dalies galiojančiu. LITEKO registruotais duomenimis Vilniaus apygardos teisme nagrinėjama civilinė byla Nr. e2-470-794/2024 pagal ieškovių Slovėnijos bendrovės „Krka d.d. Novo Mesto“ieškinys, Vengrijos bendrovės „EGIS Gyogyszergyar Zr“, Čekijos bendrovės „Zentiva Group“, Lenkijos bendrovės „Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S. A.“, Vokietijos bendrovių „Teva GmbH“ ir „STADA Arzneimittel AG“ ir Airįijos bendrovės „Viatris Limited“ ieškinius atsakovei Vokietijos bendrovei „Bayer Intellectual Property GmbH dėl Europos patento Nr. 1845961 „Tromboembolinių sutrikimų gydymas rivaroksabanu“ pripažinimo negaliojančiu.

23. Taigi, nagrinėjamo procesinio klausimo metu Europos patentas Nr. 1845961 galioja (įstatymų nustatyta tvarka nenuginčytas) ir jo galiojimo Lietuvoje terminas nepasibaigęs. Apeliantės turėjo (turi) teisę naudotis patento suteikiamomis išimtinėmis teisėmis, įskaitant teisę paduoti prevencinį ieškinį. Pirmosios instancijos teismas atmetė prašymą taikyti laikinąsias apsaugos priemones ne vien tik dėl civilinėje byloje Nr. e2-470-794/2024 ginčijamo Europos patento Nr. 1845961 galiojimo.

24. Pirmosios instancijos teismas, spręsdamas laikinųjų apsaugos priemonių taikymo klausimą nesprendė bylos iš esmės ir pažymėjo, kad šioje proceso stadijoje (tik priėmus ieškinio reikalavimus ir neišnagrinėjus šalių ginčo) teismas neturi pagrindo spręsti ar preliminariai vertinti, kad ieškovių nurodyti atsakovės veiksmai būtų iš tikrųjų neteisėti. Apeliacinės instancijos teismas nepasisako dėl prevencinio ieškinio reikalavimų pagrįstumo (nepagrįstumo). Klausimai, ar ginčo generinis vaistas patenka į Europos patento Nr. 1845961 apsaugos ribas, ar atsakovė gali (negali) Lietuvos Respublikoje gaminti, naudoti, siūlyti parduoti, importuoti ir eksportuoti ginčo generinį vaistą arba kitą vaistinį preparatą kaip pažeidžiantį Europos patentą Nr. 1845961, bus sprendžiami (išspręsti) teismo sprendimu.

25. Apeliacijos objektas yra antroji laikinųjų apsaugos priemonių taikymo sąlyga. Prašymo taikyti laikinąsias apsaugos priemones pateikimo pagrindas – ginčo generinis vaistas greitai (artimiausiu metu, po kainyno pakeitimo įsigaliojimo) bus įrašytas į kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyną, dėl to kyla pajojus dėl patento EP 1845961 pažeidimo ir žalos ieškovėms darymo (padarymo).

26. Lietuvos apeliacinio teismo praktikoje pažymėta, kad laikinųjų apsaugos priemonių, sutampančių su ieškinio reikalavimais, taikymas patentų ginčuose paprastai yra susijęs su itin reikšmingomis teisinėmis pasekmėmis atsakovei, todėl gali būti pateisinamas tik esant pakankamai akivaizdžiam ieškovės teisių pažeidimui (Lietuvos apeliacinio teismo 2018 m. rugsėjo 6 d. nutartis civilinėje byloje Nr. e2-1150-823/2018, 2018 m. rugsėjo 6 d. nutartis civilinėje byloje Nr. e2-1160-823/2018 2020 m. balandžio 22 d. nutartis civilinėje byloje Nr. e2-496-370/2020).

27. Sutinkama su apeliantėmis, kad originalaus vaisto „Xarelto®“ sukūrimas, ištyrimas buvo sudėtingas, ilgas ir labai brangus, dėl to vaistui „Xarelto®“ Lietuvoje taikoma apsauga pagal patentą iki 2026 m. sausio 19 d. Tačiau nesutinkama su apeliantėmis, kad jos apie savo teisių pažeidimą sužinojo tik 2024 m. balandžio pabaigoje (gavusios informaciją, kad ginčo generinis vaistas artimiausiu metu bus įrašytas į kainyną). VVKT yra pažymėjusi, kad Lietuvos Respublikos rinkai vaistiniai preparatai gali būti tiekiami tik tuomet, kai jie yra registruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba įrašyti į Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą. Atsakovė nuo ginčo generinio vaisto įregistravimo galėjo jį („Rivaroxaban Auxilia“ 10 mg, 15 mg, 20 mg ir 15 mg + 20 mg stiprumo) tiekti Lietuvos rinkai. Apeliantės per protingą terminą nebuvo kreipusios į teismą dėl galimo intelektinės nuosavybės teisių pažeidimo (pvz., generinio vaisto, patenkančio į patento apsaugos ribas, registracijos, atitinkamai nepatekimo į rinką). Priešingų įrodymų byloje nėra. Nuo galimo pažeidimo pradžios iki prašymo dėl laikinųjų apsaugos priemonių taikymo praėjo daugiau nei vieneri metai (2021 m. vasario 10 d. ginčo generinis vaistas įregistruotas, o prevencinis ieškinys pareikštas 2024 m. gegužės 7 d. ). Toks terminas, yra pakankamai ilgas, kad pats savaime leistų teismui atsisakyti taikyti laikinąsias apsaugos priemones, nenustačius atsakovės neteisėtų veiksmų uždraudimo skubos poreikio (Lietuvos apeliacinio teismo 2022 m. balandžio 22 d. nutarties civilinėje byloje Nr. e2-496-370/2020 23 punktas).

28. Atskirojo skundo 3.23 papunktyje teisingai nurodyta, kad atsakovė iki šiol nepradėjo Lietuvoje ginčo generinio vaisto prekybos. VVKT viešai paskelbtais duomenimis atsakovės 2021 m. vasario 10 d. registruotų receptinių vaistų „Rivaroxaban Auxilia“ 10 mg, 15 mg, 20 mg ir 15 mg + 20 mg stiprumo tiekimo būsena – „Netiekiami“ (duomenų tikrinimo data 2024 m. rugsėjo 2 d.). Todėl nesivadovaujama atskirojo skundo 3.33 papunktyje cituojamu Europos Sąjungos Teisingumo Teismo prejudicinio sprendimo byloje C-688/17 63 paragrafu: „kai atsakovai prekiauja savo produktais, nors buvo pateikta patento paraiška arba egzistuoja patentas, dėl kurio tokia prekyba negalima, – <...> – toks elgesys iš pirmo žvilgsnio gali būti laikomas objektyviu rodikliu, kad šio patento savininkas gali patirti nepataisomą žalą, jei vėluojama priimti jo prašomas priemones“.

29. Apeliacinės instancijos teismas nesutinka su apeliantėmis, kad jų pateikti Europos Sąjungos valstybių narių teismų procesiniai sprendimai dėl laikinųjų apsaugos priemonių taikymo generinių rivaroksabano vaistų bylose patvirtina, jog laikinųjų apsaugos priemonių taikymas nagrinėjamoje byloje yra proporcingas ir Europos Sąjungos teismų vertinimas turėtų būti vieningas. Pirmiausiai, Europos patento pažeidimai nagrinėjami pagal nacionalinius įstatymus. Tarpiniai užsienio teismų procesiniai sprendimai bylose dėl patento pažeidimo nepatvirtina būtinybės taikyti laikinąsias apsaugos priemones nagrinėjamoje byloje (Lietuvos apeliacinio teismo 2020 m. balandžio 22 d. nutarties civilinėje byloje Nr. e2-496-370/2020 19 punktas). Antra, priešingai nei Ispanijos teismo byloje Nr. 96403.001, Sofijos miesto teismo byloje Nr. 3365, Miuncheno I apylinkės teismo bylose Nr. 21O6235/23 ir Nr. 21O3118/24, nagrinėjamoje byloje nėra nustatyto termino, nuo kurio bus pradėtas (prasidės) faktinis atsakovės registruotų generių vaistų tiekimas Lietuvoje bei nėra pateiktų duomenų apie vaistų „Xarelto®“ ir „Rivaroxaban Auxilia“ kainų skirtumus pagal dozes (miligramus). Nustatyta, kad: 1) Ispanijos teismo procesiniame sprendime byloje Nr. 96403.001 (ieškinio priedas I-27) konstatuota, jog yra neatidėliotinos priežastys, pateisinančios sprendimo dėl siūlomo draudimo priėmimą neišklausius atsakovo, kadangi prekyba vaistu „Rivaroxaban Normon“ 10, 15 ir 20 mg stiprumo turėjo prasidėti 2024 m. balandžio 1 d., taip pat buvo atsižvelgta į vaisto „Xarelto®“ ir generinio vaisto „Rivaroxaban Normon“ kainų skirtumus. 2) Sofijos miesto teismo priimtoje nutartyje byloje Nr. 3365 (ieškinio priedas I-32) pažymėta, kad galima daryti būtiną išvadą dėl tikimybės, jog būsimi atsakovo veiksmai (faktiškas vaistinių preparatų „Thinban pateikimas į Bulgarijos rinką 2024 m. gegužės 2 d.) pažeis ieškovo teises į patentą. 3) Miuncheno I apylinkės teismo nutartyje byloje Nr. 21O6235/23 (ieškinio priedas I-28), nustatyta, kad pirmoji pažeidimo rizika kyla dėl tabletės vartojimo formos, nes paraiškos oponentas paprašė įtraukti ginčijamą produktą „Rivaroxaban Zentiva Filmtabletten“ į angl. IFA data services duomenų bazę, taigi ir į „Lauer-Taxe“ nuo 2024 m. balandžio 15 d.; be to, pirmojo pažeidimo rizika kyla ir dėl kietųjų kapsulių dozavimo formos. 4) Miuncheno I apylinkės teismo nutartyje byloje Nr. 21O3118/24 (ieškinio priedas I-21) konstatuota, kad neturi reikšmės tai, kad generinis vaistas rinkai ketinamas pateikti tik nuo 2024 m. balandžio 15 d., nes jau yra paskelbta informacija, dėl to jau galima tikėtis negrįžtamų finansinių nuostolių. Trečia, nagrinėjamos bylos ir Sofijos miesto teismo bylos Nr. 4219 faktinės aplinkybės ir pateikti įrodymai yra skirtingi, be to Sofijos miesto teismo nutartyje byloje Nr. 4219 (ieškinio priedas I-29) formaliai nurodyta, kad daugybė kartu su ieškiniu pateiktų rašytinių įrodymų patvirtina ieškinyje išdėstytas aplinkybes ir patvirtina, kad jos yra tikėtinai pagrįstos. Ketvirta, nagrinėjamoje byloje laikinųjų apsaugos priemonių klausimas nesprendžiamas pagal užsienio įstatymą. Sofijos miesto teismo nutartyje byloje Nr. 3366/2024 (ieškinio priedas I-30) konstatuota, kad teisės aktus pažeidžiančių vaistų „Viatrix“ 10 ml 15 ml ir 20 ml tabletės formos platinimas ir komercinis pateikimas į Bulgarijos rinką prilygsta prekybai vaistu, kuriam taikoma patentinė apsauga, todėl gali būti uždraustas pagal Bulgarijos finansinių paslaugų vartotojų apsaugos įstatymo 19 straipsnio 5 dalį.

30. Prevenciniame ieškinyje ir atskirajame skunde nenurodoma, koks „kitas“ atsakovės generinis vaistas buvo (yra) registruotas Lietuvos Respublikoje ir buvo (yra) pateiktas kainynui. Todėl negali būti uždrausta atsakovei (pačiai ar pasitelkiant trečiuosius asmenis) Lietuvos Respublikoje gaminti, naudoti, siūlyti parduoti, parduoti, importuoti ir eksportuoti kitą vaistinį preparatą.

31. Nėra pakankamo pagrindo įtarti, kad atsakovė pažeidė Europos patento savininkės ir licencijančių teises, kadangi ginčo generinio vaisto atitikimas originaliam vaistui buvo patikrintas registracijos metu. Atkreiptinas dėmesys ir į prevencinio ieškinio 1.10 papunktį, kuriame nurodoma, kad VLK 2024 m balandžio 18 d. el. laiške patikslino, jog 10 mg stiprumo rivaraksabano pereparatai, įskaitant 10 mg stiprumo generinį preparatą, iš grupės buvo pašalinti, nes tokio stiprumo vaistas nėra numatytas kompensuojamųjų vaistų A sąraše. Vadinasi, apeliantėms negalės būti sukeltas reikšmingas 10 mg rivaraksabano pereparatų referencinės (bazinės) kompensuojamosios kainos pokytis.

32. Sutiktina su apeliantėmis, kad generinių vaistų įvedimas į rinką sumažina originalių (referencinių) produktų pardavimus, tačiau draudimas prekiauti ginčo generiniu receptiniu vaistu, kurio įvedimui į rinką yra pritarusi VVKT, prieštarautų viešajam interesui (vartotojų teisei rinktis pigesnį generinį ar brangesnį originalų vaistą).

33. Atmetami kaip nepagrįsti atskirojo skundo (3.41 papunkčio) argumentai, kad nėra instituto, kuris užtikrintų ieškovų potencialius nuostolius dėl neteisėtų veiksmų, kurių siekiama išvengti prevenciniu ieškiniu. Pagal Direktyvos 2004/48/EB 9 straipsnio a) punktą ieškovių prašymu teismas galėtų iš ginčo generinį vaistą Lietuvoje teikiančios atsakovės pareikalauti pateikti užstatą, kuris užtikrintų kompensaciją teisių turėtojui (ieškovėms). Pripažinus apeliančių teisių pažeidimus, jos įgytų teisę į nuostolių (žalos) atlyginimą.

34. Apibendrinus išdėstytą, darytina išvada, Vilniaus apygardos teismo 2024 m. gegužės 10 d. nutartį palikti nepakeistą (CPK 337 straipsnio 1 punktas). Apeliantės nepagrindė pakankamai akivaizdaus gresiančio intelektinės nuosavybės teisių pažeidimo (pakankamo pagrindo įtarti, kad atsakovė pažeidė ieškovių teises). Atsakovė nuo 2021 m. vasario mėn. nepradėjo ir iki šiol nevykdo prekybos ginčo generiniu vaistu bei nėra VVKT įregistruoto receptinio vaisto „Rivaroxaban Auxilia“ 110 mg, 15 mg, 20 mg ir (ar) 15 mg + 20 mg stiprumo tiekimo Lietuvoje fakto ir (ar) datos. Draudimas atsakovei Lietuvoje tiekti įregistruotą ginčo generinį vaistą, kai dėl tokio draudimo (prevencinio ieškinio reikalavimas) vyksta ginčas iš esmės, neatitinka ekonomiškumo ir proporcingumo principų (CPK 145 straipsnio 2 dalis). Atsakovės veiksmai (kreipimasis į įrašyti ginčo generinį vaistą į kainyną) nepažeidžia konkurencijos teisės, nes generinis receptinis vaistas „Rivaroxaban Auxilia“ 10 mg, 15 mg, 20 mg, 15 mg + 20 mg stiprumo yra praėjęs valstybės reguliuojamą registravimo procedūrą, kurios duomenys vieši ir tai apeliantėms, veikiančioms Lietuvos Respublikos rinkoje, buvo (turėjo būti) žinoma nuo 2021 m.

35. Dėl kitų atskirojo skundo argumentų apeliacinės instancijos teismas atskirai nepasisako, nes jie nesudaro pagrindo naikinti skundžiamą pirmosios instancijos teismo nutartį. Teismo pareiga pagrįsti priimtą spendimą (nutartį) nėra suprantama kaip reikalavimas detaliai atsakyti į kiekvieną apeliančių argumentą (Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2009 m. spalio 14 d. nutartis civilinėje byloje Nr. 3K-3-296/2009, 2010 m. kovo 16 d. nutartis civilinėje byloje Nr. 3K-3-107/2010, 2011 m. vasario 15 d. nutartis byloje Nr. 3K-3-52/2011).

36. Teismo nutartys dėl laikinųjų apsaugos priemonių neskundžiamos kasacine tvarka (CPK 151 straipsnio 2 dalis).

37. Šioje proceso stadijoje nėra pagrindo spręsti klausimą dėl bylinėjimosi išlaidų, patirtų apeliacinės instancijos teisme, priteisimo. Bylinėjimosi išlaidų, įskaitant patirtų apeliacinės instancijos teisme, paskirstymo klausimas bus išspręstas teismo sprendimu, nustačius, kuri šalis laimėjo ginčą (Lietuvos Aukščiausiojo Teismo 2018 m. liepos 4 d. nutartis civilinėje byloje Nr. e3K-3-280-219/2018; 2019 m. spalio 10 d. nutartis civilinėje byloje Nr. e3K-3-294-611/2019).

Lietuvos apeliacinio teismo Civilinių bylų skyriaus teisėjas, vadovaudamasis Lietuvos Respublikos civilinio proceso kodekso 144, 338 straipsniais,

Rezoliucinė dalis

nutaria:

Vilniaus apygardos teismo 2024 m. gegužės 10 d. nutartį palikti nepakeistą.

Teisėjas Antanas Rudzinskas