Regionų apygardos administracinio teismo sprendimas

Įžanginė dalis

Regionų apygardos administracinio teismo Šiaulių rūmų teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų Žano Kubecko, Arvydo Martinavičiaus (kolegijos pirmininkas ir pranešėjas) ir Jarūnės Sedalienės,

dalyvaujant pareiškėjos uždarosios akcinės bendrovės „Ideal Trade Links“ atstovui advokatui P. A.,

atsakovo Valstybinės vaistų kontrolės prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovėms D. Z., J. O.-B.,

nedalyvaujant trečiojo suinteresuoto asmens Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovui,

viešame teismo posėdyje žodinio proceso tvarka išnagrinėjo administracinę bylą pagal atsakovės Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos patikslintą skundą pareiškėjai uždarajai akcinei bendrovei „Ideal Trade Links“ dėl Lietuvos administracinių ginčų komisijos sprendimo panaikinimo.

Aprašomoji dalis

nustatė:

Atsakovė Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – ir atsakovė, ir VVKT) kreipėsi į teismą su skundu, kurį patikslino, prašydama panaikinti Lietuvos administracinių ginčų komisijos 2023 m. gruodžio 5 d. Sprendimą Nr. 21RE-872 (AG-779/05-2023).

Atsakovė skunde ir atsakovės atstovės teismo posėdžio metu nurodė, kad UAB „Ideal Trade Links“ (toliau – pareiškėja) 2023 m. spalio 26 d. kreipėsi su skundu (toliau – Skundas) į Lietuvos administracinių ginčų komisiją (toliau – Komisija) prašydama, panaikinti atsakovės 2023 m. rugsėjo 26 d. priimtą sprendimą Nr. (L22Mr) 2R-1447 „Dėl lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato Amoxicilina ITL 500 mg kietosios kapsulės neįregistravimo“ (toliau – Ekspertinis sprendimas) ir įpareigoti VVKT iš naujo išnagrinėti Pareiškėjos 2023 m. rugpjūčio 3 d. pateiktą paraišką Nr. 3983872 (toliau – Paraiška). Komisija išnagrinėjusi Skundą ir atsikirtimus 2023 m. gruodžio 5 d. Sprendimu Nr. 21RE-872 (AG-779/05-2023) panaikino atsakovės Ekspertinį sprendimą ir įpareigojo atsakovę iš naujo išnagrinėti pareiškėjos paraišką Nr. 3983872.

Pareiškėja ginčijo atsakovės 2023 m. rugsėjo 26 d. Sprendimą Nr. (1.22Mr)2R-1447, 2023 rugsėjo 13 d. Ekspertizės pažymą Nr. 24C-16 (toliau – Ekspertizės pažyma), kurioje, įvertinus pateiktą informaciją ir dokumentus, buvo atsisakyta išduoti lygiagretaus importo leidimą ir mano, kad net ir padarius prielaidą, kad atsakovei trūko duomenų, vadovaujantis LR Farmacijos įstatymo 17 str. 7 d. atsakovei yra nustatyta teisė prašyti pareiškėjos pateikti papildomų su Paraiška registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą susijusių duomenų (informacijos), kurių atsakovė neturi, nes jie nėra jai pateikti ir vaistinio preparato, su kuriuo lyginamas lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas, registruotojo arba negali būti gauti bendradarbiaujant su Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybės, iš kurios numatoma lygiagrečiai importuoti vaistinį preparatą, kompetentingos institucijos.

Nurodė, kad atsakovė neturėjo priežasčių prašyti pareiškėjos pateikti papildomą informaciją, nes atsakovė objektyviai įvertino ir pateikė išsamų Sprendimo paaiškinimą Ekspertizės pažymos priede, nurodydama argumentus pareiškėjai, kad numatomas lygiagrečiai importuoti vaistinis preparatas – Amoxicilina ITL 500 mg kietosios kapsulės yra registruotas Portugalijos Respublikoje pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB „Dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (toliau – Direktyva 2001/838EB) 10 a straipsnį, atitinkantį LR Farmacijos įstatymo 11 str. 14 d., (pripažintas medicininis vartojimas), kai registracijos byloje galima nepateikti ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų rezultatų (vietoj ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų pateikiant atitinkamą mokslinę literatūrą) įrodžius, kad vaistinio preparato veikliosios medžiagos vartojimas Bendrijos medicinos praktikoje yra pripažintas ne trumpiau kaip 10 metų ir yra įrodytas jos veiksmingumas ir priimtinas saugumas. Paraiškoje nurodytas referencinis vaistinis preparatas Hiconcil 500 mg kietosios kapsulės, yra registruotas Lietuvos Respublikoje pagal LR Farmacijos įstatymo 11 str. 5 d., kuri atitinka Direktyvos 2001/83/EB 10 str. 1 d., – t. y. kai bet kurioje Europos ekonominės erdvės valstybėje arba Bendrijoje ne mažiau kaip 8 metus yra registruoto referencinio vaistinio preparato generinis vaistinis preparatas. Akivaizdu, kad abu vaistiniai preparatai yra registruoti pagal skirtingus Direktyvos 2001/83/EB straipsnius. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta ir į LR Farmacijos įstatymo 17 str. 3 d. bei 4 d. 4 p., Taisyklių 35.1 p. nustatytus reikalavimus Ekspertizės pažymoje nuosekliai ir pagrįstai buvo prieita išvados, kad vaistiniai preparatai negali būti laikomi tapačiais arba pakankamai panašiais referenciniam preparatui, todėl vadovaujantis aukščiau išdėstytais argumentais buvo atsisakyta registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą.

Vadovaujantis LR Farmacijos įstatymo 17 str. 7 d. dalimi atsakovė, norėdama gauti lygiagretaus importo leidimą, pati turi rūpintis teikiamos Paraiškos atitikimo įstatymo nuostatoms, sąlygoms ir kriterijams, o VVKT turi teise, bet ne pareigą, prašyti papildomos informacijos, todėl ši aplinkybė negali būti atgręžta prieš atsakovę, nes tai nėra įstatyminis imperatyvas. Šiuo atveju LR Farmacijos įstatymas palieka dispoziciją atsakovei pačiai nuspręsti ar yra toks poreikis. Atsižvelgiant į tai, kad tokio poreikio nebuvo ir į tai, kad pareiškėja negali remtis šia aplinkybe kaip būtinąją įstatymo sąlyga nebuvo ir teisinio pagrindo prašyti panaikinti teisėtą ir pagristą VVKT Sprendimą. VVKT vadovaudamasi Taisyklių 35.1 papunkčiu, kuriame nustatyta, kad sprendimas neįregistruoti lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, jei nustatoma, kad lygiagrečiai importuoti ketinamas vaistinis preparatas netapatus referenciniam vaistiniam preparatui ar neatitinka pakankamo panašumo į jį kriterijų, netenkino pareiškėjos pateikto prašymo registruoti preparatą Amoxicilina 500 mg kietųjų tablečių lygiagrečiai importuoti. Pažymėjo, kad pareiškėja manydama, kad pasikeitė aplinkybės, ar norėdama pateikti papildomus dokumentus, gali pakartotinai kreiptis į VVKT su prašymu registruoti ketinamą lygiagrečiai importuoti vaistinį preparatą. Neigiamas VVKT Sprendimas neužkerta galimybės teikti Paraiškos pakartotinai.

Atsižvelgiant į tai, kad vaisto lygiagretus importas yra leidžiamas remiantis skirtingomis Direktyvomis, taip pat į tai, kad ketinamas lygiagrečiai importuoti vaistinis preparatas yra nepakankamai tapatus referenciniam vaistiniam preparatui, Skundas Komisijai turėjo būti atmestas kaip nepagrįstas. Atsakovė Ekspertizės pažymoje, kuriame atsisako registruoti Amoxicilina ITL 500 mg kietosios kapsulės, pateikdama teisinę argumentaciją pateikia išsamų ir pilną teisės aktų nuorodų visetą, kuris reglamentuoja subjekto atžvilgiu priimtą Ekspertinį sprendimą. Atsižvelgiant į tai, kad Lietuvos Respublikoje visa farmacinė veikla ir jos priežiūra vykdoma vadovaujantis Farmacijos įstatymu, pareiškėjai buvo nurodyta, kad jos ketinamas tiekti vaistinis preparatas žmonėms gali būti registruojamas jeigu jis atitinka Farmacijos įstatymo 17 str. 3 d. ir 4 d. 4 p. 7 d. Atsakovė pateikdama Ekspertizės pažymą, nurodė ir specialiąsias teisės normas, kurios išimtinai reglamentuoja teisinį santykį, o būtent Taisyklių 16 p. ir 35.1 p., t. y., kokiu pagrindu įvertinus paraišką yra priimtas Ekspertinis sprendimas atmesti Pareiškėjos paraišką. Atsakovė prie Ekspertinio sprendimo, išduotos pažymos pareiškėjai yra nurodžiusi argumentus, kodėl skirtingas vaisto registravimas yra netapatinamas tarpusavyje, ką reiškia skirtingas teisinis reglamentavimas, todėl vadovaujantis ir vertinant vaistus skirtus žmonėms gydyti, standartizuotais medicinos mokslo metodais buvo duotas neigiamas atsakymas, dėl „Amoxicilina ITL 500 mg“ įregistravimo.

Lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymas nurodo, kad lygiagretaus importo leidimas gali būti išduodamas vaistiniam preparatui, kuris yra tapatus Lietuvos Respublikoje registruotam vaistiniam preparatui ar pakankamai į jį panašus. Vienareikšmiškos vaistinių preparatų tapatumo ar panašumo sampratos nėra. Farmakologijos mokslas išskiria tris sąvokas, susijusias su vaistinių preparatų ekvivalentiškumu (t. y. tapatumu): 1. farmacinį ekvivalentiškumą, 2. biologinį ekvivalentiškumą ir 3. terapinį ekvivalentiškumą. Pažymėtina, kad apibrėžiant vaistinių preparatų tapatumą ar panašumą yra svarbios visos šios sąvokos. Remiantis vien tik farmaciniu tapatumu ir nesant palyginamųjų famakokinetikos tyrimų duomenų ar terapinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenų neįmanoma pilnavertiškai ir moksliškai pagrįstai spręsti apie tapatumą ar pakankamą panašumą.

Taip pat pažymėjo, kad turėdama labai ribotus duomenis apie lygiagrečiai importuoti teikiamą vaistinį preparatą ir neturėdama vaistinio preparato registracijos šalyje, iš kurios siekiama importuoti vaistinį preparatą, bylos, Tarnyba turi itin ribotas galimybes lyginti šalies rinkoje esančio referencinio vaistinio preparato ir lygiagrečiam importui teikiamo vaistinio preparato klinikines savybes. Todėl primindama sprendimus vadovaujasi bendraisiais farmakologijos mokslo principais ir remiasi tarnybos specialistų profesine patirtimi registruojant vaistinius preparatus bei laikosi nuostatos, kad vaistinio preparato registravimo paraiškos juridinis pagrindas (Direktyvos 2001/83/EB straipsnis), remiantis kuriuo taikomi skirtingi reikalavimai registracijos metu teikiamai informacijai ir dokumentams, yra kertinis aspektas priimant sprendimą dėl lygiagrečiai importuoti teikiamo vaistinio preparato tapatumo ar pakankamo panašumo ir lygiagrečiai importuojamos vaistinio preparato registravimo.

Atsakovas laikantis teisės aktų reikalavimų ir pagal Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 7 dalį, kreipėsi į importuojančios valstybės Portugalijos Respublikos įgaliotą instituciją ir gavo atsakymą, iš kurio matyti, kad ši institucija neturi duomenų, reikalingų vaistinių preparatų panašumo nustatymui vien dėl registracijos pagrindo (nes, kaip nurodyta Ginčijamame sprendime, dėl numatomo importuoti vaistinio preparato nebuvo atlikti klinikiniai ir ikiklinikiniai tyrimai). Taigi visiškai neaišku, kokių dar papildomų veiksmų turėjo imtis Atsakovas priimdamas sprendimą neįregistruoti vaistinio preparato Amoxicilina ITL 500 mg kietosios kapsulės. Svarbu paminėti ir tai, kad lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas, įregistravus jį į Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą, pakuotės lapelyje turi nurodyti referencinio vaistinio preparato pakuotės lapelyje patvirtintą klinikinę informaciją (Taisyklių 51 punktas), todėl importuojamo ir referencinio vaistinio preparato terapinės indikacijos, dozavimas ir vartojimo metodas, kontraindikacijos, specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, nepageidaujamas poveikis ir kita klinikinė informacija negali skirtis. Nagrinėjamos bylos atveju dėl aukščiau minėtų priežasčių šios klinikinės informacijos patikrinti nėra galimybių. Pažymėjo, kad Pareiškėjas tvirtindamas, jog Atsakovas turėjo imtis tyrimo ir rinkti papildomus duomenis nenurodo jokių duomenų šaltinių ir konkrečių veiksmų, kuriuos privalėjo atlikti Atsakovas (išskyrus kreipimosi į jį) ir nepateikia jokios papildomos medžiagos, galinčios pakeisti Atsakovo Ginčijamą sprendimą.

Pareiškėjo atstovės teismo posėdžio metu nurodė, kad vaistinio preparato Amoxicilina ITL 500 mg kietosios kapsulės ir vaistinio preparato Hiconcil 500 mg kietosios kapsulės veiklioji medžiaga, farmacinė forma nesiskiria, o skiriasi klinikinės savybės, kadangi ketinamo importuoti vaistinio preparato klinikinės savybės yra įrodytos literatūros šaltinais. Teigė, kad pats pareiškėjas turėjo pagrįsti ir įrodyti tai, kad ketinamas importuoti preparatas yra tapatus Lietuvoje registruotam vaistui, tačiau su paraiška nebuvo pateikta pakankamai duomenų, leidžiančių palyginti aptariamus preparatus.

Pareiškėja uždaroji akcinė bendrovė „Ideal Trade Links“ atsiliepime į skundą ir pareiškėjos atstovas teismo posėdžio metu nurodė, kad su atsakovės skundu nesutinka ir prašo jį atmesti kaip nepagrįstą.

Nurodė, kad atsakovės nurodomoje Ekspertizės pažymoje nėra atliktas visų LR Farmacijos įstatymo 17 str. 4 d. nurodytų panašumo kriterijų palyginimas, nors abu lyginamieji preparatai turi visus lyginamuosius požymius, įskaitant klinikines savybes. Taisyklių 35.1 p. nustato, kad Tarnyba priima sprendimą neįregistruoti lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato jeigu, atlikus pareiškėjo pateiktos paraiškos ir dokumentų bei juose nurodytos informacijos ekspertizę, nustatoma, jog numatomas lygiagrečiai importuoti vaistinis preparatas netapatus referenciniam vaistiniam preparatui ar neatitinka pakankamo panašumo į jį kriterijų. Pakankamo panašumo kriterijai yra nustatyti LR Farmacijos įstatymo 17 str. 4 d., pagal kurią vaistinis preparatas laikomas pakankamai panašiu į Lietuvos Respublikoje registruotą vaistinį preparatą, jeigu atitinka šiuos kriterijus: (1) ta pati veiklioji medžiaga ir ta pati jos druska, tas pats esteris, eteris, izomeras, izomerų mišinys, kompleksas ar darinys; (2) tas pats stiprumas; (3) ta pati farmacinė forma ir vartojimo būdas; (4) tokios pat klinikinės savybės. Pažymėjo, kad Atsakovės akcentuojamos „teisinės ištakos“ LR Farmacijos įstatymo 17 str. 4 d. nėra nurodytos kaip lyginamasis kriterijus. Pareiškėjos nuomone, jei abu vaistiniai preparatai turi visus LR Farmacijos įstatymo 17 str. 4 d. nustatytus lyginamuosius požymius, įskaitant klinikines savybes, tai juos galima palyginti. Tačiau Ekspertizės pažymoje nėra nurodytos nei vieno iš šių preparatų klinikinės savybės, ir jos nėra palygintos. Ekspertizės pažymoje taip pat nėra pagrįsta, jog dėl skirtingų „teisinių ištakų“, kažkuris iš lyginamų vaistinių preparatų iš viso neturi klinikinių savybių (ar kitų lyginamųjų kriterijų), dėl ko būtų negalima jų palyginti. Atitinkamai Atsakovės teiginys, kad Ekspertizės pažymoje buvo „nuosekliai ir pagrįstai“ atliktas visų LR Farmacijos įstatymo 17 str. 4 d. nustatytų kriterijų (įskaitant klinikinių savybių) palyginimas, neatitinka tikrovės ir yra nepagrįstas.

Neturėdama pakankamai duomenų tam, kad atlikti vaistinių preparatų sugretinimą pagal LR Farmacijos įstatymo 17 str. 4 d. nustatytus kriterijus, atsakovė privalėjo prašyti papildomos informacijos, nes atsakovės diskrecijos teisė yra ribota ESTT praktikos ir viešojo administravimo principų. ESTT Delfarma byloje (C-387/18, 35-36 p.) taip pat pabrėžė, kad jei kompetentinga nacionalinė institucija mano, jog neturi pakankamai informacijos, kad galėtų įvertinti importuojamo vaisto ir referencinio vaisto, kuris jau leistas importo valstybėje narėje, panašumą, ji turi paprašyti importuotojo pateikti papildomų duomenų ir, jei reikia, pasinaudojus bendradarbiavimo su kitomis valstybėmis narėmis galimybe paprašyti kompetentingos eksporto valstybės institucijos atliekant patikrinimus reikalingų dokumentų, taip pat, jei reikia, dokumentų, susijusių su referenciniu vaistu, kuriam toje valstybėje narėje išduotas LPR. Tik jei atlikusi šį tyrimą kompetentinga nacionalinė institucija turi nepakankamai informacijos ar bet kuriuo atveju atlikus būtinus patikrinimus jai kyla abejonių, ar importuotas vaistas nekelia jokių problemų kokybės, veiksmingumo ir saugumo požiūriu, ji turi atsisakyti išduoti vaisto lygiagretaus importo leidimą. Nagrinėjamu atveju, Atsakovė remiasi Ekspertizės pažymoje pateiktais argumentais, jog lyginamieji vaistiniai preparatai yra registruoti pagal skirtingus Direktyvos 2001/83/EB straipsnius, o juos registruojant ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimų rezultatai teikiami nebuvo, todėl pagrįstai patvirtinti numatomo lygiagrečiai importuoti vaistinio preparato Amoxicilina ITL 500 mg kietosios kapsulės atitikties Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 4 dalies 4 punkte nustatytam reikalavimui - t. y., kad numatomo lygiagrečiai importuoti vaistinio preparato Amoxicilina ITL 500 mg kietosios kapsulės klinikinės savybės yra tokios pačios kaip Lietuvoje registruoto vaistinio preparato Hiconcil 500 mg kietosios kapsulės - nėra galimybės. Akivaizdu, kad Ekspertizės išvadą nulėmė ne faktiniai lyginamų preparatų savybių skirtumai, o Atsakovės neveikimas, nes institucija nepalygino šių vaistinių preparatų klinikinių savybių, t. y. Atsakovė neatliko objektyvaus tyrimo dėl siekiamo lygiagrečiai importuoti vaistinio preparato pakankamo panašumo į referencinį Lietuvoje registruotą vaistinį preparatą, apie kurį VVKT turi visą reikiamą informaciją. Nors Atsakovė ir teisingai nurodo, kad LR Farmacijos įstatymo 17 str. 7 d. nustato teisę prašyti Pareiškėją pateikti papildomų su Paraiška registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą susijusių duomenų (informacijos), tačiau sprendimas šia teise nesinaudoti turėjo būti motyvuotas, paremtas atitinkamomis teisės normomis, bei atitinkantis teisės principus ir ESTT praktiką. Šiuo atveju Atsakovė ne tik neatliko LR Farmacijos įstatymo 17 str. 4 d. ir Delfarma bylos atitinkančio palyginimo dėl trūkstamų duomenų, ir neteisėtai atsisakė naudotis savo teise (o pagal ESTT praktiką – pareiga) gauti šiuos trūkstamus duomenis.

Komisija pagrįstai nusprendė, jog atsakovės priimtas sprendimas laikyti du vaistinius preparatus netapačiais yra nemotyvuotas, nes priimtas neatlikus LR Farmacijos įstatymo 17 str. 4 d. ar ESTT nustatytų kriterijų palyginimo. Nei Ekspertizės pažymoje, nei Atsakovės priimtame sprendime, nei procesiniuose dokumentuose (įskaitant skundą teismui) Atsakovė iš viso nepaaiškino kuo skiriasi Pareiškėjos ketinamo importuoti vaistinio preparato ir referencinio preparato veiklioji medžiaga; stiprumas; farmacinė forma ir vartojimo būdas; klinikinės savybės. Atsakovė neargumentavo kokias problemas gali kelti ketinamas importuoti vaistinis preparatas kokybės, veiksmingumo ir saugumo požiūriu. Ekspertizės pažymoje, Atsakovės priimtame sprendime, bei procesiniuose dokumentuose yra remiamasi jokiame įstatyme, jokiame poįstatyminiame akte, jokioje ESTT ar nacionalinėje teismų praktikoje nenustatytu, tad Pareiškėjai iš anksto nežinomu, pačios Atsakovės išrastu „teisinių ištakų“ kriterijumi. Pareiškėja, net ir būdama profesionaliu verslo subjektu, negalėjo žinoti iš anksto niekur neskelbto „teisinių ištakų“ kriterijaus, ir negalėjo suprasti, jog jis de jure ir de facto turi viršenybę prieš LR Farmacijos įstatymo 17 str. 4 d. ar ESTT suformuotą praktiką. Pareiškėja nežinojo, o Atsakovė nepaaiškino ir teisės normomis nepagrindė, kodėl tik LR Farmacijos įstatymo 17 str. 4 d. ar ESTT praktikoje suformuoti kriterijai gali būti taikomi tik vienodas „teisines ištakas“ turinčių preparatų atžvilgiu.

Atsakovė peržengė jai nustatytas kompetencijos ribas ir veikė tokiu būdu, kokio nenumato teisės aktai, nes vaistinius preparatus lygino pagal jokiame teisės akte nenumatytą, „teisinių ištakų“ kriterijų, tokiu būdu nustatydama lygiavertę kiekybiniams importo apribojimams priemonę, kuri draudžiama pagal SESV 34 straipsnį. Atsakovė lygino ketinamą importuoti vaistinį preparatą ir referencinį vaistinį preparatą pagal vienintelį „teisinių ištakų“ kriterijų ir, nustačiusi jog jie registruoti pagal skirtingus Direktyvos 2001/83/EB straipsnius, nusprendė, jog šie vaistiniai preparatai nėra pakankamai panašūs. Tačiau Atsakovė nei Ekspertinėje pažymoje, nei savo sprendime, nei procesiniuose dokumentuose nenurodo jokio teisės akto, kuriame būtų nustatyta, jog „teisinės ištakos“ būtų vienas iš vaistinių preparatų panašumo kriterijų. Atsakovė taip pat nenurodo ir jokio teisės akto, kuriame būtų nurodyta, jog tik tapačias „teisines ištakas“ turintys vaistiniai preparatai gali būti lyginami pagal nustatytus kriterijus. Atsakovės atsisakymas išduoti lygiagretaus importo leidimą buvo grindžiamas ne vaistinių preparatų savybių palyginimu, o tik tuo, kad šie vaistai nepatenka į tą pačią registravimo kategoriją pagal Direktyvos 2001/83/EB straipsnius.

Atsakovė nepagrįstai kritikuoja pareiškėjos pateiktą dr. T. J. išvadą ir nepagrįstai ignoruoja 2015-06-25 Europos vaistų agentūros užbaigtos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatus dėl Amoxil ir susijusių pavadinimų (amoksicilino) (Nr. EMEA/H/A-30/1372), kurioje nurodyta visa reikšminga informacija inter alia apie Amoxicilina klinikines savybes. Dr. T. J. nėra vien anesteziologas, kaip teigia Atsakovė. Šis asmuo yra klinikinės farmakologijos mokslininkas, dėstytojas Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto Farmakologijos katedroje, turintis 20 metų darbo farmacijos sektoriuje patirtį, klinikinės farmakologijos mokslų daktaro laipsnį, ir kitą reikšmingą patirtį farmakologijos srityje. Tačiau svarbu tai, kad šis, pasak Atsakovės tik „anesteziologas“ atliko būtent tai, ko nesugebėjo, pasak Atsakovės, jos profesionalūs ekspertai su aukščiausių standartų ir kategorijos laboratorijomis, t. y. palygino du vaistinius preparatus pagal LR Farmacijos įstatymo 17 str. 4 d. reikalavimus.

Atsakovė nepagrįstai nurodo, jog teisės aktuose nėra apibrėžta „pakankamo panašumo“ sąvoka, nes ši yra įtvirtinta tiek LR Farmacijos įstatymo 17 str. 4 d., tiek formuojamoje ESTT praktikoje, o net ir Atsakovės nurodomuose „farmacinio ekvivalentiškumo“, „biologinio ekvivalentiškumo“, „terapinio ekvivalentiškumo“ sampratose nėra „teisinių ištakų“ kriterijaus – vienintelio, kuriuo remiantis Atsakovė konstatavo dviejų vaistinių preparatų nepanašumą.

„Pakankamo panašumo“ samprata yra nustatyta LR Farmacijos įstatymo 17 str. 4 d., pagal kurią vaistinis preparatas laikomas pakankamai panašiu į Lietuvos Respublikoje registruotą vaistinį preparatą, jeigu atitinka šiuos kriterijus: (1) ta pati veiklioji medžiaga ir ta pati jos druska, tas pats esteris, eteris, izomeras, izomerų mišinys, kompleksas ar darinys; (2) tas pats stiprumas; (3) ta pati farmacinė forma ir vartojimo būdas; (4) tokios pat klinikinės savybės. Taip pat minėta, kad pakankamo panašumo samprata yra išplėtota ir Delfarma (C-387/18) ir Kohlpharma bylose (C-602/19), pagal kurias lygiagrečiai importuojamas ir referenciniai vaistai laikomi pakankamai panašiais jei yra pagaminti pagal tą pačią formulę, naudojant tą pačią veikliąją medžiagą, turi tokį patį gydomąjį poveikį, net jei jie ir nėra visiškai tapatūs. Atsisakyti leisti prekiauti tokiu vaistiniu preparatu, pagal ESTT praktiką, galima tik jei importuojamas vaistas kelia problemų kokybės, veiksmingumo ir saugumo požiūriu. Tad Atsakovės argumentai, jog teisės aktuose nėra nustatyta pakankamo panašumo sąvoka, neatitinka realybės.

Tretysis suinteresuotas asmuo Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija atsiliepime į skundą nurodė, kad prašo skundą tenkinti visa apimtimi – panaikinti Ginčų komisijos sprendimą, palikti galioti Tarnybos sprendimą, Pareiškėjos skundą, pateiktą Ginčų komisijai, atmesti kaip nepagrįstą.

Nurodė, kad 2023 m. rugpjūčio 3 d. Pareiškėja pateikė Tarnybai paraišką registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą Amoxicilina, referencinis vaistinis preparatas – Hiconcil 500 mg kietosios kapsulės (registracijos pažymėjimo numeris – LT/1/96/3265/002) (toliau – Hiconcil), eksportuojanti valstybė – Portugalijos Respublika (toliau – Paraiška). Tarnyba, atlikusi Paraiškos ir kartu pateiktų dokumentų bei juose nurodytos informacijos ekspertizę, vadovaudamasi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (toliau – Farmacijos įstatymas) 17 straipsnio 3 dalimi ir 4 dalies 4 punktu, vykdydama Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007-03-30 įsakymu Nr. V-228 (toliau – Lygiagretaus importo taisyklės), 35.1 papunktį bei atsižvelgdama į 2023 m. rugsėjo 22 d. ekspertizės pažymą Nr. 24C-16 (toliau – Pažyma), priėmė Sprendimą neįregistruoti Amoxicilina, nes šis nėra tapatus ar pakankamai panašus į Lietuvos Respublikoje (toliau – LR) registruotą vaistinį preparatą Hiconcil.

Pažymėjo, jog ginče svarbu atskirti, jog numatomas lygiagrečiai importuoti vaistinis preparatas Amoxicilina yra registruotas Portugalijos Respublikoje pagal Direktyvos 2001/838EB 10a straipsnį, atitinkantį Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 14 dalį (pripažintas medicininis vartojimas), kai registracijos byloje galima nepateikti ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų rezultatų (vietoj ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų pateikiant atitinkamą mokslinę literatūrą) įrodžius, kad preparato veikliosios medžiagos vartojimas Bendrijos medicinos praktikoje yra pripažintas ne trumpiau kaip 10 metų ir yra įrodytas jos veiksmingumas ir priimtinas saugumas. Paraiškoje nurodytas referencinis vaistinis preparatas Hiconcil yra registruotas LR pagal Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 5 dalį, kuri atitinka Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalį (generinis vaistinis preparatas), kai registracijos byloje galima nepateikti iki klinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatų įrodžius, kad teikiamas registruoti preparatas yra referencinio vaistinio preparato, kuris yra arba buvo registruotas bet kurioje EEE valstybėje arba Bendrijoje ne mažiau kaip 8 metus registruoto referencinio vaistinio preparato generinis vaistinis preparatas. Kaip ir nurodo Tarnyba, abu preparatai yra registruoti pagal skirtingus Direktyvos 2001/83/EB straipsnius, o registracijos metu naudotų duomenų skirtumai neleidžia įrodyti norimo importuoti vaistinio preparato atitikties Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 3 bei 4 dalyse nustatytiems požymiams. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, nėra teisinio pagrindo nurodytus vaistinius preparatus laikyti tapačiais arba pakankamai panašiais, todėl vadovaujantis aukščiau išdėstytais argumentais Tarnyba atsisakė registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą.

Pareiškėjos atstovas advokatas teismo posėdžio metu nurodė, kad priėmusi paraišką ekspertiniam vertinimui atsakovė turėjo atlikti palyginimą pagal Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 4 dalyje nustatytus konkrečius kriterijus, tačiau nei priimtame sprendime, nei byloje esančioje medžiagoje nėra įrodymų, kad privalomas palyginimas buvo atliktas. Todėl iš skundžiamo sprendimo nėra aišku, kodėl buvo atsisakyta registruoti prašomą vaistą. Atsakovė maišo juridinį faktą su jo įrodymų šaltiniais, joks teisės aktas nereglamentuoja to, kad turi būti lyginami įrodymų šaltiniai, tačiau numato pareigą palyginti faktus (Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 4 dalis). Atsakovė turi visą vaistinio preparato Hiconcil medžiagą (forma, sudėtis, klinikinės savybės ir t. t.), tačiau nesiėmė nieko, kad atliktų reikiamą tyrimą ir gautų informaciją apie vaistinį preparatą Amoxicilina. Tiek moksliniai tyrimai, tiek klinikiniai tyrimai pagal Direktyvą ir Farmacijos įstatymą yra leidžiami, tapatūs, todėl atsakovė turėjo išanalizuoti mokslinę literatūrą konkretaus vaistinio preparato, o jos neturint – paklausti Portugalijos atitinkamų institucijų, tačiau to nepadarė. Atsakovės pateikti klausimai Portugalijai neatitinka įstatymo reikalavimų, užduoti klausimai nesusiję su Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 4 dalyje nustatytais palyginamaisiais kriterijais, nėra nei vieno klausimo apie klinikines savybes, nėra prašymo pateikti mokslinę literatūrą, registracijos bylą, patikrinimų medžiagą. Tokios informacijos atsakovė neprašė nei iš Portugalijos, nei iš pareiškėjos.

Atsakovės Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos skundas atmestinas kaip nepagrįstas.

Byloje ginčas kilo dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 2023 m. rugsėjo 26 d. sprendimo Nr. (1.22Mr)2R-1447 „Dėl lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato Amoxicilina ITL 500 mg kietosios kapsulės neįregistravimo“ teisėtumo ir pagrįstumo.

Byloje nustatyta, kad pareiškėja kreipėsi į atsakovę su paraiška registruoti lygiaverčiai importuojamą vaistinį preparatą Amoxicilina ITL 500 mg kietosios kapsulės, referencinis vaistinis preparatas – Hiconcil 500 mg kietosios kapsulės (registracijos pažymėjimo numeris – LT/1/96/3265/002), eksportuojanti valstybė – Portugalijos Respublika. Atsakovė 2023 m. rugsėjo 26 d. sprendimu Nr. (1.22Mr)2R-1447 atsisakė išduoti lygiagretaus importo leidimą, argumentuodama tuo, jog Tarnyba, atlikusi Paraiškos ir kartu pateiktų dokumentų bei juose nurodytos informacijos ekspertizę, vadovaudamasi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 17 straipsnio 3 dalimi ir 4 dalies 4 punktu, vykdydama Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymu Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“, 35.1 papunktį bei atsižvelgdama į 2023 m. rugsėjo 13 d. ekspertizės pažymą Nr. 24C-16 (toliau – Pažyma), priėmė sprendimą neįregistruoti lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato Amoxicilina ITL 500 mg kietosios kapsulės, nes numatomas lygiagrečiai importuoti vaistinis preparatas Amoxicilina ITL 500 mg kietosios kapsulės nėra tapatus ar pakankamai panašus į Lietuvos Respublikoje registruotą vaistinį preparatą Hiconcil 500 mg kietosios kapsulės.

Ekspertizės pažymos Nr. 24C-16 priede nurodyta, kad „įvertinus Paraišką, su ja pateiktus dokumentus ir gautą eksportuojančios valstybės įgaliotos institucijos atsakymą nustatyta, kad numatomas lygiagrečiai importuoti vaistinis preparatas – Amoxicilina ITL 500 mg kietosios kapsulės (pavadinimas eksportuojančioje valstybėje – Amoxicilina Labesfal 500 mg kietosios kapsulės), yra registruotas Portugalijos Respublikoje pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (toliau – Direktyva 2001/83/EB) 10 a straipsnį, atitinkantį Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 14 dalį (pripažintas medicininis vartojimas), kai registracijos byloje galima nepateikti ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų rezultatų (vietoj ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatų pateikiant atitinkamą mokslinę literatūrą) įrodžius, kad vaistinio preparato veikliosios medžiagos vartojimas Bendrijos medicinos praktikoje yra pripažintas ne trumpiau kaip 10 metų ir yra įrodytas jos veiksmingumas ir priimtinas saugumas. Paraiškoje nurodytas referencinis vaistinis preparatas Hiconcil 500 mg kietosios kapsulės, yra registruotas Lietuvos Respublikoje pagal Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 5 dalį, kuri atitinka Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalį – t. y. kaip bet kurioje Europos ekonominės erdvės valstybėje arba Bendrijoje ne mažiau kaip 8 metus registruoto referencinio vaistinio preparato generinis vaistinis preparatas. Šiuo būdu registruojant vaistinius preparatus ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimų rezultatai registracijos byloje taip pat gali būti neteikiami. Kadangi šie vaistiniai preparatai yra registruoti pagal skirtingus Direktyvos 2001/83/EB straipsnius, o juos registruojant ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimų rezultatai teikiami nebuvo, pagrįstai patvirtinti numatomo lygiagrečiai importuoti vaistinio preparato Amoxicilina ITL 500 mg kietosios kapsulės atitikties Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 4 dalies 4 punkte nustatytam reikalavimui – t. y., kad numatomo lygiagrečiai importuoti vaistinio preparato Amoxicilina ITL 500 mg kietosios kapsulės klinikinės savybės yra tokios pačios kaip Lietuvos Respublikoje registruoto vaistinio preparato Hiconcil 500 mg kietosios kapsulės – nėra galimybės. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, bei Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 3 dalyje ir 4 dalies 4 punkte nustatytus reikalavimus, darytina išvada, kad numatomas lygiagrečiai importuoti vaistinis preparatas Amoxicilina ITL 500 mg kietosios kapsulės negali būti laikomas tapačių arba pakankamai panašiu į Lietuvos Respublikoje registruotą vaistinį preparatą Hiconcil 500 mg kietosios kapsulės.“

Farmacijos įstatymo 17 straipsnyje 3 dalyje nustatyta, kad lygiagretaus importo leidimas gali būti išduodamas vaistiniam preparatui, kuris yra tapatus LR registruotam vaistiniam preparatui ar pakankamai į jį panašus. Pagal šio straipsnio 4 dalį, vaistinis preparatas laikomas pakankamai panašiu į Lietuvos Respublikoje registruotą vaistinį preparatą, jeigu atitinka šiuos kriterijus: 1) ta pati veiklioji medžiaga ir ta pati jos druska, tas pats esteris, eteris, izomeras, izomerų mišinys, kompleksas ar darinys; 2) tas pats stiprumas; 3) ta pati farmacinė forma ir vartojimo būdas; 4) tokios pat klinikinės savybės; jeigu lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas yra generinis preparatas, jis turi būti bioekvivalentiškas LR registruotam referenciniam vaistiniam preparatui; jeigu lygiagrečiai importuojamas generinis preparatas yra lyginamas su Lietuvoje registruotu generiniu preparatu, abu šie preparatai turi būti bioekvivalentiški tam pačiam referenciniam preparatui.

To paties 17 straipsnio 7 dalyje nustatyta, kad vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimas išduodamas ir vaistinis preparatas įrašomas į Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą arba motyvuotas atsisakymas išduoti vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimą ir įrašyti vaistinį preparatą į minėtą sąrašą priimamas ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos ir dokumentų, pateiktų pagal sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus, priėmimo dienos. Tarnyba atlieka paraiškos registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą ir kartu pateiktų dokumentų ir informacijos ekspertizę. Tarnyba, prieš priimdama sprendimą dėl vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimo išdavimo ir vaistinio preparato įrašymo į sąrašą, turi kreiptis į EEE valstybės, iš kurios numatoma lygiagrečiai importuoti vaistinį preparatą, kompetentingą instituciją, prašydama pateikti duomenis ir informaciją, susijusią su vaistinio preparato registracija, išskyrus atvejus, kai Tarnyba turi tokius duomenis ir informaciją. Taip pat ji turi teisę prašyti pareiškėją pateikti papildomų su paraiška registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą susijusių duomenų (informacijos), kurių neturi, nes jie nėra jai pateikti vaistinio preparato, su kuriuo lyginamas lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas, registruotojo arba negali būti gauti bendradarbiaujant su EEE valstybės, iš kurios numatoma lygiagrečiai importuoti vaistinį preparatą, kompetentinga institucija. Laikas, per kurį kitos EEE valstybės, kurioje registruotas numatomas lygiagrečiai importuoti vaistinis preparatas, įgaliota institucija pateikia Tarnybos paprašytus papildomus dokumentus ir per kurį pareiškėjas pateikia pareikalautus papildomus duomenis (informaciją) ir prireikus paaiškinimus raštu, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas.

Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklėse, patvirtintose Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymu Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“, detalizuota, kad Tarnyba priima paraišką registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą, kai pateikiami visi reikiami dokumentai (12 punktas). Tarnyba, pirminės ekspertizės metu nustačiusi trūkumų, susijusių su paraiškos ir (ar) kartu pateiktų dokumentų informacija, elektroniniu paštu apie tai praneša pareiškėjui. Pareiškėjas nustatytus trūkumus turi pašalinti ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo Tarnybos pranešimo išsiuntimo. Jei pareiškėjas per nustatytą terminą trūkumų nepašalina, paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas ir apie tai raštu informuojamas pareiškėjas (15 punktas). Jei pirminės ekspertizės metu nustatoma, kad paraiška užpildyta teisingai ir pateikti visi reikiami dokumentai, Tarnyba priima paraišką registruoti lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą ir pradeda išsamiai nagrinėti ją bei kartu pateiktus dokumentus. Apie paraiškos priėmimą Tarnyba informuoja pareiškėją (15l punktas). Jei po paraiškos priėmimo Tarnyba paprašo pareiškėją pateikti su paraiška susijusių papildomų duomenų (informacijos), kuriais ji nedisponuoja ar negali disponuoti, paaiškinimų raštu ir (ar) vaistinio preparato pavyzdžių ekspertizei, pareiškėjas prašomus duomenis (informaciją), paaiškinimus, pavyzdžius turi pateikti ne vėliau kaip per 45 dienas nuo Tarnybos prašymo išsiuntimo. Laiku jų nepateikus, paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas ir apie tai raštu informuojamas pareiškėjas (16 punktas). Tarnyba priima sprendimą ne j registruoti lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato ar netvirtinti lygiagretaus importo leidimo sąlygų keitimo, jeigu, atlikus paraiškos ir dokumentų bei juose nurodytos informacijos ekspertizę, nustatomas bent vienas iš pagrindų, tarp kurių – jog numatomas lygiagrečiai importuoti vaistinis preparatas netapatus referenciniam vaistiniam preparatui ar neatitinka pakankamo panašumo j jį kriterijų (35.1 papunktis); pareiškėjas/leidimo turėtojas per nustatytą terminą nepateikia Tarnybos prašytos papildomos patikslinančios informacijos apie lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą (35.5 papunktis).

Kaip matyti iš skundžiamo sprendimo, atsakovė atsisakė išduoti lygiagretaus importo leidimą, kadangi numatomas lygiagrečiai importuoti vaistinis preparatas Amoxicilina ITL 500 mg kietosios kapsulės nėra tapatus ar pakankamai panašus į Lietuvos Respublikoje registruotą vaistinį preparatą Hiconcil 500 mg kietosios kapsulės. Tokią išvadą atsakovė padarė remdamasi ekspertine pažyma, kurioje nurodyta, kad lyginami vaistiniai preparatai yra registruoti pagal skirtingus Direktyvos 2001/83/EB straipsnius, o juos registruojant ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimų rezultatai teikiami nebuvo, todėl pagrįstai patvirtinti numatomo lygiagrečiai importuoti vaistinio preparato Amoxicilina ITL 500 mg kietosios kapsulės atitikties Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 4 dalies 4 punkte nustatytam reikalavimui – t. y., kad numatomo lygiagrečiai importuoti vaistinio preparato Amoxicilina ITL 500 mg kietosios kapsulės klinikinės savybės yra tokios pačios kaip Lietuvos Respublikoje registruoto vaistinio preparato Hiconcil 500 mg kietosios kapsulės – nėra galimybės. Taigi atsakovė nurodė, kad ji negali nustatyti vieno iš būtinų Hiconcil ir Amoxicilina vaistinių preparatų tapatumo (pakankamo panašumo) požymių, t. y. jog tokios pačios šių vaistinių preparatų klinikinės savybės, kadangi abu vaistiniai preparatai yra registruoti pagal skirtingus Direktyvos 2001/83/EB straipsnius.

Byloje ginčo dėl to, kad Hiconcil ir Amoxicilina vaistiniai preparatai pagal kitus Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 4 dalies kriterijus (ta pati veiklioji medžiaga ir ta pati jos druska, tas pats esteris, eteris, izomeras, izomerų mišinys, kompleksas ar darinys; 2) tas pats stiprumas; 3) ta pati farmacinė forma ir vartojimo būdas) yra tapatūs, nėra. Taip pat nėra ginčo dėl to, kad Hiconcil ir Amoxicilina buvo registruoti pagal skirtingus Direktyvos straipsnius, o juos registruojant (kaip nurodoma Pažymoje) ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimų rezultatai teikiami nebuvo.

Taip pat byloje nustatyta, tą teismo posėdžio metu patvirtino ir atsakovės atstovės, kad atsakovė, tikrindama pareiškėjos paraišką, tyrimo, ar aptariamų vaistinių preparatų klinikinės savybės yra tapačios, nedarė, kadangi anot atsakovės, vien skirtingas įregistravimo pagrindas lemia, kad tokių savybių palyginti nėra galimybės.

Teismas, įvertinęs byloje surinktą medžiagą, teisės aktų normas, konstatuoja, kad Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 4 dalyje yra imperatyviai nurodyta, kokie kriterijai turi būti nustatyti, kad vaistinis preparatas būtų laikomas pakankamai panašiu į Lietuvos Respublikoje registruotą vaistinį preparatą, t. y. Tarnyba privalo nustatyti, ar visi keturi, privalomai nurodyti kriterijai, yra tapatūs. Atitinkamos informacijos neturėjimas apie vieną ar kitą kriterijų neatleidžia atsakovės nuo pareigos tokią informaciją gauti ir ją įvertinti. Pažymėtina, kad Farmacijos įstatyme nustatyta ne teisė, o pareiga atsakovei kreiptis į EEE valstybės, iš kurios numatoma lygiagrečiai importuoti vaistinį preparatą, kompetentingą instituciją, prašydama pateikti duomenis ir informaciją, susijusią su vaistinio preparato registracija, išskyrus atvejus, kai Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi tokius duomenis ir informaciją. Kaip matyti iš bylos duomenų, atsakovė formaliai šią pareigą įvykdė, tačiau visiškai neaišku, kodėl kreipdamasi dėl informacijos apie vaistinio preparato registraciją, tuo pačiu nepaklausė apie jo klinikines savybes. Taip pat dėl šios informacijos pateikimo ji nesikreipė ir į pareiškėją. Šioje vietoje sutiktina su pareiškėjo argumentais, kad atsakovės diskrecijos teisė kreiptis į pareiškėją dėl papildomos informacijos pateikimo ar ne nėra absoliuti, vykdydama savo diskreciją ir priimdama sprendimus, kuriais atsisakoma realizuoti tam tikrą teisę, viešojo administravimo institucija savo sprendimą privalo motyvuoti ir paremti atitinkamomis teisės normomis. Šioje vietoje taip pat aktualus ESTT išaiškinimas Delfarma byloje (C-387/18, 35-36 p.), kur teismas pabrėžė, kad jei kompetentinga nacionalinė institucija mano, jog neturi pakankamai informacijos, kad galėtų įvertinti importuojamo vaisto ir referencinio vaisto, kuris jau leistas importo valstybėje narėje, panašumą, ji turi paprašyti importuotojo pateikti papildomų duomenų ir, jei reikia, pasinaudojus bendradarbiavimo su kitomis valstybėmis narėmis galimybe paprašyti kompetentingos eksporto valstybės institucijos atliekant patikrinimus reikalingų dokumentų, taip pat, jei reikia, dokumentų, susijusių su referenciniu vaistu, kuriam toje valstybėje narėje išduotas LPR. Tik jei atlikusi šį tyrimą kompetentinga nacionalinė institucija turi nepakankamai informacijos ar bet kuriuo atveju atlikus būtinus patikrinimus jai kyla abejonių, ar importuotas vaistas nekelia jokių problemų kokybės, veiksmingumo ir saugumo požiūriu, ji turi atsisakyti išduoti vaisto lygiagretaus importo leidimą.

Teismas pažymi, kad joks teisės aktas nenumato, kad jei vaistiniai preparatai registruoti pagal skirtingus Direktyvos straipsnius, tai automatiškai reiškia, jog jų klinikinės savybės nėra tapačios ar kad jų nereikia lyginti. Pažymėtina, kad tiek Direktyva, tiek Farmacijos įstatymas leidžia vaistinius preparatus registruoti tiek mokslinių tyrimų pagrindu, tiek klinikinių tyrimų pagrindu, todėl vien skirtingas įregistravimo faktas niekaip nelemia atsakovės pareigos nevykdyti Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 4 dalyje numatytų procedūrų ir atlikus tyrimą įvertinti visų keturių privalomų kriterijų tapatumą.

Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo jurisprudencijoje nuosekliai pabrėžiama, kad kiekviena viešojo administravimo institucija yra saistoma bendrųjų, be kita ko, konstitucinių teisės principų (teisinės valstybės, valdžios įstaigos tarnauja žmonėms, teisės viršenybės, draudimo diskriminuoti, asmenų lygybės prieš įstatymą, proporcingumo ir kt.) bei gero administravimo, atsakingo valdymo principų (teisėtumo, objektyvumo, nepiktnaudžiavimo valdžia, skaidrumo ir kt.) (žr., pvz., 2012 m. kovo 1 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A502-1605/2012; 2012 m. birželio 28 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. A492-2045/2012; 2014 m. balandžio 3 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. A492-801/2014).

Geras viešasis administravimas yra grindžiamas VAĮ 3 straipsnyje numatytais principais (žr., pvz., Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2012 m. balandžio 30 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. A492-1978/2012). Tinkamas, atsakingas valdymas, kaip ne kartą akcentuota Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo praktikoje, yra neatsiejamas nuo gero administravimo reikalavimų (žr., pvz., Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo išplėstinės teisėjų kolegijos 2015 m. gruodžio 21 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. I-7-552/2015). Formaliai ir biurokratiškai vykdomos viešojo administravimo funkcijos nedera su gero administravimo principu (žr., pvz., Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2015 m. birželio 25 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A-2150-492/2015). Gero administravimo principas suponuoja taip pat tai, kad viešojo administravimo subjektas turi pareigą pateikti suinteresuotam asmeniui objektyvią ir teisingą informaciją jį dominančiu klausimu (žr., pvz., Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo2015 m. birželio 26 d. nutartį administracinėje byloje Nr. eA-2142-624/2015, 2022 m. rugpjūčio 31 d. nutartį administracinėje byloje Nr. eA-190-492/2022).

VAĮ 3 straipsnio 5 punktas nustato išsamumo principą, kuris reiškia, kad viešojo administravimo subjektas į prašymą ar skundą turi atsakyti aiškiai ir argumentuotai, nurodydamas visas prašymo ar skundo nagrinėjimui įtakos turėjusias aplinkybes ir konkrečias teisės aktų nuostatas, kuriomis rėmėsi vertindamas prašymo ar skundo turinį. VAĮ 10 straipsnio 5 dalis įtvirtina reikalavimus, taikytinus administraciniam sprendimui. VAĮ 10 straipsnio 5 dalies 5 ir 6 punktuose nustatyta, kad administraciniame sprendime turi būti nurodytas administracinio sprendimo teisinis ir faktinis pagrindas ar kitos administraciniam sprendimui įtakos turėjusios aplinkybės (5 p.) bei administracinio sprendimo motyvai (6 p.).

Primintina, kad Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas, aiškindamas iki 2020 m. lapkričio 1 d. galiojusios VAĮ redakcijos 8 straipsnio 1 dalies (kuri iš esmės atitinka nagrinėjamos administracinės bylos kontekste aktualios VAĮ redakcijos, galiojančios nuo 2020 m. lapkričio 1 d., 10 straipsnio 5 dalies 5–6 punktus) nuostatas, yra ne kartą pažymėjęs, jog tinkamas motyvavimas apima ne tik tinkamą teisinio pagrindo nurodymą ir taikymą, bet ir reikalavimą priimame teisės akte nurodyti pagrindinius faktus. Administracinio sprendimo priėmimo faktinis pagrindas ir individuali argumentacija turi būti žinomi ne tik viešojo administravimo subjektui, priimančiam sprendimą, bet ir asmeniui, kurio atžvilgiu jis priimamas. Individualus administracinis aktas paprastai turi būti toks, kad iš jo būtų galima suprasti visuomeninių santykių esmę, subjektus, dalyvaujančius šiuose santykiuose, kad būtų aiškus tų visuomeninių santykių teisinis kvalifikavimas. Visiškai nesilaikant minėtų nuostatų ar tai darant tik iš dalies, paprastai kyla pagrįsta abejonė dėl tokio administracinio akto teisėtumo bei pagrįstumo (žr., pvz., Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2013 m. lapkričio 21 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A502-2124/2013, 2014 m. gruodžio 18 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. A822-1440/2014). Viešojo administravimo subjektas, priėmęs negatyvias pasekmes sukeliantį sprendimą, turi pareigą jį pagrįsti tiek teisiniais, tiek faktiniais argumentais, t. y. nurodyti priežastis, lėmusias neigiamo sprendimo priėmimą (žr., pvz., Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2013 m. balandžio 22 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A602-658/2013). Kaip ne kartą akcentuota Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo praktikoje, esminė individualaus administracinio akto pagrįstumo sąlyga – turi būti nustatytos ne pavienės faktinės aplinkybės, o juridinių faktų visetas, būtinas ir pakankamas teisės normai taikyti (žr., pvz., Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2015 m. vasario 18 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A398-442/2015, 2012 m. liepos 20 d. nutartį administracinėje byloje A520-2294/2012, 2012 m. rugpjūčio 3 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A444-2366/2012). Pareigos nustatyti juridinių faktų visetą nesilaikymas nedera nei su gero administravimo principo, nei su VAĮ 8 straipsnio imperatyvais (žr., pvz., Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2022 m. rugpjūčio 24 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. eA-287-502/2022 ir kt.).

Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas taip pat yra išaiškinęs, kad, kai nėra pagrindo individualų administracinį aktą pripažinti visiškai nemotyvuotu, kiekvienu konkrečiu atveju, spręsdamas dėl tokio akto atitikties pastarosios įstatymo nuostatos reikalavimams, teismas privalo ad hoc (tik šiuo atveju) įvertinti, ar nustatyti turinio (teisinio ir faktinio pagrindimo, motyvacijos) trūkumai yra esminiai, sukliudę šio individualaus administracinio akto adresatams suprasti visuomeninių santykių esmę ir turinį, identifikuoti jų teisių, pareigų bei teisėtų interesų pasikeitimą, šio pasikeitimo pagrindus ir apimtį, tinkamai įgyvendinti šiuo aktu suteiktas teises ar (ir) įvykdyti nustatytas pareigas bei įstatymų nustatyta tvarka efektyviai realizuoti teisę į (galbūt) pažeistų teisių ir teisėtų interesų gynybą. Šis vertinimas turi būti atliekamas individualaus administracinio akto adresato požiūriu, t. y. būtent to, kuris turi teisę žinoti ir suprasti, dėl kokios priežasties ir kuo remiantis priimtas konkretus sprendimas, be kita ko, atsižvelgiant ir į pastarajam asmeniui žinomas aplinkybes, lėmusias minėtą sprendimą (žr., pvz., Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo išplėstinės teisėjų kolegijos 2011 m. birželio 27 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. A556-336/2011, Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2022 m. birželio 29 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. eA-2530-602/2022). VAĮ 10 straipsnio 5 dalies 5–6 punktų reikalavimų nepaisymas ir konkrečių teisės normų nesusiejimas su objektyviais duomenimis (faktais) pripažintinas esminiu trūkumu, kai toks pažeidimas ne tik paneigia asmens teisę žinoti teisei priešingos veikos ribas, riboja teises į teisminę gynybą, bet ir ginčui persikėlus į teismą atima galimybę pastarajam suprasti bei apsibrėžti bylos nagrinėjimo apimtį, o kartu visapusiškai bei objektyviai išnagrinėti ginčą (žr., pvz., Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2012 m. rugsėjo 25 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A756-2359/2012; 2022 m. sausio 5 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. eA-4-502/2022 ir kt.).

Pagal administracinių teismų praktiką, administracinio akto priėmimo motyvai pagal įstatymą privalo būti nurodomi pačiame administraciniame akte. Teismas nėra įgalintas atsižvelgti į skundžiamų teisės aktų priėmimo pagrindų papildymus, teikiamus atsiliepimų ar kitokių procesinių veiksmų metu, jei tie papildymai savo esme yra visiškai nauji teisės aktų priėmimo pagrindimo pagrindai. Priešingu atveju teisminės gynybos besikreipusiam asmeniui taptų sunku apsiginti, o teismui – apibrėžti bylos nagrinėjimo ribas bei priimti sprendimą, todėl, kai skundžiamas teisės aktas, yra vertinama, kokiais faktiniais pagrindais jis priimtas bei kokia teisinė kvalifikacija pritaikyta. Tai ir yra bylos nagrinėjimo ribos. Tik esant konkretiems teisės aktų priėmimo pagrindams, aiškiam teisiniam įvertinimui įmanoma pasisakyti dėl tokių skundžiamų sprendimų teisėtumo bei pagrįstumo (žr., pvz., 2014 m. balandžio 9 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A556-1068/2014).

Teismas, įvertinęs Sprendimo turinį, pažymi, jog Sprendimas VAĮ 10 str. 5 d., 6 d. normų požiūriu surašytas ydingai. Sprendime tik nurodyta, kad numatomas lygiagrečiai importuoti vaistinis preparatas Amoxicilina ITL 500 mg kietosios kapsulės nėra tapatus ar pakankamai panašus į Lietuvos Respublikoje registruotą vaistinį preparatą Hiconcil 500 mg kietosios kapsulės, tačiau niekaip nepaaiškinama, neargumentuojama, kodėl būtent tokia išvada padaryta. Net ir Ekspertinė pažyma su jos priedu nepaaiškina, kuo skirtingas vaistinių preparatų registravimas lemia vaistinio preparato klinikinių savybių tapatumą ar ne. Tokią išvadą galima būtų padaryti tik atlikus tam tikrą tyrimą, išanalizavus atitinkamą medžiagą, kas šiuo atveju remiantis byloje esančiais duomenimis, atsakovo atstovių parodymais, padaryta nebuvo. Šiuo atveju sprendime nurodytos teisės normos nesusietos su faktinėmis aplinkybėmis, nenurodyti neigiamo sprendimo motyvai, individuali argumentacija, t. y. nenurodytos faktinės aplinkybės ir teisės normos, pagrindžiančios atsakovo poziciją, jog numatomas lygiagrečiai importuoti vaistinis preparatas Amoxicilina ITL 500 mg kietosios kapsulės nėra tapatus ar pakankamai panašus į Lietuvos Respublikoje registruotą vaistinį preparatą Hiconcil 500 mg kietosios kapsulės. Šiuo atveju atsakovė, priimdama sprendimą neįregistruoti lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato, remiasi daroma prielaida, kad šio vaisto ir Lietuvos Respublikoje registruotą vaistinį preparatą Hiconcil 500 mg kietosios kapsulės klinikinės savybės nėra tokios pat. Pažymėtina, kad sprendimų priėmimas remiantis prielaidomis, o ne atliekant privalomus veiksmus ir nustatant atitinkamus faktus yra ydinga praktika, toks argumentavimas negali būti laikomas teisėtu ir pagrįstu.

Teismas, atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, konstatuoja, kad Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 2023 m. rugsėjo 26 d. sprendimas Nr. (1.22Mr)2R-1447 „Dėl lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato Amoxicilina ITL 500 mg kietosios kapsulės neįregistravimo“ nemotyvuotas, nepagrįstas, neatitinkantis VAĮ reikalavimų, todėl naikintinas.

Pareiškėja teismui pateikė prašymą kreiptis į Europos Sąjungos Teisingumo Teismą su prašymu priimti prejudicinį sprendimą šiuo byloje reikšmingu klausimu: „Ar Sąjungos teisė, visų pirma Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 34 ir 36 straipsniai, draudžia nacionalinės teisės nuostatas ar taikomą praktiką, pagal kurias leidimas prekiauti valstybėje narėje lygiagrečiai importuojamu vaistu negali būti išduotas tik dėl to, kad numatomas lygiagrečiai importuoti vaistinis preparatas yra registruotas pagal skirtingą Direktyvos 2001/83/EB straipsnį, nei referencinis vaistinis preparatas, nacionalinei institucijai esant realiam pagrindui neatlikus objektyvaus tyrimo dėl vaisto kokybės ar saugumo, ar abiejų produktų klinikinės savybės yra tapačios ar pakankamai panašios, t. y. nepaprašius importuotojo pateikti papildomų duomenų ir, jei reikia, nepasinaudojus bendradarbiavimo su kitomis valstybėmis narėmis galimybe paprašyti kompetentingos eksporto valstybės institucijos atliekant patikrinimus reikalingų dokumentų, taip pat, jei reikia, dokumentų, susijusių su referenciniu vaistu, kuriam toje valstybėje narėje išduotas leidimas pateikti rinkai“.

Dėl pareiškėjo prašymo kreiptis į ESTT teismas pažymi, kad, pagal ABTĮ 4 straipsnio 3 dalį, įstatymų nustatytais atvejais teismas kreipiasi į kompetentingą Europos Sąjungos teisminę instituciją, prašydamas prejudicinio sprendimo dėl Europos Sąjungos teisės aktų aiškinimo ar galiojimo. Pagal ESTT praktiką, būtent bylą nagrinėjantis nacionalinis teismas, kuris atsakingas už sprendimo priėmimą, atsižvelgdamas į konkrečios bylos aplinkybes, turi įvertinti reikalingumą pateikti prašymą priimti prejudicinį sprendimą, kad galėtų priimti savo sprendimą bei įvertinti ESTT pateikiamų klausimų svarbą (žr., pvz., ESTT 2021 m. birželio 10 d. sprendimo byloje Ultimo Portfolio Investment (Luxembourg) SA prieš KM, C-303/20, EU:C:2021:479). Be to, nacionalinis teismas nėra saistomas bylos šalių iniciatyvos ir priima sprendimą kreiptis dėl prejudicinio sprendimo savo nuožiūra (žr., pvz., ESTT 1982 m. spalio 6 d. sprendimą byloje Srl CILFIT ir Lanificio di Gavardo SpA prieš Ministero della sanita, C-283/81, EU:C:1982:335). Kreipimosi į ESTT pagrindas yra pagrįsta abejonė ne dėl bet kokios Europos Sąjungos teisės aktų nuostatos aiškinimo, bet dėl tokios nuostatos ar nuostatų, kurios turėtų būti taikomos konkrečioje byloje. Teismo vertinimu, nagrinėjamoje byloje, atsižvelgiant į faktinę pareiškėjo situaciją, nenustatyta, kad teisinis reguliavimas, kuris buvo taikytas priimant skundžiamą sprendimą, keltų abejones dėl jo atitikties Europos Sąjungos teisei ir dėl to būtų būtina kreiptis į ESTT dėl atitinkamų Europos Sąjungos teisės nuostatų išaiškinimo.

Pareiškėjas pateikė prašymą dėl bylinėjimosi išlaidų atlyginimo. Atsižvelgiant į tai, kad sprendimas priimamas pareiškėjo naudai, jis įgijo teisę į bylinėjimosi išlaidų atlyginimą (ABTĮ 40 str. 1 d.).

Byloje esantys duomenys patvirtina, kad pareiškėjas už skundo analizę, atsiliepimo parengimą ir konsultacijas advokatui sumokėjo 1569,98 Eur, už prašymo dėl prejudicinio sprendimo parengimą 299,48 Eur, už prašymo dėl eksperto apklausos analizę, atsiliepimo parengimą ir konsultacijas sumokėjo 135 Eur, už pasiruošimą bylos nagrinėjimui ir bylos nagrinėjimą teismo posėdžiuose 225 Eur, už atstovavimą su VVKT dėl taikos sutarties sudarymo 22,50 Eur, iš viso – 2332,29 Eur.

Sprendžiant klausimą dėl pareiškėjui priteistino advokato atstovavimo išlaidų dydžio, pažymėtina, kad šių išlaidų atlyginimo klausimas sprendžiamas Lietuvos Respublikos civilinio proceso kodekso (toliau – ir CPK) ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka (ABTĮ 40 str. 5 d.).

CPK 98 straipsnio l dalyje reglamentuojama, kad šaliai, kurios naudai priimtas sprendimas, teismas priteisia iš antrosios šalies išlaidas už advokato ar advokato padėjėjo, dalyvavusio nagrinėjant bylą, pagalbą, taip pat už pagalbą rengiant procesinius dokumentus bei teikiant konsultacijas, o šio straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad šalies išlaidos, susijusios su advokato ar advokato padėjėjo pagalba, atsižvelgiant į konkrečios bylos sudėtingumą ir advokato ar advokato padėjėjo darbo ir laiko sąnaudas, yra priteisiamos ne didesnės, kaip yra Rekomendacijose dėl civilinėse bylose priteistino užmokesčio už advokato ar advokato padėjėjo teikiamą pagalbą maksimalaus dydžio, patvirtintose Lietuvos Respublikos teisingumo ministro 2004 m. balandžio 2 d. įsakymu Nr. 1R-85 ir Lietuvos advokatų tarybos 2004 m. kovo 26 d. nutarimu (toliau – ir Rekomendacijos). Spręsdamas dėl advokato pagalbai apmokėti išleistos išlaidų dalies dydžio, teismas turi vadovautis CPK 98 straipsnio 2 dalimi ir atsižvelgti į tokias aplinkybes: 1) Rekomendacijose nurodytus maksimalius dydžius bei šiame teisės akte nurodytus kriterijus; 2) bylos sudėtingumą; 3) advokato darbo ir laiko sąnaudas.

Pagal Rekomendacijų 7 punktą, priteistini užmokesčio už advokato civilinėse bylose teikiamas teisines paslaugas maksimalūs dydžiai apskaičiuojami taikant nustatytus koeficientus, kurių pagrindu imamas Lietuvos statistikos departamento skelbiamas užpraėjusio ketvirčio vidutinis mėnesinis bruto darbo užmokestis šalies ūkyje (be individualiųjų įmonių). Rekomendacijose nustatyta, kad už skundo / atsiliepimo parengimą maksimalus užmokestis – 2,5 (8.2 p.).

Teismas, įvertinęs pateiktas mokėjimo sąskaitas, mokėjimų nurodymus, pareiškėjo atstovo suteiktų teisinių paslaugų pobūdį, apimtį ir darbo laiko sąnaudas teisme, ginčo esmę, bylos apimtį, sudėtingumą ir pobūdį, taip pat bylos trukmę ir jos procesinę baigtį, atsižvelgdamas į Rekomendacijose nurodytus priteistinus dydžius už advokato teisinę pagalbą, vadovaudamasis protingumo, sąžiningumo, teisingumo principais, sprendžia, kad pareiškėjo prašoma priteisti suma yra pagrįsta, todėl priteistina iš atsakovės.

Teismo pareiga pagrįsti priimtą sprendimą neturėtų būti suprantama, kaip reikalavimas detaliai atsakyti į kiekvieną argumentą (žr. Europos Žmogaus Teisių Teismo 1994 m. balandžio 19 d. sprendimą byloje van de Hurk v. Netherlands). Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas yra ne kartą pažymėjęs, kad teismas neprivalo pasisakyti dėl kiekvieno byloje pateikto argumento, o vertindamas įrodymus teismas gali daryti jais pagrįstas apibendrinančias motyvuotas išvadas (žr., pvz., Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2011 m. rugsėjo 12 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A146-2685/2011).

Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 84–87 straipsniais, 88 straipsnio 1 punktu, 132 straipsnio 1 dalimi, 133 straipsniu, teismas

Rezoliucinė dalis

nusprendžia:

atsakovės Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos skundą atmesti kaip nepagrįstą.

Priteisti pareiškėjai uždarajai akcinei bendrovei „Ideal Trade Links“ iš atsakovės Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 2332,29 Eur (du tūkstančiai trys šimtai trisdešimt du Eur 29 ct.) bylinėjimosi išlaidų.

Sprendimas per trisdešimt kalendorinių dienų nuo jo paskelbimo dienos gali būti skundžiamas Lietuvos vyriausiajam administraciniam teismui, apeliacinį skundą paduodant per Regionų administracinio teismo Šiaulių rūmus.