- Teismas
- Vilniaus miesto apylinkės teismas
- Dokumentas
- Nutarimas
- Data
- 2019-08-21
- Bylos Nr.
- II-442-990/2019
- Bylos rūšis
- administracinių teisės pažeidimų/administracinių nusižengimų byla
- Teisėjas
- Mindaugas Ražanskas
- Advokatai
- Laura Martinaitytė, Mindaugas Paukštė, Mindaugas Paukštė Vilnius
- Kategorijos
- 2.6pavadinimo nepavyko patikrinti
Skundas administracinio nusižengimo byloje Nr. II-442-990/2019
2019 m. rugpjūčio 21 d.
Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamento vyresniajai patarėjai D. B., Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamento produktų vertinimo skyriaus patarėjai R. B.,
viešame teismo posėdyje žodinio proceso tvarka išnagrinėjo I. T. atstovo advokato Mindaugo Paukštės skundą dėl Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamento vyresniosios patarėjos D. B. 2019 m. gegužės 7 d. nutarimo, kuriuo I. T. už administracinio nusižengimo, numatyto Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso (toliau- ir ANK) 50 straipsnio 17 dalyje, padarymą skirta 600 eurų bauda, panaikinimo.
Aprašomoji dalis
Teismas nustatė:
I. Skundžiamo nutarimo esmė
Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamento vyresnioji patarėja D. B., nustačiusi, kad I. T., būdama UAB „P.“ vadove, neužtikrino, kad UAB „P.“, kuri pagal 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (OL 2009 L 342, p. 59) 4 straipsnio nuostatas veikia kaip atsakingas asmuo, vykdytų minėto Reglamento 5 straipsnyje atsakingam asmeniui nustatytas prievoles, neužtikrino, kad gaminiui „Careprost. Serumas blakstienoms“, apie kurio kaip kosmetikos gaminio pateikimą Lietuvos rinkai UAB „P.“ yra pranešusi Europos Komisijos Pranešimo apie kosmetikos gaminius portale (pranešimo nuoroda 2542716), būtų atliktas saugos įvertinimas ir vadovaujantis Reglamento Nr. 1223/2009 I priedu būtų parengta kosmetikos gaminio saugos ataskaita, šis gaminys neturi kosmetikos gaminio informacijos bylos, tuo pažeidžiant Reglamento Nr. 1223/2009 10 straipsnio, 11 straipsnio reikalavimus ir Reglamento Nr. 1223/2009 3 straipsnio reikalavimą, nurodantį, kad rinkai tiekiami kosmetikos gaminiai turi būti saugūs žmonių sveikatai, jei naudojami laikantis įprastų ar numanomų naudojimo reikalavimų, t. y. I. T. padarė administracinį nusižengimą, numatytą ANK 50 straipsnio 17 dalyje, 2019 m. gegužės 7 d. nutarimu I. T. skyrė administracinę nuobaudą- 600 eurų dydžio baudą.
II. Skundo argumentai
I. T. atstovas advokatas Mindaugas Paukštė Vilniaus miesto apylinkės teismui pateikė skundą, kuriame prašo panaikinti Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamento vyresniosios patarėjos D. B. nutarimą. Pareiškėjas skunde nurodo, kad prieš bylos nagrinėjimą ikiteisminėje institucijoje I. T. pateikė rašytinius paaiškinimus, kuriuose nurodė labai besigailinti, taip pat nurodė, kad niekam nebuvo padaryta žala, kad ji augina tris vaikus, gauna mažas pajamas, ir prašė skirti mažesnio dydžio nuobaudą- baudą, tačiau į jos rašytinius paaiškinimus nebuvo atsižvelgta ir skirta pernelyg didelė bauda. Ji nebuvo informuota apie galimybę pateikti prašymą dėl žodinio bylos nagrinėjimo. Pareiškėjo nuomone, svarbu įvertinti aplinkybę, kad baudžiama ne UAB „P.“, o šios įmonės vadovė. Pareiškėjas atkreipia dėmesį, kad UAB „P.“ jau seniai nebeprekiauja produktu, kurį Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamentas reikalavo išimti iš apyvartos, taigi UAB „P.“ negali būti pakartotinai baudžiama už ankstesnius veiksmus. UAB „P.“ turėjo pakankamai duomenų, įrodančių kosmetikos gaminio saugumą, tačiau, atsižvelgdama į Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamento susirūpinimą, produktą išėmė iš prekybos ir 2018 m. lapkričio 5 d. vykusio patikrinimo metu ji pateikė duomenis iš buhalterijos, kad įmonėje kosmetikos gaminio gaminys „Careprost. Serumas blakstienoms 20050712“ likutis yra 0. Nei UAB „P.“, nei I. T. negali būti baudžiama už tai, kad neteikia į rinką produkto, kuris, nors ir nėra pripažintas pavojingu, tačiau vis tiek išimtas iš rinkos savanoriškai pačios įmonės. UAB „P.“ jokių neigiamų pasekmių jokiam vartotojui nesukėlė, yra išėmusi iš rinkos produktą, dėl kurio buvo atliekamas patikrinimas. Formalus visų dokumentų neturėjimas nesukėlė jokios žalos- priešingai, pamokė būti atidesniems ir pasitikrinti, ar įmonėje yra visi reikiami dokumentai, kurių pageidauja Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamentas. Taip pat pareiškėjas nurodo, kad tam, jog būtų galima konstatuoti nusižengimo faktą, reikia konstatuoti pažeidėjo kaltę, tačiau šiuo atveju I. T. veiksmuose nėra jokios tyčios padaryti nusižengimą: ji rūpestingai turėjo dokumentus, kurių pakako kosmetikos gaminiui įvežti į Lietuvą, o įvežimas galimas tik esant saugiam gaminiui; taip pat ji tinkamai notifikavo apie kosmetikos gaminį, bendravo su Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamento darbuotojais, kurie neprašė jokių papildomų dokumentų, o vėliau iš karto liepė išimti gaminį iš rinkos. Pareiškėjas nurodo, kad dar 2016 metais UAB „P.“ elektroniniu paštu susirašinėjo su Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamento darbuotojais, tačiau šie nepateikė jokių pastabų dėl notifikuotų produktų. 2017 metais I. T. Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamentui pateikė papildomus dokumentus, susijusius su gaminio notifikacija, o Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamentas pripažino atitinkamus notifikavimo dokumentus tinkamais, 2017 metais gaminys buvo įtrauktas į notifikuotų produktų sąrašą. Pareiškėjas pabrėžia, kad iš vartotojų nebuvo gauta nei vieno nusiskundimo dėl gaminio. Pareiškėjas pažymi, kad net ir nesant I. T. tyčios, I. T. nuoširdžiai gailisi dėl situacijos, savo noru dar iki Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamento paskirtų sankcijų bei patikrinimo metu nebeprekiavo ir šiuo metu neprekiauja kosmetikos gaminiu „Careprost. Serumas blakstienoms 20050712“.
III. Atsiliepimo į skundą argumentai
Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamento vyresnioji patarėja D. B. teismui pateikė atsiliepimą, kuriame nurodė, kad išnagrinėjusi I. T. administracinio nusižengimo bylą pagal 2019 m. vasario 20 d. administracinio nusižengimo protokolą Nr. NVSC-ANR_P-87-2019(10-12 6.3)ANP- 84 ji pripažino, kad pareiškėja, būdama UAB „P.“, kuri pagal 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių 4 straipsnio nuostatas veikia kaip atsakingas asmuo, direktore, neužtikrino Reglamento Nr. 1223/2009 5 straipsnyje atsakingam asmeniui nustatytos prievolės laikytis Reglamento Nr. 1223/2009 3, 10, 11 straipsnių reikalavimų, nurodančių, kad rinkai tiekiami kosmetikos gaminiai turi būti saugūs žmonių sveikatai, jei naudojami laikantis įprastų ar numanomų naudojimo reikalavimų, ir padarė administracinį nusižengimą, numatytą ANK 50 straipsnio 17 dalyje. Nutarime konstatuota, kad 2018 m. lapkričio 5 d. operatyviosios visuomenės sveikatos saugos kontrolės metu bendrovėje, dalyvaujant pareiškėjai, buvo nustatyta, kad bendrovė pagal Reglamento Nr. 1223/2009 4 straipsnį, veikdama kaip atsakingas asmuo, neturėjo pateikiamo rinkai gaminio „Careprost. Serumas blakstienoms“ kaip kosmetikos gaminio saugos ataskaitos, tuo pažeidžiant Reglamento Nr. 1223/2009 10 straipsnio reikalavimus, kad bet koks kosmetikos gaminių pateikimas Sąjungos rinkai ir jų laisvas judėjimas šioje rinkoje galimas su sąlyga, kad buvo atliktas šio gaminio saugos žmonių sveikatai įvertinimas ir vadovaujantis Reglamento Nr. 1223/2009 I priedu būtų parengta kosmetikos gaminio saugos ataskaita. Gaminio pateikimas be saugą įrodančių duomenų tuo pačiu pažeidžia Reglamento Nr. 1223/2009 3 straipsnio 1 pastraipos reikalavimą, kad rinkai teikiami kosmetikos gaminiai turi būti saugūs žmonių sveikatai, jei naudojami laikantis įprastų ar numanomų naudojimo reikalavimų. Gaminys „Careprost. Serumas blakstienoms“ pateiktas rinkai neturint kosmetikos gaminio informacijos bylos, tuo pažeidžiant Reglamento Nr. 1223/2009 11 straipsnio reikalavimus, kad pateikus gaminį rinkai, atsakingas asmuo administruoja kosmetikos gaminio informacijos bylą, kuri saugoma dešimt metų nuo tos dienos, kai paskutinė kosmetikos gaminio siunta buvo pateikta rinkai. Pareiškėja, būdama įmonės direktore, pagal užimamas pareigas turėjo žinoti pagrindinius rinkai tiekiamų kosmetikos gaminių saugos reikalavimus, nustatytus Reglamento Nr. 1223/2009 10, 11 straipsniuose. Pareiškėjos atsakomybę lengvinančiomis aplinkybėmis pripažinta tai, kad pareiškėja nuoširdžiai gailisi dėl susiklosčiusios situacijos, augina mažamečius vaikus, tokio pobūdžio nusižengimą padarė pirmą kartą. Su pareiškėjos skundu Nacionalinio visuomenės sveikatos centras nesutinka ir savo poziciją grindžia šiais argumentais. Nacionalinis visuomenės sveikatos centras 2019 m. balandžio 19 d. raštu Nr. (10 6.1)2-19508 „Dėl administracinio nusižengimo bylos nagrinėjimo“ informavo pareiškėją apie administracinio nusižengimo bylos nagrinėjimą rašytinio proceso tvarka. Vadovaujantis ANK 616 straipsnio 1 dalimi administracinių nusižengimų bylos ne teismo tvarka nagrinėjamos rašytinio proceso tvarka, nekviečiant administracinių bylų teisenoje dalyvaujančių asmenų į bylos nagrinėjimą pagal administracinio nusižengimo padarymo vietą. Vadovaujantis minėto straipsnio 3 dalimi administracinėn atsakomybėn traukiamo asmens reikalavimu bylos nagrinėjimas vyksta žodinio proceso tvarka. Pažymėtina, kad tokio reikalavimo, kurį galima pateikti ne vėliau kaip iki administracinio nusižengimo bylos nagrinėjimo pradžios, pareiškėja nepateikė. Svarbu paminėti, kad pareiškėjos atstovė advokato padėjėja Laura Martinaitytė 2019 m. gegužės 7 d., t. y. tą pačią dieną, kuomet vyko administracinio nusižengimo bylos nagrinėjimas, elektroniniu paštu pateikė priedus prie rašytinių paaiškinimų. Tai reiškia, kad pareiškėjos atstovas turėjo pareigą informuoti pareiškėją apie žodinio bylos nagrinėjimo galimybę. Atkreiptinas dėmesys, kad ANK juridinių asmenų atsakomybė nenumatyta ir pareiškėjai nutarimu buvo taikyta administracinė atsakomybė už ANK 50 straipsnio 17 dalies pažeidimą. Vilniaus apygardos administraciniame teisme buvo nagrinėjama byla dėl Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamento 2018 m. gruodžio 27 d. priimto sprendimo „Dėl produktų pateikimo į rinką ribojimo priemonių taikymo“ pagal Lietuvos Respublikos produktų saugos įstatymą, bet ne dėl administracinės atsakomybės taikymo. Esant aptartoms aplinkybėms konstatuotina, kad nei bendrovė, nei pareiškėja nėra pakartotinai baudžiama. Svarbu akcentuoti, kad Vilniaus apygardos administracinio teismo 2019 m. balandžio 17 d. sprendime administracinėje byloje Nr. eI-2348-535/2019 nebuvo konstatuota, kad bendrovė jau seniai nebeprekiauja produktu. Anaiptol, Vilniaus apygardos administracinio teismo 2019 m. balandžio 17 d. sprendime nurodyta, kad kaip nustatyta byloje pareiškėja pateikė į rinką gaminį „Ceroprost. Serumas blakstienoms“. Pažymėtina, kad aplinkybių, teismo pripažintų visiems žinomomis, įrodinėti nereikia, faktai, nustatyti įsiteisėjusiu teismo sprendimu vienoje byloje, iš naujo neįrodinėjami nagrinėjant kitas bylas, kuriose dalyvauja tie patys asmenys. ANK 34 straipsnio 5 dalyje numatyta, kad teismas ar administracinio nusižengimo bylą ne teismo tvarka išnagrinėjusi institucija (pareigūnas), atsižvelgdami į padaryto administracinio nusižengimo pobūdį, pažeidėjo kaltės formą ir rūšį, asmenybę, atsakomybę lengvinančias ir sunkinančias aplinkybes ir vadovaudamiesi teisingumo ir protingumo principais, gali paskirti mažesnę baudą, negu šio kodekso specialiosios dalies straipsnio sankcijoje numatyta minimali bauda, arba paskirti švelnesnę administracinę nuobaudą ar administracinio poveikio priemonę, negu numatyta šio kodekso specialiosios dalies straipsnio sankcijoje, arba administracinės nuobaudos ar administracinio poveikio priemonės neskirti. Administracinė nuobauda yra valstybės prievartos priemonė, ANK nustatyta tvarka skiriama administracinį nusižengimą padariusiam asmeniui. Administracinių nuobaudų paskirtis yra 1) atgrasyti asmenis nuo administracinių nusižengimų ar nusikalstamų veikų darymo ir paveikti administracinius nusižengimus padariusius asmenis, kad jie laikytųsi įstatymų ir vėl nedarytų administracinių nusižengimų; 2) nubausti administracinius nusižengimus padariusius asmenis; 3) atimti ar apriboti administracinius nusižengimus padariusiems asmenims galimybę daryti naujus administracinius nusižengimus. Be kita ko, ir Konstitucinis Teismas yra ne kartą konstatavęs, jog konstituciniai teisingumo, teisinės valstybės principai suponuoja ir tai, kad už teisės pažeidimus valstybės nustatomos poveikio priemonės turi būti proporcingos (adekvačios) teisės pažeidimui, turi atitikti siekiamus teisėtus ir visuotinai svarbius tikslus, neturi varžyti asmens akivaizdžiai labiau, negu reikia šiems tikslams pasiekti; tarp siekiamo tikslo nubausti teisės pažeidėjus ir užtikrinti teisės pažeidimų prevenciją ir pasirinktų priemonių šiam tikslui pasiekti turi būti teisinga pusiausvyra (proporcingumas) (Konstitucinio Teismo 2000 m. gruodžio 6 d., 2001 m. spalio 2 d., 2004 m. sausio 26 d., 2005 m. lapkričio 3 d., 2005 m. lapkričio 10 d., 2008 m. sausio 21 d. nutarimai). Minėtų iš Konstitucijos gylančių nuostatų privalu laikytis ir teisę taikančioms institucijoms, skiriant asmenims nuobaudas bausmes) už teisės pažeidimų padarymą. Kasacinės instancijos teismas yra konstatavęs, kad - administracinės nuobaudos taikymas atitinka proporcingumo reikalavimą, kai tarp padaryto teisės pažeidimo ir už šį pažeidimą nustatytos nuobaudos, siekiamo tikslo ir priemonių šiam tikslui pasiekti ra teisinga pusiausvyra. Teisinga ir protinga laikytina tokia nuobauda, kurią paskyrus gali būti pasiekti nuobaudos tikslai ir kuri, vertinant pažeidimo pobūdį, aplinkybes, pažeidėjo asmenybę, nėra per griežta (Lietuvos Aukščiausiojo Teismo nutartis Nr. 2AT-4-2011). Pažymėtina, kad Reglamento Nr. 1223/2009 37 straipsnio nuostatos įpareigoja valstybes narės ne tik nustatyti veiksmingų, proporcingų ir atgrasančių sankcijų, taikomų pažeidus šio reglamento nuostatas, taikymo taisykles, bet ir užtikrinti, kad jos būtų įgyvendinamos. ANK 50 straipsnio 17 dalies pažeidimas užtraukia baudą nuo penkių šimtų iki vieno tūkstančio keturių šimtų eurų. Tai yra pats įstatymo leidėjas numatė tokio dydžio baudą. Administracinio nusižengimo bylą ne teismo tvarka išnagrinėjusi institucija baudos dydį nustato pagal ANK specialiosios dalies straipsnio sankcijoje numatytų minimalios ir maksimalios baudų vidurkį, atsižvelgiant j padaryto administracinio nusižengimo pobūdį, pažeidėjo kaltės formą ir rūšį, asmenybę, atsakomybę lengvinančias ir sunkinančias aplinkybes. Kai yra vien atsakomybę lengvinančių aplinkybių ir kitų asmens padėtį gerinančių aplinkybių, skiriama bauda ne didesnė negu vidurkis. Pažymėtina, kad už ANK 50 straipsnio 17 dalies pažeidimą baudos vidurkis yra 950 eurų, tačiau nagrinėjamu atveju buvo atsižvelgta į tai, jog pareiškėja nuoširdžiai gailisi dėl susiklosčiusios situacijos, augina mažamečius vaikus, tokio pobūdžio nusižengimą padarė pirmą kartą ir nutarimu pareiškėjai buvo paskirta 600 Eurų dydžio bauda, kuri atsižvelgus į visas bylos aplinkybes yra teisinga, nes kosmetikos gaminio sauga turi būti įrodoma gaminio saugos įvertinimu, o ne vartojimo pasekmėmis. Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamento nuomone, pareiškėjos skunde pateikti argumentai yra teisiškai nereikšmingi, todėl jos reikalavimas panaikinti nutarimą ir paskirti mažesnę baudą negu ANK specialiosios dalies straipsnio sankcijoje numatyta minimali bauda arba paskirti švelnesnę administracinę nuobaudą arba administracinės nuobaudos ar administracinio poveikio priemonės neskirti yra nepagrįstas. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, nutarimas turi būti nepakeistas ir pareiškėjos skundo netenkintas.
Motyvuojamoji dalis
IV. Teismo argumentai
I. T. nubausta už administracinio nusižengimo, numatyto ANK 50 straipsnio 17 dalyje, padarymą.
ANK 50 straipsnio 17 dalyje įtvirtinta teisinė atsakomybė už kosmetikos gaminio saugos įvertinimo reikalavimų, nustatytų Reglamente (EB) Nr. 1223/2009, pažeidimą. Ši norma yra blanketinė, t. y. šios normos dispozicijoje daroma nuoroda į kitą norminį aktą, šiuo atveju 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (toliau- ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009).
Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 preambulės (6) punkte nurodyta, kad šis reglamentas taikomas tik kosmetikos gaminiams ir netaikomas vaistams, medicinos priemonėms arba biocidiniams produktams; šį atskyrimą pirmiausia nulemia išsamus kosmetikos gaminių apibrėžimas, apimantis tiek jų naudojimo sritis, tiek jų naudojimo paskirtį.
Žemesnės instancijos teismas
Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2 straipsnio 50 punkte apibrėžta, kad vaistas (vaistinis preparatas)- vaistinė medžiaga arba jų derinys, pagaminti ir teikiami vartoti, kadangi atitinka bent vieną šių kriterijų: 1) pasižymi savybėmis, dėl kurių tinka žmogaus ligoms gydyti arba jų profilaktikai; 2) dėl farmakologinio, imuninio ar metabolinio poveikio gali būti vartojamas ar skiriamas atkurti, koreguoti ar modifikuoti žmogaus fiziologines funkcijas arba diagnozuoti žmogaus ligas. Taigi produkto priskyrimo vaistams faktiniai požymiai- pateikimo (formos) ir paskirties (funkcijos). Šių požymių detalesnis turinys ir jų interpretavimo pokyčiai aiškėja gilinantis į atitinkamus Europos Sąjungos Teisingumo Teismo (toliau- Teisingumo Teismo) sprendimus. Juose minėtas vaisto apibrėžimas neretai skaidomas: pirmoji apibrėžimo pastraipa vadinama vaisto apibrėžimu ,,pagal pateikimą“ arba ,,pagal vartojimą“, antroji- ,,pagal funkciją“ arba ,,pagal paskirtį“. Produktas yra vaistas, jei atitinka vieną arba kitą iš šių dviejų apibrėžimų. Teisingumo Teismas van Bennekom bylos sprendime (C-227/82, Van Bennekom [1983] ECR 3883) aiškindamas produkto pateikimo požymio sampratą nurodė, kad vaistais laikytini ne tik produktai, kurie yra specialiai ,,skirti“ ar ,,rekomenduojami“ gydymo tikslu (dažniausiai nurodant atitinkamą informaciją ant pakuočių, informaciniuose lapeliuose ar žodžiu), bet taip pat ir tie, kurie sprendžiant iš produkto formos (pvz., tabletė, piliulė, kapsulė) neturinčiam specialaus išsilavinimo vartotojui sudaro įspūdį, kad produktas skirtas gydymui ar ligų profilaktikai. Tas pats pakartota ir Delattre byloje (C-369/88, Delattre [1991] ECR I-1487). Teismas nurodė, kad pateisinama ir priešinga interpretacija- nors ir nepateikiami kaip vaistai, bet turintys gydomųjų ar profilaktinių savybių produktai taip pat turėtų būti vertinami kaip vaistai. Informacinė nuoroda, kad produktas nėra vaistas, apibrėžiant produkto statusą, Teisingumo Teismo teigimu, svarus argumentas, bet kaip vienintelis nepakankamas. Ir van Bennekom, ir Delattre byloje Teismas pareiškė, kad spręsti, ar tam tikri produktai priskirtini vaistiniams preparatams, ar ne, kiekvienu konkrečiu atveju turėtų kompetentingos nacionalinės institucijos, atsižvelgdamos į atitinkamų produktų sudedamąsias medžiagas, ilgalaikio vartojimo pasekmes ir kitas charakteristikas.
Į vaisto ,,pagal funkciją (paskirtį)“ apibrėžtį patenka tik tos medžiagos ir jų deriniai, kurios yra skiriamos siekiant fiziologiškai paveikti žmogaus organizmą ir iš tikrųjų sukelia ar pagal aprašomą poveikį gali sukelti reikšmingus organizmo veiklos pokyčius, vartojant produktą pagal nurodymus. Tai konstatuota ir Teisingumo Teismo bylos Hecht-Pharma GmbH v. Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg sprendimo rezoliucinėje dalyje (C-140/07, Bundesverwaltungsgericht (Vokietija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą Hecht-Pharma GmbH prieš Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg. [2007] OL C 117).
Atskleisti vaistinio preparato apibrėžimo turinio ypatumai padeda išskirti jų atribojimo nuo kosmetikos gaminių požymius. Produktas, priskirtinas vaistams, turi atitikti vieną iš šių trijų apibūdinimų: būti pagamintas ir skirtas gydymui ar ligų profilaktikai, kelti rimtą pavojų sveikatai ar turėti sveikatai žalingą šalutinį poveikį arba labai stipriai veikti organizmo funkcijas. Šiomis savybėmis kosmetikos gaminiams priskiriami produktai neturėtų pasižymėti.
Žemesnės instancijos teismas
Vertindamas, ar gaminys „Careprost. Serumas blakstienoms“ yra kosmetikos gaminys, kuriam turi būti taikomi Reglamente (EB) Nr. 1223/2009 įtvirtinti reikalavimai, teismas pažymi, kad:
1) Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos 2018 m. lapkričio 23 d. rašte Nr. (1,22)2R-3399 nurodyta, kad Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše gaminys Bimatoprost Ophthalmic solution Careprost (gamintojas: Sun pharma laboratories ltd. adresas: Acme Plaza, Andheri-Kurla Road, Andheri (E), Mumbai- 400 059, Indija) neregistruotas, tačiau su veikliąja medžiaga Bimatoprost yra registruoti kiti vaistiniai preparatai (Bimican 0,3 mg/ml akių lašai, (tirpalas), Bimifree 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas), Lumigan 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas), Sturiban 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas), Sturiban 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas)). UAB „P.“ nėra išduota licencija nei vienai Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 19 straipsnio 1 dalyje nurodytai licencijuojamos farmacinės veiklos rūšiai (vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba, importas iš trečiųjų šalių, plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, ruošimas, didmeninis vaistinių preparatų platinimas, vaistinės veikla) (b. l. 94);
Žemesnės instancijos teismas
2) Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos 2018 m. gruodžio 10 d. rašte Nr. (122)2R-3506 patikslinta, kad atsižvelgiant į informaciją, pateiktą ant išorinės gaminio pakuotės bei informaciniame lapelyje anglų kalba bei vartotojui skirtame informaciniame lapelyje (sudėtis, jo veikimo mechanizmas, farmakokinetika, kontraindikacijos, specialieji įspėjimai, terapinės indikacijos, vartojimas nėštumo ir žindymo metu, nepageidaujamas poveikis) ir nurodytą įspėjimą „parduodamas tik pateikus oftalmologo išrašytą receptą“ (angl. to be sold by retail on the prescription of ari Ophthalmologist) bei farmacinę formą- sterilūs akių lašai, pagal gamintojo parengtą informaciją vartotojams (įvertinus informacinio lapelio ir gaminio išorinės pakuotės išklotinės kopiją), šis gaminys yra laikytinas vaistiniu preparatu, kuris yra skirtas žmogaus ligų gydymui, todėl jis turi būti registruotas kaip vaistinis preparatas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nustatyta tvarka. Minėto gaminio sudėtyje esanti veiklioji medžiaga bimatoprostas yra vaistinė medžiaga, kuri naudojama vaistinių preparatų gamyboje. Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre ir Bendrijos vaistinių preparatų registre yra registruoti šie receptiniai vaistiniai preparatai, kurių veiklioji medžiaga bimatoprostas: Bimican 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas), Bimifree 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas), Lumigan 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas), Lumigan 0,1 mg/ml akių lašai (tirpalas), Sturiban 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas), Sturiban 0,1 mg/ml akių lašai (tirpalas). Šie vaistiniai preparatai yra skirti padidėjusio akispūdžio mažinimui suaugusiesiems, sergantiems lėtine atviro kampo glaukoma ir akies hipertenzija (b. l. 91-92);
3) Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamento pareigūnai, atlikę UAB ,,P.“ operatyviąją valstybinę visuomenės saugos kontrolę, 2018 m. gruodžio 20 d. patikrinimo akte Nr. (10-12 15.6.8) PA-9487 nurodė, kad ant gaminio išorinės pakuotės anglų kalba nurodytas įspėjimas, jog gaminys gali būti parduodamas tik pagal oftalmologo receptą. Minėtame patikrinimo akte Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamento pareigūnai taip pat konstatavo, kad gaminys „Careprost. Serumas blakstienoms“ „gamintojo (Sun Pharmaceutical, Industries Ltd, Acme Plaza, Adheri-Kurla Road, Adheri (E), Mumbai-400 059, Indija) pateiktoje informacijoje vartotojui (išorinės pakuotės ženklinimo informacija ir gaminio informacinis lapelis) įvardijamas steriliais lašais akims Bimatoprost Ophthalmic Solution Careprost® 0,03% w/v Sterile Eye drops (generinis pavadinimas Bimatoprost ophthalmic solution, 0,03 % w/v), kurio gamintojo nurodyta paskirtis, poveikis, naudojimo būdas ir kita informacija (veikimo mechanizmas, klinikinė farmakologinė informacija, farmakokinetika, indikacijos, kontraindikacijos, specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, nėštumo ir žindymo laikotarpis, sąveika su kitais vaistiniais preparatais, pašalinis poveikis, perdozavimas, dozavimas ir vartojimo metodas) yra būdinga vaistiniam preparatui, bet nepriskirtina kosmetikos gaminiui pagal Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 2 straipsnio 1 dalies a) punkte pateiktą kosmetikos gaminio apibrėžtį“ (b. l. 47-49).
UAB „P.“ vadovės I. T. veiką vertindamas minėtų aplinkybių kontekste teismas atkreipia dėmesį, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nurodė, jog gaminys „Careprost. Serumas blakstienoms“ laikytinas vaistiniu preparatu, taigi šis gaminys nepatenka į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 reguliavimo sritį ir šiam gaminiui negali būti taikomi minėtame Reglamente nurodyti reikalavimai. Pabrėžtina, kad net ir patys skundžiamą nutarimą priėmę pareigūnai 2018 m. gruodžio 20 d. patikrinimo akte Nr. (10-12 15.6.8) PA-9487 pripažino, jog gaminys „Careprost. Serumas blakstienoms“ nepriskirtinas kosmetikos gaminiui pagal Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 2 straipsnio 1 dalies a) punkte pateiktą kosmetikos gaminio apibrėžtį. Teismo įsitikinimu, minėto gaminio kosmetikos priemone nedaro vien tas faktas, kad minėtas gaminys buvo notifikuotas per pranešimo apie kosmetikos gaminius portalą (CPNP - Cosmetic Products Notification Portal). Kaip nurodyta CPNP vadove, sėkmingas pranešimas apie gaminį per CPNP nebūtinai reiškia, jog atitinkamas gaminys atitinka visus Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių reikalavimus (b. l. 77-82)- iš esmės notifikavimas yra vienašalis atsakingo asmens arba platintojo aktas, kurio metu nurodyta informacija (pavyzdžiui, apie produkto sudėtį (nanomedžiagas, kancerogenines, mutagenines arba toksiškai veikiančias reprodukciją medžiagas (CMR), pagrindinę formulę), nebūtinai atitinka tiesą. Taip pat minėto gaminio kosmetikos gaminiu Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 prasme nedaro ir tai, kad minėto gaminio, pagal savo pagrindinę paskirtį esančio vaistiniu preparatu, veiklioji medžiaga sukelia kosmetiškai pageidaujamą šalutinį poveikį, kadangi, įvertinus jau minėtas tiek Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatas, tiek Teisingumo Teismo išaiškinimus, minėtas gaminys pagamintas ir skirtas gydymui ar ligų profilaktikai, kelia rimtą pavojų sveikatai ir turi sveikatai žalingą šalutinį poveikį bei labai stipriai veikia organizmo funkcijas, taigi minėtas gaminys pagal savo paskirtį (funkciją) yra vaistinis preparatas, nepatenkantis į Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 reguliavimo sritį.
Teismas mano esant reikalinga pažymėti, kad Vilniaus apygardos administracinio teismo 2019 m. balandžio 17 d. sprendimu buvo išnagrinėtas UAB „P.“ skundas dėl Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamento 2018 m. gruodžio 27 d. sprendimo, kuriuo buvo apribotas gaminio „Careprost. Serumas blakstienoms“ pateikimas į rinką. Minėtu sprendimu teismas atmetė UAB „P.“ skundą kaip nepagrįstą.
Pažymėtina, kad Lietuvos Respublikos teismų įstatymo 33 straipsnio 4 dalyje įtvirtinta, jog teismai, priimdami sprendimus atitinkamų kategorijų bylose, yra saistomi savo pačių sukurtų teisės aiškinimo taisyklių, suformuluotų analogiškose ar iš esmės panašiose bylose. Žemesnės instancijos teismai, priimdami sprendimus atitinkamų kategorijų bylose, yra saistomi aukštesnės instancijos teismų teisės aiškinimo taisyklių, suformuluotų analogiškose ar iš esmės panašiose bylose. Aiškindamas teismo precedento institutą 2007 m. spalio 24 d. nutarime Lietuvos Respublikos Konstitucinis Teismas konstatavo, kad „konstitucinis teisinės valstybės principas suponuoja jurisprudencijos tęstinumą. Konstitucijoje įtvirtinta bendrosios kompetencijos teismų instancinė sistema turi funkcionuoti taip, kad būtų sudarytos prielaidos formuotis vienodai (nuosekliai, neprieštaringai) bendrosios kompetencijos teismų praktikai – būtent tokiai, kuri būtų grindžiama su Konstitucijoje įtvirtintais teisinės valstybės, teisingumo, asmenų lygybės teismui principais (bei kitais konstituciniais principais) neatskiriamai susijusia ir iš jų kylančia maksima, kad tokios pat (analogiškos) bylos turi būti sprendžiamos taip pat, t. y. jos turi būti sprendžiamos ne sukuriant naujus teismo precedentus, konkuruojančius su esamais, bet paisant jau įtvirtintų. Užtikrinant iš Konstitucijos kylantį bendrosios kompetencijos teismų praktikos vienodumą (nuoseklumą, neprieštaringumą), taigi ir jurisprudencijos tęstinumą, lemiamą reikšmę (be kitų svarbių veiksnių) turi šie veiksniai: bendrosios kompetencijos teismai, priimdami sprendimus atitinkamų kategorijų bylose, yra saistomi savo pačių sukurtų precedentų – sprendimų analogiškose bylose; žemesnės instancijos bendrosios kompetencijos teismai, priimdami sprendimus atitinkamų kategorijų bylose, yra saistomi aukštesnės instancijos bendrosios kompetencijos teismų sprendimų – precedentų tų kategorijų bylose; aukštesnės instancijos bendrosios kompetencijos teismai, peržiūrėdami žemesnės instancijos bendrosios kompetencijos teismų sprendimus, privalo tuos sprendimus vertinti vadovaudamiesi visuomet tais pačiais teisiniais kriterijais; tie kriterijai turi būti aiškūs ir ex ante žinomi teisės subjektams, inter alia žemesnės instancijos bendrosios kompetencijos teismams (vadinasi, bendrosios kompetencijos teismų jurisprudencija turi būti prognozuojama). Esami aukštesnės instancijos bendrosios kompetencijos teismų sukurti precedentai atitinkamų kategorijų bylose susaisto ne tik žemesnės instancijos bendrosios kompetencijos teismus, priimančius sprendimus analogiškose bylose, bet ir tuos precedentus sukūrusius aukštesnės instancijos bendrosios kompetencijos teismus (inter alia Lietuvos apeliacinį teismą ir Lietuvos Aukščiausiąjį Teismą). Teismai turi vadovautis tokia atitinkamų teisės nuostatų (normų, principų) turinio, taip pat šių teisės nuostatų taikymo samprata, kokia buvo suformuota ir kokia buvo vadovaujamasi taikant tas nuostatas (normas, principus) ankstesnėse bylose, inter alia anksčiau sprendžiant analogiškas bylas. Iš Konstitucijos kylančios maksimos, kad tokios pat (analogiškos) bylos turi būti sprendžiamos taip pat, nepaisymas reikštų ir Konstitucijos nuostatų dėl teisingumo vykdymo, konstitucinių teisinės valstybės, teisingumo, asmenų lygybės teismui principų, kitų konstitucinių principų nepaisymą. <...> Aptarti iš Konstitucijos kylantys bendrosios kompetencijos teismų veiklos bei tos veiklos teisinio reguliavimo imperatyvai yra mutatis mutandis taikytini ir pagal Konstitucijos 111 straipsnio 2 dalį įsteigtų specializuotų teismų veiklai bei jos teisiniam reguliavimui.“.
Lietuvos Respublikos teismų įstatymo 12 straipsnio 2-4 dalyse nurodyta, kad Lietuvos Respublikos vientisą teismų sistemą sudaro bendrosios kompetencijos ir specializuoti teismai. Lietuvos Aukščiausiasis Teismas, Lietuvos apeliacinis teismas, apygardų ir apylinkių teismai yra bendrosios kompetencijos teismai, nagrinėjantys civilines, baudžiamąsias ir administracinių nusižengimų bylas, tuo tarpu Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas ir apygardų administraciniai teismai yra specializuoti teismai, nagrinėjantys bylas dėl ginčų, kylančių iš administracinių teisinių santykių.
Vilniaus apygardos administracinio teismo 2019 m. balandžio 17 d. sprendimą vertinant teismo precedento šioje byloje prasme pažymėtina, kad Vilniaus apygardos administracinis teismas, būdamas specializuotu teismu, nagrinėjančiu bylas dėl ginčų, kylančių iš administracinių teisinių santykių, minėtu sprendimu sprendė ginčą, nors ir vykusį tarp tų pačių šalių dėl to paties gaminio, tačiau pagal ginčo teisinę prigimtį skirtingą nuo ginčo, sprendžiamo šioje administracinio nusižengimo byloje- minėtu sprendimu teismas sprendė, ar minėtas gaminys yra saugus, ir nustatęs, kad minėtas gaminys yra pavojingas (su šia išvada nėra pagrindo nesutikti), pripažino, kad Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamento 2018 m. gruodžio 27 d. sprendimas apriboti gaminio „Careprost. Serumas blakstienoms“ pateikimą į rinką buvo pagrįstas, tuo tarpu šios administracinio nusižengimo teisenos metu bendrosios kompetencijos teismas sprendžia, ar UAB „P.“ vadovės veika atitinka administracinio nusižengimo sudėties elementus, kas reiškia, kad šios dvi bylos negali būti vertinamos kaip analogiškos kaip kylančios iš skirtingos prigimties teisinių santykių, taigi vadovautis Vilniaus apygardos administracinio teismo 2019 m. balandžio 17 d. sprendime pateiktu išaiškinimu nėra teisinio pagrindo. Kita vertus, specializuoti teismai neformuoja bendrosios kompetencijos teismų praktikos, kaip ir bendrosios kompetencijos teismai neformuoja specializuotų teismų praktikos.
Apibendrinant išdėstytus argumentus konstatuotina, kad UAB „P.“ vadovė I. T. neturėjo pareigos vadovautis 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių reikalavimais, taigi I. T. nepadarė administracinio nusižengimo, numatyto ANK 50 straipsnio 17 dalyje.
Teismo vertinimu, I. T. veikoje yra administracinio nusižengimo, numatyto ANK 62 straipsnio 1 dalyje, kurioje numatyta teisinė atsakomybė už vertimąsi su vaistais (vaistiniais preparatais) susijusia veikla, kuriai reikalinga licencija, be licencijos ar kitokiu neteisėtu būdu, jeigu tai nesukėlė sunkių padarinių ar nebuvo daroma stambiu mastu. Visgi pabrėžtina, kad už šio nusižengimo padarymą numatyta griežtesnė atsakomybė nei atsakomybė, numatyta ANK 50 straipsnio 17 dalyje. ANK 566 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad tiriant administracinius nusižengimus ir nagrinėjant administracinių nusižengimų bylas, vadovaujamasi, be kita ko, asmens padėties dėl jo paties paduoto skundo pabloginimo negalimumo (non reformatio in peius) principu. Nagrinėjamu atveju I. T. negali būti traukiama teisinėn atsakomybėn už administracinio nusižengimo, numatyto ANK 62 straipsnio 1 dalyje, padarymą, kadangi tokiu atveju jos padėtis būtų bloginama vien dėl to, kad ji padavė skundą dėl, teismo vertinimu, nepagrįsto Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamento vyresniosios patarėjos D. B. 2019 m. gegužės 7 d. nutarimo.
Apibendrinant išdėstytus argumentus konstatuotina, kad I. T. nepadarė administracinio nusižengimo, numatyto ANK 50 straipsnio 17 dalyje. ANK 591 straipsnio 1 punkte nurodyta, kad padarytai veikai neturint administracinio nusižengimo požymių, pradėtoji administracinių nusižengimų teisena turi būti nutraukta, dėl ko Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamento vyresniosios patarėjos D. B. 2019 m. gegužės 7 d. nutarimas, kuriuo I. T. už administracinio nusižengimo, numatyto ANK 50 straipsnio 17 dalyje, padarymą skirta 600 eurų bauda, naikintinas ir administracinio nusižengimo teisena nutrauktina.
Rezoliucinė dalis
Teismas, vadovaudamasis Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 591 straipsnio 1 punktu, 641 straipsniu, 642 straipsnio 1 dalies 2 punktu, 4-6 dalimis,
nutaria:
Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamento vyresniosios patarėjos D. B. 2019 m. gegužės 7 d. nutarimas, kuriuo I. T. už administracinio nusižengimo, numatyto Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 50 straipsnio 17 dalyje, padarymą skirta 600 eurų bauda, panaikinti ir administracinio nusižengimo teiseną nutraukti I. T. nepadarius administracinio nusižengimo, numatyto Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 50 straipsnio 17 dalyje.
Nutarimas per dvidešimt kalendorinių dienų nuo jos nuorašo išsiuntimo ar išdavimo dienos gali būti skundžiama Vilniaus apygardos teismui, skundą paduodant per Vilniaus miesto apylinkės teismą.