Regionų apygardos administracinio teismo sprendimas

Vilniaus apygardos administracinio teismo teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų Jūratės Gaidytės-Lavrinovič (pirmininkaujanti ir pranešėja), Violetos Balčytienės ir Inos Kirkutienės,

dalyvaujant pareiškėjos atstovei advokato padėjėjai Laurai Martinaitytei, atsakovo atstovėms Dainai Švėgždaitei, Donatai Budrevičienei, Reginai Burbienei,

viešame teismo posėdyje išnagrinėjo administracinę bylą pagal pareiškėjos UAB ,,Prestižo linija“ skundą atsakovui Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamentui dėl sprendimo panaikinimo.

Aprašomoji dalis

Teismas nustatė:

Motyvuojamoji dalis

Teismas konstatuoja:

Skundas netenkintinas.

Byloje ginčas kilo dėl Departamento 2018-12-27 sprendimo Nr. (10-12 15.3)BV-15119, kuriuo pareiškėja buvo įpareigota nedelsiant pašalinti iš rinkos pavojingą gaminį „Careprost. Serumas blakstienoms“ ir įspėti vartotojus apie su gaminiu susijusią riziką bei informuoti apie galimybę grąžinti gaminį pardavėjui, teisėtumo ir pagrįstumo.

Byloje nustatyta, kad Departamentas gavo Valstybinės vartotojų teisių apsaugos tarnybos 2018-10-24 raštą Nr. 4-7525, persiųstą vartotojos 2018-10-17 pasiteiravimą, dėl galimai pavojingo gaminio - Careprost akių lašai, kuriuos UAB „Prestižo linija“ siūlo internetinėje parduotuvėje pavadinimu blakstienų serumas ir nurodo, kad UAB „Prestižo linija“ turi ekskliuzyvines teises platinti Careprost, taip pat, kad produktas yra sertifikuotas Lietuvoje.

Departamentas atliko UAB ,,Prestižo linija“ operatyviąją valstybinę visuomenės saugos kontrolę ir surašė 2018-12-20 patikrinimo aktą Nr. (10-12 15.6.8)PA-9487). Patikrinimo akte padarė išvadas: 1) UAB „Prestižo linija” pagal Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 4 straipsnį, veikdama kaip atsakingas asmuo, pateikusi pranešimą apie kosmetikos gaminį „Careprost. Serumas blakstienoms“ Europos Komisijos Pranešimo apie kosmetikos gaminius portale (pranešimo nuoroda: 2542716), pateikė Lietuvos rinkai gaminį „Careprost. Serumas blakstienoms“. Šis gaminys gamintojo (Sun Pharmaceutical, Industries Ltd, Acme Plaza, Adheri-Kurla Road, Adheri (E), Mumbai-400 059, Indija) pateiktoje informacijoje vartotojui (išorinės pakuotės ženklinimo informacija ir gaminio informacinis lapelis) įvardijamas steriliais lašais akims Bimatoprost Ophthalmic Solution Careprost® 0,03% w/v Sterile Eye drops (generinis pavadinimas Bimatoprost ophthalmic solution, 0,03 % w/v), kurio gamintojo nurodyta paskirtis, poveikis, naudojimo būdas ir kita informacija (veikimo mechanizmas, klinikinė farmakologinė informacija, farmakokinetika, indikacijos, kontraindikacijos, specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, nėštumo ir žindymo laikotarpis, sąveika su kitais vaistiniais preparatais, pašalinis poveikis, perdozavimas, dozavimas ir vartojimo metodas) yra būdinga vaistiniam preparatui, bet nepriskirtina kosmetikos gaminiui pagal Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 2 straipsnio 1 dalies a) punkte pateiktą kosmetikos gaminio apibrėžtį; 2) gaminys „Careprost. Serumas blakstienoms“ pateiktas rinkai be kosmetikos gaminio saugos ataskaitos, pažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 10 straipsnio reikalavimus, kad bet koks kosmetikos gaminių pateikimas Sąjungos rinkai ir jų laisvas judėjimas šioje rinkoje galimas su sąlyga, kad buvo atliktas šio gaminio saugos žmonių sveikatai įvertinimas ir vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 I priedu būtų parengta kosmetikos gaminio saugos ataskaita. Gaminio pateikimas be jo saugą įrodančių duomenų tuo pačiu pažeidžia Reglamento 3 straipsnio 1 pastraipos reikalavimą, kad rinkai tiekiami kosmetikos gaminiai turi būti saugūs žmonių sveikatai, jei naudojami laikantis įprastų ar numanomų naudojimo reikalavimų; 3) gaminys „Careprost. Serumas blakstienoms“ pateiktas rinkai, neturint kosmetikos gaminio informacijos bylos, tuo pažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 11 straipsnio reikalavimus, kad pateikus gaminį rinkai, atsakingas asmuo administruoja kosmetikos gaminio informacijos bylą, kuri saugoma dešimt metų nuo tos dienos, kai paskutinė kosmetikos gaminio siunta buvo pateikta rinkai.

Departamentas patikrinimo akte konstatavo, kad dėl nurodytų Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 3 straipsnio (Sauga) 1 pastraipos, 10 straipsnio (Saugos įvertinimas), 11 straipsnio (Gaminio informacijos byla) reikalavimų pažeidimų UAB „Prestižo linija“ tiekiamas rinkai kaip kosmetikos gaminys „Careprost. Serumas blakstienoms“ neįvertinus gaminio saugos, kelia pavojų sveikatai ir sudaro pagrindą, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 25 straipsnio 1 dalies b) ir c) punktais, Lietuvos Respublikos produktų saugos įstatymo 14, 16, 17 straipsniais, taikyti rinkos ribojimo priemones: nedelsiant pašalinti iš rinkos pavojingą gaminį „Careprost. Serumas blakstienoms“ ir įspėti vartotojus apie su gaminiu susijusią riziką bei informuoti apie galimybę gražinti gaminį pardavėjui.

Patikrinimo metu UAB „Prestižo linija“ direktorė nurodė, kad gaminys į rinką nepateikiamas, todėl gaminio vidinės pakuotės patikrinimo metu nepateikė. Bendrovės 2018-11-13 pateiktoje buhalterinėje ataskaitoje Nr. (duomenys neskelbtini) prekės įvardintos kaip „Priemonė blakstienoms“, nurodyta: likučių kiekis 0 vnt., atiduota 0 vnt., rezervuota 0 vnt.

Departamentas 2018-12-05 raštu Nr. (10-14 15.6.1 E)2-53374 pateikė užklausimą Muitinės departamentui prie Lietuvos Respublikos finansų ministerijos, kuris informavo, kad 2018-09-20 įforminta prekių importo deklaracija Nr. 18LTVC0100IM169287, eksportuotojas ANCHOR PLUS LLP (adresas: B-204, Royal Sands, Shishtri Nagar, Mumbai), importuotojas UAB „Prestižo linija“, kurioje nurodytas prekės aprašymas „KOSMETINĖS PRIEMONĖS BLAKSTIENOMS, SKYSTIS ,,CAREPROST BRAND“ PO 3ML, SKIRTAS BLAKSTIENŲ SUTVIRTINIMUI IR JŲ AUGIMO SKATINIMUI//100NAR SUDĖTYJE ETILO ALKOHOLIO NĖRA“ prekės 10-ies ženklų kodas 3304990000, deklaruota prekės masė (BRUTO) 5 kg, deklaruota prekės masė (NETO) 3 kg.

Patikrinimo metu pateiktoje išradimo „Mišiniai ir metodai, skirti skatinti vešlių plaukų augimą“ santraukoje (toliau – Išradimo santrauka) yra nurodyta, kad Bimatoprostas, apart kondicionavimo, „<...> skatina sveiką plaukų augimą, gydo ir užkerta kelią plaukų slinkimui ar retėjimui dėl senėjimo, įvairių genetinių, patologinių, radiacijos, chemoterapijos, gydymo cheminėmis medžiagomis, aplinkos ir kitų priežaščių.“<....> Tokias sudėtis galima naudoti farmaciniuose, terapiniuose, farmaciniuose kosmetikos preparatuose ir grynai kosmetikos reikmėms“.

Vilniaus visuomenės sveikatos centras 2013-05-28 raštu Nr. 11(11.13)-2-2638 „Dėl serumo blakstienoms Careprost“, adresuotame Valstybinei ne maisto produktų inspekcijai prie Ūkio ministerijos (kopija UAB „Prestižo linija“) pateikė informaciją apie organinio junginio Bimatoprost panaudojimą kosmetikos gaminiuose. Tarnyba atkreipė dėmesį, kad cheminė medžiaga (ingredientas) bimaioprostas (bimaloprosl) gali būti naudojama kosmetikos gaminių gamyboje, kadangi yra įrašyta į Tarptautinį kosmetikos ingredientų žinyną ir vadovą Cinternational Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook, Thirteenth Edition 2010. Published by Personal Care Products Council. HOI i7th Street, NW. Suite 300. Washington, D.C. 20036-4702) ir vadovaujantis HN 62:2003 nėra draudžiama naudoti kosmetikos gaminiuose. Pažymėjo, kad gaminio paskirtis turi neprieštarauti HN 62:2003 4.1

punktui, pagal kurį „kosmetikos gaminys - medžiaga ar preparatas, skirtas išorinėms kūno dalims (epidermiui, plaukams, nagams, lūpoms ir išoriniams lyties organams) arba dantims, burnos ertmės gleivinei tik ar daugiausia valyti, kvėpinti, pakeisti išvaizdą ir / ar koreguoti kvapą, apsaugoti ir / ar palaikyti jų gerą būklę“. Kadangi nevykdo kosmetikos gaminių kontrolės rinkoje ir jiems nėra pasiekiama „Būtinoji kosmetikos gaminio informacija“ (gaminio kiekybinė ir kokybinė sudėtis, gaminio saugos žmogaus sveikatai įvertinimo duomenys, gaminio deklaruojamo poveikio įrodymai), kuri yra apibrėžta HN 62:2003, negali atsakyti į klausimą, ar į rinką tiekiamas serumas blakstienoms CAREPROST nekelia pavojaus žmogaus sveikatai ir ar gali būti tiekiamas į rinką kaip kosmetikos gaminys.

Departamentas 2018-11-11 raštu (10-14 14.1.2E)2-50629 kreipėsi į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos dėl informacijos suteikimo ar gaminys Bimatoprost Ophthalmic solution Careprost (gamintojas: Sun pharma laboratories ltd. adresas: Acme Plaza, Andheri-Kurla Road, Andheri (E), Mumbai-400 059, Indija) yra registruotas kaip vaistinis preparatas Lietuvos Respublikos vaistų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų registre ir ar vaistinio preparato importuotojas gali tiekti Lietuvos rinkai neįteisinęs jo kaip vaistinio preparato, o, priskirdamas jį kitai produktų grupei nei vaistai ir pateikdamas gaminio naudojimo instrukciją, iš esmės neatitinkančią vaistinio preparato gamintojo parengtos instrukcijos turinio.

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba 2018-11-23 raštu Nr. (1,22)2R-3399 informavo, kad Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše gaminys Bimatoprost Ophthalmic solution Careprost (gamintojas: Sun pharma laboratories ltd. adresas: Acme Plaza, Andheri-Kurla Road, Andheri (E), Mumbai- 400 059, Indija) neregistruotas, tačiau su veikliąją medžiaga Bimatoprost yra registruoti kiti vaistiniai preparatai (Bimican 0,3 mg/ml akių lašai, (tirpalas), Bimifree 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas), Lumigan 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas), Sturiban 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas), Sturiban 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas)). Taip pat informavo, kad UAB „Prestižo linija“ nėra išduota licencija nei vienai Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 19 straipsnio 1 dalyje nurodytai licencijuojamos farmacinės veiklos rūšiai (vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba, importas iš trečiųjų šalių, plazmos, naudojamos kaip pradinė medžiaga kraujo preparatams gaminti, ruošimas, didmeninis vaistinių preparatų platinimas, vaistinės veikla).

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba 2018-12-10 raštu Nr. (122)2R-3506 papildomai patikslino informaciją, kad atsižvelgiant į informaciją pateiktą ant išorinės gaminio pakuotės bei informaciniame lapelyje anglų kalba bei vartotojui skirtame informaciniame lapelyje (sudėtis, jo veikimo mechanizmas, farmakokinetika, kontraindikacijos, specialieji įspėjimai, terapinės indikacijos, vartojimas nėštumo ir žindymo metu, nepageidaujamas poveikis) ir nurodytą įspėjimą „parduodamas tik pateikus oftalmologo išrašytą receptą“ (angl. to be sold by retail on the prescription of ari Ophthalmologist) bei farmacinė forma - sterilūs akių lašai, daro išvadą, kad pagal gamintojo parengtą informaciją vartotojams (įvertinus informacinio lapelio ir gaminio išorinės pakuotės išklotinės kopiją), šis gaminys yra laikytinas vaistiniu preparatu, kuris yra skirtas žmogaus ligų gydymui, todėl jis turi būti registruotas kaip vaistinis preparatas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nustatyta tvarka. Vaistinio preparato naudojimas ne pagal paskirtį (blakstienų ilgio ir apimties padidinimui ir panašiai), gali sukelti rimtą pavojų sveikatai. Atkreipė dėmesį, kad, kaip ir buvo nurodyta tarnybos 2018-11-23 rašte Nr. (1.22) 2R-3399, minėto gaminio sudėtyje esanti veiklioji medžiaga bimatoprostas yra vaistinė medžiaga, kuri naudojama vaistinių preparatų gamyboje. Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre ir Bendrijos vaistinių preparatų registre yra registruoti šie receptiniai vaistiniai preparatai, kurių veiklioji medžiaga bimatorpostas: Bimican 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas), Bimifree 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas), Lumigan 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas), Lumigan 0,1 mg/ml akių lašai (tirpalas), Sturiban 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas), Sturiban 0,1 mg/ml akių lašai (tirpalas). Šie vaistiniai preparatai yra skirti padidėjusio akispūdžio mažinimui suaugusiesiems, sergantiems lėtine atviro kampo glaukoma ir akies hipertenzija.

Patikrinimo metu įvertintas 2016-01-18 Komisijos įgyvendinimo sprendimas dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos - bimatoprosto, rinkodaros leidimų pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnį (toliau - EK sprendimas), kuriame nurodoma, kad žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (toliau - CHMP), remdamasis farmakologinio budrumo ataskaitų duomenimis, sietinais su vaistų, kurių sudėtyje yra bimatoprosto, vartojimu, padarė išvadas, kad valstybės narės turi pakeisti vaistų, kurių sudėtyje yra bimatoprosto, nacionalinius rinkodaros leidimus, siekiant pakoreguoti preparatų charakteristikų santraukas ir pakuotės lapelius, kad juose būtų nurodytos atitinkamos EK sprendime išvardytos nepageidaujamos reakcijos, priklausomai nuo bimatoprosto koncentracijos preparate ir preparato naudojimo dažnio. Visų tirpalų preparatų charakteristikų santraukose ir pakuotės lapeliuose: turi būti nurodyta: padidėjęs jautrumas, įskaitant akies alergijos požymius bei simptomus ir aleriinį dermatitą, astmą, astmos paūmėjimus, lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimas ir dusulys, (kai dažnis nežinomas) 0,01% tirpalų charakteristikų santraukoje turi būti nurodyta: padidėjusi rainelės pigmentacija, geltonosios dėmės edema, voko pigmentacija, pokyčiai aplink akiduobę ir vokų pakitimas, įskaitant pagilėjusias vokų vageles ir išsausėjusias akis ( kai dažnis nežinomas).

Patikrinimo metu taip pat nustatyta, kad RAPEX - Europos Komisijos Skubaus keitimosi informacija apie pavojingus vartotojų sveikatai ir saugai gaminius, pranešimų apie pavojingus gaminius registravimo ir skelbimo sistemoje yra paskelbti dviejų pavojingų kosmetikos gaminių pranešimai: Vokietijos pranešimas (A 12/0283/17) dėl Blakstienas stiprinančio serumo (Eyelash Enhancing Serum), kilmės šalis Lenkija ir Estijos pranešimas (A12/0721/18) dėl Blakstienų augimo serumo (Joyskin Alluring look), kilmės šalis Lenkija, kuriuose pirmiau minėtų pavojingų gaminių keliama rizika įvertinta kaip rimta cheminė rizika dėl gaminių sudėtyje esančios veikliosios medžiagos bimatoprost, kuri yra prostaglandinų sintetinis analogas ir panaudojama vaistinių preparatų, skirtų glaukomos gydymui, gamyboje, gali sukelti rimtus akių gleivinės ir akiduobių odos bei jos darinių pakenkimus: akių vokų niežėjimas ir perštėjimas, akių vokų uždegimas, vokų hiperpigmentacija, akių junginės hiperemija, akių skausmas, alerginės reakcijos.

Departamentas, atsižvelgdamas į patikrinimo akte pateiktą patikrinimo metu surinktą informaciją, nustatytas aplinkybes, 2018-12-27 sprendimu Nr. (10-12 15.1.3)B1-15119 ,,Dėl produktų patekimo į rinką ribojimo priemonių taikymo“, įvertinęs UAB „Prestižo linija“ operatyviosios valstybinės visuomenės sveikatos saugos kontrolės metu vertinto pateikiamo rinkai, kaip kosmetikos gaminio „Careprost. Serumas blakstienoms“ (kilmės šalis Indija) atitikties Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 nustatytiems reikalavimams rezultatus, kuriuose nustatyti gaminio „Careprost. Serumas blakstienoms“ (kilmės šalis Indija) neatitikimai Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 3, 10 ir 11 straipsnių reikalavimams nustatė, kad gaminys teikiamas į rinką pažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 3 straipsnio 1 pastraipos, Lietuvos Respublikos produktų saugos įstatymo 8 straipsnio 1, 2 punktų, reikalavimus. Departamentas, vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 25 straipsnio 1 dalies b) ir c) punktais, Lietuvos Respublikos produktų saugos įstatymo 14, 16, 17 straipsniais, nusprendė UAB „Prestižo linija“ nedelsiant pašalinti iš rinkos pavojingą gaminį „Careprost. Serumas blakstienoms“ ir įspėti vartotojus apie su gaminiu susijusią riziką bei informuoti apie galimybę gražinti gaminį pardavėjui. Informaciją apie sprendimo įvykdymą nedelsiant pateikti Departamentui raštu (adresas: Kalvarijų g. 153, Vilnius ) arba el. paštu vilnius@nvsc.

Pareiškėja nesutinka su sprendimu, teigia, kad į rinką pateiktam gaminiui nepagrįstai taikomi Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 reikalavimai, bendrovė atliko gaminio saugos vertinimą, taigi nepažeidė Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 10 ir 11 straipsnių reikalavimų, vartotojams pateikė tinkamą informaciją.

Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 3 straipsnyje nustatyta, kad rinkai tiekiami kosmetikos gaminiai turi būti saugūs žmonių svei­katai, jei naudojami laikantis įprastų ar numanomų naudojimo reikalavimų. Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 10 straipsnyje bei I priede nustatyti reikalavimai kosmetikos gaminio saugos ataskaitai, jos turiniui, formai, kosmetikos gaminio saugos vertinimo aspektams, saugos vertintojo kvalifikacijai. Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 10 straipsnyje bei I priede nurodo, kad kosmetikos gaminio saugos įvertinimą atlieka asmuo, turintis farmacijos, toksikologijos, medicinos aukštojo mokslo diplomą arba kitus oficialius kvalifikaciją patvirtinančius dokumentus, kad kosmetikos gaminio saugos ataskaita susideda iš dviejų dalių (A ir B dalių). A dalis - tai kosmetikos gaminio saugos informacija, kurioje būtina nurodyti kokybinę ir kiekybinę gaminio sudėtį, įskaitant cheminių medžiagų tapatybę ir jų paskirtis; fizines ir chemines gaminio savybes ir jo stabilumą; mikrobiologinę kokybę; medžiagų ir mišinių grynumą, informaciją apie pakuotės medžiagą; įprastą ar numatomą gaminio naudojimą; kosmetikos gaminio poveikį, atsižvelgiant į jo naudojimo vietą, paviršiaus plotą, naudojimą trukmę ir dažnį, naudojamo gaminio kiekį, toksikologinį poveikį; medžiagų toksikologinius duomenis; nepageidaujamą ir rimtą nepageidaujamą poveikį. Saugos ataskaitos B dalis - tai kosmetikos gaminio saugos įvertinimas, kuriame saugos vertinimą atlikęs asmuo turi pateikti įvertinimo išvadą, kad gaminys yra saugus, nurodyti kokie konkretūs įspėjimai ir naudojimo instrukcijos turi būti nurodytos gaminio etiketėje, kosmetikos gaminio saugos ataskaita turi būti patvirtinta saugos vertintojo parašu. Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 11 straipsnyje nustatyta, kad kai kosmetikos gaminys pateikiamas rinkai, atsakingas as­muo administruoja kosmetikos gaminio informacijos bylą. Gami­nio informacijos byla saugoma dešimt metų nuo tos dienos, kai paskutinė kosmetikos gaminio siunta buvo pateikta rinkai.

Lietuvos Respublikos produktų saugos įstatymo 8 straipsnyje reglamentuota gamintojo pareiga užtikrinti gaminių saugą. Šio straipsnio 1 punkte nustatyta, kad gamintojas privalo teikti į rinką tik saugius gaminius. Įstatymo 8 straipsnio 2 punkte nustatyta, kad gamintojas privalo tinkamai ženklinti gaminius ir teikti vartotojams reikiamą informaciją prieš jiems perduodamas gaminį, kad vartotojai galėtų įvertinti su gaminiu susijusią riziką per visą nurodytą, įprastą ar numanomą jo vartojimo laiką, kai rizika be reikiamo perspėjimo nėra akivaizdi. Įspėjimų pateikimas neatleidžia gamintojo nuo prievolės laikytis kitų šiame įstatyme ir kituose produktų saugą reglamentuojančiuose teisės aktuose nustatytų reikalavimų.

Kaip nustatyta byloje pareiškėja pateikė į rinką gaminį „Careprost. Serumas blakstienoms“ (kilmės šalis Indija) kaip kosmetikos gaminį ir apie tai 2017-10-03 el. priemonėmis pranešė Europos Komisijos Pranešimo apie kosmetikos gaminius portale (toliau - CPNP), taip pat pateikė parengtą autentišką gaminio etiketę lietuvių kalba, kurioje gaminį įvardijo kaip kosmetikos gaminį - „Careprost. Serumas blakstienoms“. Pranešime pareiškėja save nurodė, kaip už kosmetikos gaminio pateikimą į rinką atsakingą asmenį. Pareiškėja ir skunde nurodo, kad apie gaminį pranešė CPNP portale ir kad gaminys 2017 metais buvo įtrauktas į notifikuotų produktų sąrašą. Pareiškėja savo internetinėje svetainėje, patalpindama informaciją apie gaminį, jo paskirtį nurodė kaip kosmetikos gaminį – serumą blakstienoms. Teismas, atsižvelgdamas į išdėstytas aplinkybes ir ginčo situacijos teisinį reglamentavimą, daro išvadą, kad atsakovas pagrįstai pareiškėjos atveju ginčui dėl gaminio taikė Reglamento (EB) Nr. 1223/2009, kuriuo nustatomos taisyklės, kurias turi atitikti visi rinkai pateikiami kosmetikos gaminiai, kad būtų užtikrintas vidaus rinkos veikimas ir labai gera žmonių sveikatos apsauga, nuostatas.

Teismas atkreipia dėmesį, kad Išradimo santraukoje ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos 2018-11-23 rašte Nr. (1,22)2R-3399 yra pateikta informacija apie organinio junginio Bimatoprost, kaip blakstienų kondicionavimo medžiagos, panaudojimo galimybę kosmetikoje ir šios medžiagos įtraukimą į Tarptautinį kosmetikos ingredientų žodyną ir vadovą (International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook, published by Personal Care Products Council 1101 17 th Street NW, Suite 300 Washington) (toliau - Tarptautinis ingredientų žinynas). Tarptautiniame ingredientų žinyne nurodyta, kad yra pranešta apie Bimatoprosto (CAS Nr. 155206-00-1) galimą kaip blakstienų kondicionierius funkciją, taip pat ši medžiaga Jungtinėse Amerikos Valstijose gali būti naudojama kaip veiklioji vaistinių preparatų medžiaga. Atitinkamos medžiagos įtraukimas į Tarptautinį ingredientų žinyną - nereiškia, kad ji besąlygiškai gali būti naudojama kosmetikos gaminių gamybai. Pagal Reglamento (EB) 1223/2009 10 straipsnio reikalavimus, prieš pateikiant kosmetikos gaminį rinkai, atsakingas asmuo, užtikrina, kad būtų atliktas kosmetikos gaminio saugos vertinimas, atsižvelgiant į numanomą atskirų galutinės sudėties ingredientų sisteminį poveikį.

Išnagrinėjus ir įvertinus visus byloje esančius įrodymus, darytina išvada, kad bendrovės interneto tinklalapyje, CPNP pranešime pridėtoje autentiškoje etiketėje ir ant gaminio išorinės pakuotės priklijuotoje etiketėje lietuvių kalba nurodyta gaminio paskirtis (Serumas blakstienoms) ir aprašytas naudojimo būdas (aplikatoriaus pagalba užtepant preparatą ant viršutinio voko odos), iš esmės nesutampa su ant gaminio išorinės pakuotės anglų kalba pateikta informacija ir gaminio Bimatoprost Ophthalmic Solution Careprost® informaciniame lapelyje nurodyta gaminio paskirtimi ir naudojimo būdu: sterilūs lašai akims, skirti padidėjusiam akispūdžiui mažinti sergantiems atviro kampo glaukoma ar akies hipertenzijos atveju. Veiklioji medžiaga yra Bimatoprost - į prostaglandiną F2-aiPha (PGF 2-aipha) panašus sintetinis prostamidas. Naudojimo būdas: lašinti po 1 lašą vakare į pakenktą akį. Sustiprėjęs (intensyvesnis) blakstienų augimas nurodytas kaip vienas iš pašalinių reiškinių. Vartotojui skirtame informaciniame lapelyje nurodyta bimatoprosto terapinė indikacija - „padidėjusio akispūdžio mažinimas lėtine atviro kampo glaukoma ir akies hipertenzija sergantiems pacientams“. Nurodomas dozavimas („rekomenduojama dozė - 1 lašas į pažeistą akį (akis) 1 kartą per parą, kuris lašinamas vakare. Dažniau kaip kartą per parą lašinti negalima, nes dažniau vartojant gali susilpnėti akispūdį mažinantis poveikis“), sisteminiai nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta naudojant bimatoprostą (infekcijos (pirmiausia peršalimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos), galvos skausmas, hipertenzija, galvos svaigimas, periferinė edema, astenija ir hirsutizmas. Skyriuje „Specialieji įspėjimai“ nurodyta, kad naudojant bimatoprosto akių lašus, „gali sustiprėti blakstienų augimas, padidėti akies vokų odos, rainelės pigmentacija. Šie pasikeitimai gali būti negrįžtami. Rainelės spalvos pokyčiai gali pasireikšti pamažu ir gali būti nepastebimi keletą mėnesių arba metų. Taip pat įspėjimuose nurodyta, kad „Benzalkonium chloride dažniausiai naudojamas kaip akims gydyti skirtų preparatų konservantas, sukelia taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją.“

Pagal gamintojo pateiktą informaciją gaminio sudėtyje yra Bimatoprost, 0,3 mg/ml; Benzalkonium chloride solution, Dibasic sodium phosphate (Dihydrate), Sodium chloride, Citric acid monohydrate, Sodium hydroxide, Hydrochloric acid, Water for injection.

Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 2 straipsnio 1 dalyje apibrėžta, kad „kosmetikos gaminys“ – tai medžiaga arba mišinys, skirtas išorinėms žmogaus kūno dalims (epidermiui, plaukams, na­gams, lūpoms ir išoriniams lyties organams) arba dantims ar burnos ertmės gleivinei, norint tik arba daugiausia valyti, kvė­pinti, pakeisti išvaizdą, apsaugoti išlaikyti jų gerą būklę arba pašalinti kūno kvapus.

Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 2 straipsnio 50 dalyje apibrėžta, kad vaistas (vaistinis preparatas) – vaistinė medžiaga arba jų derinys, pagaminti ir teikiami vartoti, kadangi atitinka bent vieną šių kriterijų: 1) pasižymi savybėmis, dėl kurių tinka žmogaus ligoms gydyti arba jų profilaktikai; 2) dėl farmakologinio, imuninio ar metabolinio poveikio gali būti vartojamas ar skiriamas atkurti, koreguoti ar modifikuoti žmogaus fiziologines funkcijas arba diagnozuoti žmogaus ligas.

Teismo vertinimu, atsakovas įvertinęs surinktus įrodymus ir teisės aktų nuostatas, reglamentuojančias ginčo santykius, pagrįstai konstatavo, kad gamintojo pateiktame gaminio informaciniame lapelyje ir ant išorinės gaminio pakuotės nurodyta gaminio paskirtis, naudojimo būdas ir kita informacija (veikimo mechanizmas, klinikinė farmakologinė informacija, farmakokinetika, indikacijos, kontraindikacijos, specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, nėštumo ir žindymo laikotarpis, sąveika su kitais vaistiniais preparatais, pašalinis poveikis, perdozavimas, dozavimas ir vartojimo metodas) yra būdinga vaistiniam preparatui,

Europos Komisijos 2013-07-10 reglamento Nr. 655/2013, kuriuo nustatomi bendrieji teiginių apie kosmetikos gaminius pagrindimo kriterijai (OL 2013 L 190, p.31): teisinės atitikties, tiesos, pagrindimo įrodymais, sąžiningumo, teisingumo ir pagrįstų sprendimų priėmimo (toliau - Reglamento Nr. 655/2013) priedo 2 dalies 2 punkte įtvirtintas tiesos kriterijus nurodo, kad teiginiai apie sudedamąsias dalis, kuriuose nurodomos konkrečios sudedamosios dalies savybės, neleidžia manyti, kad galutinis gaminys turi tas pačias savybes, jei taip iš tikrųjų nėra. Reglamento Nr. 655/2013 priedo 3 dalies 6 punkte įtvirtinto pagrindimo įrodymais kriterijus nurodo, kad teiginys, kuriuo ekstrapoliuojamos (tiesiogiai ar netiesiogiai), gatavo gaminio sudedamųjų dalių savybės yra pagrįstas tinkamais ir patikimais įrodymais, pavyzdžiui įrodančiais veiksmingą sudedamųjų dalių koncentraciją.

Kaip nustatyta, pareiškėja patikrinimo metu pateikė Išradimo santrauką, kurioje yra aptartos plaukų augimą skatinančių ir jų būklę gerinančių mišinių, tarp kurių paminėta ir veikliosios medžiagos bimatoprostas, kuri yra ir gaminio „Careprost. Serumas blakstienoms“ sudėtyje, panaudojimo galimybės farmacinės, gydomosios paskirties produktuose ir kosmetikos gaminiuose. Teismo vertinimu, Išradimo santrauka ir pareiškėjos parengta informacija apie gaminio poveikį ir jo naudojimo instrukcija, savo forma, turiniu, negali būti prilyginta gaminio saugos ataskaitai, nes nėra atlikti Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 10 straipsnio ir I priede nurodyti privalomi vertinimai.

Teismas, įvertinęs byloje pateiktus įrodymus ir teisės aktų nuostatas, daro išvadą, kad atsakovas pagrįstai konstatavo, kad UAB „Prestižo linija“, kaip už kosmetikos gaminio pateikimą rinkai atsakingas asmuo, neturėjo gaminio ,,Careprost. Serumas blakstienoms“ informacijos bylos, kurios viena iš privalomų sudėtinių dalių, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 11 straipsnio 2 dalies d) punkte, yra kosmetikos gaminio deklaruojamo efektyvumo įrodymas, remiantis gaminio poveikio ar pobūdžio patvirtinimu.

Dėl pareiškėjos argumento, kad atsakovas 2013-05-28 rašte Nr. 11(11.13)-2-2638 „Dėl serumo blakstienoms Careprost“ pats nurodė, kad „Atkreipiame Jūsų dėmesį, kad cheminė medžiaga (ingredientas) bimatoprostas (bimatoprost) gali būti naudojama kosmetikos gaminių gamyboje“, kadangi yra įrašyta į Tarptautinį kosmetikos ingredientų žinyną ir vadovą“, konstatuotina, kad atitinkamos medžiagos įtraukimas į Tarptautinį kosmetikos ingredientų žinyną nereiškia, kad ji kosmetikos gaminių gamyboje gali būti naudojama besąlygiškai. Dar kartą akcentuotina, kad prieš pateikiant kosmetikos gaminį rinkai turi būti atliktas kosmetikos gaminio saugos vertinimas, parengta gaminio saugos ataskaita, kurioje būtų atsižvelgta į kosmetikos gaminio paskirtį ir atskirų gaminio galutinės sudėties medžiagų (ingredientų) poveikį. Pareiškėja gaminio saugos vertinimą tapatina su pranešimu apie kosmetikos gaminį CPNP portale, tačiau šis pranešimas yra tik informacija apie tam tikro gaminio pateikimą į rinką, o ne kosmetikos gaminio saugą įrodantis dokumentas.

Nesutiktina su pareiškėjos argumentu, kad vartotojų nusiskundimų dėl gaminio nebuvimas, pagrindžia gaminio saugą. Konstatuotina, kad kosmetikos gaminio sauga turi būti įrodoma gaminio saugos įvertinimu, o ne gaminio vartojimo pasekmėmis.

Išnagrinėjus ir įvertinus visus byloje esančius įrodymus, darytina išvada, kad patikrinimo akte faktinės aplinkybės vertintos ir ginčo santykius reglamentuojančių teisės aktų nuostatos taikytos tinkamai. Teismas konstatuoja, kad atsakovas nustatęs, kad pareiškėjos veikla pažeidžia Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 3, 10 ir 11 straipsnių ir Lietuvos Respublikos produktų saugos įstatymo 8 straipsnio 1, 2 punktų reikalavimus, 2018-12-27 sprendimu Nr. (10-12 15.1.3)B1-15119 ,,Dėl produktų patekimo į rinką ribojimo priemonių taikymo“ teisėtai ir pagrįstai nusprendė, kad UAB „Prestižo linija“ turi nedelsiant pašalinti iš rinkos pavojingą gaminį „Careprost. Serumas blakstienoms“ ir įspėti vartotojus apie su gaminiu susijusią riziką bei informuoti apie galimybę gražinti gaminį pardavėjui, todėl nėra teisinio pagrindo panaikinti ginčijamą sprendimą.

Remiantis išdėstytais motyvais, pareiškėjos skundas atmestinas kaip nepagrįstas (Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 88 str. 1 p.).

Administracinių bylų teisenos įstatymo 40 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad teisę gauti iš kitos proceso šalies savo išlaidų atlyginimą turi proceso šalis, kurios naudai priimtas sprendimas. Atsižvelgiant į tai, kad pareiškėjos naudai sprendimas nepriimtas, nėra teisinio pagrindo atlyginti bylinėjimosi išlaidas.

Rezoliucinė dalis

Teismas, vadovaudamasis Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 84 str., 86 str., 87 str., 88 str. 1 p., 132 str.,

nusprendžia:

Pareiškėjos UAB ,,Prestižo linija“ skundą atmesti kaip nepagrįstą.

Sprendimas per 30 kalendorinių dienų nuo jo paskelbimo dienos apeliacine tvarka gali būti skundžiamas Lietuvos vyriausiajam administraciniam teismui, apeliacinį skundą paduodant per Vilniaus apygardos administracinį teismą.