Vilniaus apygardos administracinio teismo sprendimas

Vilniaus apygardos administracinio teismo teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų Jūratės Gaidytės-Lavrinovič, Inos Kirkutienės (kolegijos pirmininkė ir pranešėja) ir Jolantos Vėgelienės,

trečiojo suinteresuoto asmens viešosios įstaigos Vilniaus universiteto ligoninės Santaros klinikų atstovui L. G.,

uždarame teismo posėdyje žodinio proceso tvarka išnagrinėjo administracinę bylą pagal pareiškėjos L. S. skundą atsakovėms Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai ir Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijai, (trečiasis suinteresuotas asmuo – viešoji įstaiga Vilniaus universiteto ligoninė Santaros klinikos) dėl sprendimo panaikinimo ir įpareigojimo atlikti veiksmus.

Aprašomoji dalis

Teismas nustatė:

Pareiškėjos manymu, Komisijos Sprendimas: 1) priimtas klaidingai įvertinus faktines aplinkybes, apibrėžiančias jos labai retos būklės kriterijus, su kuriais norminiai teisės aktai sieja gydymo kompensavimą ir dėl to nepagrįstai atsisakė kompensuoti gydymą; 2) Komisija, būdama išankstinio nagrinėjimo ne teismo tvarka institucija, du kartus sąmoningai nevykdė teismo sprendimų, neatliko įrodymų tyrimo, netinkamai vertino pateiktus duomenis, neatsižvelgė į tai, kad pacientė yra silpnesnioji pusė ir rėmėsi su nagrinėjimu atveju nesusijusiais duomenimis; 3) Komisijos Sprendimas priimtas neįvertinus norminiuose teisės aktuose įtvirtintos būtinosios gydymo kompensavimo skyrimo sąlygos – prašomo kompensuoti vaisto veiksmingumo; 4) Komisijos sprendimas, kuriuo ketvirtą kartą atsisakyta kompensuoti pareiškėjos gydymą, kuriuo buvo esmingai apribotos jos konstitucinės teisės, kuris savo sukeliamais padariniais prilygintinas sankcijos paskyrimui, yra nepakankamai motyvuotas, priimant šį sprendimą buvo pažeistos pareiškėjos konstitucinės teisės į gyvybę, į tinkamą sveikatos priežiūrą ir teisė į veiksmingą teisinę gynybą.

Pareiškėja skunde vadovaujasi Farmacijos įstatymo 59² straipsnio 1 dalies ir Sprendimų dėl labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo priėmimo tvarkos aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakymu Nr. V-1566, (toliau –Tvarkos aprašas) 8 punkto nuostatomis, pagal kurias Komisija, priimdama sprendimą dėl sveikatos būklės pripažinimo labai reta, nesant Lietuvos Respublikos teisės aktuose numatytuose registruose ir (ar) elektroninėse stebėsenos sistemose duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti būklės retumą, arba jei jie yra netikslūs, turi remtis tarptautinėje mokslinėje literatūroje skelbiamais duomenimis ir Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos nuomone. Teigia, kad šiuos duomenis Komisijai pateikė Santaros klinikos ir atitinkamos srities gydytojus vienijančios organizacijos – Lietuvos onkologų chemoterapeutų draugija ir Lietuvos gastroenterologų draugija.

Teigia, kad nepaisant teisinio reguliavimo ir dviejų įsiteisėjusių teismo sprendimų, Sprendime nepagrįstai remiamasi netiksliais informacinės sistemos „Sveidra“ duomenimis. Komisija, vertindama, koks yra asmenų, sergančių kepenų ląstelių karcinoma nesant kepenų cirozės, skaičius, cituoja nereprezentatyvius duomenis. Pareiškėja mano, kad Komisija nepagrįstai neatsižvelgė į objektyvius Konsiliumo išvadoje, Lietuvos onkologų chemoterapeutų, Lietuvos gastroenterologų draugijų raštuose pateiktus duomenis dėl jos sveikatos būklės priskyrimo labai retai būklei, nesivadovavo Tvarkos aprašo 5 punktu, Teismo sprendime nurodytais argumentais, todėl priėmė nepagrįstą, neteisėtą ir nemotyvuotą sprendimą.

Atkreipia dėmesį, kad Nacionalinio vėžio instituto registras nekaupia duomenų apie hepatoceliulinės kepenų ląstelių karcinomos nesant kepenų cirozės atvejų skaičių Lietuvoje. Taip pat nekaupia ir apie BRCA 1 (+) mutacijas sergant hepatoceliuline kepenų ląstelių karcinoma. Nors literatūros duomenimis tokia kombinacija laikytina labai reta būkle. Dėl to tenka vadovautis kitų šalių duomenimis, atrenkant kiek įmanoma tinkamus duomenis tam tikrų būklių paplitimui Lietuvoje nustatyti, kaip nurodyta Tvarkos aprašo 5 punkte. Atsižvelgiant į tai, Komisijai buvo pateikti kitos Europos Sąjungos valstybės – Italijos, kuri turi Kepenų vėžio registrą, duomenys. Lietuvos onkologų chemoterapeutų draugija nurodė, kad pagal Italijoje 20 metų Kepenų vėžio registre rinktus duomenis, hepatoceliulinė karcinoma, nesant kepenų cirozės, pasitaiko tik 2 procentams pacientų (2 atvejai 1 000 000 gyventojų). Šios pozicijos laikosi ir Komisijai duomenis pateikusi Lietuvos gastroenterologų draugija. Atsižvelgdama į tai, pareiškėja daro išvadą, kad kepenų ląstelių karcinoma nesant kepenų cirozės yra labai reta sveikatos būklė ir teigia, kad šie statistiniai duomenys atitinka Farmacijos įstatymo 59² straipsnio 1 dalį (ne daugiau kaip 1 diagnozuotas atvejis 200 000 gyventojų).

Kiekvieną kartą po teismų sprendimų Komisijos inicijuojamas naujų duomenų apie būklės retumą rinkimas, neatsižvelgiant į teismų sprendimus, pareiškėjos tvirtinimu, jai neleidžia užtikrinti objektyvaus ir teisingo proceso. Apgynusi savo teises teisme, tokios galimybės ji nebeturi Komisijoje, kas sudaro prielaidas Komisijai piktnaudžiauti teisėmis, nevykdyti teismų sprendimų. Vertinant visą procesą (tiek vykstantį Komisijoje, tiek teisme) kaip vieningą teisinį procesą, tiesos nustatymas, kaip pagrindinis tikslas, tampa neįmanomas, teisinė fikcija.

Atkreipia dėmesį į tai, kad Europos medicinos onkologijos draugija (anglų kalba – European Society for Medical Oncology), remdamasi CheckMate 4594 klinikine studija, konstatavo, kad ląstelių karcinomos gydymas Vaistu, lyginant su gydymu vaistu „Sorafenibas“, sukelia gerokai mažiau nepageidaujamų reakcijų, prailgina pacientų išgyvenamumą, didesnei pacientų daliai gautas dalinis arba pilnas atsakas į gydymą.

Motyvuojamoji dalis

Pareiškėjos teigimu, neabejotiną vaisto veiksmingumą įrodo už jos asmenines lėšas 2019 m. vasario pabaigoje pradėtas gydymas Vaistu. Dėl Vaisto veiksmingumo pareiškėja jau 6 kartus viršijo išgyvenamumo rodiklius. Liga stabilizuota, neįgalumas nedidėja.

Pažymi, kad Komisija veikia kaip viešojo administravimo subjektas, kuris turi laikytis gero administravimo principo, įtvirtinto tiek Lietuvos Respublikos Konstitucijoje, tiek Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje. Pagal šį principą Komisijos sprendimai turi būti objektyvūs, motyvuoti ir priimami per priimtiną laiką, Komisija turi pareigą imtis aktyvių veiksmų siekiant nustatyti objektyvius duomenis sprendimui pagrįsti. Tokį imperatyvų reikalavimą Komisijos sprendimui kelia ir Viešojo administravimo 8 straipsnio normos. Remdamasi tuo, kas aukščiau išdėstyta, pareiškėja teigia, kad Komisija nepagrįstai atsisakė skirti kompensavimą jos gydymui jai veiksmingu Vaistu, toks sprendimas priimtas neįvertinus įrodymų apie šio vaisto veiksmingumą, todėl Sprendimas neatitinka taikytinų Tvarkos aprašo normų ir dėl to turi būti panaikintas bei turi būti pripažinta, kad gydymas Vaistu gali pailginti jos išgyvenamumą ir sumažinti neįgalumą.

Pareiškėjos teigimu, jai gydymas Vaistu yra gyvybiškai reikalingas, tačiau jos subjektinių teisių gynimo klausimas nėra nagrinėjimas skubiai, pažeidžiami teisės aktuose nustatyti terminai, per kuriuos Komisija turi išnagrinėti prašymus, skundus. Pareiškėja nurodo esanti priversta tęsti ne tik kovą su liga, tačiau ir teisinę kovą už teisę į gyvybę, kuri tęsiasi jau daugiau nei 24 mėnesius. Teigia, kad ši procesų epopėja, leidžianti kaskart administracinei institucijai pasitaisyti arba priimti naujus tapačius aktus, programuoja tolesnius teisinius ginčus, tuo neadekvačiai užkraunant jų ginčijimo naštą asmeniui. Vadovaujasi Europos Žmogaus Teisių Teismo 2017 m. kovo 7 sprendimu byloje Stanka Mirković prieš Juodkalniją, peticijos Nr. 33781/15, 49, 62-63 p.; 2008 m. vasario 28 d. sprendimu byloje Tserkva Sela Sosulivka prieš Ukrainą, peticijos Nr. 37878/02; 2011 m. birželio 21 d. sprendimą byloje Zylkov prieš Rusiją, peticijos Nr. 5613/04).

Pažymi, jog Komisija neatsižvelgė į tai, kad dėl priimto Sprendimo neigiami padariniai kyla jai, kuri, sirgdama labai reta liga – kepenų ląstelių karcinoma, nesant kepenų cirozės ir turėdama vis dar kompensuotą kepenų funkciją, paliekama be jokio veiksmingo gydymo su agresyviu ligos progresavimu. Pareiškėja vadovaujasi Lietuvos Respublikos Konstitucijos 53 straipsnio nuostata, Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 35 straipsniu, Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo preambule ir mano, kad Komisijos Sprendimas tiesiogiai pažeidžia pagrindines asmens konstitucines teises: teisę į gyvybę ir orumą, paneigia normą, kad asmens sveikata yra didžiausia visuomenės socialinė ir ekonominė vertybė.

Atsižvelgdama į tai, kad Komisija yra neįvykdžiusi jau dviejų teismų sprendimų, dėl ko jos teisės iki šiol nebuvo apgintos net teismo pagalba, o teismo sprendimo teisinė galia ir autoritetas šiuo individualiu atveju nebeteko jokios prasmės, pareiškėja prašo teismo visus pateikiamus reikalavimus išspręsti teisme, nebegrąžinant jų nagrinėti dar vieną kartą Komisijai. Šiuo pagrindu pareiškėja prašo teismo priimti tokio turinio sprendimą, kuris užkirstų kelią bet kokioms galimybėms Komisijai ignoruoti teismo sprendimo įvykdymą bei paminti teismo sprendimo teisinę galią ir autoritetą.

Atsakovė Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija (toliau – Ministerija) su skundu nesutinka.

Ministerija atsiliepime į skundą vadovaujasi Farmacijos įstatymo 59² straipsnio, Tvarkos aprašo ir Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijos darbo reglamento, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gruodžio 30 d. įsakymu Nr. V- 1566, (toliau – Darbo reglamentas) nuostatomis ir teigia, kad pagrindinis reikalavimas žmogaus sveikatos būklę laikyti labai reta yra ne daugiau kaip vienas naujai diagnozuotas atvejis 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų per metus. Pažymi, kad jei duomenų nėra ar jie nėra tikslūs, duomenys vertinami atsižvelgiant į Lietuvos ypatumus. Teigia, jog Sprendime aiškiai nurodyta, kad pagal Lietuvos Respublikos teisės aktuose numatytų registrų ir (ar) elektroninių stebėsenos sistemų duomenis pareiškėjos būklė nėra labai reta. Ministerijos nuomone, Komisijos turimų duomenų pakanka šiai išvadai suformuoti. Teigia, jog negalima vadovautis tik tarptautiniais duomenimis, kadangi vėžinių susirgimų rūšys ir jų kiekis skirtingose pasaulio šalyse bei žemynuose skiriasi labai stipriai. Tuo nori atkreipti dėmesį, kad vienos šalies fiksuojama statistika konkrečių ligų atvejų visiškai netinka kitos šalies esamai padėčiai vertinti, tiek dėl genetinių žmonių ypatybių, tiek dėl pačių šalių išsivystymo lygio, sveikatos apsaugos prieinamu, mitybos įpročių ir daugelių kitų dedamųjų.

Pažymi, kad vadovaujantis Farmacijos įstatymo 59² straipsnio 1 dalimi, labai retos būklės atvejų skaičius nustatomas remiantis Lietuvos Respublikos teisės aktuose numatytų registrų ir (ar) elektroninių stebėsenos sistemų duomenimis. Šiuo atveju Lietuvos Respublikoje tokius duomenis valdo, apibendrina ir pagal poreikį įstaigoms teikia Valstybinė ligonių kasa prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) iš informacinės sistemos „Sveidra“. Pažymi, kad Farmacijos įstatyme numatyta išimtis, jog tais atvejais, kai tokių duomenų nėra ar jie netikslūs, vadovaujamasi tarptautine moksline literatūra, kiek tai įmanoma atsižvelgiant į Lietuvos ypatumus. Pažymi, jog šiuo atveju turima statistika ir informacija yra pakankama, išsami ir tiksli, todėl ja nesivadovauti Komisija priimdama sprendimus neturi teisinio pagrindo. Ginčijamas Sprendimas paremtas privalomojo sveikatos draudimo informacinės sistemos „Sveidra“ duomenimis. Šios sistemos tikslas – informacinių technologijų priemonėmis apdoroti duomenis apie asmeniui suteiktas asmens sveikatos priežiūros paslaugas, išduotus kompensuojamuosius vaistus ir medicinos pagalbos priemones, kurių išlaidos apmokamos Privalomojo socialinio draudimo fondo (toliau – PSDF) biudžeto lėšomis, ir valdyti PSDF biudžeto administravimo, VLK ir teritorinių ligonių kasų (toliau – TLK) veiklos koordinavimo bei kontrolės funkcijų vykdymo procesus. Informacinės sistemos „Sveidra“ uždaviniai – teikti viešąsias elektronines paslaugas, susijusias su asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimu ir jų išlaidų apmokėjimu PSDF biudžeto lėšomis; automatizuoti VLK ir TLK veiklos koordinavimo bei kontrolės procesus; automatizuoti duomenų apie PSDF biudžeto lėšų naudojimą analizės procedūras; automatizuoti PSDF biudžeto lėšų administravimo kontrolę.

Paaiškina, kad remiantis Komisijos darbo reglamentu, sprendimus priima kvalifikuoti ir kompetentingi asmenys, praktikuojantis medikai. Pažymi, kad Komisija turi teisę gauti iš Sveikatos apsaugos ministerijos padalinių ir gydymo įstaigų visą reikiamą informaciją sprendimams priimti, taip pat turi teisę kreiptis dėl papildomos informacijos į Ministerijos specialistus konsultantus, pacientų ar gydytojų organizacijas ir kitas institucijas. Atsižvelgiant į tai, Komisija vykdydama jai suteiktą teisę kreipėsi į kompetentingas institucijas.

Pažymi, kad būklės retumą pagrindžiančių duomenų vertinimo teisė ir sprendimo dėl būklės pripažinimo labai reta bei sprendimo dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidų bei asmens sveikatos priežiūros paslaugų išlaidų kompensavimo priima Komisija, vadovaudamasi Tvarkos aprašo ir Komisijos darbo reglamento nustatyta tvarka. Tai, kad pareiškėja nesutinka su Komisijos vertinimu, nereiškia, kad Sprendimas yra neteisėtas. Atsižvelgdama į visą Komisijos Sprendimo priėmimo metu turimą informaciją, viešųjų registrų duomenis, bei teisės aktų nuostatas, Ministerija daro išvadą, kad pareiškėjos būklė neatitinka Farmacijos įstatyme ir Tvarkos apraše įtvirtinto labai retos būklės apibrėžimo ir jam keliamų sąlygų.

Pažymi ir tai, kad Ministerija su ginču susijusios informacijos nevaldo ir negali tikrinti tarpinstitucinės komisijos priimamų sprendimų teisėtumo. Ministerijos pagrindinė funkcija, vadovaujantis Farmacijos įstatymo 59² straipsnio 2 dalimi sudaryti Komisiją, patvirtinant ją sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Komisijos darbo reglamento 8 punkte įtvirtinta, kad iš VLK darbuotojų sudaromas Komisijos sekretoriatas (ne mažiau kaip 2 Komisijos sekretoriai) Komisijai techniškai aptarnauti.

Nurodo, kad Komisija, vadovaudamasi kompetentingų institucijų pateikta informacija, sistemose esančia oficialia statistika bei tarptautine literatūra bei kompetentingų įstaigų pateikta informacija priėmė ginčijamą Sprendimą, kuriuo nusprendė netenkinti Santaros klinikų prašymo ir skundžiamu raštu informavo, kad pacientės L. S. gydymas vaistiniu preparatu Opdivo (veiklioji medžiaga „nivolumabas“) nebus kompensuojamas, nes neatitinka Farmacijos įstatymo 59² straipsnio 1 dalies ir Tvarkos aprašo 2.2. papunktyje nurodyto labai retos žmogaus sveikatos būklės paplitimo kriterijaus (1 atvejis iš 200 tūkstančių gyventojų pagal naujų atvejų paplitimą) bei nėra statistiškai patikimų oficialiai skelbiamų duomenų apie Vaisto įtaką bendro išgyvenamumo pailgėjimui. Pažymi, jog šiuo atveju buvo priimtas motyvuotas išsamus Sprendimas, kuris buvo išsiųstas tiek Santaros klinikoms, tiek pačiai pareiškėjai. Sprendime be faktinių aplinkybių nurodyta, ir apskundimo tvarka bei terminai.

Paaiškina ir tai, kad vykdant įsiteisėjusį Vilniaus apygardos administracinio teismo 2019 m. gruodžio 6 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. eI-5114-815/2019, atsižvelgiant į tai, kad teismo sprendimu buvo panaikinta Komisijos 2019 m. gegužės 16 d. priimto sprendimo (protokolo) Nr. RLK-18 5 dalis, artimiausiame posėdyje, remiantis teismo sprendime išdėstytais motyvais, Komisija pakartotinai įvertino Santaros klinikų 2019 m. vasario 21 d. prašymą Nr. SR-682. Komisijos sprendimas buvo panaikintas dėl nepakankamo pagrįstumo ir motyvų nebuvimo. Komisija, vykdydama teismo sprendimą, 2020 m. kovo 5 d. priėmė naują sprendimą (protokolo) Nr. RLK-5, kuriuo atsisakyta tenkinti Santaros klinikų 2019 m. vasario 21 d. prašymą Nr. SR-682. Vilniaus apygardos administracinis teismas 2020 m. lapkričio 3 d. sprendimu administracinėje byloje Nr. eI3-3335-815/2020 panaikino 2020 m. kovo 5 d. Komisijos sprendimą ir įpareigojo Komisiją iš naujo išnagrinėti viešosios įstaigos Santaros klinikų 2019 m. vasario 21 d. prašymą Nr. SR-682 „Dėl vaisto „Nivolumabas“ kompensavimo“. Ginčijamas Sprendimas priimtas būtent vykdant šį Teismo sprendimą. Todėl Ministerija laiko atmestinais pareiškėjos teiginius, kad ji ir Komisija nevykdo teismų sprendimų.

Atsakovė Komisija pateikė atsiliepimą į skundą, kuriame su juo nesutinka. Komisija mano, kad jos priimtas Sprendimas yra motyvuotas ir pagrįstas tiek teisės aktų nuostatomis, faktinėmis aplinkybėmis bei moksliniais tyrimais bei nėra pagrindo pripažinti, kad pareiškėjos sveikatos būklė pagal taikytiną teisę priskiriama labai retai žmogaus sveikatos būklei.

Nurodo, kad Komisija Sprendimą priėmė vadovaudamasi Farmacijos įstatymo bei Tvarkos aprašo ir Komisijos darbo reglamento nuostatomis. Sprendimas taip pat paremtas aktualia informacija, gauta iš Santaros klinikų (2021 m. sausio 11 d. raštas Nr. SR-159), Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Kauno klinikų (2021 m. sausio 14 d. raštas Nr. (S-(1.26)-469) ir Nacionalinio vėžio instituto (2021 m. sausio 26 d. raštas Nr. R3-82). Gautuose raštuose kompetentingos institucijos konstatavo, jog pareiškėjos sveikatos būklė niekaip negali būti įvardijama kaip labai reta sveikatos būklė. Sprendime dėstomi duomenys taip pat paremti privalomojo sveikatos draudimo informacinės sistemos „Sveidra“ informacija.

Paaiškina, kad pagrindinis reikalavimas žmogaus sveikatos būklę laikyti labai reta yra ne daugiau kaip vienas naujai diagnozuotas atvejis 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų per metus. Šiuo atveju Lietuvos Respublikos teisės aktuose numatytų registrų ir (ar) elektroninių stebėsenos sistemų duomenimis nustatyta, kad pareiškėjos būklė nėra labai reta. Mano, kad Komisijos turimų duomenų pakanka šiai išvadai pagrįsti. Teigia, kad negalima vadovautis tik tarptautiniais duomenimis, kadangi vėžinių susirgimų rūšys ir jų kiekis skirtingose pasaulio šalyse bei žemynuose skiriasi labai stipriai. Pažymi, kad Farmacijos įstatyme numatyta išimtis, jog tais atvejais, kai tokių duomenų nėra ar jie netikslūs, vadovaujamasi tarptautine moksline literatūrą kiek tai įmanoma atsižvelgiant į Lietuvos ypatumus. Tvirtina, jog šiuo atveju turima statistika ir informacija yra pakankama, išsami ir tiksli, todėl ja nesivadovauti Komisija priimdama sprendimus neturėjo teisinio pagrindo.

Nurodo, kad Komisija, vykdydama teismo 2020 m. lapkričio 3 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. eI3-3335-811/2020 dėl vaisto „Nivolumabas“ skyrimo pareiškėjai įvertino: pareiškėjos atstovės advokatės A. S. nuomonę ir argumentus, susipažino su jos baigiamąja kalba, pasakyta 2020 m. spalio 20 d. Vilniaus apygardos administracinio teismo posėdyje, Komisijos posėdžio metu išdėstytais argumentais, kad vertinti šį atvejį laikantis teismo sprendimo, atsižvelgiant į tai, kad pacientė yra silpnoji pusė, kad jai savo lėšomis įsigytas gydymas yra efektyvus; 2) informacinės sistemos „Sveidra“ duomenimis, 2019 m. registruotas 241 pacientas, kuriems pirmą kartą nustatyta kepenų ląstelių karcinoma (Hepatoceliulinė karcinoma, Hepatoma) (TLK-10-AM žymima kodu C22.0), o 2020 m. – 230 pacientų; 3) interneto tinklapio www.orpha.net duomenimis KLK (ORPHA: 88673) paplitimas 15/100 000 gyventojų per metus, o sergamumas 3,221/100 000 gyventojų per metus; 4) gydymo įstaigų raštuose nurodytas kepenų ląstelių karcinomos (toliau – KLK) be kepenų cirozės dažnis skirtingose šalyse yra: Lenkijoje -15 %, Vokietijoje - 47,2 ir 22,2 %, Švedijoje dažnis augo nuo 6,8 % 2004 m. iki 15,8 % 2016 metais, Lietuvoje (Santaros klinikų rašte nurodyti 2004 m. duomenys) apie 45 %; 5) gydymo įstaigų raštuose pateiktą informaciją: kad BRCA I (+) mutacija nėra reikšminga nei klasifikuojant KLK, nei parenkant jos gydymą. KLK gydymo gairėse (ESMO ir NCCN) nėra pateikta rekomendacijų, kurios siūlytų KLK be kepenų cirozės, kai nustatyta BRCA I (+) gydyti kitaip, nei kitus sergančiuosius KLK; 6) Slovėnijos Liublijanos onkologijos instituto pateikiamą mokslinę informaciją, kad Slovėnijoje bendras KLK atvejų skaičius 2014 m. buvo panašus kaip Lietuvoje (208 atvejai) ir iš jų be cirozės yra 20 proc. atvejų (https://www.onkoi.si/zaJavnost_in_bolnike/vrste_raka/tumorjiJeter_in_zolcnega_sistema); 7) duomenis apie pačios pacientės būklę: pacientų, kuriems nustatyta metastazavusi KLK ir kurie gydyti vaistu „Sorafenibas“ informacinės sistemos „Sveidra“ duomenimis 2019 m. buvo 51 pacientas, 2020 m. – 53 pacientai. Galimai Vaistas galėtų būti skiriamas visų pacientų, sergančių KLK, gydymui, jei toks vaisto skyrimas būtų pagrįstas išsamiais klinikiniais tyrimais ir dėl jo išlaidų kompensavimo būtų priimti kitais teisės aktais reglamentuojami sprendimai.

Mano, jog šiuo atveju buvo priimtas motyvuotas, išsamus Sprendimas, kuris buvo išsiųstas tiek Santaros klinikoms tiek pačiai pareiškėjai. Sprendime be faktinių aplinkybių nurodyta ir apskundimo tvarka bei terminai. Pažymi, kad Apeliacinė komisija – tai yra ikiteisminė privaloma ginčų nagrinėjimo tvarka dėl Komisijos priimtų sprendimų. Mano, kad Komisijos Sprendimas atitinka visus administraciniam sprendimams keliamus reikalavimus, numatytus Viešojo administravimo įstatyme.

Komisija nesutinka su pareiškėjos skundo teiginiais, kad ji vilkino teismo sprendimų vykdymą. Taip pat nurodo, kad tai, jog pareiškėja nesutinka su nustatyta faktine situacija, nereiškia, jog Sprendimas yra neteisėtas.

Trečiasis suinteresuotas asmuo Santaros klinikos sutinka su pareiškėjos skundu ir mano, kad jis turėtų būti tenkinamas. Atsiliepime į skundą pažymi, kad Santaros klinikų pozicija dėl skundžiamu Sprendimu vertinto gydymo skyrimo buvo ir yra tokia pati, kokia buvo išreikšta ir nuosekliai palaikoma nuo pat 2019 m. vasario 21 d. raštu Nr. SR- 682 „Dėl vaisto Nivolumabo kompensavimo“ pateikto prašymo. Tai yra, Santos klinikų specialistų vertinimu, pareiškėjai, kuri serga kepenų ląstelių karcinoma S5 nesant kepenų cirozės, turėtų būti kompensuojamas gydymas vaistu „Nivolumabas“. Nurodo, kad Santaros klinikų argumentai dėl siūlomo gydymo kompensavimo yra pateikti Santaros klinikų raštuose, pateiktuose su pareiškėjos skundu, į kuriuos Komisija nepagrįstai neatsižvelgė.

Pareiškėjos atstovė teismo posėdžio metu palaikė pareiškėjos skundą iš esmės jame nurodytais argumentais ir prašė skundą tenkinti.

Trečiojo suinteresuoto asmens atstovas teismo posėdžio metu taip pat palaikė pareiškėjos skundą, prašė jį tenkinti ir paaiškino, kad šioje byloje Komisijai buvo pateiktas net „aukštesnis“ įrodymas nei klinikiniai tyrimai apie Vaisto efektyvumą, t. y. pačios pareiškėjos, kuriai ir prašoma kompensuoti gydymą šiuo vaistu, tyrimų duomenys, iš kurių matyti, kad ji ypač teigiamai reaguoja į gydymą šiuo vaistu.

Teismas konstatuoja:

Nagrinėjamoje byloje ginčas kilo dėl Komisijos posėdyje, vykusiame 2021 m. vasario 1 d., priimto sprendimo Nr. RLK-5 2 dalies, kuriuo netenkintas Santaros klinikų prašymas kompensuoti pareiškėjai vaisto „Nivolumabas“ įsigijimo išlaidų.

Bylos rašytiniais įrodymais nustatyta, kad Santaros klinikos 2019 m. vasario 21 d. raštu Nr. SR-682 „Dėl vaisto Nivolumabo kompensavimo“ kreipėsi į Valstybinę ligonių kasą, prašydamos kompensuoti gydymą vaistu Novilumabu pacientei L. S., kuri serga kepenų ląstelių karcinoma S5 nesant kepenų cirozės (TLK10:C22.0). Prie prašymo, be kita ko, pridėjo 2019 m. vasario 15 d. Santaros klinikų gydytojų konsiliumo išvadas ir Lietuvos chemoterapeutų draugijos 2019 m. vasario 19 d. išvadą dėl būklės pripažinimo labai reta būkle ir vaisto terapinės vertės įvertinimo.

Komisija 2019 m. kovo 26 d. raštu Nr. 4K-2238 „Dėl informacijos teikimo“ informavo apie 2019 m. kovo 18 d. posėdyje priimtą sprendimą. Rašte nurodoma, jog informacinės sistemos „Sveidra“ duomenimis, 2018 m. buvo registruoti 214 pacientų, kuriems pirmą kartą nustatyta diagnozė – kepenų ląstelių karcinoma (pagal TLK-10-AM žymima kodu C22.0). Šiuo raštu Komisija informavo, jog ji nutarė nekompensuoti pareiškėjos gydymo vaistu „Nivolumabas“ išlaidų, nes pareiškėja neatitinka Tvarkos aprašo 2.2 papunktyje nurodyto labai retos žmogaus sveikatos būklės paplitimo kriterijaus ir nėra pateikta statistiškai patikimų oficialiai skelbiamų duomenų apie Vaisto įtaką bendro išgyvenamumo pailgėjimui.

Santaros klinikos 2019 m. balandžio 5 d. Apeliacinei komisijai pateikė raštą Nr. SR-1228 „Apeliacinis skundas dėl Labai retų žmogaus sveikatos būklių išlaidų kompensavimo komisijos priimto sprendimo“, prašydamos įpareigoti Komisiją pakartotinai svarstyti jų 2019 m. vasario 21 d. prašymą dėl Vaisto kompensavimo.

Apeliacinė komisija 2019 m. gegužės 10 d. posėdyje nutarė patenkinti Santaros klinikų apeliacinį skundą ir pavedė Komisijai pakartotinai, laikantis teisės aktuose nustatytų sprendimo priėmimo terminų, svarstyti Santaros klinikų 2019 m. vasario 21 d. prašymą, priimant Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo (toliau – VAĮ) 8 straipsnyje ir Tvarkos aprašo 53 punkto reikalavimus atitinkantį sprendimą bei tuo atveju, jei būtų nustatyta, kad pareiškėjos sveikatos būklė neatitinka labai retos žmogaus sveikatos būklės, aiškiai nurodyti tokio sprendimo motyvus. Apeliacinė komisija nurodė, jog Komisijos 2019 m. kovo 18 d. sprendime nėra nurodyta, kodėl pareiškėjos sveikatos būklė nepriskirta prie labai retų žmogaus sveikatos būklių, jame neatsižvelgta į tarptautinės mokslinės literatūros duomenis, taip pat pažeistas Tvarkos aprašo 22 punkte nustatytas sprendimo priėmimo terminas. Taip pat nesilaikyta reikalavimų, jog Komisijos sprendimas būtų išsamus, nenurodytos objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstos tokio sprendimo priežastys, ypatingai susijusios su pareiškėjos, sergančios kepenų ląstelių karcinoma nesant kepenų cirozės ir esant BRCA 1 geno mutacijai, sveikatos būklės nepriskyrimo prie labai retų žmogaus sveikatos būklių.

Santaros klinikos 2019 m. gegužės 14 d. raštu Nr. SR-1668 „Dėl vaisto „Nivolumabo“ kompensavimo“ kreipėsi į Komisiją, prašydama, be kita ko, atsižvelgti ir į Apeliacinės komisijos raštą, kuriame pavedama pakartotinai svarstyti šį prašymą.

Komisija 2019 m. gegužės 16 d. posėdyje nutarė nekompensuoti vaisto „Nivolumabas“ įsigijimo išlaidų pareiškėjos gydymui, nes jos sveikatos būklė neatitinka Tvarkos aprašo 2.2 papunktyje nurodyto labai retos žmogaus sveikatos būklės paplitimo kriterijaus (1 atvejis iš 200 tūkst. gyventojų pagal naujų atvejų paplitimą) ir nėra pateikta statistiškai patikimų oficialiai skelbiamų duomenų apie Vaisto įtaką bendro išgyvenamumo pailgėjimu. Apie šį posėdyje priimtą sprendimą Santaros klinikos buvo informuotos 2019 m. gegužės 24 d. raštu Nr. 4K-3726 „Dėl informacijos pateikimo“.

Lietuvos informacinės sistemos „LITEKO“ duomenimis nustatyta, kad pareiškėja pateikė skundą Vilniaus apygardos administraciniam teismui, prašydama panaikinti Komisijos 2019 m. gegužės 16 d. sprendimo (protokolo) Nr. RLK-18 5 dalį, kuria atsisakyta tenkinti Santaros klinikų 2019 m. vasario 21 d. prašymą Nr. SR-682 „Dėl vaisto „Nivolumabo“ kompensavimo“ dėl kompensavimo pareiškėjos gydymo išlaidų ir įpareigoti Komisiją atlikti veiksmus – skubiai iš naujo, laikantis teisės aktais nustatytos tvarkos, išnagrinėti Santaros klinikų 2019 m. vasario 21 d. prašymą, kuriuo buvo prašoma kompensuoti pareiškėjai gydymo išlaidas, ir priimti teisės aktų reikalavimus atitinkantį sprendimą dėl šio prašymo. Vilniaus apygardos administracinis teismas 2019 m. birželio 25 d. nutartimi administracinėje byloje Nr. eI-4118-596/2019 (teisminio proceso Nr. 3-61-3-02279-2019-5) atsisakė priimti skundą nurodydamas, jog pareiškėja, nesutikdama su Komisijos 2019 m. gegužės 16 d. sprendimo (protokolo) 5 dalimi, prieš kreipdamasi į teismą, privalėjo šį sprendimą apskųsti Apeliacinei komisijai. Kadangi pareiškėja nesilaikė privalomos ikiteisminio ginčo dėl Komisijos 2019 m. gegužės 16 d. sprendimo (protokolo) 5 dalies panaikinimo ir įpareigojimo Komisijos atlikti veiksmus nagrinėjimo tvarkos, pareiškėjos skundą teismas atsisakė priimti, vadovaudamasis Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (toliau – ABTĮ) 33 straipsnio 2 dalies 3 punkto pagrindu.

Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas (toliau – LVAT) 2019 m. rugsėjo 25 d. nutartimi administracinėje byloje Nr. eAS-555-602/2019 Vilniaus apygardos administracinio teismo 2019 m. birželio 25 d. nutartį panaikino ir perdavė pareiškėjos skundo priėmimo klausimą Vilniaus apygardos administraciniam teismui nagrinėti iš naujo. LVAT nurodė, jog Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 59² straipsnyje numatyta, jog prašymą dėl konkretaus paciento, kuriam nustatyta labai reta būklė, gydymo išlaidų kompensavimo Komisijai pateikia pacientą gydanti atitinkamos srities tretinės asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikianti asmens sveikatos priežiūros įstaiga. Komisija sprendimą dėl konkretaus paciento gydymo išlaidų kompensavimo priima ne vėliau kaip per 10 darbo dienų, o skubiais atvejais, kai pacientą būtina nedelsiant gydyti, – ne vėliau kaip kitą darbo dieną nuo prašymo pateikimo dienos. Kai trūksta duomenų sprendimui priimti, Komisija skiria ekspertizę ir sprendimą priima ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos (bet ne vėliau, negu leidžia paciento būklė) (7 punktas). Jeigu pareiškėjas nesutinka su Komisijos priimtu sprendimu, jis per 10 darbo dienų nuo sprendimo gavimo dienos turi teisę pateikti skundą sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka (9 punktas). Teismas pažymėjo, jog Farmacijos įstatyme nėra reglamentuojamos pacientės teisės ir pareigos procedūroje, kurios metu Komisija nagrinėja gydymo įstaigos prašymą. Taigi susidaro tokia situacija, kad asmeniui, kuris susiduria su itin reikšmingu jo sveikatai neigiamu sprendimu nėra sudarytos sąlygos jį apskųsti, kadangi Farmacijos įstatymas reglamentuoja Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijos sprendimo apskundimo galimybę tik gydymo įstaigai. Pareiškėjai, gavusiai jos netenkinantį sprendimą ir įstatyme nesant instrumentų, kaip ji galėtų įgyvendinti savo teisę skųsti jos teisėms ir pareigoms įtaką darantį sprendimą, turi būti sudarytos sąlygos jį apskųsti teismui.

Pareiškėja skundą dėl 2019 m. gegužės 16 d. Komisijos sprendimo 2019 m. liepos 8 d. pateikė Apeliacinei komisijai, prašydama pavesti Komisijai pakartotinai svarstyti Santaros klinikų prašymą ir priimti motyvuotą sprendimą.

Apeliacinė komisija, 2019 m. rugpjūčio 12 d. posėdžio metu, nutarė atmesti pareiškėjos 2019 m. liepos 8 d. skundą dėl Komisijos 2019 m. gegužės 16 d. priimto sprendimo, kadangi nagrinėjamu atveju Farmacijos įstatyme nenumatyta paciento teisė tiesiogiai kreiptis dėl labai retos būklės nustatymo ir gydymo išlaidų kompensavimo ar apskųsti tokį sprendimą apeliacine tvarka.

Pareiškėja 2019 m. rugsėjo 16 d. kreipėsi į Vilniaus apygardos administracinį teismą su skundu, prašydama: 1) panaikinti Komisijos 2019 m. gegužės 16 d. priimto sprendimo (protokolo) Nr. RLK-18 5 dalį, kurioje atsisakyta tenkinti Santaros klinikų 2019 m. vasario 21 d. prašymą Nr. SR-682 „Dėl vaisto Nivolumabo kompensavimo“, kuriuo prašoma kompensuoti pareiškėjai gydymo išlaidas; 2) panaikinti Apeliacinės komisijos 2019 m. rugpjūčio 12 d. vykusiame posėdyje priimtą sprendimą (protokolą), kuriuo atmestas pareiškėjos skundas; 3) įpareigoti Komisiją iš naujo išnagrinėti Santaros klinikų 2019 m. vasario 21 d. prašymą, kuriuo buvo prašoma kompensuoti pareiškėjos gydymo išlaidas ir priimti teisės aktus atitinkantį sprendimą.

Teismas, išnagrinėjęs pareiškėjos skundą, 2019 m. gruodžio 6 d. priėmė sprendimą administracinėje byloje Nr. eI-5114-815/2019, kuriuo pareiškėjos skundą tenkino. Teismas sprendime, be kita ko, nurodė, kad Komisijos sprendimas nėra išsamus, nenurodytos objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstos tokio sprendimo priežastys, ypatingai susijusios su pareiškėjos, sergančios kepenų ląstelių karcinoma nesant kepenų cirozės ir esant BRCA 1 geno mutacijai, sveikatos būklės nepriskyrimo prie labai retų žmogaus sveikatos būklių. Taip pat teismas atkreipė dėmesį, jog Komisija nepagrįstai vadovavosi tik Valstybinės ligonių kasos duomenimis, be kita ko, informacinės sistemos „Sveidra“ duomenimis, taip pat Valstybinės vaistų kontrolės duomenimis, nes jie neatsako į klausimus apie pareiškėjos, sergančios kepenų ląstelių karcinoma nesant kepenų cirozės ir esant BRCA 1 geno mutacijai, sveikatos būklę. Teismas, panaikinęs Komisijos 2019 m. gegužės 16 d. priimto sprendimo (protokolo) Nr. RLK-18 5 dalį, kurioje atsisakyta tenkinti Santaros klinikų 2019 m. vasario 21 d. prašymą Nr. SR-682 „Dėl vaisto Nivolumabo kompensavimo“, įpareigojo Komisiją iš naujo išnagrinėti Santaros klinikų 2019 m. vasario 21 d. prašymą, kuriuo buvo prašoma kompensuoti pareiškėjos gydymo išlaidas ir priimti teisės aktus atitinkantį sprendimą.

Komisija 2020 m. kovo 19 d. raštu Nr. 4K-2096 informavo Santaros klinikas ir pareiškėją apie tai, kad 2020 m. kovo 5 d. posėdyje, baigusi svarstyti Santaros klinikų 2020 m. vasario 13 d. prašymą dėl vaisto „Nivolumabas“ kompensavimo pacientei L. S., sergančiai kepenų ląstelių karcinoma, nutarė nekompensuoti vaisto „Nivolumabas“ įsigijimo išlaidų pareiškėjai, nes šis atvejis neatitinka Tvarkos aprašo 2.2 papunktyje nurodyto labai retos žmogaus sveikatos būklės paplitimo kriterijaus (1 atvejis iš 200 tūkst. gyventojų pagal naujų atvejų paplitimą), taip pat šis vaistas neatitinka Tvarkos aprašo 10.2 papunkčio reikalavimų, t. y. labai retai būklei gydyti skirtas vaistinis preparatas „Nivolumabas“ negali pailginti išgyvenamumo ar sumažinti neįgalumo ir 10.3 papunkčio reikalavimų, t. y. nėra oficialiai skelbiamų duomenų apie vaistinio preparato „Nivolumabo“ įtaką bendro išgyvenamumo pailgėjimui.

Pareiškėja, nesutikdama su Komisijos 2020 m. kovo 5 d. sprendimu, pateikė skundą Vilniaus apygardos administraciniam teismui.

Teismas 2020 m. lapkričio 3 d. administracinėje byloje Nr. eI3-3335-811/2020 pareiškėjos skundą patenkino iš dalies: panaikino Komisijos posėdyje 2020 m. kovo 5 d. priimto sprendimo (protokolo) Nr. RLK-5 10 dalį, kurioje atsisakyta tenkinti Santaros klinikų 2019 m. vasario 21 d. prašymą Nr. SR-682 „Dėl vaisto „Nivolumabas“ kompensavimo“, kuriuo prašoma kompensuoti pacientei L. S. gydymo išlaidas ir įpareigojo Komisiją iš naujo šį Santaros klinikų prašymą.

Komisija 2021 m. vasario 1 d. posėdyje, vykdydama Vilniaus apygardos administracinio teismo 2020 m. lapkričio 3 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. eI3-3335-811/2020, pakartotinai išnagrinėjo Santaros klinikų 2019 m. vasario 21 d. prašymą „Dėl vaisto Novilumabo kompensavimo”, kuriame nusprendė nekompensuoti Vaisto įsigijimo išlaidų pareiškėjos gydymui.

Pareiškėja nesutikimą su Komisijos Sprendimu grindžia šiais argumentais: 1) Komisijos Sprendimas priimtas klaidingai įvertinus faktines aplinkybes, apibrėžiančias jos labai retos būklės kriterijus, su kuriais norminiai teisės aktai sieja gydymo kompensavimą ir dėl to nepagrįstai atsisakė kompensuoti gydymą; 2) Komisija, būdama išankstinio nagrinėjimo ne teismo tvarka institucija, du kartus sąmoningai nevykdė teismų sprendimų, neatliko įrodymų tyrimo, netinkamai vertino pateiktus duomenis, neatsižvelgė į tai, kad pacientė yra silpnesnioji pusė ir rėmėsi su nagrinėjimu atveju nesusijusiais duomenimis; 3) Komisijos Sprendimas priimtas neįvertinus norminiuose teisės aktuose įtvirtintos būtinosios gydymo kompensavimo skyrimo sąlygos – prašomo kompensuoti vaisto veiksmingumo; 4) Komisijos Sprendimas yra nepakankamai motyvuotas, priimant šį sprendimą buvo pažeistos pareiškėjos konstitucinės teisės į gyvybę, į tinkamą sveikatos priežiūrą ir teisė į veiksmingą teisinę gynybą.

Taigi, šioje byloje yra svarbu nustatyti, ar Komisija, vykdydama Vilniaus apygardos administracinio teismo 2020 m. lapkričio 3 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. eI3-3335-811/2020 ir priimdama Sprendimą, tinkamai jį motyvavo, t. y. ar tinkamai įvertino pareiškėjos sveikatos būklę, nepripažindama jos labai reta žmogaus sveikatos būkle, taip pat, ar vertino Vaisto veiksmingumą.

Farmacijos įstatymo 59² straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad labai reta (ne daugiau kaip vienas naujai diagnozuotas atvejis 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų per metus) žmogaus sveikatos būkle (toliau – labai reta būklė) laikoma gyvybei gresiantis ir (ar) žymų nuolatinį neįgalumą sukeliantis sveikatos sutrikimas, kuriam gali būti taikomas efektyvus etiologinį veiksnį (veiksnys, lemiantis ligos atsiradimą) ar patogenezinį veiksnį (veiksnys, lemiantis klinikinę ligos eigą) veikiantis gydymo būdas, kurio išlaidos šiai labai retai būklei gydyti kitais būdais nekompensuojamos, galintis pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti neįgalumą (ar neleisti neįgalumui didėti). Labai retos būklės atvejų skaičius nustatomas remiantis Lietuvos Respublikos teisės aktuose numatytų registrų ir (ar) elektroninių stebėsenos sistemų duomenimis, o tais atvejais, kai tokių duomenų nėra ar jie netikslūs, vadovaujantis tarptautine moksline literatūra, kiek tai įmanoma atsižvelgiant į Lietuvos ypatumus. Labai retos būklės atvejų skaičiaus įvertinimo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras. Nustatant konkrečios labai retos būklės atvejų skaičių, atsižvelgiama į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos nuomonę.

Iš Komisijos Sprendimo turinio, matyti, kad Komisija sprendimą nekompensuoti pareiškėjai gydymo vaistu „Novilumabas“ priėmė konstatavusi, kad jos atvejis neatitinka Tvarkos aprašo 2.2 papunktyje nurodyto labai retos žmogaus būklės paplitimo kriterijaus (1 atvejis iš 200 tūkst. gyventojų pagal naujų atvejų paplitimą).

Teismas įsiteisėjusiame 2019 m. gruodžio 6 d. sprendime, priimtame administracinėje byloje Nr. eI-5114-815/2019 konstatavo, kad Komisija yra neteisi vadovaudamasi tik Valstybinės ligonių kasos duomenimis, be kita ko, informacinės sistemos „Sveidra“ duomenimis, taip pat Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos duomenimis, nes jie neatsako į klausimus apie pareiškėjos, sergančios kepenų ląstelių karcinoma nesant kepenų cirozės ir esant BRCA 1 geno mutacijai, sveikatos būklę. Todėl Komisija privalėjo vadovautis Tvarkos aprašo 5 punktu, nes Komisijos surinkti duomenys yra nepakankami.

Teismas administracinėje byloje Nr. eI3-3335-811/2020 2020 m. lapkričio 3 d. priimtame sprendime pažymėjo, kad Komisija ir vėl vadovavosi Valstybinės ligonių kasos 2020 m. vasario 25 d. raštu Nr. 4K-1496, kuriame nėra pateikta jokių Lietuvos Respublikos teisės aktuose numatytuose registruose ir (ar) elektroninėse stebėsenos sistemose esančių duomenų, kaip to yra reikalaujama pagal Tvarkos aprašo 4 punktą. Teismas šiame sprendime taip pat nurodė, kad Komisija nevertino pareiškėjai palankių ir Santaros klinikų prašymą pagrindžiančių duomenų, kad pareiškėja serga labai reta liga ir, kad vaistas „Nivolumabas“ yra efektyvus pareiškėjai ir ją veikia teigiamai, o rėmėsi duomenimis, kurie neatitinka pareiškėjos asmeninių savybių (ypač – rasės) ir sveikatos būklės, todėl yra netinkami vertinti priimant sprendimą dėl pareiškėjos gydymo. Taip pat teismas nurodė, kad Komisija priimdama ginčijamą Sprendimą nepripažinti pareiškėjos sveikatos būklės labai reta, ne tik nesivadovavo, bet ir nevertino valstybės institucijos Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos 2020 m. vasario 26 d. rašte Nr. (122)2R- 499 pateiktos išvados, kad pareiškėjos sveikatos būklė pripažintina labai reta žmogaus sveikatos būkle, taip pat šią išvadą pagrindžiančių Santaros klinikų bei pacientus vienijančių organizacijų pateiktų tarptautiniuose moksliniuose šaltiniuose skelbiamų kitos Europos valstybės – Italijos duomenų, bet vertino tiek geografiškai, tiek ir rasiniu pagrindu nuo Lietuvos ir jos gyventojų nutolusių Kinijos ar Japonijos duomenis apie sergamumą kepenų ląstelių karcinoma nesant kepenų cirozės.

Nustatyta, kad Santaros klinikos 2019 m. vasario 21 d. prašymo kompensuoti pareiškėjos gydymą Vaistu grindė Italijos vėžio registro duomenimis (ITA.LI.CA) (duomenys rinkti iš 11 centrų 21 metus, jo reprezentatyvi imtis – 3 027, tikslas – išsiaiškinti, kiek asmenų serga hepatoceliuline karcinoma nesant kepenų cirozės), 2019 m. vasario 15 d. Gydytojų konsiliumo išvadomis (toliau – Gydytojų konsiliumo išvados) ir 2019 m. vasario 19 d. Lietuvos onkologų chemoterapeutų draugijos raštu (toliau – Lietuvos onkologų chemoterapeutų draugijos išvados).

Gydytojų konsiliumo išvadose dėl būklės retumą patvirtinančių statistinių duomenų ir duomenų šaltinių nurodyta, kad: „Retos ligos kodas – ORHA:88673. HCC atsirandančios nesant kepenų cirozės yra reta būklė. Literatūros duomenimis JAV dažnis – 0,06 atvejai 100000 gyventojų (Santohosh Gaddiketi Hepatocellular Carcinoma in tje Noncirrhotic Liver July 2014, Volume 203, Number 1 AJR- https:www.ajronline.prg/doi/full/10.2214/AJR.13.11511)“; „pagal TLK-10-AM diagnozei HCC žymėti naudojamas C22.0 kodas, neišskiriant pacientų, turinčių ir neturinčių kepenų cirozės“; „Mūsų žiniomis, Lietuvoje nėra sisteminami duomenys dėl pacientų, sergančių HCC (nesant kepenų cirozės). Dėl to teikiami tarptautinėje mokslinėje literatūroje skelbiami duomenys pagal Aprašo 5 punktą.“

Lietuvos onkologų chemoterapeutų draugijos išvadose „Dėl būklės pripažinimo labai reta būkle ir vaisto terapinės vertės įvertinimo“, nurodyta, kad remiantis Orphanet (ORPHA88673) duomenimis, sergamumas HCC yra 1/100000 per metus, o HCC, nesant kepenų cirozės, pasitaiko tik 2 proc. pacientų (Giannini E.G., Marenco S., Bruzzone L. Hepatocellular Carcinoma in patients without ciirrhosis in Italy. Dig Liver Dis. 2013; 45:164-169). Taigi, HCC, nesant kepenų cirozės, pasak Lietuvos onkologų chemoterapeutų draugijos, galima vertinti kaip ultra retą ligą – 2 /100000 per metus. Kaip matyti, šios išvados grindžiamos patvirtinant Italijos vėžio registro duomenis.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (toliau – Tarnyba) 2020 m. vasario 26 d. rašte Nr. (122)2R-499 nurodyta, kad remiantis Paraiškoje (turima omenyje Santaros klinikų 2019 m. vasario 21 d. prašymą Nr. SR-682) pateiktais duomenimis (sergamumu JAV ir Italijoje) bei Tvarkos aprašo 2.2 punktu (būklė laikoma labai reta, jei per metus diagnozuojamas ne daugiau kaip vienas naujas atvejis 200 000 Lietuvos Respublikos gyventojų), paraiškoje nurodyta būklė, Tarnybos nuomone, atitinka labai retos būklės apibūdinimą.

Kaip matyti iš Sprendimo turinio, atlikdama pakartotinį Santaros klinikų prašymo vertinimą, Komisija aukščiau nurodytų rašytinių įrodymų, kaip buvo nurodyta teismo 2020 m. lapkričio 3 d. sprendime, nevertino, o, vadovaudamasi Farmacijos įstatymo 59² straipsnio 4 dalimi, kreipėsi į sveikatos priežiūros specialistus ekspertus, prašydama pateikti išvadas šiais klausimais: 1) Ar galima hepatoceliulinę karcinomą, nesant kepenų cirozės, laikyti labai reta būkle? 2) Ar galima kepenų ląstelių karcinomą S5, nesant kepenų cirozės, kai pacientas turi BRCA I (+) genetinę mutaciją, laikyti labai reta būkle? 3) Ar BRCA I (+) genetinės mutacijos nustatymas turi įtakos hepatoceliulinės karcinomos, nesant kepenų cirozės, gydymo parinkimui? Ar yra žinoma vaistų, kurie yra efektyvesni, skiriant juos hepatoceliulinės karcinomos, nesant kepenų cirozės, gydymui, jei yra kartu nustatyta ir BRCA I (+) genetinė mutacija? 4) Koks kepenų ląstelių karcinomos (KLK) be cirozės naujų atvejų skaičius (arba procentine išraiška nuo visų KLK atvejų būtų nurodyti atvejai be kepenų cirozės ar su kepenų ciroze) kitose Vakarų Europos šalyse, esančiose arčiau Lietuvos negu Italija, yra pateiktas papildomoje tarptautinėje mokslinėje literatūroje ir būtų tinkamas arba panašus į tokių atvejų skaičių Lietuvoje? 5) ar yra Lietuvos mokslininkų paskelbtų publikacijų, kuriose būtų aprašytas kepenų ląstelių karcinoimos (KLK) be kepenų cirozės naujų atvejų skaičius (arba procentine išraiška nuo visų KLK atvejų būtų nurodyti atvejai be kepenų cirozės ar su kepenų ciroze)?

Gavusi sveikatos priežiūros specialistų ekspertų atsakymus, Komisija Sprendimo išvadą, kad pareiškėjos atvejis neatitinka Tvarkos aprašo 2.2 papunktyje nurodyto labai retos žmogaus būklės paplitimo kriterijaus (1 atvejis iš 200 tūkst. gyventojų pagal naujų atvejų paplitimą), grindė šiais duomenimis ir įrodymais: informacinės sistemos „Sveidra“ duomenimis, kad 2019 m. registruotas 241 pacientas, kuriems pirmą kartą nustatyta kepenų ląstelių karcinoma (Hepatoceliulinė karcinoma, Hepatoma; toliau – KLK) (TLK-10-AM žymima kodu C22.0), o 2020 m. – 230 pacientų; Interneto tinklapio www.orpha.net duomenimis, kad KLK (ORPHA:88673) paplitimas 15/100 000 gyventojų per metus, o sergamumas 3,221/100 000 gyventojų per metus; Santaros klinikų 2021 m. sausio 11 d. rašte Nr. SR-159, Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Kauno klinikų 2021 m. sausio 14 d. rašte Nr. (S-(1.26)-469) ir Nacionalinio vėžio instituto 2021 m. sausio 26 d. rašte Nr. R3-82 (toliau – Gydymo įstaigų raštai) nurodytais duomenimis, kad KLK be kepenų cirozės dažnis skirtingose šalyse yra: Lenkijoje – 15 proc., Vokietijoje – 47,2 ir 22,2 proc., Švedijoje dažnis augo nuo 6,8 proc. 2004 m. iki 15,8 proc. 2016 metais, Lietuvoje (Santaros klinikų rašte nurodyti 2004 m. duomenys) apie 45 proc.; paminėtų gydymo įstaigų raštuose pateikta informacija, kad BRCA I (+) mutacija nėra reikšminga nei klasifikuojant KLK, nei parenkant jos gydymą. KLK gydymo gairėse (ESMO ir NCCN) nėra pateikta rekomendacijų, kurios siūlytų KLK be kepenų cirozės, kai nustatyta BRCA I (+) gydyti kitaip, nei kitus sergančiuosius KLK; Slovėnijos Liublijanos onkologijos instituto pateikiama moksline informacija, kad Slovėnijoje bendras KLK atvejų skaičius 2014 m. buvo panašus kaip Lietuvoje (208 atvejai) ir iš jų be cirozės yra 20 proc. atvejų (https://www.onkoi.si/zaJavnost_in_bolnike/vrste_raka/tumorjiJeter_in_zolcnega_sistema); duomenis apie pačios pacientės būklę: pacientų, kuriems nustatyta metastazavusi KLK ir kurie gydyti vaistu „Sorafenibas“ informacinės sistemos „Sveidra“ duomenimis 2019 m. buvo 51 pacientas, 2020 m. – 53 pacientai.

Byloje nėra ginčo dėl to, kad pareiškėjai yra diagnozuota kepenų ląstelių karcinoma S5, nesant kepenų cirozės ir turint BRCA I (+) genetinę mutaciją. Kaip matyti, Komisijos vertinti informacinės sistemos „Sveidra“ duomenys atspindi tik asmenų, kuriems pirmą kartą nustatyta kepenų ląstelių karcinoma (TLK-10-AM žymima kodu C22.0), duomenis Lietuvoje, tačiau jokių duomenų apie tai, kokiam asmenų skaičiui pagal naujų atvejų paplitimą yra (ar) buvo nustatyta kepenų ląstelių karcinoma nesant kepenų cirozės ir esant BRCA 1 geno mutacijai, t. y. atitinkančių pareiškėjos sveikatos būklę, nėra. Tokios informacijos nėra ir Sprendime cituojamuose Interneto tinklapio www.orpha.net duomenyse.

Kaip jau minėta, nesant Lietuvos Respublikos teisės aktuose numatytuose registruose ir (ar) elektroninėse stebėsenos sistemose duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti būklės retumą, arba jei jie yra netikslūs, remiamasi tarptautinėje mokslinėje literatūroje skelbiamais duomenimis, atrenkant, kiek tai įmanoma, tinkamus duomenis tam tikrų būklių paplitimui Lietuvoje nustatyti.

Santaros klinikos 2021 m. sausio 11 d. rašte „Dėl informacijos pateikimo“ Nr. SR-159, atsakydamos į Komisijos klausimus, taip pat nurodė, kad ši būklė gali būti laikoma labai reta Lietuvoje. Santaros klinikų duomenimis, Lietuvoje naujų KLK be cirozės atvejų galėtų būti 0,48-1,28 atvejų 100 000 gyventojų. Šiame rašte taip pat paaiškintos KLK atsiradimo priežastys bei nurodyta šalių statistika dėl KLK be cirozės paplitimo: Italijoje sudaro tik 1,7 proc. (52/3027), JAV nuo 6,7 proc. iki 50,1 proc., Japonijoje – 38 proc., Vokietijoje dviejų studijų duomenimis – 47,2 proc. ir 22,2 proc., Ispanijoje 7,5 proc. iš 332 pacientų, Švedijoje nuo 6,8 proc. 2004 m. iki15,8 proc. 2016 m. Santaros klinikos rašte nurodė ir tai, kad Vėžio ligų registro GLOBOCAN duomenimis, kepenų vėžiu Lietuvoje 2020 m. sirgo 278 paciento. Paaiškinta, kad į šį skaičių įtraukti ir intrahepatinių latakų karcinoma bei kitais kepenų piktybiniais navikais sergantys pacientai, kas sudaro apie trečdalį. Iš likusių 200, pasak Santaros klinikų, galimai KLK segančių pacientų nuo 6 iki 16 proc. galėtų sirgti KLK be cirozės, t. y. 12 iki 32 naujų atvejų 2,5 mln. gyventojų arba 0,48-1,28 atvejų 100 000 gyventojų. Atsižvelgdamos į KLK be cirozės retumą, Santaros klinikos taip pat pateikė išvadą, kad KLK nesant kepenų cirozės, kai pacientas turi BRCA I (+) genetinę mutaciją, taip pat laikytina reta sveikatos būkle.

Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinikos (toliau – Kauno klinikos) 2021 m. sausio 14 d. rašte Nr. (S-1.26)-469 atsiuntė LSMU ligoninės Kauno klinikų Onkologijos ir hematologijos klinikos specialistų atsakymus į Komisijos pateiktus klausimus. Pasak LSMU ligoninės Kauno klinikų Onkologijos ir hematologijos klinikos specialistų hepatoceliulinė karcinoma (toliau ir HCC) nėra reta liga, ji nėra įtraukta į Orphanet retų ligų sąrašą, taip pat nelaikytina labai reta būkle kepenų ląstelių karcinoma, kai nėra cirozės ir pacientas turi BRCA I (+) genetinę mutaciją. Remiantis rašte nurodytais informacijos šaltiniais taip pat nurodoma, kad 80 proc. HCC vystosi cirozės pažeistose kepenyse, tuo tarpu 20 proc. HCC atvejų cirozės požymių nenustatoma. LSMU ligoninės Kauno klinikų Onkologijos ir hematologijos klinikos specialistų žiniomis, nėra paskelbta publikacijų apie HCC, kai kartu yra cirozė ar jos nėra.

Nacionalinis vėžio institutas (toliau – Institutas) 2021 m. sausio 26 d. rašte Nr. R3-82 „Dėl informacijos pateikimo“ nurodė, kad jo turimais duomenimis, 2015 m. Lietuvoje buvo nustatyti 102 KLK atvejai. Pažymėjo, kad institutas nekaupia duomenų apie kepenų cirozės atvejus sergant KLK. Pasak Instituto, remiantis pateiktais mokslinės literatūros šaltiniais, KLK nesant cirozės atvejai gretimose valstybėse sudaro 14-20 proc. visų KLK atvejų, o tai sudarytų 14-20 atvejų per metus. Mano, Kad Lietuvoje KLK be cirozės naujų atvejų skaičius turėtų būti panašus į gretimų valstybių. Nacionalinio vėžio instituto apskaičiavimais, naujų KLK atvejų be cirozės dažnis sudarytų 0,96-1,38 atvejus 200 000 gyventojų. Vidutinis naujų atvejų skaičius viršija 1/200000 gyventojų, todėl KLK nesant cirozės, Instituto vertinimu, neturėtų būti laikoma labai reta būkle vadovaujantis Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nurodytais kriterijais. Tačiau Instituto nuomone, pagal prieinamus mokslinės literatūros duomenis, atvejai, kuomet KLK sergančiam pacientui nustatoma BRCA I (+) genetinė mutacija yra pavieniai (įvairių šaltinių duomenimis iki 2 proc. KLK atvejų), todėl turėtų būti laikytini labai reta būkle.

Teismo vertinimu, Gydymo įstaigų raštuose pateikiami mokslinėje literatūroje skelbiami duomenys nėra pakankami patvirtinti Komisijos sprendimo išvadų, kad pareiškėjos būklė – KLK nesant cirozės ir turint BRCA I (+) genetinę mutaciją, neatitinka Tvarkos aprašo 2.2 papunkčio kriterijų, t. y. nelaikytina reta būkle. Todėl visos abejonės nagrinėjamu atveju vertinamos pacientės naudai.

Gydymo raštuose cituojami skirtingų mokslinės literatūros šaltinių duomenys parodo KLK nesant cirozės dažnį Europos ar kitose valstybėse, tačiau jokių duomenų apie sergamumą pareiškėjai diagnozuota liga – KLK nesant cirozės ir turint BRCA I (+) genetinę mutaciją, nėra. Be to, Komisijai pateiktų Gydymo įstaigų atsakymų analizė rodo, kad įstaigos į tuos pačius klausimus dėl būklės retumo teikė skirtingus, prieštaringus duomenis, rėmėsi skirtingais šaltiniais ir dėl to padarė skirtingas išvadas. Pavyzdžiui, Santaros klinikos patvirtino, kad pacientės būklė yra labai reta liga, o Kauno klinikos nurodė, jog hepatoceliulinė karcinoma nėra įtraukta į Orphanet retų ligų sąrašą, nors faktą Komisija pati patvirtino. Nacionalinis vėžio institutas skaičiavimus atliko remdamasis hipotetinėmis prielaidomis ir jų nepagrindė. Be to, Nacionalinis vėžio institutas pripažino, kad atvejai, kuomet KLK sergančiam pacientui nustatoma BRCA I (+) genetinė mutacija yra pavieniai, todėl turėtų būti laikytini labai reta būkle.

Komisija Sprendime aiškių motyvų, kodėl vienus gydymo įstaigų argumentus dėl pareiškėjos būklės pripažinimo reta atmetė, o kitus pripažino tinkamais, nenurodo.

Atkreiptinas dėmesys, kad Tvarkos aprašo 8 punkte nustatyta, jog Komisija, priimdama sprendimą dėl sveikatos būklės pripažinimo labai reta būkle, atsižvelgia ir į Lietuvos Respublikos atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistus vienijančios organizacijos nuomonę. Šioje byloje atitinkamos srities gydytojus vienijančios net dvi organizacijos – Lietuvos onkologų chemoterapeutų draugija ir Lietuvos gastroenterologų draugija, neįskaitant pareiškėją gydančių tretinio (aukščiausio) lygio sveikatos priežiūros paslaugas teikiančių Santaros klinikų, pateikė savo poziciją, kad pareiškėjos būklė laikytina labai reta būkle, kurią pagrindė dokumentais bei tarptautinėje mokslinėje literatūroje skelbiamais duomenimis apie tai, kad pareiškėjos sveikatos būklė yra labai reta žmogaus sveikatos būklė, atitinkanti Farmacijos įstatyme ir Tvarkos apraše nustatytus kriterijus labai retai būklei, tačiau Komisija, priimdama Sprendimą, šių duomenų taip pat nevertino, nors, kaip minėta, tai nurodė teismas 2020 m. lapkričio 3 d. sprendime.

Taigi, Komisija objektyviais argumentais ir įrodymais nepaneigė Santaros klinikų 2019 m. vasario 21 d. prašyme ir prie jo pridėtuose dokumentuose nurodytos aplinkybės, kad pareiškėjos sveikatos būklė yra labai reta žmogaus sveikatos būklė. Komisija nesilaikė Tvarkos aprašo 8 punkto reikalavimų, todėl Komisijos Sprendimo išvada, jog pareiškėjos atvejis neatitinka Tvarkos aprašo 2.2 papunktyje nurodyto labai retos žmogaus būklės paplitimo kriterijaus (1 atvejis iš 200 tūkst. gyventojų pagal naujų atvejų paplitimą) yra nepagrįsta.

Pareiškėja skunde teigia, kad vaistinis preparatas „Nivolumabas“ atitinka Farmacijos įstatymo 59² straipsnio 1 dalies ir Tvarkos aprašo 10.2 punkto nuostatas, t. y. gali pailginti paciento išgyvenamumą ir (ar) sumažinti neįgalumą (ar neleisti neįgalumui didėti), efektyviai veikdamas šią būklę sukeliančius veiksnius – etiologinius (veiksniai, lemiantys ligos atsiradimą) ir (ar) patogenezinius (veiksniai, lemiantys klinikinę ligos eigą), o Vaisto „Nivolumabas“ terapinė vertė yra pagrįsta oficialiai skelbiamais duomenimis, kaip to reikalauja Tvarkos aprašo 10.3 punktas. Vaisto veiksmingumą įrodo oficialūs klinikiniai tyrimai, kurių duomenys Komisijai pateikti Konsiliumo išvadoje, bei pačios pareiškėjos sveikatos tyrimai ir būklė.

Pareiškėja tiek Komisijai, tiek teismui pateikė klinikinių tyrimų duomenis, kurie, anot jos, patvirtina Vaisto atitikimą Aprašo 10 punkto kriterijams. Kaip jau minėta, Komisija dėl šių klinikinių duomenų atitikimo Tvarkos aprašo 10 punkto nuostatoms Sprendime nepasisakė ir jų nepaneigė, Sprendimą priėmė vadovaudamasi išimtinai Tvarkos aprašo 2.2 papunkčiu. Komisija Sprendime tik pažymėjo, kad galimai Vaistas galėtų būti skiriamas visų pacientų, sergančių KLK, gydymui, jei toks vaisto skyrimas būtų pagrįstas išsamiais klinikiniais tyrimais ir dėl jo išlaidų kompensavimo būtų priimti kitais teisės aktais reglamentuojami sprendimai.

Pateiktose Lietuvos onkologų chemoterapeutų draugijos išvadose nurodyta, kad remiantis FDA rekomendacijomis bei NCCN gairėmis (nors vaistas nėra patvirtintas minėtai indikacijai EMA) Nivolumabas taikomas gydant pacientus, kuriems nustatyta nerezektabili arba metastatinė hepatoceliulinė karcinoma ir liga progresuoja po gydymo Sorafenibu. Klinikiuose tyrimuose stebėtas 6 mėn. išgyvenamumas.

Bylos duomenys rodo, kad pareiškėjai gydymas Vaistu pradėtas 2019 m. vasario pabaigoje. Pareiškėja pagal Lietuvos onkologų chemoterapeutų draugijos išvadose pateiktą informaciją jau 6 kartus viršijo išgyvenamumo rodiklius. Medicininiai duomenys patvirtina, kad liga stabilizuota, neįgalumas nedidėja. Tai rodo, kad gydymas Vaistu yra veiksmingas. Vaisto veiksmingumą patvirtino teismo posėdyje ir trečiojo suinteresuoto asmens atstovas.

Pažymėtina, kad Komisija, kaip kolegialus viešojo administravimo subjektas, kuris yra saistomas gero administravimo principo imperatyvų. Šis principas įtvirtintas svarbiausiuose nacionalinio lygmens bei tarptautiniuose dokumentuose. Europos Sąjungos Pagrindinių teisių chartijoje nustatyta kiekvieno asmens teisė į gerą administravimą reiškia, kad institucijos reikalus turėtų tvarkyti nešališkai, teisingai ir per kiek įmanomai trumpesnį laiką (Pagrindinių teisių chartijos 41 straipsnio 1 dalis). Iš gero administravimo principo išplaukia, kad valstybės institucijos, priimdamos administracinius sprendimus, privalo dirbti rūpestingai ir veikti taip, kad administracinėje procedūroje būtų laikomasi visų teisės aktų nuostatų. Pagal gero administravimo principą valstybės institucijos turi vykdyti procedūrą nešališkai ir objektyviai (žr., pvz., Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2010 m. spalio 4 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A502-1037/2010, 2008 m. birželio 12 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A756-700/2008, 2009 m. balandžio 2 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A756-422/2009). Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 9 punkte įtvirtintas objektyvumo principas yra vienas iš demokratinės valstybės administravimo principų. Laikantis objektyvumo principo, viešojo administravimo subjekto sprendimai turi atitikti tikrąsias faktines aplinkybes, kurios nustatomos išaiškinus visas aplinkybes, turinčias reikšmės priimant sprendimą ir kritiškai, nešališkai vertinant įrodymus (žr., pvz., Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2010 m. lapkričio 26 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. A756-1486/2010, 2014 m. balandžio 14 d. sprendimą administracinėje byloje Nr. A662-1010/2014). Pažymėtina, kad Viešojo administravimo įstatymo 10 straipsnio 5 dalies 5 ir 6 punktų, pagal kuriuos administraciniame sprendime turi būti nurodytas jo teisinis ir faktinis pagrindas ar kitos administraciniam sprendimui įtakos turėjusios aplinkybės, administracinio sprendimo motyvai, nuostatos taip pat įtvirtina viešojo administravimo subjektams pareigą priimtame administraciniame sprendime nurodyti pagrindinius faktus, argumentus ir įrodymus, pateikti teisinį pagrindą, kuriuo viešojo administravimo subjektas rėmėsi, priimdamas administracinį aktą; motyvų išdėstymas turi būti adekvatus, aiškus ir pakankamas. Be to, ši teisės norma siejama su teisėtumo principu, pagal kurį reikalaujama, kad viešojo administravimo subjektai savo veikla nepažeistų teisės aktų reikalavimų, kad jų sprendimai būtų pagrįsti, o sprendimų turinys atitiktų teisės normų reikalavimus (žr., pvz., Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2008 m. birželio 12 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A756-700/2008, 2009 m. balandžio 2 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A756-422/2009; 2010 m. spalio 4 d. nutartį administracinėje byloje Nr. A502-1037/2010).

Pabrėžtina, kad galimybė kompensuoti labai reta žmogaus sveikatos būkle sergančiam asmeniui gydymą tam tikrais vaistais atsirado tik nuo 2016 m. sausio 1 d., kai įsigaliojo Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 58, 59 straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo 59-2 straipsniu įstatymas, priimtas 2015 m. birželio 25 d., kurio aiškinamojo rašto, registruoto 2014 m. lapkričio 10 d. (registracijos Nr. XIIP-2541) 1 punkte nurodyta, kad: „Šiuo metu Lietuva modernaus gydymo prieinamumu atsilieka nuo daugelio Europos valstybių. Sveikatos apsaugos sistemos išlaidų dalis skirta vaistų kompensavimui 2008-2013 m. nedidėjo, didėjimas numatytas tik 2015 m., tačiau šis didėjimas yra minimalus. Farmacijos kompanijų asociacija (EFPIA) t. y. kompanijų, tiekiančių inovatyvius vaistus į Lietuvą asociacija, 2014 m. liepos mėnesį pasirašė susitarimą su Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerija. Šiame susitarime numatomas situacijos monitoringas ir abipusiai veiksmai, nukreipti į tai, kad būtų pagerintas inovatyvių vaistų prieinamumas. Tokios pastangos yra sveikintinos ir ilgai lauktos. <…> Parengto projekto tikslas – efektyvesnės, skaidresnės ir pacientų lūkesčius atitinkančios vaistų kompensavimo sistemos sukūrimas. Parengto projekto uždaviniai – įtvirtinti aiškią, efektyviai veikiančią vaistų kompensavimo tvarką, kuri leistų su turimais ribotais ištekliais užtikrinti geresnį inovatyvių vaistų prieinamumą.”

Bylos duomenys ir rašytiniai įrodymai patvirtina, kad pareiškėja serga labai reta liga ir kad vaistas „Nivolumabas“ yra efektyvus pareiškėjai ir ją veikia teigiamai, tačiau Komisija nagrinėjamu atveju rėmėsi netinkamais duomenimis, kurie neatitinka pareiškėjos asmeninių savybių ir sveikatos būklės. Komisija jau trečią kartą priėmė objektyviais įrodymais nepagrįstą ir neteisėtą sprendimą. Tokiu būdu Komisija ne tik nesilaikė teismų sprendimų, pažeidė Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 4 ir 9 punkte nustatytus įstatymo viršenybės ir objektyvumo principus, 10 straipsnio 5 dalies 5 ir 6 punktų reikalavimus, bet ir veikė priešingai tikslui, dėl kurio įgyvendinimo ji buvo įsteigta – užtikrinti, kad labai reta žmogaus sveikatos būkle sergantis asmuo efektyviai ir skaidriai gautų jo lūkesčius atitinkantį gydymą inovatyviais vaistais.

Todėl Komisijos 2021 m. vasario 1 d. priimto sprendimo (protokolo) Nr. RLK-5 2 dalis, kurioje atsisakyta tenkinti viešosios įstaigos Vilniaus universiteto ligoninės Santaros klinikos 2019 m. vasario 21 d. prašymą Nr. SR-682 „Dėl vaisto „Nivolumabas“ kompensavimo“, kuriuo prašoma kompensuoti pacientei L. S. gydymo išlaidas, naikintina kaip nepagrįsta, priimta netinkamai pritaikius teisės aktų nuostatas, pažeidžiant teisę į gerą administravimą, jos aspektą, kad Komisija turi pareigą pagrįsti savo sprendimus (Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 41 straipsnio 2 dalies c punktas).

Atsižvelgiant į pareiškėjos amžių bei sveikatos būklę, į tai, kad ji daugiau nei 24 mėnesius nesulaukia teigiamo Komisijos sprendimo dėl jos vartojamo vaisto kompensavimo, siekdamas padėti pareiškėjai įgyvendinti jos teisę į tinkamą sveikatos aprūpinimą, teismas, vadovaudamasis operatyvumo, teisingumo ir sąžiningumo principais, daro išvadą, kad ginčas teisme turi būti išspręstas iš esmės. Todėl teismui panaikinus Sprendimą, Komisija įpareigotina priimti teisės aktų reikalavimus atitinkantį sprendimą tenkinti Vilniaus universiteto ligoninė Santaros klinikos 2019 m. vasario 21 d. prašymą Nr. SR-682 „Dėl vaisto Nivolumabo kompensavimo“, kuriuo prašoma kompensuoti pacientei L. S. gydymo išlaidas (Administracinių bylų teisenos įstatymo 88 straipsnio 4 punktas).

Rezoliucinė dalis

Teismas, vadovaudamasis Administracinių bylų teisenos įstatymo 84-87 straipsniais, 88 straipsnio 2 ir 4 punktu, 133 straipsnio 1 dalimi, 133 straipsniu,

nusprendžia:

Pareiškėjos L. S. skundą tenkinti.

Panaikinti Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisijos posėdyje 2021 m. vasario 1 d. priimto sprendimo (protokolo) Nr. RLK-5 dalį, kuria atsisakyta tenkinti viešosios įstaigos Vilniaus universiteto ligoninė Santaros klinikos 2019 m. vasario 21 d. prašymą Nr. SR-682 „Dėl vaisto Nivolumabo kompensavimo“.

Įpareigoti Labai retų žmogaus sveikatos būklių gydymo išlaidų kompensavimo komisiją tenkinti viešosios įstaigos Vilniaus universiteto ligoninės Santaros klinikų 2019 m. vasario 21 d. prašymą Nr. SR-682 „Dėl vaisto Nivolumabo kompensavimo“ ir šiuo klausimu priimti atitinkamą sprendimą.

Sprendimas per trisdešimt kalendorinių dienų nuo paskelbimo apeliaciniu skundu gali būti skundžiamas Lietuvos vyriausiajam administraciniam teismui, apeliacinį skundą paduodant per Vilniaus apygardos administracinį teismą.