Panevėžio apygardos teismo nuosprendis

Kaltinamasis R. P. kaltu prisipažino iš dalies. Nesutinka, kad nebuvo gavęs pacientų sutikimo dalyvauti tyrime, nes apie tyrimą jiems paaiškino, pacientai žinojo, kad yra ne gydomi, o kurį laiką dalyvauja tyrime. Kaltę pripažįsta tik dėl dokumentų klastojimo, taip pat neteisėtai naudojo preparatus neįtrauktų į tyrimą asmenų atžvilgiu. Tai darė norėdamas jiems padėti. Gailisi, kad siekdamas padėti pacientas pasirinko netinkamą būdą. Nepranešė apie dvi jo skyriuje mirusias pacientes užsakovui, kuris dėl jo padarytų pažeidimų nebegali vertinti tiriamosios medžiagos, tačiau jo tirtas preparatas šiuo metu yra vaistas. Į tyrimą buvo įtraukta 15 pacientų, daugiau pacientų įtraukti į tyrimą nebebuvo galima. Buvo apmokama už kiekvieną vizitą. Jei būtų pranešęs apie mirusius pacientus, būtų sumažėjęs atlyginimas. Nepamena, kad siuntė daryti rentgeno nuotraukų asmenis, kitų asmenų vardu.

Tvirtina ikiteisminio tyrimo metu duotus parodymus, kurie teisingi ir kurių metu parodė, kad kompanijos ,,(duomenys neskelbtini) “ atstovų pasiūlymu atlikti vaisto, skirto gydyti reumatoidinį artritą, klinikinį tyrimą, jis buvo vyriausiuoju tyrėju, jo grupėje buvo S. V., D. K., S. L., D. S. ir Z. B.. Tyrimas buvo atliekamas (duomenys neskelbtini) , su kurios atstovu ,,(duomenys neskelbtini) “ atstovė pasirašė sutartį. Jis buvo susipažinęs su visais teisės aktais reglamentuojančiais klinikinių tyrimų atlikimą. Tarėsi su S. V. dėl darbų pasiskirstymo dirbant su pacientas dėl vaistų skyrimo, vaistų skyrimo ir leidimo formas turėjo pildyti D. S., D. K. padėdavo atsakyti į įvairius užklausimus anglų kalba, S. L. buvo atsakinga už rentgenogramų darymą. Pacientus padėjo atrinkti miesto reumatologai. Suvokė, kad įtraukdamas į tyrimą kai kuriuos asmenis, pažeidė teisės aktų, reglamentuojančių klinikinių tyrimų eigą nuostatus, tačiau tai darė tam, kad padėtų žmonėms, kad jie gautų reikiamą gydymą, nes tyrimai ėjo į pabaigą, jis matė, kad bandomas preparatas žmonėms padeda ir manė, kad jis saugus. M. Č. sirgo reumatoidiniu artritu, tai buvo sena jos liga, bronchų pneumonija, tuberkuliozė jai buvo diagnozuota prieš pat mirtį, tyrimo metu apie šias jos ligas nežinojo, klinikinis tyrimas jos mirties neįtakojo. Mirus M. Č. apie tai monitoriams nepranešė, toliau jos vardu pildė dokumentus, kad ji dalyvauja turime, taip juos klastodamas. M. Č. skirtą preparatą skyrė kitam ligoniui. M. Č. dokumentus, žinodama, kad ji mirusi, pildė ir S. V., norėdama padėti kitam pacientui. Vėliau nusprendė dokumentuose parodyti, kad M. Č. pasitraukia iš tyrimo. Taip pat buvo ir su kita mirusia paciente. M. gydėsi jo skyriuje mažakraujystę ir kitas ligas, tačiau jos klinikinio tyrimo kortelėje to nenurodė ir užsakovui nepranešė, ne stebėjo jos būklę, matė, kad kraujo tyrimai nėra kritiški ir todėl jos iš tyrimo nepašalino, jai pačiai nutraukus preparato naudojimą, pildė su ja susijusius dokumentus apie dalyvavimą tyrime. J. L. aiškino apie tyrimą, sakė, kad bandomasis preparatas artimas biorimikeidui, jos sutikimo neėmė, nes preparatas buvo vartojamas vietoj mirusios pacientės, kaip ir vyriškiui, kuris tyrime dalyvavo vietoj mirusios O. K.. Visi dokumentai buvo klastojami, kad būtų padėta minėtiems dviem pacientams. Kieno nuotraukas S. L. padarė vietoje mirusių moterų nežino. Jis nedavė jai nurodymo klastoti šias nuotraukas. Vykdė visame pasaulyje pripažintus ir leidžiamus tyrimus, tai buvo III fazės tyrimas, turėjo visus reikiamus leidimus, matė akivaizdžią naudą, todėl kaltu dėl draudžiamų biomedicininių tyrimų neprisipažįsta. Mano, kad tik pažeidė teisės aktų reikalavimus, gydytojo etikos normas, klastojo dokumentus, o realios žalos žmonėms nepadarė, o kaip tik padėjo, naudos sau nesiekė. Už klinikinių tyrimų vykdymą buvo apmokama, kiek konkrečiai gavo kiekvienas iš jo komandos narių nepamena. Kaltu dėl piktnaudžiavimo neprisipažįsta, nes nesiekė turtinės naudos.

Nukentėjusioji A. M. parodė, kad turi sąnarių ligą, 2005 m. gulėjo ligoninės vidaus skyriuje, kurio vedėjas buvo R. P.. Jis sakė, kad iš Vokietijos gaus labai brangių vaistų, gydančių sąnarių ligas, kurių visiems pacientas neužteks ir siūlė jų jai. Sutiko, nes norėjo pasveikti, R. P. pasitikėjo. Netrukus jis paskambino, sakė turintis vaistų, liepė atvažiuoti. Taip jai buvo pradėti leisti vaistai, kaip vėliau sužinojo iš prokurorės viso trijų rūšių, kad vykdomas bandomieji preparatai, jai niekas nesakė. Pradžioje vaistų poveikio nejuto, tačiau vėliau ėmė kristi svoris, ji ištino. Buvo atsakyta, kad taip turi būti. Nuėjus pas šeimos gydytoją ji liepė nutraukti vaistų leidimą, tačiau R. P. nesutiko, sukilus temperatūrai suleisti vaistų į namus atsiuntė seselę. Nuo leidžiamų vaistų ji jautėsi labai blogai, kentė skausmą, nes sukiojo žandikaulius, išvirto dantys, skrandyje ir akyse atsirado žaizdos, Kauno klinikose operavo akių žaizdas. Vaistai buvo leidžiami beveik dvejus metus, blogiausiai jautėsi po trečiųjų vaistų, visų jų pavadinimo nežino. Apie vaistus jokia informacija suteikta nebuvo, liepė tik užpildyti ir pasirašyti testus, jokių sutikimų nepasirašinėjo, parodytame dokumente esantis parašas galimai ne jos, nes jos parašas ne toks dailus. Jei būtų žinojusi, kad leidžiami preparatai bandomieji, nebūtų sutikusi, tuo metu manė, kad yra gydoma. Vaistai buvo leidžiami kas antrą savaitę antradieniais ryte vidaus ligų skyriaus procedūriniame kabinete į ranką, ten pat būdavo paimamas kraujas. Kabinete jai ateinant visada dirbo tos pačios dvi seselės, viena iš jų vardu D.. Vaistus paimdavo iš dėžučių. Jai buvo suteiktas numeris, lyg ir 8. Badymo pabaigoje rentgenu švietė rankas ir kojas, tą padaryti jai nurodydavo R. P. arba seselės. Dėl R. P. jai skirtų bandomųjų preparatų suluošinta jos sveikata, yra neįgali, nori, kad būtų atlyginta moralinė žala, kurią vertina 50 000 litų ( 14481 eurų).

Iš 2008-09-17 (duomenys neskelbtini) ligonių kasos pažymos Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad A. M. nuo 2006-10-20 iki 2006-10-31 VšĮ (duomenys neskelbtini) ligų skyriuje buvo gydyta pagal ligų gydymo profilį ,,Terapija I (II A pogrupio paslauga)“, gydytojas R. P.. Nuo 2006-12-12 A. M. VšĮ (duomenys neskelbtini) buvo konsultuota reumatologės gydytojos V. S. (7 t. b.l. 19-25).

Iš Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos 2008-12-17 ekspertizės akto Nr. E (duomenys neskelbtini) matyti, kad A. M. neatitiko klinikinio tyrimo pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) įtraukimo kriterijaus dėl metotreksato vartojimo, todėl negalėjo dalyvauti klinikiniame tyrime pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) ir šio tyrimo tęsinyje pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini). A. M. galimai neatitiko klinikinio tyrimo pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) įtraukimo kriterijaus: ,,8) pacientai privalo sugebėti suvokti jiems suteikiamą informaciją ir duoti raštišką informuoto asmens sutikimą“ ir šio tyrimo tęsinio pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) įtraukimo kriterijaus : ,,6) pacientai privalo sugebėti suvokti jiems suteikiamą informaciją ir duoti raštišką informuoto asmens sutikimą dalyvauti tyrime (duomenys neskelbtini)“ (7 t. b.l. 97-103).

Iš Valstybinės teismo medicinos tarnybos prie Respublikos teismingumo ministerijos Vilniaus skyriaus 2011-02-23 ekspertizės akto Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad klinikinio tyrimo Nr. (duomenys neskelbtini) vykdymo laikotarpiu A. M. sirgo reumatoidiniu artritu (diagnozuotas 1994 metais), geležies stokos anemija ir skrandžio opa (2003 m. gydyta 2 kartus ligoninėje). Tiriamojo vaistinio preparato –Certolizumabo pegolio (kodas (duomenys neskelbtini) naudojimas tiesiogiai neįtakojo A. M. sveikatos būklės pablogėjimo. Certolizumabas yra imunosupresantas, todėl galėjo turėti netiesioginės įtakos A. M. sveikatos būklės pablogėjimo- opaligės, geležies stokos anemijos paūmėjimui. Klinikinių tyrimų metu paskirtas bandomasis preparatas tiesiogiai neįtakojo A. M. sveikatos būklės ( 7 t. b.l. 106-120).

Iš Klinikinio tyrimo, kurio protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formos (2005m. gruodžio 19 d. versija 1.1) matyti, kad 2006-03-30 A. M., kurios pacientės Nr. (duomenys neskelbtini) pasirašė asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formą ir savo parašu : 1) Patvirtina, kad perskaitė ir suprato informaciją formoje, kurios data 2005 gruodžio 19 d. (versija 1.1), parengtoje aukščiau nurodytam tyrimui. 2) Suprato, kad jos dalyvavimas yra laisvanoriškas ir kad ji gali nevaržomai bet kuriuo metu iš tyrimo pasitraukti, nenurodydama priežasties, ir kad jos medicininė priežiūra ar įstatyminės teisės dėl to nenukentės. 3) Supranta, kad dalį medicinos įrašų apie ją gali tikrinti tyrimo užsakovo nurodyti personalo nariai arba kontroliuojančių institucijų atstovai, jei tai susiję su jos dalyvavimu šiame moksliniame tyrime. Suteikia leidimą šiems asmenims susipažinti su duomenimis apie ją. 4) Ji supranta, kad su ja susijusi anoniminė tyrimo informacija gali būti išsiųsta į kitas šalis, ir suteikia leidimą reikiamu būdu naudoti šią anoniminę asmeninę informaciją, surinktą dėl jos dalyvavimo šiame moksliniame tyrime. 5) Ji sutinka dalyvauti aukščiau nurodytame tyrime. 6) Ji sutinka, kad jos bendrosios praktikos gydytojui/pirminės sveikatos priežiūros gydytojui būtų nusiųstas laiškas, kuriuo jie bus informuoti apie jos dalyvavimą šiame tyrime. Be A. M. parašo, forma 2006-03-30 pasirašyta R. P., kaip už sutikimo gavimą atsakingo tyrėjo ir kaip pagrindinio tyrėjo ( 7 t. b.l. 33-46).

Iš klinikinio tyrimo, kurio protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formos (2005m. gruodžio 19 d. versija 1.1) matyti, kad 2006-05-25 A. M., kurios pacientės Nr. (duomenys neskelbtini) pasirašė asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formą ir savo parašu : 1) Patvirtina, kad perskaitė ir suprato informaciją formoje, kurios data 2005 gruodžio 19 d. (versija 1.1), parengtoje aukščiau nurodytam tyrimui. 2) Suprato, kad jos dalyvavimas yra laisvanoriškas ir kad ji gali nevaržomai bet kuriuo metu iš tyrimo pasitraukti, nenurodydama priežasties, ir kad jos medicininė priežiūra ar įstatyminės teisės dėl to nenukentės. 3) Supranta, kad dalį medicinos įrašų apie ją gali tikrinti tyrimo užsakovo nurodyti personalo nariai arba kontroliuojančių institucijų atstovai, jei tai susiję su jos dalyvavimu šiame moksliniame tyrime. Suteikia leidimą šiems asmenims susipažinti su duomenimis apie ją. 4) Ji supranta, kad su ja susijusi anoniminė tyrimo informacija gali būti išsiųsta į kitas šalis, ir suteikia leidimą reikiamu būdu naudoti šią anoniminę asmeninę informaciją, surinktą dėl jos dalyvavimo šiame moksliniame tyrime. 5) Ji sutinka dalyvauti aukščiau nurodytame tyrime. 6) Ji sutinka, kad jos bendrosios praktikos gydytojui/pirminės sveikatos priežiūros gydytojui būtų nusiųstas laiškas, kuriuo jie bus informuoti apie jos dalyvavimą šiame tyrime. Be A. M. parašo, forma 2006-05-25 pasirašyta R. P., kaip už sutikimo gavimą atsakingo tyrėjo ir kaip pagrindinio tyrėjo (7t.b.l.26-32).

Iš klinikinio tyrimo, kurio protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formos (2006m. spalio 26 d. versija 2.0) matyti, kad 2007-01-04 A. M., kurios paciento Nr. (duomenys neskelbtini) pasirašė asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formą ir : 1) Patvirtina, kad turėjo pakankamai laiko atidžiai perskaityti dokumentą ir supranta informuoto asmens sutikime pateikiamą informaciją apie šį tyrimą. 2) Patvirtina, kad jai buvo suteiktos visos galimybės aptarti tyrimą ir užduoti klausimus apie jį, ją tenkina gauti atsakymai ir paaiškinimai. 3) Sutinka, jog užsakovas, jo įgaliotas asmuo ir/ar vaistų kontrolės institucijos ir etikos komitetai gali prieiti prie jos medicininių įrašų. 4) Supranta, kad jos dalyvavimas tyrime yra savanoriškas ir ji turi teisę bet kada pasitraukti iš tyrimo, nenurodydama priežasčių ir neprarasdama teisių į medicininę priežiūrą ir kitų savo teisių. 5) Suteikia rėmėjui leidimą jos asmens duomenis, nenurodant tapatybės, apdoroti ir perduoti į visas pasaulio šalis, teikti vaistų kontrolės institucijoms, kurios svarsto tiriamojo preparato naudojimą, ar naudoti teisėtiems moksliniams tikslams, įskaitant naudojimą ateities medicinos ir farmaciniuose tyrimuose. 6) Sutinka dalyvauti šiame tyrime.7) Sutinka- nesutinka- (a) jog bendrosios praktikos gydytojas būtų informuotas apie jos dalyvavimą tyrime. Be A. M. parašo, forma 2007-01-04 pasirašyta R. P. kaip pagrindinio tyrėjo ir kaip tyrėjo, konsultavusio dėl tyrimo ( 7 t. b.l. 47-54).

Iš dokumentų apžiūros protokolo matyti, kad klinikinio tyrimo pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) paciento A. M. (paciento numeris (duomenys neskelbtini) ) kortelėje yra įrašai apie A. M. vizitus klinikiniuose tyrimuose pagal protokolus Nr. (duomenys neskelbtini) ir Nr. (duomenys neskelbtini) (duomenys neskelbtini) puslapiuose (išskyrus 83-85, 92-96, 109-110) yra rankraštiniai įrašai, padaryti vieno asmens braižu, kurie prasideda žodžiais 51 puslapio viduryje: ,,2006 03 30 Protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) randomizacijos vizitas“ Informac. laiškas BPG apie dalyv. klinikiniame tyrime. Pacientė perskaitė ir pasirašė ant informavimo (sutikimo) formų, pasirašiau aš. Vienas egzempliorius atiduotas pacientei. Pacientė atitinka įtraukimo ir atmetimo kriterijams. Pacientė išbraukta iš studijos (protokolo Nr. (duomenys neskelbtini)) dėl gydymo neveiksmingumo ir at. 24 sav. vizitą ir įtraukta į tyrimą- prot. Nr. (duomenys neskelbtini)“ ir baigiasi 117 puslapyje žodžiais: ,,Sekantis vizitas 2007 03 01“. Iš šių puslapių 55, 56, 61, 62, 67, 68, 76, 77, 80, 81, 86, 87, 98, 94, 102, 103) yra įklijuoti, juose yra atspausdintos lentelės pavadinimais: ,,Sveikatos resursų utilizacijos klausimynas“ ir ,,Darbo produktyvumo apžvalga“, kurių atitinkamose grafose padaryti rankraštiniai įrašai. 52-117 puslapiuose išdėstyta informacija apie 2006 03 30 įvykusį randomozacijos, 2006 04 03 -16 savaičių, 2006 04 13- 18 savaičių, 2006 04 27 -20 savaičių, 2006 05 11 22 savaitės, 2006 05 25 -24 savaitės, 2006 05 25 randomizacijos, 2006 06 08 -2 savaitės, 2006 06 22 -4 savaitės, 2006 07 05 -6 savaitės, 2006 07 20- 8 savaitės, 2006 08 17 12 savaitės, 2006 08 31 – 14 savaitės, 2006 09 28 -18 savaitės, 2006 10 12 20 -savaitės, 2006 10 26 -22 savaitės, 2006 11 09 -24 savaitės, 2006 11 23 -26 savaitės, 2006 12 21 - 30 savaitės, 2007 01 04 -32 savaitės 2007 01 18 -34 savaitės, 2007 02 01 – 36 savaitės, vizitus, jų metu atliktas apžiūras, procedūras, tyrimus. 72 puslapyje, be kitų, yra šie įrašai : ,,2006 05 25 Protokolas (duomenys neskelbtini) Randomizacijos vizitas. Pacientė perskaitė ir pasirašė ant dviejų sutikimo formų. Pasirašiau aš. Vienas egzempl. duotas pacientei. Pacientė atitinka įtraukimo ir neprieštarauja atmetimo kriterijams.“ 11 puslapyje, be kitų, yra šie įrašai : ,,2007 01 04 vizitas 32 savaitės pacientė perskaitė ir pasirašė ant dviejų sutikimo formų- nauja versija. Pasirašiau aš. Vienas egzempl. Atiduotas pacientei.“ 101 puslapyje, be kitų įrašų yra šie rankraštiniai įrašai : ,,2006 10 26 Vizitas 22 sav. Slaug. D. paskambino į IVRS. Krūtys norma. Širdies v. ritmiška. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Kitų vaistų nevartojo“ 106 puslapyje, be kitų įrašų, aprašant 2006 11 09 vykusį vizitą 24 sav., yra šie rankraštiniai įrašai : ,,Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Kitų vaistų nevartojo“102 puslapis įklijuotas, jame matyti spausdinta lentelė pavadinimu ,,Sveikatos resursų utilizacijos klausimynas“, virš kurio ranka, juodos spalvos rašikliu užrašyta ,,M.“. Lentelėje šalia spausdintų eilučių ,,1. Ligoninėje, slaugos ligoninėje ar reabilitacijoje per paskutines 4 sav. – “ranka parašyta ,,negydyta“, ,,2. Ambulat. vizitų per paskutines 4 sav.- “ranka užrašyta ,, 06 10 19 p-oje,, 3.Terapinių ar diagnostinių procedūrų per paskutines 4 sav. –“ parašyta ,,netaikyta“. “ 4. Pagalba namuose per paskutines 4 sav. – “parašyta ,,netaikyta 2006 11 09“. Šiuose puslapiuose esantys įrašai patvirtinti gydytojo R. P. antspaudais ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. R. P. Panevėžys tel.“ ir parašais.

111-117 puslapiuose esantys įrašai prasideda žodžiais : ,,2006 12 21 vizitas 30 sav. Slaug. D. paskambino į IVRS. Krūtys norma. Širdies v. ritmiška. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. kitų vaistų nevartojo. 07.25 –(duomenys neskelbtini)63 mmhg 5 pasėdėjus. P-64 k...“ir baigiasi 117 puslapyje žodžiais : Pacientė perspėta tuoj pat parnešti jei būklė pablogėtų. Sekantis vizitas 2007-03-01“ Šiuose puslapiuose yra rankraštiniai įrašai, kuriuose aprašomi 2006-12-21 -30 savaičių, 2007-01-04 -32 savaičių, 2007-01-18 -34 savaičių, 2007-02-01 -36 savaičių, 2007-02-15 – 38 savaičių, vizitai, jų metu atliktos apžiūros, procedūros, tyrimai. Šiuose puslapiuose esantys įrašai patvirtinti gydytojo R. P. antspaudais ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. R. P. Panevėžys tel.“ ir parašais. (7t.b.l.55-65)

Iš vaistų skyrimo formos matyti, kad klinikinio tyrimo tyrėjas R. P. pacientei A-M, kurios numeris (duomenys neskelbtini) , skyrė klinikiniame tyrime Nr. (duomenys neskelbtini) tiriamąjį preparatą ir šis prepartas buvo suleistas : 2006 m. gruodžio 21 d., 7.40 val.; 2007 m. sausio 18 d., 8.50 val.; 2007 m. vasario 1 d., 9.15 val.; 2007 m. vasario 15 d. 8.37 val. (3 t. b.l. 110-115).

Nukentėjusioji J. L. parodė, kad 2006 m. rudenį jai gulint ligoninėje kelių ir klubų skausmo atlikus kraujo tyrimus buvo diagnozuotas reumatoidinis artritas, kairiajame inkste nustatytos dvi cistos, 5 monetų dydžio erozijos stemplėje, dvylikapirštėje. Buvo atliktas pėdų, rankų, krūtinės ląstos rentgenas. Netrukus skyriaus gydytojas R. P. pasakė, kad atsirado proga leisti Biorimikeitą nuo artrito, kuriuos kompensuos ligonių kasa, nes prieš tai buvęs pacientas išvyko. Siūlė apie juos pasidomėti internete. Buvo girdėjusi, kad minimi vaistai žymiai naudingesni už cheminius, su aukso dalelėmis, tačiau plačiau nebepasidomėjo. Dar tą pačią dieną į palatą atėjusi sesutė vardu D. suleido jai vaistus į žastą. Jai buvo pasakyta, kad jos numeris 5, vaistus reiks leisti kas dvi savaites, ketvirtadieniais iš ryto prieš 8 val. procedūriniame kabinete vidaus skyriuje. Vaistus jai leido seselė, vadu D.. Prieš vaistų leidimą jokių dokumentų nepildė ir nepasirašė. Pradėjus leisti vaistus iš pradžių jokio teigiamo poveikio nebuvo, netrukus pasijuto blogai, nebepaėjo su lazdele kaip anksčiau, tik ratukų pagalba. Vaistai buvo leidžiami iki vasario 15 d.. Sveikata prastėti pradėjo įpusėjus vaistų leidimą. 2007 m. kovo 23 d. paskambinęs R. P. pasakė, kad jį ir gydytoją V. S. neramina jos sveikatos stovis po vaistų leidimo, rekomendavo nueiti į konsultacijų polikliniką pas gyd. R. B., iš kurios nuėjus sužinojo, kad visą tą laiką jai buvo leidžiamo bandomieji vaistai, o ne Biorimikeitas. Tuo metu po visų bandymų buvo padaryta ir rentgeno nuotrauka. Mano, kad jos sveikata pablogėjo būtent dėl naudotų bandomųjų preparatų, o vėliau dar ir dėl to, kad sužinojo, jog vaistai leidžiami vietoj mirusio žmogaus. Tuomet prasidėjo depresija, galvojo apie savižudybę, lankėsi pas psichiatrą. Reiškia ieškinį 35 000 Lt sumai dėl neturtinės žalos atlyginimo, nes prarado pasitikėjimą gydytojais, buvo pažeminta, be to dėl pablogėjusios sveikatos nebegali judėti be ratukų. Jei būtų žinojusi, kad bus leidžiami bandomieji preparatai, nebūtų sutikusi. Praėjus pusmečiui po visų bandymų gėrė Metratekstatą. 2009 metais protezuoti klubai.

Birželio 15 d. R. P. lankėsi jos namuose, prašė pasirašyti sutikimą, kad ji sutikusi, būti gydoma bandomaisiais vaistais, kam to reikia, nepaaiškino. Parašė, kad buvo sutikusi jog jai buvo galima leisti Biorimikeitą, o apie bandomus vaistus nieko nebuvo sakoma. Minimą sutikimą R. P. pasiėmė. Posėdžio metu pateiktas raštas ilgesnio teksto, nors raštas ir parašas jos. Ji rašte buvo įvardinusi vaistus Bioremikeitu, pateiktame rašte to nėra parašyta, tokio turinio rašto nerašė, jos rašytos teksto raidės buvo didesnės. Kito teksto nėra rašiusi. Tuo metu, kai rašė raštą, nežinojo, kad jai buvo leidžiamas ne Bioremikeitas.

Iš 2008-09-17 Panevėžio teritorinės ligonių kasos pažymos Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad J. L. nuo 2006-09-20 iki 2006-10-02 VšĮ (duomenys neskelbtini) Vidaus ligų skyriuje buvo gydyta pagal ligų gydymo profilį ,,Reumatologija II (II A pogrupio paslauga)“, gydytojas R. P. (7 t. b.l. 161-166 ).

Iš valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos 2008-12-04 ekspertizės akto Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad klinikinis tyrimas pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) yra tyrimo pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) tęsinys. J. L. neatitiko asmens, įtrauktino į klinikinį tyrimą pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini), kriterijų, nes nedalyvavo klinikiniame tyrime pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini). J. L. nebuvo informuota, kad dalyvaus klinikiniame tyrime, bei nepasirašė Informuoto asmens sutikimo formos. Remiantis gautais dokumentais, galima teigti, kad atliekant klinikinį tyrimą pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) nebuvo gautas J. L. informuotas sutikimas (8 t. b.l. 2-7).

Iš Valstybinės teismo medicinos tarnybos prie Respublikos teismingumo ministerijos Vilniaus skyriaus 2010-10-14 ekspertizės akto Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad klinikinio tyrimo Nr. (duomenys neskelbtini) vykdymo laikotarpiu (2006-04-13-2007-05-24) J. L. sirgo : reumatoidiniu artritu, daugybiniais sąnarių deneraciniais pakitimais, eroziniais stemplės ir skrandžio uždegimais, pirmine arterine hipertenzija, III laipsnio nutukimu, stuburo osteochondroze su ketvirto juosmeninio slankstelio poslinkiu į priekį, lėtiniais inkstų geldelių uždegimais, I-II laipsnio lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu. Nurodytu laikotarpiu vaistinio preparato (skystos formos certolizumabo pegolio) naudojimas J. L. sveikatos būklei įtakos neturėjo (8 t. b.l. 9-13 ).

Nukentėjusysis V. Č. parodė, kad 2005 ar 2006 metais jo mama gulėjo ligoninė dėl sąnarių ligų, ją gydė R. P.. Tuo metu R. P. pasiūlė jai leisti vaistus, kurie turi padėti. Mama sutiko, jis pritarė. Ar mama po to pasirašė kokius nors dokumentus, nežino. Po to mama važinėjo leistis vaistų ir pradėjus gydymą jais, ištino. 2006 metų rugsėjo mėn. per dieną ar dvi labai pablogėjo jos sveikata, nuvežė ją į ligoninę, skyrių, kuriame dirbo R. P., ligos jai nenustatė, kas dieną sveikata blogėjo, mama spalio 18 d. mirė. Po mamos mirties moteris dariusi skrodimą sakė, kad per savo praktiką nebuvo mačiusi tokio žarnų susisukimo ir tokios didelės plėvės. Taip pat žino, kad R. P. po atlikto skrodimo buvo atėjęs į vietą, kur jie atliekami ir mano, kad jo atėjimo ten tikslas gali būti susijęs su skrodimo dokumentų klastojimu. Mano, kad mamos mirtis susijusi su tų preparatų poveikiu, nes vaistus mamai leido į pilvą, apie pusmetį iki mirties. Kokiomis nors kitomis ligomis mama nesirgo. Dėl mamos mirties reiškia civilinį ieškinį dėl neturtinės žalos atlyginimo 200 000 litų sumai, buvo vienintelis jos vaikas, gyveno atskirai.

Iš 2006-10-18 mirties įrašo Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad M. Č. a.k. (duomenys neskelbtini) mirė (duomenys neskelbtini) d., medicininis mirties liudijimas Nr. (duomenys neskelbtini) išduotas 2006-10-18 VšĮ (duomenys neskelbtini) .(3t.b.l.163)

Iš valstybinės teismo medicinos tarnybos prie Lietuvos Respublikos Teisingumo ministerijos Vilniaus skyriaus 2010-05-06 ekspertizės akto Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad M. Č. mirties priežastis - hematogeninė generalizuota tuberkuliozė, išsisėjusi plaučiuose, blužnyje, kepenyse, širdyje, kuri komplikavosi fibriniu perikarditu, perifokaline pneumonija, plaučių edema. M. Č. mirė 2006-10-18 VšĮ (duomenys neskelbtini) ligoninėje. Tarp tiriamojo vaistinio preparato- skystos formos certolizumabo pegolio (kodas (duomenys neskelbtini) naudojimo ir M. Č. mirties yra tiesioginis priežastinis ryšys. (4t.b.l.99-115)

Apklausiamas ekspertas J. R. patvirtino savo išvadą. Parodė, kad atlikus patologinį anatominį tyrimą nustatyta, kad M. Č. mirė dėl hematogeninės generizuotos tuberkuliozės. Pacientei sergančiai tuberkulioze nebuvo galima vartoti tiriamojo preparato, nes preparatas sumažina tiriamo asmens atsparumą ir yra didelė tikimybė, kad tuberkuliozė gali išplisti ir nulemti mirtį. Tokią išvadą padarė kartu su J. D., kuri priėjo vienareikšmišką nuomonę, kad jei M. Č. nebūtų skirtas tas preparatas, didelė tikimybė, kad tuberkuliozė nebūtų išplitusi ir būtent to preparato vartojimas turėjo nulemti nukentėjusios mirtį. Patologinio anatominio tyrimo metu buvo rastas senas tuberkuliozės židinys plaučiuose, atsiradęs prieš metus ar daugiau, o preparatas lėmė jo paūmėjimą, išplitimą. Minimas židinys turėjo būti matomas darant rentgenologinį tyrimą. Vartodamas tą preparatą, žmogus neturėjo atsparumo tuberkuliozei. Didelė tikimybė, kad bet kuris asmuo, sergantis tuberkulioze ir vartojantis šitą preparatą, yra pasmerktas mirti.

Iš Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos 2009-10-27 ekspertizės akto Nr. E8/09 matyti, kad : negalima nustatyti, ar M. Č. atitiko kriterijus asmens, įtrauktino į klinikinį tyrimą pagal protokolą Nr.(duomenys neskelbtini)051 nes nėra galimybės gauti duomenis iš pirminių dokumentų šaltinių - M. Č. (duomenys neskelbtini) Konsultacijų poliklinikos Asmens sveikatos istorijos, nėra pirmojo vizito krūtinės ląstos rentgenogramos, tikėtina, kad kitos rentgenogramos yra ne tirtosios M. Č.. M. Č. autposijos metu dešinio plaučio viršūnėje nustatytas sukalkėjęs tuberkuliozės židinys, kuris turėjo būti matomas atrankos vizito metu atliktoje krūtinės ląstos rentgenogramoje, todėl pacientė negalėjo būti įtraukta net į (duomenys neskelbtini) klinikinį tyrimą, o taip pat ir į tyrimo tęsinį (duomenys neskelbtini). Negalima atsakyti, ar atliekant šį klinikinį tyrimą gautas tiriamosios M. Č. sutikimas gali būti vertinamas kaip savanoriškas sutikimas dalyvauti klinikiniame tyrime. Palyginus M. Č. parašus ligos istorijoje Nr. (duomenys neskelbtini) ir Informuoto asmens sutikimo formose, parašų braižas galimai yra skirtingas. M. Č. negalėjo pasirašyti sutikimo formoje 2007-01-04 (tyrimas (duomenys neskelbtini), versija 2.0, nes ji jau buvo mirusi. Klinikinio tyrimo pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) tiriamosios M. Č. asmens sveikatos klinikinių tyrimų kortelėje pateikta informacija apie klinikinio tyrimo eigą su tiriamąja M. Č. yra neteisinga. Ekspertizės skyriuje ,,Tyrimas“ nurodyti faktai rodo, kad M. Č. klinikinio tyrimo kortelėje bei duomenų anketos formoje tyrėjo R. P. nurodyti duomenys apie tiriamosios M. Č. sveikatos būklę neatitinka tikrovės. M. Č. 2006-09-12 buvo stacionarizuota į (duomenys neskelbtini) vidaus ligų skyrių dėl sunkios būklės, tačiau klinikinio tyrimo kortelėje pateikti duomenys neatitinka ligos istorijoje esančių duomenų, o ligonei mirus, toliau buvo patekiami duomenys, kad ligonė dalyvauja klinikiniame tyrime, buvo daromi įrašai, pateikiami tyrimo duomenys apie ligonės sveikatą (4 t.b.l. 85-92).

Iš klinikinio tyrimo, kurio protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formos (2005m. gruodžio 19 d. versija 1.1) matyti, kad 2006-03-30 M. Č., kurios pacientės Nr. (duomenys neskelbtini) , pasirašė asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formą ir savo parašu : 1) Patvirtina, kad perskaitė ir suprato informaciją formoje, kurios data 2005 gruodžio 19 d. (versija 1.1), parengtoje aukščiau nurodytam tyrimui. 2) Suprato, kad jos dalyvavimas yra laisvanoriškas ir kad ji gali nevaržomai bet kuriuo metu iš tyrimo pasitraukti, nenurodydama priežasties, ir kad jos medicininė priežiūra ar įstatyminės teisės dėl to nenukentės. 3) Supranta, kad dalį medicinos įrašų apie ją gali tikrinti tyrimo užsakovo nurodyti personalo nariai arba kontroliuojančių institucijų atstovai, jei tai susiję su jos dalyvavimu šiame moksliniame tyrime. Suteikia leidimą šiems asmenims susipažinti su duomenimis apie ją. 4) Ji supranta, kad su ja susijusi anoniminė tyrimo informacija gali būti išsiųsta į kitas šalis, ir suteikia leidimą reikiamu būdu naudoti šią anoniminę asmeninę informaciją, surinktą dėl jos dalyvavimo šiame moksliniame tyrime. 5) Ji sutinka dalyvauti aukščiau nurodytame tyrime. 6) Ji sutinka, kad jos bendrosios praktikos gydytojui/ pirminės sveikatos priežiūros gydytojui būtų nusiųstas laiškas, kuriuo jie bus informuoti apie jos dalyvavimą šiame tyrime. Be M. Č. parašų, forma 2006-03-30 pasirašyta R. P., kaip už sutikimo gavimą atsakingo tyrėjo ir kaip pagrindinio tyrėjo (3 t. b.l.176-189).

Iš klinikinio tyrimo, kurio protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formos (2006m. spalio 26 d. versija 2.0) matyti, kad 2007-01-04 M. Č., kurios paciento Nr. (duomenys neskelbtini) pasirašė asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formą ir: 1) Patvirtina, kad turėjo pakankamai laiko atidžiai perskaityti dokumentą ir supranta informuoto asmens sutikime pateikiamą informaciją apie šį tyrimą. 2) patvirtina, kad jai buvo suteiktos visos galimybės aptarti tyrimą ir užduoti klausimus apie jį, ją tenkina gauti atsakymai ir paaiškinimai. 3) Sutinka, jog užsakovas, jo įgaliotas asmuo ir/ar vaistų kontrolės institucijos ir etikos komitetai gali prieiti prie jos medicininių įrašų. 4) supranta, kad jos dalyvavimas tyrime yra savanoriškas ir ji turi teisę bet kada pasitraukti iš tyrimo, nenurodydama priežasčių ir neprarasdama teisių į medicininę priežiūrą ir kitų savo teisių. 5) Suteikia rėmėjui leidimą jos asmens duomenis, nenurodant tapatybės, apdoroti ir perduoti į visas pasaulio šalis, teikti vaistų kontrolės institucijoms, kurios svarsto tiriamojo preparato naudojimą, ar naudoti teisėtiems moksliniams tikslams, įskaitant naudojimą ateities medicinos ir farmaciniuose tyrimuose. 6) Sutinka dalyvauti šiame tyrime.7) Sutinka- nesutinka- (a) jog bendrosios praktikos gydytojas būtų informuotas apie jos dalyvavimą tyrime. Be M. Č. parašo, forma 2007-01-04 pasirašyta R. P. kaip pagrindinio tyrėjo ir kaip tyrėjo, konsultavusio dėl tyrimo (3 t.b.l.190-197).

Iš Lietuvos policijos kriminalistinių tyrimų centro 2009-10-20 specialisto išvados Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad rankraštinius įrašus, esančius 2007-01-04 asmens informavimo formos Nr. (duomenys neskelbtini) 16-ame puslapyje eilutėse: ,,TYRĖJAS, KONSULTAVĘS DĖL TYRIMO“, ,,PAGRINDINIS TYRĖJAS“, parašė R. P.. Rankraštinius įrašus : ,,R. P. (duomenys neskelbtini) VĮ (duomenys neskelbtini) ; vidaus l.sk.“ esantys 2007-01-04 asmens informavimo formos Nr. (duomenys neskelbtini) puslapyje ir 16-ame puslapyje eilutėje ,,Žinau, jog turiu teisę prieiti prie savo medicininių įrašų ir prašyti juos ištaisyti, jei reikalinga, susisiekdamas su gydytoju“, parašė S. V.. Atsakyti į klausimą, ar rankraštinius įrašus ,,MC“, ,,(duomenys neskelbtini) “ esančius asmens informavimo formos 2007-01-04 1-ame ir 15-ame puslapiuose parašė R. P., S. V., ar kitas asmuo (kiti asmenys) nėra galimybės dėl specialisto išvados tiriamojoje dalyje nurodytų priežasčių. Atsakyti į klausimą, ar rankraštinius įrašus : ,,M. Č.“ esančius 2007-01-04 asmens informavimo formos Nr. (duomenys neskelbtini) eilutėje ,,Tiriamasis“, parašė M. Č., R. P., S. V. ar kitas asmuo (kiti asmenys) nėra galimybės dėl specialisto išvados tiriamojoje dalyje nurodytų priežasčių. Rankraštinį įrašą ,,2007-02-22 Č. M. (duomenys neskelbtini) “, esantį ant rentgenogramos, parašė S. L.. Parašą, esantį 2007-01-04 asmens sutikimo formos Nr. (duomenys neskelbtini) eilutėje ,,TIRIAMASIS“, pasirašė ne M. Č. (3t.b.l.145-151).

Iš dokumentų apžiūros protokolo matyti, kad klinikinio tyrimo pagal protokolą Nr.(duomenys neskelbtini) paciento M. Č. (paciento numeris (duomenys neskelbtini) ) kortelėje yra įrašai apie M. Č. vizitus klinikiniuose tyrimuose pagal protokolus Nr. (duomenys neskelbtini) ir Nr. (duomenys neskelbtini).

83, 84, 85, 88, 89 puslapiuose yra šie rankraštiniai įrašai : ,,2006.09.14 Vizitas/savaitė 24 pacientė užpildė ; HAQ klausimyną; Jūsų sveikata ir gerovė SF-36 Klausimyną EQ-5D, atsakė į darbo produktyvumo apžvalgos klausimyną. Slaugyt. D. paskambino į IVRS. Rytinis sąnarių sustingimas 1, 30- vertinta 7.25 val. Bendra būklė vidutinio sunkumo. Krūtys norma. Nosis, ausys, gerklė- be pakitimų. Plaukų iškritimo požymių nėra. Odoje randų, bėrimų nėra. Mazgų, vaskulitų, neuropatijų nėra. Krūtinės ląstos deformacijų nėra. Pirštai ne ,,būgno lazdelės“ formos. Perkusinis plaučių garsas n.y. Plauč. alsav. vezikuliarinis, karkalų nėra. Širdies veikla ritmiška. Pilvas minkštas, neskausmingas, Pilve randų, darinių nėra. Organų padidėjimo nėra. Hepatomegalijos, geltos nėra. Galviniai nervai nuo 2 iki 12 norma. Raumenų tonusas geras. Refleksai ir sensoriniai jutimai nesutrikę. Psichinė būklė normali. Kojose edemų nėra. Svoris 73,0 kg, ūgis - 154,0 cm. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naudojo tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kt. ligomis nesirgo, kt. medikamentų nevartojo. Procedūrų netaikyta. 07.38 val. paimami laboratoriniai tyrimai. Vizito/sav. 24; pacientė > 10 val. nepavalgiusi. Slaugyt. D. nustatė <...> (neįskaitomas įrašas). 07.42val. šlapimo tyrimas. 07.50 val. atlikta plaštakų ir pėdų ro gramos. Sąnarių apžiūra: skausmingų -6 sąnariai, sutinusių -2 sąnariai. Įvertinu ligos aktyvumą - 39 mm. CRF pacientė nurodė: skausmingumą-48 mm ligos aktyvumą 43 mm nuovargį 3 balai S.v. 2006.12.21. 08.08 val. (duomenys neskelbtini)76 mmhg , PD-74k/ min, t (oral)-36.8C (prie užbraukto įrašo), kvėp. dažnis -14 k/min. 08.20 val. suleista tiriamojo medikam. į deš. žąstą; 08.22 suleista tiriamojo medikam. į k. žastą; 08.45 val. Aks.-140/78 mm kg, PD-74k/min. t( oral) -36,7 kvėp. dažnis-14 k/ min. pacientė perspėta tuojau pat pranešti jeigu pablogėtų. Sekantis vizitas. 2006. 09.28. Šie įrašai patvirtinti gydytojos S. V. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. S. V., Panevėžys tel.“ ir parašu.

86 puslapis įklijuotas, jame matyti spausdinta lentelė pavadinimu ,,Sveikatos resursų utilizacijos klausimynas“, po kuriuo ranka, juodos spalvos rašikliu užrašyta ,,M. Č.“. Lentelėje šalia spausdintų eilučių “1. Ligoninėje, slaugos ligoninėje ar reabilitacijoje per paskutines 4 sav. – “ ranka parašyta ,,netaikyta“, ,,2. Ambulat. vizitų per paskutines 4 sav.- “ ranka užrašyta ,,netaikyta“. ,,3.Terapinių ar diagnostinių procedūrų per paskutines 4 sav. –“ parašyta ,,netaikyta“. “4.Pagalba namuose per paskutines 4 sav. – “ parašyta ,,netaikyta. 2006 09 14“. Šie įrašai patvirtinti juodos spalvos antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) gyd. S. V. Panevėžys tel. “ ir parašu.

87 puslapis įklijuotas, jame matyti spausdintas tekstas, kuriame yra ranka, juodos spalvos rašikliu daryti įrašai : ,,Darbo produktyvumo apžvalga M. Č.. Darbovietė- II gr. Inv. profesija: nedirba dėl RA; darbo pobūdis : – Per paskutinį mėn. visai negalėjo dirbti namuose dėl artrito-3; -Per paskut. mėn. produktyvumas namuose buvo sumažėjęs per pusę ar daugiau nei per pusę-5; -Kiek dienų per paskutinį mėn. nebuvo polinkio socialiai aktyviai ir neaktyviai šeimos laisvalaikio veiklai namuose, laisvalaikiu-7; - per paskutinį mėn. turėjo samdyti pagalbą dėl RA-O; -per paskutinį mėn. RA įtakojo darbo namuose produktyvumą skalėje nuo 0-10, kur 0- jokios įtakos, 10- pilna įtaka. 3 balai. Data : 2006.09.14“. po lentele yra mėlynos spalvos antspaudas ,,(duomenys neskelbtini) gyd. S. V. Panevėžys tel. “ ir parašas.

89-90 puslapiuose yra šie rankraštiniai įrašai : ,,2006 09 28 Vizitas 26 savaitės. Slaug. D. paskambino į IVRS krūtys norma. Širdies v. ritmiška. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikam. ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Kitų vaistų nevartojo. 08.10 Aks 139/77 p. 67 temp.-36.8 (oral) kvėp. d. 14k. 08.35- suleistas tiriam. prep.į d. žąstą 08.36- suleistas tiriam. prep. į k. žąstą. 09.06 Aks. 138/77 P-66 k temp. 36,8 (oral.) 2006 09 28 R.P. kvėp. d. 15k. Pacientė perspėta tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų. Sekantis vizitas 2006 10 12. Šie įrašai patvirtinti gydytojo R. P. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. R. P. Panevėžys tel.“ ir parašu.

90-91 puslapiuose yra šie rankraštiniai įrašai : ,,2006 10 12 vizitas 28 savaitė. Slaug. D. paskambino į IVRS krūtys norma. Širdies v. ritmiška. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Kitų vaistų nevartojo. 09.46-Aks 138/78 p-66 temp.(oral)-36.8 kvėp. d-14k 10.01- suleistas tiriam. prep. į d. žąstą 10.02- suleistas tiriam. prep. į k. žąstą 10.32- aks- 139/78 p-67k temp.(oral)-36.8C kvėp. d. 15k Pacientė perspėta tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų. Sekantis vizitas 06 10 26. Šie įrašai patvirtinti gydytojo R. P. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. R. P. Panevėžys tel.“ ir parašu.

92-93 puslapiuose yra šie rankraštiniai įrašai : ,,2006 10 26 vizitas 30 sav. Slaug. D. paskambino į IVRS. Krūtys norma. Širdies v. ritmiška. Nuo 2006 10 16 pradėjo svaigti galva, <......> (neįskaitomas įrašas). Tai pašalinis reiškinys, lengvo intensyv., su tiriam. prep. nesusijęs. Tai nerimtas pašalinis reiškinys. Nuo 06 10 16 naud. <.........> (neįskaitomas įrašas) ir tęsia. Kitų pašalinių reiškinių nebuvo. Kitų vaistų nevartojo. 08.50 Aks-137/77 p-65k temp. (oral)-36.9 kvėp.d. 14k. 09.05- suleistas tiriam prep. į d. žąstą. 09.06- suleistas tiriam. prep. į k. žąstą. 09.36- Aks 137/80 p-66k temp. (oral) -36.8 kvėp. d.-15k pacientė perspėta tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų. Sekantis vizitas 2006 11 09“. Šie įrašai patvirtinti gydytojo R. P. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. R. P. Panevėžys tel.“ ir parašu.

93, 94, 95 puslapiuose yra šie rankraštiniai įrašai : ,,2006 11 09 Vizitas 32 sav. Slaug. D. Paskambino į IVRS krūtys norma. Širdies v. ritmiška. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Kitų vaistų nevartojo. 2006 11 08 lankėsi p-oje <......> (neįskaitomi įrašai apie paskirtus vaistus). 08.14-Aks 036/79 p-67k. temp. 9oral) 36.8 kvėp. d. 16k. 08.29 suleistas tiriam prep. į d.žąstą. 08.30- suleistas tiriam. prep. į k. žąstą. 09.00- aks 137/80 P-66 k. temp.(oral) 36.9C kvėp. d. 15k. pacientė perspėta tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų. Sekantis vizitas 2006 11 23“. Šie įrašai patvirtinti gydytojo R. P. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. R. P. Panevėžys tel.“ ir parašu.

95, 96, 97 puslapiuose yra šie rankraštiniai įrašai : ,,2006 11 23 vizitas 34 sav. Slaug. D. paskambino į IVRS. Krūtys norma Širdies v. ritmiška. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikam. Ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Kitų vaistų nevartojo. IVRS neskyrė vaistų. Aks 134/76 P. 65k. temp. (oral) 36.8 kvėp. d. 14 k. Pacientei paaiškinta, jog gavus vaistus bus iškviesta į vizitą jų suleidimui“ Šie įrašai patvirtinti gydytojo R. P. antspaudu ,,05144 Gyd. R. P. Panevėžys tel.“ ir parašu. Rankraštinių įrašų tęsinys : ,, 2006 11 24 Vizitas 34 (tęs.) Slaug. D. paskambino į IVRS skirti vizito. Tiriam. preparatas <.......> neįskaitomas įrašas. P-67 temp. (oral) 36.9 kvėp. d. 16 k. 09.32- suleistas tiriam prep. į d. žastą, 9.33- suleistas tiriam. prep. į k. žastą. Buteliukuose vaisto neliko. 10.03 Aks 135/80mm 5 pasėdėjus P-66k temp. (oral) 36.9 kvėp. d. 17k. pacientė perspėta tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų. Sekantis vizitas 2006 12 07“. Šie įrašai patvirtinti gydytojo R. P. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. R. P. Panevėžys tel.“

97, 98 puslapiuose yra šie rankraštiniai įrašai : ,,2006 12 07 Vizitas 36 sav. Slaug. D. paskambino į IVRS Krūtys norma. Širdies v. ritmiška. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikam. Ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Kitų vaistų nevartojo. 08.05- Aks136/81 mmhg (5 pasėdėjus) P-65k., temp.(oral) 36.8C kvėp.d-16 k. 08.20- suleistas tiriam prep. į d. žąstą 08.21- suleistas tiriam. prep. į k. žastą 08.51- Aks 135/82 mmhg... (pasėdėjus) P-66 k temp.(oral) -36.8C kvėp. d.-15k. Pacientė perspėta tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų. Sekantis vizitas 2006 12 21“. Šie įrašai patvirtinti gydytojo R. P. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. R. P. Panevėžys tel.“

98, 99 puslapiuose yra šie rankraštiniai įrašai : ,,2006 12 21 Vizitas 38 sav. Slaug D. paskambino į IVRS. Krūtys norma. Širdies v. ritmiška. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikam. Ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Kitų vaistų nevartojo. Proced. nebuvo. 08.10-Aks 134/79mmhg (5 pasėdėjus) P-65 k temp.(oral) -36.9 kvėp.d-14 08.25- suleistas tiriam. prep. į d. žastą. 08.26- suleistas tiriam. prep.į k. žastą. 08.56- Aks 135/78 mmhg(5 pasėdėjus) P-66k. temp.(oral) 36.9 kvėp. d. 15k. pacientė perspėta tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų. Buteliukuose vaisto neliko. Sekantis vizitas 2007 01 0“. Šie įrašai patvirtinti gydytojo R. P. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. R. P. Panevėžys tel.“

100, 101, 102, 103 puslapiuose yra šie rankraštiniai įrašai : ,,2007 01 04 vizitas 40 savaičių. Pacientė perskaitė ir pasirašė ant dviejų sutikimo formų- nauja versija. Pasirašiau aš. Vienas egzempl. atiduotas pacientei. Slaug. D. paskambino į IVRS pacientė užpildė: HAQ klausimyną. Rytinis sutingimas 1.00 vertinta 09.20 B. būklė patenkinama. Krūtys norma. Nosis, ausys, akys be pakit. Gerklė rami. Plaukų iškrit. pož nėra. Odoje randų, bėrimų nėra. Mazgų, vaskulitų, neuropatijų nėra. Krūtinės ląst. deform. Nėra. Pirštai be ,,būgno lazd.“ formos. Dusulio nėra. Perkusinis garsas nepakitęs. Alsavimas vezikuliarinis, karkalų nėra. Širdies v. ritmiška. Pilvas minkštas, neskausmingas. Pilve randų, darinių nėra. Organų pad. nėra. Hepatomegalijos, geltos nėra. Galviniai nervai nuo nuo 2 iki 12 norma. Raumenų tonusas geras. Refleksai ir sensoriniai jutimai nesutrikę. Psichinė būklė norma. Kojose edemų nėra. Svoris-72,5 kg., ūgis-154,0 cm. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Kitų vaistų nevartojo. 09.30- paimama laboratorija vizitas 40sav. Į centr. Laborat.( 10 val.nevalgė). Slaug. D. nust. <.......>(neįskaitomas įrašas). Šlapimo tyr. Sąnarių apžiūra. Skausmingų-4, sutinusių -0 Įvertinu ligos aktyvumą - 43mm. CRF pacientė nurodo: ligos aktyvumą-53 Skausmą 54 Rytinis sustingimas 1,00 vertinta 09.20 R.P. 07 01 04 10.05- Aks 135/80mmhg 5 min pasėdėjus. P-64 k, temp. (oral) -36.9C kvėp. d. 14k. 10.20- suleistas tiriam. prep. į d. žąstą. 10.21- suleistas tiriam. prep. į k. žąstą. 10.51 Aks. 136/80 mmhg 5 min. pasėdėjus. P-65k.temp(oral) -36.9C kvėp.d.-15k. Buteliukuose tiriam. preparato neliko. Pacientė perspėta tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų. Sekantis vizitas 2007 01 18“. Šie įrašai patvirtinti gydytojo R. P. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. R. P. Panevėžys tel.“ Toliau eina šie rankraštiniai įrašai : ,,22007 01 12 laboratorija vizitas 40sav. Pokyčiai kliniškai nereikšmingi“. Šie įrašai patvirtinti gydytojo R. P. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. R. P. Panevėžys tel.“

103, 104 puslapiuose yra šie rankraštiniai įrašai : ,,2007 01 18 vizitas 42 sav. Slaug. D. paskambino į IVRS krūtys norma. Širdies v. ritmiška. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikam. Ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo.Kitų vaistų nevartojo. 08.00-Aks 137/80 mmhg (5 pasėdėjus) P-66 k. temp. (oral) 36.9C kvėp. d. -14 k/ 08.15- suleistas tiriam. prep. į d. žąstą. 08.16 suleistas tiriam. prep. į k. žąstą. Buteliukuose tiriam. prep. neliko. 08.46 Aks 138.80 mmhg 95 pasėdėjus0 P-65 temp.(oral) 36.9C kvėp.d.-15 k. pacientė perspėta tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų. Sekantis vizitas 2007 02 01.“ Šie įrašai patvirtinti gydytojo R. P. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. R. P. Panevėžys tel.“

105, 106 puslapiuose yra šie rankraštiniai įrašai : ,,2007 02 01 vizitas 44 sav. Slaug. D. paskambino į IVRS Krūtys norma. Širdies v. ritmiška. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikam. ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Kitų vaistų nevartojo. Proced. nebuvo. 08.39-Aks 137/81 mmhg (5min pasėdėjus) P-66k temp. (oral) 36.8C kvėp. d. 15 k. 08.54- suleistas tiriam. prep. į d. žąstą. 01 02 07 08.56- suleistas tiriam. prep. į k. žąstą. 01 02 07. 09.26- Aks 136/82 mmhg 95 min pasėdėjus) P-67k temp. (oral) 36.9 kvėp. d. 16k. Buteliukuose tiriam. prep. neliko. Pacientė perspėta tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų. Sekantis vizitas 2007 02 15.“ Šie įrašai patvirtinti gydytojo R. P. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. R. P. Panevėžys tel.“

106, 107 puslapiuose yra šie rankraštiniai įrašai : ,,2007 02 15 vizitas 46 sav. Slaug. D. paskambino į IVRS krūtys norma. Širdies v. ritmiška. Pašalinių reišk. Nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikam. ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Proc. nebuvo. 08.35Aks 138/82 mmhg (5 pasėdėjus) P-65 k temp. (oral) -36.8 kvėp. d.-14k 08.50- suleistas tiriam. prep. į d. žąstą. 08.51 suleistas tiriam. prep. į k. žąstą. Buteliukuose medikam. neliko. 09.21 Aks-138/82 mmhg (5 min pasėdėjus). P-66k. temp. (oral) 36.82C kvėp. d. -15k. pacientė perspėta tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų. Sekantis vizitas 2007 03 01“. Šie įrašai patvirtinti gydytojo R. P. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. R. P. Panevėžys tel.“

107, 110 puslapiuose yra šie rankraštiniai įrašai : ,,2007 02 21 paskambino sūnus ir pasakė, jog motina nebenori dalyvauti ,,eksperimente“. Paaiškinta, kad tai klinikinis tyrimas ir mama pilnai supažindinta ir pasirašė ant 2-jų sutikimo f. Paprašyta, kad 02 22 atvyktų mama ir dar gal kartą bus su ja pasikalbėta. Pažadėjo, jog atveš.“ Šie įrašai patvirtinti gydytojo R. P. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. R. P. Panevėžys tel.“

108 puslapis įklijuotas, jame matyti spausdinta lentelė pavadinimu ,,Sveikatos resursų utilizacijos klausimynas“, virš kurio ranka, juodos spalvos rašikliu užrašyta ,,Č.“. Lentelėje šalia spausdintų eilučių “1. Ligoninėje, slaugos ligoninėje ar reabilitacijoje per paskutines 4 sav. – “ ranka parašyta ,,negyd.“, ,,2. Ambulat. vizitų per paskutines 4 sav.- “ ranka užrašyta ,,nebuvo“. ,,3.Terapinių ar diagnostinių procedūrų per paskutines 4 sav. –“ parašyta ,,netaikyta“. “4.Pagalba namuose per paskutines 4 sav. – “ parašyta ,,netaikyta. 2007 02 22“. Šie įrašai patvirtinti juodos spalvos antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) gyd. R. P. Panevėžys tel. “ ir parašu.

109 puslapis įklijuotas, jame matyti spausdintas tekstas ,,Darbo produktyvumo apžvalga“, po kuriuo yra ranka, juodos spalvos rašikliu darytas įrašas : ,,Č.“. Toliau seka spausdinti užrašai, prie kurių yra ranka padaryti įrašai : Darbovietė - ,,II gr.“; profesija: ,,nedirba dėl RA“; darbo pobūdis : -. – Per paskutinį mėn. visai negalėjo dirbti namuose dėl artrito-,,3“; -Per paskut. Mėn. produktyvumas namuose buvo sumažėjęs per pusę ar daugiau nei per pusę-,,5“; -Kiek dienų per paskutinį mėn. nebuvo polinkio socialiai aktyviai ir neaktyviai šeimos laisvalaikio veiklai namuose, laisvalaikiu-,,7“; - per paskutinį mėn. turėjo samdyti pagalbą dėl RA-O; -per paskutinį mėn. RA įtakojo darbo namuose produktyvumą skalėje nuo 0-10, kur 0- jokio įtakos, 10- pilna įtaka. ,,3 b.“ Data : ,,2007 02 22“. po lentele yra juodos spalvos antspaudas ,,(duomenys neskelbtini) gyd. R. P. Panevėžys tel. “ ir parašas.

110, 111, 113, 114 puslapiuose yra šie rankraštiniai įrašai : ,,2007 02 22 vizitas baigimo (iškritimo) pacientė užpildė HAQ klausimyną, Jūsų sveikatos gerovė SF-36 Klausimyną EQ-D. A. į darbo produktyv. apžvalgos ir sveikatos resursų utilizac. klausimyną Paskambinta į IVRS užpild. Baigimo iškritimo f. Rytinis sustingimas 1,30 vertinta 08.40 Krūtys norma. Nosis, ausys, akys be pakit. Gerklė rami. Plaukų iškrit. Pož. Nėra. Odoje randų, bėrimų nėra. Krūtinės last. Deform. Nėra. Pirštai be ,,būgno lazd.“ formos. Dusulio nėra. Perkusinis garsas nepakitęs. Pilvas minkštas, neskausm. Pilve randų, darinių nėra. Organų pad. Nėra. Geltos, hepatom. nėra. Raumenų tonusas geras. Sensoriniai jutimai nesutrikę. Psichinė būklė normali. Kojose ed. Nėra. Mazgų, vazkulitų, neuropatijų nėra. Ūgis 154,0 cm. Svoris 72.5 kg. pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikam. ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Kitų vaistų nevartojo. Proced. Nebuvo. 08.45 paimama vizito baigimo iškritimo labor. į centr. laborat. > 10 val. nevalgė. Slaug D. nust. <...>(neįskaitomas įrašas) šlapimo tyr. 09.55 plaštakų ir pėdų ro 10.05 plaučių ro. Sąnarių apžiūra Skausmingų -5 sutinusių -1 Įvertinu ligos aktyvumą-45mm CRF pacientė nurodė ligos aktyvumą-41mm skausmą- 48 mm Rytinis sustingimas1.30 vertinta 08.40 Nuovargis 4 balai 10.15 (duomenys neskelbtini)83 (5 pasėdėjus) P-68 k temp. (oral)-36.8C kvėp.d. 16 k. Pacientė baigė dalyvauti klinikiniame tyrime (duomenys neskelbtini)051. Pacientė kategoriškai atsisakė dalyvauti šiame klinik. tyrime. Paaiškino, kad per dažni vizitai, sunku atvykti“. Šie įrašai patvirtinti juodos spalvos antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) gyd. R. P. Panevėžys tel. “ ir parašu.

112 lapas įklijuotas, jo viršuje yra spausdintas užrašas : ,,Įdėtinis lapas į ambulatorinę kortelę“, po juo rankraštinis įrašas: ,,Č. M. g. (duomenys neskelbtini) “ kairėje pusėje yra mėlynos spalvos spaudas su spausdintais įrašais ,,Data“, ,,R-gr. Nr. “, ,, ED....mSv“ šalia yra rankraštiniai įrašai 2007-02-22, 139. Dešinėje puslapio pusėje yra rankraštiniai įrašai: ,,Krūtinės ląstos r-moje Nr. 139 be matomos patologijos“. Šie įrašai patvirtinti dviem gydytojos S. L. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. S. L. Panevėžys tel.“ ir parašu(4 t.b.l.3-42).

Iš dokumentų apžiūros protokolo matyti, kad apžiūrėta klinikinio tyrimo pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) rentgenograma, kuri yra 30 cm. ilgio, 40 cm. pločio, plastikinė, iš dalies skaidri plokštelė, kurioje matyti žmogaus krūtinės rentgeno nuotrauka. Rentgenogramos apatinėje dalyje matyti rašikliu daryti užrašai : ,,2007-02-22 Č. M. (duomenys neskelbtini) “ (3 t. b.l. 152).

Vaistų skyrimo formose užfiksuota, kad klinikinio tyrimo tyrėjas R. P. pacientei M-C, kurios numeris (duomenys neskelbtini) , skyrė klinikiniame tyrime Nr. (duomenys neskelbtini) tiriamąjį preparatą ir šis preparatas buvo suleistas : 2006-09-28, 8.35 val; 2006-10-12, 10.01 val.; 2006-10-26, 9.05 val.; 2006-11-09, 8.29 val.; 2006-11-24, 9.32 val.; 2006-12-07, 8.20 val.; 2006-12-21, 8.25 val.; 2007-01-04, 10.20 val., 2007-01-18,8.15 val.; 2007-02-01, 8.54 val.; 2007-02-15, 8.50 val.; (3t.b.l.124-135).

Iš (duomenys neskelbtini) ligonių kasos 2008-09-14 pažymos Nr. (duomenys neskelbtini) , matyti, kad M. Č. nuo 2006 m. rugsėjo 12 d. iki 2006 m. rugsėjo 18 d. buvo gydyta VšĮ ,,(duomenys neskelbtini) “ Vidaus ligų skyriuje pagal ligų gydymo profilį ,,Pulmunologija II (II A pogrupio paslauga)“, nuo 2006 m. rugsėjo 18 d. iki 2006 m. rugsėjo 25 d. buvo gydyta reanimacijos skyriuje pagal ligų gydymo profilį ,,Reanimacija II (I grupės paslauga)“, nuo 2006 m. rugsėjo 25 d. iki 2006 m. spalio 4 d. buvo gydyta pagal ligų gydymo profilį ,,Reumatologija II (II A pogrupio paslauga)“, nuo 2006 m. spalio 4 d. iki 2006 m. spalio 5 d. buvo gydyta pagal ligų gydymo profilį ,,Ginekologija I (II B pogrupio paslauga)“, 2006m. spalio 5 d. buvo gydyta pagal ligų gydymo profilį ,,Reanimacija I-1 (IIB pogrupio paslauga)“, nuo 2006m. spalio 6 d. iki 2006 m. spalio 18 d. buvo gydyta pagal ligų gydymo profilį ,,Terapija I (IIBpogrupio paslauga)“ ir (duomenys neskelbtini) . ligoninėje mirė (4t.b.l.45-51).

Nukentėjusysis V. K. parodė, kad jo mamai ligoninėje gydant artritą, gydytojas R. P. pasiūlė leisti eksperimentinius vaistus nuo artrito, o jie sutiko. Pasirašė kažkokius dokumentus. Po mamą maždaug kas 2 mėnesius veždavo leisti vaistų į ligoninę, kur paimdavo ir kraują, taip pat reikdavo pildyti anketas apie savijautą. Jis darniausiai laukdavo koridoriuje, pildė dokumentus, o mama pasirašydavo. 3-4 kartus teko lydėti ir rentgeno kabinetą. Pradėjus gydymą jai pagerėjo, tačiau po metų motinai pablogėjo, pateko į ligoninę ir po trijų savaičių mirė nuo inkstų nepakankamumo. Prieš mirtį ji prarado sąmonę, buvo insultas, infarktas ir mirė. Skrodimas jai nebuvo darytas. Nežino, ar mamos mirčiai turėjo įtakos vartoti vaistai. Be reumatoidinio artrito mama jokiomis ligomis nesirgo. Mama mirė 2006 metais ir 2007 metais sausio mėn. pasirašyti jokio sutikimo negalėjo. Reiškia ieškinį 20 000 Lt sumai dėl motinos mirties. Ieškinys galioja, jei eksperimentas susijęs su mirtimi.

Iš 2006-10-23 mirties įrašo Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad O. K., a.k. (duomenys neskelbtini), mirė (duomenys neskelbtini) d. (4 t. b.l.120 ).

Iš Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos 2009-11-24 ekspertizės akto Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad : O. K. neatitiko įtraukimo kriterijaus dėl metotreksato vartojimo, todėl negalėjo dalyvauti klinikiniame tyrime pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) ir šio tyrimo tęsinyje pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini). Iš gautų dokumentų negalima teigti, kad O. K. nedavė savanoriško informuoto sutikimo dalyvauti klinikiniame tyrime. Pacientė pati pasirašė informuoto asmens sutikimo formoje 2006-07-10 (tyrimas (duomenys neskelbtini), versija 1.1). O. K. negalėjo pasirašyti sutikimo formos 2007-12-27 (tyrimas (duomenys neskelbtini), versija 2.0) nes ji jau buvo mirusi. Klinikinio tyrimo pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) tiriamosios O. K. asmens sveikatos klinikinių tyrimų kortelėje pateikta informacija apie klinikinio tyrimo eigą su tiriamąja O. K. yra neteisinga. Ekspertizės skyriuje ,,Tyrimas“ nurodyti faktai rodo, kad O. K. klinikinio tyrimo kortelėje bei duomenų anketos formoje tyrėjo R. P. nurodyti duomenys apie tiriamosios O. K. sveikatos būklę neatitinka tikrovės. O. K. 2006-09-25 buvo stacionarizuota į (duomenys neskelbtini) vidaus ligų skyrių dėl sunkios būklės, tačiau klinikinio tyrimo kortelėje pateikti duomenys neatitinka ligos istorijoje esančių duomenų, o ligonei mirus toliau buvo pateikiami duomenys, kad ligonė dalyvauja klinikiniame tyrime, buvo daromi įrašai, pateikiami tyrimo duomenys apie ligonės sveikatą (4 t.b.l.176-184).

Iš valstybinės teismo medicinos tarnybos prie Lietuvos Respublikos Teisingumo ministerijos Vilniaus skyriaus 2010-04-12 ekspertizės akto Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad O. K. mirė (duomenys neskelbtini) 1/45 val. dėl galvos smegenų infarkto. Tarp tiriamojo vaistinio preparato - skystos formos certolizumabo pegolio (kodas (duomenys neskelbtini) naudojimo ir O. K. mirties tiesioginio priežastinio ryšio nėra. Šio vaistinio preparato naudojimas galėjo turėti įtakos sveikatos būklės pablogėjimui- neaiškios kilmės karščiavimui (5 t.b.l.1-14).

Iš klinikinio tyrimo, kurio protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formos (2005m. gruodžio 19 d. versija 1.1) matyti, 2006-07-10 O. K., kurios pacientės Nr. (duomenys neskelbtini) , pasirašė asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formą ir savo parašu : 1) Patvirtina, kad perskaitė ir suprato informaciją formoje, kurios data 2005 gruodžio 19 d. (versija 1.1), parengtoje aukščiau nurodytam tyrimui. 2) Suprato, kad jos dalyvavimas yra laisvanoriškas ir kad ji gali nevaržomai bet kuriuo metu iš tyrimo pasitraukti, nenurodydama priežasties, ir kad jos medicininė priežiūra ar įstatyminės teisės dėl to nenukentės. 3) Supranta, kad dalį medicinos įrašų apie ją gali tikrinti tyrimo užsakovo nurodyti personalo nariai arba kontroliuojančių institucijų atstovai, jei tai susiję su jos dalyvavimu šiame moksliniame tyrime. Suteikia leidimą šiems asmenims susipažinti su duomenimis apie ją. 4) Ji supranta, kad su ja susijusi anoniminė tyrimo informacija gali būti išsiųsta į kitas šalis, ir suteikia leidimą reikiamu būdu naudoti šią anoniminę asmeninę informaciją, surinktą dėl jos dalyvavimo šiame moksliniame tyrime. 5) Ji sutinka dalyvauti aukščiau nurodytame tyrime. 6) Ji sutinka, kad jos bendrosios praktikos gydytojui/pirminės sveikatos priežiūros gydytojui būtų nusiųstas laiškas, kuriuo jie bus informuoti apie jos dalyvavimą šiame tyrime. Be O. K. parašų, forma 2006-07-10 pasirašyta R. P., kaip už sutikimo gavimą atsakingo tyrėjo ir kaip pagrindinio tyrėjo (4t.b.l.131-137).

Iš klinikinio tyrimo, kurio protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formos (2006m. spalio 26 d. versija 2.0) matyti, kad 2006-12-27 O. K., kurios paciento Nr. (duomenys neskelbtini) pasirašė asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formą ir : 1) Patvirtina, kad turėjo pakankamai laiko atidžiai perskaityti dokumentą ir supranta informuoto asmens sutikime pateikiamą informaciją apie šį tyrimą. 2) Patvirtina, kad jai buvo suteiktos visos galimybės aptarti tyrimą ir užduoti klausimus apie jį, ją tenkina gauti atsakymai ir paaiškinimai. 3) Sutinka, jog užsakovas, jo įgaliotas asmuo ir/ar vaistų kontrolės institucijos ir etikos komitetai gali prieiti prie jos medicininių įrašų. 4) Supranta, kad jos dalyvavimas tyrime yra savanoriškas ir ji turi teisę bet kada pasitraukti iš tyrimo, nenurodydama priežasčių ir neprarasdama teisių į medicininę priežiūrą ir kitų savo teisių. 5) Suteikia rėmėjui leidimą jos asmens duomenis, nenurodant tapatybės, apdoroti ir perduoti į visas pasaulio šalis, teikti vaistų kontrolės institucijoms, kurios svarsto tiriamojo preparato naudojimą, ar naudoti teisėtiems moksliniams tikslams, įskaitant naudojimą ateities medicinos ir farmaciniuose tyrimuose. 6) Sutinka dalyvauti šiame tyrime.7) Sutinka- nesutinka- (a) jog bendrosios praktikos gydytojas būtų informuotas apie jos dalyvavimą tyrime. Be O. K. parašo, forma 2006-12-27 pasirašyta R. P. kaip pagrindinio tyrėjo ir kaip tyrėjo, konsultavusio dėl tyrimo(4 t. b.l. 138-145).

Iš Lietuvos policijos kriminalistinių tyrimų centro 2009-10-20 specialisto išvados Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad rankraštinius įrašus, esančius 2006-12-27 asmens informavimo formos Nr. (duomenys neskelbtini) 13-ame ir 16-ame puslapiuose eilutėse: ,,R. P.“, ,,VŠĮ (duomenys neskelbtini) .“, ,,R. P.“, ,,R. P.“, ,,2(duomenys neskelbtini) “, ,, R. P.“, ,,(duomenys neskelbtini) “, parašė R. P.. Rankraštinius įrašus ,,O. K.“, esančius 2006-12-27 asmens informavimo formos Nr. (duomenys neskelbtini) eilutėje ,,TIRIAMASIS“, tikriausiai parašė ne O. K., o kitas asmuo. Atsakyti į klausimą, ar rankraštinius įrašus ,,O. K.“, esančius 2006-12-27 asmens informavimo formos Nr. (duomenys neskelbtini) eilutėje ,,TIRIAMASIS“, parašė R. P., S. V. ar kitas asmuo, nėra galimybės. Atsakyti į klausimą, ar rankraštinius įrašus : ,,OK“, ,,(duomenys neskelbtini) “, esančius 2006-12-27 asmens informavimo formos Nr. (duomenys neskelbtini) 1-ame ir 15-ame puslapiuose parašė R. P., S. V., ar kitas asmuo (kiti asmenys) nėra galimybės dėl specialisto išvados tiriamojoje dalyje nurodytų priežasčių. Rankraštinį įrašą ,,2007-02-22 K. O. (duomenys neskelbtini) “, esantį ant rentgenogramos, parašė S. L.. Parašą, esantį 2006-12-27 asmens sutikimo formos Nr. (duomenys neskelbtini) eilutėje ,,TIRIAMASIS“, tikriausiai pasirašė ne O. K., o kitas asmuo (3t.b.l. 145-151).

Iš dokumentų apžiūros protokolo matyti, kad apžiūrėta klinikinio tyrimo pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) rentgenograma, kuri yra 30 cm. ilgio, 40 cm. pločio, plastikinė, iš dalies skaidri plokštelė, kurioje matyti žmogaus krūtinės rentgeno nuotrauka. Rentgenogramos apatinėje dalyje matyti rašikliu daryti užrašai : ,,2007-02-22 K. O. 1927“ (3 t. b.l. 152).

Iš vaistų skyrimo formos matyti, kad klinikinio tyrimo tyrėjas R. P. pacientei O-K, kurios numeris (duomenys neskelbtini) , skyrė klinikiniame tyrime Nr.(duomenys neskelbtini) tiriamąjį preparatą ir šis preparatas buvo suleistas : 2006 m. spalio 30 d., 9.05 val; 2006 m. lapkričio 13 d., 9.26 val.; 2006 m. lapkričio 27 d., 8.25 val.; 2006 m. gruodžio 11 d., 8.35 val.; 2006 m. gruodžio 27 d., 10.00 val.; 2007 m. sausio 8 d., 10.20 val.; 2007 m. vasario 05 d., 9.27 val.; 2007 m. vasario 19 d., 10.10 val. (3 t. b.l. 116-123).

Iš dokumentų apžiūros protokolo matyti, kad klinikinio tyrimo pagal protokolą Nr.(duomenys neskelbtini) paciento O. K. (paciento numeris (duomenys neskelbtini) ) kortelėje yra įrašai apie O. K. vizitus klinikiniuose tyrimuose pagal protokolus Nr. (duomenys neskelbtini) ir Nr. (duomenys neskelbtini): 65-68 puslapiuose yra rankraštiniai įrašai, kurie prasideda žodžiais 65 puslapyje: ,,2006 07 10 Protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) randomizacijos vizitas“ pacientė perskaitė ir pasirašė ant dviejų sutikimo formų. Pasirašiau aš. Vienas egzempliorius atiduotas pacientei. Pacientė atitinka įtraukimo ir neprieštarauja atmetimo kriterijams. Pacientė baigė dalyvauti (duomenys neskelbtini) studiją. Plaučių ro TBC nėra.“ ir baigiasi žodžiais 68 puslapyje : ,,pacientė perspėta tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų. Sekantis vizitas 2006 08 07“. Šie rankraštiniai įrašai parašyti vieno asmens braižu, aprašant randomizacijos, 2, savaičių vizitus, jų metu atliktas apžiūras, procedūras, tyrimus. Šiuose puslapiuose esantys įrašai patvirtinti gydytojo R. P. antspaudais ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. R. P. Panevėžys tel.“ ir parašais.

68 puslapio apatinėje dalyje, 69, 70 puslapiuose yra rankraštiniai įrašai, padaryti kito asmens braižu, kurie tęsiasi iki 70 puslapio pabaigos. Įrašai prasideda žodžiais 68 puslapyje : ,,2006.08.07 Vizitas 4 savaitės“ ir baigiasi 70 puslapyje : ,,Pacientė perspėta tuojau pat kreiptis jeigu pablogėtų sveikatos būklė. Sekantis vizitas 2006.08.21“ šiuose puslapiuose aprašytas 4 savaičių vizitas, jo metu atliktos apžiūros, procedūros, tyrimai. Šie įrašai patvirtinti gydytojos S. V. antspaudais ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. S. V., Panevėžys tel.“ ir parašais.

71 ir 72 puslapiai įklijuoti, juose yra atspausdintos lentelės pavadinimais : Sveikatos resursų utilizacijos klausimynas“ ir ,,darbo produktyvumo apžvalga“, kurių atitinkamose grafose padaryti rankraštiniai įrašai, nurodant jų padarymo datą- 2006 08 07. Šiose lentelėse esantys įrašai patvirtinti gydytojos S. V. antspaudais ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. S. V., Panevėžys tel.“ ir parašais.

73-79 puslapiuose yra rankraštiniai įrašai, kurie prasideda žodžiais 73 puslapyje : ,, 2006 08 21 Vizitas 6 savaitės“ ir baigiasi 79 puslapyje žodžiais : ,,Pacientė perspėta tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų Sekantis vizitas 2006 10 02“. Iš šių puslapių 75, 76 yra įklijuoti, juose yra atspausdintos lentelės pavadinimais : ,,Sveikatos resursų utilizacijos klausimynas“ ir ,,darbo produktyvumo apžvalga“, kurių atitinkamose grafose padaryti rankraštiniai įrašai.“ 73-79 puslapiuose išdėstyta informacija apie 2006 08 21 įvykusį 6 savaitės vizitą, 2006 09 04 įvykusį 8 savaitės vizitą, 2006 09 18 įvykusį 10 savaičių vizitą, šių vizitų metu atliktas apžiūras, procedūras, tyrimus. Šiuose puslapiuose esantys įrašai patvirtinti gydytojo R. P. antspaudais ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. R. P. Panevėžys tel.“ ir parašais.

80,83, 84,85 puslapiuose yra rankraštiniai įrašai, kurie prasideda 80 puslapyje: ,,2006 10 02 Vizitas 12 savaičių. Pacientė užpildė HAQ klausimyną, Jūsų sveikata ir gerovė SF36 Klausimyną EQ-D. A. į darbo produktyvumo apžvalgos ir sveikatos resursų utilizacijos klausimyną. Slaug. D paskambino į IVRS. Rytinis sutingimas 110 vertinta -8.05. b. Būklė patenkinama. Krūtys norma. Nosis, ausys, akys be pakitimų. Gerklė rami. Plaukų iškritimo pož. nėra. Odoje randų, bėrimų nėra. Krūtinės ląst. deformac. Nėra. Pirštai ne ,,būgno“ lazdelės formos. Dusulio nėra. Perkusinis garsas nepakitęs. Alsavimas vezikulinis. Karkalų nėra. Širdies v. ritmiška. Pilve randų, darinių nėra. Organų pad. nėra. Galviniai nervai nuo 2 iki 12 norma. Raumenų tonusas geras. Rafleksai ir sensoriniai jutimai nesutrikę. Psichinė būklė normali. Kojose ed. nėra. Svoris-53,0 kg. Ūgis-154,0. neuropatijų, vazkulitų, mazgelių nėra. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius vaistus ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Kitų vaistų nevartojo...“ ir baigiasi 85 puslapyje žodžiais : ,,08.50- suleistas tiriam. prep. Į d. žastą. 8.52- suleistas tiriam. Prep. į k. žastą. 09.22- Aks 129/79 P-67 temp. (oral) 36.9, kvėp. D. -14 k. Pacientė perspėta tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų. Sekantis vizit. 06 10 16“. Šie įrašai patvirtinti antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) gyd. R. P. Panevėžys tel. “ ir parašu.

81 puslapis įklijuotas jame matyti spausdinta lentelė pavadinimu ,,Sveikatos resursų utilizacijos klausimynas“, po kuriuo ranka, juodos spalvos rašikliu užrašyta ,,K“. Lentelėje šalia spausdintų eilučių “1. Ligoninėje, slaugos ligoninėje ar reabilitacijoje per paskutines 4 sav. – “ ranka parašyta ,,negydyta“, ,,2. Ambulat. vizitų per paskutines 4 sav.- “ ranka užrašyta ,,06 09 28 p-je RP“. ,,3.Terapinių ar diagnostinių procedūrų per paskutines 4 sav. –“ parašyta ,,netaikyta“. “4. Pagalba namuose per paskutines 4 sav. – “ parašyta ,,netaikyta. 2006 10 02“. Šie įrašai patvirtinti antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) gyd. R. P. Panevėžys tel. “ ir parašu.

82 puslapis įklijuotas, jame matyti spausdintas tekstas, kuriame spausdinti užrašai ir šalia jų padaryti rankraštiniai įrašai juodos spalvos rašikliu : ,,Darbo produktyvumo apžvalga“ K. Darbovietė- pensininkė, profesija: neturi, darbo pobūdis : nedirba dėl amžiaus.- Per paskutinį mėnesį visai negalėjo dirbti dėl artrito 2. -Per paskut. mėn. produktyvumas namuose buvo sumažėjęs per pusę ar daugiau nei per pusę- 3; -Kiek dienų per paskutinį mėn. nebuvo polinkio socialiai aktyviai ir neaktyviai šeimos laisvalaikio veiklai namuose, laisvalaikiu- 4; - per paskutinį mėn. turėjo samdyti pagalbą dėl RA-O; -per paskutinį mėn. RA įtakojo darbo namuose produktyvumą skalėje nuo 0-10, kur 0- jokios įtakos, 10- pilna įtaka. 3 b. Data : 2006 10 02“. po lentele yra antspaudas ,,(duomenys neskelbtini) gyd. R. P. Panevėžys tel. “ ir parašas.

86, 89 puslapiuose yra šie rankraštiniai įrašai : ,,2006 10 16 Vizitas 14 savaičių. Slaug. D. paskambino į IVRS. Krūtys norma. Pl. karkalų nėra. Širdies v. ritmiška. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Kitų vaistų nevartojo. Proced. nebuvo. 07.50-Aks 130/81 p-66k., temp.(oral)-36,9 kvėp. d.-15 k, 08.05- suleistas tiriam. Prep. į d. žastą. 08.06- suleistas tiriam. prep. į k. žastą. 08.36-Aks 129/80 p-67 k temp. (oral) -36.9 kvėp. d.-64. Pacientė perspėta tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų. Sekantis vizitas 2006 10 30. Šie įrašai patvirtinti antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) gyd. R. P. Panevėžys tel. “ ir parašu.

87 puslapis įklijuotas jame matyti spausdinta lentelė pavadinimu ,,Sveikatos resursų utilizacijos klausimynas“, po kuriuo ranka, juodos spalvos rašikliu užrašyta ,,K.“. Lentelėje šalia spausdintų eilučių“ 1. Ligoninėje, slaugos ligoninėje ar reabilitacijoje per paskutines 4 sav. – “ ranka parašyta ,,negydyta“, ,,2. Ambulat. vizitų per paskutines 4 sav.- “ ranka užrašyta ,,nebuvo“. ,,3.Terapinių ar diagnostinių procedūrų per paskutines 4 sav. –“ parašyta ,,netaikyta“. “4.Pagalba namuose per paskutines 4 sav. – “ parašyta ,,netaikyta. 2006 10 30“. Šie įrašai patvirtinti antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) gyd. R. P. Panevėžys tel. “ ir parašu.

88 puslapis įklijuotas, jame matyti spausdintas tekstas, kuriame spausdinti užrašai ir šalia jų padaryti rankraštiniai įrašai juodos spalvos rašikliu : ,,Darbo produktyvumo apžvalga“ K. Darbovietė- pensininkė, profesija: neturi, darbo pobūdis : nedirba.- Per paskutinį mėnesį visai negalėjo dirbti dėl artrito 2; -Per paskut. mėn. produktyvumas namuose buvo sumažėjęs per pusę ar daugiau nei per pusę-3; -Kiek dienų per paskutinį mėn. nebuvo polinkio socialiai aktyviai ir neaktyviai šeimos laisvalaikio veiklai namuose, laisvalaikiu-3; - per paskutinį mėn. turėjo samdyti pagalbą dėl RA-O; -per paskutinį mėn. RA įtakojo darbo namuose produktyvumą skalėje nuo 0-10, kur 0- jokios įtakos, 10- pilna įtaka. 3 b. Data : 2006 10 30“. po lentele yra antspaudas ,,(duomenys neskelbtini) gyd. R. P. Panevėžys tel. “ ir parašas.

89, 90, puslapiuose yra šie rankraštiniai įrašai : ,,2006 10 30 Vizitas 16 sav. Slaug. D. paskambino į IVRS Atsakė į darbo produktyv. Apžvalgos ir sveikatos resursų utilizac. Klausimyną. Krūtys norma. Širdies v. ritmiška. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. 08.50-Aks 129/80 p-67 k temp. 37,0 kvėp. d.-14k. 09.05- suleistas tiriam. prep. į d. žastą. 09.06-suleistas tiriam. prep. į k. žastą. 09.36-Aks 130/81P-66k. temp. (oral) -37,0 C kvėp.d.-14k pacientė perspėta tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų sekantis vizitas 2006 11 13. 2006 11 13 Vizitas 18 sav. Slaug. D. paskambino į į IVRS. Krūtys norma. Širdies v. ritmiška. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikam. ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Kitų vaistų nevartojo. 09.11 Aks 128/79 P-68 k temp. (oral) 36.9 kvėp. d. 14 k“(rankraštiniai įrašai tęsiasi 93 puslapyje) ,,09.26-suleistas tiriam. prep. į d. žastą. 09.27- suleistas tiriam prep. į k. žastą 09.57-Aks 129/80 p-67 k temp. (oral) 36.9 kvėp.d. 15k., pacientė perspėta tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų. Sekantis vizitas 2006 11 27. Šiuose puslapiuose esantys įrašai patvirtinti gydytojo R. P. antspaudais ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. R. P. Panevėžys tel.“ ir parašais.

91 puslapis įklijuotas, jame matyti spausdinta lentelė pavadinimu ,,Sveikatos resursų utilizacijos klausimynas“, po kuriuo ranka, juodos spalvos rašikliu užrašyta ,,K.“. Lentelėje šalia spausdintų eilučių “1. Ligoninėje, slaugos ligoninėje ar reabilitacijoje per paskutines 4 sav. – “ ranka parašyta ,,negydyta“, ,,2. Ambulat. vizitų per paskutines 4 sav.- “ ranka užrašyta ,,nebuvo“. ,,3.Terapinių ar diagnostinių procedūrų per paskutines 4 sav. –“ parašyta ,,netaikyta“. “4.Pagalba namuose per paskutines 4 sav. – “ parašyta ,,netaikyta“ 2006 11 27“. Šie įrašai patvirtinti antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) gyd. R. P. Panevėžys tel. “ ir parašu.

92 puslapis įklijuotas, jame matyti spausdintas tekstas, kuriame spausdinti užrašai ir šalia jų padaryti rankraštiniai įrašai juodos spalvos rašikliu : ,,Darbo produktyvumo apžvalga“ K.Darbovietė- pensininkė, profesija: neturi, darbo pobūdis : pens. -Per paskutinį mėnesį visai negalėjo dirbti dėl artrito 2, - Per paskut. mėn. produktyvumas namuose buvo sumažėjęs per pusę ar daugiau nei per pusę- 2; - Kiek dienų per paskutinį mėn. nebuvo polinkio socialiai aktyviai ir neaktyviai šeimos laisvalaikio veiklai namuose, laisvalaikiu- 2; - per paskutinį mėn. turėjo samdyti pagalbą dėl RA- O; -per paskutinį mėn. RA įtakojo darbo namuose produktyvumą skalėje nuo 0-10, kur 0- jokios įtakos, 10- pilna įtaka. 2 b. Data : 2006 11 27“. Po lentele yra antspaudas ,,(duomenys neskelbtini) gyd. R. P. Panevėžys tel. “ ir parašas.

93, 94, 95, 96, 99, 100, 101 puslapiuose yra šie rankraštiniai įrašai : 2006 11 27 Vizitas 20 sav. slaug. D. paskambino į IVRS. Atsakė į darbo prodyktyv. apžvalgos ir sveikatos resursų utilizac. klausimyną. Krūtys norma. Širdies v. ritmiška. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. naud. Tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Kitų vaistų nevartojo. 08.10-(duomenys neskelbtini)78 p-67 temp. (oral) 37.0 C kvėp.d.-15k. 08.25- suleistas tiriam. Prep. į d. žąstą 08.26- suleistas tiram prep. į k. žastą. 08.56-aks 126/77 p-66 k. temp. (oral) 36.0 c kvėp. d.-16k. Pacientė perspėta tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų. sekantis vizitas 06 12 11. 2006 12 11 vizitas 22 sav. Slaug. D.paskambino į IVRS Krūtys norma. Širdies v. ritmiška. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio izito nebuvo. Naud. tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Kitų vaistų nevartojo. 08.20-Aks 126/76 P-65 k temp. (oral)-36.9 kvėp. d. -14k. 08.35- suleistas tiriam. prep. į d. žastą. 08.36-suleistas tiriam. prep. į k. žastą. 09.06-Aks 125/76.P-64 k. temp. (oral)-36.9 C kvėp. d. -15 k. Pacientė perspėta tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų. Sekantis vizitas 06 12 27. 2006 12 27 Vizitas 24 savaitės, Pacientė užpildė HAQ klausimyną Jūsų sveikata ir gerovė SF-36 Klausimyną EQ -D. A. į darbo produktyvumo apžvalgos ir sveikatos resursų utilizac. klausimyną. Slaug. D. paskambino į IVRS. Rytinis sustingimas (neįskaitomas įrašas) vertinta 09.10, B. Būklė patenkinama. Krūtys norma. Nosis ausys, akys be pakitimų. Gerklė rami. Plaukų iškritimo pož. nėra. Odoje randų, bėrimų nėra. Krūtinės ląst. deform. Nėra. Pirštai ne ,,būgno“ lazdelės formos. Dusulio nėra. Perkusinis garsas nepakitęs. Alsavimas vezikulinis, karkalų nėra. Širdies v. ritšmiška. Pilvas minkštas, neskausmingas. Pilve randų, darinių nėra. Organų pad. nėra. Hepatomegalijos, geltos nėra. Galviniai nervai nuo 2iki 12 norma. Raumenų tonusas geras. Refleksai ir sensoriniai jutimai nesutrikę. Psichinė būklė normali. Kojose ed. nėra. Svoris 53,5 kg. ūgis 154,0 m. Neuropatijų, vazkulitų, mazgelių nėra. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikam. ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Kitų vaistų nevartojo. Proced. nebuvo. 2006 12 22 lankėsi p-oje, nes baigėsi vaistai (įrašas neįskaitomas), 09.35 paimama savaitė 24 laborat. Į centr. Laborat. (>10 val. nevalgė) Slaug. D. nust. (įrašas neįskaitomas) 09.40 šlapimo tyr. Ap.plaštakų ir čiurnų. 08.30 sąnarių apžiūra. Skausmingų-2 sutinusių-0 Įvertinu ligos aktyvumą-50 m CRF pacientė nurodė ligos aktyvumą 63mm skausmą -67mm rytinis sutingimas-1 00 vertinta 09.10nuovargis-5 balai. 09.45-Aks 128/77 mmhg 5 pasėdėjus. P-64 k temp. (oral0-37.0 C kvėp. d. -14 k/min 10.00 suleista tiriam. prep. į d. žastą. 10.01- suleista tiriam. prep. į k. žastą Buteliukuose vaistų neliko 10.31 Aks 129/77 mmhg 5 min. pasėdėjus. P-64 k temp (oral0 37.0 C kvėp. d. 15 k/ min Pacientė perspėta tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų Sekantis vizitas 2007 01 28. 2006 12 27 vizitas papildymo Pacientė perskaitė ir pasirašė ant dviejų sutikimo formų- nauja versija Pasirašiau aš. Vienas egzempliorius atiduotas pacientei. Pasirašė prieš procedūras.

97 puslapis įklijuotas jame matyti spausdinta lentelė pavadinimu ,,Sveikatos resursų utilizacijos klausimynas“, po kuriuo ranka, juodos spalvos rašikliu užrašyta ,,K.“. Lentelėje šalia spausdintų eilučių“ 1. Ligoninėje, slaugos ligoninėje ar reabilitacijoje per paskutines 4 sav. – “ranka parašyta ,,negydyta“, ,,2. Ambulat. vizitų per paskutines 4 sav.- “ ranka užrašyta ,,12 22 p-je baigėsi vaistai“. ,,3.Terapinių ar diagnostinių procedūrų per paskutines 4 sav. –“parašyta ,,netaikyta“. “4. Pagalba namuose per paskutines 4 sav. – “ parašyta ,,netaikyta“ 2006 12 27“. Šie įrašai patvirtinti antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) gyd. R. P. Panevėžys tel. “ ir parašu.

98 puslapis įklijuotas, jame matyti spausdintas tekstas, kuriame spausdinti užrašai ir šalia jų padaryti rankraštiniai įrašai juodos spalvos rašikliu : ,,Darbo produktyvumo apžvalga“ K. Darbovietė- pensininkė, profesija: neturi, darbo pobūdis : nedirba dėl amžiaus -Per paskutinį mėnesį visai negalėjo dirbti dėl artrito 1, -Per paskut. mėn. produktyvumas namuose buvo sumažėjęs per pusę ar daugiau nei per pusę-2; -Kiek dienų per paskutinį mėn. nebuvo polinkio socialiai aktyviai ir neaktyviai šeimos laisvalaikio veiklai namuose, laisvalaikiu-3; - per paskutinį mėn. turėjo samdyti pagalbą dėl RA-O; -per paskutinį mėn. RA įtakojo darbo namuose produktyvumą skalėje nuo 0-10, kur 0- jokios įtakos, 10- pilna įtaka. 3 b. Data : 2006 12 27“. po lentele yra antspaudas ,,(duomenys neskelbtini) gyd. R. P. Panevėžys tel. “ ir parašas.

102-107 puslapiuose yra šie rankraštiniai įrašai : ,,2007 01 08 Vizitas 26 sav. Slaug. D. paskambino į IVRS Krūtys norma. Širdies v. ritmiška. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Kitų vaistų nevartojo. 10.05-Aks 127/76 mmhg-5 pasėdėjus. P-64 k temp. (oral) 36.9 C kvėp. d. -14 10.20-suleistas tiriam. prep. į d. žastą. 10.21- suleistas tiriam. prep. į k. žąstą. Buteliukuose medikamentų neliko. 10.51-Aks. 126/76 5 pasėdėjus P-65 k temp. (oral) 36.9 C kvėp. d. 15 k. Pacientė perspėta tuoj pta pranešti jei būklė pablogėtų. Sekantis vizitas 2007 01 22. 2007 01 22 Vizitas 28 sav. Slaug. D. paskambino į IVRS Krūtys norma. Širdies v. ritmiška. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Kitų vaistų nevartojo. 08.25-Aks. 126/75 mmhg (5 min. pasėdėjus) P-65 k temp. (oral) 36.8 C kvėp. d. -14k 08.40- suleistas tiriam. prep. į d. žastą. 08.41- suleistas tiriam. prep. į k. žastą. Buteliukuose tiriam. prep. neliko. 09.11-Aks 127/75 mmhg 5 min. pasėdėjus P- 66 k temp. (oral) 36.8 kvėp. d. 14 k. Pacientė perspėta tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų Sekantis vizitas 2007 02 05. 2007 02 05 Vizitas 30 sav. Slaug. D. paskambino į IVRS Krūtys norma. Širdies v. ritmiška. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikam. ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Kitų medikamentų nevartojo. 09.12-Aks 128/76 mmhg (5 pasėdėjus0 P-65 k temp. (oral) 36.8 kvėp.d. 15k. 09.27- suleistas tiriam.prep. į d. žąstą. 09.29- suleistas tiriam prep. į k. žąstą. Buteliukuose tiram. Prep, neliko. 09.59 Aks. 129/77 mmhg (5 min. pasėd.) P-66k/ temp. (oral) 36.9 C kvėp. d. -14 Pacientė perspėta tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų. Sekantis vizitas 2007 02 19. 2007 02 19 Vizitas 32 sav. Slaug. D. paskamb. Į IVRS. Krūtys norma. Širdies v. ritmiška. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo Naud. tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Kitų vaistų nevartojo. 09.55-Aks 128/75 mmhg (5 pasėdėjus) P-65 k. temp. 36,8 C kvėp.d. 14 k. 10,10 suleistas tir. Prep. į d. žastą. 10.12- suleistas tiriam. prep. į k. žastą. Buteliukuose tiriam. prep. neliko. 10.42 Aks 129/75 mmhg (5 pasėdėjus) P-66k. temp. 36.8 C kvėp. d. 15 k. pacientė perspėta tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų. Sekantis vizitas 2007 03 05. 2007 02 21 Atvyko sūnus ir pasakė, kad mama O. K. nebenori dalyvauti toliau klinikiniame tyrime. Paprašyta, kad 07 02 22 atvežtų mamą, nes reikia plaštakų ir pėdų ro-gramos, plaučių ro paimti ir tyrimą baig. vizito laboratoriją, pažadėjo atvežti. Šiuose puslapiuose esantys įrašai patvirtinti gydytojo R. P. antspaudais ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. R. P. Panevėžys tel.“ ir parašais.

2007 02 22 Vizitas baigimo /nutraukimo Pacientė užpildė HAQ klausimyną Jūsų sveikata ir gerovė SF-36 Klausimyną EQ-D. A. į darbo produktyvumo apžvalgos ir sveikatos resursų utilizac. klausimyną. Paskambinau į IVRS, užpildž. baigimo/iškritimo f. Rytinis sutingimas 1 00 vertinta 08.00 Krūtys norma Nosis, ausys akys be pakit. Gerklė rami. Plaukų iškrit . požymių nėra. Odoje randų, bėrimų nėra. Krūtinės ląst. def. nėra. Pirštai ne ,,būgno“ lazd. formos. Dusulio nėra. Perkusinis garsas nepakitęs. Alsav. vezik. Karkalų nėra. Širdies v. ritmiška. Pilvas minkštas, neskausmingas. Pilve randų, darinių nėra. Organ. padid. nėra. Geltos, hepatomegal. nėra. Galviniai nervai nuo 2 iki 12 norma. Raumenų tonusas geras. Sensoriniai jutimai nesutrikę. Psichinė būklė normali. Kojose ed. nėra. Mazgų, vazkulitų, neuropatijų nėra. Ūgis-154.0 cm. Svoris-53.5 kg. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikam. ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Kitų vaistų nevart. 08.10 paimama vizito baigimo /iškritimo labor. Į centr. Labor.(>10 val. nevalgė) Slaug. D. nust. šlapimo tyr. 08.50-plaštakų ir pėdų ro 09.10-plaučių ro (neįskaitomas įrašas) Sąnarių apžiūra. Skausmingų -2, sutinusių -0 Įvertinu ligos aktyvumą -52 mm CRF pacientė nurodė ligos aktyvuma-75 mm skausmą 68 mm rytinis sustingimas 1 vertinta 08.00Nuovargis 5 22 02 2007 09. 20 Aks-128/81 mmhg (5 pasėdėjus) P-65 k temp. (oral) 36,8 C kvėp. d. 16 k. Pacientė baigė dalyvauti klinikiniame tyrime (duomenys neskelbtini)051. Pacientė pati atsisakė toliau dalyvauti šiame tyrime Nurodė, jog yra (neįskatomi žodžiai) atvykti iš kaimo į vizitus ir motyvuoja senyvu amžiumi. Šiuose puslapiuose esantys įrašai patvirtinti gydytojo R. P. antspaudais ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. R. P. Panevėžys tel.“ ir parašais.

113 lapas įklijuotas, jo viršuje yra spausdintas užrašas : ,,Įdėtinis lapas į ambulatorinę kortelę“, po juo rankraštinis įrašas: ,,K. O. (duomenys neskelbtini) m“ kairėje pusėje yra mėlynos spalvos spaudas su spausdintais įrašais ,,Data“, ,,R-gr. Nr.“, ,, ED....mSv“ šalia yra rankraštiniai įrašai 2007-02-22, 140. Dešinėje puslapio pusėje yra rankraštiniai įrašai: ,,Krūtinės ląstos r-moje Nr. 140 be matomų patologinių pakitimų“. Šie įrašai patvirtinti dviem gydytojos S. L. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. S. L. Panevėžys tel.“ ir parašu ( 5 t. b.l. 15-57 ).

Iš (duomenys neskelbtini) ligonių kasos 2008-09-17 pažymos Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad O. K. nuo 2006-09-25 iki 2006-10-23 VšĮ (duomenys neskelbtini) Vidus ligų skyriuje buvo gydyta pagal ligų gydymo profilį ,,Reumatologija II (II A pogrupio paslauga)“, gydytojas R. P. (5 t. b.l. 58-61).

Liudytoja G. D. parodė, kad serga reumatoidiniu artritu, 2005 m. gulėjo ligoninėje, skyriaus gydytojas buvo R. P.. Jis pasiūlė dalyvauti programoje bandant vaistus, kurių dar nėra vaistinėse, ji sutiko, nes kentė didelius sąnarių skausmus. Vaistų ir eksperimento pavadinimą galimai pasakė, tikslia nepamena. Kiek pamena, jai buvo suteiktas Nr. (duomenys neskelbtini) . (duomenys neskelbtini) ligoninės vidaus ligų skyriaus procedūriniame kabinete jai leido vaistus į raumenis, ėmė kraują, tyrė šlapimą, kartais matuodavo spaudimą, reikėjo pildyti dokumentus apie savijautą, teko daryti probleminių vietų – kojų rentgeno nuotraukas. Be R. P. buvo dar viena gydytoja, bendravo su abejais. Kiek tai tęsėsi, nepamena, ar tuo laikotarpiu vartojo Metotreksatą, nepamena. Pradžioje gydantis buvo pagerėjimas, o po to vėl viskas atsistatė. Nukentėjusi nesijaučia, apie gydytojus geros nuomonės. Parodytame sutikime jos parašas, ar gavo antrą egzempliorių, nepamena. Mano, kad su visomis eksperimento sąlygomis buvo supažindinta.

Iš klinikinio tyrimo, kurio protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formos (2005m. gruodžio 19 d. versija 1.1) matyti kad 2006-07-10 G. D., kurios paciento Nr. (duomenys neskelbtini) pasirašė asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formą ir savo parašu : 1) Patvirtina, kad perskaitė ir suprato informaciją formoje, kurios data 2005 gruodžio 19 d. (versija 1.1), parengtoje aukščiau nurodytam tyrimui. 2) Suprato, kad jos dalyvavimas yra laisvanoriškas ir kad ji gali nevaržomai bet kuriuo metu iš tyrimo pasitraukti, nenurodydama priežasties, ir kad jos medicininė priežiūra ar įstatyminės teisės dėl to nenukentės. 3) Supranta, kad dalį medicinos įrašų apie ją gali tikrinti tyrimo užsakovo nurodyti personalo nariai arba kontroliuojančių institucijų atstovai, jei tai susiję su jos dalyvavimu šiame moksliniame tyrime. Suteikia leidimą šiems asmenims susipažinti su duomenimis apie ją. 4) Ji supranta, kad su ja susijusi anoniminė tyrimo informacija gali būti išsiųsta į kitas šalis, ir suteikia leidimą reikiamu būdu naudoti šią anoniminę asmeninę informaciją, surinktą dėl jos dalyvavimo šiame moksliniame tyrime. 5) Ji sutinka dalyvauti aukščiau nurodytame tyrime. 6) Ji sutinka, kad jos bendrosios praktikos gydytojui/pirminės sveikatos priežiūros gydytojui būtų nusiųstas laiškas, kuriuo jie bus informuoti apie jo dalyvavimą šiame tyrime. Be G. D. parašo, forma 2006-07-10 pasirašyta S. V., kaip už sutikimo gavimą atsakingo tyrėjo ir R. P., kaip pagrindinio tyrėjo (8t.b.l.1167-174).

Iš klinikinio tyrimo, kurio protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formos (2006m. spalio 26 d. versija 2.0) matyti, kad 2006-12-27 G. D., kurios paciento Nr. (duomenys neskelbtini) pasirašė asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formą ir : 1) Patvirtina, kad turėjo pakankamai laiko atidžiai perskaityti dokumentą ir supranta informuota asmens sutikime pateikiamą informaciją apie šį tyrimą. 2) Patvirtina, kad jai buvo suteiktos visos galimybės aptarti tyrimą ir užduoti klausimus apie ją, ją tenkina gauti atsakymai ir paaiškinimai. 3) Sutinka, jog užsakovas, jo įgaliotas asmuo ir/ar vaistų kontrolės institucijos ir etikos komitetai gali prieiti prie jos medicininių įrašų. 4) Supranta, kad jos dalyvavimas tyrime yra savanoriškas ir ji turi teisę bet kada pasitraukti iš tyrimo, nenurodydama priežasčių ir neprarasdama teisių į medicininę priežiūrą ir kitų savo teisių. 5) Suteikia rėmėjui leidimą jos asmens duomenis, nenurodant tapatybės, apdoroti ir perduoti į visas pasaulio šalis, teikti vaistų kontrolės institucijoms, kurios svarsto tiriamojo preparato naudojimą, ar naudoti teisėtiems moksliniams tikslams, įskaitant naudojimą ateities medicinos ir farmaciniuose tyrimuose. 6) Sutinka dalyvauti šiame tyrime.7) Sutinka- nesutinka-(a) jog bendrosios praktikos gydytojas būtų informuotas apie jos dalyvavimą tyrime. Be G. D. parašo, forma 2006-12-27 pasirašyta R. P. kaip pagrindinio tyrėjo ir S. V. kaip tyrėjo, konsultavusio dėl tyrimo (8 t.b.l.174-181).

Iš 2008-09-17 (duomenys neskelbtini) ligonių kasos pažymos Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad G. D. nuo 2006 m. rugpjūčio 28 d. iki 2006 m. rugsėjo 5 d. buvo gydyta VšĮ ,(duomenys neskelbtini) “ Endokrinologijos skyriuje pagal ligų gydymo profilį ,,Endokrinologija II(II A pogrupio paslauga)“, gydytojas A. P. ir buvo gydyta Vidaus ligų skyriuje pagal ligų gydymo profilį ,,Reumatologija II (II A pogrupio paslauga)“, gydytojas R. P. (8 t. b.l. 166, 182-191).

Iš dokumentų apžiūros protokolo matyti, kad klinikinio tyrimo pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) paciento G. D. (paciento nr. (duomenys neskelbtini) ) kortelėje yra įrašai apie G. D. vizitus klinikiniuose tyrimuose pagal protokolus Nr. (duomenys neskelbtini) ir Nr. (duomenys neskelbtini): 82-135 puslapiuose yra rankraštiniai įrašai, padaryti vieno asmens braižu, kurie prasideda žodžiais 82 puslapyje: ,, Protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) 2006 07 10 randomizacijos vizitas“ Informacinis laiškas BPG apie dalyvavimą klinikiniame tyrime. Pacientė perskaitė ir pasirašė asmens informavimo ir sutikimo formoje, pasirašiau aš, bei gyd. R. P. (kaip pagrindinis tyrėjas). Vienas vienetas duotas pacientei. Pacientė atitinka įtraukimo ir nėra atmetimo kriterijų. Pacientė baigė klinikinį tyrimą ( protokolo Nr. (duomenys neskelbtini)) ir įtraukta į tyrimą, protokolo Nr. (duomenys neskelbtini)“ ir baigiasi žodžiais 135 puslapyje : ,,Pacientė perspėta tuoj pat pranešti, jeigu pablogėtų sveikatos būklė. Sekantis vizitas 2007 03 05“. Iš šių puslapių 91, 92, 95, 96, 101, 102, 111, 112, 115, 116, 123, 124 yra įklijuoti, juose yra atspausdintos lentelės pavadinimais : Sveikatos resursų utilizacijos klausimynas“ ir ,,Darbo produktyvumo apžvalga“, kurių atitinkamose grafose padaryti rankraštiniai įrašai.“ 82-135 puslapiuose išdėstyta informacija apie 2006 07 10 įvykusį randomozacijos, 2006 07 24 -2 savaitės, 2006 08 07 -4 savaitės, 2006 08 21 -6 savaitės, 2006 09 04 -8 savaitės, 2006 09 18 -10 savaitės, 2006 10 02 -12 savaičių, 2006 10 02 -12 savaitės papildymo, 2006 10 16 -14 savaitės, 2006 10 30 -16 savaitės, 2006 11 13- 18 savaitės, 2006 11 27 -20 savaitės, 2006 12 11 -22 savaitės, 2006 12 27 -24 savaitės, 2007 01 08 -26 savaitės, 2007 01 22 -28 savaitės, 2007 02 05 -30 savaitės, 2007 02 19 -32 savaitės, šių vizitų metu atliktas apžiūras, procedūras, tyrimus. 94 puslapyje, aprašant 2006 09 04 vykusį 8 savaitės vizitą, be kitų įrašų, yra šie rankraštiniai įrašai : ,,atsakė į darbo produktyvumo apžvalgos ir sveikatos resursų utilizacijos klausimyną“, 95 puslapis įklijuotas, jame matyti spausdinta lentelė pavadinimu ,,Sveikatos resursų utilizacijos klausimynas“, po kuriuo ranka, juodos spalvos rašikliu užrašyta ,,G. D.“. Lentelėje šalia spausdintų eilučių“ 1. Ligoninėje, slaugos ligoninėje ar reabilitacijoje per paskutines 4 sav. – “ ranka parašyta ,,netaikyta“, ,,2. Ambulat. vizitų per paskutines 4 sav.- “ ranka užrašyta ,,netaikyta“. ,,3.Terapinių ar diagnostinių procedūrų per paskutines 4 sav. –“ parašyta ,,netaikyta“. “4. Pagalba namuose per paskutines 4 sav. – “ parašyta ,,netaikyta. 2006 09 04“. Šie įrašai patvirtinti antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) gyd. S. V. Panevėžys tel.“ ir parašu.

97-98 puslapiuose, be kitų įrašų apie 2006 09 18 vykusį 10 savaitės vizito eigą, yra šie rankraštiniai įrašai : ,,Savijauta patenkinama. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naudojo tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kt. ligomis nesirgo, kt. medikamentų nevartojo. Procedūrų netaikyta.“

121 puslapyje, be kitų, yra šie įrašai : ,,2006 12 27 vizitas 24 savaitės. Pacientė susipažino su asmens informavimo ir sutikimo forma- nauja versija. Įdėmiai perskaitė, sutiko dalyvauti ir pasirašė. Pasirašiau aš ir gyd. R. P.. Vienas vienetas asmens informavimo ir sutikimo formos duotas pacientei“. Visi 82-135 puslapiuose esantys įrašai patvirtinti gydytojos S. V. antspaudais ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. S. V. Panevėžys tel.“ ir parašais (8 t. b.l. 192-195 ).

Iš pagarsintų ikiteisminio tyrimo metu duotų nukentėjusiosios I. Č. parodymų matyti, kad ji sirgo sąnarių liga, 2005 m. gydėsi (duomenys neskelbtini) , R. P. vadovaujamame skyriuje ir pastarasis jai pasiūlė dalyvauti klinikiniame tyrime gydant sąnarių ligą. Ji sutiko, pasirašė sutikimą, jai buvo suteiktas numeris 0001. Į procedūras ateidavo gydytojų nurodytu laiku. Procedūriniame kabinete visada buvo tos pačios seselės, kurioms pasakydavo savo numerį. Sesutė vardu D. suleisdavo vaistus. Buvo pildomos anketos apie sveikatos būklę, daromi rentgenologiniai tyrimai. Vaistų leidimo metu kelis kartus gulėjo R. P. vadovaujamame skyriuje dėl sąnarių ligos paūmėjimo, 2006 m. chirurginiame skyriuje, nes jai buvo operuojamas pūlinys rankoje. Galėjo būti, kad būnant ligoninėje R. P. buvo pasiūlyta pasiskiepyti ir nuo gripo, paaiškinus, kad tai eksperimentinė vakcina. Ji sutiko, pildė reikiamus dokumentus, buvo paskiepyta, gavo už tai atlygį iš R. P.. Nežinojo, kad tokiu būdu dalyvavo dvejuose vaistų tyrimuose ir kad tai draudžiama. Jei būtų žinojusi, nebūtų sutikusi skiepytis. Po dviejų savaičių nuo pasiskiepijimo susirgo, gulėjo infekcinėje ligoninėje, mano, kad tai įtakojo vakcina. Pradžioje sąnarių būklė leidžiant bandomuosius vaistus pagerėjo, vėliau ėmė blogėti, nežino, ar tam turėjo įtakos bandomųjų preparatų gavimas ( T. 5. b.l. 62-67, 76).

Iš (duomenys neskelbtini) teritorinės ligonių kasos 2008-09-17 rašto Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad I. Č. nuo 2006-08-30 iki 2006-09-08 VšĮ (duomenys neskelbtini) ligoninėje Chirurgijos I skyriuje buvo gydyta pagal ligų gydymo profilį ,,Chirurgija I (IIIA pogrupio paslauga“, gydytojas K. Š. (5 t. b.l. 111-119 ).

Iš Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos 2011-02-10 ekspertizės akto Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad I. Č. tyrime dalyvavo teisėtai, nes atitiko asmens, įtrauktino į klinikinį tyrimą pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) kriterijus (5 t. b.l. 167-171).

Iš Valstybinės teismo medicinos tarnybos prie Lietuvos Respublikos Teisingumo ministerijos Vilniaus skyriaus 2010-01-06 ekspertizės akto Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad 1) Klinikinio tyrimo Nr. (duomenys neskelbtini) vykdymo laikotarpiu (2006-04-13 iki 2007-05-24) I. Č. sirgo reumatoidiniu artritu su sąnariu ir širdies vožtuvu pažeidimu, stuburo osteochondroze, išemine širdies liga, pirmine arterine hipertenzija, abiejų ausų sraigtinio nervo lėtiniu uždegimu, skydliaukės funkcijos nepakankamumu po operacinio gydymo 1999 metais, inkstų akmenlige, dešinės rankos žasto ir alkūnės srities pūlingu uždegimu (gydyta stacionare nuo 2006-08-30 iki 2006-09-08, vėliau ambulatoriškai), dešinio plaučio uždegimu (gydyta Stacionare nuo 2007-04-02 iki 2007-04-16). Tikėtina, kad susirgimai – dešinės rankos žasto ir alkūnės srities pūlingas uždegimas, dešinio plaučio uždegimas- galėjo atsirasti dėl bandomojo vaistinio preparato certolizumabo pegolio (kodas (duomenys neskelbtini) nepageidaujamo (pašalinio) cheminio poveikio (t.y. imunitetą slopinančio poveikio), kaip infekcinė komplikacija. Šio preparato aprašyme infekcinės komplikacijos minimos kaip dažnos. Minėti dešinės rankos žasto ir alkūnės srities pūlingas uždegimas ir dešinio plaučio uždegimas gali būti vertinami kaip nesunkus sveikatos sutrikdymas, nes dėl jų sveikata sutriko ilgesniam nei 10 dienų laikotarpiui. Vaistinis preparatas certolizumabo pgolis ((duomenys neskelbtini) negalėjo pagreititi sąnarių struktūrų degeneracinių pakitimų (susidėvėjimo), nes turi priešingą poveikį. Šiuo atveju pasireiškė minėto vaistinio preparato teigiamas poveikis gydant reumatoidinį artritą (5 t. b.l. 151-162).

Iš klinikinio tyrimo, kurio protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formos (2005 m. gruodžio 19 d. versija 1.1) matyti, kad 2006-03-30 I. Č., kurios pacientės Nr. (duomenys neskelbtini) pasirašė asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formą ir savo parašu : 1) Patvirtina, kad perskaitė ir suprato informaciją formoje, kurios data 2005 gruodžio 19 d. (versija 1.1), parengtoje aukščiau nurodytam tyrimui. 2) Suprato, kad jos dalyvavimas yra laisvanoriškas ir kad ji gali nevaržomai bet kuriuo metu iš tyrimo pasitraukti, nenurodydama priežasties, ir kad jos medicininė priežiūra ar įstatyminės teisės dėl to nenukentės. 3) Supranta, kad dalį medicinos įrašų apie ją gali tikrinti tyrimo užsakovo nurodyti personalo nariai arba kontroliuojančių institucijų atstovai, jei tai susiję su jos dalyvavimu šiame moksliniame tyrime. Suteikia leidimą šiems asmenims susipažinti su duomenimis apie ją. 4) Ji supranta, kad su ja susijusi anoniminė tyrimo informacija gali būti išsiųsta į kitas šalis, ir suteikia leidimą reikiamu būdu naudoti šią anoniminę asmeninę informaciją, surinktą dėl jos dalyvavimo šiame moksliniame tyrime. 5) Ji sutinka dalyvauti aukščiau nurodytame tyrime. 6) Ji sutinka, kad jos bendrosios praktikos gydytojui/pirminės sveikatos priežiūros gydytojui būtų nusiųstas laiškas, kuriuo jie bus informuoti apie jos dalyvavimą šiame tyrime. Be I. Č. parašų, forma 2006-03-30 pasirašyta R. P., kaip už sutikimo gavimą atsakingo tyrėjo ir kaip pagrindinio tyrėjo (5 t. b.l. 82-95).

Iš klinikinio tyrimo, kurio protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formos (2006m. spalio 26 d. versija 2.0) matyti, kad 2007-01-04 I. Č., kurios paciento Nr. (duomenys neskelbtini) pasirašė asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formą ir : 1) Patvirtina, kad turėjo pakankamai laiko atidžiai perskaityti dokumentą ir supranta informuota asmens sutikime pateikiamą informaciją apie šį tyrimą. 2) Patvirtina, kad jai buvo suteiktos visos galimybės aptarti tyrimą ir užduoti klausimus apie jį, ją tenkina gauti atsakymai ir paaiškinimai. 3) Sutinka, jog užsakovas, jo įgaliotas asmuo ir/ar vaistų kontrolės institucijos ir etikos komitetai gali prieiti prie jos medicininių įrašų. 4) Supranta, kad jos dalyvavimas tyrime yra savanoriškas ir ji turi teisę bet kada pasitraukti iš tyrimo, nenurodydama priežasčių ir neprarasdama teisių į medicininę priežiūrą ir kitų savo teisių. 5) Suteikia rėmėjui leidimą jos asmens duomenis, nenurodant tapatybės, apdoroti ir perduoti į visas pasaulio šalis, teikti vaistų kontrolės institucijoms, kurios svarsto tiriamojo preparato naudojimą, ar naudoti teisėtiems moksliniams tikslams, įskaitant naudojimą ateities medicinos ir farmaciniuose tyrimuose. 6) Sutinka dalyvauti šiame tyrime.7) Sutinka- nesutinka- (a) jog bendrosios praktikos gydytojas būtų informuotas apie jos dalyvavimą tyrime. Be I. Č. parašo, forma 2006-01-04 pasirašyta R. P. kaip pagrindinio tyrėjo ir kaip tyrėjo, konsultavusio dėl tyrimo (5 t. b.l. 96-110).

Iš dokumentų apžiūros protokolo matyti, kad klinikinio tyrimo pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) paciento I. Č. (paciento numeris (duomenys neskelbtini) ) kortelėje yra įrašai apie I. Č. vizitus klinikiniuose tyrimuose pagal protokolus Nr. (duomenys neskelbtini) ir Nr. (duomenys neskelbtini): 52-117 puslapiuose (išskyrus 85-86, 93-97, 118-119) yra rankraštiniai įrašai, padaryti vieno asmens braižu, kurie prasideda žodžiais 52 puslapyje: ,,2006 03 30 Protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) randomizacijos vizitas“ Informac. laiškas BPG apie dalyv. klinikiniame tyrime. Pacientė perskaitė ir pasirašė ant informavimo (sutikimo) formų, pasirašiau aš. Vienas egzempliorius atiduotas pacientei. Pacientė atitinka įtraukimo ir atmetimo kriterijams. Pacientė išbraukta iš studijos (protokolo Nr. (duomenys neskelbtini)) dėl gydymo neveiksmingumo ir at. 24 sav. vizitą ir įtraukta į tyrimą- prot. Nr. (duomenys neskelbtini)“ ir baigiasi 117 puslapyje žodžiais; ,,pacientė perspėta tuoj pat pranešti, jei būklė pablogėtų. Sekantis vizitas 2007 02 15“. Iš šių puslapių 55, 56, 61, 62, 67, 68, 76, 77, 80, 81, 88, 89, 94, 95, 98, 99 104, 105 yra įklijuoti, juose yra atspausdintos lentelės pavadinimais : ,,Sveikatos resursų utilizacijos klausimynas“ ir ,,Darbo produktyvumo apžvalga“, kurių atitinkamose grafose padaryti rankraštiniai įrašai. 52-117 puslapiuose išdėstyta informacija apie 2006 03 30 įvykusį randomozacijos, 2006 04 03 -16 savaitės, 2006 04 08- 24 savaitės, 2006 04 13 -18 savaitės, 2006 04 27 20 savaitės, 2006 05 11 -22 savaitės, 2006 05 25 (duomenys neskelbtini) nutraukimo, 24 savaitės, 2006 05 25 randomizacijos, 2006 06 08 -2 savaitės, 2006 06 22 -4 savaitės, 2006 07 05 -6 savaitės, 2006 07 20- 8 savaitės, 2006 08 17 12 savaitės, 2006 08 31 – 14 savaitės, 2006 09 28 -18 savaitės, 2006 10 12 20 -savaitės, 2006 10 26 -22 savaitės, 2006 11 09 -24 savaitės, 2006 11 23 -26 savaitės, 2006 12 07 -28 savaitės, 2006 12 21 -30 savaitės, 2007 01 04 -32 savaitės 2007 01 18 -34 savaitės, 2007 02 01 – 36 savaitės, vizitus, jų metu atliktas apžiūras, procedūras, tyrimus. 73 puslapyje, be kitų, yra šie įrašai : ,,Pacientė perskaitė ir pasirašė ant dviejų sutikimo formų. Pasirašiau aš. Vienas egzempliorius duotas pacientei. Pacientė atitinka įtraukimo ir neprieštarauja atmetimo kriterijams.“ 113 puslapyje, be kitų, yra šie įrašai : ,,2007 01 04 vizitas 32 savaitės pacientė perskaitė ir pasirašė ant dviejų sutikimo formų- nauja versija. Pasirašiau aš. Vienas egzempl. Atiduotas pacientei.“ 92 puslapyje, be kitų įrašų yra šie rankraštiniai įrašai : ,,2006 08 31 Vizitas 14 savaičių. Slaug. D. paskambino į IVRS. Krūtys norma. Širdies v. ritmiška. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo.“ 116 puslapyje, be kitų įrašų, yra šie rankraštiniai įrašai : ,, 2007 02 01Vizitas 36 sav. Slaugytoja D. paskambino į IVRS. Krūtys norma. Širdies v. ritmiška. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Kitų vaistų nevartojo. (.....) 08. 30 – suleistas tiriam. prep. į d. žąstą. 08.32- suleistas tiriam. prep. į k. žąstą. Buteliukuose tiriam prep. neliko. 09.02- aks. 190/80 mmhg 95 pasėdėjus) p64 k temp. (oral) -37.0C kvėp. d. 16 k. Pacientė perspėta tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų. Sekantis vizitas 2007 02 15.“ Šalia šio įrašo tuo pačiu braižu, tačiau kitu rašikliu padarytas įrašas : ,, 2007 01 30 pacientė buvo įtraukta į pandeminio gripo tyrimą V87P4, buvo suleista vakcina“ Šiuose puslapiuose esantys įrašai patvirtinti gydytojo R. P. antspaudais ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. R. P. Panevėžys tel.“ ir parašais.

85-86 puslapiuose yra rankraštiniai įrašai, kurie prasideda žodžiais 85 puslapyje : ,,2006 08 03 vizitas 10 savaičių“ ir baigiasi 86 puslapyje žodžiais ; ,,Sekantis vizitas 2006 08 17“. Šiuose puslapiuose aprašytas 10 savaičių vizitas, jo metu atliktos apžiūras, procedūros, tyrimai. Šie įrašai patvirtinti gydytojos S. V. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. S. V. Panevėžys tel.“ ir parašu.

93-97 puslapiuose yra rankraštiniai įrašai, kurie prasideda žodžiais 93 puslapyje : ,,2006 09 14 vizitas 16 savaičių“ ir baigiasi 97 puslapyje žodžiais ; ,,Sekantis vizitas 2006 09-28“. Šiuose puslapiuose aprašytas 14 savaičių vizitas, jo metu atliktos apžiūras, procedūros, tyrimai. Be kitų įrašų, 96 puslapyje yra šie žodžiai : ,,Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo, Naudojo tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo, kt. medikamentų nenaudojo.“ 94 puslapis įklijuotas, jame matyti spausdinta lentelė pavadinimu ,,Sveikatos resursų utilizacijos klausimynas“, virš kurio ranka, juodos spalvos rašikliu užrašyta ,,I. Č.“. Lentelėje šalia spausdintų eilučių ,,1. Ligoninėje, slaugos ligoninėje ar reabilitacijoje per paskutines 4 sav. – “ranka parašyta ,,netaikyta“, ,,2. Ambulat. vizitų per paskutines 4 sav.- “ ranka užrašyta ,, netaikyta“. ,,3.Terapinių ar diagnostinių procedūrų per paskutines 4 sav. –“ parašyta ,,netaikyta“. “ 4. Pagalba namuose per paskutines 4 sav. – “parašyta ,,netaikyta 2006 09 14“. Šie įrašai patvirtinti gydytojos S. V. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. S. V. Panevėžys tel.“ ir parašu.

117-119 puslapiuose yra rankraštiniai įrašai, kurie prasideda žodžiais 117 puslapyje : ,,2007 02 15 vizitas 38 savaičių“ ir baigiasi 119 puslapyje žodžiais ; ,,Sekantis vizitas 2007 03 01“. Šiuose puslapiuose aprašytas 38 savaičių vizitas, jo metu atliktos apžiūros, procedūros, tyrimai. 118 puslapyje, be kitų įrašų, yra šie žodžiais : ,,Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naudoto tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kt. ligomis nesirgo, kt. medikam. nevartojo“. Šie įrašai patvirtinti gydytojos S. V. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. S. V. Panevėžys tel.“ ir parašu ( 5 t. b.l. 172-175).

Iš VšĮ (duomenys neskelbtini) ligoninės 2007-07-25 pažymos Nr. (duomenys neskelbtini) , matyti, kad 2007-07-19 kratų metu pas R. P. ir S. V. rasti dokumentai nebuvo laikomi dingusiais. Medicininiai dokumentai negali būti išnešami už gydymo įstaigos ribų ir laikomi namuose. Pas R. P. rasti medicininiai dokumentai yra išplėšti iš I. Č. asmens sveikatos istorijos. Išplėštuose lapuose rasti gydytojų įrašai nesutampa su sveikatos draudimo informacinėje sistemoje esančia ambulatorine gydymo apskaita pas gyd. R. P. sekančiomis datomis : 2005-01-10; 2006-04-10; 2006-07-03; 2006-10-30; 2007-01-15. Šių dokumentų pašalinimas iš I. Č. sveikatos istorijos turėjo įtakos I. Č. dalyvaujant tyrime (duomenys neskelbtini) (įklijuoti du skirtingų gydymosi stacionare išrašai iš medicininių dokumentų. Ligos istorijoje Nr.(duomenys neskelbtini) matoma, kad ligonė gydėsi nuo 2005-11-11 iki 2005-11-25. Į studijos (duomenys neskelbtini) ambulatorinę kortelę įklijuotas tas pats išrašas tik gulėjimo data nurodyta nuo 2005-11-11 iki 2005-11-16 (11 t. b.l. 37-51).

Iš pagarsintų ikiteisminio tyrimo metu duotų nukentėjusiosios E. Ž. parodymų matyti, kad ji sirgo sąnarių liga, 2005 ar 2006 metais gydėsi (duomenys neskelbtini) , gydytojo R. P. vadovaujamame skyriuje, kuris jai siūlė gydymą naujais vaistais. Tikėjo juo, todėl sutiko. Nepamena, kad būtų sakoma apie vaistų tyrimą, nes tokiu būdu būtu nesutikusi. Preparatą jai leido apie metus laiko. Jai buvo suteiktas (duomenys neskelbtini) numeris. Į ligoninę ją lydėjo S. M., kuri ir padėjo pasirašyti reikiamus dokumentus dėl preparato leidimo. Procedūriniame dirbdavo tos pačios dvi seselės, kurios žinojo jos vardą ir pavardę, kartais paklausdavo numerio. Viena slaugytoja imdavo kraujo tyrimus, kita leisdavo vaistą. 2006 m. rudenį jos sveikata pasidarė labai bloga, ji kelis kartus gydėsi ligoninėje, jai buvo perpiltas kraujas, amputuotas pirštas. S. V. matė jos būklę, bet preparato leidimas nebuvo nutrauktas. Negali tiksliai pasakyti, ar parašai, esantys sutikimo formose, yra jos, Pretenzijų tyrime dalyvavusiems nereiškia, nors jaučiasi nukentėjusi dėl to, kad pablogėjo sveikata, jai nebuvo paaiškinta, kas su ja bus daroma 5t.b.l.181-188).

Iš 2008-08-06 mirties įrašo Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad E. Ž. mirė 2008m. rugpjūčio 6 d. (5t.b.l.180).

Liudytoja S. M. parodė, kad dirba ligoninėje slaugytoja, vidaus ligų skyriuje R. P. ir S. V. gydė jos krikšto mamą Ž.. 70 - metė močiutė buvo neįgali, buvo mažai raštinga, aiškindavo jai apie gydymą, vaistus. Ž. buvo labai stiprus reumatoidinis artritas, kuris progresavo, dėl ko ji sėdėdavo invalido vežimėlyje. Ž. buvo pasiūlyta dalyvauti programoje ir viską išaiškinus, ji sutiko. Pasirašė reikiamus dokumentus, kad sutinka su gydymu, atliekamais tyrimais, gavo numerį, kokį nepamena. Dalyvaudavo, kai buvo pasirašomos sutikimo formos, viskas buvo išaiškinama. Gavus pirmą dozę vaistų, ji atsistojo iš ratukų ir pradėjo vaikščioti, gydymas nuo artrito buvo efektyvus. Visame tyrime ji tetą lydėdavo, matydavo, kad procedūriniame imamas kraujas, leidžiami vaistai, apie tai atžymima lapuose. Gydytoja S. V. matuodavo spaudimą, klausydavo širdies plakimą, buvo aiškinama, kad tai bandomasis preparatas. Rentgenologinius rankų tyrimus Ž. atlikdavo L., kai nurodydavo S. V.. Tuo metu teta stacionare buvo gydoma ir nuo kitų ligų. Teta mirė sutrikus inkstų veiklai, praėjus 3 metams nuo gydymo pradžios. Nemano, kad gydymas turėjo įtakos jos mirčiai. Eksperimento metu teta vartojo ir Metroteksatą.

Iš 2008-09-17 (duomenys neskelbtini) ligonių kasos pažymos Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad E. Ž. nuo 2006-04-20 iki 2006-05-02 VšĮ (duomenys neskelbtini) ligoninėje Vidaus ligų skyriuje buvo gydyta pagal ligų gydymo profilį ,,Reumatologija II (II A pogrupio paslauga)“, gydytojas R. P.; E. Ž. nuo 2006-06-14 iki 2006-06-22 VšĮ (duomenys neskelbtini) ligoninėje Angiochirurgijos skyriuje buvo gydyta pagal ligų gydymo profilį ,,Chirurgija I (I grupės paslauga)“, gydytojas A. Š. ir Reanimacijos skyriuje buvo gydyta pagal ligų gydymo profilį ,,Reanimacija I-1(I grupės paslauga)“, gydytojas A. V.. E. Ž. nuo 2006-12-12 iki 2006-12-19 VšĮ (duomenys neskelbtini) ligoninėje Vidaus ligų skyriuje buvo gydyta pagal ligų gydymo profilį ,,Reumatologija II (II A pogrupio paslauga)“, gydytojas R. P. (5 t. b.l. 194-200).

Iš Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos 2008-12-18 ekspertizės akto Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad E. Ž. neatitiko asmens, įtrauktino į klinikinio tyrimo pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) 6 kriterijaus, nes nebuvo gautas informuoto asmens sutikimas. Jei E. Ž. nebuvo gydoma metotreksatu, ji neatitiko klinikinio tyrimo pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) įtraukimo kriterijaus dėl metotreksato vartojimo, todėl negalėjo dalyvauti klinikiniame tyrime pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) ir šio tyrimo tęsinyje pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini). E. Ž. įtraukiant į klinikinį tyrimą, nebuvo gautas informuoto asmens sutikimas (6 t. b.l. 60-66).

Iš Valstybinės teismo medicinos tarnybos prie Respublikos teismingumo ministerijos Vilniaus skyriaus 2011-11-24 ekspertizės akto Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad klinikinio tyrimo Nr. (duomenys neskelbtini) vykdymo laikotarpiu E. Ž. sirgo reumatoidiniu artritu, seropozityvia forma, progresuojančia eiga, III stadija, funkciniu nepakankamumu III laipsnio, lėtinės eigos anemija, uremija, pirmine arterine hipertenzija II stadija, hipertenzine kardiopatija, vidutinio rizikos laipsnio, išemine širdies liga, krūtinės angina, opalige, lėtiniu pankreatitu, lėtine galvos smegenų išemija, difuzine mazgine storuma, hipotireoze, jai buvo atlikta kairės pėdos nykščio naginės falangos amputacija dėl pūlingo artrito. Tiriamojo vaistinio preparato –Certolizumabo pegolio (kodas (duomenys neskelbtini) naudojimas tiesiogiai neįtakojo E. Ž. sveikatos būklės pablogėjimo. Certolizumabas yra imunosupresantas, todėl galėjo turėti netiesioginės įtakos E. Ž. sveikatos būklės pablogėjimo- pūlingo artrito išsivystymui. Klinikinių tyrimų metu paskirtas bandomasis preparatas tiesiogiai neįtakojo E. Ž. sveikatos būklės. Nenustačius tiesioginio bandomojo preparato poveikio E. Ž. sveikatos būklės pasikeitimams, sveikatos sutrikdymo mastui nustatyti nėra pagrindo (6 t. b.l. 68-85).

Iš klinikinio tyrimo, kurio protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formos (2005 m. gruodžio 19 d. versija 1.1) matyti, kad 2006-03-30 E. Ž., kurios pacientės Nr. (duomenys neskelbtini) pasirašė asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formą ir savo parašu : 1) Patvirtina, kad perskaitė ir suprato informaciją formoje, kurios data 2005 gruodžio 19 d. (versija 1.1), parengtoje aukščiau nurodytam tyrimui. 2) Suprato, kad jos dalyvavimas yra laisvanoriškas ir kad ji gali nevaržomai bet kuriuo metu iš tyrimo pasitraukti, nenurodydama priežasties, ir kad jos medicininė priežiūra ar įstatyminės teisės dėl to nenukentės. 3) Supranta, kad dalį medicinos įrašų apie ją gali tikrinti tyrimo užsakovo nurodyti personalo nariai arba kontroliuojančių institucijų atstovai, jei tai susiję su jos dalyvavimu šiame moksliniame tyrime. Suteikia leidimą šiems asmenims susipažinti su duomenimis apie ją. 4) Ji supranta, kad su ja susijusi anoniminė tyrimo informacija gali būti išsiųsta į kitas šalis, ir suteikia leidimą reikiamu būdu naudoti šią anoniminę asmeninę informaciją, surinktą dėl jos dalyvavimo šiame moksliniame tyrime. 5) Ji sutinka dalyvauti aukščiau nurodytame tyrime. 6) Ji sutinka, kad jos bendrosios praktikos gydytojui/pirminės sveikatos priežiūros gydytojui būtų nusiųstas laiškas, kuriuo jie bus informuoti apie jos dalyvavimą šiame tyrime. Be E. Ž. parašo, forma 2006-03-30 pasirašyta S. V., kaip už sutikimo gavimą atsakingo tyrėjo ir R. P., kaip pagrindinio tyrėjo ( 6 t. b.l. 1-14).

Iš klinikinio tyrimo, kurio protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formos (2005m. gruodžio 19 d. versija 1.1) matyti, kad 2006-05-25 E. Ž., kurios pacientės Nr. (duomenys neskelbtini) pasirašė asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formą ir savo parašu : 1) Patvirtina, kad perskaitė ir suprato informaciją formoje, kurios data 2005 gruodžio 19 d. (versija 1.1), parengtoje aukščiau nurodytam tyrimui. 2) Suprato, kad jos dalyvavimas yra laisvanoriškas ir kad ji gali nevaržomai bet kuriuo metu iš tyrimo pasitraukti, nenurodydama priežasties, ir kad jos medicininė priežiūra ar įstatyminės teisės dėl to nenukentės. 3) Supranta, kad dalį medicinos įrašų apie ją gali tikrinti tyrimo užsakovo nurodyti personalo nariai arba kontroliuojančių institucijų atstovai, jei tai susiję su jos dalyvavimu šiame moksliniame tyrime. Suteikia leidimą šiems asmenims susipažinti su duomenimis apie ją. 4) Ji supranta, kad su ja susijusi anoniminė tyrimo informacija gali būti išsiųsta į kitas šalis, ir suteikia leidimą reikiamu būdu naudoti šią anoniminę asmeninę informaciją, surinktą dėl jos dalyvavimo šiame moksliniame tyrime. 5) Ji sutinka dalyvauti aukščiau nurodytame tyrime. 6) Ji sutinka, kad jos bendrosios praktikos gydytojui/pirminės sveikatos priežiūros gydytojui būtų nusiųstas laiškas, kuriuo jie bus informuoti apie jos dalyvavimą šiame tyrime. Be E. Ž. parašo, forma 2006-05-25 pasirašyta S. V., kaip už sutikimo gavimą atsakingo tyrėjo ir R. P., kaip pagrindinio tyrėjo ( 6 t. b.l. 15-21).

Iš klinikinio tyrimo, kurio protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formos (2006m. spalio 26 d. versija 2.0) matyti, kad 2007-01-04 E. Ž., kurios paciento Nr. (duomenys neskelbtini) pasirašė asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formą ir : 1) Patvirtina, kad turėjo pakankamai laiko atidžiai perskaityti dokumentą ir supranta informuoto asmens sutikime pateikiamą informaciją apie šį tyrimą. 2) Patvirtina, kad jai buvo suteiktos visos galimybės aptarti tyrimą ir užduoti klausimus apie jį, ją tenkina gauti atsakymai ir paaiškinimai. 3) Sutinka, jog užsakovas, jo įgaliotas asmuo ir/ar vaistų kontrolės institucijos ir etikos komitetai gali prieiti prie jos medicininių įrašų. 4) Supranta, kad jos dalyvavimas tyrime yra savanoriškas ir ji turi teisę bet kada pasitraukti iš tyrimo, nenurodydama priežasčių ir neprarasdama teisių į medicininę priežiūrą ir kitų savo teisių. 5) Suteikia rėmėjui leidimą jos asmens duomenis, nenurodant tapatybės, apdoroti ir perduoti į visas pasaulio šalis, teikti vaistų kontrolės institucijoms, kurios svarsto tiriamojo preparato naudojimą, ar naudoti teisėtiems moksliniams tikslams, įskaitant naudojimą ateities medicinos ir farmaciniuose tyrimuose. 6) Sutinka dalyvauti šiame tyrime.7) Sutinka- nesutinka- (a) jog bendrosios praktikos gydytojas būtų informuotas apie jos dalyvavimą tyrime. Be E. Ž. parašo, forma 2007-01-04 pasirašyta R. P. kaip pagrindinio tyrėjo ir S. V. kaip tyrėjo, konsultavusio dėl tyrimo ( 6 t. b.l. 22-29).

Iš dokumentų apžiūros protokolo matyti, kad klinikinio tyrimo pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) paciento E. Ž. (paciento numeris (duomenys neskelbtini) ) kortelėje yra įrašai apie E. Ž. vizitus klinikiniuose tyrimuose pagal protokolus Nr. (duomenys neskelbtini) ir Nr. (duomenys neskelbtini): 64-154 puslapiuose (išskyrus, 93, 99-102) yra rankraštiniai įrašai, padaryti vieno asmens braižu, kurie prasideda žodžiais 64 puslapio viduryje: ,,2006 03 30 Protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) randomizacijos vizitas Informacinis laiškas BPG apie dalyvavimą klinikiniame tyrime. Pacientė perskaitė ir pasirašė ant dviejų informavimo formų, pasirašiau aš ir gyd. P. (kaip pagrindinis tyrėjas) Vienas egzempliorius duotas pacientei. Pacientė menopauzėje nuo 48 m. amžiaus. Pacientė atitinka įtraukimo ir atmetimo kriterijams. Pacientė išbraukta iš studijos (protokolo Nr. (duomenys neskelbtini)) dėl gydymo neveiksmingumo ir atliko 24 sav. vizitą ir įtraukta į tyrimą- protokolo Nr. (duomenys neskelbtini)“ ir baigiasi 154 puslapyje žodžiais: ,,pacientė perspėta tuojau pat pranešti, jeigu pablogėtų būklė. Sekantis vizitas 2007.03.01.“. Iš šių puslapių 67, 68, 71, 72, 81, 82, 89, 90, 106, 107, 116, 117, 120, 121, 128, 129, 134, 135) yra įklijuoti, juose yra atspausdintos lentelės pavadinimais: ,,Sveikatos resursų utilizacijos klausimynas“ ir ,,Darbo produktyvumo apžvalga“, kurių atitinkamose grafose padaryti rankraštiniai įrašai. 64-154 puslapiuose išdėstyta informacija apie 2006 03 30 įvykusį randomizacijos, 2006 04 03 -16 savaičių, 2006 04 13- 18 savaičių, 2006 04 27 -20 savaičių, 2006 05 11- 22 savaitės, 2006 05 25 -17-24 savaitės, 2006 05 25 randomizacijos, 2006 06 08 -2 savaitės, 2006 07 05 -4/6 savaitės, 2006 07 20- 5/8 savaitės, 2006 08 03- 10 savaičių, 2006 08 17 -12 savaitės, 2006 08 31 – 14 savaitės, 2006 09 14-16 savaitės, 2006 09 28 -18 savaitės, 2006 10 12 -20 savaitės, 2006 10 26 -22 savaitės, 2006 11 09 -24 savaitės, 2006 11 23 -26 savaitės, 2006 12 07 -28 savaitės, 2006 12 21 -30 savaitės, 2007 01 04 -32 savaitės 2007 01 18 -34 savaitės, 2007 02 01 – 36 savaitės, vizitus, jų metu atliktas apžiūras, procedūras, tyrimus.

72 puslapyje, be kitų, yra šie įrašai : ,,2006 05 25 Protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) Randomizacijos vizitas. Pacientei duota asmens informavimo ir sutikimo forma. Pacientė išsamiai susipažino ir pasirašė asmens informavimo ir sutikimo formoje; pasirašiau aš ir gyd. P- kaip pagrindinis tyrėjas. Vienas vienetas duotas pacientei. Pacientė menopauzėje nuo 48 m. amžiaus. Pacientė atitinka įtraukimo ir nėra atmetimo kriterijų.“ S. V. antspaudais ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. S. V. Panevėžys tel.“ ir parašais.

77 puslapyje, aprašant 2006 04 27 vykusį 20 savaitės vizitą, yra šie rankraštiniai įrašai : ,,Savijauta vidutinė. Širdies veikla ritm., plaučiuose alsav. vezik., be karkalų. Pilvas minkštas, neskausmingas, Edemų nėra. Krūtys norma. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo, naudojo tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kt. ligomis nesirgo, procedūrų netaikyta. 81 puslapis įklijuotas, jame matyti spausdinta lentelė pavadinimu ,,Sveikatos resursų utilizacijos klausimynas“, virš kurio ranka, juodos spalvos rašikliu užrašyta ,,E. Ž.“. Lentelėje šalia spausdintų eilučių ,,1. Ligoninėje, slaugos ligoninėje ar reabilitacijoje – “ranka parašyta ,,nesilankė“, ,,2. Ambulat. vizitų - “ranka užrašyta ,, 2006.04.19 lankėsi pas apyl. gydytoją ; baigėsi medikamentai,, 3.Terapinių ar diagnostinių procedūrų –“ parašyta ,,netaikyta“. “ 4. Pagalba namuose – “parašyta ,,netaikyta“, ,,2006 04 27“. Šiuose puslapiuose esantys įrašai patvirtinti gydytojos S. V. antspaudais ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. S. V. Panevėžys tel.“ ir parašais.

93 puslapis įklijuotas, kairėje pusėje yra mėlynos spalvos spaudas su spausdintais įrašais ,,Data“, ,,R-gr. Nr.“, ,, ED....mSv“ šalia yra rankraštiniai įrašai ,,2006-05-25, 1782“. Žemiau yra rankraštiniai įrašai : ,,Ž. E..g.1933.“ Dešinėje puslapio pusėje yra rankraštiniai įrašai, kurie prasideda: ,,Krūtinės ląstos r-moje Nr. 1782- pniaumofibrozės bronchogeninės žymės. Širdis ir aorta –atb pakitimų ribose“. Šie įrašai patvirtinti gydytojos S. L. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. S. L. Panevėžys tel.“ ir parašu.

99 -102 puslapiuose, kito asmens braižu aprašant 2006 06 22 vykusį 4 savaitės vizitą, be kitų įrašų, yra šie rankraštiniai įrašai : ,,Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo naud. tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo, kitų vaistų nevartojo.“ Šie įrašai patvirtinti R. P. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. R. P. Panevėžys tel.“ ir parašu.

100 puslapis įklijuotas, jame matyti spausdinta lentelė pavadinimu ,,Sveikatos resursų utilizacijos klausimynas“, po kurio ranka, juodos spalvos rašikliu užrašyta ,,Ž.“. Lentelėje šalia spausdintų eilučių ,,1. Ligoninėje, slaugos ligoninėje ar reabilitacijoje per paskutines 4 sav. – “ranka parašyta ,,negydyta“, ,,2. Ambulat. vizitų per paskutines 4 sav.- “ ranka užrašyta ,,nebuvo“. ,,3.Terapinių ar diagnostinių procedūrų per paskutines 4 sav. –“ parašyta ,,netaikyta“. “ 4. Pagalba namuose per paskutines 4 sav. – “parašyta ,,netaikyta“. Lapelio apačioje parašyta data : ,,2006 06 22“. Šie įrašai patvirtinti R. P. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. R. P. Panevėžys tel.“ ir parašu.

144 puslapyje, aprašant 2006 12 21 vykusį 30 savaitės vizitą, be kitų, yra šie rankraštiniai įrašai : ,,Jaučiasi patenkinamai. Krūtys norma. Širdies veikla ritmiška. Plaučiuose alsav. vezik., be karkalų. Pilvas minkštas, neskausmingas, Edemų nėra. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naudojo tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kt. ligomis nesirgo, kt. procedūrų netaikyta“. Šie įrašai patvirtinti gydytojos S. V. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. S. V. Panevėžys tel.“ ir parašu ( 6 t. b.l. 91-102).

Iš pagarsintų ikiteisminio tyrimo metu duotų nukentėjusiosios R. M. parodymų matyti, kad ji sirgo sąnarių liga, lankėsi pas gydytoją Burneikienę, kuri pasiūlė gydymą naujais vaistais, kurių dar nėra prekyboje, liepė dėl to kreiptis pas R. P.. R. P. jai paaiškino, kad minėti vaistai gauti kaip labdara, siūlė jais gydytis, pasirašyti sutikimą. Pasitikėjo gydytoju, todėl sutiko, jai nebuvo paaiškinta, kad tai klinikinis tyrimas, jei būtų paaiškinę, nebūtų sutikusi dalyvauti eksperimente. Vaistai buvo leidžiami kaip nurodė R. P., ji kas dvi savaites eidavo į procedūrinį kabinetą, kuriame dirbo dvi sesutės, viena iš jų leido vaistus, kita imdavo kraują ir šlapimą tyrimams, kartą per mėnesį darė rentgeną, kartais pildė dokumentus apie sveikatos būklę. Jai buvo priskirtas Nr. 7. Kartais sutikdavo R. P., jis klausė, kaip jos sveikata. Vizitų metu kūno apžiūros nebuvo. Jokiomis kitomis ligomis ji tuo metu nesirgo, vartojo metotreksatą. Kartą jai R. P. siūlė skiepytis nuo gripo, tačiau ji nesutiko, įtarimą sukėlė tai, kad už vakciną siūlė pinigus. Netrukus iš laikraščių sužinojo apie tai, kad su R. P. vaistais kažkas negerai, todėl vaistus leistis atsisakė. Jaučiasi nukentėjusi dėl R. P. veiksmų, nes buvo apgauta, jai nebuvo paaiškinta, kad jai bus leidžiami bandomieji vaistai. Nuraukus vaistų leidimą jai buvo diagnozuota onkologinė liga. (6t.b.l. 105-108, 109-110).

Iš 2010-08-17 mirties įrašo Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad R. M. a.k. (duomenys neskelbtini) mirė 2010 m. rugpjūčio 17 d. (6t.b.l.104).

Iš valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos 2008-12-16 ekspertizės akto Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad R. M. neatitiko asmens, įtrauktino į klinikinį tyrimą pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini)051, kriterijų, nes nebuvo gautas informuoto asmens sutikimas. R. M. įtraukiant į klinikinį tyrimą, nebuvo gautas informuoto asmens sutikimas. Remiantis R. M. apklausos parodymais, galima teigti, kad jos pasirašymas ant informuoto asmens sutikimo formos negali būti vertinamas kaip savanoriškas sutikimas dalyvauti klinikiniame tyrime ( 6 t. b.l. 145-150).

Iš Valstybinės teismo medicinos tarnybos prie Respublikos teismingumo ministerijos Vilniaus skyriaus 2010-10-14 ekspertizės akto Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad 1) R. M. klinikinio tyrimo Nr. (duomenys neskelbtini) vykdymo laikotarpiu (2006-04-13 iki 2007-05-24) sirgo dvylikapirštės žarnos opalige ir reumatoidiniu artritu. 2-3) 1-ame minėtų ligų pablogėjimo nurodytu laikotarpiu nenustatyta. Tačiau, tuoj pasibaigus minėtam laikotarpiui, R. M. sveikatos būklės pablogėjimas pasireiškė kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis. Tikėtina, kad nurodytos infekcinės ligos, kaip komplikacijos, galėjo atsirasti dėl vaistinio preparato certolizumabo pegolio nepageidaujamo poveikio, t.y. dėl cheminio poveikio (infekcinės komplikacijos šio vaisto aprašyme minimos kaip dažnos). 4) R. M. sirgo kvėpavimo takų infekcinėmis ligomis nuo 2007 m. birželio mėn. pradžios. Gimdos kaklelio piktybinis navikas diagnozuotas 2007 m. rugsėjo mėn. tačiau su minėto vaistinio preparato vartojimu tiesiogiai nesusijęs. 5) Susargdinimai, atsiradę po nagrinėjamo laikotarpio ir išvardinti išvados 2-4 punktuose gali būti vertinami kaip nesunkus sveikatos sutrikdymas, nes dėl jų sveikata sutriko ilgesniam nei 10 dienų laikotarpiui (6 t. b.l. 152-159).

Iš klinikinio tyrimo, kurio protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formos (2005m. gruodžio 19 d. versija 1.1) matyti, kad 2006-03-30 R. M., kurios pacientės Nr. (duomenys neskelbtini) pasirašė asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formą ir savo parašu : 1) Patvirtina, kad perskaitė ir suprato informaciją formoje, kurios data 2005 gruodžio 19 d. (versija 1.1), parengtoje aukščiau nurodytam tyrimui. 2) Suprato, kad jos dalyvavimas yra laisvanoriškas ir kad ji gali nevaržomai bet kuriuo metu iš tyrimo pasitraukti, nenurodydama priežasties, ir kad jos medicininė priežiūra ar įstatyminės teisės dėl to nenukentės. 3) Supranta, kad dalį medicinos įrašų apie ją gali tikrinti tyrimo užsakovo nurodyti personalo nariai arba kontroliuojančių institucijų atstovai, jei tai susiję su jos dalyvavimu šiame moksliniame tyrime. Suteikia leidimą šiems asmenims susipažinti su duomenimis apie ją. 4) Ji supranta, kad su ja susijusi anoniminė tyrimo informacija gali būti išsiųsta į kitas šalis, ir suteikia leidimą reikiamu būdu naudoti šią anoniminę asmeninę informaciją, surinktą dėl jos dalyvavimo šiame moksliniame tyrime. 5) Ji sutinka dalyvauti aukščiau nurodytame tyrime. 6) Ji sutinka, kad jos bendrosios praktikos gydytojui/pirminės sveikatos priežiūros gydytojui būtų nusiųstas laiškas, kuriuo jie bus informuoti apie jos dalyvavimą šiame tyrime. Be R. M. parašo, forma 2006-03-30 pasirašyta R. P., kaip už sutikimo gavimą atsakingo tyrėjo ir kaip pagrindinio tyrėjo (6 t. b.l. 160-173).

Iš klinikinio tyrimo, kurio protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formos (2006m. spalio 26 d. versija 2.0) matyti, kad 2007-01-04 R. M., kurios paciento Nr. (duomenys neskelbtini) pasirašė asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formą ir : 1) Patvirtina, kad turėjo pakankamai laiko atidžiai perskaityti dokumentą ir supranta informuojamo asmens sutikime pateikiamą informaciją apie šį tyrimą. 2) Patvirtina, kad jai buvo suteiktos visos galimybės aptarti tyrimą ir užduoti klausimus apie jį, ją tenkina gauti atsakymai ir paaiškinimai. 3) Sutinka, jog užsakovas, jo įgaliotas asmuo ir/ar vaistų kontrolės institucijos ir etikos komitetai gali prieiti prie jos medicininių įrašų. 4) Supranta, kad jos dalyvavimas tyrime yra savanoriškas ir ji turi teisę bet kada pasitraukti iš tyrimo, nenurodydama priežasčių ir neprarasdama teisių į medicininę priežiūrą ir kitų savo teisių. 5) Suteikia rėmėjui leidimą jos asmens duomenis, nenurodant tapatybės, apdoroti ir perduoti į visas pasaulio šalis, teikti vaistų kontrolės institucijoms, kurios svarsto tiriamojo preparato naudojimą, ar naudoti teisėtiems moksliniams tikslams, įskaitant naudojimą ateities medicinos ir farmaciniuose tyrimuose. 6) Sutinka dalyvauti šiame tyrime.7) Sutinka- nesutinka- (a) jog bendrosios praktikos gydytojas būtų informuotas apie jos dalyvavimą tyrime. Be R. M. parašo, forma 2007-01-04 pasirašyta R. P. kaip pagrindinio tyrėjo ir kaip tyrėjo, konsultavusio dėl tyrimo ( 6 t. b.l. 174-181).

Iš pagarsintų ikiteisminio tyrimo metu duotų nukentėjusiojo R. S. parodymų matyti, kad jis serga reumatoidiniu artritu, besigydant (duomenys neskelbtini) R. P. pasiūlė dalyvauti nemokamoje programoje, kurios metu bus naudojami geri vaistai, gydantys jo ligą ir jis sutiko. Netrukus pasirašė sutikimą, nesuprato kad gaus bandomąjį preparatą, R. P. jam aiškino, kad vaistai ištirti, žmonės juos naudoja ir yra patenkinti. Jei būtų žinojęs, kad tai bandomasis preparatas, būtų nesutikęs. Jam buvo paskirtas numeris 4, vaistus leido į petį ta pati sesutė, kita imdavo kraują. Tyrimo metu švietė sąnarius, reikėjo pildyti anketas apie sveikatos būklę, kartais R. P. jį apžiūrėdavo. Tuo metu kitomis ligomis nesirgo. Vieno vizito metu R. P. pasiūlė pasiskiepyti nuo gripo, sakė, kad tai labai geras skiepas ir jis sutiko, po skiepo neigiamo poveikio nebuvo. Civilinio ieškinio nereiškia (8 t.b.l.36-39, 40-43, 47-48).

Iš klinikinio tyrimo, kurio protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formos (2005m. gruodžio 19 d. versija 1.1) matyti, kad 2006-05-25 R. S., kurio paciento Nr. (duomenys neskelbtini) pasirašė asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formą ir savo parašu : 1) Patvirtina, kad perskaitė ir suprato informaciją formoje, kurios data 2005 gruodžio 19 d. (versija 1.1), parengtoje aukščiau nurodytam tyrimui. 2) Suprato, kad jo dalyvavimas yra laisvanoriškas ir kad jis gali nevaržomai bet kuriuo metu iš tyrimo pasitraukti, nenurodydamas priežasties, ir kad jo medicininė priežiūra ar įstatyminės teisės dėl to nenukentės. 3) Supranta, kad dalį medicinos įrašų apie jį gali tikrinti tyrimo užsakovo nurodyti personalo nariai arba kontroliuojančių institucijų atstovai, jei tai susiję su jo dalyvavimu šiame moksliniame tyrime. Suteikia leidimą šiems asmenims susipažinti su duomenimis apie ją. 4) Jis supranta, kad su juo susijusi anoniminė tyrimo informacija gali būti išsiųsta į kitas šalis, ir suteikia leidimą reikiamu būdu naudoti šią anoniminę asmeninę informaciją, surinktą dėl jo dalyvavimo šiame moksliniame tyrime. 5) Jis sutinka dalyvauti aukščiau nurodytame tyrime. 6) Jis sutinka, kad jo bendrosios praktikos gydytojui/pirminės sveikatos priežiūros gydytojui būtų nusiųstas laiškas, kuriuo jie bus informuoti apie jo dalyvavimą šiame tyrime. Be R. S. parašo, forma 2006-05-25 pasirašyta R. P., kaip už sutikimo gavimą atsakingo tyrėjo ir kaip pagrindinio tyrėjo ( 8 t. b.l.50-55).

Iš klinikinio tyrimo, kurio protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formos (2006m. spalio 26 d. versija 2.0) matyti, kad 2007-01-04 R. S., kurio paciento Nr. (duomenys neskelbtini) pasirašė asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formą ir : 1) Patvirtina, kad turėjo pakankamai laiko atidžiai perskaityti dokumentą ir supranta asmens sutikime pateikiamą informaciją apie šį tyrimą. 2) Patvirtina, kad jam buvo suteiktos visos galimybės aptarti tyrimą ir užduoti klausimus apie jį, jį tenkina gauti atsakymai ir paaiškinimai. 3) Sutinka, jog užsakovas, jo įgaliotas asmuo ir/ar vaistų kontrolės institucijos ir etikos komitetai gali prieiti prie jo medicininių įrašų. 4) Supranta, kad jo dalyvavimas tyrime yra savanoriškas ir jis turi teisę bet kada pasitraukti iš tyrimo, nenurodydamas priežasčių ir neprarasdamas teisių į medicininę priežiūrą ir kitų savo teisių. 5) Suteikia rėmėjui leidimą jo asmens duomenis, nenurodant tapatybės, apdoroti ir perduoti į visas pasaulio šalis, teikti vaistų kontrolės institucijoms, kurios svarsto tiriamojo preparato naudojimą, ar naudoti teisėtiems moksliniams tikslams, įskaitant naudojimą ateities medicinos ir farmaciniuose tyrimuose. 6) Sutinka dalyvauti šiame tyrime.7) Sutinka- nesutinka- (a) jog bendrosios praktikos gydytojas būtų informuotas apie jo dalyvavimą tyrime. Be R. S. parašo, forma 2007-01-04 pasirašyta R. P. kaip pagrindinio tyrėjo ir kaip tyrėjo, konsultavusio dėl tyrimo (8 t. b.l. 56-63).

Iš 2008-09-17 (duomenys neskelbtini) ligonių kasos pažyma Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad R. S. nuo 2006 m. spalio 23 d. iki 2006 m. lapkričio 3 d. buvo gydytas VšĮ (duomenys neskelbtini) “ Vidaus ligų skyriuje pagal ligų gydymo profilį ,,Reumatologija II (II A pogrupio paslauga)“, gydytojas R. P. (8 t. b.l. 68-70).

Iš dokumentų apžiūros protokolo matyti, kad klinikinio tyrimo pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) paciento R. S. (paciento numeris (duomenys neskelbtini) ) kortelėje yra įrašai apie R. S. vizitus klinikiniuose tyrimuose pagal protokolus Nr. (duomenys neskelbtini) ir Nr. (duomenys neskelbtini): 65- 110 puslapiuose (išskyrus 76, 77, 85, 86, 87, 88) yra rankraštiniai įrašai, padaryti vieno asmens braižu, kurie prasideda žodžiais 65 puslapyje: ,,2006 05-25 Protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) randomizacijos vizitas“ Pacientas perskaitė ir pasirašė ant dviejų informavimo (sutikimo) formų, pasirašiau aš. Vienas egzempliorius atiduotas pacientui. Pacientas atitinka įtraukimo ir neprieštarauja atmetimo kriterijams. Pacientas baigė (duomenys neskelbtini) studiją“ ir baigiasi 110 puslapyje žodžiais; ,,sekantis vizitas 2007 03 01 ( ...neįskaitomas įrašas)“. Iš šių puslapių 69, 70, 73, 74, 79, 80, 91, 92, 95, 96, yra įklijuoti, juose yra atspausdintos lentelės pavadinimais : ,,Sveikatos resursų utilizacijos klausimynas“ ir ,,Darbo produktyvumo apžvalga“, kurių atitinkamose grafose padaryti rankraštiniai įrašai. 65-110 puslapiuose išdėstyta informacija apie 2006 05 25 įvykusį randomizacijos, 2006 06 08 -2 savaitės, 2006 06 22- 4 savaitės, 2006 07 05 -6 savaitės, 2006 07 20- 8 savaitės, 2006 0817 -12 savaitės, 2006 08 31-14 savaitės, 2006 09 28 -18 savaitės, 2006 10 12 -20 savaitės, 2006 10 26 -22 savaitės, 2006 11 09- 24 savaitės, 2006 11 23 26 savaitės, 2006 11 24 -26 savaitės tęsinio, 2006 12 07 -28 savaitės, 2006 12 21 30 -savaitės, 2007 01 04 -32 savaitės, 2007 01 18 -34 savaitės, 2007 02 01 -36 savaitės, 2007 02 15 -38 savaitės, vizitus, jų metu atliktas apžiūras, procedūras, tyrimus.

93 puslapyje, be kitų, yra šie įrašai : ,,2006 10 26 Vizitas 22 sav. Slaug. D.paskambino į IVRS. Širdies v. ritmiška. Plauč. kark. nėra. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. 2006 10 19 lankėsi p-je, nes baigėsi vaistai.“ 94 puslapyje yra šie įrašai : ,,Pacientas perspėtas tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų“.

96 puslapis įklijuotas, jame matyti spausdinta lentelė pavadinimu ,,Sveikatos resursų utilizacijos klausimynas“, virš kurio ranka, juodos spalvos rašikliu užrašyta ,,S.“. Lentelėje šalia spausdintų eilučių ,,1. Ligoninėje, slaugos ligoninėje ar reabilitacijoje per paskutines 4 sav. – “ranka parašyta ,,negydytas“, ,,2. Ambulat. vizitų per paskutines 4 sav.- “ ranka užrašyta ,,2006 10 19 p-je Rp“. ,,3. Terapinių ar diagnostinių procedūrų per paskutines 4 sav. –“ parašyta ,,netaikyta“. “ 4. Pagalba namuose per paskutines 4 sav. – “parašyta ,,netaikyta 2006 11 09“. 95 puslapyje aprašant 2006 11 09 įvykusį 24 savaitės vizitą, be kitų įrašų, yra šie įrašai : ,,Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo, kitų vaistų nevartojo.“

104 puslapyje, be kitų įrašų, yra šie įrašai : 2007 01 04 vizitas 32 sav. pacientas perskaitė , susipažino ir pasirašė ant dviejų sutikimo formų nauja versija. Pasirašiau aš. Vienas egzempliorius duotas pacientui“.

107 puslapyje, be kitų, yra šie įrašai :,,2007 02 01 Vizitas 36 sav. Slaug. D. paskambino į IVRS. Širdies v. ritmiška. Kepenys norma. Pašalinių reišk. nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Kitų vaistų nevartojo. (.....) 08. 56 – suleistas tiriam. prep. į k. žastą. 08.58- suleistas tiriam. prep. į d. žastą. Buteliukuose tiriam. prep. neliko. 09.28- aks. 124/76 mmhg 95 pasėdėjus) p66 k temp. (oral) -36.9C kvėp. d. 16 k. Pacientas perspėtas tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų. Sekantis vizitas 2007 02 15.“ Šalia šio įrašo tuo pačiu braižu, tačiau kitu rašikliu padarytas įrašas : ,,2007 02 01 pacientas buvo įtrauktas į pandeminio gripo tyrimą V87P4, buvo suleista vakcina 2007 02 19“.

109 puslapyje, be kitų, yra šie įrašai : ,,2007 02 15 vizitas 38 sav. Slaug. D. paskambino į IVRS . Širdis v. ritmiška. Kepenys norma. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikamentus it tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo, kitų vaistų nevartojo. Šiuose puslapiuose esantys įrašai patvirtinti gydytojo R. P. antspaudais ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. R. P. Panevėžys tel.“ ir parašais ( 8 t. b.l. 64-67).

Iš pagarsintų ikiteisminio tyrimo metu duotų liudytojo V. K. parodymų matyti, kad jis serga sąnarių liga, buvo gydomas (duomenys neskelbtini) , kur gydytojas R. P. pasiūlė gydytis nemokamais vaistais, kurių dar nėra prekyboje ir kurie labai brangūs, su kuo jis sutiko. Vaistai buvo leidžiami ligoninės patalpose, paskirtu laiku, vizitų metu būdavo R. P., kartais ir S. V., sesučių pavardžių neprisimena. Neprisimena, ar yra pasirašęs kokį nors sutikimą. Nesijaučia nukentėjęs, civilinio ieškinio nereiškia (8t.b.l.72-73, 74-76, 82-83).

Iš klinikinio tyrimo, kurio protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formos (2005m. gruodžio 19 d. versija 1.1) matyti, kad 2006-03-30 V. K., kurio paciento Nr. (duomenys neskelbtini) pasirašė asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formą ir savo parašu : 1) Patvirtina, kad perskaitė ir suprato informaciją formoje, kurios data 2005 gruodžio 19 d. (versija 1.1), parengtoje aukščiau nurodytam tyrimui. 2) Suprato, kad jo dalyvavimas yra laisvanoriškas ir kad jis gali nevaržomai bet kuriuo metu iš tyrimo pasitraukti, nenurodydamas priežasties, ir kad jo medicininė priežiūra ar įstatyminės teisės dėl to nenukentės. 3) Supranta, kad dalį medicinos įrašų apie jį gali tikrinti tyrimo užsakovo nurodyti personalo nariai arba kontroliuojančių institucijų atstovai, jei tai susiję su jo dalyvavimu šiame moksliniame tyrime. Suteikia leidimą šiems asmenims susipažinti su duomenimis apie jį. 4) Jis supranta, kad su juo susijusi anoniminė tyrimo informacija gali būti išsiųsta į kitas šalis, ir suteikia leidimą reikiamu būdu naudoti šią anoniminę asmeninę informaciją, surinktą dėl jo dalyvavimo šiame moksliniame tyrime. 5) Jis sutinka dalyvauti aukščiau nurodytame tyrime. 6) Jis sutinka, kad jo bendrosios praktikos gydytojui/pirminės sveikatos priežiūros gydytojui būtų nusiųstas laiškas, kuriuo jie bus informuoti apie jo dalyvavimą šiame tyrime. Be V. K. parašo, forma 2006-03-30 pasirašyta S. V., kaip už sutikimo gavimą atsakingo tyrėjo ir R. P. kaip pagrindinio tyrėjo (8 t. b.l. 84-97).

Iš klinikinio tyrimo, kurio protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formos (2006m. spalio 26 d. versija 2.0) matyt, kad 2007-01-04 V. K., kurio paciento Nr. (duomenys neskelbtini), pasirašė asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formą ir : 1) Patvirtina, kad turėjo pakankamai laiko atidžiai perskaityti dokumentą ir supranta informuojamo asmens sutikime pateikiamą informaciją apie šį tyrimą. 2) Patvirtina, kad jam buvo suteiktos visos galimybės aptarti tyrimą ir užduoti klausimus apie jį, jį tenkina gauti atsakymai ir paaiškinimai. 3) Sutinka, jog užsakovas, jo įgaliotas asmuo ir/ar vaistų kontrolės institucijos ir etikos komitetai gali prieiti prie jo medicininių įrašų. 4) Supranta, kad jo dalyvavimas tyrime yra savanoriškas ir jis turi teisę bet kada pasitraukti iš tyrimo, nenurodydamas priežasčių ir neprarasdamas teisių į medicininę priežiūrą ir kitų savo teisių. 5) Suteikia rėmėjui leidimą jo asmens duomenis, nenurodant tapatybės, apdoroti ir perduoti į visas pasaulio šalis, teikti vaistų kontrolės institucijoms, kurios svarsto tiriamojo preparato naudojimą, ar naudoti teisėtiems moksliniams tikslams, įskaitant naudojimą ateities medicinos ir farmaciniuose tyrimuose. 6) Sutinka dalyvauti šiame tyrime.7) Sutinka- nesutinka- (a) jog bendrosios praktikos gydytojas būtų informuotas apie jo dalyvavimą tyrime. Be V. K. parašo, forma 2007-01-04 pasirašyta R. P. kaip pagrindinio tyrėjo ir S. V., kaip tyrėjo, konsultavusio dėl tyrimo (8 t. b.l. 98-105).

Iš dokumentų apžiūros protokolo matyti, kad klinikinio tyrimo pagal protokolą Nr. duomenys neskelbtini) paciento V. K. (paciento numeris (duomenys neskelbtini) ) kortelėje yra įrašai apie V. K. vizitus klinikiniuose tyrimuose pagal protokolus Nr. (duomenys neskelbtini) ir Nr. (duomenys neskelbtini): 67-144 puslapiuose (išskyrus 69, 83, 92, 93, 94, 95) yra rankraštiniai įrašai, padaryti vieno asmens braižu, kurie prasideda žodžiais 67 puslapyje ,,2006 03 30 Protokolo Nr. (duomenys neskelbtini)051 randomizacijos vizitas“ Informacinis laiškas BPG apie dalyvavimą klinikiniame tyrime. Pacientas perskaitė ir pasirašė dviejose asmens informavimo ir sutikimo formose, pasirašiau ir aš, bei gyd. R. P. (pagr. tyrėjas). Vienas vienetas pacientui. Pacientas atitinka įtraukimo ir atmetimo kriterijų nėra. Pacientas išbrauktas iš klinikinės studijos protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) (dėl gydymo neveiksmingumo; atliko 24 sav. vizitą ir įtraukta į tyrimą- protokolo Nr. (duomenys neskelbtini)“ ir baigiasi 144 puslapyje žodžiais: ,,pacientas perspėtas tuoj pat pranešti, jeigu pablogėtų sveikatos būklė. sekantis vizitas 2007 03 01“. Iš šių puslapių 70, 71, 78, 80, 86, 87, 90, 91, 102, 103, 108, 109, 114, 115, yra įklijuoti, juose yra atspausdintos lentelės pavadinimais : ,,Sveikatos resursų utilizacijos klausimynas“ ir ,,Darbo produktyvumo apžvalga“, kurių atitinkamose grafose padaryti rankraštiniai įrašai. 67-144 puslapiuose išdėstyta informacija apie 2006 03 30 įvykusį randomozacijos, 2006 04 13 -2 savaitės, 2006 04 27 -4 savaitės, 2006 05 11 -6 savaitės, 2006 05 25 -8 savaitės, 2006 06 08 -10 savaitės, 2006 07 05 -8/14 savaičių, 2006 07 20 -10/16 savaičių, 2006 08 03 -18 savaitės, 2006 08 17 -20 savaitės, 2006 08 31- 22 savaitės, 2006 09 14 -24 savaitės, 2006 09 28 -26 savaitės, 2006 10 12 -28 savaitės, 2006 10 26 -30 savaitės, 2006 11 09 -32 savaitės, 2006 11 23 -34 savaitės, 2006 12 07 -36 savaitės, 2006 12 21 -38 savaitės, 2007 01 04 -40 savaitės, 2007 01 18 -42 savaitės, 2007 02 01 -44 savaitės, 2007 02 15 -46 savaitės vizitus, jų metu atliktas apžiūras, procedūras, tyrimus. 124 puslapyje, be kitų, yra šie įrašai : ,,2007 01 04 vizitas savaitės 40 pacientui duota nauja versija asmens informavimo ir sutikimo formos. Pacientas įdėmiai perskaitė, susipažino ir sutikimą patvirtino parašu. Pasirašė ir tyrėjas. Vienas vienetas asmens informavimo ir sutikimo formos duotas pacientui“. 67-144 puslapiuose esantys įrašai patvirtinti gydytojos S. V. antspaudais ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. S. V. Panevėžys tel.“ ir parašais.

134 puslapyje, be kitų įrašų, yra šie įrašai : 2007 01 04 vizitas 32 sav. pacientas perskaitė , susipažino ir pasirašė ant dviejų sutikimo formų nauja versija. Pasirašiau aš. Vienas egzempliorius duotas pacientui“.

141 puslapyje, yra šie įrašai : ,,2007 02 01 Vizitas 44 savaitės. Slaugyt. D. paskambino į IVRS. Jaučiasi patenkinamai. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naudojo tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kt. ligomis nesirgo, kt. medikamentų nevartojo, procedūrų netaikyta. Širdies veikla ritmiška. Pilvas minkštas, neskausmingas. Plaučiuose- be karkalų. Edemų nėra. 5 min. pasėdėjus, 8.30 val. 8.30 val. (duomenys neskelbtini)84 mmhg, PD -71k/min t (oral.)-36,9 C kvėp. dažnis-14 k/min. 08. 45 val. suleista tiriamojo medikam. į deš žastą. 08.46 suleista tiriamojo medikam. į k. žastą. Tiriamojo medikam. suleisti 100 proc. tūrio. Pasėdėjus 09.15 val. Aks. - 145/82 mmhg, PD 70 k/min, t. (oral) -36.8C kvėp. dažnis 13 k./min. Pacientas perspėtas tuojau pat pranešti, jeigu pablogėtų sveikatos būklė. Sekantis vizitas 2007 02 15.“ Šie įrašai patvirtinti gydytojos S. V. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. S. V. Panevėžys tel.“ ir parašu.

143 puslapyje, be kitų, yra šie įrašai : ,,2007 02 15 vizitas 46 sav. Slaugyt. D. paskambino į IVRS . Savijauta patenkinama. Širdis veikla ritmiška. Nuo 2007.02.10 – 2007 02 14 ūmi virusinė respiratorinė infekcija, tai skaitoma kaip pašalinis reiškinys- lengvo intensyvumo(...) Kt. ligomis nesirgo, kt. medikamentų nevartojo. Plaučiuose, be pakitimų.“ Šie įrašai patvirtinti gydytojos S. V. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. S. V. Panevėžys tel.“ ir parašu ( 8 t. b.l. 117-120).

Ikiteisminio tyrimo metu liudytoja apklausta V. P. parodė, kad ji serga reumatoidiniu artritu, dėl šios ligos ne kartą gydėsi (duomenys neskelbtini) ir kažkurį kartą jai buvo pasiūlyta dalyvauti eksperimentinių vaistų programoje, apie kurią jai paaiškino gydytojai R. P. ir S. V.. Suprato, kad jai bus skiriami bandomieji vaistai. Sutiko, nes liga buvo paūmėjusi. Jai buvo suteiktas (duomenys neskelbtini) numeris. Pasirašė kelias sutikimo dalyvauti klinikiniame tyrime formas. Vaistai buvo leidžiami reguliariai, atėjus į vizitą bendraudavo su gydytojais R. P. ar S. V., su dviem sesutėmis, jai darė kūno apžiūras, stebėjo sveikatos būklę, vaistus leido sesutė vardu D., kita sesutė ėmė mėginius tyrimams. Jai buvo daromi rentgeno tyrimai, pildydavo anketas apie savo sveikatos būklę. Nuo vaistų jos sveikatos būklė labai pagerėjo ji dėkinga medikams. Vieno vizito metu paklausė R. P., ar jai būtų galima pasiskiepyti nuo gripo, nes matė brošiūrų apie nemokamus skiepus, tačiau tuo metu su R. P. buvusi S. V. paprieštaravo, sakydama, kad ji ir taip gauna pakankamai vaistų, tačiau ji pati prisiprašė būti paskiepyta. Pasirašė dėl to dokumentus. Skiepydamasi galvojo, kad tai eilinė skiepijo nuo gripo akcija, atvykus antrojo skiepo jai buvo sumokėti pinigai - 50 ar 70 litų. Antrojo skiepo jai nebesuleido. Nenori būti pripažinta nuketėjusiąja ( 8 t. b.l. 122-123, 124-127).

Iš klinikinio tyrimo, kurio protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formos (2005m. gruodžio 19 d. versija 1.1) matyti, kad 2006-03-30 V. P., kurios paciento Nr. (duomenys neskelbtini) pasirašė asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formą ir savo parašu : 1) Patvirtina, kad perskaitė ir suprato informaciją formoje, kurios data 2005 gruodžio 19 d. (versija 1.1), parengtoje aukščiau nurodytam tyrimui. 2) Suprato, kad jos dalyvavimas yra laisvanoriškas ir kad ji gali nevaržomai bet kuriuo metu iš tyrimo pasitraukti, nenurodydama priežasties, ir kad jos medicininė priežiūra ar įstatyminės teisės dėl to nenukentės. 3) Supranta, kad dalį medicinos įrašų apie ją gali tikrinti tyrimo užsakovo nurodyti personalo nariai arba kontroliuojančių institucijų atstovai, jei tai susiję su jos dalyvavimu šiame moksliniame tyrime. Suteikia leidimą šiems asmenims susipažinti su duomenimis apie ją. 4) Ji supranta, kad su ja susijusi anoniminė tyrimo informacija gali būti išsiųsta į kitas šalis, ir suteikia leidimą reikiamu būdu naudoti šią anoniminę asmeninę informaciją, surinktą dėl jos dalyvavimo šiame moksliniame tyrime. 5) Ji sutinka dalyvauti aukščiau nurodytame tyrime. 6) Ji sutinka, kad jos bendrosios praktikos gydytojui/pirminės sveikatos priežiūros gydytojui būtų nusiųstas laiškas, kuriuo jie bus informuoti apie jo dalyvavimą šiame tyrime. Be V. P. parašo, forma 2006-03-30 pasirašyta R. P., kaip už sutikimo gavimą atsakingo tyrėjo ir kaip pagrindinio tyrėjo ( 8 t. b.l. 128-141).

Iš klinikinio tyrimo, kurio protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formos (2006m. spalio 26 d. versija 2.0) matyt, kad 2007-01-04 V. P., kurios paciento Nr. (duomenys neskelbtini) pasirašė asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo formą ir : 1) Patvirtina, kad turėjo pakankamai laiko atidžiai perskaityti dokumentą ir supranta informuojamo asmens sutikime pateikiamą informaciją apie šį tyrimą. 2) Patvirtina, kad jai buvo suteiktos visos galimybės aptarti tyrimą ir užduoti klausimus apie ją, ją tenkina gauti atsakymai ir paaiškinimai. 3) Sutinka, jog užsakovas, jo įgaliotas asmuo ir/ar vaistų kontrolės institucijos ir etikos komitetai gali prieiti prie jo medicininių įrašų. 4) Supranta, kad jos dalyvavimas tyrime yra savanoriškas ir ji turi teisę bet kada pasitraukti iš tyrimo, nenurodydamas priežasčių ir neprarasdamas teisių į medicininę priežiūrą ir kitų savo teisių. 5) Suteikia rėmėjui leidimą jos asmens duomenis, nenurodant tapatybės, apdoroti ir perduoti į visas pasaulio šalis, teikti vaistų kontrolės institucijoms, kurios svarsto tiriamojo preparato naudojimą, ar naudoti teisėtiems moksliniams tikslams, įskaitant naudojimą ateities medicinos ir farmaciniuose tyrimuose. 6) Sutinka dalyvauti šiame tyrime.7) Sutinka- nesutinka- (a) jog bendrosios praktikos gydytojas būtų informuotas apie jos dalyvavimą tyrime. Be V. P. parašo, forma 2007-01-04 pasirašyta R. P. kaip pagrindinio tyrėjo ir kaip tyrėjo, konsultavusio dėl tyrimo (8 t. b.l. 141-149).

Iš dokumentų apžiūros protokolo matyti, kad klinikinio tyrimo pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) paciento V. P. (paciento numeris (duomenys neskelbtini) ) kortelėje yra įrašai apie V. P. vizitus klinikiniuose tyrimuose pagal protokolus Nr. (duomenys neskelbtini) ir Nr. (duomenys neskelbtini): 50-103 puslapiuose (išskyrus 58, 74, 75, 81, 82, 83, 84, 85, 86) yra rankraštiniai įrašai, padaryti vieno asmens braižu, kurie prasideda žodžiais 50 puslapyje: ,,V. P. 2006 03 30 Protokolo Nr. (duomenys neskelbtini) randomizacijos vizitas“ Informac. laiškas BPG apie dalyv. tyrime. Pacientė perskaitė ir pasirašė ant dviejų informavimo (sutikimo) formų, pasirašiau aš. Vienas egzempliorius atiduotas pacientei. Pacientė atitinka įtraukimo ir atmetimo kriterijams. Pacientė išbraukta iš studijos (protokolo Nr. (duomenys neskelbtini)) dėl gydymo neveiksmingumo ir atlikt. 24 savaitės vizitas ir įtraukta į tyrimą protok. Nr. (duomenys neskelbtini)051“ ir baigiasi 110 puslapyje žodžiais: ,,sekantis vizitas 2007 03 01 “. Iš šių puslapių 54, 55, 59, 60, 65, 66, 71, 72, 77, 78, yra įklijuoti, juose yra atspausdintos lentelės pavadinimais : ,,Sveikatos resursų utilizacijos klausimynas“ ir ,,Darbo produktyvumo apžvalga“, kurių atitinkamose grafose padaryti rankraštiniai įrašai.

50-103 puslapiuose išdėstyta informacija apie 2006 03-30 įvykusį randomizacijos, 2006 04 13 -2 savaitės, 2006 04 27- 4 savaitės, 2006 05 11 -6 savaitės, 2006 05 25- 8 savaitės, 2006 06 07 -10 savaitės, 2006 06 22-12 savaitės, 2006 07 05-14 savaitės, 2006 07 20-16 savaitės, 2006 08 17 -20 savaitės, 2006 08 31- 22 savaitės, 2006 09 28 26 savaitės, 2006 10 12 -28 savaitės, 2006 12 07 -28 savaitės, 2006 10 12 papildymo 28 sav. vizitas, 2006 10 26- 30 savaitės, 2006 11 09 -32 savaitės, 2006 11 23 -34 savaitės, 2006 12 07 -36 savaitės, 2006 12 21 -38 savaitės, 2007 01 04 -40 savaitės, 2007 01 18 -42 savaitės, 2007 02 01- 44 savaitės, 2007 02 15- 46 savaitės vizitus, jų metu atliktas apžiūras, procedūras, tyrimus.

95 puslapyje, be kitų įrašų, yra šie įrašai : ,,2007 01 04 vizitas 40 sav. pacientė perskaitė ir pasirašė ant dviejų sutikimo formų- nauja versija. Pasirašiau aš. Vienas egzempliorius duotas pacientei“.

100-102 puslapiuose, be kitų, yra šie įrašai : ,,2007 02 01 Vizitas 44 sav. Slaug. D. paskambino į IVRS. Krūtys norma. Širdies v. ritmiška. Pašalinių reišk. nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo. Kitų vaistų nevartojo. (.....) 09.46 – suleistas tiriam. prep. į deš. žastą. 09. 47- suleistas tiriam. prep. į k. žastą. Buteliukuose tiriam. prep. neliko. 10.17- Aks. 123/68 mmhg (5 pasėdėjus) P-66 k temp. (oral) -36.8C kvėp. d. 15 k. Pacientė perspėta tuoj pat pranešti jei būklė pablogėtų. Sekantis vizitas 2007 02 15.“ Šalia šio įrašo tuo pačiu braižu, tačiau kitu rašikliu padarytas įrašas : ,,2007 02 01 pacientė buvo įtraukta į pandeminio gripo tyrimą V87P4 ir buvo suleista vakcina“. Toliau eina šie įrašai : šie įrašai : ,,2007 02 15 vizitas 46 sav. Slaug. D. paskambino į IVRS . Krūtys norma. Širdis v. ritmiška. Pašalinių reiškinių nuo praėjusio vizito nebuvo. Naud. tuos pačius medikamentus ir tomis pat dozėmis. Kitomis ligomis nesirgo, kitų vaistų nevartojo“ Šiuose puslapiuose esantys įrašai patvirtinti gydytojo R. P. antspaudais ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. R. P. Panevėžys tel.“ ir parašais.

74, 75, 81, 82, 83, 84, 85, 86 puslapiuose yra rankraštiniai įrašai, padaryti kito asmens braižu, kuriuose aprašomi 2006 08 03 įvykęs 18 savaitės vizitas, 2006 09 14 24 savaitės vizitas, šių vizitų metu atliktos apžiūras, procedūros, tyrimai. Šie įrašai patvirtinti gydytojos S. V. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. S. V. Panevėžys tel.“ ir parašu.

58 puslapis įklijuotas, kairėje pusėje yra mėlynos spalvos spaudas su spausdintais įrašais ,,Data“, ,,R-gr. Nr.“, ,, ED....mSv“ šalia yra rankraštiniai įrašai 2006-05 25, 381. Dešinėje puslapio pusėje yra rankraštiniai įrašai, kurie prasideda: ,,P. V. (g.1962) Krūtinės ląstos r-moje Nr. 381- be matomos patologijos 10.00- atlikta rankų ir plaštakų ro“. Šie įrašai patvirtinti gydytojos S. L. antspaudu ,,(duomenys neskelbtini) Gyd. S. L. Panevėžys tel.“ ir parašu ( 8 t. b.l.150-153).

Iš pagarsintų ikiteisminio tyrimo metu duotų liudytojo A. B. parodymų matyti, kad jis nuo 2000 m. serga reumatoidiniu artritu. 2006 m. besigydant (duomenys neskelbtini) , skyriaus vedėjas R. P. pasiūlė gydymą brangiais naujais vaistais, kurių nėra Lietuvoje, kuriuos reikia leisti kelis kartus per mėnesį. Manė, kad šiems vaistams sudaryta eilė ir atsilaisvino vieta jam, todėl sutiko, nes norėjo pasveikti, apie tai, kad jam bus leidžiami bandomieji preparatai, nežinojo. Nepamena, kad būtų reikėję pasirašyti kokius nors dokumentus. Kiek kartų jam leido vaistus, nepamena, bet R. P. buvo sudaręs tam grafiką. Vizitų metu tyrimų neėmė, rentgeno nuotraukų ar kūno apžiūrų nedarė, vaistus leido šviesiaplaukė sesutė, kuriai atvykęs pasakydavo vardą ir pavardę. Nuo leistų vaistų jam nebuvo nei geriau, nei blogiau. Nuo to įvykio nukentėjęs nesijaučia, medikams pretenzijų neturi, žala jam nepadaryta (8t.b.l.16-21, 28-29).

Iš 2008-09-17 (duomenys neskelbtini) ligonių kasos pažymos Nr. (duomenys neskelbtini) matyti, kad A. B. nuo 2006-10-04 iki 2006-10-18 VšĮ (duomenys neskelbtini) ligoninėje Vidaus ligų skyriuje buvo gydytas pagal ligų profilį ,,Reumatologija II (II A pogrupio paslauga)“, gydytojas R. P. (8t.b.l.30-35).

S. V., kurios atžvilgiu baudžiamoji byla nutraukta suėjus senaties terminui, parodė, kad R. P. siūlymu dalyvavusi klinikinio tyrimo trečioje stadijoje, kuriame pacientams sergantiems reumatoidiniu artritu buvo leidžiami tiriamieji preparatai, kurie pagal tyrimo paskutinę stadiją beveik prilyginami vaistams. Tikėjo, kad vaistas padės pacientas, E. Ž. jis pagerino gyvenimo kokybę. Suvokė, kad klastojo dokumentus, tačiau nemanė, kad klastojami dokumentai padės iškreipti tikrovę. Tvirtina ikiteisminio tyrimo metu duotus parodymus, kurie teisingi ir kurių metu nurodė, kad klinikiniame tyrime pagal protokolą Nr.(duomenys neskelbtini) su R. P. buvo pasiskirstę pacientais. Ji dirbo su E. Ž., V. K., V. K., V. B.. Į R. P. darbą nesikišo, tačiau per atostogas vienas kitą pavadavo. Darė įrašą M. Č. kortelėje, tačiau jos pačios nepamena. Matė R. P. įrašus apie minimos klientės gerą sveikatos būklę, todėl pasitikėdama juo, skyrė preparatą. Žinojo, kad preparatas saugus, nes buvo paskutinėje bandymų stadijoje. Kaip R. P. rinko žmonių sutikimus tyrimams, nežino. Gali būti, kad R. P. jai davė pabaigti pildyti mirusių asmenų sutikimų formas, tačiau ji negalėjo žinoti, kad šios formos suklastotos. Negali pakomentuoti, kaip galėjo nutikti, kad mirusioms moterims buvo padarytas rentgenas. Ji nežinojo, kad mirė dvi R. P. pacientės, nesitarė su juo pažeidinėti protokolą, klastoti dokumentus, tačiau prisipažįsta, kad pažeidė klinikinių tyrimų vykdymo reikalavimus, nepranešė užsakovui, kad viena tiriamoji neatitinka reikalavimų ir skyrė jai tiriamąjį preparatą. Už darbą gavo atlygį.

Išteisintoji S. L. parodė, kad R. P. prašymu padėjo klinikiniuose tyrimuose. Jokia sutartis dėl papildomo darbo sudaryta nebuvo, tik kažkur pasirašė, kad kaip radiologė darys nuotraukas. Ji buvo techninis darbuotojas, darė rentgeno nuotraukas ir aprašė jas, į kitą veiklą nesikišo, tiriamųjų dokumentų nematė, nes tai neįėjo į jos pareigas. Vėliau tik atlikdavo nuotraukas, kurias įdėtas į voką atiduodavo siuntusiam gydytojui. Teko daryti nuotraukas tiems patiems pacientams maždaug kas tris mėnesius. Kaip jie būdavo gydomi, nežino. Apie ateisiančius pacientus pranešdavo R. P., arba pats atėjęs pacientas, kuris jai pateikdavo numerį. Jokių kitų paciento duomenų ji neturėdavo, dokumento netikrindavo. Jiems padarydavo rentgeno nuotraukas ir užrašydavo jų atsineštus duomenis ant padarytos nuotraukos - pavardę arba numerį, su pacientais nebendraudavo. Apie pacientų mirtis informacijos ji neturėjo. Galėjo būti, kad vietoj mirusio žmogaus su tyrėjų žinia ateina kitas žmogus, kuris pateikdavo jai atitinkamą numerį. Kad ateis M. Č. ar O. K., jai telefonu prieš joms ateinant pranešdavo R. P.. Kur M. Č. ir O. K. pirminės nuotraukos, nežino. Nežinojo, kad šios moterys iš tikrųjų mirę. Dėl rentgeno nuotraukų registravimo vieningos nuomonės nebuvo, todėl kartais nuotraukos būdavo registruojamos, kartais ne, apskaita nebuvo vykdoma, be to, konkrečiai šis tyrimas buvo ne ligoninės, kurioje ji dirbo. Kaip radiologė gali pasakyti, kad sukalkėjęs tuberkuliozės židinys rentgeno nuotraukose gali būti teik matomas, tiek nematomas. M. Č. nuotraukoje kalcinatas nebuvo matomas, nes jis laidus rentgeno spinduliams. Savavališkai pacientams nuotraukų nedarė.

Liudytoja D. S. parodė, kad dirba vidaus ligų skyriuje slaugytoja, R. P. siūlymu dalyvavo keliuose klinikiniuose tyrimuose, taip pat ir dėl reumatoidinio artrito. Dėl dalyvavimo minimame tyrime pasirašė reikiamus dokumentus, buvo atsakinga už vaistų priėmimą, jų apskaitą, galiojimą, temperatūros palaikymą, suleidimą. Vykdė R. P. ir S. V. nurodymus – kada suleisti vaistus. Tai buvo daroma rašytine forma, buvo nurodoma, kada ateis pacientas, kokie jo inicialai, numeris, gydytojo pavardė, parašas ir nurodymas, kad galima leisti vaistus, po to ji apačioje nurodydavo savo pavardę, laiką, kada suleisti vaistai. Pacientai prisistatydavo gydytojų suteiktais numeriukais. Būdavo, kad žmogus turi ateiti, bet neateidavo. Tada gydytojo nurodymu vaistus išpildavo, vaistą pažymėdavo kaip panaudotą pagal paskirtį, sekančio vizito metu imdavo naują buteliuką. Vaistų utilizavimo taisykles žinojo, tačiau joms nusižengdavo. Iš gydytojų žino, kad du pacientai, iš kurių vienas yra K., mirė, mirusio žmogaus vardu - tuo pačiu kodu ėjo kiti pacientai ir jiems leisdavo numirusio žmogaus vaistus. Tai darė R. P. ir S. V. nurodymu. Į ligoninę dėl atliekamų tyrimų atvykdavo monitoriai, su kuriais bendravo apie vaistus, jų priėmimą, galiojimą, laikymą, naudojimą, nurašymą, jie tikrindavo tyrimų dokumentus, kuriuos jai liepdavo palikti gydytojo kabinete. Monitorių neinformavo, kad pacientams leido mirusių asmenų vaistus. Dalyvavimas eksperimente buvo papildomas darbas, kuris nesutapo su jos pagrindiniu darbu ir už kurį atlygį mokėjo kažkokia firma, pinigus pervedant į jos sąskaitą. Viskas vyko apie trejus metus, kas kiek laiko atvykdavo pacientai, nebepamena, vaistai galėjo būti leidžiami ir dieniniame skyriuje tuo metu gulintiems pacientams. Dėl vaistų leidimo gydytojo ar monitoriaus nurodymu reikėdavo skambinti į užsienį, pagal paciento numerį būdavo padiktuojama, kokį imti buteliuką, nes ant jų irgi būdavo numeriai. Skambino dėl kiekvieno paciento, kalbėdavo lietuviškai. Suprato, kad pacientams leidžia naujus vaistus, daugiau į nieką nesigilino. Vėliau girdėjo, kad tai bandomieji vaistai. Vaistų pavadinimas parašytas nebuvo, tik kodai. R. P. nurodymu yra vykusi į namus pas pacientą suleisti tyrimo vaistus ar paimti kraujo, kartu važiavo Z. B.. Pacientės pavardės nepamena.

Liudytoja Z. B. parodė, kad dirba slaugytoja, R. P. siūlymu teko dalyvauti reumatoidinio artrito klinikiniuose tyrimuose, kurio numeris buvo lygtai (duomenys neskelbtini) , tęstinumas buvo numeris (duomenys neskelbtini) , (duomenys neskelbtini) . Tai buvo jos papildomas darbas. Tyrimo metu procedūriniame kabinete iš tiriamųjų imdavo ir išsiųsdavo kraujo, šlapimo tyrimus. Su ja dirbo D. S., kuri leido vaistus. Dėl tyrimų paėmimo nurodymus duodavo R. P.. Žino, kad tyrime dalyvavo ir S. V.. Pacientai turėjo savo numerius, pagal kuriuos žinodavo, kam imti tyrimus. Atlyginimą už klinikinius tyrimus gaudavo iš kažkokių firmų, pinigai būdavo pervedami į sąskaitą. Šio darbo apmokė monitoriai, yra baigusi medicinos mokyklą. Kad dvi moterys tyrimo nebaigė, nežinojo. Nepamena, kad būtų lydėjusi pacientą į rentgeną ar vykusi imti tyrimų į namus.

Liudytojas D. K. parodė, kad atliekant klinikinį tyrimą dėl reumatoidinio artrito dirbo pagalbiniu vertėju, atsakinėdavo į užklausimus ( kverus), atsiųstus iš užsakovo, juos išversdavo ir pagal tyrėjų parodymus į juos atsakydavo. Taip pat į įvairius užklausimus apie tyrimą. Buvo oficialiai įtrauktas R. P. į komandą. Buvo įvardintas tyrimų administratoriumi, bet realiajai be vertimų kitų veiksmų neatliko, ligonių nematė. Kai susirinkdavo tam tikras kverų skaičius, būdavo pakviečiamas R. P. ar S. V. ir atėjęs į juos atsakydavo. Atsakymams informaciją pasakydavo R. P. arba S. V.. Darbą baigė 2005 lapkritį ar gruodį, nors tyrimas dar buvo nesibaigęs, nes nebebuvo poreikio. Už darbą apmokėjo tyrimo užsakovas.

Liudytojas A. I. parodė, kad R. P. pažįsta kaip kolegą, žino, kad jis vykdė mokslinį tiriamąjį darbą, atlikdamas kai kuriuos veiksmus – bendradarbiavo su moksline tiriama institucija, kuri atlieka tyrimus su atitinkamais produktais. Kas buvo jo komandoje ir kokia klinikinio tyrimo esmė, nežino, kokiu pagrindu R. P. savo tyrimą atliko ligoninėje, informacijos neturi, pats tiesiogiai jokių sutarčių dėl to nepasirašinėjo, bet R. P. prašymu yra pasirašęs sutartį anglų kalba ir todėl jos turinio negalėjo įvertinti. R. P. pateikęs pasirašyti sutartį sakė, kad sutartis reikalinga tik jo darbo tęstinumui, kad su jokiais finansiniais ar kitokiais įstaigos įsipareigojimais ji nesusijusi ir tai paskutinė pasirašymui diena, o jis pagal pareiginius nuostatus galėjo pavaduoti vyr. gydytoją ir pasirašyti, nes administracijoje tuo metu daugiau nebuvo kam to padaryti, nors toks įsakymas aktualiu aptariamu laiku išleistas nebuvo. Su pasirašomo dokumento esme buvo supažindintas tiek, kad reikia pabaigti pratęsti pradėtą tyrimą. Kas ligoninėje buvo atsakingas už tokių sutarčių pasirašymą, nežino, tačiau ligoninė pasirašant šią sutartį jokių įsipareigojimų neprisiėmė. Tyrimų pradėjimo dokumento nematė.

Liudytoja K. Z. – S. parodė, kad 2007 metais Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje, kurioje ji dirba, gauta informacija, kad Panevėžyje vakcinos tyrimo metu buvo naudotas etikos komiteto nepatvirtintas skelbimas, į tyrimą kviečiami žmonės ne įstatymo nustatyta tvarka. Patikrinus vakcinos tyrimo dokumentaciją buvo rasta pažeidimų, nustatyta, kad asmenys dalyvauja ne viename tyrime, todėl buvo patikrinti ir kiti tyrimai, kuriuos vykdė R. P. ir kuriose buvo įtraukti vakcinos tyrime dalyvavę pacientai. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nutarė atlikti neplaninę inspekciją reumatoidinio artrito tyrimuose, kur buvo nustatyta daug pažeidimų – tyrime dalyvavo dvi mirusios pacientės ir buvo pildomi dokumentai kaip kad jos būtų buvusios gyvos, nebuvo pranešti visi sunkūs nepageidaujami reiškiniai, buvo daug neatitikimų įtraukimo neįtraukimo kriterijams, buvo daug klastotės, apgaulės. Galimai pacientai buvo kviečiami skiepytis nuo gripo, o ne į tyrimą ir tai buvo klaidinanti forma. Tyrėjas turėjo išaiškinti žmogui žodžiu suprantama kalba, kad jis suprastų, kad dalyvauja klinikiniame tyrime, o ne gydomas ligoninėje ir turi būti raštu patvirtinta, kai tyrėjas pilnai yra įsitikinęs, kad tiriamasis suprato. Sutikimo formas turi pildyti tiriamasis ir tyrėjas. Audito metu buvo tikrinta visa dokumentacija - ligos istorijos, kurios lygintos su tyrimų dokumentais, pagal protokolą ir teisės aktų reikalavimus vertino, kaip turėjo būti vykdytas tyrimas, ar taip ir buvo daroma tyrimo metu. Tikrinimo metu buvo pateikti originalūs dokumentai, bet ne visi, mirusių pirminiai šaltiniai buvo dingę. Ką apie nustatytus pažeidimus aiškino R. P., S. V., nepamena. Mano, kad dėl pažeidimų buvo padaryta didžiulė žala pacientėms, nes jos pagal sveikatos būklę negalėjo dalyvauti tyrimuose, skiriami preparatai pablogino jų būklę, preparatai galimai sukėlė dviejų pacienčių mirtį, žala padaryta ir užsakovams, nes niekur nebebuvo galima naudoti gautų duomenų.

Liudytoja E. B. parodė, kad įmonė, kurioje ji dirba, vykdo klinikinių tyrimų priežiūrą Lietuvoje. R. P. žino kaip tyrėją, dalyvavusį klinikiniuose tyrimuose, jo komandos nariai jo paties pasirinkimu buvo S. V. ir S. L., žino, kad į tyrimą buvo įtrauktos ir slaugytojos. Pagrindiniu tyrėju galėjo būti medicinos gydytojas, turintis klinikinių tyrimų vykdymo patirties, bei patirties gydant konkrečia liga sergančius pacientus, kurios ligos tas tiriamasis vaistas yra skiriamas, bei turi turėti darbo santykius su gydymo įstaiga, kurioje numatomas vykdyti tyrimas. Kitiems tyrėjams, kurie turi būti medicinos gydytojai, tai gali būti pirmasis tyrimas, kurį jie vykdo prižiūrint pagrindinio tyrėjo. Tyrimo užsakovas buvo užsienio įmonė, o jos atstovaujama kompanija atliko tyrimo organizavimo ir priežiūros funkciją, tikrino, kad tyrimo centras - (duomenys neskelbtini) , atitiktų keliamus reikalavimus, turėtų reikiamas priemones, sąlygas, pacientus, galinčius dalyvauti tyrime, po to pateikė ataskaitą užsakovui, kuris nusprendė pasirinkti tyrimų centrą su tyrėjais ir jų kompanijai perleido funkciją pasirašyti sutartis, kuriose atsispindi visi įsipareigojimai ir atsakomybė. Visi tyrime dalyvaujantys tyrėjai buvo apmokomi jų kompanijos dėl dalyvavimo tyrime – supažindinami su protokolu, pagal kurį vykdomas tyrimas ir apie visą tyrimo eigą ir jo metu atliekamus veiksmus, apmokoma pagrindinių praktinių dalykų kaip vykdyti klinikinį tyrimą, detaliai būdavo aptariama asmens – paciento informavimo procedūra, supažindinimas su dokumentacija apie tyrimą, pasirašymo dėl sutikimo forma, taip pat tiriamųjų vaistų apskaita, ataskaitos apie tyrimą ir pacientus monitoriams jiems pareikalavus. Monitoriai turėjo teisę tikrinti tik jiems pateikiamą dokumentaciją apie vykdomą tyrimą. Tyrėjas galėjo nukrypti nuo klinikinio tyrimo protokolo tik tuo atveju, jei iškyla pavojus paciento saugumui.

Šio tyrimo specifika buvo tokia, kad buvo sudarytos atskiros dvi komandos, kurios turėjo tarpusavyje nebendrauti – viena komanda tyrėjų gydytojų, antra komanda slaugytojų, atsakingų už tiriamojo preparato gavimą, apskaitą, skyrimą pacientams. Jų įmonėje taip pat buvo dvi grupės, du atsakingi žmonės, iš kurių vienas monitorius prižiūrėjo tyrėjų darbą, o kitas monitorius prižiūrėjo slaugytojų darbą, atsakingų už tiriamojo preparato apskaitą ir skyrimą. Tyrėjams už darbą tyrime apmokėdavo jų įmonė, dėl sumų paskirstymo kiekvienam grupės darbuotojui spręsdavo R. P.. Tyrėjams tai buvo papildomas darbas prie pagrindinio, užmokestis priklausė nuo pacientų skaičiaus ir jo dalyvavimo tyrime trukmės – buvo apmokama tik už paciento atliktus vizitus iki jo dalyvavimo nutraukimo, į iškritusio vietą naujas pacientas negalėjo būti kviečiamas.

Tyrimo eigoje atlikus auditus, kitus patikrinimus, buvo nustatyta, kad kompanijos vykdytuose klinikiniuose tyrimuose gydytojai, atsakingi už tyrimo veiklą, padarė grubių pažeidimų – pacientų sutikimuose nėra išaiškinta, koks ligoninės vaidmuo tyrimuose, vienas iš tiriamųjų buvo miręs, apie tai nepranešta užsakovui ir monotiruojančiai kompanijai, nors pagal reglamentą tai buvo privalu. Tyrimo dokumentuose buvo dokumentuojama, kad pacientas tęsia dalyvavimą tyrime ir gauna tiriamuosius preparatus. Tokiu būdu buvo klastojami tyrimų rezultatai. Apie tyrimo rezultatų klastojimą sužinojo R. P. nušalinus nuo pareigų, kai jo kaip tyrėjo funkcijas perėmė S.. Tyrimu metu tyrėjai monitoriams pateikė ne visą informaciją, todėl jie nerado pažeidimų, kuriuos vėliau rado auditas arba inspekcija. Žino, kad šiame tyrime užsakovas yra priėmęs sprendimą ir nesinaudoja jokiais duomenimis, surinktais šiame tyrimo centre, jie yra iš analizės išbraukti dėl klastojimo. Atsakomybę už paciento dalyvavimą tyrime ir tyrimo vykdymą turi pagrindinis tyrėjas, jis pasirašo, kad sutinka laikytis protokolo, kitiems tyrimo nariams tokio dokumento nėra, tyrėjas kitiems nariams deleguoja atitinkamas funkcijas.

Liudytoja A. B. parodė, kad dirbo klinikinių tyrimų centre monitoriumi, atliko priskirtas pareigas ligoninėje, buvo atsakinga už vaistų apskaitą, kaip yra paskiriami pacientai. Dirbo tik su raštiška dokumentacija, bendravo su tyrėjais, lankėsi jų įstaigoje kas kelis mėnesius, tikrindavo medikamentų apskaitą. Konkrečiai dirbo su D. S. ( pagal klinikinį tyrimą farmacininke ), kuri buvo supažindinta su protokolu, konkrečiai pati ją apmokė. Vaistų apskaita buvo griežta – užsakovas pradžioje tiekdavo bazinę siuntą, po to tiekdavo pagal poreikį, priklausomai kiek buvo pacientų, pranešus, kad vaistai eina į pabaigą tiesiai į tyrimo centrą. Gavus siuntą būdavo pildomos tam tikros formos, davus preparatą pacientui būdavo užpildoma forma. Preparatas pavadinimo neturėjo, pavadinimas buvo koduotas. Pagal protokolą slaugytoja negalėjo neapžiūrėjus gydytojui suleisti pacientui preparato, pacientas turėdavo ateiti pas gydytoją, gydytojas išrašydavo tam tikrą siuntimą už preparatą atsakingam asmeniui, tai yra D. S., ji turėjo paskambindavo telefonu, gauti vaisto kodą. Skambinimo metu ar pacientui leidžiamas vaistas ar placeba - tam tikras nevaistinis preparatas, žinojo tik užsakovas, tuomet pagal kodą būdavo atrenkamas vaisto preparato buteliukas ir paskiriamas pacientui, pacientas ir gydytojas to nežinojo. Buvo dvi grupės pacientų – viena grupė gaudavo vaistą, kita placebą. Pasiskambinama būdavo telefonu ir sistema skirdavo tam momentui tą numerį, kurį turėdavo gauti pacientas. Nesunaudoti vaistai buvo laikomi iki tol, kol jie nebuvo suvesti į apskaitą ir išsiųsti atgal klinikinio tyrimo užsakovui. Išsiųsti tuos nepanaudotus vaistus turėjo klinikinio tyrimo centras, bet tik tuomet, kada ji atvykdavo, suskaičiuodavo ir surašydavau tam tikras formas, tai yra po jos patikrinimo. Nežinojo, kad keli pacientai buvo mirę, nes dirbo tik su dokumentacija, kurioje būdavo tik tiksliai nustatyta, kad pacientui buvo skirtas tam tikras vaisto numeris, jis buvo suleistas, apskaita buvo vykdoma teisingai ir pagal dokumentus vaistas buvo leidžiamas. Kiek žino, tiriamasis preparatas tapo vaistu, jo gydomosios savybės buvo patvirtintos. Studijos pavadinimas buvo USB (duomenys neskelbtini) ir (duomenys neskelbtini) .

Liudytojas R. K. 2006-2007 metais (duomenys neskelbtini) prižiūrėjo klinikinius tyrimus, susijusius su reumatoidiniu artritu. Darbą pradėjo 2006 metais, tyrimą perėmė iš kito tyrėjo, dirbo ne nuo radžių. Pagrindinis tyrėjas buvo R. P., S. V. tyrėja. Kaip monitorius tikrino, ar tinkamai ir laiku pildomi klinikinio tyrimo dokumentai. Vizitai būdavo planiniai pagal protokolo reikalavimus. Bendraudavo su gydytojais, pacientų nematydavo, nes tai buvo draudžiama. Už dokumentų pateikimą buvo atsakingi abu gydytojai. Tikrindami pacientų korteles, gydytojo galėdavo paprašyti dokumentų apie kitas paciento ligas. Radus pažeidimų, turėdavo įtraukti į savo raportus. Ar šiuo atveju rado pažeidimų, nepamena. Tikrinimui būdavo pateikiamos tyrimų kortelės, kurias pildydavo gydytojas, jas tikrindavo. Kortelėse būdavo aprašomas paciento vizitas, atliktos procedūros, paskirti vaistai ir paciento būsena. Ši duomenų anketos forma vadinosi R. V. tas lapas turi būti užpildytas pagal reikalavimus CRF viena kopija būdavo paimama iš centro, kita likdavo centre, paimta kopija būdavo parsivežama į ofisą, suvedama į sistemą, išsiunčiama klinikinio tyrimo užsakovui. Tyrėjai nėra sakę, kad nesupranta anglų kalbos, ar dokumentų.

Liudytoja V. S. parodė, kad buvo paskirta į pagrindinio tyrėjo pareigas pabaigti studijas (duomenys neskelbtini) ir (duomenys neskelbtini) dėl jas vykdžiusių tyrimo centro tyrėjų padarytų pažeidimų. Tyrėjų pareigas perėmė R. B. ir A. B.. Valstybinei vaistų kontrolės darbo grupei atlikus tyrimą buvo nustatyta, kad kai kurie pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu ir dalyvaujantys 051 ir 028 studijose buvo paskiepyti gripo vakcina. Iki tol buvę tyrėjai R. P. ir S. V. jai pavaldūs tiesiogiai, tačiau ji neturėjo jokių įtarimų, kad kažkas nėra gerai, nes pati su tyrimu tuo metu susijusi nebuvo. Kas pasirašė sutartis dėl klinikinio tyrimo (duomenys neskelbtini) vykdymo (duomenys neskelbtini) , nepamena, bet tai galėjo būti ir ji. Už visas tyrimo išlaidas ligoninėje – patalpas, reikiamą aparatūrą, laboratoriją, moka užsakovas, tyrėjams tai papildomas darbas, jie tyrimo nevykdė darbo metu, todėl ji neprivalėjo žinoti apie jų apmokymą klinikiniame tyrime (duomenys neskelbtini) , nes tai yra visiškai slapta medžiaga. Tyrime visa atsakomybė tenka ne ligoninei, o tyrėjui.

Kaip pacientę pažįsta A. M.. Tiriamasis preparatas buvo vienas iš biologinių naujausių preparatų, todėl jis buvo siūlytas ir A. M., nes jos sveikatos būklė nebuvo itin sunki, ji papuldavo į skyrių dėl anemijos, dėl baltymų trūkumo, dėl reumatoidinio artrito. Vėliau siūlė jai tyrimą nutraukti, nes pagal savo būklę jai dalyvauti tyrime nebebuvo galima, nes tiriamasis vaistas turi didžiulį pašalinį poveikį – infekcijos, tuberkuliozė, onkologiniai susirgimai. Matė, kad A. M. tyrimo metu sutino. Negali pasakyti, kad tai tikrai lėmė vaistas, ar progresavusi liga. R. P. to tiesiogiai nesakė, nes dėl tyrimo jis jai nebuvo pavaldus, patarė A. M., kai ji atvyko į jos antraeilių pareigų darbo vietą poliklinikoje kaip dispanserizuota pacientė dėl vaistų išrašymo. Ar A. M. atitiko įtraukimo į tyrimą kriterijus, nežino, už tai atsakingas pagrindinis tyrėjas, kuris turėjo būti susipažinę su geros klinikinės praktikos taisyklėmis.

Perėmus tyrimą matė, kad vienoje studijoje buvo 15, kitoje 10 pacientų. Jai perėmus tyrimą dalis pacientų jau buvo nuimti nuo studijų dėl atitinkamo vaistų jiems poveikio, iš jų du – M. Č. ir O. K. mirę. Abi pacientes yra gydžiusi joms diagnozavus reumatoidinį artritą. K. buvo vyresnė, turėjo judėjimo negalią. M. Č. po mirties buvo nustatyta diseminuota plaučių tuberkuliozė, pati tą pacientę konsultavo kaip reumatologė, kai ji gulėjo reanimacijoje. O. K. sūnus prieštaravo autopsijos atlikimui, pasirašė apie tai raštiškai, tačiau mano, kad jei ji buvo įtraukta į tyrimą, sirgti vėžiu ar tuberkulioze ji negalėjo. Žino, kad vietoj vienos iš mirusiųjų į tyrimą buvo įtraukta J. L., kuri serga reumatoidiniu artritu, nors tai draudžiama pagal protokolą. Dėl paciento sutikimo dalyvauti tyrime pildoma sutikimo forma, jis informuojamas, kad dalyvaus tyrime, o nebus gydomas. Tam skiriamas specialus laikas, per kurį pacientas apžiūrimas, įvertinami įtraukimo ir atmetimo kriterijai, atliekama eilė įvairių tyrimų. Pacientus R. P. rinkdavosi iš jo skyriuje stacionare besigydančių liginių, arba skambindavo jai į polikliniką ir teiraudavosi, ar yra jaunų, ne itin sunkios būklės pacientų, kuriuos būtų galima įtraukti į studiją. Ji siųsdavo pacientus, o tyrėjas rinkosi imti ar ne.

Kai preparatas buvo tiriamas, jis buvo užkoduotas, dabar jis vadinamas Certulizumabu, jis registruotas Lietuvoje, Europoje ir A. C. pavadinimu. Reumatoidinis artritas neišgydomas, tačiau tiriami vaistai pagerino pacientų gyvenimo kokybę. Vaistas efektyvus, tiriant jį žmonėms sustojo ligos progresas, ligoniui slopina skausmą, tačiau valstybė jo neperka, nes jis yra per brangus, jo kaina virš 100 000, kad gydytis žmogui metams, jei būtų pigesnis, būtų vartojamas plačiau. Perėmus studijas ir susikvietus pacientus visi jie buvo labai nusiminę, kad nebeleido jiems vaistų.

Liudytoja A. B. parodė, kad dėl padarytų pažeidimų atliekant medicininius tyrimus nušalinus R. P. nuo pagrindinio tyrėjo pareigų, su S. ir B. baigė jo pradėtus tyrimus, nes tyrimo centre – (duomenys neskelbtini) ligoninėje jos buvo likę trys reumatologės. Ji padėjo atlikti paskutinius vizitus, apžiūrėjo ligonius, sutvarkė dokumentaciją. Atėjus pacientams į paskutinį vizitą ko nors ypatinga nepastebėjo. Iš buvusių dokumentų žino, kad keli tyrime dalyvavę pacientai mirė, tačiau mano, kad jų mirtis nesusijusi su klinikiniu tyrimu, jie mirė nuo kitų ligų. Kiek pamena, klinikinių tyrimų kortelėse nebuvo užregistruoti kai kurie pašaliniai reiškiniai, kurie buvo nurodyti ambulatorinėse kortelėse, daugiau pažeidimų nepamena. Pati audituose ir tikrinimuose nedalyvavo, nepamena, kokioje stadijoje buvo klinikinis tyrimas jai pradėjus dirbti. Baigus tyrimą jo rezultatais nebuvo naudotasi.

Liudytoja R. B. parodė, kad ji ir kolegė A. B. kaip reumatologės užsakovo buvo paprašytos baigti pradėtus tyrimus dėl reumatoidinio artrito - įvertinti paskutinę pacientų būklę, kad juos išleisti tolesniam gydymui. Girdėjo, kad tyrimų centras buvo uždarytas radus klinikinio tyrimo pažeidimų – neatitikimų, rastų šalutinių reiškinių nutikusių ligoniams ir apie tai nepranešta monitoriams. Klinikinio tyrimo istorijos buvo pakankamai storos ir todėl su jomis nuo pat pradžios nesusipažino. Kvietėsi ligonius ir darė išvadas apie jų sveikatos stovį į dokumentus. Tam papildomų tyrimų nedarė. Kažką girdėjo, kad keli tiriamieji buvo mirę.

Liudytoja A. Š. parodė, kad nuo 1994 m. iki 2010 m. vadovavo sutartinės mokslinių tyrimų organizacijos K. klinikinių operacijų padaliniui Lietuvai ir taip pat buvo atsakinga už visą bendrovės veiklą Lietuvoje. R. P. buvo pagrindiniu tyrėju keliose studijose, kurias vykdė organizacija, viena iš jų dėl reumatoidinio artrito. Į jos pareigas buvo prižiūrėti, kad visi procesai organizacijos viduje ir Lietuvoje vyktų pagal Lietuvos įstatymus, tiek pagal organizacijos vidines taisykles, tarptautine normas bei sponsoriaus reikalavimus, kaip aprašyta projektuose. Lydėdama monitorius tikrindavo, ar centre viskas gerai, taip pat ar gerai dirba monitoriai, prižiūrintys tyrimus, kartais dalyvaudavo audituose. Tyrėjai, prieš pradėdami studiją, pasirašo klinikinio tyrimo sutartį, kur jis patvirtina savo kompetencijas, kad laikysis Lietuvos įstatymų, kad suvokia ir supranta protokolą ir laikysis protokolo nuorodų pasirašydamas patvirtina, kad apmokymai ir žinios buvo pakankami ir jis neša visą atsakomybę už savo veiklą. Aptariamu atveju komanda buvo pakankamai apmokyta, niekas nerado pažeidimų ryšium su tuo, kad jų žinios buvo nepakankamos. (duomenys neskelbtini) (duomenys neskelbtini) ir (duomenys neskelbtini) tyrimas buvo skirtas gydyti žmonėms, tiriamasis preparatas priklausė reumatoidiniam artritui ir žmonėms gydyti. Už paciento teisių apsaugą tyrime buvo atsakingas pagrindinis tyrėjas, tai yra nurodyta sutartyse, už tai jis pasirašo. Tyrimą prižiūrintys monitoriai atliko viską kas jiems priklauso, laikėsi taisyklių ir jokių nusižengimų šioje vietoje nenustatė. Jie su pacientais bendrauti negalėjo, pacientai yra koduoti, organizacija mato jų inicialus, pirminius šaltinius monitorius mato tokius, kokius pateikia pagrindinis tyrėjas ir jo grupė. Monitoravimo vizito metu buvo tvirtinama, kad tai, kas pateikta, yra pilna, išsami ir tiksli informacija. Tyrėjai buvo tikrinami ne tik monitorių, bet ir auditorių, užsakovo atstovų, jie taip pat nieko nenustatė – šaltiniai, kurie buvo pateikiami, atrodė taip, kad jie pilni ir išsamūs. Klinikiniame stebėjime paraleliai svarbūs sąžiningumas ir darbo profesionalumas. Trigeris – valstybinė vaistų kontrolės inspekcija, atsitiktiniu būdu nustatė, kad keli pacientai dalyvauja keliose studijose, o tai prieštarauja visoms normoms. Negali pasakyti, ar tirtas vaistas dabar registruotas.

Vaistinio preparato klinikinio tyrimo (protokolo Nr. (duomenys neskelbtini), 2005 m. rugsėjo 29 d. versija galutinė) 2007-06-06 Geros klinikinės praktikos tyrimo centro inspekcijos protokole Nr. 2KL-3 išvadose nurodyta, kad : 1. Pagrindinis tyrėjas R. P. grubiai daug kartų pažeidė Geros klinikinės praktikos reikalavimus, grubiai daug kartų pažeidė klinikinio tyrimo protokolo reikalavimus, naudojo apgaulę, tuo pažeisdamas Lietuvos Respublikos įstatymus, sveikatos apsaugos ministro įsakymus, Helsinkio deklaracijos etinius principus.

2. Pagrindinis tyrėjas R. P. sąmoningai klastojo tyrimo dokumentus, Informuoto asmens sutikimo formą (padirbdamas mirusiųjų parašus) bei tiriamuoju vaistu gydė ligonius, kurie nedalyvavo tyrime (nėra pasirašę Informuoto asmens sutikimo formos), o jiems gydytojas R. P. nurodė, kad gydo registruotu vaistu. Tiriamųjų apskaita yra suklastota.

3. Pagrindinis tyrėjas R. P. nepageidaujamų reiškinių neregistravo, tyrimo dokumentuose klaidinančiai nurodė, kad jų nebuvo, nepranešė apie dviejų pacientų mirties atvejus (negalima paneigti, kad tiriamųjų mirtis turi priežastinį ryšį su gydymui vartotu tiriamuoju vaistu); negalima nustatyti, ar mirę pacientai buvo įtraukti pažeidžiant protokolo reikalavimus (įtraukimo/neįtraukimo kriterijus), nes yra dingę duomenų šaltiniai, kyla abejonių dėl krūtinės ląstos rentgenogramų tikrumo, negalima nustatyti, ar tyrėjas turėjo imtis priemonių, kad tiriamajam laiku būtų sustabdytas gydymas tiriamuoju vaistiniu preparatu, kad būtų išvengta sveikatai žalingo poveikio.

4. Dėl pagrindinio tyrėjo kaltės užsakovui nutraukus klinikinį tyrimą, kai kurie ligoniai prarado galimybę gauti gyvenimo kokybę gerinusį gydymą.

5. Tyrėjo suvesti į tyrimo dokumentus Panevėžio tyrimo centre klinikinio tyrimo duomenys yra nepatikimi, jais negalima vadovautis užsakovui vertinant tiriamojo vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą. (1t.b.l.22-40)

Prašyme dėl pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išdavimo nurodyta, kad 2005-11-21 Lietuvos bioetikos komitete buvo gautas prašymas Nr. 1B-112 pritarti klinikiniam vaistinio preparato tyrimui (pavadinimas): ,,Trečios fazės, daugiacentris, atviras tolesnio stebėjimo tyrimas, skystos formos certolizumabo pegolio ((duomenys neskelbtini) saugumui ir efektyvumui įvertinti, skiriant kartu su metotreksatu kaip papildomą preparatą aktyviu reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, dalyvavusių tyrime (duomenys neskelbtini), simptominiam gydymui ir sąnarių pakitimų profilaktikai“ kuris bus atliekamas (be kitų prašyme nurodytų įstaigų) (duomenys neskelbtini) , jį atliks gyd. R. P. (2 t.b.l. 88-89).

Pritarime atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą Nr. (duomenys neskelbtini) nurodyta, kad Lietuvos bioetikos komitetas 2005-12-22 posėdžio metu davė pritarimą atlikti biomedicininį tyrimą: ,,Trečios fazės, daugiacentris, atviras tolesnio stebėjimo tyrimas, skystos formos certolizumabo pegolio ((duomenys neskelbtini) saugumui ir efektyvumui įvertinti, skiriant kartu su metotreksatu kaip papildomą preparatą aktyviu reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, dalyvavusių tyrime (duomenys neskelbtini), simptominiam gydymui ir sąnarių pakitimų profilaktikai“, (duomenys neskelbtini) CT Nr. ( duomenys neskelbtini) , (duomenys neskelbtini) Panevėžyje, pagrindiniu tyrėju skiriant gyd. R. P. (2t.b.l.90).

2005-11-04 R. P. ir VĮ (duomenys neskelbtini) pranešime Lietuvos bioetikos komitetui nurodyta, kad R. P. ir VšĮ (duomenys neskelbtini) atstovė V. S. yra informuoti apie klinikinio tyrimo pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) planą, sveikatos įstaiga turi teisę ir yra pajėgi atlikti visas tyrimo protokole numatytas diagnostikos ir gydymo procedūras (1 t.b.l.92).

Lietuvos bioetikos komiteto pritarime protokolo pataisoms/pakeitimams Nr. 2006-12-08 Nr. (duomenys neskelbtini) nurodyta, kad buvo peržiūrėta asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo forma, versija 02, data : 2006 m. spalio 26 d. ir pritarta biomedicininio tyrimo su pataisa vykdymui (2t.b.l.91).

Paraiškoje Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai leidimui atlikti klinikinį tyrimą gauti nurodyta, kad į tyrimą pavadinimu ,,Trečios fazės, daugiacentris, atviras tolesnio stebėjimo tyrimas, skystos formos certolizumabo pegolio ((duomenys neskelbtini) saugumui ir efektyvumui įvertinti, skiriant kartu su metotreksatu kaip papildomą preparatą aktyviu reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, dalyvavusių tyrime (duomenys neskelbtini), simptominiam gydymui ir sąnarių pakitimų profilaktikai“ Lietuvoje planuojama įtraukti 15 pacientų ( 2 t., b.l. 106-128)

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR sveikatos ministerijos 2006-01-30 leidime Nr. (duomenys neskelbtini) nurodyta, kad (duomenys neskelbtini) , (duomenys neskelbtini) Panevėžyje, buvo leista vykdyti klinikinį tyrimą pavadinimu ,,Trečios fazės, daugiacentris, atviras tolesnio stebėjimo tyrimas, skystos formos certolizumabo pegolio ((duomenys neskelbtini) saugumui ir efektyvumui įvertinti, skiriant kartu su metotreksatu kaip papildomą preparatą aktyviu reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, dalyvavusių tyrime (duomenys neskelbtini), simptominiam gydymui ir sąnarių pakitimų profilaktikai“, (duomenys neskelbtini) Nr. (duomenys neskelbtini) pagrindiniu tyrėju skiriant gydytoją R. P. (2t.b.l.105).

2005-11-04 R. P. ir viešosios įstaigos (duomenys neskelbtini) pranešime Valstybinei vaistų kontrolės tarnybos klinikinių tyrimų ir klinikinių tyrimų komisijai nurodyta, kad R. P., kaip pagrindinis tyrinėtojas parašu patvirtino, kad yra susipažinęs su informacija apie vaistą, kurią pateikė gamintojas. Jis pasižada griežtai laikytis tyrimo protokolo ir yra susipažinęs su klinikinių tyrimų teisiniais pagrindais Lietuvos Respublikoje. Jis įsipareigoja pranešti apie visus pasikeitimus tyrimo protokole, apie nepageidaujamų (šalutinių) reiškinių atsiradimą ir apie klinikinio tyrimo rezultatus užsakovui, (duomenys neskelbtini) komitetui ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. Mokslinio bendradarbiavimo su užsakovu sąlygos yra priimtinos ir patvirtintos atskira sutartimi. Č. G. kaip akredituotos sveikatos priežiūros įstaigos (klinikinės bazės)- (duomenys neskelbtini) atstovas parašu patvirtino, kad yra pilnai informuotas apie klinikinio tyrimo planą. Atskira sutartimi su pagrindiniu tyrinėtoju bus suderintas amortizuotų darbo vietų resursų atstatymo ir vystymo planas. V. J., kaip tyrimų užsakovo Quintiles Oy atstovas parašu patvirtino, kad informuos VVKT prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos apie tyrimų eigą SAM nustatyta tvarka (2t.b.l. 133)

Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo liudijime UPC Nr. (duomenys neskelbtini), jo prieduose ir draudimo sertifikate (duomenys neskelbtini) nurodyta, kad draudėjas UCB (duomenys neskelbtini) , (duomenys neskelbtini) apsidraudęs pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomuoju draudimu vykdant klinikinį tyrimą ,,Trečios fazės, daugiacentris, atviras tolesnio stebėjimo tyrimas, skystos formos certolizumabo pegolio ((duomenys neskelbtini) saugumui ir efektyvumui įvertinti, skiriant kartu su metotreksatu kaip papildomą preparatą aktyviu reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, dalyvavusių tyrime (duomenys neskelbtini), simptominiam gydymui ir sąnarių pakitimų profilaktikai“ pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) (2t.b.l. 73-85)

Klinikinio tyrimo protokole Nr. (duomenys neskelbtini) nurodyta, kad klinikinio tyrimo pavadinimu : ,,Trečios fazės, daugiacentris, atviras tolesnio stebėjimo tyrimas, skystos formos certolizumabo pegolio ((duomenys neskelbtini) saugumui ir efektyvumui įvertinti, skiriant kartu su metotreksatu kaip papildomą preparatą aktyviu reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, dalyvavusių tyrime (duomenys neskelbtini), simptominiam gydymui ir sąnarių pakitimų profilaktikai“ tirtas preparatas: ,,Certolizumabo pegolis-tai prieš TNF Ūtumuronekrozės faktorių) veikiantis, humanizuoto antikūno Fab fragmento-polietilenglikolio (PEG) kunjugatas, švirkščiamas po oda.“ Pagrindinis šio klinikinio tyrimo tikslas- tęsti skystos formos certolizumabo pegolio, skiriamo 400mg doze po oda kas antrą savaitę aktyviu reumatoidiniu artritu (RA) sergančių pacientų simptominiam gydymui ir sąnarių pakitimų profilaktikai, saugumo įvertinimą. Šiame protokole nurodyti tyrimo papildomi tikslai, pacientų populiacijos, metodai, pacientų skaičius, diagnozė ir pagrindiniai įtraukimo kriterijai, neįtraukimo kriterijai, klinikiniai vertinimai, tyrimo grafikas, vykdymo eiga, kiti duomenys (2 b.l.26-34)

Klinikinio tyrimo sutartyje, sudarytoje tarp (duomenys neskelbtini) , registruotos adresu (duomenys neskelbtini) , Panevėžyje ir (duomenys neskelbtini) , registruotos adresu (duomenys neskelbtini) , Suomija, atstovaujančios kompanijos (duomenys neskelbtini) P. I. (toliau vadinamos ,,Užsakovu“) interesus, pasirašytoje 2006 m. vasario 21 d. (duomenys neskelbtini) atstovo A. I. ir 2006 m. kovo 1 d. (duomenys neskelbtini) atstovės A. Š., užfiksuota, kad ,,Q.“ skiria tyrėją ir Instituciją (toliau bendrai vadinamus tyrimo centru) atlikti klinikinį tyrimą pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini)051, o tyrimo centras sutinka užtikrinti, kad tyrimo centras ir Tyrimo centro darbuotojai, atstovai ir personalas šį tyrimą atliktų pagal protokolą, šios sutarties sąlygas, įskaitant sutarties prieduose nustatytas sąlygas, gerą klinikinę praktiką ir visus taikytinus įstatymus bei norminius aktus. Šiuo tyrimo centras patvirtina, kad turi pakankamai laiko ir išteklių tyrimui atlikti, laikantis aukščiausios kokybės standartų. Sutarties A priede nurodyta, kad sutarties šalys sutinka, kad šiame dokumente aprašytas klinikinis tyrimas būtų vykdomas griežtai laikantis atitinkamo protokolo ir bet kokių vėlesnių jo pataisų, taikytinų federalinių, valstijos, ir vietos įstatymų, norminių aktų ir geros klinikinės praktikos. Pagrindinis tyrėjas (toliau vadinamas ,,Tyrėju“) peržiūrės visas duomenų ataskaitos formas (,,DAF“), kad galėtų garantuoti jų tikslumą ir išbaigtumą, taip pat peržiūrės ir supras Tyrėjo brošiūroje arba, jei taikytina, prietaisų ženklinimo nurodymuose pateiktą informaciją, užtikrins, kad būtų laikomasi visų reikalavimų, keliamų informuoto asmens sutikimui dalyvauti tyrime, bei garantuos, kad iš atitinkamų kontrolės tarnybų ir institucijos priežiūros tarnybų arba nepriklausomų etikos komitetų būtų gauti visi reikalingi patvirtinimai (arba palankūs atsiliepimai). Tyrimą atliekantis tyrėjas ir institucija (-os), (toliau -,,Institucija“), jei tokia (-ių) yra, (drauge vadinami ,,Tyrimo centru“) sutinka užtikrinti, kad visi klinikiniai duomenys būtų tikslūs, išsamūs ir aiškūs. Visa informacija (dokumentai, aprašymai, duomenys, DAF, fotografijos, vaizdo įrašai, nurodymai ir t.t.) ir medžiagos (tiriamasis preparatas, lyginamieji preparatai ir t.t.) kuriuos ,,Q.“, Užsakovas arba jų atstovai žodžiu, raštu arba elektronine forma pateiks Tyrimo centrui, ir visi duomenys, ataskaitos bei informacija, susijusi su tyrimu arba jo eiga (toliau vadina ,,Konfidencialia informacija“) yra užsakovo nuosavybė. Nei “Q.“, nei Užsakovas nebus atsakingi už jokius nuostolius, pretenzijas, išlaidas (įskaitant pagrįstas advokato paslaugų apmokėjimo išlaidas) ar reikalavimus, kilusius dėl bet kokios žalos sveikatai, ir nuostolių, patirtų dėl Tyrimo centro aplaidumo, protokolo nesilaikymo, informuoto asmens sutikimo negavimo, neleistinų garantijų suteikimo, šios sutarties pažeidimo ar sąmoningo aplaidumo. Ši sutartis turi būti aiškinama pagal šalies, kurioje Tyrimo centras atlieka tyrimą, įstatymus. Sutartyje nurodytas mokėjimų gavėjas – (duomenys neskelbtini) , esanti S. g. Lietuvoje, jos bankas ir sąskaitos numeris (2t.b.l.53-70) .

Klinikinio tyrimo sutartyje, sudarytoje tarp gydytojo R. P., dirbančio (duomenys neskelbtini) II skyriuje (toliau vadinamo ,,Tyrėju“) ir Q. OY, registruotos adresu (duomenys neskelbtini) Suomija, atstovaujančios kompanijos UCB P. I. (toliau vadinamos ,,Užsakovu“) interesus, pasirašytoje 2006 m. vasario 21 d. Pagrindinio tyrėjo R. P. ir 2006 m. kovo 1d. Q. OY atstovės A. Š., užfiksuota, kad ,,Q.s“ skiria tyrėją atlikti klinikinį tyrimą pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini), o tyrimo centras sutinka užtikrinti, kad tyrimo centras ir Tyrimo centro darbuotojai, atstovai ir personalas šį tyrimą atliktų pagal protokolą, šios sutarties sąlygas, įskaitant sutarties prieduose nustatytas sąlygas, gerą klinikinę praktiką ir visus taikytinus įstatymus bei norminius aktus. Šiuo tyrimo centras patvirtina, kad turi pakankamai laiko ir išteklių tyrimui atlikti, laikantis aukščiausios kokybės standartų. Sutarties A priede nurodyta, kad sutarties šalys sutinka, kad šiame dokumente aprašytas klinikinis tyrimas būtų vykdomas griežtai laikantis atitinkamo protokolo ir bet kokių vėlesnių jo pataisų, taikytinų federalinių, valstijos, ir vietos įstatymų, norminių aktų ir geros klinikinės praktikos. Pagrindinis tyrėjas (toliau vadinas ,,Tyrėju“) peržiūrės visas duomenų ataskaitos formas (,,DAF“), kad galėtų garantuoti jų tikslumą ir išbaigtumą, taip pat peržiūrės ir supras Tyrėjo brošiūroje arba, jei taikytina, prietaisų ženklinimo nurodymuose pateiktą informaciją, užtikrins, kad būtų laikomasi visų reikalavimų, keliamų informuoto asmens sutikimui dalyvauti tyrime, bei garantuos, kad iš atitinkamų kontrolės tarnybų ir institucijos priežiūros tarnybų arba nepriklausomų etikos komitetų būtų gauti visi reikalingi patvirtinimai (arba palankūs atsiliepimai). Tyrimą atliekantis tyrėjas ir institucija(-os) (toliau -,,Institucija“) jei tokia (-ių) yra, (drauge vadinami ,,Tyrimo centru“) sutinka užtikrinti, kad visi klinikiniai duomenys būtų tikslūs, išsamūs ir aiškūs. Visa informacija (dokumentai, aprašymai, duomenys, DAF, fotografijos, vaizdo įrašai, nurodymai ir t.t.) ir medžiagos (tiriamasis preparatas, lyginamieji preparatai ir t.t.) kuriuos ,,Q.“, Užsakovas arba jų atstovai žodžiu, raštu arba elektronine forma pateiks Tyrimo centrui, ir visi duomenys, ataskaitos bei informacija, susijusi su tyrimu arba jo eiga (toliau vadina ,,Konfidencialia informacija“) yra užsakovo nuosavybė. Nei “Q.“, nei Užsakovas nebus atsakingi už jokius nuostolius, pretenzijas, išlaidas (įskaitant pagrįstas advokato paslaugų apmokėjimo išlaidas) ar reikalavimus, kilusius dėl bet kokios žalos sveikatai, ir nuostolių, patirtų dėl Tyrimo centro aplaidumo, protokolo nesilaikymo, informuoto asmens sutikimo negavimo, neleistinų garantijų suteikimo, šios sutarties pažeidimo ar sąmoningo aplaidumo. Ši sutartis turi būti aiškinama pagal šalies, kurioje Tyrimo centras atlieka tyrimą, įstatymus. Sutarties B priede nurodyta klinikinio tyrimo sąmata ir mokėjimu planas. A punkte nurodyta, kad ,,Q.“ mokėjimu gavėjui, t.y. pagrindiniam tyrėjui mokės kas ketvirtį pagal pridedamą sąmatą už įvykusius tyrimo dalyvių vizitus. Pagal šią sutartį mokėjimai nebus atliekami padarius didelių, diskvalifikuojančių protokolo pažeidimų. B punkte nurodyta, kad avansinių mokėjimų nenumatyta. C punkte nurodyta, kad už iš tyrimo jam nesibaigus pasitraukusius tyrimo dalyvius bus mokama proporcingai patvirtintų įvykusių vizitu skaičiui. Pateiktoje lentelėje nuodytos sumos : 1-aisiais metais 26 vizitai: įžanginis vizitas 380 eurų, vizitas 270.75 eurų, viso 7419.50 eurų. 2-aisiais metais 26 vizitai: vizitas 270.75 eurų, tiriamojo preparato vartojimo pabaiga (jei taikytina) 285 eurų, tolesnis stebėjimo vizitas (jei taikytina) 95 eurų, viso 7419.50 eurų. 3-aisiais metais 26 vizitai: vizitas 270.75 eurų, tiriamojo preparato vartojimo pabaiga (jei taikytina) 285 eurų, tolesnis stebėjimo vizitas (jei taikyta) viso 7419.50 eurų. (2 t.b.l.35-52).

Vietos darbuotojų įgaliojimų žurnale nurodyta, jog tyrimo centre Nr. (duomenys neskelbtini) , esančiame (duomenys neskelbtini) , (duomenys neskelbtini) Panevėžyje, kuriame vykdomas klinikinis tyrimas pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) pagrindinis tyrėjas R. P., kaip pagrindinis tyrimo tyrėjas, 2006 m. kovo 24 d. įgaliojo personalą prisiimti nurodyto tyrimo atsakomybę, kurią jie yra įgiję per mokymus ir darbo patirtį. Jis supranta, kad tai nė kiek nesumažino jo atsakomybės kaip kad yra nustatyta (duomenys neskelbtini) (tarptautinės konferencijos dėl harmonizacijos - geros klinikinės praktikos), taikomuose nuostatuose ir klinikinio tyrimo sutartyje (arba jos ekvivalente).(2t.b.l.175-180).

Subjektų identifikacijos žurnale nurodyta, kad į klinikinį tyrimą pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) tyrimo centre Nr. (duomenys neskelbtini) įtraukti pacientai, kurie tyrime identifikuojami pagal šiuos inicialus ir numerius : V. K. a.k. (duomenys neskelbtini) V-K Nr. (duomenys neskelbtini) , M. Č. a.k (duomenys neskelbtini) M-C Nr. (duomenys neskelbtini) , V. K. a.k. (duomenys neskelbtini) V-K Nr. (duomenys neskelbtini) , R. M. a.k. (duomenys neskelbtini) R-M Nr. (duomenys neskelbtini) , V. P. a.k. (duomenys neskelbtini) V-P Nr. (duomenys neskelbtini) , R. P. a.k. (duomenys neskelbtini) R-P Nr.(duomenys neskelbtini) , I. Č. a.k. (duomenys neskelbtini) I-C Nr. (duomenys neskelbtini) , E. Ž. a.k. (duomenys neskelbtini) E-Z Nr. (duomenys neskelbtini) , R. S. a.k. (duomenys neskelbtini) R-S Nr. (duomenys neskelbtini) , A. M. a.k. (duomenys neskelbtini) A-M Nr. (duomenys neskelbtini) , V. B. a.k. (duomenys neskelbtini) V-B Nr (duomenys neskelbtini) , S. K. a.k. (duomenys neskelbtini) S-K Nr. (duomenys neskelbtini) , G. D. a.k. (duomenys neskelbtini) G-D Nr. (duomenys neskelbtini) , A. J. a.k (duomenys neskelbtini) A-J Nr. (duomenys neskelbtini) , O. K. a.k. (duomenys neskelbtini) O-K Nr. (duomenys neskelbtini) . (2t.b.l.135-138).

Tikrinimo (monitoringo) žurnale nurodyta, kad klinikinio tyrimo pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini), ((duomenys neskelbtini) esančio klinikinio tyrimo centro, numeriu (duomenys neskelbtini) , kurio pagrindinis tyrėjas R. P.) vykdymas buvo vizituojamas ir tikrinamas : 2006-03-24, 2006-05-10, 2006-06-05, 2006-08-21, 2006-11-07 ir 08 (monitoriai V. J. ir A. V., 2006-12-21, 2007-01- 18 ir 19, 2007-02-26 ir 27 (monitorius R. K.), 2006-04-13, 2006-05-04, 2006-08-17, 2006-11-23, 2007-01-19 (tikrino monitorė A. B.). (1t.b.l.167, 169-174)

Dokumentų pateikimo protokole nurodyta, kad 2007-07-16 (duomenys neskelbtini) , esančios (duomenys neskelbtini) Panevėžyje, atstovė pateikė klinikinių tyrimų pagal protokolus Nr. (duomenys neskelbtini) ir Nr. (duomenys neskelbtini) dokumentus. (1t.b.l.42-46, 47-48)

Pažymoje apie tyrimo centrui sumokėtas sumas nurodyta, kad vykdant klinikinį tyrimą pagal protokolą Nr. (duomenys neskelbtini) pagrindiniam tyrėjui R. P. 2006-11-28 sumokėta 14 790,36 eurų. Tyrėjo pavaduotojai S. V. 2006-11-28 sumokėta 9 101,76 eurų. Tyrimo slaugytojai D. S. 2006-11-28 sumokėta 2 844,30 eurai. Tyrimo slaugytojai Z. B. 2006-11-28 sumokėta 568,86 eurų. Tyrimų centro koordinatoriui D. K. 2006-11-28 sumokėta 1 137,72 eurų. (duomenys neskelbtini) 2006-11-28 sumokėta 1 497 eurų. (2 t. b.l.79-80).

Atsakyme iš Suomijos Respublikos į teisinės pagalbos prašymą nurodyta, kad 2007 m. vasario mėn. (duomenys neskelbtini) . gavo pranešimą iš Q. apie tai, kad, kad valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos uždraudė R. P. toliau dalyvauti klinikiniuose tyrimuose. G. P. buvo Pagrindinis tyrėjas (duomenys neskelbtini) vykdant 4 certolizumabo pegolio tyrimus (tyrimo centras Nr. (duomenys neskelbtini) vykdant tyrimus Nr. duomenys neskelbtini) ir -(duomenys neskelbtini) bei tyrimo centras Nr. (duomenys neskelbtini) vykdant tyrimus (duomenys neskelbtini) ir (duomenys neskelbtini) . Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, priimdama minėtą sprendimą, rėmėsi duomenimis, gautais po anksčiau tą mėnesį šiame tyrimo centre atlikto įprastinio audito dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių laikymosi. Kadangi buvo gauta tam tikra informacija, 2007m. kovo mėn. (duomenys neskelbtini) . Ir Q. kartu atliko minėto tyrimo centro auditą ,,dėl konkrečios priežasties“. Dėl problemų, aptiktų atliekant auditą, buvo nuspręsta atmesti minėto tyrimų centro duomenis ir neanalizuoti jų kartu su likusiais kiekvieno tyrimo duomenimis. Siekiant užtikrinti pacientų saugumą, taip pat buvo nuspręsta, kad šio tyrimų centro pacientai nebedalyvaus tolimesniuose bandymuose, kuriems vadovaus Pagrindinis tyrėjas (V. S.). Buvo pranešta FDA (maisto ir vaistų administravimo tarnybai). Po to, kai (duomenys neskelbtini) pranešė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir Lietuvos bioetikos komitetui apie kovo mėn. atlikto audito išvadas, Lietuvos Nacionalinis vaistų kontrolės politikos biuras atliko auditą ,,Dėl konkrečios priežasties“. Jo rezultatai, apie kuriuos 2007m. birželio mėn. buvo informuota (duomenys neskelbtini) . Sutapo su (duomenys neskelbtini) . išvadomis. Audito išvados yra tokios: nebuvo pranešta apie nemažą skaičių rimto kenksmingo poveikio atvejų, įskaitant du mirties atvejus; tyrimo (duomenys neskelbtini) metu. Iki auditų atlikimo šiame tyrimo centre nebuvo pranešta apie rimto kenksmingo poveikio pacientams atvejus minėtų tyrimų metu; Atliekant tyrimą (duomenys neskelbtini), du mirę pacientai, apie kurių mirtį nebuvo pranešta, ir iš tyrimo pasitraukęs pacientas buvo pakeisti naujais pacientais; Atliekant tyrimą (duomenys neskelbtini), pataisytas informavimo- sutikimo formas pasirašė buvusius pacientus pakeitusieji asmenys, tarsi prisiimdami buvusių asmenų tapatybę; Pirminiai dokumentai, sukurti šiam tyrimui, nesutapo su originaliais poliklinikos dokumentais; G. P. tyrimo metu paprastai nepateikdavo peržiūrėjimui originalių poliklinikos dokumentų. Kai šie dokumentai buvo gauti auditų metu, juose buvo įrašyti kenksmingo poveikio atvejai, kurie nebuvo įrašyti į tiriamųjų asmenų duomenų anketos formas; 4 iš 15 pacientų, įtrauktų į (duomenys neskelbtini) tyrimą, neatitiko įtraukimo kriterijų; 4 pacientai iš (duomenys neskelbtini) tyrimo dalyvavo eksperimentiniame vakcinos nuo gripo bandyme ir tuo pačiu metu ilgalaikiame CZP (certolizumabo pegolio) tyrime, tokiu būdu jie buvo įtraukti į 2-jų tiriamųjų produktų bandymus tuo pačiu metu; Vaistų apskaitos įrašai rodo, kad tuo metu, kai pacientai gulėjo ligoninėje, jie gaudavo tiriamuosius vaistus. Tačiau nėra gydytojo nurodymų raštu skirti tiriamuosius vaistus, ligoninės dokumentuose taip pat nenurodyta, kad tiriamasis vaistas buvo paskirtas. Dėl problemų, aptiktų atliekant auditą, buvo nuspręsta atmesti minėto tyrimo centro duomenis ir neanalizuoti jų kartu su likusiais kiekvieno tyrimo duomenimis. Siekiant užtikrinti pacientų saugumą, taip pat buvo nuspręsta, kad šio tyrimų centro pacientai nebedalyvaus tolimesniuose bandymuose, kuriems vadovaus naujas pagrindinis tyrėjas (V. S.) Po to, kad (duomenys neskelbtini) pranešė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai ir Lietuvos bioetikos komitetui kovo mėnesį atliktas audito išvadas, Lietuvos nacionalinis Vaistų kontrolės politikos biuras atliko auditą ,,Dėl konkrečios priežasties“. Jo rezultatai, apie kuriuos 2007 m. birželio mėn. buvo informuota (duomenys neskelbtini) ., sutapo su (duomenys neskelbtini) Išvadomis (1t.b.l.75-77 ).

(duomenys neskelbtini) ..-1950 lake (duomenys neskelbtini) pažymoje nurodyta, kad visi pagrindiniai tyrimo dokumentai, gauti iš gydytojo P. tyrimo centro, yra saugomi (duomenys neskelbtini) . Jie ir toliau bus saugomi, sutinkamai su tarptautinės harmonizavimo konferencijos ((duomenys neskelbtini) ) nustatytomis geros klinikinės praktikos taisyklėmis (1 t. b.l. 78).

(duomenys neskelbtini) ligoninės 2008-01-25 rašte Nr. (duomenys neskelbtini) nurodyta, kad VšĮ (duomenys neskelbtini) esančiame klinikinių tyrimų centre buvo vykdomas klinikinis gripo vakcinos (duomenys neskelbtini) dviejų dozių saugumas suaugusiems ir pagyvenusiems pacientams, kurio protokolo pasirašymo data 2007-01-30. Šio tyrimo pagrindinis tyrėja dirbo gydytoja L. B., tyrėjais - R. P. ir S. V., slaugytojos Z. B. ir D. S. (3t.b.l.157).

Klinikinių tyrimų bendrovė ,,Q.“ ir klinikinio tyrimo (duomenys neskelbtini) užsakovas (duomenys neskelbtini) Civilinio ieškinio baudžiamojoje byloje nereiškia (1 t. b.l. 69).

Nagrinėjamoje byloje nėra jokių duomenų, kad R. P. būtų pasislėpęs nuo ikiteisminio tyrimo ar teismo, taip pat jis nėra padaręs naujų nusikalstamų veikų – nors 2015 m. vasario 3 d. teismui buvo perduota baudžiamoji byla, kurioje R. P. buvo kaltinamas dviejų nusikaltimų, numatytų BK 300 straipsnio 1 dalyje padarymu 2012 m. vasario ir lapkričio mėnesiais (14 t., b.l. 35-45), tačiau įsiteisėjusiais 2015 m. gruodžio 8 d. Panevėžio miesto apylinkės teismo nuosprendžiu ir 2016 m. birželio 3 d. Panevėžio apygardos teismo nuosprendžiu jis išteisintas jam nepadarius inkriminuotų veikų (14 t., b.l. 49-55).