Vilniaus miesto apylinkės teismo nuosprendis

Kaltinamasis V. K. kaltu neprisipažino, apklaustas teisme nurodė, jog pradėjus eiti VšĮ Nacionalinis kraujo centras direktoriaus pareigas (t.y. nuo 2003 m. gruodžio 23 dienos), VšĮ Vilniaus kraujo centras, kurį reorganizuojant buvo įkurtas VšĮ Nacionalinis kraujo centras, savo patalpose perdirbinėjo plazmą ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms teikė vienintelį kraujo preparatą - albuminą (5% ir 20% ), kuris buvo registruotas Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje, ir kuriam realizuoti VšĮ Nacionalinis kraujo centras turėjo leidimą. Geros gamybos praktikos pažymėjimo VšĮ Nacionalinis kraujo centras neturėjo. Vadovaujantis tuo metu galiojančia apmokėjimo tvarka, VšĮ Nacionalinis kraujo centras teikdavo Valstybinei ligoniui kasai apmokėti už Vilniuje plazmą pagal faktinį perdirbtą kiekį litrais, nepriklausomai nuo to, kiek kraujo preparatų buvo pagaminta ir išduota asmens sveikatos priežiūros įstaigoms. Atkreiptinas dėmesys, kad likusios plazmos tarpinės nuosėdos - t.y. krioprecipitatas ir II/III plazmos frakcijos buvo tiesiog sunaikinamos. Kitus kraujo preparatus - t.y. protrombino kompleksą, imunoglobuliną ir VIII krešėjimo faktorius asmens sveikatos priežiūros įstaigoms jau daugelį metų teikė komercinės farmacinės įmonės. Kadangi visu reikiamu kiekiu albumino Lietuvos asmens sveikatos priežiūros įstaigas aprūpindavo VšĮ Nacionalinis kraujo centras, komercinės farmacinės įmonės albumino rinkos Lietuvoje neturėjo. Pagal tuo metu galiojančią apmokėjimo už asmens sveikatos priežiūros įstaigoms išduotus kraujo preparatus tvarką, pačios asmens sveikatos priežiūros įstaigos nemokėdavo, už tai tiekėjams apmokėdavo Valstybinė ligonių kasa. VšĮ Nacionalinio kraujo centro pagamintas albuminas asmens sveikatos priežiūros įstaigoms buvo tiekiamas be viešųjų konkursų procedūrų, todėl tokia pati tvarka turėjo būti taikoma ir kitiems iš plazmos pagamintiems VšĮ Nacionalinio kraujo centro preparatams - protrombino kompleksui, imunoglobulinui ir VIII krešėjimo faktoriui. Dėl kraujo, jo komponentų ir preparatų VšĮ Nacionalinis kraujo centras su Valstybine ligonių kasa iki 2008 m. kovo 31 d. kasmet sudarydavo vieną sutartį, o dėl kraujo preparatų, pagamintų ne VšĮ Nacionalinio kraujo centro, tiekimo asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, sudarydavo atskirą sutartį. Nuo 2008 m. balandžio 1 d. VšĮ Nacionalinis kraujo centras turėjo sutartį su Vilniaus teritorine ligonių kasa dėl VšĮ Nacionalinio kraujo centro kraujo, jo komponentų ir preparatų tiekimo asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, o dėl asmens sveikatos priežiūros įstaigų aprūpinimo kraujo preparatais, pagamintais ne VšĮ Nacionaliniame kraujo centre, jau nebeturėjo. Mano, kad jam pareikšti kaltinimai padarius nusikalstamą veiką, numatytą BK 229 str. 1 d., yra nepagrįsti. Kaltinime nurodyta, kad jo, kaip VšĮ Nacionalinis kraujo centras vadovo, neteisėti veiksmai BK 229 str. 1 d. prasme pasireiškė tuo, kad jis neva netinkamai organizavo kraujo preparatų (VIII krešėjimo faktoriaus, Intraveninio imunoglobulino, Žmogaus protrombino komplekso) registravimą, ir neaprūpino šiais preparatais asmens sveikatos priežiūros įstaigų. Konkrečiai kad neva netinkamai vykdant VšĮ Nacionalinis kraujo centras direktoriaus pareigas, VšĮ Nacionalinis kraujo centras paraiškas suteikti rinkodaros teisę kraujo preparatams - Intraveniniam imunoglobulinui ir VIII krešėjimo faktoriui - Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai (toliau - VVKT) pateikė tik 2008-10-14, t. y. praėjus 3,5 metų nuo sutarties dėl preparatų gamybos pasirašymo dienos, 2,5 metų nuo pirmosios vaistinių preparatų partijos gavimo dienos ir praėjus 8,5 mėn. nuo šių preparatų vartojimo termino pabaigos, o paraišką dėl kraujo preparato - Protrombino komplekso - tik 2007-05-22, t. y. praėjus 424 dienų nuo pirmosios vaistinių preparatų partijos gavimo dienos ir praėjus 514 dienų nuo pirmojo preparato paruošimo dienos.

Organizuodamas su kraujo preparatais susijusią veiklą, vadovavosi savo, kaip VšĮ Nacionalinis kraujo centras, direktoriaus pareiginiais nuostatais, kuriuose nurodyta, kad VšĮ Nacionalinio kraujo centro direktorius atsakingas už: „centro teikiamų mokamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimo ir kraujo preparatų gamybos organizavimas teisės aktų nustatyta tvarka", bei „kraujo preparatų registravimo ir įteisinimo kitais teisės aktais nustatyta tvarka organizavimo" (t. 3, 144 psl.), ir šiuose nuostatuose pastraipoje „atlieka darbus" nustatytu punktu - „vadovauja asmens sveikatos priežiūros finansinei ir ūkinei veiklai, užtikrina įstatymų ir norminių aktų vykdymą". Rinkodaros teisės suteikimas VšĮ Nacionaliniam kraujo centrui aukščiau nurodytiems kraujo preparatams (VIII krešėjimo faktoriui, Intraveniniam imunoglobulinui ir Žmogaus protrombino kompleksui) užtruko dėl objektyvių, o ne nuo jo valios ir netinkamo pareigų vykdymo priklausančių aplinkybių. Vaistinių preparatų registravimas ir perregistravimas buvo reglamentuotas teisės aktais. Neužteko vien tik pateikti paraišką su pageidavimu, kad atstovaujama įstaiga savo vardu nori registruoti vaistinį preparatą ir gauti rinkodaros teisės pažymėjimą vaistiniam preparatui. Atsižvelgiant į visus tuo metu galiojančių teisės aktų reikalavimus, VšĮ Nacionaliniam kraujo centrui reikėjo gauti: 1. Atnaujintą Vaistinių preparatų gamybos licenciją; 2.Geros gamybos praktikos pažymėjimą.; 3.Frakcionuotojų dokumentus, reikalingus vaistinių preparatų registracijai pagal naujus teisės reikalavimus: 3.1. Albumino ir protrombino komplekso - iš Vokietijos raudonojo kryžiaus plazmos perdirbimo gamyklos. Albuminas jau buvo registruotas VšĮ Vilniaus kraujo centro vardu, todėl jo perregistravimo procesas turėjo būti lengviausias ir greičiausias, tam reikėjo Geros gamybos praktikos pažymėjimą ir pagal galiojančius teisės aktus pateikti vaistinių preparatų bylas perregistravimui. Protrombino kompleksas niekada nebuvo registruotas Lietuvoje kraujo centro ir gamintojo - Vokietijos Raudonojo kryžiaus perdirbimo gamyklos vardu, todėl jis turėjo būti registruojamas kaip naujas vaistinis preparatas, gavus Geros gamybos praktikos pažymėjimą ir pateikus vaistinių preparatų bylas pagal galiojančius teisės aktus. 3.2. Intraveninio imunoglobulino ir VIII krešėjimo faktoriaus - iš Vokietijos Biotest gamyklos. Šiuo atveju žinant, kad Biotest jau 1996 m. yra registravusi šiuos vaistinius preparatus, buvo paprašyta kuo skubiau pagal teisės aktų reikalavimus atnaujinti šių vaistinių preparatų registraciją, kad VšĮ Nacionalinis kraujo centras galėtų pasinaudoti jau esamomis ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patikrintomis bei tinkamomis pripažintomis bylomis, ir taip sutrumpintų laiką, nei registruojant šiuos vaistinius preparatus kaip visiškai naujus. Vadovaujantis 2001 m. gruodžio 22 d. Sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. 699 „Dėl bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo" (Žin., 2002, Nr.8-297, Nr.87-3183; 2005, Nr.3-39, Nr.64-2919; 2006, Nr. 5-181; 2007, Nr.78-3176), taisyklių IV dalies „Vaistinių preparatų perregistravimas" 42 punktu, „dokumentacija turi būti įvertinta ir sprendimas priimtas ne vėliau kaip per 90 dienų". Tokiu būdu, buvo tikėtina, kad tai bus greičiausias kelias registruoti vaistinius preparatus imunoglobuliną ir VIII-ą krešėjimo faktorių. Tiek Vaistinių preparatų gamybos licencija, tiek Geros gamybos praktikos pažymėjimas, tiek vaistinių preparatų registracija buvo vykdoma vienos institucijos - t.y. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos, nuo kurios taip pat priklausė, kada VšĮ Nacionalinis kraujo centras galėjo pateikti paraiškas vaistinių preparatų registracijai. Teisės aktai, nustatantys Geros gamybos praktikos pažymėjimo būtinumą registruojant vaistinius preparatus :

Vadovaujantis 2003 m. gegužės 15 d. Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-282 „Dėl registruojamų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos pažymėjimų (sertifikatų)" (Žin., 2003, Nr.51-2282) 1.2. punktu nustatyta, jog registruojant ar perregistruojant vaistinį preparatą, turi būti pateikti visų vaistinio preparato gamybos grandinėje dalyvaujančių gamintojų dokumentai, nurodyti 1.1.1 ir 1.1.2 punktuose; o būtent 1.1.1. punktas nustatė, kad tai yra Geros gamybos praktikos pažymėjimas: „GGP pažymėjimas (sertifikatas) - dokumentas, patvirtinantis, kad gamintojas turi teisę gaminti vaistinius preparatus, laikosi nustatytų GGP sąlygų ir yra periodiškai tikrinamas GGP inspekcijos". Kad vien tik vaistinių preparatų gamybos licencijos kaip Geros gamybos praktikos atitikmens registruojant vaistinius preparatus neužtenka, nustatė ir 2004 m. gruodžio 7 d. Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimu Nr. 1599 „Dėl farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir reikalavimų kvalifikuotam asmeniui aprašo patvirtinimo" patvirtintose Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių (Žin., 2004, Nr. 178-6587), 31 punkte nustatoma, kad „Pareiškėjas, gavęs vaistinių preparatų gamybos, importo, didmeninio platinimo arba tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos licenciją, per 90 dienų nuo šių Taisyklių 27 punkte nurodyto tikrinimo turi kreiptis į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą, kad jam būtų išduotas atitinkamas geros praktikos pažymėjimas Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka". Taigi, vadovaujantis tuo metu galiojusiais net trimis teisės aktais, tam, kad VšĮ Nacionaliniam kraujo centrui būtų suteikta rinkodaros teisė kraujo preparatams, VšĮ Nacionaliniam kraujo centrui prieš tai turėjo būti išduotas Geros gamybos praktikos pažymėjimas.

VšĮ Nacionalinis kraujo centras 2005-04-05 sudaręs sutartį Nr. 8/47 su DRK Plasmaverarbeitungsgesellschaft m.b.H. dėl įvežamų žaliavų perdirbimo (kuria DRK Plasmaverarbeitungsgesellschaft m.b.H. įsipareigojo perdirbti ir pavesti perdirbti bendradarbiaujančiai įmonei Biotest AG iš Lietuvos donorų gaunamą kraujo plazmą į vaistinius preparatus VIII krešėjimo faktorių, Protrombino kompleksą, Intraveninį imunoglobuliną ir Albuminą), nedelsdamas, (2005-04-15) kreipėsi į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą tiek dėl Vaistinių preparatų gamybos licencijos atnaujinimo, tiek dėl GGP pažymėjimo išdavimo. 2005 m. lapkričio 17 d. VšĮ Nacionaliniam kraujo centrui buvo išduota atnaujinto formato Vaistinių preparatų gamybos licencija. Pažymėtina, kad tuo metu vis dar vyko VšĮ Nacionalinio kraujo centro tikrinimas, kurį vykdė Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT), dėl Geros gamybos praktikos (GGP) pažymėjimo išdavimo. Tai, kad vaistinių preparatų gamybos licencija nėra atitikmuo Geros gamybos praktikos pažymėjimui, patvirtina ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos direktoriaus 2012-05-15 rašte Nr. 2R-1.50-155 nurodyta informacija „Geros gamybos praktikos pažymėjimas yra Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos išduotas dokumentas, kuris patvirtina, kad gamybos licencijos turėtojo vykdoma veikla ar jos dalis atitinka gerą gamybos praktiką remiantis galutine šios veiklos patikrinimo išvada" Pažymėjo, kad Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išvadoje, kurios pagrindu buvo atnaujinta Vaistinių preparatų gamybos licencija, nebuvo įrašo, kad buvo tikrinama Geros gamybos praktikos atitikimo veikla. Taip pat atkreiptinas dėmesys, kad nebūtų jokio tikslo VVKT toliau tikrinti VšĮ Nacionalinio kraujo centro atitikimą geros gamybos praktikai po Vaistinių preparatų gamybos licencijos išdavimo, t.y. po 2005-11- 17, jeigu ši licencija būtų Geros gamybos praktikos atitikmuo. Tuo tarpu Geros gamybos praktikos atitikimo kontrolės procesas vyko ir toliau, bei gerokai užtruko. Atkreiptinas dėmesys į tai, kad nors VšĮ Nacionalinis kraujo centras jau 2006-06-23 buvo pateikęs VVKT visus jų reikalaujamus dokumentus, reikalingus GGP pažymėjimo išdavimui, tačiau tikrinimas buvo atliktas tik 2006 m. spalio 5-6 dienomis (t. y. praėjus 4 mėnesiams nuo visų dokumentų pateikimo dienos), o tikrinimo pažymą Nr. 10F-54, kurioje nurodyta, kad VšĮ Nacionalinis kraujo centras veikla iš esmės atitinka gerą gamybos praktiką įstaigos veiklos vietoje ir įstaigai gali būti išduotas Geros gamybos praktikos pažymėjimas, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba surašė tik 2006-12-27 (praėjus beveik pusmečiui nuo visų dokumentų pateikimo dienos). Be to, tikrinimo pažyma VšĮ Nacionaliniam kraujo centrui buvo įteikta tik 2007-02- 26, o jos pagrindu Geros gamybos praktikos pažymėjimas VšĮ Nacionaliniam kraujo centrui išduotas tik 2007-03-27 (t. y. praėjus devyniems mėnesiams nuo visų VVKT pažymėjimo išdavimui reikalingų dokumentų pateikimo). Pažymėjo, kad tik 2006-12-27 VVKT tikrinimo pažymoje Nr. 10F-54 yra įrašyta, kad VšĮ Nacionaliniam kraujo centrui gali būti išduotas GGP pažymėjimas, t.y. praėjus daugiau nei vieneriems metams po atnaujinto formato Vaistinių preparatų gamybos licencijos, kurią VVKT VšĮ Nacionaliniam kraujo centrui išdavė 2005 m. lapkričio 17 d. Taip pat Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos direktoriaus 2012-05-15 rašte Nr. 2R-1.50-155 nurodoma informacija, kad „įstaiga pateikdama paraišką gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę turi pateikti ir GGP pažymėjimą. Tokiu būdu, teisės aktai ir šios VVKT direktoriaus rašto nuostatos leidžia patvirtinti, kad VšĮ Nacionalinis kraujo centras, prieš teikdamas vaistinius preparatus registracijai ir rinkodaros teisės turėjimui, privalėjo gauti GGP pažymėjimą, įrodantį vaistinių preparatų gamintojo - VšĮ Nacionalinio kraujo centro - atitikimą geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijoms bei Geros gamybos praktikos vadovui.

Laikotarpiu nuo 2004-04-15 iki 2007-03-27, t.y. nuo paraiškos pateikimo iki GGP pažymėjimo išdavimo VšĮ Nacionaliniam kraujo centrui, dėjo maksimalias pastangas, kad VVKT kiek įmanoma greičiau išduotų šį pažymėjimą, kuris, vadovaujantis teisės aktais, yra būtina sąlyga rinkodaros teisių į kraujo preparatus suteikimui. Jis nuolat buvo informuojamas už Geros gamybos praktikos pažymėjimo gavimą ir vaistinių preparatų registraciją atsakingo VšĮ Nacionalinio kraujo centro Vaistinių preparatų skyriaus darbuotojų (vedėja - D. S.), kad jie nuolat kontaktuoja su Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos darbuotojais ir sprendžia klausimus, susijusius su GGP greitesniu išdavimu. Po vieno iš tokių susitikimų jis buvo informuotas, kad ir pati VVKT dėl darbų gausos ir dėl nuolatinai besikeičiančių teisės aktų reikalavimų negali greičiau užbaigti VšĮ Nacionalinio kraujo centro Geros gamybos praktikos pažymėjimo išdavimo. Be to, jis pats asmeniškai dalyvaudavo visuose VVKT vykdytuose VšĮ Nacionalinio kraujo centro tikrinimuose, ir diskusijose su atsakingais VVKT darbuotojais - I. V., R. M., D. R. - buvo nuolatinai pabrėžiama, kad teikiant bet kokius dokumentus VVKT (ar įrodančius atitikimą Geros gamybos praktikos reikalavimams, ar teikiant dokumentus vaistinių preparatų registravimui), jie turi atitikti galiojančių teisės aktų reikalavimus, nes kitaip procesai dar labiau užtruks. Kad buvo bandoma paskubinti ilgai vykstančius procesus, įrodo tuometinio Valstybinės ligonių kasos direktoriaus 2006-06-21 elektroninis laiškas, adresuotas jam ir VVKT darbuotojams, kuriame, be kita ko, buvo keliami klausimai dėl priekaištų VVKT - konkrečių reikalavimų nesuformulavimo, vieno patikrinimo metu apie tą patį dalyką sakoma, jog yra viskas tvarkoje, o kito (vėlesnio) metu tai įvardijama kaip trūkumas, bei konstatuota, kad „... NKC pastaraisiais metais padarė tikrai stebėtiną pažangą (tą kažkurio pokalbio metu girdėjo iš inspektorių), jog yra sutartis su preparatu gamintoju Vokietijoje, jog tai vienintelis tokių preparatų gamintojas Lietuvoje, jog problemos dėl NKC turimų preparatų realizavimo turi būti sprendžiamos skubiai". Informaciją dėl užsitęsusių perregistravimo procesų nuolat suteikdavo Biotest atsakingiems darbuotojams, konkrečiai - M. K., kurio prašydavo, kad jie iš savo pusės kreiptųsi į VVKT dėl perregistravimo proceso pagreitinimo. Viename iš elektroninių laiškų Biotest atstovai informavo jį, kad kaip juos informavo VVKT atstovė, „įstojus į Europos Sąjungą, yra pereinamas laikotarpis (2004-2007), skirtas suderinti leidimų teikimo dokumentus ir tuo grindžiamas užtrukęs leidimų pratęsimas".

2007-03-27 gavus GGP pažymėjimą, VšĮ Nacionalinis kraujo centras jau 2007-05-22 pateikė paraišką dėl vaistinio preparato Žmogaus protrombino komplekso įregistravimo, tačiau šio vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimas buvo išduotas tik 2008-10-15, t.y daugiau nei po vienerių metų nuo paraiškos pateikimo. Atkreiptinas dėmesys, kad ir nuo teisės aktais nustatyto paraiškų priėmimo dienos, vaistinio preparato rinkodaros teisės pažymėjimas buvo išduotas pažeidžiant galiojančius teisės aktus - t.y. gerokai vėliau, nei per 210 dienų, kaip nustatė teisės aktai. Be to, prieš išduodant šį preparatą Lietuvos asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, SAM turėjo įtraukti į kraujo preparatų nomenklatūrą ir nustatyti šio vaistinio preparato bazinę kainą. 2008-10-09 VšĮ Nacionalinis kraujo centras raštu Nr. 1-134 „Dėl žmogaus protrombino komplekso kainos" kreipėsi į SAM su prašymu kuo skubiau nustatyti šio preparato kainą, taip pat 2008-11-28 VšĮ Nacionalinis kraujo centras raštu Nr. 7-887 „Dėl žmogaus protrombino komplekso" dar kartą informavo SAM apie būtinumą patvirtinti protrombino komplekso kainą, tačiau SAM šio vaistinio preparato bazines kainas patvirtino tik 2009-03-27 įsakymu Nr. V-215 (Žin. 2009, Nr. 39-1481), įsigaliojusiu nuo 2009-04- 01. Taigi VšĮ Nacionalinis kraujo centras šį vaistinį preparatą Lietuvos asmens sveikatos priežiūros įstaigoms realiai galėjo išduoti tik nuo 2009-04-01, t.y. VšĮ Nacionalinis kraujo centras šio riboto galiojimo preparato beveik šešis mėnesius negalėjo išduoti šalies asmens sveikatos priežiūros įstaigoms vien todėl, kad jis nebuvo įtrauktas į Sveikatos apsaugos ministro įsakymu tvirtinamą vaistinių kraujo preparatų sąrašą ir jam nebuvo nustatyta bazinė kaina.

Dėl rinkodaros teisių į vaistinius preparatus Imunoglobuliną ir VHI-ą krešėjimo faktorių pažymėjo, kad VšĮ Nacionalinio kraujo centro sutartyse su frakcionuotojais (DRK Plasmaverarbeitungsgesellschaft m.b.H. ir Biotest AG) buvo numatyta, jog VšĮ Nacionalinis kraujo centras iš įmonės Biotest AG gaus pagamintus vaistinius preparatus - Intraglobin F (t. y. imunoglubuliną) ir Haemoctin SDH (t. y. VIII krešėjimo faktorių), šie vaistiniai preparatai bus registruojami pagal nacionalinę registravimo procedūrą, o Biotest AG pateiks sutartinių produktų registravimui reikalingą dokumentaciją. Atsižvelgiant į tai, frakcionuotojo Biotest AG atstovas Lietuvoje N. I. dar 2005-12-13 kreipėsi dėl Imunoglobulino ir VIII krešėjimo faktoriaus rinkodaros teisės atnaujinimo, o 2006-01-05 frakcionuotojas Biotest AG pateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių vaistinių preparatų bylas perregistracijai. VšĮ Nacionalinis kraujo centras ne kartą kreipėsi į VVKT ir SAM, prašydamas paskubinti šių Biotest AG vaistinių preparatų perregistraciją. Nepaisant to, Imunoglobulino ir VIII krešėjimo faktorių rinkodaros pažymėjimai Biotest AG buvo išduoti tik 2008-08-12, t.y. daugiau nei po 2,5 metų, t.y. nesilaikant 2001 m. gruodžio 22 d. Sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. 699 „Dėl bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo" (Žin., 2002, Nr.8-297), taisyklių IV dalies „Vaistinių preparatų perregistravimas" 42 punkto reikalavimo, „dokumentacija turi būti įvertinta ir sprendimas priimtas ne vėliau kaip per 90 dienų". Atkreiptinas dėmesys, kad bendraujant su Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atsakingais specialistais dėl Biotest vaistinių preparatų perregistravimo paskubinimo prašant atsižvelgti į teisės aktuose nustatytus terminus, ne kartą buvo atsakyta, kad VšĮ Nacionalinis kraujo centro specialistai neturi net teisės domėtis šiais klausimais, todėl, kad ne VšĮ Nacionalinio kraujo centro vardu yra perregistruojami preparatai. Į vieną iš VšĮ Nacionalinio kraujo centro prašymų (2008-02-16 raštu Nr.7-161) paskubinti vaistinių preparatų protrombino komplekso registravimą, bei imunoglobulino ir VIII krešėjimo faktoriaus perregistravimą, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkės 2008-04-22 raštu Nr.2R-l.50-89 „Dėl vaistinių preparatų registravimo" buvo atsakyta „informaciją apie Biotest AG preparatų Haemoctin SDH ir Intraglobin F perregistravimo paraiškų eigą Jums galėtų pateikti šių preparatų rinkodaros teisės turėtojas". G. B. AG sutikimą registracijai naudoti Biotest bylas, šių Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos peržiūrėtų ir pripažintų tinkamomis registracijos bylų pagrindu VšĮ Nacionalinis kraujo centras pateikė paraiškas dėl rinkodaros teisių į vaistinius preparatus Imunoglobuliną ir VIII krešėjimo faktorių (2008-10-14). Rinkodaros teisės pažymėjimus imunoglobulinui ir VHI-am krešėjimo faktoriui Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba VšĮ Nacionaliniam kraujo centrui išdavė tik dar po metų, t.y. 2009-10-14. Ir šiais abiem atvejais rinkodaros teisės pažymėjimai buvo išduoti nesilaikant teisės aktais nustatyto 210 dienų termino po paraiškos priėmimo, nors išduodant rinkodaros teisės pažymėjimus šiems vaistiniams preparatams buvo remiamasi ką tik tos pačios Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patikrintomis Biotest AG imunoglobulino ir VIII krešėjimo faktorių bylomis.

VšĮ Nacionalinis kraujo centras negalėjo teikti paraiškų vaistinių preparatų imunoglobulino ir VIII krešėjimo faktoriaus rinkodaros teisės suteikimui naudojantis neatnaujintomis Biotest šių vaistinių preparatų registracijos bylomis. Tai grindžia šiais motyvais: vadovaujantis 2001 m. gruodžio 22 d. Sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. 699 „Dėl bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo" (Žin., 2002, Nr.8-297, Nr.87-3183; 2005, Nr.3-39, Nr.64-2919; 2006, Nr. 5-181; 2007, Nr.78-3176) patvirtintų taisyklių 2.3. punktu „iki 2004 m. sausio 1 d. įregistruotų vaistinių preparatų registravimo dokumentacijai pagal šias taisykles taikomas pereinamasis laikotarpis..." Šių taisyklių tuo metu galiojantis 43 punktas nustatė, kad „tarnyba priima paraišką perregistruoti vaistinį preparatą, kai pateikiami visi reikiami dokumentai...". Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko 2004-06-07 įsakymu Nr.lA-335 „Dėl vaistinių preparatų registravimo dokumentų sutvarkymo (Zin., 2004, Nr.97-3606) buvo patvirtinta paraiška vaistinio preparato registravimo dokumentams sutvarkyti, o šio įsakymo 2.1 punktas nustato, kad „vaistiniai preparatai perregistruojami tik sutvarkius jų registravimo dokumentus pagal šio įsakymo nuostatas". Vadovaujantis 2005-10-08 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu Nr. 1A-509 "Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. birželio 7 d. įsakymo Nr. 1A-335 „Dėl vaistinių preparatų registravimo dokumentų sutvarkymo" pakeitimo" (Žin., 2005, Nr. 119-4325) nustatyta, kad kartu su ... nurodytais dokumentais turi būti pateikta bendra kokybės santrauka, ikiklinikinė apžvalga ir klinikinė apžvalga laikantis Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių, patvirtintų Sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 669 „Dėl bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo" (Zin., 2002, Nr. 8-297) 6 priedo 30.3, 30.4 ir 30.5 straipsnių reikalavimų". Šie straipsniai buvo patvirtinti 2004-05-24 sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr.V-383 (Žin., 2004, Nr.87-3183). Kitaip tariant - perregistravimui buvo reikalinga pateikti informaciją, praktiškai analogišką naujai vykdomam vaistinių preparatų registracijos procesui. Kadangi Biotest vaistiniai preparatai imunoglobulinas ir VIII krešėjimo faktorius buvo registruoti Lietuvoje dar 1996 metais, akivaizdu, kad naudotis senos formos ir neatnaujinto pagal Lietuvos teisės aktų reikalavimus turinio Biotest bylomis VšĮ Nacionalinis kraujo centras negalėjo, nes buvo iš anksto žinoma, kad jos neatitinka Sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 669 „Dėl bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo" reikalavimų. Kad vaistinių preparatų rinkodaros teisės gavimui teikiami dokumentai turi atitikti teisės aktų reikalavimus, 2012-05-15 rašte Nr.2R-1.50-150 patvirtino ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas.

Tokiu būdu VšĮ Nacionaliniam kraujo centrui registruojant vaistinius preparatus imunoglobuliną ir VIII krešėjimo faktorių nesivadovaujant minimu teisės aktu patvirtintais reikalavimais vaistinių preparatų registracijai, neabejotinai procesas būtų dar labiau užtrukęs, ir būtų nesilaikyta 2004 m. kovo 25 d. įsakymu Nr. 150 patvirtintame pareigybės aprašyme priskirtos pareigos "organizuoti kraujo preparatų registravimą bei įteisinimą kitais teisės aktais nustatyta tvarka". Kaip jau minėta, net ir naudojantis atnaujinto turinio ir ką tik Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos peržiūrėtomis ir pripažintomis tinkamomis vaistinių preparatų imunoglobulino ir VIII krešėjimo faktoriaus bylomis, šie vaistiniai preparatai VšĮ Nacionalinio kraujo centro vardu buvo registruoti ir išduoti rinkodaros teisės pažymėjimai praėjus metams nuo paraiškų padavimo ir informuoto Biotest sutikimo leisti naudotis jų registracijos bylomis.

Kaltinamajame akte taip pat visiškai nepagrįstai nurodoma, jog dėl neva jo neteisėtų veiksmų (t.y. dėl užsitęsusios rinkodaros teisių vaistiniams preparatams Žmogaus protrombino komplekso, Imunoglobulino ir VIII krešėjimo faktoriaus suteikimo procedūros) buvo padaryti dideli nuostoliai valstybei, kurių bendra suma iš viso 1 387 716,38 Lt. Tačiau šių menamų nuostolių paskaičiavimai kaltinamajame akte nėra paremti jokiais teisės aktais. Viskas yra atvirkščiai - VšĮ Nacionalinio kraujo centro sutartis su plazmos perdirbėjais buvo sudaryta taip, kad butų mokama tik už konkretų pagamintą preparatą, gautą iš vieno litro plazmos, o ne bendrai už vieną perdirbtos plazmos litrą. Taip sudaryta sutartis leido apsisaugoti nuo galimų nuostolių, jeigu šių preparatų dėl kurių nors priežasčių nebus tikslinga užsakyti.

Kaltinamajame akte teigiama, kad kadangi VšĮ Nacionaliniam kraujo centrui iš PSDF lėšų buvo apmokėta 157 368,49 Lt už 3 484,14 kg kraujo plazmos bazinį frakcionavimą VHI-am krešėjimo faktoriaus bei intraveninio imunoglobulino gamybai, kurie nepagrindžiant jokiais teisės aktais laikomi valstybės patirtais nuostoliais. Pažymėtina, kad kraujo plazmos perdirbimo (frakcionavimo) metodika yra tokia, kad visų pirma bazinio frakcionavimo metu pagaminami tarpiniai produktai, ir tik po to iš šių tarpinių produktų gaunami vaistiniai preparatai, t. y. neatlikus bazinio kraujo plazmos frakcionavimo nėra galimybės pagaminti nei vieno vaistinio preparato. Atkreiptinas dėmesys į tai, kad VšĮ Nacionaliniam kraujo centrui perdavus frakcionuoti 3 484,14 kg kraujo plazmos, iš šio kiekio buvo pagaminti ne tik vaistiniai preparatai Imunoglobulinas ir VIII krešėjimo faktorius, bet ir Albuminas, kuris buvo panaudotas - išduotas Lietuvos ASPĮ. Pažymėtina, kad nepaisant to, kiek kraujo preparatų užsakoma, bazinio plazmos frakcionavimo kaina išlieka tokia pati. Atkreiptinas dėmesys, kad nei tuo metu galiojusiuose teisės aktuose, nei sutartyse su Valstybine ligonių kasa, iš viso nebuvo nustatyta, koks kraujo preparatų kiekis turėtų būti pagaminamas, kad Valstybinė ligonių kasa apmokėtų už bazinį kraujo plazmos frakcionavimą. Šiose sutartyse buvo nustatyta, kad apmokėjimas vykdomas pagal galiojančius teisės aktus.

Vadovaujantis tuo metu galiojusiomis 1997-03-24 Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu Nr.123 „Dėl kraujo, jo komponentų ir preparatų kainų nustatymo" (Žin., 1997, Nr.31-777; 1998, Nr.3-68; 2000, Nr.l 1-262, Nr.99-3153; 2001, Nr.36-1223; 2003, Nr.27-1107; 2005, Nr. 105-3896; 2006, Nr.48-1763) kraujo donorystės įstaigoms buvo mokama už vieną litrą plazmos, o vadovaujantis 2006-12-22 Sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr.V-1103 „Dėl privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis apmokamų kraujo, jo komponentų ir preparatų nomenklatūros sąrašo ir bazinių kainų patvirtinimo" (Žin., 2006, Nr.144-5509) nuo 2007 m. sausio 1 d. įsigaliojusiomis kainomis kraujo donorystės įstaigoms buvo mokama už vieną vienetą (arba vieną kraujo maišelį) kraujo plazmos, kuri buvo išduota arba asmens sveikatos priežiūros įstaigoms arba perduota frakcionavimui (perdirbimui) į kraujo preparatus. Tokia apmokėjimo tvarka (kad kraujo donorystės įstaigoms mokama tiek už išduotą gydymo tikslams, tiek frakcionavimui šviežiai užšaldytą plazmą) buvo nustatyta Valstybinės ligonių kasos direktoriaus 1999-08-04 įsakymu Nr.77 „Dėl laikinosios kraujo paruošimo, perdirbimo, tiekimo bei naudojimo atskaitomybės ir išlaidų apmokėjimo tvarkos patvirtinimo" (Žin., 1999, Nr.68-2193, Žin., 107- 3125; 2002, Nr.42-1596; 2006, Nr. 107-4078), taip pat 2006 m. rugsėjo 20 d. Sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-768 „Dėl kraujo paruošimo, perdirbimo, tiekimo bei naudojimo atskaitomybės ir išlaidų apmokėjimo tvarkos aprašo patvirtinimo" (Žin., 2006, Nr. 104-3989, 2007, Nr. 26-969) ir 2008 m. balandžio 1 d. Sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-243 „Dėl kraujo ir jo produktų ruošimo, perdirbimo, tiekimo ir naudojimo atskaitomybės bei išlaidų apmokėjimo tvarkos aprašo patvirtinimo" (Žin., 2008, Nr. 38-1403, 2010, Nr. 17-821). Visi šie įsakymai reglamentavo, kad kraujo donorystės įstaigoms Privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšomis buvo apmokama už plazmos kiekį, pateiktą asmens sveikatos priežiūros įstaigoms ir plazmos kiekį, pateiktą perdirbimui (frakcionavimui) preparatų gamybai. Jokie kiti reikalavimai plazmai, perduotai frakcionavimui, niekada nebuvo nustatyti - t.y. buvo apmokama už faktinį perduotą frakcionavimui plazmos kiekį. Atkreiptinas dėmesys, kad šiuose teisės aktuose taip pat nebuvo nurodyta, kad kraujo donorystės įstaiga negali pateikti apmokėjimui už šviežiai užšaldytą plazmą, išvežtą frakcionuoti, jei iš jos pagaminamas vienas (arba du, ar keli) kraujo preparatai.

Atsižvelgiant į tai, kas nurodyta, kaina, kurią Valstybinė ligonių kasa sumokėdavo VšĮ Nacionalinis kraujo centras už perduotą frakcionuoti kraujo plazmą, priklausė nuo perduoto frakcionuoti kraujo plazmos kiekio, o ne nuo vaistinių kraujo komponentų skaičiaus, kurie bus užsakyti pagaminti iš perduotos frakcionuoti plazmos. Taigi Kaltinamajame akte nesiremiant jokiais norminiais aktais ar sutartimis, iš PSDF lėšų, sumokėtų už kraujo plazmos perdavimą frakcionuoti, yra išskaičiuojama kraujo preparatams pagaminti skirta dalis, kuri laikoma valstybės patirtais nuostoliais.

Taip pat atkreiptinas dėmesys, kad 2002-05-20 Valstybinės ligonių kasos direktoriaus įsakymu Nr.55 „Dėl Valstybės biudžeto ir Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidų kraujui, jo komponentams ir preparatams, parduodamiems ne Lietuvos Nacionalinės sveikatos sistemos asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, apskaičiavimo ir grąžinimo tvarkos patvirtinimo" (Žin.,2002, Nr.52-2037; 2006, Nr. 49-1795, 2007, Nr. 88-3516; 2008, Nr. 42-1599) buvo nustatyti konkretūs atvejai ir konkrečios grąžintinų lėšų sumos apskaičiavimo formulės, kai kraujo donorystės įstaigos privalėjo grąžinti lėšas į Privalomąjį sveikatos draudimo fondo biudžetą. Šiame įsakyme taip pat nenustatyta, kad kraujo donorystės įstaiga privalo į PSDF biudžetą grąžinti lėšas, gautas už perduotą frakcionavimui plazmą, jeigu iš kraujo plazmos, perduotos frakcionavimui, paruošiamas tik vienas (arba du, arba trys) kraujo preparatai; arba kad kraujo donorystės įstaiga privalo grąžinti lėšas už bazinį kraujo frakcionavimą, jeigu bus gaunamas tik vienas (arba du, arba trys) kraujo preparatai.

Vadovaujantis išdėstytu, Kaltinamajame akte visiškai nepagrįstai apskaičiuoti 262 539,49 Lt dydžio nuostoliai dėl sumokėtų PSDF lėšų už 3 484,14 kg kraujo plazmos perdavimą frakcionuoti, nes realiai valstybė dėl to jokių nuostolių nepatyrė. Be to, VšĮ Nacionalinis kraujo centras 2008-05-10 pavedimu pervedė 472 105,48 Lt Valstybinei ligonių kasai, tokiu būdų kompensuodama PSDF lėšas, sumokėtas už vaistinių kraujo preparatų Imunoglobulino ir VIII krešėjimo faktoriaus pagaminimą iš pirmos plazmos siuntos išvežimo, kurie nebuvo išduoti asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, nes jiems nebuvo suteikta rinkodaros teisė.

Kaltinamajame akte taip pat teigiama, kad kadangi VšĮ Nacionaliniam kraujo centrui iš PSDF lėšų buvo sumokėta už 1 056 444,24 Lt už 15 298,37 litrus kraujo plazmos bazinį frakcionavimą ir 1 758 345,25 Lt už iš šio kraujo plazmos kiekio pagamintus tris vaistinius preparatus (20 proc. Albuminą, 5 proc. Albuminą ir Žmogaus protrombino kompleksą), VšĮ Nacionaliniam kraujo centrui šiuos kraujo preparatus gavus ir vieną iš jų (Žmogaus protrombino kompleksą) nurašius dėl pasibaigusio galiojimo laiko ir nesant gautai rinkodaros teisei, valstybė patyrė 439 586,29 Lt nuostolių dėl sumokėtų PSDF lėšų už šio vaistinio preparato pagaminimą ir 528 222,11 Lt nuostolių dėl PSDF lėšų už 15 298,37 litrų kraujo plazmos bazinį frakcionavimą. Tačiau, kaip jau nurodyta, nėra jokio teisinio ar sutartinio su Valstybine ligonių kasa pagrindo baziniam plazmos frakcionavimui skirtas lėšas, pagaminus bent vieną kraujo preparatą - Albuminą, ir jį išdavus asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, laikyti nuostoliais. Be to, Privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšas, sumokėtas už šio nurašyto vaistinio kraujo preparato pagaminimą (t. y. 439 586,29 Lt) VšĮ Nacionalinis kraujo centras sugrąžino 2009-10-19 mokėjimo pavedimu pervedusi Valstybinei ligonių kasai 707 165,21 Lt, kas pažymima ir Kaltinamajame akte, ne iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų. Šiuo atžvilgiu taip pat atkreiptinas dėmesys į tai, kad dalis pagaminto Žmogaus protrombino komplekso buvo panaudota - išduota asmens sveikatos priežiūros įstaigoms.

Pažymėtina, kad nors Kaltinamajame akte nurodoma, kad neva dėl jo neteisėtų veiksmų BK 229 str. 1 d. prasme, Lietuvos valstybė patyrė didelių turtinių nuostolių, kuriuos sudaro 1 387 716,38 Lt Privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšų (toliau - PSDF), išmokėtų VšĮ Nacionalinis kraujo centras, už bazinį kraujo plazmos frakcionavimą ir kraujo plazmos paruošimą iš konservuoto kraujo, pabrėžia, kad šie nuostoliai ir jų dydžio apskaičiavimas nėra paremti jokiais teisės aktais. Kaltinamajame akte nėra nurodyta, kokie konkrečiai galiojantys norminiai aktai buvo pažeisti ir kaip jie buvo pažeisti, teikiant apmokėjimui sąskaitas-faktūras už plazmą, perduotą frakcionavimui bei už bazinį plazmos frakcionavimą.

Atsižvelgiant į tai, kas nurodyta, akivaizdu, jog jis, būdamas VšĮ Nacionalinis kraujo centras direktoriumi, tinkamai vykdė jam 2004 m. kovo 25 d. įsakymu Nr. 150 patvirtintame pareigybės aprašyme priskirtą pareigą organizuoti ir kontroliuoti kraujo preparatų gamybą Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka, organizuoti kraujo preparatų registravimą bei įteisinimą kitais teisės aktais nustatyta tvarka bei organizuoti ir kontroliuoti valstybės tikslinių lėšų, gautos paramos panaudojimą. Taip pat jis nepažeidė kaltinamajame akte minimo Sveikatos apsaugos ministro 2005-04-15 įsakymu Nr. V-261 patvirtintos Nacionalinės kraujo programos 10.11 punkto, kuris galiojo iki 2008-04- 01 (2008-04-01 Sveikatos apsaugos ministro įsakymas Nr. V-242, Žin., Nr.38-1402): „užtikrinti kraujo preparatų tiekimą asmens sveikatos priežiūros įstaigoms neviršijant pagal programą šiam tikslui skirtų Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų", kadangi šiam tikslui skiriamos lėšos buvo ne Nacionalinio kraujo centro pagamintiems kraujo preparatams, o kitų farmacinių įmonių teikiamiems kraujo preparatams įsigyti, ir kurių vykdymui buvo sudaromos atskiros sutartys su Valstybine ligonių kasa. Apie tai, kad VšĮ Nacionalinis kraujo centras netinkamai aprūpino asmens sveikatos priežiūros įstaigas būtent šiais preparatais, kaltinamajame akte nieko nėra pateiktų jokių faktų. Organizuodamas kraujo preparatų gamybą ir registravimą, niekaip negalėjo pažeisti Kaltinamajame akte nurodytos 2003 m. gruodžio 12 įsakymu Nr. V-261 patvirtintų viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centro įstatų 16.3 punkte nustatytos pareigos - medicinos gaminius įtraukti į Medicinos gaminių registrą, kadangi Sveikatos apsaugos ministro 2001 m. sausio 30 d. įsakymu Nr. 53 „Dėl naujų medicinos gaminių aprobavimo komisijos nuostatų patvirtinimo" (Zin., 2001, Nr. 12- 356), 4-ame punkte nurodyta, kad komisija savo darbe be kitų dokumentų vadovaujasi Lietuvos medicinos norma MN-4:1993 "Medicinos gaminiai. Aprobavimo tvarka", o nuo 2004 m. sausio 1 d. - MN 4:2001 (Žin., 2001, Nr. 15-467), kurios 9 punktas nustato, kad medicinos prietaisas: instrumentas, aparatas, prietaisas, medžiaga, kurio panaudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis priemonėmis. Taigi medicinos gaminys - tai ne farmakologinis gaminys. Be to, Kaltinamajame akte nėra nurodyta, kokie konkrečiai VšĮ Nacionalinio kraujo centro naudojami ar disponuojami medicinos gaminiai nebuvo įtraukti į medicinos gaminių registrą. Kaltinamajame akte nėra nurodyta, kad jis, būdamas VšĮ Nacionalinis kraujo centras direktoriumi ir organizuodamas kraujo preparatų registraciją, pažeidė kokius nors galiojančius teisės aktus, reglamentuojančius kraujo preparatų gamybą, kraujo preparatų registraciją ar lėšų, skirtų įstaigai, netinkamą panaudojimą. Atkreipė dėmesį, kad vadovaujantis 2001 m. gruodžio 22 d. Sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. 699 „Dėl bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo" (Žin., 2002, Nr.8-297), taisyklių IV dalies „Vaistinių preparatų perregistravimas" 42 punktas nustatė: „dokumentacija turi buti įvertinta ir sprendimas priimtas ne vėliau kaip per 90 dienų". VšĮ Nacionalinio kraujo centro prašymu Biotest 2005-12-13 kreipėsi dėl Imunoglobulino ir VIII krešėjimo faktoriaus rinkodaros teisės atnaujinimo, o 2006-01-05 frakcionuotojas Biotest AG pateikė Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai šių vaistinių preparatų bylas perregistracijai. J. V. vaistų kontrolės tarnyba būtų laiku įvykdžiusi Biotest vaistinių preparatų perregistravimą, ši problema nebūtų kilusi, o VšĮ Nacionalinis kraujo centras tuoj pat po būtino vaistinių preparatai registracijai Geros gamybos praktikos pažymėjimo gavimo būtų pradėjęs vaistinių preparatų imunoglobulino ir VIII krešėjimo faktoriaus registracijos procedūras, naudojantis Biotest bylomis. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko 2012-05-15 rašte Nr. 2R-1.50-155 „Dėl duomenų pateikimo" nurodyta, kad rinkodaros teisės turėtojas Biotest 2006 m. sausio 5 d. tarnybai pateikė vaistinių preparatų imunoglobulino ir VIII koaguliacijos faktoriaus paraiškas ir dokumentus rinkodaros teisei atnaujinti, kuri buvo atnaujinta tik 2008-08-12, pažymint, kad „nepaisant nustatyto 90 dienų sprendimų priėmimo termino, dėl padidėjusio darbo kiekio ir dėl susikaupusio paraiškų skaičiaus vėlavo visų paraiškų, tame tarpe ir rinkodaros teisei atnaujinti, nagrinėjimas". Todėl jis, būdamas VšĮ Nacionalinio kraujo centro vadovu, negali prisiimti atsakomybės dėl kitos institucijos veiklos.

Dėl kaltinimų padarius nusikalstamą veiką, numatytą BK 228 str. 1 d., nurodė, jog Kaltinamajame akte nurodyta, kad jis, būdamas VšĮ Nacionalinis kraujo centras direktoriumi, 2005 m. balandžio 5 d. - 2009 m. rugsėjo 8 d., veikdamas vieninga tyčia, piktnaudžiavo tarnybine padėtimi, dėl ko valstybė patyrė didelių turtinių nuostolių (2 323 231,50 Lt) bei padarė didelę žalą valstybės interesams - diskreditavo valstybės tarnautojo vardą, sumenkino įstaigos, aprūpinančios Lietuvos Respublikos ASPĮ saugiu krauju, jo komponentais ir preparatais, autoritetą ir prestižą. Konkrečiai nurodoma, kad neva buvo atlikti šie neteisėti veiksmai, atitinkantys BK 228 str. 1 d. sudėtį:

- VšĮ Nacionalinis kraujo centras 2006 - 2009 m. išvežęs į Vokietijos įmonę Biotest AG 20 951,29 litrų kraujo plazmos perdirbimui, vietoje trijų vaistinių kraujo preparatų (VIII krešėjimo faktoriaus, Intraveninio imunoglobulino ir Albumino) užsakė pagaminti tik vieną (Albuminą), dėl ko valstybė neva patyrė 1 276 178,30 Lt nuostolį dėl PSDF lėšų panaudotų kraujo plazmos paruošimui (baziniam frakcionavimui) kraujo preparatų VIII krešėjimo faktoriaus ir Intraveninio imunoglobulino gamybai;

-VšĮ Nacionalinis kraujo centras, neturėdamas SAM išduoto leidimo išvežti kraujo plazmą (šviežiai šaldytą) parduoti, 2008-03-28 pagal sąskaitas faktūras Nr. NKC00988, Nr. NKC00987 ir 2009-09-08 pagal sąskaitą faktūrą Nr. NKC01428 pardavė Vokietijos perdirbimo įmonei Biotest AG 4 255,67 litrus kraujo plazmos, dėl ko valstybė patyrė 167 880,62 Lt nuostolių dėl PSDF lėšų už 4 255,67 litrus plazmos paruošimą preparatų gamybai;

- 2007-03-09 VšĮ Nacionalinis kraujo centras sudarė sutartį su Vokietijos perdirbimo įmone Biotest AG dėl plazmos komponentų - 217,32 kg krioprecipito ir 835,59 kg II/III frakcijos pardavimo ir 2008-01-02 pardavė šias plazmos dalis, neužsakydama iš šios plazmos frakcijų dalių pagaminti kraujo vaistinių preparatų - VIII krešėjimo faktoriaus ir Imunoglobulino, dėl ko valstybė neva patyrė 879 172,58 Lt nuostolį dėl PSDF lėšų už 15 298,37 litrų plazmos paruošimą preparatų gamybai;

VšĮ Nacionalinis kraujo galėjo ir neparduoti plazmos tarpinių produktų - krioprecipitato ir II/III frakcijos, ir paprašyti juos sunaikinti, kaip buvo daroma VšĮ Nacionaliniame kraujo centre frakcionuojant plazmą iki sutarties su plazmos frakcionuotojais pasirašymo. Tačiau nesant galimybės plazmos tarpinių produktų panaudoti VšĮ Nacionalinio kraujo centro vaistinių preparatų gamybai, ir esant galimybei juos parduoti - buvo užtikrinta, kad VšĮ Nacionalinis kraujo centras už juos gaus pajamas. Žinant, kad dėl užsitęsusių vaistinių preparatų registracijos procedūrų užsakius iš perduotos 4 255,67 litrų ir 15 298,37 litrų kraujo plazmos pagaminti vaistinius preparatus - VIII krešėjimo faktorių ir Imunoglobuliną, nebūtų galima aprūpinti šiais vaistiniais preparatais Lietuvos asmens sveikatos priežiūros įstaigų, to daryti nebuvo tikslinga. Todėl iš plazmos tarpinių produktų neužsakydamas gaminti vaistinių preparatų, kurių nebūtų galima išduoti, nemokant už šių vaistinių preparatų gamybą, ir gaunant pajamas už plazmos tarpinius produktus jis veikė VšĮ Nacionalinio kraujo centro ir valstybės interesams. Dėl nuo VšĮ Nacionalinis kraujo centras ir nuo jo nepriklausančių aplinkybių tuo metu šie preparatai dar nebuvo įregistruoti Lietuvoje VšĮ Nacionalinis kraujo centro vardu. Tokiu atveju VšĮ Nacionalinis kraujo centrui užsakius šiuos vaistinius preparatus ir negalint jų realizuoti, iš tikrųjų galėjo atsirasti realių nuostolių valstybei - dėl Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, kurios būtų sumokėtos už šių preparatų gamybą. Vadovaujantis jau minėtais Valstybinės ligonių kasos direktoriaus 1999-08-04 įsakymu Nr.77 „Dėl laikinosios kraujo paruošimo, perdirbimo, tiekimo bei naudojimo atskaitomybės ir išlaidų apmokėjimo tvarkos patvirtinimo" (Žin., 1999, Nr.68- 2193, Žin., 107-3125; 2002, Nr.42-1596; 2006, Nr. 107-4078), taip pat 2006 m. rugsėjo 20 d. Sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-768 „Dėl kraujo paruošimo, perdirbimo, tiekimo bei naudojimo atskaitomybės ir išlaidų apmokėjimo tvarkos aprašo patvirtinimo" (Žin., 2006, Nr. 104-3989, 2007, Nr. 26-969) ir 2008 m. balandžio 1 d. Sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-243 „Dėl kraujo ir jo produktų ruošimo, perdirbimo, tiekimo ir naudojimo atskaitomybės bei išlaidų apmokėjimo tvarkos aprašo patvirtinimo" (Žin., 2008, Nr. 38-1403, 2010, Nr. 17-821), kaina, kurią Valstybinė ligonių kasa sumokėjo VšĮ Nacionaliniam kraujo centrui už perduotą frakcionuoti kraujo plazmą, priklausė nuo perduoto frakcionuoti kraujo plazmos kiekio, o ne nuo vaistinių kraujo preparatų skaičiaus, kurie bus užsakyti pagaminti iš perduotos frakcionuoti plazmos. Nėra ir niekada nebuvo jokių teisės aktų, nustatančių, kad reikia taikyti vienokią ar kitokią formulę Sveikatos apsaugos ministro įsakymui nustatytai plazmos, perduotai frakcionuoti, kainai, jei iš jos bus pagamintas vienas, du ar trys kraujo preparatai. Galiojantys teisės aktai įpareigojo VšĮ Nacionalinį kraujo centrą teikti apmokėjimui už visą perduotos frakcionuoti plazmos kiekį, o VšĮ Nacionalinis kraujo centras tuos teisės aktus vykdė. Kaip jau buvo minėta, sutartyse su Valstybine ligonių kasa buvo numatyta, kad teikiant apmokėjimui ir apmokant vadovaujamasi galiojančiais teisės aktais. Atsižvelgiant į tai, nėra jokio pagrindo teigti, kad VšĮ Nacionalinis kraujo centras iš perduotos frakcionuoti 4 255,67 litrų ir 15 298,37 litrų kraujo plazmos neužsakius pagaminti vaistinius preparatus VIII krešėjimo faktorių ir Imunoglobuliną, valstybė patyrė 1 276 178,30 Lt ir 879 172,58 Lt dydžio nuostolių, nes šie apskaičiavimai nėra paremti jokiais teisės aktais.

2007-03-09 VšĮ Nacionalinis kraujo centras sudarė sutartį su Vokietijos perdirbimo įmone Biotest AG ne dėl kraujo ar jo komponentų, o dėl plazmos tarpinių produktų - krioprecipito ir II/III frakcijos pardavimo. 2004-02-20 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymo Nr. V-78 „Dėl kraujo ir kraujo komponentų įvežimo į Lietuvos respubliką ir išvežimo iš jos sąlygų bei tvarkos patvirtinimo" (Žin., 2004, Nr. 30-1000) 4 p. nustatyta, kad SAM leidimas yra reikalingas tik išvežti pardavimui kraują ir jo komponentus. Vadovaujantis nuo 2004 m. kovo 1 galiojančio Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatymo 2 straipsnio 5 dalimi (Žin., 2003, Nr. 101- 4541), kraujo komponentai apibrėžti taip: „Kraujo komponentai - terapiniam naudojimui skirtos sudėtinės kraujo dalys (eritrocitai, leukocitai, trombocitai, plazma), kurios gali būti paruoštos įvairiais būdais." Taigi plazmos tarpiniai produktai - krioprecipitatas ir II/III frakcija, nėra kraujo komponentai, todėl parduodama šias plazmos dalis VšĮ Nacionalinis kraujo centras jokio SAM leidimo gauti neprivalėjo. Šiuo atžvilgiu pabrėžtina, kad VšĮ Nacionalinis kraujo centras šiuos tarpinius plazmos produktus pardavė Biotest AG ir neužsakė iš jų pagaminti vaistinių preparatų tik todėl, kad nebūtų galėjęs jų realizuoti, o užsakius juos pagaminti iš tikrųjų būtų padarytas realus nuostolis, kadangi buvo žinoma, kad pagaminti vaistiniai preparatai nebus išduoti.

VšĮ Nacionalinis kraujo centras niekada nėra išvežęs kraujo plazmos pardavimui į užsienį. Kaltinamajame akte nurodoma, kad VšĮ Nacionalinis kraujo centras, neturėdamas SAM išduoto leidimo išvežti kraujo plazmą (šviežiai šaldytą) parduoti, 2009-09-08 pagal sąskaitą faktūrą Nr. NKC01428 pardavė Vokietijos perdirbimo įmonei Biotest AG 4 255,67 litrus kraujo plazmos už 308 573,15 Lt. Pažymėtina, kad iš nurodomo kraujo plazmos kiekio (4 255,67 litrų) pagal VšĮ Nacionalinis kraujo centras užsakymą Biotest AG turėjo pagaminti vaistinį kraujo preparatą - Albuminą. Tačiau VšĮ Nacionalinis kraujo centras elektroniniu paštu gavo frakcionuotojo Biotest AG informacinį pranešimą, (kuriame nurodoma, kad „ištyrus vieną albumino, gauto iš plazmos iš Lietuvos, partiją, nustatytas didelis pirogenų kiekis", ir kad „siūlau įtraukti šią partiją į mūsų metų pabaigos balansą". Taigi, VšĮ Nacionalinis kraujo centras ne dėl savo kaltės negavo užsakyto Albumino, todėl, vadovaujantis sutarties tarp VšĮ Nacionalinis kraujo centras ir Biotest AG 7 straipsniu bei 4 priedu, Biotest kompensavo VšĮ Nacionalinis kraujo centras žalą už 4 255,665 litrus plazmos, iš kurios buvo pagamintas netinkamos kokybės Albuminas, apmokėdamas VšĮ Nacionalinis kraujo centras Kaltinamajame akte minimą 2009-09-08 išrašytą PVM sąskaitą faktūrą serija NKC Nr. 01428. Šios sąskaitos faktūros Eil. Nr. 3 yra aiškiai parašyta, kad sąskaita-faktūra yra išrašyta „už netinkamą albuminą (iš 4 255,665 litrų plazmos)", o ne už pačią plazmą. 2009-09-15 elektroniniu paštu VšĮ Nacionalinis kraujo centras taip pat gavo Biotest AG pranešimą, kad plazmos kaupiniai ir netinkamos kokybės Albumino tarpiniai produktai yra sunaikinti. Vadovaujantis išdėstytu, VšĮ Nacionalinis kraujo centras nepardavė 4 255,655 litrų kraujo plazmos Biotest AG, taigi ir neturėjo gauti jokio leidimo iš SAM. Be to, kaip nurodoma ir Kaltinamajame akte, VšĮ Nacionalinis kraujo centras grąžino Valstybinei ligonių kasai 404 317 Lt už 4 255,67 litrus kraujo plazmos. Atsižvelgiant į tai, kas nurodyta aukščiau, Kaltinamajame akte nepagrįstai nurodoma, jog VšĮ Nacionalinis kraujo centras neva pardavus 4 255,67 litrus kraujo plazmos valstybė patyrė 167 880,62 Lt nuostolių dėl PSDF lėšų už 4 255,67 litrus plazmos paruošimą preparatų gamybai.

Kaltinamajame akte nurodoma, jog nuostoliai valstybei (konkrečiai PSDF) neva atsirado dėl to, kad VšĮ Nacionalinis kraujo centras iš 2005 - 2009 metais išvežtos frakcionuoti kraujo plazmos užsakydavo pagaminti ir parsiveždavo į Lietuvą tik vieną kraujo preparatą (Albuminą) ir neužsakydavo, bei į Lietuvą neparveždavo kitų trijų kraujo preparatų - VIII krešėjimo faktoriaus, Intraveninio imunoglobulino ir Žmogaus protrombino komplekso. Šiuo atžvilgiu dar kartą pažymėtina, kad tuo laikotarpiu užsakinėti šiuos kraujo preparatus (VIII krešėjimo faktorių. Intraveninį imunoglobuliną ir Žmogaus protrombino kompleksą) buvo visiškai netikslinga dėl užtrukusio rinkodaros teisių suteikimo šiems kraujo preparatams proceso, kurio priežastys jau nurodytos aukščiau. VšĮ Nacionalinis kraujo centras neturėdamas suteiktos rinkodaros teisės šiems kraujo preparatams nebūtų galėjęs jų išduoti Lietuvos asmens sveikatos priežiūros įstaigoms. Atsižvelgiant į tai, nuostoliai valstybei (konkrečiai PSDF biudžetui) būtų padaryti tuo atveju, jeigu VšĮ Nacionalinis kraujo centras žinodamas, kad rinkodaros teisės suteikimo šiems kraujo preparatams procesas yra užtrukęs, būtų šiuo kraujo preparatus užsakęs, ir jie būtų nurašyti dėl pasibaigusio galiojimo laiko ir neišduoti asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, nes juos pagaminus ir parvežus į Lietuvą rinkodaros teisė jiems vis dar būtų nesuteikta. Pabrėžtina, kad VšĮ Nacionalinis kraujo centras iš pirmos plazmai perdirbti siuntos užsakė ir pagamino visus keturis kraujo preparatus, tačiau supratus, kad nuo VšĮ Nacionalinis kraujo centras priklausančių priežasčių rinkodaros teisės pažymėjimai greitai nebus išduoti, jų tolimesni užsakymai buvo sustabdyti, siekiant išvengti realių nuostolių - t.y. apmokėti už jų gamybą žinant, kad jie negalės būti išduoti. Visi nuostoliai yra apskaičiuoti byloje esančios 2012-07-21 Specialisto išvados Nr. 5- 1/87 pagrindu. Tačiau šioje išvadoje nenurodoma, kokiais teisės aktais vadovaujantis apskaičiuotas nuostolių dydis. Atkreiptinas dėmesys į tai, kad specialisto išvadą surašiusios specialistės K. L. ir J. L., apklausiamos, kokiu būdu ir kokiais norminiais aktais vadovaujantis Specialisto išvadoje jos apskaičiavo PSDF biudžetui padarytus nuostolius, nurodė, kad: „tiriamuoju laikotarpiu reikalavimai išvežtos iš šalies plazmos perdirbimui: kokie produktai (ar lėšos), kiek ir kada turėtų būti grąžinti į Lietuvą, - teisės aktuose nenustatyti". Taigi, pačios specialistės patvirtino, kad joks teisės aktas ne tik neįpareigojo VŠĮ Nacionalinis kraujo centras išvežus kraujo plazmą frakcionuoti iš jos parvežti į Lietuvą būtent keturis kraujo preparatus, bet taip pat tuo metu nenustatė, kad kraujo donorystės įstaiga turi grąžinti PSDF biudžeto lėšas, jai išmokėtas už kraujo plazmos paruošimą iš konservuoto kraujo ir bazinį kraujo plazmos frakcionavimą, tuo atveju, jeigu iš jos į Lietuvą parvežamas tik vienas kraujo preparatas. Atkreiptinas dėmesys į tai, kad ir vėliau nebuvo priimtas joks teisės aktas, kuris nustatytų tokio pobūdžio reikalavimus ar įpareigojimus.

Taip pat pažymėtina, kad 2011-03-14 raštu Nr. S-(10-1632)-428 „Dėl rezultatų, gautų atliekant audito procedūras", Valstybės kontrolė informuodama apie šio audito rezultatus, nurodė, kad „vertinant bendrus kraujo plazmos perdirbimo ir pardavimo rezultatus 2005-2009 m., t. y. visas PSDF ir Nacionalinis kraujo centras kartu patirtas išlaidas (13 451,6 tūkst.) ir gautas pajamas ar produktą (15 204,9 tūkst. Lt) pagal pateiktus dokumentus, galima manyti, kad ši veikla buvo pelninga, nes Nacionalinis kraujo centras patyręs pagal frakcionuotojų pateiktas sąskaitas-faktūras 2 213,8 tūkst. Lt išlaidų, kurias apmokėjo iš savo pajamų, iš Vokietijos įmonėms parduotos plazmos ar jos tarpinių produktų uždirbo iš viso 6 495,7 tūkst. Lt pajamų". Atkreipė dėmesį, kad nei specialisčių minimoje Valstybės kontrolės Audito ataskaitoje, nei šiame Valstybės kontrolės rašte nėra konstatuota, kad VšĮ Nacionalinis kraujo centras, teikdamas apmokėjimui už plazmą, perduotą frakcionuoti, ir už bazinį kraujo plazmos frakcionavimą, būtų pažeidęs kokius nors teisės aktus. Nei viename iš jų nenurodyta, kad kraujo plazmos frakcionavimas (perdirbimas) 2005 - 2009 m. laikotarpiu buvo vykdomas nuostolingai, nerezultatyviai ir neefektyviai dėl VšĮ Nacionalinis kraujo centras, ar jo, kaip šios įstaigos vadovo, pažeistų teisės aktų ar atliktų neteisėtų veiksmų. Be to, toje pačioje Audito ataskaitoje nurodoma, kad „plazmos išvežimo iš šalies reglamentavimas nepakankamas, nes nenustatyta kokių, kiek ir kada kraujo preparatų turi būti parvežta (grąžinta) į Lietuvą", o tai jau nėra VšĮ Nacionalinio kraujo centro funkcija. Kaip suprantama, jis, kaip VšĮ Nacionalinis kraujo centro vadovas, buvo atsakingas už teisės aktų tinkamą vykdymą. Ir kokie jie tuo metu buvo, tokiais ir vadovavosi. Jis, būdamas VšĮ Nacionalinis kraujo centras direktoriumi, ne kartą informavo steigėjo - t.y. Sveikatos apsaugos ministerijos - pareigūnus apie susidariusią situaciją dėl užtrukusių vaistinių preparatų registracijos procesų. Konkrečiai, tuo metu Sveikatos apsaugos ministerijos sekretorės (t.y. pareigybė, prilyginta viceministro pareigybei) pareigas R. V. 2008-07-02 VšĮ Nacionalinio kraujo centro raštu Nr. 7-517 „Dėl informacijos pateikimo" buvo informuota apie kraujo preparatų gamybą ir užtrukusius registracijos procesus , taip pat su ja dar ankstesniu laikotarpiu buvo diskutuota, ar jau minėtas 2004-02-20 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymas Nr. V-78 reglamentuoja tik kraujo komponentų išvežimą ir pardavimą, ar VšĮ Nacionaliniam kraujo centrui parduodant plazmos tarpinių produktų dalį, iš kurių netikslinga užsakyti pagaminti kraujo preparatų, reikalingas Sveikatos apsaugos ministerijos leidimas. Kartu nuspręsta, kad šis teisės aktas taikomas tik kraujo komponentams, o ne jų sudėtinėms dalims. Taip pat su šia pareigūne buvo diskutuota, ar Sveikatos apsaugos ministerijai būtų tikslinga papildomai įpareigoti kraujo donorystės įstaigas prašyti leidimo parduoti kraujo komponentų sudėtines dalis, jei iš plazmos paruošiamas bent vienas kraujo preparatas. Tačiau tokio reikalavimo teisės aktais niekada nebuvo nustatyta. Taip pat tuometinis Sveikatos apsaugos ministerijos sekretorius H. B. 2006-2007 metų laikotarpyje nuolat buvo informuojamas apie užsitęsusius Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos procesus tiek išduodant Geros gamybos praktikos pažymėjimą, tiek perregistruojant Biotest AG vaistinius preparatus, tiek registruojant juos VšĮ Nacionalinio kraujo centro vardu. Su juo buvo diskutuojama, kaip tikslingiau pasielgti dėl plazmos tarpinių produktų (nuosėdų) - ar iš jų negalint užsakyti vaistinių preparatų, šiuos tarpinius produktus tikslinga nurašyti, kaip tai buvo daroma VšĮ Nacionaliniam kraujo centrui savo patalpose frakcionuojant plazmą, ar juos tikslingiau parduoti. Buvo nutarta, kad jei už tai įstaiga gali gauti pajamas - tai taip reikia ir daryti, o gautas lėšas panaudoti įstaigos reikmėms. Kadangi H. B. iki pareigų Sveikatos apsaugos ministerijoje buvo Valstybinės ligonių kasos direktoriaus pavaduotojas, su juo buvo aptarta situacija ir dėl lėšų į Privalomąjį sveikatos draudimo fondą grąžinimo - buvo aptarta, kad lėšos į PSDF fondą už plazmą, perduotą frakcionavimui, turėtų būti grąžinamos tuomet, kai iš jos nėra pagamintas ir į Lietuvą grąžintas nei vienas kraujo preparatas, lygiai taip pat turėtų būti grąžintos lėšos už preparatų gamybą, kurie buvo neišduoti asmens sveikatos priežiūros įstaigoms. VšĮ Nacionalinis kraujo centras dar iki pradedant ikiteisminį tyrimą dėl šių priežasčių grąžindavo lėšas į Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetą. Valstybinės ligonių kasos prie Sveikatos apsaugos ministerijos 2012- 09-11 rašte Nr.4K-32-7277 Dėl informacijos pateikimo" specialistai pagal kompetenciją informavo, kad „VšĮ Nacionalinis kraujo centras 2005 m. - 2008 m. kovo 31 d. laikotarpiu pagal sutartis su VLK ir 2008 m. balandžio 1 d. - 2009 m. gruodžio 31 d. laikotarpiu pagal sutartis su Vilniaus teritorine ligonių kasa, teikdamas kraują, jo komponentus ir preparatus asmens sveikatos priežiūros įstaigoms bei frakcionuodamas plazmą preparatų gamybai, vykdė sutartinius įsipareigojimus". J. V. ligonių kasa minėtu laikotarpiu būtų nustačiusi, kad žalą teikiant apmokėjimui už plazmą ir jos frakcionavimą padarė VšĮ Nacionalinis kraujo centras, žala neabejotinai būtų išieškota teisės aktų nustatyta tvarka.

Taip pat, VšĮ Nacionaliniam kraujo centrui adresuotame 2013-12-13 rašte Nr. (1.20)10-10043 „Dėl VšĮ Nacionalinis kraujo centras veiklos" Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija taip pat patvirtino, kad neturi duomenų, jog VšĮ Nacionalinio kraujo centro veikloje būtų nustatyta Lietuvos Respublikos įstatymų ir/arba Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro priimtų teisės aktų pažeidimų išvežant frakcionuoti klinikiniams tikslams nepanaudotą šviežiai šaldytą plazmą ir aprūpinant asmens sveikatos priežiūros įstaigas ir gyventojus kraujo preparatais. Sveikatos apsaugos ministerija taip pat neturi duomenų, kad Valstybinė ligonių kasa prie sveikatos apsaugos ministerijos būtų nustačiusi VšĮ Nacionalinio kraujo centro padarytą žalą Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui 2005 - 2009 m. laikotarpiu teikiant kraują, jo komponentus ir preparatus asmens sveikatos priežiūros įstaigoms bei frakcionuojant plazmą preparatų gamybai. J. V. ligonių kasa minėtu laikotarpiu būtų nustačiusi, kad žalą teikiant apmokėjimui už plazmą ir jos frakcionavimą padarė VšĮ Nacionalinis kraujo centras, VšĮ Nacionalinio kraujo centro steigėjas - t.y. Sveikatos apsaugos ministerija taip pat būtų turėjusi tokią informaciją.

Atsižvelgiant į tai, kas nurodyta, visiškai nėra pagrindo jo, kaip VšĮ Nacionalinis kraujo centro direktoriaus, veiksmus neužsakant iš išvežtos perdirbti (frakcionuoti) kraujo plazmos kraujo preparatų VIII krešėjimo faktoriaus, Intraveninio imunoglobulino ir Žmogaus protrombino komplekso, tuo laikotarpiu, kuriuo dėl nuo VšĮ Nacionalinis kraujo centras nepriklausančių aplinkybių rinkodaros teisė jiems nebuvo suteikta, traktuoti kaip neteisėtus, kadangi joks teisės aktas neįpareigojo VšĮ Nacionalinis kraujo centras išvežus kraujo plazmą frakcionuoti užsakyti iš jos pagaminti ir parvežti į Lietuvą kažkokį nustatytą kiekį kraujo preparatų. Be to, kaip jau nurodyta aukščiau, toks užsakymas ir šių kraujo preparatų parvežimas į Lietuvą būtų nuostolingas Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetui, kadangi iš jo būtų sumokėtos lėšos už kraujo preparatus, kurių VšĮ Nacionalinis kraujo centras dėl objektyvių priežasčių negalėtų išduoti Lietuvos asmens sveikatos priežiūros įstaigoms. Esant aukščiau nurodytoms aplinkybėms, taip pat nėra pagrindo teigti, kad VšĮ Nacionalinis kraujo centras išvežęs perdirbti (frakcionuoti) kraujo plazmą ir užsakydamas iš jos pagaminti tik vieną kraujo preparatą (Albuminą), ir aprūpindamas juo Lietuvos asmens sveikatos priežiūros įstaigas, padarė nuostolius valstybei, o tuo labiau diskreditavo ar sumenkino įstaigos, aprūpinančios Lietuvos asmens sveikatos priežiūros įstaigas saugiu krauju, jo komponentais ir preparatais vardą ir prestižą, kadangi tiek VšĮ Nacionalinis kraujo centras, tiek jis, būdamas jos vadovu, veikė pagal tuo metu galiojusių teisės aktų reikalavimus.

Apklausta teisme liudytoja V. Š. nurodė, jog nepamena įvykio aplinkybių, dėl to buvo pagarsinti jos parodymai, duoti ikiteisminio tyrimo metu. Apklausta ikiteisminio tyrimo metu nurodė, jog VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ ji dirba nuo 2004 metų, nuo tada, kai įvyko reorganizacija. Dirba vyr. finansininkės pareigose. Apklausos metu V. Š. pateikus klausimą „Ką jūs galite pasakyti apie elektroninį laišką 2009-08-26 19:14 išsiųstą iš adreso Manfred_Konrad@biotest.de ir gautą v.kalibatas@kraujodonoryste.lt. (t.16, b.l. 145-149), V. Š. parodė, kad šis laiškas atspindi VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ įvykusius finansinius gamybinius procesus tarp VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ ir „Biotest“. Šviežiai šaldytos kraujo plazmos buvo išvežta ir perdirbta 20.951,29 litrų. 2006 ir 2007 metais „Biotest“ buvo perdirbta 8.728,903 litrų plazmos ir vėliau 12.222,39 litrų plazmos. Iš šių partijų buvo užsakomas tik Albuminas, o likdavo gamykloje tarpiniai produktai (Krioprecipitatas bei II/III frakcijos (IGG) pasta). Šie tarpiniai produktai kaip nereikalingi buvo parduoti „Biotest“ gamyklai. Gauti pinigai už parduotus produktus buvo apskaityti VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ buhalterinėje apskaitoje. Krioprecipitatas buvo parduodamas po 14.00 eurų už 1 litrą, o II/III frakcijos pasta (IGG) buvo parduodama po 35.00 eur už 1 litrą. Dar likę 4.255,665 litrų šviežiai šaldytos plazmos nebuvo perdirbta, o buvo parduota „Biotest“. Šis kiekis buvo likutinis, ir jo nebuvo galima perdirbti, todėl kad jis buvo per mažas perdirbimui. Dėl šios priežasties jis buvo parduotas po 21 eurą už 1 litrą. (t. 39 b.l. 66-68). 2011-11-02 apklausta papildomai nurodė, jog VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ vyr. buhalterės pareigose dirba nuo 2003 metų gruodžio mėn. Be jos VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ dar dirba dvi buhalterės : Z. B. ir J. Š., bei kasininkė G. I.. Jų darbo vieta ir VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ buhalterija yra Žolyno g. 34, Vilniuje. Pagal apklausos metu jai pateiktus dokumentus: 2008-03-28 VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ PVM sąskaitą – faktūrą serija NKC Nr.00988, 2008-03-28 VšĮ „Nacionalinios kraujo centras“ vidaus apskaitos dokumentą, skirtą prekių nurašymui, 2008-02-21 važtaraštį be numerio, 2008-02-21 krovinio važtaraštį serija KVS3 Nr.0914498 (t. 16, b.l.52-56), V. Š. parodė, kad visi šie dokumentai yra išrašyti dėl Žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus (duomenys neskelbtini) TV 779 vnt. ir žmogaus norm. Imunoglobulino 5 proc. inf. Tirp. 100 ml. 1514 buteliukų pardavimo įmonei AG „Biotest“. Kaip mato iš dokumentų, šie produktai buvo parduoti už 1 054 870,40 litų. 2008-03-28 VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ PVM sąskaita – faktūra serija NKC Nr.00988 yra išrašyta vyresniosios buhalterės Z. B.. Z. B. šią sąskaitą faktūrą išrašė pagal duomenis, gautus iš gamybinio skyriaus, t.y. pagal gamybinio skyriaus vedėjos D. S. išrašytą 2008-02-21 važtaraštį be numerio, kuriame nurodyta prekės pavadinimas ir kiekis. Šiame važtaraštyje nenurodytos prekių kaina ir suma, todėl kad buhalterės pačios žinodavo preparatų kainas pagal Sveikatos ministro įsakymu patvirtintas kainas. Pačios buhalterės prekių gavimo ir išdavimo iš Nacionalinio kraujo centro sandėlio nematydavo, dokumentus užpildydavo tik pagal duomenis, gautus iš gamybinio skyriaus. 2008-03-28 VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ vidaus apskaitos dokumentas, skirtas prekių nurašymui, yra išrašytas vyresniosios buhalterės Z. B., pagal šį dokumentą matosi, kad VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ buhalterinėje apskaitoje yra atvaizduotas Žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus (duomenys neskelbtini) TV 779 vnt. ir žmogaus norm. Imunoglobulino 5 proc. inf. tirp. 100 ml. 1514 buteliukų pardavimas įmonei AG „Biotest“. Dabar tiksliai šio atvejo ji nepamena, bet kaip supranta iš parodytų dokumentų, šie produktai buvo parduoti įmonei Biotest kaip negalutiniai produktai, todėl kad jie arba nebuvo užregistruoti Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje, arba dėl kažkokių kitų priežasčių, kurių nepamena. Dėl apmokėjimo už plazmą, išduotą preparatų gamybai, paaiškino, jog Valstybinė ligonių kasa ar Vilniaus teritorinė ligonių apmokėdavo už plazmą, išduotą preparatų gamybai, pagal jų ligonių kasoms pateiktas ataskaitas, kurias gaudavo iš ekonomikos skyriaus. Taip vyko apmokėjimas iki 2008 metų kovo mėn. O nuo 2008 metų kovo mėn. Vilniaus teritorinė ligonių kasa apmokėdavo už plazmą, išduotą preparatų gamybai, pagal VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ išrašytas PVM sąskaitas faktūras. Šias faktūras išrašydavo buhalterės pagal ekonominio skyriaus pateiktas ataskaitas. Dėl preparatų parvežimo važtaraščių paaiškino, jog preparatų gabenimo į Lietuvą iš Vokietijos gamyklų dokumentai, t.y. tarptautiniai krovinių važtaraščiai į buhalteriją nebuvo pateikiami. Gabenimo dokumentai patekdavo į gamybinį skyrių, vadovaujamą D. S.. Į buhalteriją buvo pateikiamos tik Vokietijos gamyklų išrašytos sąskaitos (vok. Rechnung) už bazinį plazmos perdirbimą, pagal kurias buvo apmokama už plazmos perdirbimą. Nepamena, ar buvo išrašomos sąskaitos už konkretaus preparato pagaminimą, nes visada sąskaitas išrašydavo tik pagal perdirbtą plazmos kiekį. Taip pat į buhalteriją iš gamybos skyriaus dar patekdavo Vokietijos gamyklos išrašytas dokumentas „Lieferschen“, kuriame nurodytas gautas produkto kiekis. Pagal šį dokumentą buhalterės užpajamuodavo gautą preparatų kiekį ir atitinkamai pagal tai nurašydavo gamybai panaudotą plazmos kiekį. Konkrečiai preparato gamybai panaudotą plazmos kiekį paskaičiuodavo gamybos skyrius. Plazma visada buvo nurašoma pagal pirmą pagamintą produktą – albuminą, neatsižvelgiant, ar iš to paties kiekio plazmos dar bus pagaminta daugiau preparatų, ar ne. Tai buvo daroma remiantis VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ direktoriaus V. K. patvirtintu vidaus dokumentu. (t. 39 b.l. 70-71).

Apklausta teisme liudytoja K. P. patvirtino savo parodymus, duotus ikiteisminio tyrimo metu, t.y. kad Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau VVKT) vaistų registracijos skyriuje dirba nuo 2007 m. vasario 2 d., t.y. vyriausiosios specialistės pareigose, nuo 2009 m. rugpjūčio mėn. vedėjos pavaduotojos pareigose, nuo 2012 m liepos mėn. vedėjos pareigose. Vaistų registracijos skyrius atlieka pirminį paraiškų bei pateiktų dokumentų vaistinių preparatų rinkodaros teisei gauti, jai atnaujinti (registruoti ir perregistruoti vaistinį preparatą) ar keisti vaistinių preparatų rinkodaros pažymėjimo sąlygas vertinimą. 2008 metais ji atliko pirminį vertinimą pareiškėjo viešosios įstaigos „Nacionalinis kraujo centras“ (toliau NKC) paraiškas rinkodaros teisei gauti vaistiniams preparatams Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC infuzinis tirpalas, Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV/500TV/1000TV infuzinis tirpalas (paraiška pateikta 2008-10-14).

Pagal 2001 m. gruodžio mėn. 22 d. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr.669 patvirtintas Bendrąsias vaistinių preparatų registravimo taisykles (16 punkto redakcija įsigaliojusi nuo 2005 m sausio 1 d.) kartu su paraiška rinkodaros teisei gauti bei kitais dokumentais pareiškėjas privalo pateikti dokumentą, liudijantį, kad jam leidžiama gaminti vaistinius preparatus savo šalyje ir teikiamo registruoti vaistinio preparato gamyba atitinka Europos Sąjungoje galiojančius vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus.

Dokumentas, patvirtinantis, jog gamintojui leidžiama užsiimti vaistinių preparatų gamyba, yra licencija. Vadovaujantis 2003-12-12 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-735 patvirtintais „Farmacijos įmonių veiklos atitikimo vaistų geros gamybos praktikos ir vaistų geros platinimo praktikos reikalavimams tikrinimo nuostatais“ “Geros gamybos praktikos ir geros gamybos platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo, galiojimo sustabdymo ir panaikinimo nuostatais“ galiojančiais nuo 2004-01-10; 2006-12-29 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-1132 patvirtintais Farmacinės veiklos atitikties gerai gamybos praktikai tikrinimo nuostatais“, galiojančiais nuo 2006-12-29; 2007-09-21 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-766 patvirtintais Geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo nuostatais“, galiojančiais nuo 2007-09-30, prieš išduodant licenciją įmonei verstis farmacine veikla VVKT atlieka patikrinimą, kurio metu yra įvertinamas įmonės pasirengimas vykdyti veiklą pagal geros gamybos praktikos reikalavimus. Tokių patikrinimo metu Geros gamybos praktikos pažymėjimas neišduodamas. Šiuo atveju atitiktį gerai gamybos praktikai patvirtina išduota gamybos licencija. Geros gamybos praktikos pažymėjimas išduodamas remiantis VVKT veiklos patikrinimo, kurio metu yra tikrinama ir vertinama, ar gamybos licencijos turėtojas laikosi licencijuojamos veiklos sąlygų ir kaip atitinka geros gamybos praktikos reikalavimus, išvada. Intervalas tarp tikrinimų neturi būti ilgesnis kaip 3 metai. Įmonė, gavusi gamybos licenciją, gali teikti VVKT paraišką rinkodaros teisei gauti. Šiuo atveju atitikimą geros gamybos praktikos reikalavimams patvirtina licencija (ne senesnė kaip 3 metų). Reikalauti gamintojo pateikti ir Geros gamybos praktikos pažymėjimą būtų nelogiška, kadangi patikrinimas dėl atitikties geros gamybos praktikos reikalavimams VVKT būtų atliekamas ne anksčiau kaip po dviejų ir ne vėliau kaip po trijų metų. Atitinkamai ir Geros gamybos praktikos pažymėjimas būtų išduotas po šių tikrinimų. Todėl gautųsi situacija, kai įmonė gavusi licenciją, suteikiančią jai teisę gaminti vaistinius preparatus, dar du ar tris metus neturėtų galimybės teikti paraiškos rinkodaros teisei gauti ir platinti pagamintų preparatų.

NKC gamybos licenciją turi nuo 1999 metų. NKC turima gamybos licencija 2005 m. buvo pakeista. Keičiant licenciją NKC veikla turėjo būti vertinama ir ši licencija niekaip negalėjo būti išduota, jeigu NKC veikla tuo metu būtų neatitikusi geros gamybos praktikos reikalavimų, t.y. jeigu tikrinimo metu būtų nustatyti esminiai trūkumai, NKC turimos gamybos licencijos galiojimas būtų sustabdytas arba panaikintas (2003-12-12 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-735 patvirtinti „Farmacijos įmonių veiklos atitikimo vaistų geros gamybos praktikos ir vaistų geros platinimo praktikos reikalavimams tikrinimo nuostatai“ 27 punktas, galiojantys nuo 2004-01-10; 2006-12-29 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. V-1132 patvirtinti Farmacinės veiklos atitikties gerai gamybos praktikai tikrinimo nuostatai“ galiojantys nuo 2006-12-29; 24 ir 25 punktai).

NKC Vaistiniams preparatams Žmogaus albuminas NKC 50g/100 ml infuzinis tirpalas ir Žmogaus albuminas (duomenys neskelbtini)/1000 ml infuzinis tirpalas paraiškos suteikti rinkodaros teisę VVKT buvo pateiktos 2000-01-21. Rinkodaros teisė suteikta 2000-04-07. 2006-03-07 NKC pateikė paraiškas šių preparatų rinkodaros teisės atnaujinimui, kartu su paraiška buvo pateikta 2005 m. lapkričio 17 d. gamybos licencija Nr.0561, kuri buvo dokumentas, liudijantis apie leidimą gaminti vaistinius preparatus bei atitikimą geros gamybos praktikos reikalavimams. 2007-02-28 NKC šių preparatų rinkodaros teisė buvo atnaujinta. Tokiu pačiu būdu, t.y. pateikiant 2005-11-17 gautą gamybos licenciją Nr.0561, kaip atitikties gerai gamybos praktikai patvirtinimą, NKC galėjo teikti paraiškas rinkodaros teisei gauti ir dėl kitų savo gaminamų vaistinių preparatų: Žmogaus protrombino kompleksas (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui (paraiška pateikta tik 2007-05-22); Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV, 500 TV ir 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (paraiška pateikta 2008-10-14); Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC 50 mg/ml infuzinis tirpalas (paraiška pateikta 2008-10-14). NKC paraiškų šių preparatų rinkodaros teisei gauti teikimui Geros gamybos praktikos pažymėjimo neturėjimas, nebuvo kliūtis.

NKC vaistinius preparatus: Žmogaus protrombino kompleksas (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui (paraiška pateikta 2007-05-22); Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV, 500 TV ir 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (paraiška pateikta 2008-10-14); Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC 50 mg/ml infuzinis tirpalas (paraiška pateikta 2008-10-14) registravo pagal Nacionalinę registracijos procedūrą, t.y. paraiška registruoti šiuos preparatus buvo pateikta tik Lietuvoje, jokioje kitoje EEE šalyje paraiškų registruoti tų pačių preparatų pateikta nebuvo. Ši procedūra niekaip nesusijusi su savitarpio pripažinimo ar decentralizuotomis procedūromis, kai registruojant vaistinius preparatus tarnybai yra pateikiama vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo byla turi būti identiška byloms, pateiktoms kitoms pripažįstančioms valstybėms. NKC registruodamas Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV, 500 TV ir 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (paraiškos pateiktos 2008-10-14); minėtus vaistinius preparatus pagal nacionalinę registracijos procedūrą, pateikė sutrumpintas informuoto sutikimo paraiškas. Tokių paraiškų teikimą reglamentavo 2001-12-22 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr.669 patvirtintos taisyklės 19-1 punktas (Žin., 2005, Nr.3-39, redakcija galioja nuo 2005-01-09). Pareiškėjas, registruodamas Lietuvoje užregistruotus preparatus, turinčius tokią pačią veikliųjų medžiagų kokybinę ir kiekybinę sudėtį bei farmacinę formą, turėjo galimybę pateikti sutrumpinto informuoto sutikimo paraiškas, kai kartu su paraiškomis yra pateikiamas Lietuvoje jau užregistruotų vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojo sutikimas naudotis farmaciniais, ikiklinikiniais ir klinikiniais duomenimis. NKC, siekdamas užregistruoti Žmogaus VIII koaguliacijos faktorių (duomenys neskelbtini) TV, 500 TV ir 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui bei Žmogaus normalųjį imunoglobuliną NKC 50 mg/ml infuzinis tirpalas 2008-10-14 VVKT, pateikė sutrumpinto informuoto sutikimo paraiškas, kartu pateikdamas Lietuvoje jau registruotų preparatų rinkodaros teisės turėtojo (Biotest AG) sutikimą naudotis farmaciniais, ikiklinikiniais bei klinikiniais duomenimis. Šiuo atveju NKC kartu su paraiškomis pateikė tik 1 modulį (administracinė byla: paraiška ir dokumentai susiję su paraiška) ir 2 modulį (santraukos – kokybinės dalies santrauka, ikiklinikinės dalies santrauka, klinikinės dalies santrauka), neteikdamas 3 modulio (Kokybiniai (farmaciniai) dokumentai), 4 modulio (ikiklinikiniai tyrimai), ir 5 modulio (klinikiniai tyrimai). Biotest AG minėti vaistiniai preparatai Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre registruoti nuo 1996 m. kovo 29 d., 2001 metais perregistruoti. Vaistinių preparatų rinkodaros teisė yra suteikiama 5 metų laikotarpiui. 2006 m. sausio mėn. 5 d. VVKT rinkodaros teisės turėtojas Biotest AG pateikė vaistinių preparatų Intraglobulin F 50 mg/ml F 50 mg./ml infuzinis tirpalas (bendrinis pavadinimas žmogaus normalusis imunoglobulinas), Haemocitin (duomenys neskelbtini) TV (500 TV, 1000 TV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (bendrasis pavadinimas VIII koaguliacijos faktorius) paraiškas ir dokumentus rinkodaros teisei atnaujinti. Po pirminės ekspertizės paraiškos buvo priimtos 2007 m. sausio 1 d., o 2008-08-12 rinkodaros teisė atnaujinta. Pažymėjo, kad Biotest vaistinių preparatų rinkodaros teisės atnaujinimo ir NKC panašių vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo procedūros niekuo nesusijusios. Kadangi Biotest vaistiniai preparatai Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre registruoti nuo 1996 metų kovo 29 d., NKC nuo 2005 metų sausio 09 d. galėjo pateikti informuoto sutikimo paraiškas, pasinaudojant Biotest VVKT pateiktais farmaciniais, ikiklinikiniais bei klinikiniais duomenimis. Tai, kad 2006 metų sausio mėn. rinkodaros teisės turėtojas Biotest AG pateikė paraiškas ir dokumentus rinkodaros teisei atnaujinti, nebuvo kliūtis NKC teikti informuoto sutikimo paraiškas panašių vaistinių preparatų rinkodaros teisei gauti ir pasinaudoti Biotest pateiktais duomenimis, svarbu, kad būtų pateiktas rinkodaros teisės turėtojo (Biotest AG) sutikimas naudotis jo farmaciniais, klinikiniais ir klinikiniais duomenimis šioms paraiškoms.

Teikiant dokumentus preparatų perregistracijai, teikiama paraiška ir atitinkami dokumentai (kompetentingos institucijos išvada, nesenesnė kaip 3 metų apie atitikimą GGP reikalavimams) bei atnaujinamas saugumo protokolas ir klinikinio eksperto pranešimas. Biotest vaistinių preparatų perregistracijos metu dar turėjo būti teikiama dokumentacija sutvarkyta pagal naujus Europos Sąjungos teisės aktų reikalavimus, t.y. pagal bendrąjį techninį dokumentą (turinį pagal kurį turėjo būti sudėlioti dokumentai).

Apklausta teisme liudytoja I. V. patvirtino savo parodymus, duotus ikiteisminio tyrimo metu, t.y. kad Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau VVKT) Inspektavimo skyriaus (iki 2011-12-31 vadinosi Farmacijos įmonių inspekcija) vedėja dirbo nuo 2003 metų. Skyrius vykdo farmacijos įmonių veiklos kontrolę. Viena iš skyriaus funkcijų – tikrinti ir vertinti gamybos licencijos turėtojų vykdomos veiklos atitiktį geros gamybos praktikos reikalavimams. Geros gamybos praktikos reikalavimai įsigaliojo nuo 2004 metų gegužės 1 d., Lietuvai įstojus į Europos Sąjungą. Geros gamybos praktikos reikalavimai yra įtvirtinti Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatuose, patvirtintuose sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 24 d. įstatymu Nr. V-268, bei išaiškinti ir detalizuoti Geros gamybos praktikos vadove, kuris Europos Komisijos paskelbtas Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 4 B tome. Geros gamybos praktikos reikalavimų įvykdymui pirmiausiai reikėjo paruošti savus darbuotojus, kurie suprastų Geros gamybos praktikos reikalavimų esmę ir galėtų juos įgyvendinti. Vykdant geros gamybos reikalavimus, gamintojas turėjo sukurti kokybės užtikrinimo sistemą, apimančią kvalifikuotą personalą, tinkamai įrengtas patalpas, parengtą dokumentaciją, įvertinti kritinius savo veiklos etapus (kritinė įranga, kritiniai procesai) ir tuo pagrindu nustatyti, kas turi būti validuojama, t.y. įvertinama įranga, patalpos, procesai ir patvirtinama dokumentais, kad atitinka jiems keliamus reikalavimus. Geros gamybos praktikos reikalavimams įgyvendinti galima pasitelkiant ir kvalifikuotus specialistus iš išorės, kurie atliktų dalį reikalingų darbų, pavyzdžiui - validaciją. Inspektavimo skyriaus atliktų patikrinimų metu ir buvo nustatoma, ar veiklos vietoje vykdoma farmacinė veikla ar jos dalis atitinka Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, patvirtintų sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 24 d. įstatymu Nr. V-268, reikalavimus, Geros gamybos praktikos vadovo nuostatas. Remiantis patikrinimų teigiamomis išvadomis licencijos turėtojui išduodamas Geros gamybos pažymėjimas. Šis pažymėjimas – yra patvirtinimas, kad licencijos turėtojas yra sistemingai kontroliuojamas įgaliotos institucijos ir jo veikla atitinka geros gamybos praktikos reikalavimus. Tačiau pirminis dokumentas leidžiantis vykdyti gamybos veiklą yra licencija. Licencijos išdavimo metu taip pat tikrinama, ar gamintojas yra pasirengęs vykdyti veiklą pagal geros gamybos praktikos reikalavimus. VšĮ „Nacionalinio kraujo centro“ (toliau NKC) atveju buvo tokia situacija, kad centras turėjo gamybos licenciją nuo 1999 metų, tačiau ši licencija buvo išduota dar neįsigaliojus ES geros gamybos praktikos reikalavimams ir dar nebuvo patikrinta dėl atitikties geros gamybos praktikai. Tik patikrinus centro veiklos atitikimą geros gamybos praktikos reikalavimams, galėjo būti išduotas Geros gamybos praktikos pažymėjimas. Patikrinimų, trūkumų šalinimo, trūkumų šalinimo įvertinimo bei Geros gamybos praktikos pažymėjimo išdavimo trukmė priklauso nuo įmonės pasirengimo lygio ir pastangų. Gamintojai, dirbantys su užsienio kompanijomis ar esantys jų dalimi turi gerą supratimą apie ES gerą gamybos praktiką, greitai ir tinkamai ją įgyvendina. Nacionaliniams gamintojams yra sunkiau perprasti naujus europinius reikalavimus. O NKC, be kita ko, kaip viešoji įstaiga, privalo vadovautis nacionaliniais teisės aktais, kurių reikalavimai kartais trukdo laiku ir tinkamai įgyvendinti Geros gamybos praktikos reikalavimus. Pavyzdžiui, pasirenkant sutarties vykdytoją, reikia skelbti konkursą, o Geros gamybos praktikos reikalavimuose numatyti visai kitokie pasirinkimo būdai.

2005 balandžio mėn. 15 dieną VVKT buvo gautas viešosios įstaigos „Nacionalinis kraujo centras“ (toliau NKC) prašymas įvertinti įstaigos vykdomos farmacinės veiklos atitikimą vaistų geros gamybos praktikos taisyklių reikalavimams. Tų pačių metų birželio 28-30 dienoms viešojoje įstaigoje „Nacionalinis kraujo centras“ buvo atliktas farmacinės veiklos patikrinimas. Patikrinimo metu įvertinus kokybės valdymą, patalpas ir įrangą, dokumentus, gamybą, kokybės kontrolę, gamybą ir kontrolę pagal sutartį, personalą, jo mokymą, kvalifikacijos tobulinimą, skundus ir produkto atšaukimą iš rinkos, vaistų didmeninį platinimą pagal GGP taisyklių reikalavimus, savikontrolę, pavyzdžių paėmimą, buvo nustatyti keturi svarbūs trūkumai (įstaigos darbuotojų nesusipažinę su kokybės užtikrinimu ir geros gamybos praktika; įstaigos struktūrinės schema neapima kvalifikuotų asmenų, neatspindi jų atsakomybės ir pavaldumo, pareigos neaprašytos pareiginiuose nuostatuose kaip reikalauja GGP vadovo nuostatos; gamybos sutartyje nenumatyta, kas ir kokiu būdu sertifikuos ir išleis serijas; nesuplanuoti ir neatlikti validacijos darbai) ir trys neesminiai trūkumai. Apibendrinant I. V. paaiškino, kad patikrinimo metu NKC iš esmės nebuvo įgyvendinti geros gamybos praktikos reikalavimai, kadangi darbuotojai visiškai nebuvo susipažinę su geros gamybos praktikos reikalavimais, dėl to suprantama jie ir negalėjo vykdyti šių reikalavimų.

2005-08-23 NKC pateikė trūkumų šalinimo veiksmų planą- grafiką, kuriame buvo numatyti trūkumų šalinimo terminai –paskutinis 2005-10-15. Tačiau NKC atliktų veiksmų dokumentinius įrodymus pateikė 2005 gruodžio 16 d. T.y. nuo NKC pirmojo patikrinimo metu nustatytus trūkumus šalino 5 mėnesius. VVKT Inspektavimo skyriuje 2006 m. sausio 30-31 d. buvo įvertinti NKC pateikti trūkumų šalinimo dokumentai bei 2006 m. vasario 23 ir 25 d. buvo atliktas patikrinimas veiklos vietoje. Šio patikrinimo metu buvo nustatyta, kad NKC beveik per pusės metų laikotarpį netinkamai pašalino trūkumus, nustatytus pirmojo patikrinimo metu, t.y. netinkami atliko pagrindinį reikalavimą – darbuotojų apmokymą, užtikrinantį tinkamą kitų reikalavimų įvykdymą. Nors įstaigos Kvalifikuotas asmuo D. S. ir Kokybės užtikrinimo skyriaus vedėja L. S. išklausė Čekijos GMPProjekt lektorių skaitytą 2 d. kursą „vaistai Europos Sąjungoje“, tačiau pagal šią medžiagą nepravedė darbuotojų mokymų. Buvo pravesta keletas mokymų apie personalą ir apie kokybės valdymą, tačiau neįforminti protokolais ir neatliktas žinių patikrinimas raštu, kaip numato kvalifikacijos kėlimo ir įvertinimo procedūra. Tik tinkamai apmokius darbuotojus, galima tikėtis kvalifikuoto jų darbo, todėl šis reikalavimas pagal Geros gamybos praktiką yra vienas svarbiausių reikalavimų. Taip pat nebuvo pašalintas ir dar vienas pirmojo patikrinimo metu nustatytas esminis trūkumas - dėl nesuplanuotų ir neatliktų validacijos darbų. T.y. iš esmės nesudarytas validacijos darbų planas, o tik parengtas įsakymas dėl veiklos procesų atskirų kritinių taškų validavimo, kuriame nurodyta iki balandžio 1 dienos atskiruose skyriuose atlikti įvardintų kritinių taškų validaciją, tačiau įstaiga nebuvo parengusi rizikos analizės tvarkos ir kriterijų nustatant kritinius taškus, nebuvo atlikta ir atitinkamai dokumentuota rizikos analizė, kurios pagrindu reikėjo parengti pagrindinį validacijos planą, aprašantį validacijos politiką ir įvardijantį validuotinus įrangą, sistemas, procesus, taip pat nebuvo parengtos validacijos ir pakeitimų kontrolės procedūros. Visi šie reikalavimai yra numatyti geros gamybos praktikos vadovo 15 priede, kuris buvo nurodytas pirmojo NKC patikrinimo metu. Pirmojoje pažymoje buvo nurodyta, kad iš esmės nieko nepadaryta vykdant geros gamybos praktikos vadovo 15 priede numatytus reikalavimus, o antrojoje pažymoje buvo konstatuota, kad atlikti pirminiai su validacija susiję darbai ir detaliau paaiškinta, kad gera gamybos praktika numato kritinių aspektų įvertinimą vadovaujantis rizikos analize pagal ICH Q9 Quality Risk Management ir akcentuota kokių konkrečiai Geros gamybos praktikos vadovo 15 priede nurodytų punktų reikalavimai nėra įvykdyti. Pirmojo patikrinimo metu negalima buvo detalizuoti atliktinų validacijos darbų, kadangi tuomet dar nebuvo nieko pradėta daryti. Tik antrojo patikrinimo metu buvo pastebėti trūkumai NKC pradėjus vykdyti validacijos darbus. Visi reikalavimai, kuriuos reikia įvykdyti atliekant validacijos darbus yra Geros gamybos praktikos vadove bei Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatuose, kurie yra įvardinti tikrinimo pažymose.

NKC raštu Nr. 7-447 pateikė ataskaitą apie 2006-03-30 tikrinimo pažymoje nurodytų trūkumų šalinimą. 2006 m. rugsėjo 29 – spalio 3 d. buvo įvertinti trūkumų šalinimo dokumentai NKC pateikti su raštu Nr. 7-447 ir 2006 m. spalio 5-6 d. buvo atliktas tikrinimas veiklos vietoje. 2006-12-27 buvo surašyta tikrinimo pažyma Nr. 10F-54, kurioje padaryta išvada, jog NKC veikla iš esmės atitinka gerą gamybos praktiką įstaigos veiklos vietoje. Įstaigai gali būti išduotas Geros gamybos praktikos pažymėjimas. Tačiau pažymoje dar buvo įvardintas trūkumas - tikslintinas NKC gamybos licencijos trečiasis priedas, įrašant į jį plazmos kaupinio ir gatavo produkto kokybės tyrimus pagal sutartį su NKC atliekančią laboratoriją. Ir tik NKC pateikus paraišką gamybos licencijai pildyti Nr.26F-825 bei ją įvertinus 2007-03-06 tikrinimo pažymoje Nr.10F-6, 2007-03-27 buvo išrašytas Geros gamybos praktikos pažymėjimas Nr. LT/003H/2007. Tikrinimo pažymos NKC buvo siunčiamos registruotais laiškais. (t. 39, b.l.89-93).

Apklausta teisme ir ikiteisminio tyrimo metu liudytoja D. S. nurodė, jog VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ dirba maždaug nuo 1977 metų. Kraujo preparatų skyriaus vedėjos pareigose dirba nuo 2002 metų. Nuo 2005 metų yra kvalifikuotas asmuo. Kraujo preparatų skyriaus funkcija yra kraujo plazmos priėmimas, saugojimas, perdavimas frakcionavimui, pardavimui ir gydymo tikslams. 2005 -2010 metų laikotarpiu skyriaus funkcija dar buvo kraujo preparatų gavimas, saugojimas ir išdavimas. Ji, kaip kvalifikuotas asmuo, yra atsakinga už kraujo preparatų sertifikavimą ir išleidimą į rinką. VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ gautus preparatus ji turėdavo sertifikuoti, t.y. sutikrinti pagal registracijos bylas, pagal specifikacijas, ar preparatai atitinka specialius europinius reikalavimus ir išrašyti sertifikatą, po to įtraukti į VšĮ „Nacionalinio kraujo centras“ sertifikavimo registrą ir šiuos dokumentus pateikti peržiūrai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybos laboratorijai, kur vėl atlikus registravimo bylų ir jos pateiktų dokumentų tyrimą, išduodamas serijos išleidimo sertifikatas. Preparatų sertifikacija yra atliekama jau po to, kai preparatai yra užregistruoti Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje prie LR SAM ir yra suteikta rinkodaros teisė. Jos kompetencijos ribose buvo paraiškų ir bylos dokumentų pateikimas Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai, dėl preparatų registravimo. Prieš pateikiant paraiškas dėl preparatų registracijos Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau VVKT prie LR SAM), įstaiga turi turėti gamybos licenciją bei geros gamybos praktikos pažymėjimą. VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ licenciją - gaminti kraujo preparatus, turi maždaug nuo 2000 metų, tikslios datos, kada buvo gauta licencija, nepamena. Licencija buvo pratęsiama kas penkerius metus. Geros gamybos praktikos pažymėjimą VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ gavo maždaug 2005 metais, tikslios datos nepamena. Šis pažymėjimas pratęsiamas kas tris metus. Pateikiant paraiškas dėl preparatų registracijos VVKT prie LR SAM, įstaiga kartu su paraiška pateikia preparatų registravimo bylą, susidedančią iš penkių modulių: bendroji dalis, ekspertų straipsniai, kokybės dalis, apibendrinimai ir ekspertų galutinės išvados. Pirmoji bendroji dalis yra parengiama VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“, o sekančios keturios dalys yra gaunamos iš frakcionuotojo. Kalbant apie VIII krešėjimo faktoriaus ir intraveninio imunoglobulino registravimo VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ vardu gali pasakyti, kad pagal direktoriaus V. K. susitarimą su frakcionavimo įmone „Biotest“, šie vaistiniai preparatai turėjo būti registruojami pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, t.y. „Biotest“ jiems turėjo pateikti savo analogiškų preparatų registracijos bylos egzempliorių, kurį jie galėtų pateikti VVKT prie LR SAM dėl VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ preparatų registracijos. Taip buvo numatyta padaryti dėl to, kad buvo tikimasi tokiu būdu greičiau užregistruoti preparatus, kadangi su preparato registracijos byla VVKT prie LR SAM jau būtų susipažinusi. Negali paaiškinti, kodėl įmonė „Biotest“ negalėjo lygiagrečiai pateikti jiems ir VVKT prie LR SAM savo vaistinių preparatų registracijos bylos egzemplioriaus. Gal būt buvo norima, kad ši byla būtų jau peržiūrėta ir įvertinta VVKT prie LR SAM. Įmonės „Biotest“ vaistinių preparatų perregistravimas užtruko 2,5 metų (iki 2008 metų), todėl per visą šį laikotarpį VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ negalėjo pateikti paraiškos VVKT prie LR SAM dėl preparatų registravimo savo vardu. Kiek žino, įmonė „Biotest“ Lietuvoje preparatų niekada neplatino. Visus klausimus dėl preparatų registravimo formos pasirinkimo (savitarpio pripažinimo procedūra, nacionalinė registravimo procedūra, tarptautinė registravimo procedūra), spręsdavo direktorius V. K., jis nuspręsdavo, kokiu būdu bus registruojami preparatai, ir kada bus pateikiamos paraiškos dėl preparatų registravimo. Įmonei „Biotest“ pabaigus savo preparatų perregistraciją, VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ iš karto pateikė paraiškas dėl VIII krešėjimo faktoriaus ir intraveninio imunoglobulino registravimo, tačiau 2006 metais gauti 779 vnt. VIII krešėjimo faktorius bei 1514 vnt. intraveninis imunoglobulinas buvo jau sugražinti įmonei „Biotest“ besibaigiant jų galiojimo laikui. Pagal apklausos metu pateiktus dokumentus : 2008-03-28 VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ PVM sąskaitą – faktūrą serija NKC Nr.00988, 2008-03-28 VšĮ „Nacionalinios kraujo centras“ vidaus apskaitos dokumentą, skirtą prekių nurašymui, 2008-02-21 važtaraštį be numerio, 2008-02-21 krovinio važtaraštį serija KVS3 Nr.0914498 (t. 16, b.l.52-56), D. S. parodė, kad 2008-02-21 važtaraštis be numerio yra surašytas technologės V. T. ir jos pasirašytas. Šis važtaraštis reiškia, kad preparatai nurašomi iš sandėlio apskaitos. Šis dokumentas buvo surašytas tada, kai iš direktoriaus V. K. buvo gautas nurodymas paruošti šiuos preparatus išvežimui į įmonę „Biotest“, kadangi baigėsi jų galiojimo terminas. Pasibaigus galiojimo terminui, šiuos preparatus buvo galima nurašyti į nuostolius ir sunaikinti VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“, arba sugražinti įmonei „Biotest“ tyrimų tikslams. Buvo pasirinktas antras variantas. 2008-02-21 krovinio važtaraštis serija KVS3 Nr.0914498 surašytas taip pat technologės V. T. išduodant preparatus vežėjui iš sandėlio. Apie 2008-03-28 VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ PVM sąskaitą – faktūrą serija NKC Nr.00988, 2008-03-28 VšĮ „Nacionalinios kraujo centras“ vidaus apskaitos dokumentą nieko paaiškinti negalėjo, nes tai yra buhalterių sritis, šių dokumentų ji anksčiau nėra mačiusi. Kad minėti preparatai būtų parduoti įmonei „Biotest“, nėra girdėjusi, mano, kad įmonė Biotest“ jų nebūtų pirkusi, kadangi buvo pasibaigęs galiojimo laikas.

Apklausos metu D. S. pateikus klausimą „Ką reiškia NKC Nr.00988 sąskaitoje faktūroje nurodyti terminai „Imunoglobulino ir krešėjimo faktoriaus negalutiniai produktai“ „IGG clothing faktor intermediate“?“, D. S. parodė, kad terminai „Imunoglobulino ir krešėjimo faktoriaus negalutiniai produktai“ reiškia pagamintus preparatus, tačiau negalutinius, t.y. neetiketuotus ir be leidimų parduoti. Terminą „IGG clothing faktor intermediate“ išvertus į lietuvių kalbą, reiškia imunoglobulino ir krešėjimo faktoriaus tarpiniai produktai (pasta).

Kalbant apie žmogaus protrombino komplekso registravimą VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ vardu, D. S. parodė, kad šio preparato registracija taip pat užtruko ilgai. VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ prieš paduodama paraiškas dėl preparato registracijos, turėjo gauti registracijos bylą iš gamintojo „DRK Plasmaverarbeitungsgellschaft m.b.H.“ Šią bylą gavo maždaug po metų, nuo sutarties pasirašymo su šiuo gamintoju, dienos. Byla buvo gauta vokiečių kalba, todėl šią bylą reikėjo išversti į lietuvių kalbą, ją adaptuoti bei parengti savo dokumentus paraiškų pateikimui. Žmogaus protrombino komplekso registravimas VVKT prie LR SAM užtruko apie pusantrų metų. Užbaigus šio preparato registraciją, VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ dar neturėjo patvirtintos šio preparato kainos. Kainos patvirtinimas Sveikatos apsaugos ministerijoje vėlgi užtruko keletą mėnesių. Už kainų nustatymą buvo atsakingi VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ ekonomistai, kodėl jie iki preparatų registracijos pabaigos nepasirūpino kainų nustatymu, paaiškinti negalėjo, nes tai ne jos sritis. Pagaminti preparatai į gamybos sandėlį būdavo gaunami su dokumentu vokiečių kalba „Lieferchein“, kuriame buvo nurodytas preparato pavadinimas, kiekis. Šis dokumentas buvo pirminis informacinis dokumentas, reikalingas tik sandėliui. Pagal šį dokumentą buvo užpajamuojami preparatai sandėlyje. Taip pat visuomet vairuotojas, atvežęs preparatus, pateikdavo ir vežimo dokumentą –CMR, kurį perduodavo į buhalteriją. (t. 39, b.l.76-79).

Apklausta ikiteisminio tyrimo metu liudytoja Z. B. nurodė, jog VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ apskaitą tvarko nuo 1994 metų. Laikotarpiu nuo 2004 metų gruodžio mėn. iki 2011 metų spalio dirbo vyresniosios buhalterės pareigose. Nuo 2011 metų spalio iki dabar dirba vyriausiosios buhalterės pareigose. Tuo metu, kai ji dirbo vyresniąja buhaltere, vyriausiosios buhalterės pareigas užėmė V. Š.. Taip pat dar dirba vyresnioji buhalterė J. Š. bei kasininkė G. I.. Jų darbo vieta ir VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ buhalterija yra Žolyno g. 34, Vilniuje. Pagal apklausos metu pateiktus dokumentus: 2008-03-28 VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ PVM sąskaitą – faktūrą serija NKC Nr.00988, 2008-03-28 VšĮ „Nacionalinios kraujo centras“ vidaus apskaitos dokumentą, skirtą prekių nurašymui, 2008-02-21 važtaraštį be numerio, 2008-02-21 krovinio važtaraštį serija KVS3 Nr.0914498 (t. 16, b.l.52-56), Z. B. parodė, kad visi šie dokumentai yra išrašyti dėl Žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus (duomenys neskelbtini) TV 779 vnt. ir žmogaus norm. Imunoglobulino 5 proc. inf. Tirp. 100 ml. 1514 buteliukų pardavimo įmonei AG „Biotest“. Kaip mato iš dokumentų, šie produktai buvo parduoti už 1 054 870,40 litų. 2008-03-28 VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ PVM sąskaitą – faktūrą serija NKC Nr.00988 išrašė vyriausioji buhalterė V. Š., o ji pasirašė šioje sąskaitoje faktūroje. Šią sąskaitą išrašė tikrai ne ji, kadangi joje prekės kaina yra įrašyta eurais ir prekės pavadinimas parašytas užsienio kalba, o su jos kompiuterine programa „Euroskaita“, su kuria ji dirba, nebuvo galimybės išrašyti tokių sąskaitų faktūrų. Visos sąskaitos faktūros, išrašytos užsienio kalba, yra išrašytos V. Š.. Pagal PVM sąskaitą – faktūrą serija NKC Nr. 00988 ir pagal 2008-02-21 važtaraštį be numerio ji surašė 2008-03-28 VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ vidaus apskaitos dokumentą, skirtą prekių nurašymui, į kurį įrašė parduodamų prekių pavadinimą iš važtaraščio, prekių pardavimo datą įrašė iš PVM sąskaitos faktūros, o iš kur įrašė prekių kainą, paaiškinti negali, nes nepamena, gali būti, kad pasakė vyriausioji buhalterė V. Š., nes ji matydavo visas VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ sutartis. Ji sutarčių nematydavo, todėl pati tikrai negalėjo iš jokių dokumentų sužinoti prekių kainos. 2008-02-21 važtaraštį be numerio išrašė gamybinio skyriaus vedėja D. S., kuriame nurodė prekės pavadinimą ir kiekį. Pagal apklausos metu pateiktus dokumentus matosi, kad VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ buhalterinėje apskaitoje yra atvaizduotas Žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus (duomenys neskelbtini) TV 779 vnt. ir žmogaus norm. Imunoglobulino 5 proc. inf. tirp. 100 ml. 1514 buteliukų pardavimas įmonei AG „Biotest“. Dabar tiksliai šio atvejo nepamena, bet kaip supranta, iš parodytų dokumentų, šie produktai buvo parduoti įmonei Biotest, kaip negalutiniai produktai, todėl kad jie nebuvo užpajamuoti gatavos produkcijos sandėlyje, o buvo saugomi karantino sandėlyje, kaip neužregistruoti VVKT.

Apklausos metu Z. B. pateikus klausimą „Kodėl PVM sąskaitoje faktūroje NKC Nr.00988 nurodytas prekės pavadinimas - „Imunoglobulino ir krešėjimo faktoriaus negalutiniai produktai“ „IGG clothing faktor intermediate“; kiekis- „1“, nesutampa su 2008-03-28 VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ vidaus apskaitos dokumente, skirtame prekių nurašymui, nurodytu prekių pavadinimu „Žm.VIII krešėjimo faktoriaus (duomenys neskelbtini)“, Žm. norm.imunoglobulino 5% inf.tirp.100 ml.“, kiekiu – „779 vnt. ir 1514 vnt.“?, Z. B. parodė, kad kodėl nesutampa prekės pavadinimas ji paaiškinti negali, nes PVM sąskaitą faktūrą surašė ne ji. Ji tik gali pasakyti, kad jos surašytame 2008-03-28 VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ vidaus apskaitos dokumente, skirtame prekių nurašymui, įrašytas prekės pavadinimas ir kiekis sutampa su gamybinio skyriaus vedėjos D. S. surašytame važtaraštyje nurodytais prekių pavadinimais ir kiekiais. Tai yra svarbu, kadangi prekės tokiais pavadinimais buvo užpajamuotos sandėliuose. Taip pat gali tiksliai pasakyti, kad Vokietijos įmonė „Biotest“ jokių skolų už nupirktus kraujo preparatus ar negalutinius produktus VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ neturi. (t. 39 b.l. 73-75). Apklausta teisme nurodė, jog išrašytose sąskaitose įvyko klaida, t.y. buvo neteisingai nurodyta, jog sąskaita-faktūra išrašyta už kraujo plazmos pardavimą, nors iš tikrųjų kraujo plazma nebuvo parduota, o buvo išvežta į Vokietiją.

Apklausta teisme liudytoja R. V. nurodė, jog dirba LR Sveikatos apsaugos ministerijoje. V. N. kraujo centro veikla buvo susijusi su jos kompetencija, taip pat šio centro veikla, susijusi su kraujo plazma. Apie NKC veiklą jos atsiliepimai yra tik geri, jokių problemų nebuvo. SAM buvo gavusi V. K. skundą dėl per ilgo vaistinių preparatų registravimo. Tuo metu preparatų registravimo procesas buvo labai sudėtingas, keitėsi VVKT vadovai. Šiuo metu jau procesas yra aiškesnis. SAM atsakingi darbuotojai žinojo apie NKC sutartis dėl kraujo preparatų pardavimų, ir tam neprieštaravo. Kraujas yra frakcionuojamas į 4 komponentus, o būtent eritrocitus, trombocitus, leukocitus ir kraujo plazmą. Iš kraujo plazmos gaminami įvairūs vaistiniai preparatai. Iš kraujo plazmos pagaminus vieną preparatą, gaunamas plazmos likutis, iš kurio galima pagaminti ir kitus preparatus. Bet kiek ir kokius preparatus gaminti, tai yra jau ūkinis sprendimas. Lietuvoje nebuvo įmonių, kurios galėtų gaminti preparatus, dėl to NKC sudarė sutartis su Vokietijos įmonėmis dėl preparatų gaminimo, kad galėtų efektyviau panaudoti likutinę kraujo plazmą. Iki to net buvo sprendžiamas klausimas dėl likutinės plazmos sunaikinimo. Tokio reikalavimo, kad iš kraujo plazmos pagaminus vieną preparatą, likutinė plazma grįžtų į Lietuvą, nebuvo. Aptariamu laikotarpiu nebuvo teisės aktų, kurie reglamentuotų iš kraujo plazmos pagamintų preparatų pardavimą.

Apklaustas teisme liudytojas H. B. nurodė, jog nuo 2006 m. dirbo Sveikatos apsaugos ministerijoje sekretoriumi. Nacionalinis kraujo centras nebuvo vienintelė įstaiga, kurios veiklą kontroliavo, bet tai buvo viena iš didžiausių įmonių. Kraujo komponentai, preparatai - tai įstatymais apibūdinamos sąvokos, preparatai tai farmaciniai produktai, gaunami perdirbant kraujo plazmą. Iš komponentų kraujo plazma yra vertingiausias komponentas. Apmokėjimo už kraujo perdirbimą principas buvo tas, kad buvo mokama už paruoštus kraujo komponentus. Gydymo įstaigų poreikis labai skyrėsi, todėl kraujo plazma buvo kaupiama, sprendžiamas buvo klausimas dėl jos perpildymo, buvo sprendžiama galimybė perdirbti kraujo plazmą užsienio valstybėse, nes perdirbus buvo galimybė grąžinti kraujo preparatus gydymo įstaigoms. Į Lietuvą grįždavo albuminas, protrombinas, kiti preparatai. Albuminas labiausiai paklausus buvo, jis tikėtina buvo, kad bus sunaudotas, dėl kitų preparatų buvo didelė tikimybė, jog galima prisigaminti, tik ar bus sunaudota. Pradžioje buvo apsiribota nedideliu kiekiu preparatų. Apmokėjimas už kraujo plazmą vykdomas už išvežtą plazmą, apmokėjimas vykdomas buvo pateikus išsamias analizes. Kiekis buvo aiškus, ataskaitos kontroliuojamos, tai ataskaita, jei ligonių kasa norėdavo – patikrindavo, ir ligonių kasa apmokėdavo. Kiek sugrįš produktų nebuvo žinoma, kas bus gaminama buvo žinoma. Tokios situacijos, kad kraujo plazmą išvežė frakcionuoti ir niekas negrįžo, nepasitaikė. Po pirmo frakcionavimo gaunamas albuminas, iš kitų - sudėtingesnės frakcijos. Likę kraujo kiekiai anksčiau buvo išpilami, atsiradus frakcionavimui pasikeitė situacija. Teisės aktuose tuo metu nebuvo aprašyta, kas daroma iš likutinės kraujo plazmos, buvo leidžiama ją parduoti. N. K. centras yra viešoji įstaiga, turi savo įstatus, posėdžių metu buvo sprendžiami iškylantys klausimai, darbo grupėse sprendė, jose dalyvavo ligonių kasa, Sveikatos ministerijos darbuotojai, teisininkai, centrų direktoriai. Aptariamu laikotarpiu sprendimai buvo sudėtingi dėl žinių stokos, kitų faktorių. Jis žinojo, kas vyksta nacionaliniame kraujo centre, bendravime jokių problemų nebuvo, centras teikdavo pakankamai išsamias ataskaitas. Slaptų atvejų, kad nebūtų informuoti dėl pardavimo, nesusidūrė. Ligonių kasa mokėjo centrui už jo patirtas sąnaudas. Tai nebuvo sutartinės kainos. Žala tik sveikatos priežiūros fondui galėjo būti, tokių aplinkybių nebuvo, centras parduodamas gaudavo pajamas, kurias naudojo savo veiklai. Centras pardavinėjęs turėjo gauti pelną. Vežant frakcionuoti kraujo plazmą, mokama už išvežtą kiekį, į sąnaudas buvo atsižvelgiama, nežiūrint į rezultatus. Jokių formulių nebuvo, už bendrą kiekį buvo sumokama. Niekada nebuvo keliamas tikslas iš kraujo plazmos pagaminti maksimumą preparatų. Sveikatos apsaugos ministro įstatyme buvo kraujo plazmos išvežimo klausimai aprašyti, eilė dokumentų buvo aprašyta. Kraujo centras ieškojo potencialių preparatų pirkėjų, ministerija apie tai aišku žinojo. Buvo mokama už perdirbamą kraujo plazmos kiekį, tikslas buvo įrašomas, kam išvežama, o leidime nebuvo nurodama, ką įvežti. Kraujo komponentai neregistruojami, o preparatams, kaip ir vaistų registravimui, taikoma registracija, tai ilgas procesas, reikalavimai griežti, didesnė atsakomybė. NKC pagrindinis uždavinys yra aprūpinti kraujo komponentais, skatinti nemokamai duoti kraują, ir tik paskutinė funkcija yra iš perteklinės kraujo plazmos, kad ji nebūtų sunaikinama, pagaminti preparatus. Bet preparatų gaminimas nebuvo pagrindinis NKC tikslas.

Pagal 2012-03-26 reikalavimą Nr.25/06-5-3-12-6832 2012-05-15 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos rašte Nr.2R-1.50-155 nurodyta, jog VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ (toliau - Nacionalinis kraujo centras) turi gamybos licenciją, kuri suteikia jam teisę užsiimti vaistinių preparatų gamyba ar jos dalimi gamybos sąlygomis, nurodytomis gamybos licencijos paraiškos duomenyse ir informacijoje, t.y., Gamybos licencija Nr. 0561, išduota 2005 m. lapkričio 17 d., suteikianti teisę veiklos vietos adresu, Žolyno g. 34, Vilnius, užsiimti kraujo vaistinių preparatų serijos sertifikavimu ir išleidimu į rinką, kvalifikuotas asmuo D. S.. (Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas, Žin., 2006, Nr. 78-3054; Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklės, patvirtintos Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2006 m. lapkričio 30 d. nutarimu Nr. 1191, Žin., 2006, Nr. 132-4997). Geros gamybos praktikos (toliau - GGP) pažymėjimas yra Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau - Tarnyba) išduodamas dokumentas, kuris patvirtina, kad gamybos licencijos turėtojo vykdoma veikla ar jos dalis atitinka gerą gamybos praktiką remiantis galutine šios veiklos patikrinimo išvada. GGP pažymėjimai išduodami juridiniams asmenims, turintiems Tarnybos išduotą gamybos licenciją ir asmenims, gaminantiems veikliąsias medžiagas ar į Europos Komisijos sąrašą įrašytas pagalbines medžiagas, kurios naudojamos kaip pradinės medžiagos vaistiniams preparatams gaminti, jei po bendrojo geros gamybos praktikos patikrinimo, atlikto vadovaujantis Tarnybos patvirtintomis patikrinimų taisyklėmis, konstatuojama, kad veiklos vietoje vykdoma farmacinė veikla (gamyba ir (arba) importas) ar jos dalis atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo straipsnio 4 ir 6 dalies, Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, patvirtintų sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 24 d. įsakymu Nr. V-268 (Žin., 2004, Nr. 67-2358), reikalavimus, Geros gamybos praktikos vadovo, kuris Europos Komisijos paskelbtas Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo. Europos Sąjungoje 4 B tome, ir kitų ES institucijų rekomendacijų nuostatas (toliau - gera gamybos praktika). GGP pažymėjimai neišduodami remiantis tikrinimu, atliktu siekiant įvertinti asmens, pateikusio paraišką gauti gamybos licenciją pasirengimą vykdyti farmacinę veiklą. Šiuo atveju atitiktį gerai gamybos praktikai patvirtina išduota gamybos licencija. (Geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo nuostatai, patvirtinti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-l 132, Žin., 2007, Nr. 2-102). GGP pažymėjimai išduodami po planinių bendrųjų GGP patikrinimų esant teigiamoms patikrinimų išvadoms (jei planinio patikrinimo metu nebuvo nustatyta esminių trūkumų; jei trūkumų buvo, bet jų pašalinimo tinkamumas buvo patikrintas tikslinio patikrinimo metu arba įvertinus pateiktus dokumentus). Vadovaujantis patvirtintais vaistų gamintojų tikrinimo planais Nacionalinis kraujo centras buvo tikrintas 2006 m. spalio mėn. ir 2010 m. gruodžio mėn. Remiantis patikrinimų išvadomis įstaigai 2007 m. vasario 23 d. buvo išduotas GGP pažymėjimas Nr. LT/003H//2007 ir 2011 m. kovo 29 d. - GGP pažymėjimas Nr. LT/04H/2011. Bendrųjų GGP patikrinimų, kurių išdavoje išduodami GGP pažymėjimai, patikrinimų metu yra tikrinama ir vertinama, ar gamybos licencijos turėtojas laikosi licencijuojamos veiklos sąlygų (vykdo veiklą taip, kaip deklaruota gamybos licencijos paraiškoje ir kaip išduota gamybos licencija) ir ar atitinka GGP reikalavimus. Įstaiga pateikdama paraišką gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę turi pateikti ir GGP pažymėjimą. Nacionalinis kraujo centras galėjo teikti Tarnybai paraišką ir dokumentus gauti vaistinių preparatų rinkodaros teisę. Svarbu, kad teikiami dokumentai atitiktų teisės aktų reikalavimus. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (toliau- Įstatymas) (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 14 straipsnio 1 punktu vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikiama 5 metų laikotarpiui. Pasibaigus rinkodaros teisės galiojimui, rinkodaros teisės turėtojas, norėdamas atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę, turi pateikti Tarnybai nustatytos formos paraišką ir konsoliduotą vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo bylą kaip tai nustatyta Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklių (toliau - Taisyklės) patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 (Žin., 2007, Nr. 78-3176; 2011, Nr. 30- 1402) 25 punkte. 2006 metų sausio 5 d. Tarnybai rinkodaros teisės turėtojas B. P. GmbH, Vokietija (toliau - Biotest) pateikė vaistinių preparatų Intraglobin F 50 mg/ml infuzinis tirpalas (bendrinis pavadinimas žmogaus normalusis imunoglobulinas, rinkodaros pažymėjimo Nr. LT/1/96/1259/001-005), Haemoctin (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, Haemoctin (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ir Haemoctin SDH 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (bendrinis pavadinimas žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, atitinkamai rinkodaros pažymėjimų Nr. LT/1/96/1260/001, Nr. LT/1/96/1260/002 Nr. LT/1/96/1260/003) paraiškas ir dokumentus rinkodaros teisei atnaujinti. Minėtų vaistinių preparatų paraiškos po pirminės ekspertizės buvo priimtos 2007 m. sausio 1 d. Vadovaujantis Taisyklių 30 punktu, paraiška ir dokumentai turi būti įvertinti bei sprendimas priimtas ne vėliau, kaip per 90 dienų nuo paraiškos priėmimo dienos, neįskaitant laiko (90 dienų), kurio gali prireikti pareiškėjui patikslinantiems dokumentams ar informacijai apie vaistinį preparatą pateikti. Vaistinių preparatų Intraglobin F 50 mg/ml infuzinis tirpalas, Haemoctin (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, Haemoctin (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ir Haemoctin SDH 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rinkodaros teisė buvo atnaujinta Tarnybos viršininko 2008 m. rugpjūčio 12 d. įsakymu Nr. 948. Vaistinių preparatų paraiškos Tarnyboje nagrinėjamos jų pateikimo eiliškumo tvarka. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. kovo 24 d. įsakymu Nr. V-169 „Dėl Sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymo Nr. 669 „Dėl bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2003, Nr. 29-1216) 3.2 punktu, Tarnyba buvo įpareigota pereinamuoju laikotarpiu (iki 2007 m. sausio 1 d.) imtis priemonių, kad būtų laiku peržiūrėti ir įvertinti vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojų pateikti dokumentai vaistinių preparatų registravimo dokumentams atnaujinti. Dėl padidėjusio darbo kiekio vykdant įpareigojimą ir dėl to susikaupusio paraiškų skaičiaus vėlavo visų paraiškų, tame tarpe, ir rinkodaros teisei atnaujinti, nagrinėjimas. Rašte Nr.25/06-5-3-12-6832 minimi rinkodaros teisės turėtojo Biotest vaistiniai preparatai Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre registruoti nuo 1996 m. kovo 29 d. Jų rinkodaros teisės atnaujinimo procedūra neturėjo įtakos pateikimui paraiškų gauti rinkodaros teisę pareiškėjo Nacionalinis kraujo centras vaistiniams preparatams. Biotest savo vardu pateikė paraiškas ir dokumentus dėl vaistinių preparatų Intraglobin F 50 mg/ml infuzinis tirpalas, Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius Haemoctin (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, Haemoctin (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, Haemoctin SDH 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rinkodaros teisės atnaujinimo, o N. K. centras savo vardu pateikė paraiškas ir dokumentus vaistinių preparatų Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC 50 mg/ml infuzinis tirpalas, Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rinkodaros teisei gauti. Biotest vaistinių preparatų rinkodaros teisės atnaujinimo ir N. K. centro vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo procedūros niekuo nesusijusios. Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas yra juridinis asmuo, kuriam suteikta vaistinio preparato rinkodaros teisė, už kurią jis ir atsako, t.y. asmens teisė organizuoti vaistinio preparato tiekimą rinkai, reklamą ir rinkodaros valdymo priemones (Įstatymo atitinkamai 66 ir 65 punktai). Nacionalinis kraujo centras nėra rinkodaros teisės turėtojas Lietuvoje registruotų Biotest vaistinių preparatų Intraglobin F 50 mg/ml infuzinis tirpalas, Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius Haemoctin (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, Haemoctin (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, Haemoctin SDH 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalu, todėl savo vardu negalėjo tiekti Lietuvos rinkai Biotest vardu registruotų vaistinių preparatų. Vadovaujantis Įstatymo 8 straipsnio 1 punktu, vaistiniai preparatai gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai, tik kai yra įregistruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše. Vaistiniai preparatai, dėl kurių yra pateikta paraiška ir dokumentai rinkodaros teisės atnaujinimui bei vyksta pateiktų dokumentų ekspertizė, nėra išbraukiami iš Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro, todėl juos galima tiekti Lietuvos rinkai. Pagal minėtų Taisyklių 6.15 punkto nuostatą kartu su paraiška turi būti pateikiama siūlomi vidinės ir išorinės (jei yra) pakuočių ženklinimo tekstai ir spalvoti maketai arba išklotinės. Pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis yra įteisinamas kartu su rinkodaros teisės suteikimu (t.11, b.l.125-129).

Pagal 2012-06-08 reikalavimą Nr.25/06-5-3-12-12809 2012-07-09 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos raštu Nr.(1.50) 2R10-209 pateikti duomenys (su priedais) apie tai, kad pagal 2012-06-08 rašte Nr.25/06-5-3-12-12809 nurodytu laikotarpiu galiojusias Bendrąsias vaistinių preparatų registravimo taisykles, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 669 (Žin., 2002, Nr. 8 - 297; taisyklių 16 punkto redakcija, įsigaliojusi nuo 2005 m. sausio 9 d.), vaistinio preparato byloje be kitų duomenų turėjo būti dokumentas, liudijantis, kad gamintojui leidžiama gaminti vaistinius preparatus savo šalyje (16.18 punktas). Tuo metu galiojęs Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. gegužės 15 d. įsakymas Nr. V-282 „Dėl registruojamų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos pažymėjimų (sertifikatų)“ nustatė, kad geros gamybos praktikos pažymėjimas yra dokumentas, kurį reikia pateikti registruojant ar perregistruojant vaistinius preparatus (1.2 punktas). Taigi, vadovaujantis tuo metu galiojusiais teisės aktais, VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“, teikdamas paraiškas registruoti vaistinius preparatus, turėjo pateikti dokumentą, patvirtinantį, kad gamintojui leidžiama gaminti vaistinius preparatus savo šalyje. Tai patvirtinantis dokumentas Lietuvos Respublikoje buvo geros gamybos praktikos pažymėjimas (Sveikatos apsaugos ministro 2003 m. gegužės 15 d. įsakymo Nr. V-282 1.1.1 punktas). Paraiška suteikti rinkodaros teisę vaistiniam preparatui Žmogaus protrombino kompleksas (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui buvo pateikta 2007 m. gegužės mėn. 22 d., o vaistiniams preparatams Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC infuzinis tirpalas ir Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV/500TV/1000 TV infuzinis tirpalas paraiškos buvo pateiktos 2008 m. spalio mėn. 14 d. Šių vaistinių preparatų paraiškos galėjo būti pateiktos anksčiau, nes Geros gamybos praktikos pažymėjimas buvo išduotas 2007 m. kovo mėn. 27 d. Nei 2005 m. balandžio 15 d. VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ rašte Nr. 7-280 „Dėl kraujo centro vykdomos farmacinės veiklos įvertinimo vaistų geros gamybos praktikos taisyklių reikalavimų atitikimui“, nei kituose šios įstaigos raštuose 2005 m. balandžio mėn. - 2006 m. spalio mėn. laikotarpiu (kopijos pridedamos) nebuvo nurodoma, kad geros gamybos praktikos pažymėjimas yra skubiai reikalingas paraiškų gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę pateikimui (t.11, b.l.130-144).

Pagal 2012-06-21 reikalavimą Nr.25/-5-3-12-13883 2012-07-09 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos rašte Nr.(1.50) 2R10-226 su priedais nurodyta, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau - Tarnyba), išduoda licencijas farmacinei veiklai. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas (Žin., 2006, Nr. 78-3056) nustato, kad Tarnybos licencijuojama farmacinė veikla - tai vaistinių, tiriamųjų vaistinių preparatų gamyba, importas, didmeninis vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų platinimas, vaistinės veikla (19 straipsnio 1 dalis). Kraujo plazmos frakcionavimo metu gautos frakcijos - krioprecipitatas ir II/III frakcijos bei kraujo plazma nėra laikomi vaistiniais preparatais ir Šių produktų pardavimas nėra laikytinas farmacine veikla, licencijuojama pagal Farmacijos įstatymą. Viešoji įstaiga „Nacionalinis kraujo centras“ gamybos licenciją, leidžiančią vaistinių preparatų visa ir daline gamyba ir (ar) įvairiais procesais, susijusiais su fasavimu, pakavimu, ženklinimu, prezentacija (Farmacijos įstatymo 24 straipsnio 2 dalis), turi nuo 1999 m. vasario 23 d. Tarnybos turimais duomenimis viešoji įstaiga Nacionalinis kraujo centras ir DRK Plasmaverarbeitungsgesellschaft m.b.H. 2005 m. balandžio 5 d. sudarė sutartį Nr. 8-47 „Dėl įvežamų žaliavų perdirbimo“ (toliau - sutartis). Ši sutartis be kita ko numatė ir sutartyje numatytų veiklų subvykdytoją B. P. GmbH. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Farmacinės veiklos ir veiklos, susijusios su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, taip pat narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais) licencijavimo komisijai, kuri tuo metu vykdė farmacinės veiklos licencijų išdavimą (pakeitimą ir kt.), ši sutartis su priedais buvo pateikta kartu su 2005 m. rugsėjo 9 d. paraiška vaistinių preparatų gamybos licencijai keisti. Pateikta paraiška kartu su dokumentais, tarp jų ir sutartis su priedais, nustatyta tvarka buvo įvertinti Tarnybos Farmacijos įmonių inspekcijos ir vertinimo išvados buvo pateiktos 2005 m. spalio 17 d. Farmacijos įmonės veiklos atitikimo vaistų geros gamybos praktikos taisyklių reikalavimams tikrinimo pažymoje Nr. 10F-53. Remiantis šia pažyma buvo pakeistas viešosios įstaigos Nacionalinio kraujo centro turimos 2005 m. lapkričio 17 d. Vaistinių preparatų gamybos licencijos Nr. 0561 2-as priedas, įrašant Juridinio (ių) asmens (-ų), vykdančio (-ių) sutartinę gamybą, pavadinimas (-ai) ir gamybos vietos adresas (-ai): DRK - Plasmaverarbeitungsgesellschaft GmbH (E. S. 38, 31832 Springe, Vokietija) ir B. P. GmbH (subvykdytojas) (Landdsteinerstrasse 5, 63305 Dreieich, Vokietija)“ (t.11, b.l.145-155).

Pagal 2011-06-10 reikalavimą Nr.25/-5-3-12-6447 2011-07-18 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos rašte Nr. 2R-1.50-182 su priedais nurodyta, kad vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (toliau - Farmacijos įstatymas) (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 12 straipsnio 2 dalimi, vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimas išduodamas arba motyvuotas atsisakymas jį išduoti priimamas ne vėliau kaip per 210 dienų nuo paraiškos, pateiktos pagal nustatytus reikalavimus, priėmimo dienos. Laikas, per kurį pareiškėjas pateikia Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos pareikalautus papildomus dokumentus, informaciją ir prireikus paaiškinimus žodžiu ir (ar) raštu, į paraiškos nagrinėjimo laiką neįskaičiuojamas. Farmacijos įstatyme nustatytas paraiškos nagrinėjimo terminas pradedamas skaičiuoti ne nuo paraiškos pateikimo, o nuo jos priėmimo dienos ir į šio termino eigą neįskaičiuojami visi laikotarpiai, per kuriuos pareiškėjai turi pateikti papildomą informaciją arba paaiškinimus. Paraiškos ir dokumentų nagrinėjimo tvarką reglamentuoja Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklės, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 (Žin., 2007 Nr.78-3176). Rinkodaros teisės turėtojo VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ vaistiniam preparatui Žmogaus protrombino kompleksas (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui (rinkodaros pažymėjimo Nr. LT/1/08/1275/001) paraiška ir dokumentai rinkodaros teisei gauti nacionalinės procedūros būdu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos ( toliau - Tarnyba) buvo pateikti 2007 gegužės 22 d. (1 priedas). Atlikus gautos paraiškos bei dokumentų dėl minėto vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo pirminę ekspertizę ir nustačius netikslumus ir trūkumus 2007 m. gegužės 31 d. buvo išsiųstas pranešimas pareiškėjui (2 priedas). Atsakymas į pateiktas pastabas ir papildomi dokumentai buvo gauti 2007 m. liepos 3 d. (3 priedas). Apie likusius netikslumus pareiškėjas dar kartą buvo informuotas 2007 m. liepos 18 d. el. paštu (4 priedas), atsakymas gautas 2007 m. liepos 23 d. (5 priedas). Įvertinus gautą atsakymą, paraiška Nr. 209 buvo priimta 2007 m. liepos 27 d. (6 priedas). Nurodyto vaistinio preparato paraiškos detalaus nagrinėjimo ir Farmacijos įstatymo 12 straipsnio 2 dalyje nustatyto termino skaičiavimo pradžia yra 2007 m. liepos 27 d. Pastabos po atliktos detalios paraiškos ir dokumentų ekspertizės pareiškėjui išsiųstos 2008 m. birželio 20 d. (7 priedas). Atsakymai iš pareiškėjo gauti 2008 m. liepos 29 d. (8 priedas). Laikotarpis nuo 2008 m. birželio 20 d. iki 2008 m. liepos 31 d. neturi būti įskaičiuojamas į paraiškos nagrinėjimo termino eigą. 2008 m. rugsėjo 3 d. Vaistų registracijos taryba priėmė mokslinę nuomonę suteikti vaistiniam preparatui Žmogaus protrombino kompleksas (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui rinkodaros teisę (9 priedas). Vaistų registracijos taryba, vadovaudamasi Vaistų registracijos tarybos (toliau - Taryba) 2008 m. rugsėjo 3 d. posėdžio protokolu Nr. 1C-09 (pridedamas), pateikė Tarnybos viršininkui pasiūlymą, suteikti rinkodaros teisę minėtam vaistiniam preparatui. 2008 m. rugsėjo 16 d. (pasiūlymo registracijos Nr. 14A-749, 10 priedas) pritarus pasiūlymui, vaistiniam preparatui Žmogaus protrombino kompleksas (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui buvo suteikta rinkodaros teisė Tarnybos viršininko 2008 m. spalio 15 d. įsakymu Nr. 1 A-1182 (Informaciniai pranešimai, 2008, Nr. 80, 11 priedas). Rinkodaros teisės turėtojo VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ vaistiniams preparatams Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (rinkodaros pažymėjimo Nr. LT/1/09/1707/001), Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (rinkodaros pažymėjimo Nr. LT/1/09/1707/002), Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (rinkodaros pažymėjimo Nr. LT/1/09/1707/003) ir Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC infuzinis tirpalas (rinkodaros pažymėjimo Nr. LT/1/09/1708/001-003) paraiškos ir dokumentai rinkodaros teisei gauti Tarnybai buvo pateikti 2008 m. spalio 14 d. (12 ir 13 priedai) nacionalinės procedūros būdu, o ne Savitarpio pripažinimo būdu kaip nurodote rašte. Atlikus pirminę gautų paraiškų bei dokumentų dėl vaistinių preparatų Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius NKC milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rinkodaros teisės suteikimo ekspertizę ir nustačius netikslumus ir trūkumus 2008 m. lapkričio 17 d. (14 priedas) buvo išsiųstas pranešimas pareiškėjui. Atsakymas buvo gautas 2008 m. lapkričio 25 d. (15 priedas), kuriame pranešė, kad atnaujintą informaciją pateiks iki 2008 m. gruodžio 3 d. Pataisyti dokumentai pateikti 2008 m gruodžio 2 d. (16 priedas). Apie likusius netikslumus pareiškėjas dar kartą buvo informuotas 2008 m. gruodžio 10 d. (17 priedas), atsakymas gautas 2008 m. gruodžio 12 d. (18 priedas). Įvertinus gautą atsakymą vaistinio preparato Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius NKC infuzinis tirpalas paraiškos rinkodaros teisei gauti (paraiškų Nr. 678, Nr. 679 ir Nr. 680, atitinkamai 19, 20 ir 21 priedą) buvo priimtos 2008 m. gruodžio 22 d. (pridedamos paraiškų kopijų 1-i lapai). Dėl vaistinio preparato Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC infuzinis tirpalas pateiktuose dokumentuose rastų netikslumų, pranešimas pareiškėjui buvo išsiųstas 2008 m. lapkričio 17 d. (22 priedas). Atsakymas gautas 2008 m. lapkričio 25 d. (23 priedas), kuriame pranešė, kad atnaujintą informaciją pateiks iki 2008 m. gruodžio 3 d. Pataisyti vaistinio preparato dokumentai Tarnybai buvo pateikti m. gruodžio 2 d. (24 priedas). Įvertinus gautą atsakymą vaistinio preparato Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC infuzinis tirpalas paraiška Nr. 681 rinkodaros teisei gauti buvo priimta 2008 m. gruodžio 16 d. (pridedamas paraiškos kopijos 1-as lapas, 25 priedas). Paraiškų priėmimo datos yra 2008 m. gruodžio 16 ir 22 dienos ir nuo šių datų pradedami skaičiuoti paraiškų nagrinėjimo terminai. 2009 m. kovo 2 d. Antrojo ekspertizių skyriaus posėdyje atskiru klausimu aptartas minėtų vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimas (26 priedas). 2009 m. kovo 4 d. Tarybos posėdžio metu svarstytas klausimas dėl vaistinių preparatų Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui, Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui, Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui bei Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC 50 mg/ml infuzinis tirpalas rinkodaros teisės suteikimo (27 priedas). 2009 m. kovo 5 d. pareiškėjui išsiųsti Tarybos posėdžio metu iškilę klausimai dėl aukščiau minimų vaistinių preparatų (28 priedas). Atsakymas į pateiktus klausimus gautas 2009 m. kovo 10 d. (29 priedas). Laikotarpis nuo 2009 m. kovo 5 d. iki kovo 10 d. į šių preparatų paraiškos nagrinėjimo terminą neturi būti įskaičiuotas. Klausimai dėl kokybės pareiškėjui išsiųsti 2009 m. kovo 30 d. (30 priedas). Atsakymai į pateiktus klausimus gauti 2009 m. gegužės 7 d. ir 2009 m. birželio 4 d. el. paštu.(31 ir 32 priedas) Laikotarpis nuo 2009 m. kovo 30 d. iki 2009 m. birželio 4 d. į paraiškų nagrinėjimo terminą neįskaičiuojamas. 2009 m. birželio 11 d. Antrojo ekspertizių skyriaus posėdžio metu nutarta siūlyti suteikti rinkodaros teisę minėtiems vaistiniams preparatams (33 priedas). 2009 m. birželio 17 d. Tarybos posėdžio metu nutarta atidėti minėtų vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimą (34 priedas). 2009 m. liepos 9 d. Antrojo ekspertizių skyriaus posėdžio metu nutarta pakartotinai siūlyti suteikti rinkodaros teisę minėtiems vaistiniams preparatams (35 priedas). 2009 m. liepos 15 d. Tarybos posėdžio metu priimta mokslinė nuomonė kartotinai atidėti vaistinių preparatų Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui, Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui, Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui bei Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC 50 mg/ml infuzinis tirpalas rinkodaros teisės suteikimą (36 priedas). 2009 m. liepos 17 d. pareiškėjui išsiųsti Tarybos posėdyje iškilę klausimai (37 priedas). Atsakymai gauti 2009 m. rugpjūčio 3 d. (38 priedas). Laikotarpis nuo 2009 m. liepos 17 d. iki 2009 m. rugpjūčio 3 d. į paraiškų nagrinėjimo terminą neįskaičiuojamas. 2009 m. rugsėjo 15 d. Taryba priėmė mokslinę nuomonę suteikti rinkodaros teisę vaistiniams preparatams Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui, Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui, Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui bei Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC 50 mg/ml infuzinis tirpalas (39 priedas). Taryba pateikė Tarnybos viršininkui pasiūlymą suteikti rinkodaros teisę minėtiems vaistiniams preparatams. 2009 m. rugsėjo 25 d, (pasiūlymo registracijos Nr. 14A-1056, 40 piedas) pritarus pasiūlymui vaistiniams preparatams Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ir Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC infuzinis tirpalas buvo suteikta rinkodaros teisė Tarnybos viršininko 2009 m. spalio 14 d. įsakymu Nr. 1A-991 (Informaciniai pranešimai, 2009, Nr. 831,41 priedas). Vaistinių preparatų paraiškos Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje nagrinėjamos jų pateikimo eiliškumo tvarka. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. kovo 24 d. įsakymu Nr. V-169 „Dėl Sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymo Nr. 669 „ Dėl bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“ (Žin., 2003, Nr. 29-1216) 3.2 punktu, Tarnyba buvo įpareigota pereinamuoju laikotarpiu (iki 2007 m. sausio 1 d.) imtis priemonių, kad būtų laiku peržiūrėti ir įvertinti vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojų pateikti dokumentai vaistinių preparatų registravimo dokumentams atnaujinti. , Dėl padidėjusio darbo kiekio vykdant įpareigojimą ir dėl to susikaupusio paraiškų skaičiaus vėlavo visų paraiškų, tame tarpe, ir rinkodaros teisei gauti, nagrinėjimas. Rinkodaros teisės turėtojo B. P. GmbH (Vokietija) vaistiniai preparatai Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre registruoti nuo 1996 m. kovo 29 d. Jų rinkodaros teisės atnaujinimo procedūra neturėjo įtakos pateikimui paraiškų gauti rinkodaros teisę pareiškėjo Nacionalinis kraujo centras vaistiniams preparatams, to nenumato galiojantys teisės aktai (t.11, b.l.156-200, t.12, b.l.1-43).

Pagal 2012-10-18 reikalavimą Nr.25/5-3-12-2242 ir 2012-11-06 reikalavimą Nr.25/5-3-12-23705 2012-11-21 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos rašte Nr.(1.50)2R10-385 ir pateiktuose dokumentuose, susijusiais su viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras Geros gamybos praktikos pažymėjimo išdavimu, nurodyta, kad 2005-04-15 Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras raštu Nr.7-280 kreipėsi į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos dėl nacionalinio kraujo centro vykdomos farmacinės veiklos įvertinimo vaistų geros gamybos praktikos taisyklių reikalavimų atitikimui.

2005-07-15 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos farmacinės įmonės veiklos atitikimo vaistų geros gamybos praktikos taisyklių reikalavimams tikrinimo pažymoje Nr.10F-39 nurodyta, jog 2005 m. birželio 28-30 d. patikrinus Viešąją įstaigą Nacionalinis kraujo centras nustatyti svarbūs trūkumai: 1)Įstaigos darbuotojai (tarp jų ir atsakingi asmenys) nesusipažinę su kokybės užtikrinimu ir gera gamybos praktika pagal GGP nuostatų GGP nuostatų 15 punkto reikalavimus, GGP vadovo 2 skyriaus principinę nuostatą, 2.8 ir 2.9 punktų reikalavimus. 2)Įstaigos struktūrinė schema neapima kvalifikuotų asmenų (donorystės veiklai ir farmacinei veiklai), neatspindi jų atsakomybės ir pavaldumo, pareigos neaprašytos pareiginiuose nuostatuose, kaip reikalauja GGP nuostatų 13 punktas ir GGP vadovo 2.2 punktas. 3)Gamybos sutartyje nenumatyta, kas ir kokiu būdu sertifikuos ir išleis serijas, kaip nurodo GGP nuostatų 45 punkto, GGP vadovo 7.11 punkto ir GGP vadovo 16 priedo „Vaistinio preparato serijos sertifikavimas ir išleidimas“ 4.3 ir 4.4 punktų reikalavimai. Neparengta išsami serijos sertifikavimo ir išleidimo procedūra pagal GGP vadovo 4.24 punkto reikalavimus. 4)Nesuplanuoti ir neatlikti atitinkami validacijos darbai pagal GGP nuostatų 22 punkto ir GGP vadovo 5.21, 5.23 punktų, 14 priedo „Vaistinių preparatų iš kraujo ar plazmos gamyba“ 16, 17 punktų ir 15 priedo „Kvalifikacija ir validacija“ reikalavimus. Kiti trūkumai: 1)Nėra parengti visi būtini dokumentai pagal GGP nuostatų 23 - 25 punktų ir GGP vadovo 4 skyriaus reikalavimus. 2) Savikontrolė neapima geros gamybos praktikos elementų, kaip nurodyta GGP nuostatų 55 punkto, GGP vadovo 9 skyriaus principinės nuostatos, 9.1 ir 9.3 punktų reikalavimuose.

2005-08-23 Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras raštu Nr.7-577, kuriuo pateikiamas trūkumų šalinimo grafikas.

2006-03-30 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos farmacinės įmonės veiklos atitikimo vaistų geros gamybos praktikos taisyklių reikalavimams tikrinimo pažyma Nr.10F-17, kurioje 2006 m. sausio 30-31 d., vasario 23 d., 25 d. patikrinus Viešąją įstaigą Nacionalinis kraujo centras nustatyti svarbūs trūkumai: 1)Nėra, nepakankami įstaigos darbuotojų mokymai vaistų geros gamybos praktikos klausimais. Nesivadovaujama Vaistų geros gamybos praktikos vadovo 2 skyriaus „Personalas" principine nuostata, 2.8, 2.9 punktų reikalavimais, nevykdomi LR sveikatos apsaugos ministro 2004-04-23 įsakymu Nr. V-268 patvirtintų Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų 12 ir 15 punkto reikalavimai. 2)Rizikos analizės pagrindu nesudarytas įstaigos pagrindinis validacijos planas, apimantis validavimo politiką, validuotiną įrangą, sistemas, prietaisus, procesus, taip pat nenustatytos validacijos darbų apimtys bei atlikimo terminai, neparengtos validacijos protokolų ir ataskaitų formos, validacijos, pakeitimų kontrolės procedūros. Nesivadovaujama Vaistų geros gamybos praktikos vadovo 15 priedo 1, 2, 4, 6, 7, 43, 44 punktų reikalavimais, tuo nevykdant LR sveikatos apsaugos ministro 2004- 04-23 įsakymu Nr. V-268 patvirtintų Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų 3 ir 4 punktų reikalavimų. 3)Neatlikta kritinės įrangos (autošaldytuvo, kitų plazmos laikymo įrengimų) kvalifikacija, tyrimo metodų validacija. Nesivadovaujama Vaistų geros gamybos praktikos vadovo 4.26, 4.28, 5.21, 5.23, 6.15 punktų, 14 priedo 16 ir 17 punktų ir 15 priedo reikalavimais, nevykdomi LR sveikatos apsaugos ministro 2004-04-23 įsakymu Nr. V-268 patvirtintų Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų 22 punkto reikalavimai. Kiti trūkumai: 1)Netinkamai formuluojamos serijos sertifikavimo pažymėjimo išvados. Nesivadovaujama Vaistų geros gamybos praktikos vadovo 16 priedo 2.2 punkto reikalavimais, nevykdomi Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2004-12-07 nutarimu Nr.1599 patvirtintų Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių 59.2.1 bei 59.2.2 punktų reikalavimai. 2) Tobulintina skubaus produkto atšaukimo iš rinkos bet kuriuo metu sistema. Nesivadovaujama Vaistų geros gamybos praktikos vadovo 7.13, 8.3, 8.5, 8.6, 8.9 ir 8.15 punktų reikalavimais, nevykdomi LR sveikatos apsaugos ministro 2004-04-23 įsakymu Nr. V-268 patvirtintų Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų 48 punkto reikalavimai. 3) Tikslintini Kvalifikuoto asmens pareiginiai nuostatai. Nesivadovauta Vaistų geros gamybos praktikos vadovo 16 priedo 8 punkto ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2004-12-07 nutarimu Nr.1599 patvirtintų Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių 59.2 punkto reikalavimais.

2006-06-23 Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras raštu Nr.7-447, dėl farmacijos įmonės veiklos atitikimo vaistų geros gamybos praktikos taisyklių reikalavimams tikrinimo pažymoje Nr.10F-17/2006-03-30 nurodytų trūkumų šalinimo.

2006-12-27 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos farmacinės įmonės veiklos atitikimo vaistų geros gamybos praktikos taisyklių reikalavimams tikrinimo pažyma Nr.10F-54, kurioje 2006 m. rugsėjo 29 d. – spalio 3 d., spalio 2006 m. spalio 5-6 d. patikrinus Viešąją įstaigą Nacionalinis kraujo centras nustatytas trūkumas – „Tikslintinas NKC gamybos licencijos trečiasis priedas, įrašant į jį plazmos kaupinio ir gatavo produkto kokybės tyrimus pagal sutartį su NKC atliekančią laboratoriją, kaip nurodyta Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. gruodžio 7 d. nutarimu Nr.1599, 52.5 ir 52.7 punktuose apie licencijos duomenų keitimą“. Padaryta išvada – „VšĮ Nacionalinis kraujo centro veikla (kraujo plazmos ruošimas, vaistinių preparatų iš kraujo plazmos gamyba (sutartinės gamybos ir kokybės tyrimų užsakovas), serijos išleidimas, realizacija) iš esmės atitinka gerą gamybos praktiką įstaigos veiklos vietoje. Įstaigai gali būti išduotas Geros gamybos praktikos pažymėjimas.“

2007-03-06 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Geros gamybos praktikos tikrinimo pažyma Nr.10F-6, kurioje 2007 m. vasario 21-23 d. patikrinus Viešąją įstaigą Nacionalinis kraujo centras, padaryta išvada – „VšĮ Nacionalinis kraujo centro gamybos licencija Nr.0561 ir atitinkami jos priedai gali būti papildyti duomenimis, pateiktais paraiškoje gamybos licencijai pildyti Nr. 26F-825 ir pridedamuose dokumentuose“.

2007-03-27 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos išduotu Geros gamybos praktikos pažymėjimas Nr.LT/003H/2007 viešajai įstaigai Nacionalinis kraujo centas. (t.12, b.l.44-103)

Pagal 2012-12-10 reikalavimą Nr.25/5-3-12-26511 2012-12-11 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos raštu Nr.(1.36)2R6-17 pateikta 2005-10-17 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos farmacinės įmonės veiklos atitikimo vaistų geros gamybos praktikos taisyklių reikalavimams tikrinimo pažyma Nr.10F-53, kurioje 2005 m. spalio 13-14 patikrinus Viešąją įstaigą Nacionalinis kraujo centras padaryta išvada –„VšĮ Nacionalinio kraujo centro licencija farmacinei veiklai gali būti perrašyta pagal paraiškoje pateiktus duomenis.“ Tikrinimo mastas- Pakartotinis paraiškos bei kartu su paraiška pateiktų dokumentų įvertinimas dėl naujos formos licencijos išdavimo vadovaujantis 1991- 01-31 Farmacinės veiklos įstatymu, 2004-12-07 Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimu Nr. 1599 „Dėl farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir reikalavimų kvalifikuotam asmeniui aprašo patvirtinimo", Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatais, patvirtintais LR sveikatos apsaugos ministro 2004-04-23 įsakymu Nr. V-268 „Dėl Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo", šiuo įsakymu įteisintu Vaistų geros gamybos praktikos vadovu. Paraiškoje ir pagrindinėje susipažinimo byloje (SMF) pateiktos informacijos palyginimas. 2005-09-09 paraiškoje vaistinių preparatų gamybos licencijai gauti pateiktos informacijos tikslumo bei teisingumo įvertinimas (Licencijavimo komisijos registracija 2005-09- 09 Nr. LKG-3782) (t.12, b.l.104-108)

Pagal 2012-06-05 reikalavimą Nr.25/5-3-12-12483 2012-06-22 Valstybinės ligonių kasos raštu Nr.4K-32-5315 pateikti dokumentai : Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras paraiškos Nr. 7-325 (2005-05-02) ir Nr. 7-482 (2005-07-01), pateiktos Valstybinei ligonių kasai prie LR SAM apmokėjimui Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis už 3484,14 kg plazmos paruošimą iš konservuoto kraujo, preparatų gamybai; Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras paraiškos Nr. 7-325 (2005-05-02), Nr.7-652 (2005-10-03), Nr.7-828 (2005-12-01), Nr.7-140 (2006-03-01), Nr.7-526 (2006-08-01), pateiktos Valstybinei ligonių kasai prie LR SAM apmokėjimui Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis už 15298,37 litrų plazmos paruošimą iš konservuoto kraujo; Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras paraiškos Nr. 7-858 (2006-12-18), Nr. 7-323 (2007-05-02), Nr. 7-700 (2007-10-01), Nr. 7-20 (2008-01-04), pateiktos Valstybinei ligonių kasai prie LR SAM apmokėjimui Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis už 20 951,29 l plazmos paruošimą iš konservuoto kraujo (t.12, b.l.115-116, 164, 175, 180, 196; t.13, b.l. 2,6,63,65,68,70)

Pagal 2010-03-24 reikalavimą Nr.25/06-17-1758, 2010-04-16 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos raštu Nr.2R-1.50-104 pateikti duomenys apie tai, kad rinkodaros teisės turėtojo VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ paraiškos suteikti rinkodaros teisę vaistiniams preparatams: Žmogaus albumino 10 % infuzinis tirpalas (registravimo liudijimo Nr. 2000/6881/3), Žmogaus normalaus imunoglobulino 5 % tirpalas intraveniniam vartojimui (registravimo liudijimo Nr. 2000/6884/3), Žmogaus normalus imunoglobulinas 100 mg/ml injekcinis tirpalas (registravimo liudijimo Nr. 2000/6883/3) ir Žmogaus anti-D imunoglobulinas 100-300 mikrogramu/ml injekcinis tirpalas (registravimo liudijimo'Nr. 2000/6885/3), Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau - Tarnyba) buvo pateiktos 2000 m. sausio 21 d. Vadovaujantis Tarnybos Vaistų registracijos biuro sprendimu šiems vaistiniams preparatams rinkodaros teisė suteikta 2000 m. balandžio 7 d. Pasibaigus vaistinių preparatų registravimo liudijimų galiojimo laikui ir pareiškėjui nepateikus paraiškos rinkodaros teisės atnaujinimui, minėti vaistiniai preparatai atitinkamai 2006 m. rugpjūčio 8 d., 2006 m. gruodžio 5 d. ir 2005 m. liepos 5 d. buvo išbraukti iš Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro.

Vaistiniams preparatams: Žmogaus fibrinogenas milteliai infuziniam tirpalui (registravimo liudijimo Nr. 01/7238/1), Trombinas 125-625 W sausa medžiaga paruošti tirpalui išoriniam vartojimui (registravimo liudijimo Nr. 01/7272/3), Sausas histaglobulinas sausa medžiaga paruošti tirpalui injekcijoms (registravimo liudijimo Nr. 01/7421/6), paraiškos suteikti rinkodaros teisę Tarnybai buvo pateiktos 2000 m. birželio 2 d. Vadovaujantis Tarnybos Vaistų registracijos biuro sprendimu vaistiniam preparatu Žmogaus fibrinogenas milteliai infuziniam tirpalui rinkodaros teisė buvo suteikta 2001 m. sausio 31 d., vaistiniam preparatu Trombinas 125-625 W sausa medžiaga paruošti tirpalui išoriniam vartojimui - 2001 m. balandžio 11 d. ir vaistiniam preparatui Sausas histaglobulinas sausa medžiaga paruošti tirpalui injekcijoms - 2001 m. liepos 4 d. Šių vaistinių preparatų rinkodaros pažymėjimų galiojimui pasibaigus ir pareiškėjui nepateikus paraiškų rinkodaros teisės atnaujinimui jie atitinkamai 2006 m. gegužės 2 d., 2006 m. liepos 5 d. ir 2004 m. birželio 8 d. buvo išbraukti iš Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro.

Vaistiniams preparatams: Žmogaus albuminas NKC 50 g/1000 ml infuzinis tirpalas (rinkodaros pažymėjimas Nr. LT/1/2000/0666/001-006) ir Žmogaus albuminas (duomenys neskelbtini) g/1000 ml infuzinis tirpalas (rinkodaros pažymėjimas Nr. LT/1/2000/0666/007-010), paraiškos suteikti rinkodaros teisę Tarnybai buvo pateiktos 2000 m. sausio 21 d. Vadovaujantis Tarnybos Vaistų registracijos centro sprendimu rinkodaros teisė buvo suteikta 2000 m. balandžio 7 d. Įvertinus 2006 m. kovo 7 d. pateiktas paraiškas rinkodaros teisės atnaujinimui, vadovaujantis 2007 m. vasario 13 d. Tarnybos Vaistų registracijos tarybos sprendimu rinkodaros teisė šiems vaistiniams preparatams atnaujinta 2007 m. vasario 28 d.

Vaistiniam preparatui Žmogaus protrombino kompleksas (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui (rinkodaros pažymėjimo Nr. LT/1/08/1275/001) paraiška suteikti rinkodaros teisę Tarnybai buvo pateikta 2007 m. gegužės 22 d. Atsižvelgiant į Tarnybos Vaistų registracijos tarybos 2008 m. rugsėjo 3 d. teiktą siūlymą, Tarnybos viršininko 2008 m. spalio 15 d. įsakymu Nr 1A-1182 šiam vaistiniam preparatui suteikta rinkodaros teisė.

Vaistiniams preparatams: Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (rinkodaros pažymėjimo numeris LT/1/09/1707/001), Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (rinkodaros pažymėjimo numeris LT/1/09/1707/002), Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (rinkodaros pažymėjimo numeris LT/1/09/1707/003), Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC 50 mg/ml infuzinis tirpalas (rinkodaros pažymėjimo Nr. LT/1/09/1708/001-003), paraiškos suteikti rinkodaros teisę Tarnybai pateiktos 2008 m. spalio 14 d. Atsižvelgiant į Tarnybos Vaistų registracijos tarybos 2009 m. rugsėjo 15 d. siūlymą, Tarnybos viršininko 2009 m. spalio 14 d. įsakymu Nr. 1A-991 šiems vaistiniams preparatams buvo suteikta rinkodaros teisė.

Pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 15 straipsnio 9 dalies nuostatą rinkodaros teisės turėtojas, prieš tiekdamas rinkai imunologinių ir (ar) kraujo preparatų serijas, kiekvienos serijos bandinius turi pateikti ištirti Tarnybai, išskyrus atvejus, kai serijos kontrolė atlikta kitos EEE valstybės oficialioje vaistų kontrolės laboratorijoje ar įgaliotoje tokius tyrimus atlikti laboratorijoje, kuri patvirtina, kad serija atitinka kokybės kontrolės dokumentus, pateiktus kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę. Šiuo atveju Tarnybai pateikiama EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo kopija. Rinkodaros teisės turėtojas Všį „Nacionalinis kraujo centras“ (Lietuva) 2009 m.- 2010 m. I ketvirtį nepateikė vaistiniams preparatams Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalu ir Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC 50 mg/ml infuzinis tirpalas serijų gamybos ir kontrolės protokolų, kad būtų išduoti Tarnybos kaip EEE oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimai (t. 9, b.l.45-203, t. 10, b.l.1-190, t.11, b.l.1-124).

Pagal 2010-03-24 reikalavimą Nr.25/06-17-1758, 2010-04-16 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos raštu Nr.2R-1.50-104 pateikti dokumentai :

2006-03-07 vaistinio preparato - Žmogaus albumino NKC 5 % infuzinis tirpalas (pirmoji registracija 2000-04-07) perregistravimo paraiškos forma, kurios skiltyje „su paraiška pateikiami dokumentai“ nurodyta, kad kartu su paraiška buvo pateikta kompetentingos institucijos išvada (ne senesnė kaip 3 metų) apie atitikimą GGP (t. 9, b.l.77-81).

2006-03-07 vaistinio preparato - Žmogaus albumino NKC 20 % infuzinis tirpalas (pirmoji registracija 2000-04-07) perregistravimo paraiškos forma, kurios skiltyje „su paraiška pateikiami dokumentai“ nurodyta, kad kartu su paraiška buvo pateikta kompetentingos institucijos išvada (ne senesnė kaip 3 metų) apie atitikimą GGP (t. 9, b.l.82-86).

2007-05-22 vaistinio preparato – Žmogaus protrombino komplekso (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui registravimo paraiškos forma, Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje priimta 2007-07-27, registracijos Nr.209 (t. 9, b.l.87-115).

2008-10-14 vaistinio preparato – Žmogaus normalusis imunoglobulinas NKC registravimo paraiškos forma, Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje priimta 2008-12-16, registracijos Nr.681 (t. 9, b.l.116-137).

2008-12-12 vaistinių preparatų – Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius NKC (250TV/500TV/1000TV) registravimo paraiškų formo, Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje priimtos 2008-12-22, registracijos Nr.678, Nr.679, Nr.680 (t. 9, b.l.138-203).

2008-10-15 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas dėl vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo ir atnaujinimo Nr.1A-1182, kuriuo viešajai įstaigai Nacionalinis kraujo centras suteikta rinkodaros teisė vaistiniam preparatui – Žmogaus protrombino kompleksas (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui (t. 11, b.l.91-97).

2009-10-14 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymas dėl vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo ir atnaujinimo Nr.1A-991, kuriuo viešajai įstaigai Nacionalinis kraujo centras suteikta rinkodaros teisė vaistiniams preparatams – Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius NKC 250TV/500TV/1000TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui bei Žmogaus normaliajam imunoglobulinui NKC 50 mg/ml infuziniam tirpalui (t. 11, b.l.98-104).

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos 2007-02-28 išduotas vaistinio preparato (Žmogaus albumino NKC 5 % infuzinis tirpalas) rinkodaros pažymėjimas Nr. LT/1/2000/0666/001- Nr. LT/1/2000/0666/006 (t. 11, b.l.114).

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos 2007-02-28 išduotas vaistinio preparato (Žmogaus albumino NKC 20 % infuzinis tirpalas) rinkodaros pažymėjimas Nr. LT/1/2000/0666/007- Nr. LT/1/2000/0666/010 (t. 11, b.l.115).

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos 2008-10-15 išduotas vaistinio preparato (Žmogaus protrombino kompleksas (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui) rinkodaros pažymėjimas Nr. LT/1/08/1275/001 (t. 11, b.l.116).

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos 2009-10-14 išduoti vaistinių preparatų (Žmogaus VIII koaguliacijos faktoriai NKC 250TV/500TV/1000TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui) rinkodaros pažymėjimai Nr. LT/1/09/1707/001 (t. 11, b.l.117-119).

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos 2009-10-14 išduoti vaistinių preparatų (Žmogaus normaliajam imunoglobulinui NKC 50 ml/100 ml/200ml infuziniam tirpalui) rinkodaros pažymėjimai Nr. LT/1/09/1708/001- Nr. LT/1/09/1708/003 (t. 11, b.l.120).

Pagal 2009-09-30 reikalavimą Nr.25/06-17-5319 2009-10-13 Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos raštu Nr.2R-1.50-280 pateikti dokumentai :

Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras 2007-05-08 lydraštis dėl Žmogaus protrombino komplekso (duomenys neskelbtini) TV milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui registracijos, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos gautas 2007-05-22;

Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras 2008-10-14 lydraštis dėl Žmogaus VIII koaguliacijos faktorių (duomenys neskelbtini)/500TV/1000TV miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui registracijos (pagal sutrumpintą informuoto sutikimo paraišką);

Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras 2008-10-20 lydraštis, dėl Žmogaus VIII koaguliacijos faktorių NKC 250TV/500TV/1000TV miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui registracijos (pagal sutrumpintą informuoto sutikimo paraišką);

Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras 2008-10-14 lydraštis dėl Žmogaus normaliojo imunoglobulino NKC 50 ml infuzinis tirpalas registracijos (pagal sutrumpintą informuoto sutikimo paraišką). (t. 8, b.l.71-76, 163,188-190).

2010-12-14 Vokietijos Federacinės Respublikos Darmštadto prokuratūros atsakymu Nr.1020 AR 200356/09 RH į teisinės pagalbos prašymą gauti dokumentai (t. 17, b.l.123):

2009-06-29 ataskaita apie kratą kompanijoje Biotest AG, Landsteinerstr.5, Dreieich, kurios metu Biotest AG atstovas M. R. atsakė į klausimus ir pateikė dokumentus (t. 17, b.l.63-101):

2005-05-13 DRK Plasmaverarbeitungsgellschaft m.b.H ir Biotest AG sutartį su priedais, kurioje numatyta, kad „Biotest“ įsipareigoja iš Lietuvos įvežamos frakcionavimui skirtos plazmos PVG pagamintą krioprecipitatą ir II+III frakciją perdirbti į galutinius vaistinius preparatus: VIII faktorių (Haemoctin® (duomenys neskelbtini)/500/1000) arba IVIG (Intraglobin® F 2,5g/5g/10g). „Biotest“ nesuteikia teisės naudotis pirmiau nurodytu prekiniu ženklu. Pageidaujant PVG, „Biotest“ yra pasirengusi registravimui Lietuvoje perduoti su savo gamybos metodais arba produktų leidimais susijusią dokumentaciją. „Biotest“ sutinka, kad NKC abu galutinius vaistinius preparatus platintų Lietuvoje savo leidimo pagrindu. (t. 19, b.l.129-200, t. 20, b.l.1-113);

2006-12-21 sutartis Nr.8/155 tarp VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ ir Biotest AG (kuria pastaroji įsipareigojo perdirbti iš Lietuvos donorų gaunamą žmogaus kraujo plazmą skirtą frakcionavimui į keturis vaistinius preparatus: VIII krešėjimo faktorių, intraveninį imunoglobuliną, albuminą ir pagal galimybes IX krešėjimo faktorių) (t. 20, b.l.146-157);

2007-03-09 Plazmos tarpinių produktų teikimo ir kokybės sutartis, pagal kurią viešoji įstaiga Nacionalinis kraujo centras pardavė perdirbimo įmonei Biotest AG plazmos komponentus: 217,32 kg krioprecipitato ir 835,59 kg II/III frakcijos atitinkamai už 2 019 587,61 Lt ir 622 800,87 Lt. (t. 20, b.l.126-145);

Nuo 2007 m. sausio 01 d. iki 2007 m. gruodžio 31 d. galiojanti VšĮ Nacionalinis centras ir B. P. teikimo sutartis Nr.8-175, pagal kurią viešoji įstaiga Nacionalinis kraujo centras sutinka tiekti ir parduoti Biotest, o Biotest sutinka pirkti plazmą, kurią tieks viešoji įstaiga Nacionalinis kraujo centras. 2007 m. tiekiamos plazmos kiekis 12 000 litrų. Litro plazmos kaina- 70 eurų (t. 20, b.l.158-169);

Biotest AG proteinų pirkimo vadovo M. K. 2009-07-01 pateikti duomenys apie tai, kad 2006 metais Biotest pagamino firmai PVC SPRINGE partiją intraglobin F ir partiją haemoctin (VIII faktorius). Žaliavos: pasta 23 (IGG pastos) ir krioprecitatas(Kryo) buvo gaminamos PVG -Springe firmoje iš lietuviškos plazmos, ir pateikta Biotest galutinio produkto intraglobino F ir haemoctino gamybai. Biotest abi šias partijas pristatė PVG-SPRINGE, o PVG-SPRINGE - firmai NKC. Abiejų partijų vartojimo trukmė (terminas) siekia 2 metus. Pasibaigus vartojimo laikui, pagal susitarimą tarp NKC ir BIOTEST, abi partijas NKC atsiuntė nemokamai Biotest, kad būtų sunaikintos. Prekė dar tebėra BIOTEST sandėlyje ir yra naikinama pagal planą. (t. 18, b.l.4)

Biotest AG proteinų pirkimo vadovo M. K. 2009-07-01 pateikti dokumentai:

2008-01-29 VšĮ Nacionalinis kraujo centras raštas Biotest AG dėl prašymo atsiimti bet kokiam panaudojimui Biotest AG frakcionuotus produktus Intraglobulin F5 NKC (partija Nr.A449016; 1514 vienetų) ir vieną partiją Heamoctine 1000E LV (partija Nr.A4660166; 779 vienetai). Biotest AG sutikimas priimti produktus be jokio mokesčio. 2008-02-21 VšĮ Nacionalinis kraujo centras važtaraštis kraujo produktams intraglobin F (1514 buteliukai) ir haemoctin 1000 (779 buteliukai). Tarptautinių krovinių važtaraštis CMR AZ 992680, krovinio važtaraštis, serija KVS3 Nr.0914498. (t. 18, b.l.18-28)

2007-03-09 Plazmos tarpinių produktų teikimo ir kokybės sutartis, pagal kurią viešoji įstaiga Nacionalinis kraujo centras pardavė perdirbimo įmonei Biotest AG plazmos komponentus: 217,32 kg krioprecipitato ir 835,59 kg II/III frakcijos atitinkamai už 2 019 587,61 Lt ir 622 800,87 Lt. (t.18, b.l.33-50);

Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras 2008-01-02 PVM sąskaitos faktūros NKC Nr.00935, NKC Nr.00936, išrašytos perdirbimo įmonei Biotest AG, pagal kurias VšĮ Nacionalinis kraujo centras pardavė perdirbimo įmonei Biotest AG plazmos komponentus: 217,32 kg krioprecipito ir 835,59 kg II/III frakcijos atitinkamai už 2 019 587,61 Lt ir 622 800,87 Lt , apmokėjimą patvirtinantys dokumentai (t. 18, b.l.95-110)

Biotest AG proteinų pirkimo vadovo M. K. 2009-07-01 pateikti duomenys - iš Lietuvos gautos plazmos perdirbimo firmoje Biotest apžvalga, kurioje nurodytos visos plazmos siuntos iš NKC firmai BIOTEST, taip pat ir HUMANALBUMIN (HA) grąžinimo į NKC siuntos ir tarpiniai produktai (Kryo ir IGG pasta -pasta 23), kuriuos perėmė BIOTEST; lietuviškos plazmos panaudojimas gamyboje BIOTEST firmoje (su pagaminimo datomis), o taip pat nurodyti gamybos metu susidarę tarpiniai produktai Kryo, humanalbumin ir pastoa 23. Pirmoji plazma iš Lietuvos buvo perdirbta 2007 metais, iš viso buvo 5 gaminių partijos (šviesiai mėlynam fone) kurių tarpinius produktus Kryo ir IGG pastą nupirko BIOTEST. Tarpinis produktas - humanalbumin iš šių penkių gamybos partijų arba buvo perdirbtas galutinio produkto humanalbumino gamybai išsiuntimui į Lietuvą arba praėjus nustatytam saugojimo terminui turėjo būti sunaikintas. Humanalbuminas, kuris susidarė (ar susidarys) iš 2008 ir 2009 gamybos partijų ir buvo tinkamos kokybės, kad būtų galima perdirbti, bus susitarus su NKC toliau perdirbamas arba kaip Humanalbumino-tarpinis produktas parduotas firmai Biotest. Tarpiniai produktai KRYO ir IGG pasta (pasta 23) iš 2008 ir 2009 gamybos partijų bus planingai perkami firmos BIOTEST pasitarus su NKC (t. 18, b.l.114-121)

Biotest AG proteinų pirkimo vadovo M. K. 2009-07-01 pateikti duomenys apie tai, kad PVG 2006 metais buvo sudariusi gamybinę sutartį dėl Lietuvos plazmos perdirbimo. PVG neturi galutinio produkto registracijos Lietuvoje ir sudaro sutartį su Biotest dėl faktoriaus VIII ir IGF gamybos iš PVG pateikto krioprecipitato ir IGG pastos. PVG perdirba iš Lietuvos gautą plazmą už atlygį ir siunčia humanalbuminą (HA) ir PPSB iš savo įmonės taip pat intraglobiną F ir VIII faktorių iš Biotest gamybos Nacionaliniam K. C.. Išvežimo perdirbti sutartis tarp PVG ir NKC pasibaigia 2006 metais ir Biotest sudaro sutartį dėl perdirbimo su NKC. (t. 18, b.l.125-126).

Biotest AG proteinų pirkimo vadovo M. K. 2009-07-01 pateikti duomenys apie tai, kad pagal esamą perdirbimo už atlygį sutartį tarp Biotest AG ir NKC iš NKC plazma pateikiama be užmokesčio už perdirbimą. Biotest AG perdirba plazmą ir grąžina NKC reikalaujamus produktus iš plazmos (ligi šiol buvo grąžinamas tik humanalbuminas (HA). Perdirbant plazmą, susidaro 3 produktai, kurie nurodyti perdirbimo sutartyje. Šie produktai yra Humanalbuminas (HA) (tarpinis produktas humanalbumino pasta), imunoglobulinas (tarpinis produktas IGG pasta) ir faktorius VIII (tarpinė pakopa -krioprecipitatas). NKC iki šiol Biotest firmoje HA gamino kaip galutinį produktą. Biotest ligi šiol išsiuntė į Lietuvą 2 partijas HA. Dvi kitos partijos pagamintos ir įpakuotos bus išsiųstos NKC. Iki 2007-12-31 Biotest perdirbo 8728,903 litrus plazmos iš NKC. Albuminas iš šios plazmos NKC įstaigai buvo pagamintas, supakuotas ir išsiųstas į NKC. Kitus iš šių 8728,903 litrų plazmos gamyboje susidariusius tarpinius produktus „krioprecipitatą" ir „IGG pastą“ Biotest nupirko. NKC sąskaitų ir Biotest mokėjimo dokumentų kopijos pridedamos priede. Nuo 2008-01-01 NKC firmai Biotest pristatyta pasta buvo perdirbta, o HA įvairiose perdirbimo stadijose numatytas perdirbti, siekiant gauti galutinį produktą ir išsiųsti į NKC. Apdorojimo metu iš plazmos gaunami tarpiniai produktai krioprecipitatads ir IGG pasta pasitarus su NKC turi būti nuperkami firmos Biotest. (t. 18, b.l.129-155, t. 19, b.l.1-83).

Biotest AG proteinų pirkimo vadovo M. K. 2009-07-01 pateikti dokumentai: Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras 2008-03-28 sąskaitos faktūros Nr. NKC00988, Nr.NKC00987, išrašytos perdirbimo įmonei Biotest AG, pagal kurias viešoji įstaiga Nacionalinis kraujo centras pardavė plazmos dalis (frakcijas): krioprecipitatą ir II/III frakciją už 1476818,63 Lt (t. 18, b.l.150,153).

Specialisto išvadoje Nr.5-1/87 nurodyta, kad atlikus VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ ūkinės finansinės veiklos tyrimą nustatyta, kad pagal įstaigos įstatus Viešoji įstaiga Nacionalinis kraujo centras yra Lietuvos nacionalinės sveikatos sistemos iš valstybės turto įsteigta viešoji asmens sveikatos priežiūros ne pelno įstaiga, teikianti asmens sveikatos priežiūros paslaugas, paslaugas reikalingas asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimui užtikrinti (aprūpina asmens sveikatos priežiūros įstaigas konservuotu krauju, jo komponentais bei kraujo preparatais). Įstaigos savininkas – Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerija. VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ (toliau išvadoje – NKC) identifikacinis numeris 126413338. Įregistruota 2003 m. gruodžio 23 d., buveinės adresas Žolyno g. 34, Vilnius. Įregistravimo PVM mokėtojų registre data: 2004-10-19, PVM mokėtojo kodas: LT100001230518 (2 priedas). Nuo 2005-02-01 įstaigai suteikta licencija Nr. 2913 verstis asmens sveikatos priežiūros veikla (2.1 priedas). Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos 2005-11-17 įstaigai suteikė gamybos licenciją Nr. 0561 (2.2 priedas). Pagal įstaigos įstatus, patvirtintus Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministro 2003-12-12 įsakymu Nr. V-7, NKC iš valstybės turto įsteigta viešoji asmens sveikatos priežiūros ne pelno įstaiga (2.3 priedas). NKC ūkinės veiklos pobūdis – kraujo donorystės veikla, telkiant ir tiriant donorus, imant kraują iš donorų bei gaminant kraujo komponentus, taip pat superkant iš kitų kraujo donorystės įstaigų trūkstamą kraują ir jo komponentus; šalyje surinktos plazmos eksporto ir (arba) jos perdirbimo organizavimas ir reikalingų kraujo komponentų bei preparatų importas arba pirkimas ir aprūpinimas jais asmens sveikatos priežiūros įstaigų ir pacientų; mokamų asmens sveikatos priežiūros paslaugų teikimas Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka; kraujo, jo komponentų ir kraujo preparatų realizacija – atitinka įstaiga įstatuose įregistruotą veiklą. Pagal tyrimui pateiktus NKC dokumentus (22 priedas lentelė) nustatyta, kad iš DRK perdirbtos 3418,28 litrų kraujo plazmos NKC gavo 3 pavadinimų vaistinius preparatus: 779 vnt. VIII krešėjimo faktoriaus (1000 TV) (sąskaita 2006-03-24 Nr. 90503419), 1 514 vnt. intraveninio imunoglobulino (5 g) (2006-08-18 Nr. 90503504), kurių gydymo tikslams įstaiga nepanaudojo, ir 4469 vnt. 20% albumino (sąskaita 2005-12-19 Nr. 90503236). Pagal sąskaitas 2006-03-24 Nr. 90503419 ir 2006-08-18 Nr. 90503504 buvo gauti vaistiniai preparatai: 779 vnt. VIII krešėjimo faktoriaus (1000 TV) ir 1 514 vnt. intraveninio imunoglobulino (5 g), už 3418,28 litrų plazmos perdirbimą (frakcionavimą) NKC įmonei DRK 2006 m. 05, 09 mėn. apmokėjo 472 105,48 Lt iš PSDF biudžeto gautų lėšų. Pagal NKC banko dokumentus nustatyta, kad 2008 m. 05 mėn. NKC pervedė VLK 472 105,48 Lt, mokėjimo paskirtyje nurodant „grąžinamos PSDF lėšos pagal 2006-03-24 sąskaitą Nr. 90503419 ir 2006-08-18 sąskaitą Nr. 90503504“ (22.1 priedas), t.y. grąžino 472 105,48 Lt iš PSDF kraujo plazmos frakcionavimui gautų lėšų. Be to, už 3418,28 litrų (1708,72+1709,56) bazinį kraujo plazmos frakcionavimą, iš kurios NKC gavo 3 pavadinimų vaistinius preparatus, pagal sąskaitas 2005-10-04 Nr. 90503133-90503134 NKC iš PSDF biudžeto gautų lėšų pervedė įmonei DRK 236 052,74 Lt (sutartyje numatyta, kad 1 (vieno) litro plazmos, skirtos frakcionavimui, kaina 100,00 eurų, t.y. po 20 eurų pagal atskirus gamybos etapus: bazinis frakcionavimas (tarpiniai produktai), VIII Faktoriaus pagaminimas, PPSB pagaminimas, IVIG pagaminimas, albumino pagaminimas), t.y. už bazinį kraujo plazmos frakcionavimą 2 preparatų – imunoglobulino ir krešėjimo faktoriaus, gamybai NKC sumokėjo 157 368,49 Lt (236 052,74:3x2), tačiau NKC šiais preparatais asmens sveikatos priežiūros įstaigų neaprūpino, gydymo tikslams preparatai imunoglobulinas ir krešėjimo faktorius nebuvo panaudoti, dėl to PSDF patyrė 157 368,49 Lt nuostolį.

Taip pat už 3418,28 litrų plazmą, paruoštą iš konservuoto kraujo, pateiktą preparatų gamybai NKC iš PSDF biudžeto lėšų 2005 m. 05, 07 mėn. gavo 393 809,24 Lt (904,35 l (retų grupių) ?125,40 Lt + 2513,93 l (mažesnės paklausos) ? 111,54 Lt) (23 priedo 8 eil.), iš jų kraujo plazmos paruošimas preparatų VIII krešėjimo faktoriaus (1000 TV) ir intraveninio imunoglobulino pagaminimui sudarė 262 539,49 Lt (393 809,24:3?2). Kadangi NKC gydymo tikslams preparatais imunoglobulino ir krešėjimo faktoriaus asmens sveikatos priežiūros įstaigų neaprūpino, nebuvo panaudoti, dėl to PSDF už kraujo plazmos paruošimą iš konservuoto kraujo pateiktų preparatų gamybai: imunoglobulino ir krešėjimo faktoriaus patyrė 262 539,49 Lt nuostolį.

Pagal tyrimui pateiktus NKC dokumentus nustatyta, kad iš 15298,37 litrų perdirbtos NKC kraujo plazmos DRK pagamino 4 pavadinimų vaistinius preparatus – PPSB, albuminą ir tarpinius produktus: II/III frakciją bei krioprecipitatą, kurių gamybai už plazmos paruošimą iš konservuoto kraujo, pateiktą gamybai, NKC iš PSDF biudžeto lėšų 2005-2006 m. gavo 1 758 345,25 Lt (23 priedo 37 eil.), iš jų kraujo plazmos paruošimas preparato PPSB pagaminimui sudarė 439 586,29 Lt (1 758 345,25:4). Kadangi NKC savalaikiai vaistinio preparato Žmogaus protrombino kompleksas rinkodaros teise nepasirūpino ir šį preparatą panaudojo neefektyviai (buvo gauti 7774 vnt. PPSB (600 TV) iš kurių tik 105 vnt. panaudoti gydymo tikslams, o 7 624 vnt., pasibaigus preparato galiojimo laikui, 2009 m. 10 mėn. nurašyti į sąnaudas), dėl to PSDF patyrė 528222,11 Lt nuostolį dėl preparato Žmogaus protrombino kompleksas baziniam kraujo plazmos frakcionavimui ir 439 586,29 Lt nuostolį dėl kraujo plazmos paruošimui gamybai skirtų lėšų.

Taip pat pagal sutartį Biotest AG įsipareigojo perdirbti iš NKC įvežamą plazmą į plazmos frakcionavimo procese gautus vaistinius preparatus: albuminą, VIII Faktorių ir IVIG, t.y. 3 pavadinimų vaistinius preparatus. Tyrimo metu nustatyta, kad NKC už plazmos paruošimą iš konservuoto kraujo, pateiktą gamybai, iš PSDF biudžeto lėšų 2006-2009 m. gavo 2 486 465,82 Lt (34 priedo 39 eil.) (už 4681,38 litrus -542167,06 Lt, už 64492 vnt.-1944298,76 Lt, iš viso už plazmos paruošimą iš konservuoto kraujo, pateiktą gamybai Biotest AG, NKC iš PSDF gavo 2 486 465,82 Lt), iš jų kraujo plazmos paruošimas tarpinių produktų: II/III frakcijos bei krioprecipitato, kurie pagal tyrimui pateiktus dokumentus buvo parduoti įmonei Biotest AG, plazmos paruošimas iš konservuoto kraujo, pateiktų preparatų gamybai sudarė 1 276 178,30 Lt ((2 486 465,82–404 317,75–167 880,62):3x2). Kadangi NKC iš tarpinių produktų, gaunamų preparatų: IVIG ir VIII Faktoriaus, pagaminti neužsakė, tačiau tarpinius produktus (II/III frakcijas bei krioprecipitatą) pardavė, dėl to PSDF patyrė 1 276 178,30 Lt nuostolį dėl kraujo plazmos paruošimo tarpinių produktų: II/III frakcijos ir krioprecipitato, gamybai ir 167 880, 62 Lt nuostolį dėl 4255, 67 l plazmos paruošimo iš konservuoto kraujo preparatų gamybai.

Tyrimo metu nustatyta, kad DRK iš perdirbtos 15298,37 litrų NKC kraujo plazmos pagamino 4 pavadinimų vaistinius preparatus – PPSB, albuminą ir tarpinius produktus: II/III frakciją (835,59 kg) bei krioprecipitatą (217,32 kg), kurių gamybai už plazmos paruošimą iš konservuoto kraujo, pateiktą gamybai, NKC iš PSDF biudžeto lėšų 2005-2006 m. gavo 1 758 345,25 Lt (23 priedo 37 eil.), iš jų kraujo plazmos paruošimas 2 preparatų – II/III frakcijos bei krioprecipitato pagaminimui sudarė 879 172,58 Lt (439 586,29X2). Kadangi NKC iš tarpinių produktų, gaunamų preparatų: imunoglobulino ir krešėjimo faktoriaus, pagaminti neužsakė, tačiau tarpinius produktus (II/III frakcijas bei krioprecipitatą) pardavė, dėl to PSDF už kraujo plazmos paruošimą tarpinių produktų: II/III frakcijos ir krioprecipitato, gamybai patyrė 879 172,58 Lt nuostolį.

NKC pardavusi preparatus, kurie LR asmens sveikatos priežiūros įstaigų poreikiams užtikrinti panaudoti nebuvo, gavo 6 495 652,20 Lt pajamų, kurioms uždirbti išlaidos buvo apmokėtos PSDF lėšomis. (t.14, b.l.89-197; t.15, b.l.1-181; t. 16, b.l.1-183).

Specialistė K. L., apklausta ikiteisminio tyrimo metu, jai pateikus klausimą „Kokiu būdu ir kokiais norminiais aktais vadovaujantis 2010-07-21 specialisto išvadoje Nr.5-1/87, dėl VšĮ „Nacionalinis kraujo centras" ūkinės finansinės veiklos tyrimo, paskaičiavote 3 710 947,88 Lt nuostolius (iš jų: 685 590,60 Lt privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšų, sumokėtų už bazinį kraujo plazmos frakcionavimą preparatų - imunoglobulino ir krešėjimo faktoriaus, protrombino gamybai; 3 025 357,28 Lt privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšų gautų už plazmą, pateiktą preparatų gamybai) patirtus Valstybinės ligonių kasos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, dėl 2005-2009 metų laikotarpiu VšĮ „Nacionalinis kraujo centras" vykdyto kraujo plazmos perdirbimo Vokietijos gamyklose, kai VšĮ „Nacionalinis kraujo centras" iš privalomojo sveikatos draudimo fondo gavusi lėšas už plazmą, pateiktą preparatų gamybai, bei sumokėjusi Vokietijos gamykloms privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšomis už bazinį kraujo plazmos frakcionavimą, iš sutartyse su Vokietijos plazmos frakcionuotojais numatytų pagaminti keturių kraujo plazmos preparatų (albumino, protrombino, krešėjimo faktoriaus, imunoglobulino) pagamino tik vieną preparatą -albuminą, o likusias plazmos frakcijas (II/III frakciją, kreoprecipitatą) pardavė „Biotest AG" arba pagaminusi dar du preparatus (VIII krešėjimo faktorių ir imunoglobuliną) neaprūpino jais sveikatos priežiūros įstaigų, savalaikiai šių preparatų neužregistravusi Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje prie LR SAM“, parodė, jog tiriamuoju laikotarpiu reikalavimai išvežtos iš šalies plazmos perdirbimui: kokie produktai (ar lėšos), kiek ir kada turėtų būti grąžinti į Lietuvą, - teisės aktuose nenustatyti. Šviežiai šaldytos plazmos ar jos perdirbimo tarpinių produktų pardavimas, disponavimas gautomis lėšomis taip pat nebuvo reglamentuotas, lėšų, gautų pardavus plazmą ar jos perdirbimo tarpinius produktus, grąžinimo tvarka teisės aktuose nebuvo numatyta. Tyrimui atlikti buvo pateikta Lietuvos Respublikos Valstybės kontrolės atlikta 2009 m. rusėjo 4 d. valstybinio audito ataskaita Nr. VA-P-10-1-16 „Nacionalinė aprūpinimo krauju sistema“, kurioje buvo pateikti duomenys, kad 2006-2008 m. laikotarpiu „iš keturių numatytų gaminti preparatų ASPĮ buvo išduotas tik vienas kraujo preparatas (albuminas). Perdirbant Lietuvoje surinktą plazmą, pacientai nebuvo aprūpinti VIII krešėjimo faktoriumi ir imunoglobulinu, nes Nacionalinis kraujo centras, kaip gamintojas, jų nebuvo registravęs Lietuvoje. Nacionalinio kraujo centro surinktos ir gydymui nesuvartotos plazmos perdirbimas vykdytas nerezultatyviai, nes pagaminti ir parvežti tik protrombino kompleksas (2006m.) ir albuminas (2006-2008 m.), o kitos plazmos frakcijos, iš kurių gaminami brangesni preparatai (krešėjimo faktoriai, intraveninis imunoglobulinas), nebuvo naudojamos Lietuvos pacientų poreikiams tenkinti. <...> Žmogaus protrombino komplekso gamyba šalies ASPĮ ir gyventojų reikmėms neefektyvi, nes parvežtas preparato kiekis gerokai viršija galimą suvartoti šalies ASPĮ kiekį. <...> VIII krešumo faktoriaus ir intraveninio imunoglobulino gamyba buvo neefektyvi, nebuvo panaudoti gydymui. <...> Apmokėjus NKC už ASPį išduotą, o ne gydymui suvartotą albumino kiekį, PSDF biudžeto išlaidos buvo didesnės, nei tikrosios patirtos gydymo išlaidos. <...> NKC organizuota albumino gamyba neatitiko šalies ASPĮ poreikio - 2006-2008 m. gydymui suvartota 24 944 vienetai albumino, pagaminta ir į Lietuvą parvežta 42 203.<...> šviežiai šaldytos plazmos pardavimo kaina... už 1 litrą gali būti apie 241,69-345,28 Lt (70 - 100 eurų)". Tyrimo metu pagal tyrimui pateiktus NKC dokumentus, tyrimui pateiktus Lietuvos Respublikos Valstybės kontrolės atliktos 2009 m. rugsėjo 4 d. valstybinio audito ataskaitos Nr. VA-P-10-1-16 „Nacionalinė aprūpinimo krauju sistema“ duomenis ir įvertinus auditorių nuomonę, kad už plazmos paruošimą ir išdavimą sumokėtos PSDF biudžeto lėšos, panaudotos neefektyviai gamybai (už gydymui nepanaudotus preparatus) bei už parduotą šviežiai šaldytą plazmą ar jos perdirbimo tarpinius produktus, jos ruošimo sąnaudoms ir išdavimui apmokėti panaudotos PSDF biudžeto lėšos turėtų būti grąžintos į PSDF biudžetą, 2010-07-21 specialisto išvadoje Nr.5-1/87 buvo apskaičiuoti PSDF patirti nuostoliai dėl NKC netinkamai, neefektyviai vykdytos šalies gydymo įstaigų aprūpinimo kraujo preparatais veiklos. Tyrimo metu buvo nustatyta, kad NKC gauti vaistiniai preparatai imunoglobulinas ir VIII krešėjimo faktorius gydymo tikslams panaudoti nebuvo, o buvo parduoti, iš tarpinių produktų gaunamų vaistinių preparatų įstaiga pagaminti neužsakė, tačiau tuos tarpinius produktus krioprecipitatą ir II/III frakcijas, iš kurių galėjo pagaminti VIII faktorių ir intraveninį imunoglobuliną, bei albumino gamybai nepanaudotą šviežiai šaldytą kraujo plazmą pardavė, laiku nepasirūpino vaistinio preparato žmogaus protrombino kompleksas rinkodaros teise ir nurašė į sąnaudas. Kadangi šių preparatų gamybai buvo panaudotos iš PSDF už frakcionuoti perduotą kraujo plazmos kiekį gautos lėšos, todėl dėl NKC netinkamai vykdytos šalies gydymo įstaigų aprūpinimo kraujo preparatais veiklos tyrimo metu buvo apskaičiuotos visos konservuoto kraujo frakcionavimo ir paruošimo išlaidos, tenkančios gydymo tikslams nepanaudotų kraujo preparatų gamybai.

Apklausos metu specialistei K. L. pateikus klausimą - „Ar keistųsi 3484,14 kg., 15298,37 litrų ir 20 951,29 litrų kraujo plazmos paruošimui ir baziniam kraujo frakcionavimui reikalinga pinigų suma, gautina iš PSDFV biudžeto, jeigu iš šios kraujo plazmos būtų užsakytas tik vienas preparatas - albuminas?“ Jei taip, tai kokią pinigų sumą turėtų būti?, K. L. parodė, kad pagal tuo metu galiojusią tvarką PSDFV biudžeto lėšomis buvo apmokama už perdirbimui pateiktą plazmos kiekį, o plazmos paruošimui ir baziniam kraujo frakcionavimui reikalingų lėšų dydis, jeigu iš kraujo plazmos būtų užsakytas tik vienas preparatas - albuminas, nereglamentuotas. (t. 39, b.l.102-104).

Specialistė J. L. nurodė iš esmės analogiškas aplinkybes, kaip ir specialistė K. L. (t. 39, b.l.105-108).

2010-02-08 reikalavimu Nr.25/06-17-788, 2010-02-12 Lietuvos Respublikos Valstybės kontrolės raštu Nr. S-(10-1.9.1)-234 pateiktoje Valstybės kontrolės valstybinio audito 2009-09-04 ataskaitoje Nr. VA-P-10-1-16 „Nacionalinės aprūpinimo krauju sistema“ su priedais, kurioje nurodyta, kad Nacionalinis kraujo centras plazmą pagal sudarytas sutartis perdirba (frakcionuoja) Vokietijoje. Sutartyse nustatyta, kad pagamintų vaistinių preparatų savininkas bus NKC, Lietuvoje šie preparatai bus registruojami pagal nacionalinę registravimo procedūrą ir platinami Lietuvos rinkoje. Nacionalinio kraujo centro ir kraujo preparatų gamintojo sutartyje nėra aptarta, kiek laiko truks gamyba (kada bus pagaminti ir į Lietuvą atvežti produktai). NKC auditoriams pateikė dvi sutartis dėl plazmos perdirbimo ir kraujo preparatų gamybos. 2005-04-05 buvo sudaryta sutartis su Vokietijos įmone DRK Plasmavevarbeiiungsgese.lLschąft m.b.H (toliau - PVG). Šioje sutartyje numatyti gaminti produktai - VIII krešumo faktorius, intraveninis imunoglobulinas, albuminas ir žmogaus protrombino kompleksas. 2006-12-21 sutarties su PVG pagrindu sudaryta sutartis su įmone „Biotest“ AG, kurioje numatyti gaminti produktai VIII faktorius, intraveninis imunoglobulinas, albuminas ir IX faktorius (pagal atskirą užsakymą). Sutartyse nustatyta, kad perdavus frakcionuoti plazmą, atskiru užsakymu patikslinama, kuriuos preparatus NKC užsako gaminti.

2005-2008 m. NKC užsakytų kraujo preparatų gamybos trukmė buvo nuo 5 mėnesių (dviejų partijų) iki 29 mėnesių. Beveik pusės (9 iš 20 parvežtų partijų) preparatų gamyba truko metus ir ilgiau.

NKC iš gydymui nesuvartotos plazmos 2005-2008 m. užsakė pagaminti ne visus galimus ir sutartyse su frakcionuotojais numatytus gaminti preparatus (9 lentelė). (duomenys neskelbtini)-2008 m. neužsakė gydymo įstaigoms ir pacientų reikmėms gaminti VIII krešėjimo faktorių ir intraveninio imunoglobulino.

Audituojamu laikotarpiu iš keturių numatytų gaminti preparatų ASPĮ buvo išduotas tik vienas kraujo preparatas (albuminas). Perdirbant Lietuvoje surinktą plazmą, pacientai nebuvo aprūpinti VIII krešėjimo faktoriumi ir imunoglobulinu, nes NKC, kaip gamintojas, jų nebuvo registravęs Lietuvoje.

Nacionalinio kraujo centro surinktos ir gydymui nesuvartotos plazmos perdirbimas vykdytas nerezultatyviai, nes pagaminti ir parvežti tik protrombino kompleksas (2006 m.) ir albuminas (2006-2008 m.), o kitos plazmos frakcijos, iš kurių gaminami brangesni preparatai (krešėjimo faktoriai, intraveninis imunoglobulinas), nebuvo naudojamos Lietuvos pacientų poreikiams tenkinti.

Audituojamu laikotarpiu į Lietuvą parvežti 7774 vienetai protrombino komplekso. 2006- 2008 m. ASPĮ preparatas nebuvo išduodamas, nes nebuvo registruotas Lietuvoje. NKC gaminti šį preparatą pradėjo 2005 m., į Lietuvą pradėjo vežti nuo 2006 m., tačiau dėl preparato registracijos į VVKT kreipėsi tik 2007 m. gegužės 22 d. Preparatas VVKT nustatyta tvarka ir laiku registruotas 2008 m. spalio 15 d., o sveikatos apsaugos ministras bazinę kainą patvirtino 2009-03-27. Taigi ASPĮ šis preparatas išduodamas nuo 2009 m. balandžio mėn. (išduoti 8 šio preparato vienetai). Tačiau 35 proc. viso į šalį parvežto protrombino komplekso kiekio (2697 vnt. iš 7774 vnt.) negalės būti išduota ASPĮ, nes pasibaigs preparato tinkamumo vartoti laikas.

Už plazmos ruošimą, bazinį ir tikslinį protrombino komplekso frakcionavimą buvo sumokėta iš PSDF biudžeto lėšų. Auditorių skaičiavimu, vien tikslinis plazmos perdirbimas turėjo kainuoti 352 259,50 Lt.

(duomenys neskelbtini) m. į Lietuvą parvežė kraujo preparatus: VIII krešėjimo faktorių (779 vnt. po 1000 TV) ir intraveninį imunoglobuliną (toliau - IVIG) (1514 vnt. po 5 g). Preparatai buvo pagaminti iš 2005 m. perdirbti perduotos plazmos. Šie kraujo preparatai ASPĮ nebuvo išduoti, nes Lietuvos vaistų registre NKC, kaip gamintojas, jų neįregistravo (jie ir atliekant auditą nebuvo registruoti). NKC nurodė, kad, baigiantis galiojimo terminui ir sutikus plazmos perdirbėjui, 2008 m. abu preparatai buvo grąžinti įmonei „Biotest AG“.

2006-2008 m. NKC neužsakė gaminti VIII krešėjimo faktoriaus ir IVIG. VIII krešėjimo faktoriaus ir IVIG registravimo Lietuvoje procedūras NKC pradėjo trejais metais vėliau (2008 m. spalio mėnesį), negu sudarė sutartį juos gaminti. Šių preparatų rinkodaros teisės suteikimo (registravimo) procedūra audito metu nebuvo užbaigta.

VIII krešumo faktoriaus ir intraveninio imunoglobulino gamyba buvo neefektyvi, nebuvo panaudoti gydymui. PSDF biudžetui grąžintos lėšos tik už preparatų gamybą. Auditorių nuomone, už plazmos paruošimą ir išdavimą sumokėtos PSDF biudžeto lėšos taip pat turėtų būti grąžintos.

VšĮ Nacionalinis kraujo centras vykdo ūkinę komercinę veiklą ir yra ne pelno siekianti įstaiga. NKC neužsakė gaminti visų plazmos perdirbimo sutartyje nurodytų kraujo preparatų, todėl plazmos perdirbėjas nuo 2005 m. liepos 27 d. kaupė plazmos tarpinius produktus, iš kurių galėjo būti gaminami VIII faktorius (krioprecipitatas) ir intraveninis imunoglobulinas (II/III frakcija) (žr. 2 priedą). NKC plazmos tarpinius produktus pardavė įmonei „Biotest AG” (Nacionalinio kraujo centro 2007-03-09 susitarimas su Biotest AG).

Įmonė „Biotest“ AG pervedė NKC lėšas už įsigytą krioprecipitatą (2008-01-02 PVM sąskaita faktūra Nr.00935 ir 2008-03-28 PVM sąskaita faktūra Nr.00987), II/III frakciją(2008-01-02 PVM sąskaita faktūra Nr.00936), imunoglobulino ir krešėjimo faktoriaus negalutinius produktus (2008-03-28 sąskaita faktūra Nr.00988. Nacionalinis kraujo centras 2008-01-14 ir 2008-04-16 banko sąskaitos išrašai). Tačiau Nacionalinis kraujo centras į PSDF biudžetą 2008-05-10 pervedė 472 105,48 Lt kaip grąžinamas lėšas tik už VIII faktoriaus ir intraveninio imunoglobulino frakcionavimą, nors centras pardavė plazmos perdirbimo tarpinius produktus (krioprecipitatą ir II/III frakciją), pagamintus iš plazmos, už kurios paruošimą ir pačią plazmą jam buvo sumokėta iš PSDF biudžeto lėšų.

NKC išvežta šviežiai šaldyta plazma nurašoma, kai parvežamas nors vienas frakcionavimo sutartyje numatytas produktas (kraujo preparatas), pavyzdžiui, albuminas, nors pagal plazmos perdirbimo sutartį gali būti pagaminti 4 kraujo preparatai.

Audito metu auditoriai buvo informuoti, kad šviežiai šaldyta plazma nurašoma Kraujo produktų skyriaus teikimu. Pagal šiame skyriuje pateiktus duomenis atskirais atvejais (gaminant albumino serijas A23458 ir A433018) buvo panaudota plazma iš skirtingų siuntų. Tokiu būdu, pilnai nepanaudojus plazmos siuntos, gali būti naudojama kita siunta, o plazma gali būti nurašoma pilnai nepanaudojus siuntos.

Išvados. Audituojamu laikotarpiu gydymui nesuvartotos plazmos perdirbimas buvo nerezultatyvus ir neefektyvus:

Ne iš visos išvežtos plazmos Lietuvai buvo užsakyti pagaminti sutartyse su plazmos perdirbėjais numatyti kraujo preparatai.

Negaminant kraujo preparatų, plazmos perdirbimo tarpiniai produktai buvo parduoti.

Gydymui neišduotų kraujo preparatų - VIII krešėjimo faktoriaus, intraveninio imunoglobulino ir protrombino komplekso - paruošimas ir gamyba buvo nuostolingi, nes už juos gautų lėšų tik dalis buvo grąžinta j PSDF biudžetą. (t. 13, b.l.115-116, 168-200, t. 14, b.l.1-14).

2011-03-21 reikalavimu Nr.25/5-3-12-2758 pateiktame Lietuvos Respublikos Valstybės kontrolės rašte VšĮ Nacionaliniam kraujo centrui Nr. S-(10-1632)-428 „Dėl rezultatų, gautų atliekant audito procedūras“, nurodyta, kad Valstybės kontrolė, atlikdama veiklos auditą „Nacionalinė aprūpinimo krauju sistema“ (2009-09-04 Nr. VA-P-10-1-16), nagrinėjo VšĮ Nacionalinio kraujo centro šaldytos plazmos išvežimą perdirbti į kraujo preparatus 2005-2008 m. laikotarpiu, kai dar nebuvo pasibaigęs sutarties dėl plazmos perdirbimo terminas. Šios sutarties terminas baigėsi 2009 m., todėl šio audito metu, atlikdami audito procedūras Nacionaliniame kraujo centre, auditoriai siekė įvertinti centro išvežtos plazmos perdirbimo į kraujo preparatus rezultatus sutarties galiojimo laikotarpiu, t. y. 2005-2009 m. Taip pat buvo vertinama centro ūkinė ir finansinė veikla. Siekdama racionalaus žmogiškųjų išteklių naudojimo viešajame sektoriuje. Valstybės kontrolė neatliko tokios apimties procedūrų ir nepateikė tokios apimties vertinimo, koks yra atliekamas Finansinių nusikaltimų tyrimo tarnybos tyrimas.

Kadangi originalūs dokumentai VšĮ Nacionalinio kraujo centro ir jų kopijos iš Valstybės kontrolės audito bylų yra paimti dėl Finansinių nusikaltimų tyrimo tarnybos prie Vidaus reikalų ministerijos vykdomo tyrimo, nagrinėjami centro išlaidų ir pajamų duomenys surinkti iš centro apskaitos registrų. Audito procedūras atlikome darydami prielaidą, kad visi auditoriams pateikti duomenys yra teisingi, išsamūs ir galutiniai.

VšĮ Nacionalinis kraujo centras yra viešoji asmens sveikatos priežiūros ne pelno įstaiga. Centro savininko teises įgyvendina Sveikatos apsaugos ministerija (toliau - SAM). Centras vadovaujasi sveikatos apsaugos ministro 2003-12-12 įsakymu Nr. V-739 patvirtintais įstatais. Pažymėtina, kad Šie įstatai parengti ne pagal Viešųjų įstaigų įstatymo (2004 m. sausio 27 d. įstatymo Nr. IX-1977 redakcijos) nuostatas. SAM Vidaus audito skyriui pateikus rekomendacijas, 2007 m. birželio mėnesį ministerijai buvo pateiktas derinti NKC įstatų pakeitimo projektas, tačiau centro įstatai iki šiol nepakeisti. Pagrindiniai centro uždaviniai - nuolat ir laiku aprūpinti respublikos asmens sveikatos priežiūros įstaigas saugiu, krauju, jo komponentais ir preparatais. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie SAM Nacionaliniam kraujo centrui 2005 m. vasario 1 d. išdavė licenciją užsiimti asmens sveikatos priežiūros veikla ir teikti kraujo donorystės ir laboratorinės diagnostikos paslaugas. NKC ruošia ir asmens sveikatos priežiūros įstaigoms (toliau - ASPĮ) išduoda kraujo komponentus: eritrocitus, trombocitus, šviežiai užšaldytą plazmą. Šalies ASPĮ gydymui suvartoja trečdalį Šviežiai užšaldytos plazmos, kuri gaunama (lieka) ruošiant kitus kraujo komponentus - eritrocitus ir trombocitus (valstybinio audito ataskaita „Nacionalinė aprūpinimo krauju sistema“. 2009-09-04 Nr. VA-P-10-1 -16). Remiantis pasauline praktika, gydymui nesuvartota kraujo plazma perdirbama ir iš jos gaminami vaistiniai kraujo preparatai - kraujo krešumo faktoriai, imunoglobulinai ir kt. Lietuvoje nėra įmonės, kuri perdirbtų (frakcionuotų) šviežiai šaldytą plazmą. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie SAM 2005 m. lapkričio 17 d. Nacionaliniam kraujo centrui išdavė gamybos licenciją, kuri jam suteikė teisę užsiimti kraujo preparatų gamyba. Pagal šią licenciją centrui suteikta teisė gamybą pagal sutartį vykdyti įmonėje ,J)RK Plasmaverarbeitungsgesellschafl m.b.H.", vėliau - „Biotest AG GmbH“.

Nacionaliniam kraujo centrui iki 2010 m. iš Nacionalinės kraujo programos, finansuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo (toliau - PSDF) biudžeto, lėšų buvo mokama už: kraujo paruošimą: ASPĮ išduotus kraujo komponentus (eritrocitus, trombocitus, šviežiai šaldytą plazmą); šviežiai šaldytą plazmą, perduotą kraujo preparatams gaminti (frakcionuoti); ASPĮ išduotus kraujo preparatus, pagamintus iš frakcionuoti perduotos plazmos. Be to, 2006-2007 m. centrui buvo mokama už kraujo plazmos, perduotos preparatams gaminti, frakcionavimą. 2005-2009 m. Nacionalinis kraujo centras kraujo plazmai perdirbti iš PSDF biudžeto gavo 12 521,4 tūkst. Lt.

Kraujo plazmos perdirbimas. Nacionalinis kraujo centras plazmos perdirbimo į kraujo preparatus sutartis sudarė su Vokietijos plazmos frakcionuotojais (2005-04-05 sutartį su „DRK Plasmavcrarbeitungsgeselhchafi m.b.H,“, šios sutarties pagrindu - 2006-12-21 su „Biotest AG“).

Pagamintų preparatų savininkas - Nacionalinis kraujo centras, preparatai turėjo būti Lietuvoje registruojami pagal nacionalinę vaistų registravimo procedūrą, platinami šalies rinkoje. Sutartyse numatyti gaminti preparatai: VIII krešėjimo faktorius, intraveninis imunoglobulinas (IVIG), protrombino kompleksas (PPSB), 5 proc. ir 20 proc. albumino tirpalas. Sutartyse buvo nustatyta minimali sutartinių produktų išeiga iš kiekvieno plazmos kilogramo, nustatyta 1 litro plazmos bazinio frakcionavimo ir kiekvieno preparato frakcionavimo (gamybos) kaina, maksimali plazmos perdirbimo sutarties suma. Sutartyse numatyta, kad NKC, perdavęs frakcionuotojui plazmą, patikslina, kuriuos kraujo preparatus užsako pagaminti. Sutartyse nebuvo aptarta, kiek laiko, išvežus plazmą, truks preparatų gamyba (kada bus pagaminti ir į Lietuvą atvežti produktai). Centro sutartis dėl plazmos perdirbimo baigėsi 2009 m. pabaigoje.

Nacionalinio kraujo centro apskaitos duomenimis, 2005-2009 m. frakcionuoti buvo išvežta 40 669 kg kraujo plazmos (t. y. 158 770 vnt. kraujo plazmos maišelių arba 39 639.2 litrų plazmos). Išvežtos kraujo plazmos vertė pagal centro apskaitos dokumentus - 4 647 851,59 Lt. Į Lietuvą 2005-2009 m. buvo parvežta kraujo preparatų, kurių vertė pagal centro apskaitos dokumentus - 11 060 993,87 Lt

Valstybės kontrolė, 2009 m. atlikusi veiklos auditą „Nacionalinė aprūpinimo krauju sistema“ (2009-09-04 Nr. VA-P-10-1-16), nustatė, kad 2006-2008 m. NKC vykdytas gydymui nesuvartotos plazmos perdirbimas į kraujo preparatus buvo nerezultatyvus ir neefektyvus - ne iš visos išvežtos plazmos buvo užsakyti pagaminti sutartyse su plazmos perdirbėjais numatyti kraujo preparatai; ne visi atvežti į Lietuvą pagaminti preparatai buvo išduoti ASPĮ. Be to, audito metu nustatyta, kad centras plazmą perdirbančiai įmonei pardavė plazmos dalis (frakcijas), iš kurių nebuvo užsakyti pagaminti kraujo preparatai. Centras turėjo Sveikatos apsaugos ministerijos leidimus išvežti iš šalies perdirbti plazmą. Leidimo parduoti atskiras plazmos frakcijas NKC neprašė, Kraujo ir kraujo komponentų įvežimo į Lietuvos Respubliką ir išvežimo iš jos sąlygos ir tvarka nustatytos sveikatos apsaugos ministro (2004-02-20 įsakymas Nr. V-78). Šviežiai šaldytą plazmą, SAM leidimu, galima įvežti į Lietuvos Respubliką ir išvežti iš jos šiais tikslais: perdirbti į kraujo preparatus, parduoti, o kraujo plazma ir kitus komponentus, skirtus gydymui - humanitarinei pagalbai teikti. Plazmos frakcionavimo tarpiniu produktų (frakcijų) pardavimas nereglamentuotas.

Pagamintų kraujo preparatų panaudojimas. Atlikę procedūras nustatėme, kad didžioji dalis iš 2005-2009 m. parvežtų kraujo preparatų buvo išduota ASPĮ gydymo tikslams, kita dalis buvo nurašyta į sąnaudas pasibaigus galiojimo terminui ar grąžinta frakcionuotojui. ASPĮ gydymui neišduoti 2005-2007 m. parvežti preparatai -VIII krešėjimo faktorius ir intraveninis imunoglobulinas (IVIG) bei protrombino kompleksas:

2006-2007 m. buvo pagamintas ir parvežtas protrombino kompleksas (PPSB 600 TV). Šio preparato rinkodaros teisė centrui suteikta 2008 m. spalio 15 d. Centras 2009 m. panaudojo, 150 vnt. protrombino komplekso buteliukų (2 proc. viso atvežto kiekio). Preparato galiojimo terminas baigėsi 2009 m. spalio mėn., gydymui nebuvo išduota 98 proc. viso parvežto preparato kiekio. Į centro nuostolius 2009 m. nurašyta 7 624 vnt. protrombino komplekso, bendra nurašyto preparato vertė 1 267 832,64 Lt (atlikus vertės perskaičiavimą pagal normatyvines kainas).

2006 m. buvo pagaminti ir parvežti kraujo preparatai - VIII krešėjimo faktorius ir intraveninis imunoglobulinas (IV1G). Lietuvoje šiems preparatams rinkodaros teisė buvo suteikta 2009 m. spalio 14 d., pasibaigus pagamintų preparatų tinkamumo terminui. Abu preparatai 2008 m. kovo mėn., baigiantis jų tinkamumo terminui ir sutikus plazmos perdirbėjui, buvo grąžinti perdirbėjui. Daugiau gaminti šių preparatų centras neužsakė. Abu preparatai nurašyti į centro nuostolius bendra 830 454 Lt verte (perskaičiavus jų vertę pagal normatyvines kainas).

Iš pagaminto 5 proc. albumino 2006-2009 m. centras ASPĮ išdavė 99,45 proc. parvežto preparato. Likusi dalis panaudota suteikiant preparato serijos numerį (pateikta Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie SAM) ir gamybos kontrolei. Iš 2006 -2009 m. pagaminto 20 proc. albumino iki 2010 m. rugsėjo 1 d. centras gydymo įstaigoms išdavė 63,4 proc. šio preparato (21 750 vnt.). Tris ketvirtadalius (75 proc.) ASPĮ neišduoto 20 proc. albumino (9 476 vnt. iš 12 582 vnt.) NKC iš frakcionuotojo gavo 2009 m. rugpjūčio 31 d. ir lapkričio 3 d. Šio kraujo preparato likutis laikomas gatavos produkcijos sandėlyje, preparatas išduodamas ASPĮ. Šio preparato tinkamumas - 5 metai.

Kraujo plazmos perdirbimo išlaidos ir pajamos. Už plazmos frakcionavimą ir kraujo preparatų gamybą, remiantis NKC atsiskaitymų su plazmos frakcionuotojais suvestine, 2005-2009 m. centrui pateiktų sąskaitų bendra suma - 5 271 843,64 Lt. Už plazmos frakcionavimą ir preparatų (albumino, VIII krešėjimo faktoriaus, IVJG ir protrombino komplekso) gamybą 2005-2006 m. centras sumokėjo 3 058 054,49 Lt iš PSDF biudžeto Nacionalinės kraujo programos lėšų. Už plazmos frakcionavimą ir preparatų (albumino ir protrombino komplekso) gamybą 2007-2009 m. centras sumokėjo 1 060 855,52 Lt iš savo pajamų, taip pat dalis skolos frakcionuotojams - 1 152 933,63 Lt - buvo įskaityta į NKC ir plazmos frakcionuotojo tarpusavio atsiskaitymą (už NKC parduotus tarpinius kraujo plazmos perdirbimo produktus).

NKC plazmos frakcionuotojui pardavė 2005-2006 m. ir 2007 2008 m. perdirbtos kraujo plazmos tarpinius produktus - krioprecipitatą ir II/III frakciją. Be to, baigiantis plazmos perdirbimo sutarčiai, centras pardavė neperdirbtos plazmos likučius iš visų 2005-2009 m. išvežtų plazmos kaupinių (iš viso 13 731 vienetą kraujo plazmos). NKC nesikreipė į Sveikatos apsaugos ministeriją dėl leidimo parduoti šią kraujo plazmą (SAM buvo išdavusi leidimą šią plazmą išvežti perdirbti į kraujo preparatus). Centras, pardavęs kraujo plazmą ar jos tarpinius produktus Vokietijos įmonėms, uždirbo iš viso 6 495 652,20 Lt pajamų.

Valstybinė ligonių kasa kraujo plazmos frakcionavimui ir gautų kraujo preparatų perdavimui gydymo įstaigoms 2005-2009 m. Nacionaliniam kraujo centrui pervedė 12 521 381 Lt PSDF biudžeto lėšų, iš jų: 4 647 852 Lt - už plazmą, perduotą frakcionuoti, 3 058 054 Lt - už plazmos frakcionavimą ir preparatų gamybą bei 5 115 475 Lt - už gydymui išduotus kraujo preparatus.

Nacionalinis kraujo centras į PSDF biudžetą grąžino dalį lėšų, gautų kraujo plazmai perdirbti, išviso 1 583 588.44 Lt. iš jų:

už VIII krešėjimo faktoriaus ir 1VIG preparatų gamybą sumokėtas lėšas. 2008-05-10 grąžinta 472 105,48 Lt:

už protrombino komplekso gamybą sumokėtas lėšas, 2009-10-19 grąžinta 707 165.21 Lt;

lėšas už kraujo plazmą, kuri nebuvo perdirbta dėl plazmos frakcionavimo metu įvykusių nukrypimų (tai paaiškėjo pasibaigus sutarčiai ir visoms šalims įvykdžius įsipareigojimus), 2009-11-03 grąžinta 404 317,75 Lt.

Apibendrinant kraujo plazmos perdirbimo rezultatus galima teigti, kad kraujo plazmos perdirbimas ir preparatų gamyba 2005-2009 m. PSDF biudžetui buvo nuostolinga: šiam tikslui panaudojus 11 237,8 tūkst. Lt PSDF biudžeto lėšų, pagaminta ir perduota gydymui kraujo preparatų iš viso už 8 709,2 tūkst. Lt (perduotus gydymo įstaigoms preparatus įvertinus tomis normatyvinėmis kainomis, kuriomis jie pirmą kartą užpajamuoti apskaitoje, pagal 1 lentelėje pateiktus duomenis).

Vertinant bendrus kraujo plazmos perdirbimo ir pardavimo rezultatus 2005-2009 m., t. y. visas PSDF ir NKC kartu patirtas išlaidas (13 451,6 tūkst. Lt) ir gautas pajamas ar produktą (15 204.9 tūkst. Lt) pagal pateiktus dokumentus, galima manyti, kad ši veikla buvo pelninga, nes Nacionalinis kraujo centras, pagal frakcionuotojų pateiktas sąskaitas faktūras patyręs 2 213,8 tūkst. Lt išlaidų (Pagal centro pateiktus pirminius dokumentus ir apskaitos registrus negalėjo detaliau nustatyti, kiek iš viso išlaidų patyrė centras, vykdydamas kraujo plazmos perdirbimo veiklą (surinkdamas kraujo plazmą, ją sandėliuodamas, išveždamas perdirbti, sandėliuodamas gautus kraujo preparatus ir išduodamas juos gydymo įstaigoms, nurašydamas kraujo preparatus, pasibaigus jų galiojimo terminui ar patyręs nuostolius dėl sumažėjusios normatyvinės kraujo preparatų kainos ir pan.), todėl darėme prielaidą, kad šios išlaidos buvo padengtos Valstybinei ligonių kasai pervedus šiam tikslui PSDF biudžeto lėšas.), kurias apmokėjo iš savo pajamų, iš Vokietijos įmonėms parduotos kraujo plazmos ar jos tarpinių produktų uždirbo iš viso 6 495,7 tūkst. Lt pajamų.

Valstybinio audito ataskaitoje „.Nacionalinė aprūpinimo krauju sistema“ (2009-09-04 Nr. VA-P-10-1-16) taip pat pažymėta, kad plazmos išvežimo iš šalies reglamentavimas nepakankamas, nes nenustatyta, kokių, kiek ir kada kraujo preparatų turi būti parvežta (grąžinta) į Lietuvą. NKC, pardavęs plazmą ar jos perdirbimo tarpinius produktus, uždirbo pajamų, kurių panaudojimas nebuvo reglamentuotas ir kontroliuojamas. Todėl Sveikatos apsaugos ministerijai buvo pateikta rekomendacija reglamentuoti gydymui nesuvartotos šviežiai Šaldytos plazmos panaudojimą, apskaitą, stebėseną. Sveikatos apsaugos ministras 2010-06-01 įsakymu Nr. V-491 patvirtino Gydymui nesuvartotos šviežiai šaldytos plazmos panaudojimo, apskaitos, stebėsenos ir lėšų, gautų už parduotą nepanaudotą gydymui plazmą ir (ar) jos perdirbimo galutinius produktus, panaudojimo tvarką. Šioje tvarkoje nustatyta, kad kraujo donorystės įstaigos gali šviežiai šaldytą plazmą perdirbti į kraujo preparatus arba parduoti, už parduotą nepanaudotą gydymui plazmą gautas lėšas gali naudoti įstaigos tikslams („gautas lėšas turi naudoti neatlygintinos kraujo donorystės propagavimo programoje numatytiems tikslams, kraujo ir jo komponentų gamybos saugumui ir kokybei užtikrinti, šiuolaikinėms konservuoto kraujo ir jo komponentų technologijoms įsigyti ir diegti bei geros gamybos praktikos reikalavimams įgyvendinti“). Ataskaitas apie tai kraujo donorystės įstaigos įpareigotos kas ketvirtį teikti Sveikatos apsaugos ministerijai. (t. 13, b.l.105-114).

2009-05-18 poėmio iš viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras protokolu (t. 1, b.l.56-58) paimti dokumentai:

2005-04-05 sutartis Nr.8/47 tarp VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ ir „DRK Plasmaverarbeitungsgellschaft m.b.H.“, kuria pastaroji įsipareigojo perdirbti ir pavesti perdirbti bendradarbiaujančiai įmonei Biotest iš Lietuvos donorų gaunamą žmogaus kraujo plazmą, skirtą frakcionavimui, į keturis vaistinius preparatus: VIII krešėjimo faktorių, intraveninį imunoglobuliną, albuminą ir protrombiną, o visi šie medikamentai Lietuvoje gali būti vartojami tik remiantis viešosios įstaigos „Nacionalinis kraujo centras“ NKC turimais leidimais (t. 1, b.l.104-148);

2006-12-21 sutartis Nr.8/155 tarp VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ ir Biotest AG (kuria pastaroji įsipareigojo perdirbti iš Lietuvos donorų gaunamą žmogaus kraujo plazmą skirtą frakcionavimui į keturis vaistinius preparatus: VIII krešėjimo faktorių, intraveninį imunoglobuliną, albuminą ir pagal galimybes IX krešėjimo faktorių) (t. 1, b.l.149-195);

Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras sąskaitos faktūros serija NKC Nr.01075 (2008-05-31), serija NKC Nr.01183 (2008-09-30), serija NKC Nr.01326 (2009-03-31), išrašytos Vilniaus teritorinei ligonių kasai apmokėjimui Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis už 20 951,29 l plazmos paruošimą iš konservuoto kraujo, preparatų gamybai (t. 2, b.l.25-27);

DRK Plasmaverarbeitungsgesellschaft m.b.H 2005-10-04 sąskaitos Nr. 90503133 ir Nr. 90503134, išrašytos apmokėjimui už 3 484 kg lietuviškos plazmos bazinį frakcionavimą VIII krešėjimo faktoriaus bei intraveninio imunoglobulino gamybai; (t. 2, b.l.34-41);

DRK Plasmaverarbeitungsgesellschaft m.b.H 2006-03-24 sąskaita Nr. 90503419 bei 2006-08-18 sąskaita Nr.90503504, išrašyta už VIII krešėjimo faktoriaus bei intraveninio imunoglobulino pagaminimą; (t. 2, b.l.28-33);

DRK Plasmaverarbeitungsgesellschaft m.b.H 2005-12-21 sąskaitos Nr. 90503257, 2006-01-19 Nr. 90503279, Nr. 90503280, 2006-09-14 Nr. 90503508, Nr. 90503509, Nr. 90503510, 90503511, Nr. 90503528, išrašytos už 15298,37 litrų lietuviškos plazmos bazinį frakcionavimą (t. 2, b.l.42-69);

DRK Plasmaverarbeitungsgesellschaft m.b.H 2006-03-24 sąskaitos Nr. 90503398, Nr. 90503399, Nr. 90503400, 2006-12-21 Nr. 90503527, 2007-05-16 Nr. 90503533, išrašytos viešajai įstaigai Nacionalinis kraujo centras už 7774 vnt. žmogaus protrombino komplekso 600 TV pagaminimą (t. 2, b.l.70-94);

DRK Plasmaverarbeitungsgesellschaft m.b.H išrašyti 2006 m. kovo mėn. 27 d. prekyraščiai Nr. 80002133, Nr.80002134, Nr.80002135, gruodžio mėn. 22 d. prekyraštis Nr.80002253, kuriais Viešoji įstaiga Nacionalinis kraujo centras gavo 6149 vnt. protrombino komplekso (600TV) (t. 2, b.l.97-112);

Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras 2008-03-28 sąskaitos faktūros Nr. NKC00988, Nr.NKC00987, išrašytos perdirbimo įmonei Biotest AG, pagal kurias viešoji įstaiga Nacionalinis kraujo centras pardavė plazmos dalis (frakcijas): krioprecipitatą ir II/III frakciją už 1476818,63 Lt (t. 2, b.l.113,114);

Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras 2008-01-02 PVM sąskaitos faktūros NKC Nr.00935, NKC Nr.00936, išrašytos perdirbimo įmonei Biotest AG, pagal kurias VšĮ Nacionalinis kraujo centras pardavė perdirbimo įmonei Biotest AG plazmos komponentus: 217,32 kg krioprecipito ir 835,59 kg II/III frakcijos atitinkamai už 2 019 587,61 Lt ir 622 800,87 Lt (t. 2, b.l.115,116);

2007-03-09 Plazmos tarpinių produktų teikimo ir kokybės sutartis, pagal kurią viešoji įstaiga Nacionalinis kraujo centras pardavė perdirbimo įmonei Biotest AG plazmos komponentus: 217,32 kg krioprecipitato ir 835,59 kg II/III frakcijos atitinkamai už 2 019 587,61 Lt ir 622 800,87 Lt. (t. 2, b.l.1-24);

2010-04-07 reikalaujamų daiktų, dokumentų pateikimo protokolu (t. 2, b.l.120-122) Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras pateikė dokumentus:

Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras banko sąskaitos Nr.(duomenys neskelbtini) ir banko sąskaitos Nr.(duomenys neskelbtini), esančių AB „Swedbank“ (AB bankas „Hansabank“) išrašus, kuriuose nurodyti Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras gauti pavedimai: 2005 m. gegužės mėn. 05 d. ir liepos 05 d. iš valstybinės ligonių kasos gauti 393 809,24 Lt, iš jų 262 539,49 Lt (393 809,24:3x2) už kraujo plazmos paruošimą iš konservuoto kraujo preparatų VIII krešėjimo faktoriaus (TV 1000) ir intraveninio imunoglobulino (5 g.) gamybai; 2005-07-05, 2005-10-05, 2005-12-02, 2006-03-03, 2006-08-02 iš valstybinės ligonių kasos gauti 1 758 345,25 Lt, iš jų 439 586,29 Lt (1 758 345,25:4) už kraujo plazmos paruošimą iš konservuoto kraujo preparatų žmogaus protrombino komplekso (600 TV) gamybai bei 879 172,58 Lt (1 758 345,25:4x2) už kraujo plazmos paruošimą iš konservuoto kraujo preparatų VIII krešėjimo faktoriaus ir imunoglobulino gamybai; 2006-12-20, 2007-05-04, 2007-10-05. 2008-01-09, 2008-06-28, 2008-10-30, 2009-04-06, 2009-04-14, 2009-04-29 iš Valstybinės ligonių kasos ir Vilniaus teritorinės ligonių kasos pavedimais gauti 2 486 465,82 Lt už 20 951,29 plazmos paruošimą iš konservuoto kraujo, preparatų gamybai (iš jų 572 198,37 lt už 4255,67 litrų plazmos paruošimą preparatų gamybai ir 1 276 178,30 Lt ((2 486 465,82 - 572198,37):3x2) už kraujo plazmos paruošimą iš konservuoto kraujo preparatų VIII krešėjimo faktoriaus ir intraveninio imunoglobulino gamybai (t. 2, b.l.136-154);

Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras banko sąskaitos Nr.(duomenys neskelbtini), esančios AB bankas „Hansabank“ išrašai, kuriuose nurodyti Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras padaryti pavedimai į „DRK Plasmaverarbeitungsgellschaft m.b.H“ banko sąskaitą:

2005 metų lapkričio mėn. 11 d. ir 14 d. pervesta į „DRK Plasmaverarbeitungsgellschaft m.b.H“ banko sąskaitą 236 052,74 Lt už 3 484 kg lietuviškos plazmos bazinį frakcionavimą pagal 2005-10-04 sąskaitas Nr. 90503133 ir Nr. 90503134, tame tarpe 157 368,49 Lt (236 052,74:3x2) už bazinį kraujo plazmos frakcionavimą VIII krešėjimo faktoriaus bei intraveninio imunoglobulino gamybai (t. 2, b.l.155,156);

2006 m. gegužės mėn. 2 d. ir rugsėjo 7 d. pervesta į „DRK Plasmaverarbeitungsgellschaft m.b.H“ banko sąskaitą 472 105,48 Lt už VIII krešėjimo faktoriaus bei intraveninio imunoglobulino pagaminimą pagal 2006-03-24 sąskaitą Nr. 90503419 bei 2006-08-18 sąskaitą Nr.90503504 (t. 2, b.l.157,158);

2006-02-03, 2006-02-07, 2006-02-20, 2006-10-12, 2007-01-02 pervesta į „DRK Plasmaverarbeitungsgellschaft m.b.H“ banko sąskaitą 1056444,24 Lt, už 15298,37 litrų lietuviškos plazmos bazinį frakcionavimą pagal 2005-12-21 sąskaitas Nr. 90503257, 2006-01-19 Nr. 90503279, Nr. 90503280, 2006-09-14 Nr. 90503508, Nr. 90503509, Nr. 90503510, 90503511, 2006-12-21 Nr. 90503528, tame tarpe 528 222,11 Lt (1056444,24:2) už bazinį kraujo plazmos frakcionavimą 7774 vnt. žmogaus protrombino komplekso 600 TV gamybai (t. 2, b.l.159-163);

Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras banko sąskaitos Nr.(duomenys neskelbtini), esančios AB bankas „Hansabank“ bei sąskaitos Nr.(duomenys neskelbtini) išrašai, kuriuose nurodyti Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras padaryti pavedimai į „DRK Plasmaverarbeitungsgellschaft m.b.H“ banko sąskaitą: 2006-04-14, 2007-01-02, 2007-05-23, 2007-05-24 pervesta į „DRK Plasmaverarbeitungsgellschaft m.b.H“ banko sąskaitą 1 056 444,24 Lt už 7774 vnt. žmogaus protrombino komplekso 600 TV pagaminimą pagal 2006-03-24 sąskaitas Nr. 90503398, Nr. 90503399, Nr. 90503400, 2006-12-21 Nr. 90503527, 2007-05-16 Nr. 90503533 NKC apmokėjo 1 056 444,24 Lt, iš jų 822 021, 22 Lt Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšomis. (t. 2, b.l.163-168);

Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras 2005 m. gegužės mėn. 18 d. krovinio važtaraštis serija LAA Nr.2472614, liepos mėn. 27 d. krovinio važtaraštis serija LAA Nr.2472616, pagal kuriuos Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras išvežė 3484,14 kg kraujo plazmos (šviežiai šaldytos) perdirbimui į kraujo preparatus į „DRK Plasmaverarbeitungsgellschaft m.b.H.“, esančią Vokietijoje S. E. g. 38 (t. 2, b.l.123,124);

Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras 2005-07-27 krovinio važtaraštis serija LAA Nr.2472616, 2005-10-14 krovinio važtaraštis serija LAA Nr.2472636, 2005-12-28 krovinio važtaraštis serija LAA Nr.2472637, 2006-03-27 krovinio važtaraštis serija LAA Nr.2472638, 2006-08-21 krovinio važtaraštis serija LAA Nr.2472647, pagal kuriuos Viešoji įstaiga Nacionalinis kraujo centras išvežė 15298,37 litrų kraujo plazmos (šviežiai šaldytos) perdirbimui į kraujo preparatus į „DRK Plasmaverarbeitungsgellschaft m.b.H.“, esančią Vokietijoje S. E. g. 38 (t. 2, b.l.124-128);

Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras 2006-12-27 krovinio važtaraštis serija LAA Nr.2472642, 2007-05-22 krovinio važtaraštis serija LAA Nr.2472639, 2007-10-08 krovinio važtaraštis serija LAA Nr.2472705, 2008-01-23 krovinio važtaraštis serija KVS3 0914499, 2008-05-06 krovinio važtaraštis serija KVS3 0914492, 2008-09-16 krovinio važtaraštis serija KVS3 0914436, 2009-03-10 krovinio važtaraštis serija KVS3 0914443, pagal kuriuos Viešoji įstaiga Nacionalinis kraujo centras išvežė perdirbti 20 951,29 litrų kraujo plazmos (šviežiai šaldytos) į Biotest AG, esančią Vokietijoje Dreieich, Landsteiner g. 5 (t. 2, b.l.129-135);

2011-10-21 reikalavimu Nr.25/06-5-3-12-11525, 2011-11-09 Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras pateikė 2007-06-04 prekyraštį Nr. 80002265, pagal kurį Viešoji įstaiga Nacionalinis kraujo centras gavo iš DRK Plasmaverarbeitungsgellschaft m.b.H.“ 1625 vnt. protrombino komplekso (600TV) (t. 3, b.l. 89-94).

2011-09-19 reikalavimu Nr.25/5-3-12-10009, 2011-09-27 Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras pateiktais dokumentus :

2006-03-24 prekyraštį Nr. 24032006, pagal kurį Viešoji įstaiga Nacionalinis kraujo centras gavo iš DRK Plasmaverarbeitungsgellschaft m.b.H.“ 779 vnt. VIII krešėjimo faktoriaus; 2006-08-18 prekyraštį Nr. 80002235, pagal kurį Viešoji įstaiga Nacionalinis kraujo centras gavo iš DRK Plasmaverarbeitungsgellschaft m.b.H.“ 1514 vnt. intraveninio imunoglobulino (1000 TV) (t. 4, b.l. 72-74,76,79,88,89,94,95);

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos išduotus 2005-05-13 leidimą Nr. 10-(10.3-22)-2607, 2005-10-14 leidimą Nr. 10-(10.3-22)-5049, 2005-12-28 leidimą Nr. 10-(10.3-22)-6392, 2006-03-29 leidimą Nr. 10-(10.3-22)-1596, 2006-08-22 leidimą Nr. 10-(10.3-22)-4076, 2006-12-27 leidimą Nr. 10-(10.3-22)-6677, 2007-05-23 leidimą Nr. 10-(10.3-22)-2808, 2007-09-28 leidimą Nr. 10-(10.3-22)-535, 2008-01-21 leidimą Nr. 10-(10.3-22)-384, 2008-04-30 leidimą Nr. 10-(10.3-22)-2503, 2008-09-04 leidimą Nr. 10-(10.3-22)-4870, 2009-03-06 leidimą Nr. 10-(10.3-22)-1362 išvežti perdirbti kraujo plazmą (šviežiai šaldytą) į kraujo preparatus, (t. 4, b.l. 72-74, 108-133).

2010-04-16 reikalaujamų daiktų, dokumentų pateikimo protokolu Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras pateikė dokumentus :

Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras 2009-09-08 sąskaita faktūra NKCNr.01428, pagal kurią viešoji įstaiga Nacionalinis kraujo centras pardavė plazmos perdirbimo įmonei Biotest AG iš 4255,67 l kraujo plazmos pagamintą netinkamą albuminą už 308 573,15 Lt bei plazmos dalis (frakcijas): krioprecipitatą ir II/III frakciją už 2 067 871,94 Lt.

2011-05-31 reikalavimu Nr.25/5-3-12-5956 Viešosios įstaigos Nacionalinis kraujo centras pateikė dokumentus :

2012-07-12 Valstybinės ligonių kasos rašte Nr. 4K-24-5861 yra duomenys apie centralizuoto kraujo preparatų pirkimą 2010-2011 metais. (t. 13, b.l. 101).

2011-06-16 Viešosios įstaigos nacionalinis kraujo centras rašte Nr. 7-515 yra duomenys dėl centralizuoto kraujo preparatų pirkimo 2006-2008 metais. (t. 4, b.l. 68-70).

Šioje byloje V. K. kaltinamas pagal BK 229 str. 1 d. dėl to, jog 2005-05-18 ir 2005-07-27 jo vadovaujama įmonė „Nacionalinis kraujo centras“ išvežė Vokietijos įmonei frakcionuoti 3484,14 kg kraujo plazmos, ir iš šio kiekio užsakė pagaminti 4469 vnt. 20 % albumino, 779 vnt. VIII krešėjimo faktoriaus bei 1514 vnt. intraveninio imunoglobulino, frakcionavimui iš Valstybinės ligonių kasos gavęs 393809,24 lt., iš jų 262 539,49 Lt (393 809,24:3x2) už kraujo plazmos paruošimą iš konservuoto kraujo preparatų VIII krešėjimo faktoriaus (TV 1000) ir intraveninio imunoglobulino (5 g.) gamybai. Žinodamas, kad vaistiniai preparatai turi ribotą vartojimo terminą (1514 vnt. intraveninis imunoglobulinas iki 2008-02-29, VIII krešėjimo faktorius iki 2008-01-31), paraiškas suteikti rinkodaros teisę šiems preparatams Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie LR SAM pateikė tik 2008 m. spalio mėn. 14 dieną ir praėjus 8,5 mėn. nuo preparatų vartojimo termino pasibaigimo. Taip pat organizavo šių preparatų sugrąžinimą įmonei „Biotest“ ir neaprūpino šiais preparatais asmens sveikatos priežiūros įstaigų, dėl ko Lietuvos Respublikos valstybė patyrė didelių turtinių nuostolių, t.y. 157 368,49 Lt Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, sumokėtų už bazinį kraujo plazmos frakcionavimą VIII krešėjimo faktoriaus bei intraveninio imunoglobulino gamybai; bei 262 539,49 Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, panaudotų 3484,14 kg. plazmos paruošimui iš konservuoto kraujo preparatų VIII krešėjimo faktoriaus (TV 1000) ir intraveninio imunoglobulino (5 g.) gamybai. Taip pat didelės žalos patyrė viešoji įstaiga „Nacionalinis kraujo centras“, pervedusi 472 105,48 Lt savo lėšų valstybinei ligonių kasai, tokiu būdu sugražindama 472 105,48 Lt privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšų, kuriomis buvo apmokėta už VIII krešėjimo faktoriaus bei intraveninio imunoglobulino pagaminimą.

Kaltinime nurodyta, jog V. K., būdamas valstybės tarnautoju - Viešosios įstaigos „Nacionalinis kraujo centras“ direktoriumi, pažeidė Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministro 2004 m. kovo mėn. 25 d. įsakymu Nr. V-150 patvirtintame Viešosios įstaigos „Nacionalinis kraujo centro“ direktoriaus pareigybės aprašymo skirsnio „Atsakingas už: (pagrindinės funkcijos)“ 9 ir 17 punktų bei skirsnio „Atlieka darbus“ 23 punkto reikalavimus: „organizuoti ir kontroliuoti kraujo preparatų gamybą Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka, „organizuoti kraujo preparatų registravimą bei įteisinimą kitais teisės aktais nustatyta tvarka“, „organizuoti ir kontroliuoti valstybės skirtų tikslinių lėšų, gautos paramos panaudojimą“, Lietuvos Respublikos Sveikatos apsaugos ministro 2003 m. gruodžio mėn. 12 d. įsakymu Nr. V-739 patvirtintuose Viešosios įstaigos „Nacionalinis kraujo centras“ įstatuose 16.3 punkte nustatytą pareigą - medicinos gaminius įtraukti į Medicinos gaminių registrą, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005-04-15 įsakymu Nr. V-261 patvirtintoje Nacionalinės kraujo programos 10.11 punkte nustatytas pareigas „užtikrinti kraujo preparatų tiekimą asmens sveikatos priežiūros įstaigoms neviršijant pagal programą šiam tikslui skirtų Privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšų“, dėl ko Lietuvos Respublikos valstybė patyrė didelių turtinių nuostolių - iš viso 1 387 716,38 Lt Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, sumokėtų už bazinį 3484,14 kg ir 15298,37 1 kraujo plazmos frakcionavimą preparatų: žmogaus protrombino komplekso (600 TV), imunoglobulino ir VIII faktoriaus gamybai ir lėšų panaudotų 3484,14 kg ir 15298,37 1 plazmos paruošimui iš konservuoto kraujo preparatų- žmogaus protrombino komplekso (600 TV), imunoglobulino ir VIII faktoriaus gamybai, kuriais nebuvo aprūpintos asmens sveikatos priežiūros įstaigos, bei padarė didelę žalą valstybės interesams - diskreditavo valstybės tarnautojo – viešosios įstaigos „Nacionalinis kraujo centras“ direktoriaus vardą, sumenkino įstaigos, aprūpinančios Lietuvos Respublikos asmens sveikatos priežiūros įstaigas saugiu krauju, jo komponentais ir preparatais, autoritetą ir prestižą.