Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo sprendimas

1. Pareiškėjai uždaroji akcinė bendrovė (toliau – ir UAB) „Lex ano“ ir UAB „Tojaris projektai“ (toliau – ir pareiškėjai, Bendrovės) kreipėsi į teismą su skundu, prašydami panaikinti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – ir Tarnyba, atsakovas) viršininko 2021 m. balandžio 9 d. įsakymo Nr. (1.4E)1A-393 „Dėl vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimų galiojimo panaikinimo“ (toliau – ir Įsakymas) 4–6, 15, 24–25, 32, 39, 42–43, 53, 57, 69,74, 76–77, 80–81, 85, 88, 93–96, 102–103, 112–113, 130, 134–135, 141, 147, 157–158, 170, 173, 196, 208, 215, 228–231, 239, 247 punktus, priimtus pareiškėjo UAB „Tojaris projektai“ atžvilgiu, ir 1, 7, 11, 17–18, 20, 23, 35–37, 40–41, 47–48, 50–52, 54–55, 58–59, 61, 71, 79, 82–83, 89, 91, 97, 99–101, 104, 107, 109, 111, 114, 117, 121–122, 124–126, 129, 136, 139, 142, 144–146, 150, 154, 159, 161–163, 165–167, 169, 171–172, 178–179,182–183, 185–187, 189–192, 194, 197–198, 201, 203, 206–207, 209, 213–214, 218, 232–235, 237, 240–243, 246, 248–249 punktus, priimtus pareiškėjo UAB „Lex ano“ atžvilgiu.

2. Pareiškėjai skunde nurodė šiuos argumentus:

2.1. UAB „Lex ano“ ir UAB „Tojaris projektai“ yra didmeniniame vaistinių preparatų platinime veikiančios įmonės, kurių ženklią vykdomos veiklos dalį užima vaistinių preparatų lygiagretus importas. Tarnyba ginčijamu Įsakymu panaikino 243 vaistinių preparatų lygiagretaus importo leidimų (iš kurių 142 leidimai buvo išduoti pareiškėjams: UAB „Lex ano“ – 96 leidimai, UAB „Tojaris projektai“ – 46 leidimai) galiojimą, t. y. panaikino galimybę Įsakyme nurodytus vaistinius preparatus tiekti ir parduoti Lietuvoje.

2.2. Įsakymas priimtas nesilaikant imperatyvių teisės normų reikalavimų, o Įsakymo pagrindas, tikėtina, prieštarauja konstituciniam teisinės valstybės principui bei įstatymų viršenybės principui.

2.3. Įsakymas paskelbtas praleidus Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymu Nr. V-228 (toliau – ir Lygiagretaus importo taisyklės), 43 punkte įtvirtintą terminą, apie priimtą Įsakymą Tarnyba neinformavo Bendrovių jų oficialiais elektroninio pašto adresais, nepateikė Bendrovėms pasirašyto Įsakymo ar jo kopijos, Įsakymas teisės aktų nustatyta tvarka nepasirašytas.

2.4. Įsakymas pažeidžia proporcingumo principą, nes, panaikinus pareiškėjų galimybę tiekti atitinkamus vaistinius preparatus į Lietuvą, sumažinamas vaistinių preparatų prieinamumas Lietuvoje ir nėra užtikrinamas svarbus visuomenės interesas – vartotojų poreikiai.

2.5. Įsakymas priimtas vadovaujantis konstituciniam teisinės valstybės principui ir įstatymo viršenybės principui prieštaraujančiu pagrindu – Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 punktu. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme nėra numatyta, kad lygiagretaus importo leidimo galiojimas galėtų būti panaikinamas, jei lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas 3 metus nebuvo tiekiamas Lietuvos rinkai arba jo nėra rinkoje 3 metus iš eilės. Nors Lygiagretaus importo taisyklėse gali būti nustatomi tik procedūriniai lygiagretaus importo leidimų galiojimo panaikinimo klausimai, bet ne leidimų galiojimo panaikinimo materialiniai pagrindai, Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 punkte yra nustatytas lygiagretaus importo leidimo galiojimo panaikinimo pagrindas. Pareiškėjų manymu, Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 punkte yra neteisėtai sukuriama nauja, Farmacijos įstatyme nenumatyta pareiga lygiagretaus importo leidimų turėtojams tiekti vaistinius preparatus į Lietuvą 3 metus iš eilės. Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 punkte įtvirtintas lygiagretaus importo leidimų galiojimo panaikinimo pagrindas neteisėtai riboja tokių leidimų galiojimo laikotarpį, kadangi Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 8 dalis numato, jog minėtieji leidimai galioja neterminuotai, o kitų pagrindų ir sąlygų tokių leidimų galiojimų sustabdymui ar panaikinimui Farmacijos įstatyme nėra numatyta. Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 punktas yra priimtas viršijant sveikatos apsaugos ministrui Farmacijos įstatymu suteiktus įgaliojimus, nes Farmacijos įstatymas nenumato, kad sveikatos apsaugos ministras turi teisę nustatyti lygiagretaus importo leidimų galiojimo panaikinimo pagrindus.

3. Pareiškėjai taip pat prašė kreiptis į Lietuvos vyriausiąjį administracinį teismą su prašymu ištirti, ar Lygiagretaus importo taisyklių 42.4 punkte įtvirtintas lygiagretaus importo galiojimo ribojimas ir pareiga lygiagretaus importo leidimo turėtojams tiekti vaistinį preparatą į Lietuvą 3 metus iš eilės, neprieštarauja: 1) Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 8 daliai; 2) konstituciniam teisinės valstybės principui; 3) Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 4 punkte įtvirtintam įstatymo viršenybės principui.

4. Atsakovas Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos su pareiškėjų skundu nesutiko, prašė jį atmesti kaip nepagrįstą.