Regionų apygardos administracinio teismo sprendimas

Vilniaus apygardos administracinio teismo teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų Inos Kirkutienės (kolegijos pirmininkė), Henriko Sadausko ir Halinos Zaikauskaitės (pranešėja), sekretoriaujant Alicijai Ščerbaitei, dalyvaujant pareiškėjos atstovams Raimondui Dragašiui ir advokatei Galinai Morozovai, atsakovo Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos atstovui Dariui Giruckui, viešame teismo posėdyje išnagrinėjo administracinę bylą pagal pareiškėjo UAB “Deraimas” skundą dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos 2006 10 23 sprendimo panaikinimo ir įpareigojimo atlikti veiksmus, trečiasis suinteresuotas asmuo Ūkio ministerija.

Aprašomoji dalis

nustatė:

Paaiškina, kad prašymą pareiškėja padavė 2006 06 09 raštu Nr. 05-0292, užpildė Tarnybos generalinio direktoriaus įsakymu patvirtintą formą, pridėjo gamintojo deklaraciją ir įgaliojimo kopiją su vertimu.

2006 06 23 gavo atsakovės raštą, kuriame pranešama, kad gamintojo pateikta deklaracija neatitinka medicinos prietaisų direktyvos 93/42/EEB reikalavimų, kadangi nenurodyti gaminių tipai (modeliai), partijų numeriai, nepateikti standartai, kuriuos atitinka gaminiai, nenurodytas įgaliotasis atstovas Europos Sąjungoje, taip pat nurodė, kad forma užpildyta neteisingai.

2006 07 01 raštu pareiškėja pateikė atsakovei visą reikalingą informaciją ir paaiškinimus dėl gamintojo deklaracijos atitikimo medicinos prietaisų direktyvos 93/42/EEB reikalavimams. Po to jokio atsakymo iš atsakovės negavo, todėl 2006 08 19 kreipėsi į atsakovę su prašymu išduoti pažymą dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus įregistravimo bei prašydama informuoti, ar UAB “Deraimas” yra įregistruota gamintojo Medipack Medical Packaging Mfg.Co įgaliotuoju atstovu.

2006 08 24 gavo iš atsakovės atsakymą. Tarnyba nurodė, kad užklausė gamintoją dėl atstovų paskyrimo ir priims sprendimą gavusi atsakymą iš gamintojo.

Gamintojo atsakymą atsakovė gavo 2006 08 31 ir per 10 dienų privalėjo išduoti pažymą dėl įregistravimo bei informuoti, ar pareiškėja įregistruota gamintojo įgaliotuoju atstovu. Pažymos pareiškėja iš atsakovės negavo, o 2006 10 26 gavo atsakovės 2006 10 23 sprendimą, kuriuo atsakovė atsisakė registruoti pareiškėją gamintojo atstovu Europos Bendrijoje.

Mano, kad atsakovės sprendimas yra neteisėtas ir nepagrįstas.

Paaiškina, kad savo sprendimo atsakovė nepagrindė teisės normomis. Nors atsakovė pacitavo direktyvos 93/42/EEB 22 punkto nuostatas, tačiau pati atsakovė nesilaikė šių nuostatų, nes gamintojas yra paskyręs savo įgaliotąjį atstovą – pareiškėją, tai patvirtina atsakovės turimi duomenys.

Paaiškina, kad tai ne pirmas atvejis, kai atsakovė vilkina sprendimų priėmimą ir neišduoda pažymų, kurių išdavimą numato teisės aktai. Pamini savo 2006 06 08 prašymą, kai pažyma buvo išduota tik 2006 09 01. Teikdama reikalavimą teismui pareiškėja vadovaujasi ABTĮ 88 str., Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie SAM generalinio direktoriaus 2003 12 23 įsakymu Nr. T1-159 bei 2004 01 20 įsakymu Nr. T1-10.

Teisminio bylos nagrinėjimo metu pareiškėjos atstovė paaiškino, kad gamintojas turi teisę paskirti savo atstovą, o Tarnybos pareiga tėra įregistruoti gamintojo valią. Paaiškino, kad galutinis Tarnybos atsisakymas grindžiamas tuo, kad Europos Sąjungoje negali būti paskirti keli to paties gamintojo atstovai. Nesutinka su atsakovės argumentais, nes paskutiniame Europos Komisijos išaiškinime šiuo klausimu, pareiškėjos manymu, kalbama tik apie tai, kad ateityje bus neleidžiama registruoti kelių įgaliotų atstovų, o iki šiol galioję teisės aktai leido registruoti tiek įgaliotų atstovų, kiek pageidauja gamintojas. Pabrėžė, kad su tokiu Direktyvos aiškinimu sutinka ir Ūkio ministerija. Prašė skundą tenkinti.

Paaiškina, kad UAB ”Deraimas” 2006 06 09 raštu Tarnybai pateiktoje pranešimo dėl asmenų, atsakingų už medicinos prietaisų patekimą į rinką, 1 formoje nurodė, kad pateikia pranešimą apie duomenų pasikeitimą. Kaip pirmosios registracijos numerį pareiškėja nurodo sprendimą Nr. 2-357:2000 pagal tvarką galiojusią iki 2004 01 01. Pagal šią tvarką išduoti sprendimai vadovaujantis SAM 2003 10 31 įsakymu Nr. V-635 galiojo iki 2004 01 01. Lietuva Europos Sąjungos nare tapo tik nuo 2004 05 01. Tokiu būdu UAB “Deraimas” negali būti laikomas asmeniu, pateikusiu medicinos prietaisus į Bendrijos rinką. Kadangi prietaisai yra pateikti į Bendrijos rinką, jie turėjo būti pateikti ir užregistruoti kitoje Europos Sąjungos valstybėje. Atsižvelgiant į tai, kad Taivanio medicinos prietaisų gamintojas Medipack Medical packing Mfg.Co yra trečiosios šalies gamintojas, jis turėjo paskirti įgaliotą atstovą Bendrijoje, kuris ir būtų atsakingas už prietaisų, nurodytų UAB “Deraimas” 1 formoje, pateikimą į rinką. Pati pareiškėja Tarnybai yra pateikusi dokumentus, patvirtinančius, kad Prancūzijos kompanija Septodont yra gamintojo įgaliotas atstovas Bendrijoje. Tarnybos nuomone, jei Prancūzijos kompanija yra gamintojo įgaliotas atstovas, tai pareiškėja tiems patiems medicinos prietaisams (jų kategorijoms) atstovu Bendrijos šalyse (ar jų dalyje) būti negali.

Dėl pačių medicinos prietaisų registravimo, tai nei MN:4, nei direktyva, nei kiti teisės aktai nenumato pakartotinio jų notifikavimo (registravimo), todėl Tarnyba negali jų registruoti.

Atsakovė konstatuoja, kad Tarnybos sprendimas yra teisingas ir teisėtas. Tarnyba, siekdama įsitikinti savo sprendimo teisingumu ir norėdama teisingai taikyti MPD (minėtą direktyvą) ir MN:4 nuostatas, 2006 11 22 raštu Nr. D2-3719-(1.18.) kreipėsi į Europos Komisiją, prašydma patarimo bei komentarų dėl kai kurių Medicinos prietaisų direktyvos 93/42/EEB (MPD) nuostatų, jų taikymo bei aiškinimo. Atsakymo tarnyba dar nėra gavusi.

Teisminio bylos nagrinėjimo metu atsakovė palaikė atsiliepimo argumentus. Papildomai paaiškino, kad Tarnybos ir Ūkio ministerijos požiūriai šiuo klausimu skiriasi, nes skirtingi šių institucijų tikslai. Ūkio ministerijos tikslas yra ginti nacionalinio verslo subjektus, tuo tarpu Tarnybos uždavinys siekti įgyvendinti 1993 06 14 Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, o tuo pačiu užtikrinti saugą medicinos prietaisų naudojimo srityje. Paaiškino, kad jau neįregistravo ir kitų valstybių įgaliotų atstovų dėl tų pačių motyvų. Paaiškino, kad pareiškėja neteisingai vertina Europos Komisijos Įmonių ir pramonės generalinio direktorato 2007 04 17 išaiškinimą ginčo klausimu. Teigia, kad Europos Komisijos įgaliotas padalinys išaiškino galiojančios direktyvos taikymą ir patvirtino, kad gamintojas, kuris savo vardu įveda į rinką prietaisą ir neturi buveinės Bendrijos šalyje, turi paskirti tik vieną įgaliotą atstovą. Mano, kad taip yra išreikšti ne ateities planai keisti teisės normas, o kad tai yra galiojančių normų taikymo išaiškinimas. Atsakovės atstovas paaiškino, kad aiškinant, jog bet kuris gamintojas, registruotas ne Bendrijos šalyje, gali Bendrijoje įregistruoti neribotą skaičių įgaliotų atstovų, Bendrijoje atsirastų daug vieno gamintojo įgaliotų atstovų, kas sukeltų didelių problemų, sistema išsibalansuotų ir būtų neaišku, į kurį atstovą reikia kreiptis dėl prietaiso kokybės ar techninių charakteristikų. Teisės aktai reikalauja, kad prietaiso etiketėje būtų nurodytas gamintojo įgaliotas atstovas. Susidarytų situacija, kai Lietuvoje būtų nurodytas čia įregistruotas įgaliotas atstovas ir nebūtų žinoma, kad Prancūzijoje jau yra šio prietaiso įgaliotas atstovas. Jokio įgaliotų atstovų registro nėra. Tarnyba atsako už tokių prietaisų saugią eksploataciją, tuo tarpu apie prietaisų technines charakteristikas, jų pasikeitimus galima sužinoti tik iš gamintojo įgalioto atstovo. Neturint duomenų, kiek tokių atstovų yra, nebūtų galimybės surinkti pilną informaciją apie prietaisą. Prašė skundo netenkinti.

Paaiškina, kad ES direktyvos, tarp jų ir 1993 06 14 Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL 2004 m. specialus leidimas, 13 skyrius, 12 tomas, p. 82) neriboja trečiosios šalies gamintojo įgaliotų atstovų skaičiaus Bendrijoje („gamintojas paskiria asmenį (is)“) Direktyva 93/42/EEB taip pat nereglamentuoja, ar įgaliotas atstovas turi būti paskirtas ir veikti visoje ES teritorijoje, ar tik jos dalyje („įgaliotas atstovas turi būti įsisteigęs Bendrijoje“). Šie klausimai paliekami gamintojo nuožiūrai ir yra susitarimo reikalas tarp gamintojo ir Bendrijoje įsteigtos įmonės (įmonių), norinčių tapti įgaliotu atstovu. Mano, kad dėl nurodytų argumentų UAB „Deraimas“ paskyrimas įgaliotu atstovu tik dalyje Bendrijos teritorijos (Lietuvoje, Latvijoje, Estijoje) neprieštarauja nei Direktyvos 93/42/EEB, nei Lietuvos teisės aktų nuostatoms.

Paaiškina, kad dokumento, kuriuo gamintojas paskiria įgaliotą atstovą, formos ir turinio detaliai nereglamentuoja nei Direktyva 93/42/EEB, nei atitinkami Lietuvos teisės aktai. Svarbu, kad dokumentas turėtų reikiamus rekvizitus ir atitiktų savo paskirtį, t.y. būtų aišku, koks trečiosios šalies gamintojas, kokią Bendrijoje įsisteigusią įmonę skiria įgaliotu atstovu ir kokias gaminių kategorijas apima šis įgaliojimas. Įgaliojimas UAB „Deraimas“ išduotas neribotam laikui, todėl reikalavimas įgaliojime nurodyti ne tik gaminių kategorijas, bet ir konkrečius gaminius, ne tik neatitinka Direktyvos reikalavimų, bet ir laikytinas neproporcingu apribojimu. Toks reikalavimas reikštų, kad gamintojui keičiant gaminamų produktų asortimentą (pavyzdžiui, pradedant gaminti kitų išmatavimų tvarsčius), kiekvieną kartą turėtų būti iš naujo kartojamos įgalioto atstovo paskyrimo procedūros.

Mano, kad pareiškėjos pateiktas įgaliojimas dėl šios įmonės paskyrimo įgaliotu atstovu atitinka Direktyvos 93/42/EEB reikalavimus ir turėtų būti pripažintas tinkamu.

Prašo nagrinėti bylą Ūkio ministerijos atstovui nedalyvaujant.

Motyvuojamoji dalis

Teismas, išnagrinėjęs bylą, daro išvadą, kad skundas tenkintinas iš dalies.

Ginčo dalykas yra Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos 2006 10 23 raštas Nr. D2-3241-(S11-36), kuriuo kiek skirtingai nei nurodoma šiame rašte, yra išspręsti tris pareiškėjos prašymai – 2006 06 09 pareiškėjos raštas bei su juo pateiktoje 1 formoje išdėstytas prašymas (b. l. 7, 8-13, t. 1), 2006 07 19 du prašymai (b. l. 93, 94, t. 1), bei abu šiuos prašymus atkartojantis, pakartotinis 2006 08 19 prašymas (b. l. 25, t. 1). UAB „Deraimas“ 2006 06 09 raštu Nr. 05-0292 pateikė Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai (toliau – ir Tarnyba) prie Sveikatos apsaugos ministerijos Asmenų, atsakingų už medicinos prietaisų pateikimą į rinką, pranešimo formą Nr. 1 (b. l. 7-17, t. 1) su priedais, 1 formą užpildė pranešdama, kad yra gamintojo įgaliotu atstovu, o Tarnyba 2006 06 22 raštu atsisakė registruoti pareiškėją gamintojo įgaliotuoju atstovu, nurodė šiuo raštu keletą paraiškos trūkumų. UAB „Deraimas“ 2006 07 01 raštu pateikė paaiškinimus bei prašė įregistruoti pareiškėją kaip atsakingą juridinį asmenį už medicinos prietaisų pateikimą į rinką (nors 1 formos iš naujo neužpildė ir joje nenurodė savęs kaip asmens, atsakingo už medicinos prietaiso pateikimą į rinką, 1 formos 6 punktas, o paliko užpildytą formos 5 punktą, kur save įvardijo įgaliotuoju atstovu), taip pat 2006 07 01 raštu prašė įregistruoti gamintojo Medipack Medical Packing Mfg. Co pagamintus ir CE ženklu žymimus gaminius, pasikeitus jų duomenims (b. l. 19-21, t. 1). Tik šiuo raštu pareiškėja pateikė gamintojo raštą, kuriuo jis pareiškėją skyrė gamintojo įgaliotu atstovu Europoje kaip tai nustatyta Tarybos Direktyvoje 93/42/EEC (b.l. 23), nes prieš tai teiktas įgaliojimas buvo skirtas tik gaminių legaliai reklamai ir realizacijai (b. l. 17, t. 1). Pareiškėja teigia jokio atsakymo po 2006 07 01 rašto pateikimo Tarnybai negavusi, tačiau pati pareiškėja pateikė 2006 08 23 Tarnybos raštą Nr. D2-2506-(5.9.)/(3.21.), kuris yra atsakymas į pareiškėjos 2006 07 01 ir ankstesnius raštus (b. l. 29-30, t. 1). Pareiškėja 2006 08 19 vėl kreipėsi į Tarnybą ir prašė išduoti pažymą dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus įregistravimo bei išduoti patvirtinimą, kad UAB „Deraimas“ yra įregistruota kaip atsakingas juridinis asmuo – įgaliotas atstovas už medicinos prietaisų pateikimą į rinką (b. l. 25, t. 1). Teismui skundžiamas galutinis Tarnybos sprendimas 2006 10 23 raštas Nr. D2-3241-(S11-36), kuriuo praneštas atsisakymas įregistruoti pareiškėją Medipack Medical Pasking Mfg. Co (Taivanas) įgaliotu atstovu Bendrijoje bei kuriuo Tarnyba atsisakė išduoti ir prašytas pažymas dėl prietaisų įregistravimo. Pareiškėjos du prašymai išduoti pažymą dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus įregistravimo datuoti 2006 07 19 (b. l. 93, 94, t. 1). Atsakovė neneigia gavusi ir nagrinėjusi šiuos prašymus. Atsisakymo tenkinti prašymą dėl įregistravimo gamintojo įgaliotuoju atstovu teisinis pagrindas Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Sveikatos apsaugos ministro 2001 02 08 įsakymu Nr. 101, 22 punktas. Faktinis pagrindas tai, kad to paties gamintojo įgaliotu atstovu Bendrijoje paskirta Prancūzijos kompanija Septodont. Šios aplinkybės pareiškėja neginčija, tačiau pareiškėjos manymu gamintojas Bendrijoje gali skirti tiek įgaliotų atstovų, kiek nori, nes teisės aktai jų skaičiaus neriboja. Tačiau, teismas daro išvadą, kad ši faktinė aplinkybė Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie SAM yra ištirta nepilnai.

Kilęs ginčas yra dėl Medicinos prietaisų saugos techninio reglamento (toliau – ir Reglamentas), Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 taikymo (Patvirtintas Sveikatos apsaugos ministro 2001 02 08 įsakymu Nr. 101, Žin., 2001 02 17, Nr. 15-467). Nors dėl faktinių aplinkybių ginčo nėra, tačiau nėra pagrindo teigti, jog neabejotinai nustatyta, kad Prancūzijos kompanija Septodont yra to paties gamintojo įgaliotuoju atstovu, atitinkamai įregistruotu savo šalies kompetentingoje institucijoje.

Reglamento 3 punkte pažymėta, kad juo įteisinami reikalavimai, nustatyti 1993 06 14 Europos Bendrijų Tarybos direktyvoje 93/42/EEB „Dėl medicinos prietaisų“, šios direktyvos papildymai bei pakeitimai, nustatyti 1998 10 27 Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/79/EB „Dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų“. Nuo 2007 08 19 Reglamentas papildytas preambule, kurioje išvardyti Europos Sąjungos teisės aktai, kurių nuostatos perkeltos į šią medicinos normą, t.y. be minėtų, nurodyti ir kiti teisės aktai. Darytina išvada, kad Reglamento normos aiškintinos sistemiškai, kadangi jau pačiame Reglamente nustatyta, kad jis privalomas visiems asmenims, teikiantiems medicinos prietaisus į Lietuvos rinką: gamintojams, gamintojų įgaliotiems atstovams, importuotojams (2 punktas). T.y. visų nurodytų asmenų teisės ir pareigos šiame Reglamente turi būti konkretizuotos ir suderintos. Reglamento III skyriaus „Terminai ir apibrėžimai“ 22 punktas nustato, kad įgaliotasis atstovas – tai fizinis ar juridinis asmuo Bendrijoje, kuris veikia gamintojo tiesiogiai paskirtas ir į kurį valdžios įstaigos ir institucijos gali kreiptis, užuot kreipęsis į gamintoją dėl jo įsipareigojimų pagal šį reglamentą. Pagal 14 punktą – gamintojas, tai fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už prietaiso projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą prieš pateikiant šį gaminį į rinką savo vardu, nepaisant to, ar jis pats atliko tuos veiksmus, ar jo pavedimu trečioji šalis. Taigi, įgaliotasis atstovas Bendrijoje atsakingas už visus gamintojo įsipareigojimus pagal Reglamentą, tuo pačiu ir už prietaisų žymėjimą. Reglamento 42 punktas iki 2007 08 19 nustatė, kad gamintojas, savo vardu teikiantis į rinką prietaisus, neturintis registruotos įmonės adreso Lietuvoje, turi paskirti asmenis, įsisteigusius Bendrijoje, kurie bus atsakingi už šių prietaisų pateikimą į rinką. Jei tokiu būdu paskirtieji asmenys turi savo įmonę, registruotą Lietuvoje, jie turi pranešti Valstybinei akreditavimo tarnybai savo įmonės adresą bei informaciją apie prietaisus. Naujai suformuluotame 42 punkte (2007 08 06 SAM įsakymas Nr. V-654) numatyta, kad gamintojas paskiria asmenį ar asmenis, kurie bus atsakingi už medicinos prietaisų teikimą į rinką ir t.t.., t.y. numatoma, kad gali būti paskirtas ne vienas asmuo, atsakingas už prietaiso pateikimą į rinką. Taip pat yra nustatyta ir Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos generalinio direktoriaus 2003 12 23 įsakymu Nr. T1-159 „Dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus tvarkos patvirtinimo“ patvirtintos Tvarkos 4 punkte, kuriame pasakyta, kad gamintojas savo vardu teikiantis į rinką medicinos prietaisus, neturintis registruotos įmonės adreso Lietuvoje, turi paskirti asmenis, įsisteigusius Bendrijoje, kurie bus atsakingi už šių prietaisų pateikimą į rinką.

Taigi teisės aktuose skiriamos dvi sąvokos – gamintojų įgaliotieji atstovai ir asmenys, atsakingi už medicinos prietaiso pateikimą į rinką, įskaitant importuotoją. Šią aplinkybę patvirtina Reglamento 35.1 punktas, kuriame nustatytos platesnės įgaliotojo atstovo teisės, nei asmens, atsakingo už prietaiso pateikimą į rinką – įgaliotas atstovas gali taikyti tokias procedūras kaip EB tipo tyrimas, EB patikrinimas, EB atitikties deklaravimas, o tokia teisė nenumatyta asmenims, atsakingiems už prietaiso pateikimą į rinką. Šią aplinkybę patvirtina ir pati 1 forma, kurią patvirtino Tarnyba 2003 12 23 įsakymu, nes šioje formoje atskirai nurodomi gamintojo, įgaliotojo atstovo bei asmens, atsakingo už medicinos prietaiso pateikimą į rinką duomenis. Asmuo, teikiantis tokią formą, atitinkamai save įrašo tam skirtoje grafoje.

Pareiškėja, pildydama pranešimo 1 formą (b. l. 8-13, t. 1) pageidavo būti įgaliotu gamintojo atstovu, nes tai pažymėta formoje. Tarnyba susirašinėjo su gamintoju ir gamintojas patvirtino, kad analogiški susitarimai dėl įgaliotojo atstovo paskyrimo buvo pasirašyti su kita EEB bendrove (nenurodė kokia), kuri atsakinga už priskirtą rinką, bet UAB „Deraimas“ yra paskirtas gamintojo atstovu tik Lietuvoje, Latvijoje ir Estijoje (b. l. 127-132, t. 1). Pareiškėja 2006 08 23 raštu pateikė Tarnybai informaciją ir ją neva patvirtinantį dokumentą, kad gamintojas Medipack Medical Packing Mfg. Co susitarė su Septodont MDD dėl šios firmos paskyrimo įgaliotuoju atstovu EEB (b. l. 37, 38, 39, 40, 41, t. 1). Pareiškėjos pateiktos kopijos yra jos pačios patvirtintos, nenurodant nei kas jas tvirtino, nei to asmens pareigų bendrovėje. Be to, iš kopijų matyti, kad jos gautos faksu, todėl akivaizdu, kad pareiškėja originalų neturi. Tarnyba neturi jokių oficialių duomenų, patvirtinančių, kad ši kompanija yra tinkamai akredituotu gamintojo įgaliotuoju atstovu Bendrijoje.

Pareiškėja savo reikalavimus kildina iš jos pateiktos 1 formos, kuriuo ji prašė įregistruoti ją gamintojo įgaliotu atstovu, bei iš dviejų 2006 07 19 pildytų prašymų (b. l. 93, 94, t. 1) išduoti pažymą dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus įregistravimo. Teismas pastebi, kad susirašinėjimas dėl pareiškėjos pateiktos 1 formos buvo būtinas, todėl pareiškėja nepagrįstai tokį susirašinėjimą vertina kaip vilkinimą. Pavyzdžiui, teikdama 1 formą, pareiškėja kartu pateikė gamintojo įgaliojimą (b. l. 17, t. 1), kuris jokiu būdu negalėjo būti pripažintas tinkamu paskiriant įgaliotąjį atstovą EEB direktyvos 93/42 prasme, nes įgaliojimas skirtas tik prietaiso reklamai ir realizavimui. Taip pat pagrįstai Tarnyba, gavusi šią formą bei jos priedus, 2006 06 22 raštu pareikalavo nurodyti gamintojo įgaliotojo atstovo, kuris įregistravo duomenis kaip reikalauja medicinos prietaisų direktyva 93/42/EEB bei atitinkama Lietuvos medicinos norma. Iš tiesų vėliau paaiškėjo, kad Bendrijoje toks įgaliotas atstovas gali būti įregistruotas. Nors teismas daro išvadą, kad pareiškėjos šiuo klausimu pateiktą informaciją Tarnyba privalėjo patikrinti naudodamasi oficialiais šaltiniais. Minėtu raštu Tarnyba pareiškėjai nurodė ir kitus trūkumus dėl pateiktos atitikties deklaracijos. Pareiškėja neginčija, kad tokie trūkumai buvo. Surinkus būtiną papildomą informaciją, Tarnyba 2006 10 23 raštu galutinai atsisakė įregistruoti pareiškėją gamintojo Medipack Medical Packing Mfg. Co įgaliotu atstovu Bendrijoje bei tenkinti 2006 07 19 prašymus.

Teismas daro išvadą, kad dėl faktinių aplinkybių vertinimo Tarnybos argumentai nepagrįsti tinkamais įrodymais. Ar gamintojas turi įgaliotą atstovą Bendrijoje, ar juo yra Prancūzijos kompanija Septodont, Tarnyba privalėjo patikrinti kreipdamasi į šios kompanijos registravimo šalies atitinkamas kompetentingas institucijas. Nors Tarnyba pagrįstai nurodė, kad Reglamento 22 punktas numato tik vieno įgaliotojo atstovo Bendrijoje paskyrimą, tačiau Tarnybos priimtas sprendimas negali būti laikomas teisėtu ir pagrįstu, kadangi jame nurodytos tinkamai nepatvirtintos faktinės aplinkybės. Be to, kaip matyti iš skundžiamo sprendimo turinio, juo atsakyta į kelis pareiškėjos prašymus, tame tarpe ir į prašymus, išduoti pažymą dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus įregistravimo. Tokią pažymą atsisakyta išduoti vadovaujantis Tarnybos generalinio direktoriaus 2004 01 20 įsakymu Nr. T1-10 (Žin., 2004, Nr. 14-445) patvirtintos Tvarkos 9.1 punktu, tai yra dėl to, kad medicinos prietaisai nėra įregistruoti Akreditavimo tarnyboje. Tačiau ši atsakymo dalis visai nemotyvuota, nenurodytos tokio sprendimo priėmimą pagrindžiančios faktinės aplinkybės, netgi nenurodyta, kokius prašymus šiuo klausimu nagrinėjo atsakovė. Dėl to taip pat sprendimas nelaikytinas teisėtu ir pagrįstu.

Atsižvelgiant į išdėstytus argumentus, atsakovės sprendimas naikinamas, pareiškėjos prašymas įregistruoti ją gamintojo įgaliotu atstovu bei du 2006 07 19 prašymai išduoti pažymas dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus įregistravimo perduodami Tarnybai nagrinėti iš naujo.

Kiti du pareiškėjos reikalavimai: 1) pareiškėja reikalauja įpareigoti atsakovę įregistruoti UAB „Deraimas“ gamintojo Medipack Medical Packing Mfg. Co įgaliotoju atstovu; 2) išduoti pažymą dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus įregistravimo negali būti tenkinami, nes atsakovė nepilnai ištyrė faktines aplinkybes, nepasisakė dėl dalies prašymų atmetimo motyvų. Pateikiant tokį sprendimą, kuris skundžiamas, negali būti pripažinta, kad jis atitinka Viešojo administravimo įstatymo 8 straipsnio 1 dalies reikalavimus, ypatingai tai liečia 2006 07 19 dviejų prašymų atmetimą. Tačiau būtent dėl to, kad prašymai išnagrinėti nepilnai ir netinkamai, teismas negali įpareigoti Tarnybą tenkinti šiuos prašymus.

Teismas, vertindamas Lietuvos teisės aktus, atsižvelgia ir į Europos Komisijos Įmonių ir pramonės generalinio direktorato 2007 04 17 išaiškinimą dėl Direktyvos 93/42/EEB 14(2) straipsnio aiškinimo (b. l. 174-177, t. 1). Šiame straipsnyje taip pat skiriamos atsakingų asmenų, gamintojo įgalioto atstovo Bendrijoje arba importuotojo sąvokos.

Rezoliucinė dalis

Remdamasi tuo, kas išdėstyta, ir vadovaudamasi LR ABTĮ 85str., 87str., 88 str., 127 str., kolegija

nusprendė:

Pareiškėjo UAB “Deraimas” skundą tenkinti iš dalies.

Panaikinti Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos 2006 10 23 sprendimą Nr. D2-3241-(S11-36) „Dėl asmenų, atsakingų už medicinos prietaisų pateikimą į rinką registravimo“ ir įpareigoti Valstybinę akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyti, ar gamintojo Medipack Medical Paskaging Mfg. Co įgaliotuoju atstovu Europos Bendrijoje įregistruota Prancūzijos kompanija Septodont, bei priimti naują sprendimą dėl UAB „Deraimas“ 2006 06 09, 2006 08 19 prašymų bei 2006 07 19 dviejų prašymų išduoti pažymą dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus įregistravimo.

Kitus UAB „Deraimas“ reikalavimus atmesti.

Sprendimas per 14 dienų nuo jo priėmimo ir paskelbimo dienos gali būti skundžiamas apeliaciniu skundu Lietuvos vyriausiajam administraciniam teismui.