Regionų apygardos administracinio teismo sprendimas

Regionų administracinio teismo teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų Remigijaus Armino, Laimutės Jokubauskaitės (kolegijos pirmininkė ir pranešėja) ir Romano Klišausko,

atsakovės Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos atstovei J. O. – Brazdauskienei,

2024 m. gruodžio 18 d. viešame teismo posėdyje žodinio proceso tvarka mišriu būdu (teisme ir Zoom vaizdo konferencijos būdu) išnagrinėjo administracinę bylą pagal pareiškėjos uždarosios akcinės bendrovės „Lex ano“ skundą atsakovei Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, trečiasis suinteresuotas asmuo Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija dėl sprendimo panaikinimo.

Aprašomoji dalis

Teismas nustatė:

Trečiasis suinteresuotas asmuo Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija atsiliepimo į skundą nepateikė. Trečiojo suinteresuoto asmens atstovas į teismo posėdį neatvyko, apie bylos nagrinėjimo laiką ir vietą pranešta tinkamai, todėl byla nagrinėta iš esmės šios ginčo šalies atstovui nedalyvaujant (Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 77 straipsnio 3 dalis).

Motyvuojamoji dalis

Teismas konstatuoja:

Nagrinėjamoje byloje kilo ginčas dėl Įsakymo, kuriuo sustabdytas lygiagretaus importo leidimo, išduoto Tarnybos viršininko 2017 m. balandžio 24 d. įsakymo Nr. (1.4)lA-492 „Dėl lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų įregistravimo“ 1.4 papunkčiu, galiojimas vaistiniam preparatui Zolpidem Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės, teisėtumo ir pagrįstumo.

Tarnyba, vykdydama veiklos su farmacijos produktais priežiūrą, turi užtikrinti, kad veikla su farmacijos produktais atitiktų šio įstatymo, jo įgyvendinamųjų teisės aktų ir atitinkamų Europos Sąjungos teisės aktų nustatytus reikalavimus (Farmacijos įstatymo 62 straipsnis).

Vadovaujantis Tarnybos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. sausio 13 d. įsakymu Nr. V-27 „Dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nuostatų patvirtinimo“, (toliau – ir Tarnybos nuostatai) 9.1 papunkčiu, pagrindinis Tarnybos tikslas yra užtikrinti, kad Lietuvos Respublikos rinkoje būtų tik saugūs, geros kokybės, veiksmingi ir teisės aktų reikalavimus atitinkantys vaistiniai preparatai. Įgyvendindama šį tikslą, Tarnyba vykdo teisės aktais jai priskirtas funkcijas inter alia (be kita ko) atlikdama paraiškų registruoti vaistinius preparatus vertinimą ir registruodama vaistinius preparatus. Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 9 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad Tarnyba Lietuvos Respublikoje išduoda vaistinių preparatų registracijos pažymėjimus, registruoja ir perregistruoja vaistinius preparatus bei atlieka kitus su vaistinių preparatų registracija susijusius veiksmus sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Paraiškų registruoti vaistinius preparatus Lietuvos Respublikoje ir dokumentų bei informacijos teikimo, jų nagrinėjimo, sprendimų priėmimo tvarką nustato Vaistinių preparatų registravimo taisyklės, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596.

Farmacijos įstatymo 62 straipsnio 1 dalis numato, kad Lietuvos Respublikoje turi būti įdiegta ir taikoma farmakologinio budrumo sistema, kuria būtų užtikrinama vaistinio preparato saugumo stebėsena, siekiant nustatyti, ar atsirado nauja vaistinio preparato rizika, ar rizika pakito, ar pakito vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis, būtų nustatytos ir įgyvendintos vaistinio preparato rizikos mažinimo ir prevencijos priemonės. Už šių uždavinių vykdymą atsako Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Vykdant šiuos uždavinius, turi būti bendradarbiaujama su EEE valstybių įgaliotomis institucijomis, Europos vaistų agentūra ir Europos Komisija farmakologinio budrumo klausimais.

Tarnyba, įgyvendindama jai numatytus uždavinius, atlieka subjektų, vykdančių veiklą su farmacijos produktais, suplanuotus periodinius bei neplaninius patikrinimus ir, jeigu reikia, bandinių tyrimus. Atlikdama vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų ir veikliųjų medžiagų gamintojų, didmeninių vaistinių preparatų platintojų, veikliųjų medžiagų importuotojų ir platintojų, vaistinių preparatų prekybos tarpininkų, vaistinių preparatų registruotojų patikrinimus, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba turi bendradarbiauti su Europos vaistų agentūra ir keistis su ja informacija apie planuojamus bei atliktus patikrinimus, taip pat derinti trečiosiose šalyse atliekamus patikrinimus (Farmacijos įstatymo 62 straipsnio 2 dalis).

Teisės doktrinoje pažymima, kad laisvo prekių judėjimo principu yra grindžiama lygiagretaus importo veikla. Vaistinių preparatų lygiagretus importas vyksta dėl skirtingų vaistų kainų skirtingose valstybėse, t. y. lygiagretus importuotojas įsigyja vaistinį preparatą valstybėje narėje, kurioje produktas pardavinėjamas mažesne kaina, ir importuoja į valstybę narę, kurioje tas pats vaistinis preparatas pardavinėjamas didesne kaina. Lygiagrečiai importuojant vaistinius preparatus į importuojančias valstybes nares, lygiagrečiam importuotojui kyla poreikis pakoreguoti vaistinio preparato pakuotes, pritaikant jį importuojančios valstybės nacionalinei rinkai, pavyzdžiui, dėl vaistinių preparatų pakuočių ženklinimui taikomų nacionalinės kalbos reikalavimų. Vykdant lygiagretų vaistinių preparatų importą turi būti užtikrinama ne tik balansas tarp laisvo prekių judėjimo ir prekių ženklo savininko teisių apsaugos, bet ir vertinamas pacientų saugumas bei visuomenės sveikatos užtikrinimas.

Remiantis bylos dokumentais nustatyta, kad 2017 m. balandžio 24 d. Įsakymu Nr. (1.4)1A-492 Tarnyba registravo vaistinį preparatą Zolpidem Sandoz 10 mg, išduodama lygiagretaus importo leidimą.

2023 m. spalio 26 d. Tarnybos laboratorija atliko vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės N20, serijos Nr. MF7852-LX1 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas UAB „Lex ano“ Lietuva; lygiagretaus importo leidimo numeris LT/L/17/0492/001), taip pat atliko pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio tyrimus. Atlikto tyrimo metu nustatyta, kad minėto lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato išorinės pakuotės ženklinimas ir pakuotės lapelis neatitinka Tarnybos 2020 m. balandžio 17 d. patvirtintų tekstų bei Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymu Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“, 47.6 papunkčio, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 „Dėl Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, Supaprastintos homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Supaprastintos tradicinių augalinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Specialios homeopatinių vaistinių preparatų registravimo procedūros aprašo, Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksiloginių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimo aprašo, Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos vaistinio preparato pakuotės lapelyje, sąrašo, Teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo kitam asmeniui tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – ir Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašas), IV skyriaus 13.6.7.2 papunkčio.

Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo 12 punktas numato, kad į vaistinio preparato išorinę pakuotę turi būti įdėtas pakuotės lapelis, išskyrus atvejį, kai visa šio Aprašo 13 ir 15 punktuose nurodyta informacija nurodoma ant išorinės ar vidinės pakuotės. Pagal Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo 13.6.7.2 papunktį, pakuotės lapelį turi įdėti į pakuotę ar prie jos pritvirtinti gamintojas, kuris nurodomas vaistinio preparato registracijos byloje, jei už serijų išleidimą atsakingi keli gamintojai, Tarnybai teikiamame pakuotės lapelyje jie nurodomi visi, o į Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamo preparato pakuotę įdėtame pakuotės lapelyje - konkrečią seriją išleidęs gamintojas.

Tarnybos laboratorija, atlikusi vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės N20, serijos Nr. MF7852-LX1, taip pat atlikusi pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio tyrimus, 2023 m. spalio 27 d. d. surašė pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio įvertinimo Protokolą Nr. L1-(2023)-43, kuriuo nustatė išorinės pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio neatitikimus (b. l. 23-24).

2023 m. spalio 30 d. raštu Nr. (1.22Mr)2R-1617) atsakovė informavo pareiškėją, kad Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorija atliko vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės N20, serijos MF7852-LX1 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Lex ano, UAB, Lietuva), bandinio, paimto iš didmeninio platinimo įmonės 2023 m. spalio mėn., pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio įvertinimo tyrimus. Vadovaujantis Bandinio ėmimo, pateikimo ištyrimui ir (ar) ženklinimo įvertinimui ir bandinio tyrimų ir (ar) ženklinimo įvertinimo rezultatų įforminimo ir jų valdymo tvarkos aprašo bei bandinio ėmimo protokolo formos patvirtinimo, patvirtinto Tarnybos viršininko 2013 m. gegužės 6 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-496, 27 punktu, įpareigojo vaistinio preparato gamintoją ar registruotoją kartu su gamintoju išnagrinėti neigiamus išorinės pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio tekstų tyrimo rezultatus, nustatyti jų priežastis, įvertinti riziką ir priimti sprendimą dėl tolesnių veiksmų (b. l. 22).

2023 m. lapkričio 29 d. atsakovė elektroniniu laišku paprašė pareiškėjos papildomai pateikti vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės N.20, ser. MF7852-LX1 (kurios išorinės pakuotės ženklinimo bei pakuotės lapelio tekstai neatitinka Tarnybos 2020 m. balandžio 17 d. patvirtintų išorinės pakuotės ženklinimo bei pakuotės lapelio tekstų), įsigijimo dokumentus, gamintojo išduotą serijos išleidimo sertifikatą bei trumpą informaciją apie atliktą perpakavimą (b. l. 25).

Pareiškėja 2023 m. lapkričio 30 d. atsakė atsakovei, kad gamintojo serijos išleidimo sertifikato neturi. Dėl sertifikato kreipėsi į tiekėją ir vaisto rinkodaros teisių turėtoją, bet sertifikato negavo (b. l. 25).

Tarnybos viršininkas, vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2 dalimi, vykdydamas Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymu Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“ 38.2 papunktį bei atsižvelgdamas į Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistų kontrolės laboratorijos 2023 m. spalio 23 d. atlikto perpakuoto vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės N20, serijos MF7852-LX1, (lygiagretaus importo leidimo turėtojas - UAB „Lex ano“, Lietuva, lygiagretaus importo leidimo numeris - LT/L/17/0492/001) bandinio pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio įvertinimo tyrimo (kurio rezultatai UAB „Lex ano“, Lietuva, pateikti Tarnybos 2023 m. spalio 30 d. raštu Nr. (1.22Mr)2R-1617) metu nustatytą pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio neatitiktį lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų išorinės pakuotės ženklinimui ir vaistinių preparatų pakuotės lapeliams keliamiems reikalavimams, 2024 m. kovo 6 d. priėmė skundžiamą Įsakymą Nr. (1.4E)1A-287 ir sustabdė lygiagretaus importo leidimo, išduoto Tarnybos viršininko 2017 m. balandžio 24 d. įsakymo Nr. (1.4)lA-492 „Dėl lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų įregistravimo“ 1.4 papunkčiu, galiojimą vaistiniam preparatui Zolpidem Sandoz 10 mg plėvele dengtos tabletės (lygiagretaus importo leidimo turėtojas - UAB „Lex ano“, Lietuva, lygiagretaus importo leidimo numeris - LT/l/17/0492/001). Skundžiamo Įsakymo 2 punktu Tarnybos viršininkas įpareigojo pareiškėją per 3 mėnesius nuo šio įsakymo įsigaliojimo dienos pateikti Tarnybai Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymu Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“ (Taisyklės) 6.3.5 papunktyje nurodomo vaistinio preparato gamintojo, atsakingo už vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg serijos Nr. MF7852 išleidimą, kvalifikuoto asmens pasirašytus nurodytos vaistinio preparato serijos kontrolės dokumentus ar kitus lygiaverčius vaistinio preparato serijos pateikimo eksportuojančios valstybės rinkai įrodymus bei, pašalinus nustatytus vaistinio preparato pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio informacijos trūkumus, apie trūkumų pašalinimą informuoti Tarnybą (b. l. 20).

Ginčo teisinius santykius reglamentuoja Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo nuostatos.

Su vaistinių preparatų lygiagrečiu importu susiję klausimai yra reglamentuojami Farmacijos įstatymo 17 straipsnyje. Pagal šį įstatymą į Lietuvos Respubliką gali būti lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai, kurie įregistruoti Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše ir dėl kurių išduotas lygiagretaus importo leidimas (Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 1 dalis). Vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimas – tai Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduodamas dokumentas, kuriuo suteikiama teisė lygiagrečiai importuoti vaistinį preparatą (Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 56 dalis).

Pagal Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 57 dalį vaistinio preparato lygiagretus importas - tai kitoje Europos ekonominės erdvės (toliau – ir EEE) valstybėje registruoto vaistinio preparato, kuris yra tapatus Lietuvos Respublikoje jau registruotam vaistiniam preparatui ar pakankamai į jį panašus, įvežimas į Lietuvos Respubliką nesinaudojant vaistinio preparato registruotojo platinimo tinklu (2014 m. gruodžio 18 d. įstatymo Nr. XII-1498 redakcija). Vaistiniai preparatai, pagaminti pramoniniu būdu arba apimančiu pramoninį procesą metodu, gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai tik kai yra įregistruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše (Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 1 dalis). Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad į Lietuvos Respubliką gali būti lygiagrečiai importuojami vaistiniai preparatai, kurie įregistruoti Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše ir dėl kurių išduotas lygiagretaus importo leidimas. Lygiagretaus importo leidimas gali būti išduodamas vaistiniam preparatui, kuris yra tapatus Lietuvos Respublikoje registruotam vaistiniam preparatui ar pakankamai į jį panašus (Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 3 dalis).

Pagrindinės lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigos yra įtvirtintos Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 12 dalies 1–7 punktuose. Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 13 dalyje nustatyta, kad kitus reikalavimus, susijusius su lygiagrečiu importu, ir kitas lygiagretaus importo leidimo turėtojo pareigas nustato sveikatos apsaugos ministras. Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2 dalyje taip pat įtvirtinta, jog Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba Farmacijos įstatymo ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tvirtina lygiagretaus importo leidimų sąlygų keitimus ir sustabdo leidimų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą ir leidimų galiojimą. Taigi, iš šio teisinio reguliavimo seka, kad įstatymo leidėjas lygiagretaus importo leidimų sąlygų keitimus tvirtinti ir sustabdyti leidimų galiojimą, panaikinti galiojimo sustabdymą ir panaikinti leidimų galiojimą pavedė sveikatos apsaugos ministrui. Pagal Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 8 dalį lygiagretaus importo leidimas išduodamas neterminuotam laikui.

Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą tvarko, lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus registruoja ir lygiagretaus importo leidimus išduoda Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2 dalis).

Veiklos su farmacijos produktais valstybinė priežiūra turi būti vykdoma vadovaujantis ne tik Farmacijos įstatymu, bet ir inter alia jo įgyvendinamaisiais teisės aktais (Farmacijos įstatymo 61 straipsnio 2 dalis).

Vienas tokių aktų yra Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 30 d. įsakymu Nr. V-228 „Dėl Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklių patvirtinimo“ patvirtintos Vaistinių preparatų lygiagretaus importo taisyklės (minėta, toliau – ir Lygiagretaus importo taisyklės), priimtos vadovaujantis, be kita ko, Farmacijos įstatymo 17 straipsnio 2, 7, 8 ir 13 dalimis. Kaip nurodyta Lygiagretaus importo taisyklių 1 punkte, jos nustato lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų registravimo ir vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimų išdavimo, lygiagretaus importo leidimų sąlygų keitimo, lygiagretaus importo leidimų galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir galiojimo panaikinimo tvarką, lygiagretaus importo leidimo turėtojo (toliau – leidimo turėtojas) pareigas ir šių vaistinių preparatų pakuočių ženklinimo, pakuotės lapelio, perpakavimo reikalavimus.

Kaip matyti iš Lygiagretaus importo taisyklių (redakcija galiojanti nuo 2019 m. gegužės 7 d.) 1 punkto, Lygiagretaus importo taisyklės nustato lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų registravimo ir vaistinio preparato lygiagretaus importo leidimų išdavimo, lygiagretaus importo leidimų sąlygų keitimo, lygiagretaus importo leidimų galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir galiojimo panaikinimo tvarką, lygiagretaus importo leidimo turėtojo (toliau – ir leidimo turėtojas) pareigas ir šių vaistinių preparatų pakuočių ženklinimo, pakuotės lapelio, perpakavimo reikalavimus. Lygiagretaus importo leidimo galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo ir galiojimo panaikinimo klausimai, aktualūs nagrinėjamoje administracinėje byloje, yra reglamentuoti Lygiagretaus importo taisyklių VI skyriuje.

Lygiagretaus importo taisyklių 42.3 papunktyje nustatyta, kad Tarnyba panaikina lygiagretaus importo leidimo galiojimą, jei leidimo turėtojas Tarnybos nustatytais terminais nepanaikina aplinkybių, dėl kurių buvo sustabdytas lygiagretaus importo leidimo galiojimas (lygiagretaus importo leidimo galiojimo sustabdymo sąlygos nustatytos Lygiagretaus importo taisyklių 38 punkte). Lygiagretaus importo taisyklių 38.2 punkte nustatyta, kad Tarnyba sustabdo lygiagretaus importo leidimo galiojimą, jei leidimo turėtojas nevykdo Taisyklių reikalavimų.

Įstatymų leidėjas, teisės aktais deleguodamas Tarnybai farmacinių produktų vertinimo kriterijus, suteikia ir teisę naudoti sankcijas dėl kilsiančių grėsmių - prevenciškai, kai yra pakankamas pagrindas manyti, kad tokios rizikos kyla. Tarnyba, vadovaudamasi teisės aktais ir atlikdama planinius ir neplaninius patikrinimus, turi teisę reikalauti iš pareiškėjos pagrįsti oficialiais dokumentais vaistinio preparato atitikimą Taisyklėms, kad būtų aiškios tiekimo grandinės, aiški vaisto sudėtis, gamintojas, serijos numeris ir pan. Tarnyba, priimdama sprendimus, nesaistoma kitų ES valstybių narių nacionaliniuose teisės aktuose nustatytais reikalavimais ir ES valstybių įgaliotų institucijų praktika.

Vertindamas skundžiamą Įsakymą, teismas įvertina Tarnybos kompetenciją, kurią nustato Farmacijos įstatymo 61 straipsnis. Ginti viešąjį interesą farmacijos srityje Farmacijos įstatymo išimtinai deleguota Tarnybai. Farmacijos įstatymo 61 straipsnio 2 dalyje numatyta, kad šiuo įstatymu nustatytos veiklos su farmacijos produktais valstybinę priežiūrą, išskyrus vaistinių preparatų skyrimą ir (ar) išrašymą pacientams, vykdo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, kuri taip pat atlieka Reglamento (EB) Nr. 726/2004 18 ir 19 straipsniuose nustatytas žmonėms skirtų vaistų priežiūros institucijos pareigas. Tarnyba, kaip viešojo administravimo subjektas, yra saistoma gero administravimo principo imperatyvų, pagal kurį reikalaujama, jog valstybės institucijos, priimdamos administracinius sprendimus, dirbtų rūpestingai ir veiktų taip, kad administracinėje procedūroje būtų laikomasi visų teisės aktų nuostatų. Viešojo administravimo subjektas pagal jam suteiktą kompetenciją bei numatytus uždavinius privalo vykdyti savo funkcijas, siekdamas saugoti ir ginti viešąjį interesą. Tarnyba, vykdydama savo tiesiogines funkcijas, pavestas Farmacijos įstatymu ir atlikdama planinius patikrinimus bei nustačiusi vaisto tiekimo grandinės vaisto (pakavimo, vidinės pakuotės ir pan.,) kritinius informacijos, žymėjimo ar vaisto farmacinius trūkumus, neatitikimus, ir pan., privalo nedelsiant stabdyti vaisto lygiagretaus importo licenciją, kol neatsirado padarinių žmonių sveikatai ar gyvybei.

Minėta, kad Tarnyba, negavusi iš pareiškėjos dokumentų, patvirtinančių vaisto serijos tarpinės grandies autentiškumo ir originalumo, pasiūlė pareiškėjai pateikti prašomus dokumentus ir nustatė trijų mėnesių terminą. Kadangi per šį terminą dokumentai pateikti nebuvo, Tarnyba skundžiamu Įsakymu sustabdė lygiagretaus importo leidimo galiojimą.

Pareiškėja skunde nurodo, kad atsakovė, atlikusi pareiškėjos paraiškos detalią ekspertizę, 2017 m. balandžio 24 d. registravo Zolpidem Sandoz 10 mg išduodama lygiagretaus importo leidimą. Pažymėtina, kad tai, jog Tarnyba yra anksčiau išdavusi leidimą vaistinio preparato Zolpidem Sandoz 10 mg lygiagretaus importui niekaip neįtakoja ir neapriboja Tarnybos veikimo ar sprendimų priėmimo, kai patikrinimo metu nustatomi trūkumai, sustabdyti lygiagretaus importo leidimo galiojimą, dėl neatitikimo Taisyklių reikalavimams.

Kuriant, gaminant ir tiriant vaistinius preparatus Europos Sąjungoje (ES) vaistų pramonei taikomi aukšti kokybės užtikrinimo standartai. Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo sistema garantuoja, kad visi vaistiniai preparatai, kuriuos gamintojas nori gaminti ir pateikti į rinką yra įvertinami ES įgaliotos institucijos ar ES šalių narių įgaliotų institucijų ir atitinka šiuolaikinius reikalavimus jų kokybei, saugumui bei veiksmingumui.

Vaistų gamintojų licencijavimo sistema užtikrina, kad ES rinkoje esantys vaistiniai preparatai yra pagaminti licencijuotų įmonių, kurių veiklą sistemingai kontroliuoja ES šalių narių įgaliotos institucijos. Gera platinimo praktika (toliau – ir GPP) yra ta kokybės užtikrinimo proceso dalis, kuria užtikrinama, kad vaistų kokybė būtų išsaugota visuose tiekimo grandinės etapuose – nuo gamybos vietos iki vaistinės ar asmens, kurie įgalioti arba kuriems suteikta teisė tiekti vaistus visuomenei.

GPP reikalavimai yra išdėstyti 2013 m. lapkričio 5 d. Gairėse dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos (GPP gairės), jų laikytis didmeninio platinimo licencijų turėtojus įpareigoja direktyvos 2001/83/EB 80 straipsnio g punktas, perkeltas į Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 30 str. 2 dalį bei Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. gegužės 5 d. įsakymas Nr. V-524 ,,Dėl farmacinės veiklos vykdymo pagal vaistinių preparatų gerą platinimo praktiką“, panaikinęs iki tol galiojusias Geros vaistų platinimo praktikos taisykles.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija 2021 m. rugpjūčio 3 d. raštu Nr. 10-4812 „Dėl pasiūlymų dėl vaistinių preparatų geros platinimo praktikos reikalavimų įgyvendinimo užtikrinimo“, siekdama pateikti lygiagretaus vaistų importo gaires, pateikė rekomendaciją Tarnybai ir Lygiagretaus vaistų importo asociacijai dėl Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 3 dalies ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 29 straipsnio 2 dalies nuostatų ir susijusių GPP reikalavimų taikymo. Pareiškėja, būdama Lygiagretaus vaistų importo asociacijos nare, šią informaciją taip pat gavo.

Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 1 dalies penktoji pastraipa nustato, kad „Valstybėje narėje tokiu būdu patikrinta vaistų serija yra atleidžiama nuo kontrolės, jei jie yra importuojami į kitą valstybę narę, pridedant kvalifikuoto asmens pasirašytus kokybės dokumentus.“ Šios nuostatos objektas - vaistiniai preparatai, kurie atitinka Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnio 1 dalies reikalavimus, t. y. yra registruoti valstybėje narėje arba Sąjungos vaistinių preparatų registre, kurie tiekiami rinkai. Ši nuostata perkelta Lietuvos Respublikos į Farmacijos įstatymo 29 straipsnio 2 dalimi: „Jei šio straipsnio 1 dalyje numatyti serijų tyrimai jau yra atlikti kitoje EEE valstybėje, jų tirti pakartotinai nebūtina, jeigu šios serijos yra tiekiamos rinkai kartu su kokybės kontrolės dokumentais, pasirašytais tos valstybės kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą.“ Siekiant įvertinti reikalavimą dėl kokybės kontrolės dokumentų, tikslinga nagrinėti atitinkamas Geros gamybos praktikos vadovo, Europos Komisijos paskelbto Vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Bendrijoje taisyklių 4 tome (toliau - GGP vadovas), 16 priedo „Kvalifikuoto asmens sertifikavimas ir serijos išleidimas“ nuostatas. GGP vadovo 16 priedo 1 skyriuje „Sertifikavimo procesas“ 1.10 papunktyje nustatyta, kad gamintojas privalo pateikti kontrolės dokumentus, pasirašytus kvalifikuoto asmens, arba kitus lygiaverčius įrodymus dėl serijos išleidimo rinkai.

Ši nuostata nustato didmenininkams pareigą atidžiai patikrinti gamintojo kontrolės ataskaitą arba kitus lygiaverte sistema pagrįstus pateikimo susijusiai rinkai įrodymus, kuriuos gamintojas gali pateikti vietoj kontrolės ataskaitos pagal GGP vadovo 16 priedo 1.10.2 papunktį. Tai reiškia, kad nei Direktyva 2001/83/EB, nei GGP vadovas nenumato, kad valstybė narė galėtų nustatyti savo reikalavimus dėl gamintojo atliekamo vaistinių preparatų serijos išleidimo pagrindimo (įrodymų), nes už serijos išleidimą atsako pats gamintojas. Todėl didmenininkas, įsigydamas vaistinių preparatų iš kitos valstybės narės gamintojo ar didmenininko, turi prašyti pateikti įrodymus (kontrolės ataskaitą ar kitus gamintojo įrodymus) dėl serijos išleidimo rinkai, kad galėtų užtikrinti Farmacijos įstatymo 29 straipsnio 2 dalies reikalavimų vykdymą.

Sveikatos apsaugos ministerija, pasisakydama apie lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato perpakavimą, atkreipia dėmesį į GGP vadovo 16 priedo 1.9 papunktį, kuris numato, kad gamintojas, atliekantis perpakavimą, prieš perpakuodamas lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą, turi įvertinti perpakuojamo lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato atitiktį pagal 1.9.1 punkto reikalavimus. Farmacijos įstatymas ir Taisyklės nenustato dokumentų, kuriuos turi įvertinti gamintojas prieš perpakuodamas lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą, todėl, atsižvelgiant į serijos išleidimo rinkai svarbą ir tikslus, nurodytus GGP vadovo 16 priedo skyriuje „Bendrieji principai“ manome, kad gamintojas, atliekantis perpakavimą, prieš perpakuodamas lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato seriją, turi įsitinkinti, kad serija yra tinkamai išleista rinkai ir vaistinis preparatas yra kokybiškas.

Europos Komisija 2015 m. spalio 2 d. priėmė deleguotąjį Reglamentą 2016/161 kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB“. Deleguotasis Reglamentas (2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB) nustato, kad UI - apsaugos priemonė suteikianti galimybę patikrinti vaistinio preparato autentiškumą ir identifikuoti atskiras vaistinio preparato pakuotes, ATD - apsaugos priemonė, suteikianti galimybę patikrinti vaistinio preparato pakuotės integralumą, t. y. ar ji nebuvo praimta. UI naudojimas pagal Direktyvos 54a straipsnio 5 dalį gali būti išplėstas tik kompensavimo, farmakologinio budrumo ar farmakoepidemiologiniais tikslais.

Vaistinio preparato autentiškumo nustatymui kitų priemonių nei Direktyva 2001/83/EB, nei Deleguotasis Reglamentas nenumato.

Teisėjų kolegija sutinka su atsakovės nuomone, kad priemonių taikymas, siekiant išvengti falsifikuotų vaistinių preparatų patekimo į teisėtą rinką ES, yra visiškai suderintas ir nesuteikia teisės ES kaupyklų sistemą naudoti kitais tikslais negu yra nustatyta, kadangi falsifikuoti vaistai yra didelė grėsmė gyventojų sveikatai ir saugumui.

Įvertinusi bylos medžiagą bei skundžiamo Įsakymo turinį, teisėjų kolegija daro išvadą, kad pareiškėja turi pareigą pateikti pilną visapusišką ir teisingą informaciją apie lygiagrečiuoju būdu importuojamą vaistinį preparatą, skirtą žmonėms gydyti. Jeigu pareiškėja negali gauti vaistinio preparato dokumentų, tuomet šio vaistinio preparato platinti neturėtų. Priimdama sprendimą sustabdyti lygiagretaus importo leidimo galiojimą vaistams Zolpidem Sandoz 10 mg tiekimui į rinką skirtą žmonių naudojimui, Tarnyba elgėsi atsakingai ir nuosekliai laikydamasi įstatymais deleguotų pareigų bei saugodama aukščiausius Lietuvos Respublikos Konstitucijoje ir įstatymuose saugomus teisinius gėrius t. y., žmonių gyvybes ir sveikatą.

LVAT praktikoje laikomasi pozicijos, jog vienas iš pagrindinių teisinės valstybės principų, be kita ko, taikomas ir įgyvendinant viešąjį administravimą (VAĮ 3 straipsnio 1 dalis) – įstatymo viršenybės principas – inter alia, reikalauja, jog administraciniai aktai, susiję su asmenų teisių ir pareigų įgyvendinimu, visais atvejais būtų pagrįsti įstatymais. Teismas, įvertinęs skundžiamo Įsakymo turinį, daro išvadą, kad skundžiamas Įsakymas atitinka VAĮ 10 straipsnio reikalavimus, nes pagrįstas objektyviais duomenimis ir teisės aktų normomis, taikomos priemonės motyvuotos, Įsakyme nebuvo apsiribota vien tik nuorodomis į teisės aktų nuostatas, aiškiai išdėstytos faktinės aplinkybės, jos susietos su taikomomis teisės normomis.

Teisėjų kolegijos vertinimu, Tarnyba, priimdama skundžiamą Įsakymą, vadovavosi teisės aktų reikalavimais, veikė jai teisės aktų suteiktos kompetencijos ribose ir priėmė teisėtą ir pagrįstą skundžiamą Įsakymą, todėl jį panaikinti nėra teisinio pagrindo. Pareiškėjos UAB „Lex ano“ skundas atmestinas, kaip nepagrįstas (Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 88 straipsnio 1 punktas).

Pareiškėja UAB „Lex ano“ skunde nurodė ir kitus argumentus, susijusius su skundžiamu Sprendimu, tačiau, teismo nuomone, jie nėra esminiai sprendžiant šią administracinę bylą ir niekaip nekeičia šiame sprendime padarytos išvados. Šiame kontekste paminėtina, kad Europos Žmogaus Teisių Teismo ir Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo praktikoje ne kartą pažymėta, jog teismo pareiga pagrįsti priimtą spendimą neturėtų būti suprantama kaip reikalavimas detaliai atsakyti į kiekvieną argumentą (Europos Žmogaus Teisių Teismo 1994-04-19 sprendimas Van de Hurk prieš Olandiją; 1997 m. gruodžio 19 d. sprendimas Helle prieš Suomiją; 2011 m. lapkričio 14 d. Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo administracinė byla Nr. A261-3555/2011).

Dėl bylinėjimosi išlaidų

Pareiškėja nagrinėjamoje byloje prašo priteisti patirtas bylinėjimosi išlaidas.

Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 40 straipsnio 1 dalyje numatyta, jog proceso šalis, kurios naudai priimtas sprendimas, turi teisę gauti iš kitos proceso šalies savo išlaidų atlyginimą.

Atsižvelgiant į tai, kad pareiškėjos skundas nėra tenkinamas, nėra pagrindo pareiškėjai priteisti bylinėjimosi išlaidų atlyginimą.

Rezoliucinė dalis

Teismas, vadovaudamasis Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 86–87 straipsniais, 88 straipsnio 1 punktu, 132 straipsniu,

nusprendžia:

Pareiškėjos uždarosios akcinės bendrovės „Lex ano“ skundą atmesti.

Netenkinti pareiškėjos uždarosios akcinės bendrovės „Lex ano“ prašymo dėl bylinėjimosi išlaidų atlyginimo priteisimo.

Sprendimas per trisdešimt kalendorinių dienų nuo jo paskelbimo apeliacine tvarka gali būti skundžiamas Lietuvos vyriausiajam administraciniam teismui, apeliacinį skundą paduodant per Regionų administracinį teismą.