Vilniaus miesto apylinkės teismo nutarimas

Įžanginė dalis

Teismo posėdyje išnagrinėjo administracinio teisės pažeidimo bylą pagal Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau - Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) Inspektavimo skyriaus pareigūnės administracinio teisės pažeidimo protokolą, kurioje V. D., a.k. (duomenys neskelbtini), gyv. (duomenys neskelbtini), dirbantis UAB „Valentis Pharma“ (duomenys neskelbtini), traukiamas administracinėn atsakomybėn už Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodekso (toliau - LR ATPK) 44³ straipsnio 8 dalį.

Aprašomoji dalis

nustatė:

V. D., būdamas UAB „Valentis Pharma“, įm. k. 300578516, vadovu, neužtikrino UAB „Valentis Pharma“ veiklos vykdymo pagal nustatytus reikalavimus, dėl to 2015 m. rugpjūčio 18 d. tikslinio geros platinimo praktikos patikrinimo metu, UAB „Valentis Pharma“, esančioje adresu Molėtų pl. 11, Vilniuje, buvo nustatyti farmacinės veiklos pažeidimai. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos akcinių bendrovių įstatymo 37 straipsnio 8 dalimi ir 12 dalies 1 punktu uždarosios akcinės bendrovės vadovas organizuoja kasdieninę bendrovės veiklą ir atsako už bendrovės veiklos organizavimą ir jos tikslų įgyvendinimą. V. D., veikos padarymo metu būdamas UAB „Valentis Pharma“ vadovu, ir tokiu būdu vykdydamas didmeninių vaistinių preparatų platinimą, pažeidė Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 1, 13 ir 16 punktų reikalavimus, nes neužtikrino, kad didmeninis vaistinių preparatų platinimas būtų vykdomas pagal geros platinimo praktikos reikalavimus. UAB „Valentis Pharma“ tvarkomi vaistinių preparatų gavimo ir pardavimo dokumentai neužtikrino vaistinių preparatų valdymo, kad būtų galima atsekti vaistinio preparato seriją, gautą ir parduotą kiekį, tiekėjo ar gavėjo duomenis pagal nustatytus reikalavimus, tokiu būdu UAB „Valentis Pharma“ pažeidė Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 13 ir 14 punktų reikalavimus, bei nesilaikė Gairių dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos (toliau – GPP gairės) 4 skyriaus „Dokumentai“ 4.1 papunkčio, 4.2 papunkčio 9 pastraipos reikalavimų, nes nevykdė Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. gegužės 5 d. įsakymo Nr. V-524 „Dėl farmacinės veiklos vykdymo pagal vaistinių preparatų gero platinimo praktika“ 1.1. papunkčio reikalavimų laikytis Europos Komisijos paskelbtų 2013 m. lapkričio 5 d. GPP gairių.

UAB „Valentis Pharma“ turimi dokumentai bei įrašai kompiuterinėje apskaitos sistemoje nesuteikia galimybės atsekti visų, su vaistinių preparatų platinimu susijusių, veiksmų, tuo nesilaikoma GPP gairių 4 skyriaus „Dokumentai“ 4.1 papunkčio, 4.2 papunkčio 9 pastraipos reikalavimų, bei teigtina, kad tokiu būdu UAB „Valentis Pharma“ pažeidė Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 1 punkto reikalavimus ir nevykdė Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. gegužės 5 d. įsakymo Nr. V-524 „Dėl farmacinės veiklos vykdymo pagal vaistinių preparatų geros platinimo praktikos“ 1.1. papunkčio reikalavimų laikytis Europos Komisijos paskelbtų 2013 m. lapkričio 5 d. GPP gairių, tuo V. D. savo veiksmais padarė administracinį teisės pažeidimą, numatytą LR ATPK 44³ straipsnio 8 dalyje.

Teismo posėdžio metu V. D. teigė, kad 2015-12-04 surašytame administracinio teisės pažeidimo protokole Nr. 34F-6 nenurodyta nei jam inkriminuoto teisės pažeidimo padarymo vieta, nei laikas. Tiriant bylą nepridėti jokie duomenys apie tai, kad jis yra atsakingas už inkriminuotų teisės pažeidimų padarymą, nėra pridėta jį charakterizuojančių duomenų, pažymos apie jam taikytas nuobaudas praeityje, ką būtina įvertinti kvalifikuojant jo veiką bei individualizuojant jo administracinę atsakomybę. Iš surašyto administracinio teisės pažeidimo protokolo turinio visiškai nėra aišku, kokie veiksmai/neveikimas sudaro objektyviosios ir subjektyviosios pusės požymius. Būtina įvertinti ir tai, kad administracinio teisės pažeidimo byloje galioja nekaltumo prezumpcija, kurią paneigti turi institucija (pareigūnai), surašę administracinio teisės pažeidimo protokolą, o visa įrodymų nepateikimo ar abejonių rizika tenka šiai institucijai.

V. D. nurodė, kad 2015-09-15 geros platinimo praktikos patikrinimo pažymoje Nr. 5F-39 nurodytas patikrinimo pagrindas – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2015-08-14 įsakymas Nr. (1.4) 1A-893 „Dėl pavedimo atlikti tikslinį geros platinimo praktikos patikrinimą“. Pažymoje nurodoma, jog tikslinis patikrinimas buvo vykdomas pagal 2015-08-12 Tarnyboje gautą informaciją dėl vaistinių preparatų Salicilo rūgštis BP 1% 10 mg/ml odos tirpalo, serijos 150011301LV ir 150011401 bei Briliantinis žaliasis Valentis 10 mg/ml odos tirpalo, serijos 49061209 ir 49061409 gamybos ir tiekimo. V. D. pažymėjo, jog minėtoje patikrinimo pažymoje fiksuoti trūkumai, tačiau nėra atliktas šių trūkumų teisinis vertinimas siekiant nustatyti, ar yra atsakingų asmenų, tame tarpe ir jo, kaip įmonės vadovo, veiksmuose administracinio teisės pažeidimo sudėties požymiai.

Teismo posėdžio metu V. D. pažymėjo, kad pripažintina, jog tyrimas šioje byloje atliktas nepilnai, inkriminuojamų teisės pažeidimų tyrimas - iš esmės nebuvo atliktas ir nesurinkti duomenys, patvirtinantys visus pažeidimo sudėties požymius.Šie pažeidimai sąlygojo ir protokolo su trūkumais surašymą dėl ko byloje būtina atlikti didelės apimties papildomą tyrimą.

V. D. Teismo prašė administracinio teisės pažeidimo bylą, kurioje jis kaltinamas administracinio teisės pažeidimo, numatyto LR ATPK 44³ straipsnio 8 dalyje, padarymu, perduoti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybai, administracinio teisės pažeidimo protokolo ir tyrimo trūkumams ištaisyti, arba nutraukti, kai nėra nustatytas administracinio teisės pažeidimo įvykis ar pažeidimo sudėtis.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atstovė Teismo posėdžio metu paaiškino, kad patikrinimo metu nustatyti vaistinių preparatų apskaitos pažeidimai atitinka LR ATPK 44³ straipsnio 8 dalyje nustatytos draudžiamos veikos požymius – „vaistų (vaistinių preparatų) <...> didmeninis platinimas nesilaikant nustatytų licencijuojamos veiklos sąlygų <...>“. LR ATPK 44³ straipsnio 8 dalyje įvardintas „didmeninis platinimas nesilaikant nustatytų licencijuojamos veiklos sąlygų“ reiškia, kad pagal šį straipsnį administracinėn atsakomybėn asmenys traukiami už kituose teisės aktuose nustatytos tvarkos, sąlygų ir reikalavimų nesilaikymą.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atstovė Teismo posėdžio nurodė, kad šio pažeidimo objektas yra vaistinių preparatų didmeninio platinimo sąlygos ir tvarka, kurias nustato keletas teisės aktų, kuriuose imperatyviai nurodoma, kokius veiksmus turi atlikti arba nuo kokių veiksmų turi susilaikyti didmeninio platinimo veikla užsiimantys subjektai. Veika – didmeninio vaistinių preparatų platinimo tvarkos pažeidimas – yra pavojinga ir baudžiama. Priešingi nei teisės aktų reikalaujami veiksmai arba neveikimas vertintini kaip vaistinių preparatų didmeninio platinimo sąlygų ir tvarkos pažeidimas, už kurį atsakomybė nustatyta ATPK 44³ straipsnio 8 dalyje.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atstovė Teismo posėdžio nurodė, kad šio pažeidimo objektyvieji ATPK 44³ straipsnio 8 dalyje numatytos veikos požymiai yra užfiksuoti tiek administracinio teisės pažeidimo protokole, tiek prie jo pridėtoje tikrinimo pažymoje. Administracinio teisės pažeidimo protokole pažeidimo aprašymo dalyje 1 ir 2 punktuose nurodoma, kad tiek vaistinių preparatų gavimo ir pardavimo dokumentai, tiek kiti turimi dokumentai bei įrašai kompiuterinėse apskaitos sistemose nesuteikia galimybės tinkamai valdyti vaistus ir atsekti jų serijas, kiekius, tiekėjų ir gavėjų duomenis. Tai reiškia, kad V. D. vadovaujamoje įmonėje UAB „Valentis Pharma“ nei dokumentais, nei įrašais buhalterinėje apskaitoje nepagrįstas tam tikrų vaistinių preparatų judėjimas, operacijos su vaistais. Konkretūs vaistiniai preparatai ir operacijų su jais dokumentavimo ir apskaitos trūkumai konkretizuoti prie administracinio teisės pažeidimo protokolo pridėtoje 2015 m. rugsėjo 15 d. Geros platinimo praktikos patikrinimo pažymoje Nr. 5F-39 (toliau – Tikrinimo pažyma) ir jos prieduose. Tikrinimo pažymoje 3 psl. pirmoje lentelėje užfiksuota: vaistinio preparato Briliantinis žaliasis Valentis 10mg/ml odos tirpalas ser. Nr. 49061209 apskaitos duomenys rodo, kad UAB „Valentis Pharma“ įgijo šio vaistinio preparato 19787 pakuotes, iš jų 5940 pardavė Latvijos didmeninio platinimo įmonei, 2 pakuočių neteko, o kas buvo daryta su likusiomis 13845 pakuotėmis – duomenų nepateikta, likutis sandėlyje fiksuotas – 0, grąžintų, perkeltų į karantiną ir netiektinus vaistus – taip pat 0). Tikrinimo pažymos 3 puslapio 2 lentelėje užfiksuoti kito vaistinio preparato – Briliantinis žaliasis Valentis 10mg/ml odos tirpalo ser. Nr. 49061409 – apskaitos pažeidimai: lentelėje ir jos aprašyme parodyta, kad UAB „Valentis Pharma“ įgijo iš UAB „Valentis“ 6842 pakuotes šio vaistinio preparato, o perpardavė – jau net 20687 šio vaistinio preparato pakuotes. Iš kokio tiekėjo, kokiu pagrindu buvo įgytos likusios Briliantinis žaliasis Valentis 10mg/ml odos tirpalo ser. Nr. 49061409 pakuotės – pagrindžiančių dokumentų ar įrašų apskaitos sistemose nepateikta, šio vaistinio preparato likutis fiksuotas – 0. Tikrinimo pažymos 4 psl. esančioje lentelėje ir jos aprašyme užfiksuoti vaistinio preparato Salicilo rūgštis BP 1 proc. 10mg/ml odos tirpalo 40 ml ser. Nr. 150011301LV apskaitos trūkumai: iš pateiktų duomenų matyti, jog UAB „Valentis Pharma“ įgijo šių vaistinių preparatų 24312 pakuotes iš UAB „Valentis“. 723 pakuotės buvo parduotos, 2 pakuotės – netektis. O kas buvo daryta su likusiomis pakuotėmis – jokių duomenų ir dokumentų nepateikta. Tikrinimo pažymos 4-5 psl. fiksuoti apskaitos pažeidimai su vaistiniu preparatu Salicilo rūgštis BP 1 proc. 10 mg/ml odos tirpalas 40 ml, ser. Nr. 150011401. UAB „Valentis Pharma“ nepateikė jokių dokumentų ir įrašų, įrodančių šių preparatų įgijimą. Tačiau pateikė duomenis, jog šiuos vaistinius preparatus pardavė kitoms didmeninio vaistų platinimo įmonėms. Ir tik patikrinimo pabaigoje dokumentą, įrodantį šių vaistinių preparatų įgijimą pateikė kitos įmonės – UAB „Valentis“ farmacinės veiklos vadovas. Tikrinimo pažymos 5 puslapyje apibendrinant užfiksuotus pažeidimus konstatuota, jog UAB „Valentis Pharma“ dokumentai ir įrašai kompiuterinėje apskaitos sistemoje nesuteikia galimybės atsekti visų su aukščiau minėtų vaistinių preparatų platinimu susijusių veiksmų. Tuo buvo pažeisti Europos Komisijos paskelbtų 2013 m. lapkričio 5 d. Gairių dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos (OL 2013 C 343, p.1) (toliau vadinama – GVPPG) 4 skyriaus „Dokumentai“ 4.1 papunkčio ir 4.2 papunkčio 9 pastraipos reikalavimai (įrašus apie bet kokius sandorius, susijusius su gautais, pristatytais vaistais privaloma saugoti kompiuteryje, pirkimo ar pardavimo sąskaitų faktūrų, tiekimo dokumentų ar bet kokia kita forma).

Pareiga didmeninio vaistinių preparatų platinimo licencijos turėtojams vadovautis GVPPG yra nustatyta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. gegužės 5 d. įsakymo Nr. 524 „Dėl farmacinės veiklos vykdymo pagal vaistinių preparatų gerą platinimo praktiką“ 1.1 punktu. Iki pastarojo įsakymo įsigaliojimo (2014 m. gegužės 7 d.) ši pareiga didmeninio vaistinių preparatų platinimo licencijų turėtojams buvo nustatyta Geros vaistinių preparatų platinimo praktikos taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 5 d. įsakymu Nr. 320, 3 punkte. Pareigą laikytis GVPPG nustato ir LR farmacijos įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 16 punktas. Be to, nurodytuoju pažeidimu buvo pažeistas ir LR farmacijos įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 13 dalyje nustatytas reikalavimas registruoti gavimo ir išsiuntimo operacijas su vaistiniais preparatais nurodant datą, vaistinio preparato pavadinimą, seriją, gauto ar parduoto vaistinio preparato kiekį, tiekėjo ar gavėjo pavadinimą ir adresą, taip pat, jeigu reikia, vaistinių preparatų prekybos tarpininko pavadinimą (visa tai nebuvo nurodyta).

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atstovė Teismo posėdžio metu paaiškino, kad yra pažeistas ir LR farmacijos įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 1 punkte nustatytas reikalavimas taikyti kokybės sistemą, atitinkančią GVPPG, kas užtikrina tinkamą vaistinių preparatų apskaitą. Visa tai ir buvo nurodyta surašytame administracinio teisės pažeidimo protokole. Tikrinimo pažymos duomenys ir prie jos pridedami priedai taip pat parodo, kad aplaidus vaistinių preparatų apskaitos ir operacijų dokumentavimo vedimas UAB „Valentis“ vyko: vaistinio preparato Briliantinis žaliasis Valentis 10mg/ml odos tirpalas ser. Nr. 49061209 apskaitoje – nuo 2012 m. spalio 31 d., Briliantinis žaliasis Valentis 10mg/ml odos tirpalo ser. Nr. 49061409 apskaitoje – nuo 2014 m. spalio 6 d., vaistinio preparato Salicilo rūgštis BP 1 proc. 10mg/ml odos tirpalo 40 ml ser. Nr. 150011301LV apskaitoje – nuo 2013 m. sausio 30 d., vaistinio preparato Salicilo rūgštis BP 1 proc. 10 mg/ml odos tirpalas 40 ml, ser. Nr. 150011401 apskaitoje – nuo 2014 m. rugsėjo mėn. Kada ir kokios buvo atliktos kitos operacijos per nurodytuosius laikotarpius UAB „Valentis Pharma“ nepateikė. Todėl laikytina, kad apskaitos pažeidimai buvo trunkamojo pobūdžio ir nustatyti 2015 m. rugpjūčio 18 d. atlikus tikslinį patikrinimą.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atstovė Teismo posėdžio metu taip pat nurodė, kad LR ATPK 44³ straipsnio 8 dalyje numatytas specialusis atsakomybės subjektas – farmacinės veiklos licenciją turinčio juridinio asmens vadovas. Todėl administracinio teisės pažeidimo protokolas surašytas šio subjekto vardu.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atstovė Teismo posėdžio metu sakė, kad subjektyvieji ATPK 44³ straipsnio 8 dalyje numatytos veikos požymiai: V. D. pažeidimo padarymo ir tikrinimo metu ėjo UAB „Valentis Pharma“ direktoriaus pareigas. Vadovaujantis LR akcinių bendrovių įstatymo 37 straipsnio 8 ir 12 dalimis, uždarosios akcinės bendrovės vadovas organizuoja kasdieninę bendrovės veiklą ir atsako už bendrovės veiklos organizavimą, jos tikslų įgyvendinimą. Organizuodamas kasdieninę bendrovės veiklą uždarosios akcinės bendrovės vadovas privalo vadovautis bendrovės vidiniais teisės aktais (pareigybinėmis instrukcijomis, standartinėmis darbo procedūromis ir kt.), teisės aktais, reglamentuojančiais uždarųjų akcinių bendrovių buhalterinės apskaitos vedimą verslo apskaitos standartais (kurie nustato, kad visos ūkinės operacijos apskaitoje fiksuojamos ataskaitiniu laikotarpiu, o ne po jo). Lietuvos Respublikos buhalterinės apskaitos įstatymo 14 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad įmonės vadovas atsako už teisingos, tikslios, išsamios ir laiku pateiktos informacijos apie ūkines operacijas ir ūkinius įvykius pateikimą vyriausiajam buhalteriui ar kitam asmeniui, teikiančiam apskaitos paslaugas.

Teismo posėdžio metu traukiamas administracinėn atsakomybėn asmuo V. D. kartu su rašytiniais paaiškinimais pateikė vidinių įmonės dokumentų kopijas, tarp jų – Direktoriaus pareigybinę instrukciją, UAB „Valentis Pharma“ vidaus tvarkos taisykles ir visą eilę standartinių darbo procedūrų.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atstovė Teismo posėdžio metu atkreipė dėmesį, jog pateiktos standartinės darbo procedūros nepasirašytos nei rengėjo, nei įmonės vadovo. Nenurodoma, nuo kada jos galioja, todėl jomis negalima vadovautis vertinant V. D. kaip įmonės vadovo veiksmus ir neveikimą, užtikrinant tinkamą UAB „Valentis Pharma“ vaistų apskaitos vedimą. Standartinių darbo procedūrų egzistavimas įmonėje nėra vienintelis tinkamas įrodymas, kuriuo remiantis būtų galima vertinti įmonės vadovo aplaidų vadovavimą įmonei. Nustatytųjų procedūrų ir vidaus darbo taisyklių turi būti realiai laikomasi, o šio laikymosi kontrolė priklauso įmonės vadovui. Pažymėtina, jog vadovaujantis Direktoriaus pareigybinės instrukcijos 1.4.1, 1.4.4, 1.4.18, 2.1.1, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5 punktais, UAB „Valentis Pharma“ direktorius privalėjo žinoti pagrindines teisines ūkininkavimo sąlygas, įmonės darbo specifiką, Geros vaistų platinimo praktikos reikalavimus, pavesti ir kontroliuoti atskirų gamybinių-ūkinių funkcijų vykdymą kitiems įmonės darbuotojams, padalinių vadovams, kontroliuoti, kad atliekamos finansinės buhalterinės operacijos būtų įforminamos pagal taisykles, kontroliuoti ir priminti darbuotojams, kad už dokumentų išrašymą laiku ir teisingai, už juose esančių duomenų tikrumą ir ūkinės operacijos teisėtumą atsako asmenys, surašiusieji ir pasirašiusieji tuos dokumentus, kontroliuoti įmonėje įstatymų, Vyriausybės nutarimų, įsakymų bei nurodymų savalaikį ir teisingą įgyvendinimą. Pareigybinės instrukcijos 4.1.1 punkte nurodoma, kad direktorius atsako už visą įmonės gamybinę, ūkinę, finansinę, socialinę veiklą.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atstovė atkreipia Teismo dėmesį, kad administracinėn atsakomybėn traukiamas asmuo V. D. nepateikė jokių svarių įrodymų, kad jis atidžiai ir rūpestingai vykdė savo pareigas – t. y., kad buvo iš tikrųjų ir realiai laikomasi standartinėse procedūrose nustatytų priemonių – pvz. sudarinėjami ir tvirtinami vidinių ir išorinių auditų tvarkaraščiai, atliekami auditai, teikiamos auditų ataskaitos, jos nagrinėjamos ir kokie esant reikalui įmonės vadovo patvarkymai ir nurodymai buvo duodami dėl įmonės vidinių procesų tobulinimo. Turint omenyje, kad tikrinant buvo nustatyta, jog vaistinių preparatų apskaita buvo vedama aplaidžiai ilgus laikotarpius, kurie apima ne vieną, o kartais net kelis ataskaitinius laikotarpius (pvz. Briliantinis žaliasis Valentis 10mg/ml odos tirpalas ser. Nr. 49061209 į apskaitą įtraukti 2012 m. spalio mėn. ir iki tikrinimo datos – 2015 m. rugpjūčio 18 d. – jau buvo praėję net du ataskaitiniai laikotarpiai, kuriais vaisto apskaita buvo vedama netinkamai), kas sudarė galimybę neatitikimus pastebėti ir ištaisyti, jeigu būtų atidžiai ir rūpestingai atliekama finansinių ir kitų įrašų kontrolė. Patikrinimo duomenys parodo, jog V. D., kaip įmonės vadovas turėjo ir galėjo žinoti visus teisės aktų reikalavimus, nustatančius vaistinių preparatų apskaitos ir didmeninio platinimo tvarką, buvo atsakingas už įmonėje vykstančių procesų kontrolę ir valdymą, taip pat, eidamas atsakingo už visą įmonės ūkinę ir finansinę veiklą asmens pareigas, turėjo galimybę būti atidus, rūpestingas, domėtis įmonėje vykstančiais procesais, juos tikrinti ir juos realiai kontroliuoti, tačiau to nepadarė. Todėl laikytina, kad toks jo elgesys lėmė aplaidų vaistinių preparatų apskaitos vedimą.

Surašant administracinio teisės pažeidimo protokolą V. D. nepateikė jokių paaiškinimų dėl nustatytų pažeidimų, taip pat ir įrodymų, paneigiančių Tikrinimo metu nustatytus pažeidimus. Apibendrinant konstatuotina, kad tiek objektyvieji, tiek subjektyvieji pažeidimo sudėties požymiai atitinka ATPK 44³ straipsnio 8 dalyje apibrėžtą teisės pažeidimą ir yra tinkamai nustatytos.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atstovė nurodė, kad reikalavimas pateikti dokumentus pateikiamas žodine forma. Jeigu tai būtų planinis patikrinimas, tokiu atveju jos iš anksto praneša ir išvardina kokius dokumentus reikia pateikti. Šiuo atveju buvo tikslinis patikrinimas, kuris vyko nepranešus, tokio patikrinimo metu atvykus prašoma atsakingų asmenų pateikti visus dokumentus. Standartinių darbo procedūrų tikrinimo metu nevertinome, tikrinome tik vaistinių preparatų atsekamumą, procedūros analizuojamos planinių patikrinimų metu. Konkrečiai audito ataskaitų pateikti neprašėme, prašėme visų dokumentų, kurie susiję su konkrečiais vaistiniais preparatais.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atstovė nurodė, kad nėra pateikta valdymo procedūros dokumentų. Dokumentų valdymo procedūra įmonėje privalo būti.

Teismo posėdžio metu V. D. nurodė, kad tikrinimo metu jo niekas nieko neklausė, jis nedalyvavo, patikrinimas vyko be jo. Jis nurodė, kad auditai įmonėje atliekami. Gautas audito išvadas analizuojamos po audito atlikimo. Išvadų turinys paprastai susideda iš nuorodų, ką galima patobulinti, ką galima pakeisti, kokie trūkumai, nukrypimai buvo pastebėti. Jis nurodė, kad patikrinimo metu inspektorė neprašė audito ataskaitų, t.y. konkrečiai neįvardijo, kad jas būtina pateikti. Kadangi V. D. tikrinimo metu nedalyvavo, negalėtų atsakyti, kaip ten viskas vyko, ar buvo galima suprasti, kad tuos dokumentus reikia pateikti.

Taip pat V. D. nurodė, kad kai jis buvo kviečiamas atvykti į instituciją protokolui surašyti, institucijos atstovai neprašė atsinešti kokių nors dokumentų.

V. D. aiškindamas situaciją dėl to, kad nebuvo pateikti dokumentai nurodė, kad jeigu kyla klausimas dėl procedūrų galiojimo jis gali įrodyti pateikdamas procedūrų registravimo žurnalą. Dokumentą turi visi atsakingi asmenys, kiek tų asmenų yra, tiek yra ir dokumentų kopijų. Originalas yra įrašas tame registracijos žurnale, jie neatpažįsta pagal parašą, atpažįsta pagal registracijos numerį. Registracija nustato nuo kada iki kada galioja, registracijos žurnalas nustato kada procedūros galiojimo laikas baigiasi.

Taip pat jis nurodė, kad įmonėje reguliariai atliekami auditai, nes auditai yra privalomi pagal geros platinimo praktikos nuostatus. Kiekvienas auditas baigiasi išvadomis ir pasiūlymais. Išvadų turinys paprastai susideda iš nuorodų, ką galima patobulinti, ką galima pakeisti, kokie trūkumai, nukrypimai buvo pastebėti. Taip pat jis nurodė, kad įmonė buvo tikrinta mažiausiai 3 kartus, įmonės planinis patikrinimas vyksta vieną kartą per 2-3 metus. Bet kokio tikrinimo metu rašoma tikrinimo išvada, kurioje nurodomi visi trūkumai. Planinių tikrinimų metu jokių procedūrų pasirašymo trūkumo niekada nebuvo nustatyta.

Šiam V. D. pasakytam teiginiui pritarė ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atstovė sakydama, kad neabejoju, jog tos procedūros tikrai yra patvirtintos, ir kad anksčiau įmonė nebuvo laikoma rizikinga.

Teismas įvertinęs byloje surinktus ir ištirtus įrodymus pastebi, kad nagrinėjamos bylos atveju, ATPK 44³ straipsnio 8 dalyje nustatyto pažeidimo objektyvieji požymiai gali pasireikšti įmonės vadovo neveikimu, t.y. tam tikrų tvarkos procedūrų nepatvirtinimu ar netinkamu tokių tvarkų patvirtinimu ar\ir darbuotojų, atsakingų už tam tikrų procedūrų laikymosi prižiūrėjimą, nepaskyrimu, dėl ko atsirado sąlygos nustatytam pažeidimui įvykti. Taip pat šio pažeidimo objektyvieji požymiai gali pasireikšti įmonės vadovo veikimu, t.y. vadovo tiesioginiu liepimu ar nurodymu pažeisti nustatytas tvarkas ir teisės aktų reikalavimus, bei įvykdyti nustatytą pažeidimą, t. y. didmeniškai platinti vaistus (vaistinius preparatus) nesilaikant nustatytų licencijuojamos veiklos sąlygų.

Šio pažeidimo subjektyvieji požymiai gali pasireikšti įmonės vadovo tyčia, t. y. pažeidžiant teisės aktų reikalavimus nepaskirti atsakingų darbuotojų ir\ar nepatvirtinti reikalingų procedūrų, kurių nebuvimas sudarytų sąlygas pažeidimui įvykti. Arba pasireiškia įmonės vadovo neatsargumu, t. y. įmonės vadovas žinojo, kad atsakingi darbuotojai ir\ar tvarkos procedūros įmonėje privalo būti, bet šių darbuotojų nepaskyrė ir procedūrų nenustatė, arba nežinojo, kad atsakingų darbuotojų ar\ir tokių tvarkos procedūrų reikia, nors turėjo tai suprasti ir žinoti.

Byloje nėra ginčo, kad įmonė UAB „Valentis Pharma“ pažeidė farmacijos praktikos, veiklos, susijusios su vaistais (vaistiniais preparatais) ar veikliosiomis medžiagomis, sąlygas, t. y., jog normos saugomas objektas yra pažeistas. Taip pat pažymėtina, kad už nustatytą pažeidimą Valstybinės vaistų kontrolės tarnyba jau yra surašiusi administracinių teisės pažeidimų protokolą UAB „Valentis Pharma“ farmacinės veiklos vadovo pareigas einančiam asmeniui, kuris yra atsakingas už tai, jog įmonėje būtų įdiegti ir vykdomi vaistų geros platinimo praktikos reikalavimai. Byloje neginčijamos faktinės aplinkybės, kad V. D. yra UAB „Valentis Pharma“ vadovas ir esant tam tikroms sąlygoms taip pat galėtų būti traukiamas administracinėn atsakomybėn kaip specialus atsakomybės subjektas.

Teismas pastebi, kad bylos nagrinėjimo metu buvo ištirti UAB „Valentis Pharma“ pateikti dokumentai, išklausytos šalių nuomonės ir prieita prie vieningos nuomones, jog UAB „Valentis Pharma“ reikalingos procedūros yra patvirtintos ir galioja; įmonė atlieka auditus, bei įmonėje yra paskirtas atsakingas už šių procedūrų laikymosi priežiūrą atsakingas darbuotojas. Su tokia Teismo nuomone sutiko ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos atstovai, patikindami, kad minėtos procedūros tikrai yra patvirtintos ir anksčiau įmonė nebuvo laikoma rizikinga. Todėl Teismas pagrįstai daro išvadą, kad faktinės aplinkybės jog, UAB „Valentis Pharma“ turi patvirtintas standartines darbo procedūras, įmonė reguliariai atlieka auditus, bei kad įmonėje yra paskirtas atsakingas darbuotojas už standartinių darbo procedūrų laikymosi priežiūrą ir vykdymą - neginčijamos.

Teismo teigimu, V. D., būdamas UAB „Valentis Pharma“ vadovu, tinkamai realizavo savo valdingus įgaliojimus, t. y. užtikrino, jog UAB „Valentis Pharma“ turėtų patvirtintas reikiamas procedūras, reguliariai atlieka įmonės veiklos auditą, bei paskyrė atsakingą darbuotoją už standartinių darbo procedūrų laikymosi priežiūrą ir vykdymą.

Teismas pastebi, kad byloje nėra duomenų, jog įmonėje nustatyti vaistinių preparatų didmeninio platinimo sąlygų ir tvarkos pažeidimai atsirado dėl tyčinio V. D. veikimo, t. y. kad jis, kaip įmonės vadovas, tiesiogiai nurodė byloje nenustatytiems asmenims vykdyti veiklą, prieštaraujančią teisiniam reglamentavimui ir tuo pažeisti vaistinių preparatų didmeninio platinimo sąlygas bei tvarką.

Siekiant asmenį patraukti administracinėn atsakomybėn už konkretaus pažeidimo padarymą, privalu nustatyti, ar asmens veiksmuose yra administracinio teisės pažeidimo įvykis ir sudėtis, t. y. ar jo veiksmai atitinka Administracinių teisės pažeidimų kodekso straipsnyje numatyto administracinio teisės pažeidimo sudėties elementus: objektyviuosius ir subjektyviuosius administracinio teisės pažeidimo požymius. Jeigu asmens veikoje (neveikime) negalima nustatyti bent vieno iš šiųų elementų, administracinio teisės pažeidimo sudėties nėra, vadinasi už tokią veiką (neveikimą) negali atsirasti ir administracinė atsakomybė. Tuo atveju, kai nėra nustatytas administracinio teisės pažeidimo įvykis ar sudėtis, administracinė teisena negali būti pradėta, o pradėtoji turi būti nutraukta (ATPK 250 straipsnio 1 dalies 1 punktas).

Esant aptartoms aplinkybėms, konstatuotina, jog nebuvo padarytas pažeidimas, numatytas Lietuvos Respublikos ATPK 44³ straipsnio 8 dalyje, todėl byla V. D. atžvilgiu nutrauktina, nesant administracinio teisės pažeidimo įvykio ir sudėties (Lietuvos Respublikos ATPK 250 straipsnio 1 punktas).

Rezoliucinė dalis

nutarė:

V. D., a.k. (duomenys neskelbtini) administracinę bylą dėl administracinio teisės pažeidimo, numatyto Lietuvos Respublikos ATPK 44³ straipsnio 8 dalyje, nutraukti, kadangi nėra administracinio teisės pažeidimo įvykio ir sudėties.

Nutarimas per 20 dienų nuo nutarimo paskelbimo dienos gali būti skundžiamas Vilniaus apygardos teismui, skundą paduodant per Vilniaus miesto apylinkės teismą.