- Teismas
- Vilniaus apygardos administracinis teismas
- Dokumentas
- Sprendimas
- Data
- 2020-06-18
- Bylos Nr.
- eI2-2302-860/2020
- Teisminio proceso Nr.
- 3-61-3-00450-2020-6
- Bylos rūšis
- administracinė byla
- Instancija
- I-a instancija
- Rezultatas
- Skundas (prašymas) patenkintas visiškai.
- Teisėjai
- Saulius Jakaitis (pirm.), Jolita Rasiukevičienė, Egidija Puzinskaitė
- Pareiškėjas
- Billev Farmacija Vzhod, BILLEV FARMACIJA VZHOD, registracija zdravil d.o.o
- Atsakovas
- Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
- Kategorijos
Vilniaus apygardos administracinio teismo teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų Sauliaus Jakaičio (kolegijos pirmininkas ir pranešėjas), Egidijos Puzinskaitės ir Jolitos Rasiukevičienės,
teismo posėdyje rašytinio proceso tvarka išnagrinėjo administracinę bylą pagal pareiškėjos Billev Farmacija Vzhod, registracija zdravil d.o.o, skundą (patikslintą) atsakovei Valstybinės vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos dėl sprendimo panaikinimo ir įpareigojimo atlikti veiksmus.
Aprašomoji dalis
Teisėjų kolegija nustatė:
Šalies argumentai
1. Pareiškėja Billev Farmacija Vzhod, registracija zdravil d.o.o, kreipėsi į teismą su skundu (patikslintu), prašydama:
1) panaikinti atsakovės Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – ir VVKT, ir Tarnyba, ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) 2020 m. sausio 8 d. sprendimą Nr. 11.2212R-21 „Dėl vaistinių preparatų Camlodip 8 mg/5 mg tabletės, Camlodip 16 mg/5 mg tabletės ir Camlodip 16 mg/10 mg tabletės registracijos“;
2) įpareigoti Tarnybą iš naujo išnagrinėti pareiškėjos pateiktas vaistinių preparatų Camlodip 8 mg/5 mg tabletės, Camlodip 16 mg/5 mg tabletės ir Camlodip 16 mg/10 mg tabletės registracijos paraiškas;
3) priteisti iš atsakovės patirtas bylinėjimosi išlaidas.
Skunde nurodė, kad ji 2019-12-05 pateikė atsakovei pirminę paraišką dėl vaistinių preparatų Camlodip 8 mg/5 mg tabletės, Camlodip 16 mg/5 mg tabletės ir Camlodip 16 mg/10 mg tabletės, kurių veikliosios medžiagos yra Candesartan/Amlodipine (toliau – ir Vaistiniai preparatai), registracijos. Tačiau gavo neigiama VVKT atsakymą, t. y. skundžiamą sprendimą Nr. 11.2212R-21. Atsakovė konstatavo, kad pareiškėjos Vaistiniai preparatai negali būti registruojami Lietuvoje, nes nėra nauji Lietuvos rinkai; nurodė, kad dar 2014-05-26 Lietuvoje buvo registruoti sudėtiniai vaistiniai preparatai Zenicamo 8 mg/5 mg tabletės ir Zenicamo 16 mg/10 mg tabletės, tad pareiškėjos paraiškos neatitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (toliau – ir FĮ) 11 straipsnio 15 dalies ir Vaistinių preparatų registravimo taisyklių, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007-07-10 įsakymu Nr. V-596, 50 punkto reikalavimų (toliau – ir Taisyklės, ir Vaistinių preparatų registravimo taisyklės). Pareiškėja su tokia išvada nesutinka, teigia, kad ji padaryta netinkamai išaiškinus ir pritaikius teisės normą, reglamentuojančią anksčiau registruotų veikliųjų medžiagų registravimą kaip vaistinio preparato. Lietuvos Respublikos teisės aktai, kurių pagrindu padaryta VVKT išvada, prieštarauja ES teisės reguliavimui (2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB „Dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus“ (toliau – Direktyva 2001/83/EB) 10b straipsniui) bei neatitinka kitose ES valstybėse esančios praktikos, grįstos suvienodinta ES teise. Teigia, kad Tarnyba neteisingai aiškina FĮ 11 straipsnio 15 dalies turinį ir, referuodama į Taisyklių 50 punkto nuostatas, nepagrįstai riboja vaistų, kurių veiklioji medžiaga jau buvo registruota, registravimą Lietuvoje, nors FĮ 11 straipsnio 15 dalies (kuri buvo perkelta iš Direktyvos 2001/83/EB) tikslas yra tik apriboti registracijai reikalingų dokumentų sąrašą. Mano, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, nutraukusi pareiškėjos Vaistinių preparatų pirminių paraiškų nagrinėjimą, nepagrįstai suteikė pirmajam pareiškėjui rinkodaros išskirtinumą Lietuvoje, nors toks Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsnio aiškinimas visiškai neatitinka pagrindinių minėtos direktyvos nuostatų bei sukelia didelių neigiamų padarinių visuomenės sveikatai; tokie atsakovės veiksmai pažeidžia Lietuvos vartotojų teisėtus lūkesčius gauti medicininę pagalbą bei galimybę rinktis kokybiškesnį ir pigesnį vaistinį medikamentą. Akcentavo, kad Vaistinių preparatų registravimo taisyklių 50 punktas prieštarauja aukštesnės teisinės galios teisės aktams, t. y. Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsniui bei FĮ 11 straipsnio 15 daliai.
Atsiliepimas
2. Atsakovė Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba pateiktame atsiliepime su skundu nesutiko, prašė pareiškėjos skundą atmesti kaip nepagrįstą.
Nurodė, kad Tarnyba atliko pirminę pareiškėjos paraiškos ir pateiktų dokumentų ekspertizę bei 2020-01-08 raštu Nr. (1.22)2R-21 „Dėl vaistinių preparatų Camlodip 8 mg/5 mg tabletės, Camlodip 16 mg/5 mg tabletės ir Camlodip 16 mg/10 mg tabletės registracijos“ pranešė pareiškėjai, kad paraiška ir pateikti dokumentai neatitinka FĮ 11 straipsnio 15 dalies ir Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007-07-10 įsakymu Nr. V-596 (toliau – ir Standartai bei protokolai, ir Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartai ir protokolai), 50 punkto reikalavimų. Pirmiausia pabrėžė, kad Tarnyba turi ilgametę vaistinių preparatų paraiškų vertinimo patirtį ir yra kompetentinga įvertinti teikiamų paraiškų atitiktį teisė aktų reikalavimams. Antra, atkreipė dėmesį, kad pareiškėja nurodė tik dalį Direktyvos 2001/83/EB nuostatų, reglamentuojančių sudėtinių vaistinių preparatų registracijai keliamus reikalavimus, ir klaidingai interpretuoja 10b straipsnio nuostatas, kurias aiškina nesusiedama su kitomis šios direktyvos nuostatomis, t. y. I priedo II dalies 5 punkto reikalavimais. Savo pozicija pagrindžia Europos teisės departamento 2014-02-13 raštu Nr. SD-32 „Dėl fiksuoto derinio vaistų registravimo reglamentavimo“, kuriame be kita ko nurodyta, kad FĮ 11 straipsnio 15 dalies ir Standartų bei protokolų 50 punktas tinkamai perkelia minėtas Direktyvos 2001/83/EB nuostatas į nacionalinę teisę. Taip pat nurodė, kad pareiškėja teigdama Europos Komisijos 2012-05-04 raštą ir jame išsakytą nuomonę dėl Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsnio taikymo, neatsižvelgia į tai, jog tik Europos Teisingumo Teismas yra atsakingas už ES teisės aiškinimą. Dėl Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsnio taikymo kitose ES valstybėse pabrėžė, kad atlikdama paraiškų vertinimą ir registruodama vaistinius preparatus Tarnyba privalo laikytis ne savo „pozicijos“ ar kitų ES valstybių praktikos, o nacionalinių ir tiesiogiai taikomų ES teisės aktų nustatytų reikalavimų. Be to, pareiškėjos skunde minimos valstybės, kuriose šis vaistinis preparatas registruotas kaip sudėtinis, pareiškėja nepateikė duomenų, ar tose valstybėse prieš minimą vaistinį preparatą jau buvo užregistruotas sudėtinis vaistinis preparatas su tokiomis veikliosiomis medžiagomis. Dėl netinkamo minėtos direktyvos taikymo pažymėjo, kad direktyva nėra tiesioginio taikymo teisės aktas; Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsnio ir šios direktyvos I priedo II dalies 5 punkto nuostatos yra įgyvendintos FĮ 11 straipsnio 15 dalyje ir Standartų bei protokolų 50 punkte. Dėl nepagrįstai suteikto išskirtinumo pirmajam pareiškėjui Lietuvoje nurodė, kad VVKT, priimdama sprendimus dėl pateiktų paraiškų registruoti vaistinius preparatus, neturi diskrecijos teisės, taip pat ir dėl skunde nurodomo išskirtinumo suteikimo pirmajam pareiškėjui, ji turi vadovautis tik teisės aktuose nustatytais reikalavimais. Šiame kontekste pažymėjo, kad kito registruotojo vaistinio preparato tiekimas ar netiekimas negali įtakoti Tarnybos sprendimo dėl vaistinių preparatų registravimo. Paminėjo, kad vaistinių preparatų registravimą nustatantys teisės aktai neriboja paraiškų dėl sudėtinių preparatų registravimo pateikimo kitais pagrindais, pvz., pagal FĮ 11 straipsnio 4 dalį (Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalis), 11 straipsnio 5 dalį (Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalis). Tad teigia, kad pareiškėjos skunde nurodyti argumentai dėl išskirtinumo pirmajam sudėtinio vaistinio preparato pareiškėjui bei dėl konkurencijos ribojimo yra nepagrįsti, nes pareiškėja galėjo pateikti paraišką ir kitais pirmiau nurodytais pagrindais.
Motyvuojamoji dalis
Teisėjų kolegija konstatuoja:
3. Nagrinėjamu atveju byloje kilo ginčas dėl Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos 2020 m. sausio 8 d. rašto (sprendimo) Nr. (1.22)2R-21 „Dėl vaistinių preparatų Camlodip 8 mg/5 mg tabletės, Camlodip 16 mg/5 mg tabletės ir Camlodip 16 mg/10 mg tabletės registracijos“, kuriuo nuspręsta vaistinių preparatų Camlodip 8 mg/5 mg tabletės, Camlodip 16 mg/5 mg tabletės ir Camlodip 16 mg/10 mg tabletės registracijos paraiškų nagrinėjimą nutraukti; pareiškėja skunde neteisingai nurodo skundžiamo sprendimo Nr. 11.2212R-21; turi būti - (1.22)2R-21.
4. Byloje nustatyta, kad pareiškėja Billev Farmacija Vzhod, registracija zdravil d.o.o, 2019 m. gruodžio 5 d. pateikė atsakovei Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką registruoti vaistinius preparatus Camlodip 8 mg/5 mg tabletės, Camlodip 16 mg/5 mg tabletės ir Camlodip 16 mg/10 mg tabletės, kurių veikliosios medžiagos yra Kandesartanas/Amlodipinas.
Atsakovė skundžiamame 2020 m. sausio 8 d. rašte (sprendime) informavo, kad atlikus pirminę pareiškėjos registracijai pateiktų Vaistinių preparatų dokumentacijos ekspertizę, nustatyta, jog pateiktos paraiškos neatitinka Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 15 dalies nuostatų ir Vaistinių preparatų registravimo taisyklių 50 punkto reikalavimų; paraiškos registruoti vaistinį preparatą, kuris atitinka FĮ 11 straipsnio 15 dalies nuostatas, turi būti skirtos naujiems vaistiniams preparatams, pagamintiems bent jau iš dviejų veikliųjų medžiagų, kurios anksčiau nebuvo registruotos kaip sudėtinis vaistinis preparatas; atsižvelgiant į tai, kad Lietuvoje 2014 m. gegužės 26 d. buvo registruoti sudėtiniai vaistiniai preparatai Zenicamo 8 mg/5 mg tabletės ir Zenicamo 16 mg/10 mg tabletės pagal FĮ 11 straipsnio 15 dalį, vaistinių preparatų Camlodip 8 mg/5 mg tabletės, Camlodip 16 mg/5 mg tabletės ir Camlodip 16 mg/10 mg tabletės registracijos paraiškų nagrinėjimas yra nutraukiamas.
5. Pareiškėja, nesutikdama su tokiu atsakymu, kreipėsi į teismą su skundu, kuriame, minėta, prašo panaikinti minėtą atsakovės VVKT 2020 m. sausio 8 d. sprendimą bei įpareigoti atsakovę iš naujo išnagrinėti jos pateiktas vaistinių preparatų registracijos paraiškas.
6. Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo (toliau – ir VAĮ) 8 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad individualus administracinis aktas turi būti pagrįstas objektyviais duomenimis (faktais) ir teisės aktų normomis, o taikomos poveikio priemonės <...> turi būti motyvuotos. To paties straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad individualiame administraciniame akte turi būti aiškiai suformuluotos nustatytos arba suteikiamos teisės ir pareigos ir nurodyta akto apskundimo tvarka.
Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas (toliau – ir LVAT) yra pažymėjęs, kad Viešojo administravimo įstatymo 8 straipsnyje reglamentuotos imperatyvaus pobūdžio normos, suponuojančios normos adresatui – viešojo administravimo subjektui – privalomą elgesio modelį priimant individualius administracinius aktus (žr. pvz., 2012-04-02 sprendimą, priimtą administracinėje byloje Nr. A-662-1230/2012; 2015-03-31 nutartį, priimtą administracinėje byloje Nr. A-1536-662/2015). LVAT taip pat yra konstatavęs, kad Viešojo administravimo įstatyme įtvirtinta individualaus administracinio akto turiniui keliamų bendrųjų reikalavimų taisyklė yra bendroji norma, kurios paprastai turi laikytis visi viešojo administravimo subjektai, priimdami individualius administracinius aktus pagal savo kompetenciją (žr. pvz., 2013-02-28 nutartį, priimtą administracinėje byloje Nr. A-146-206/2013).
7. Tai reiškia, kad Viešojo administravimo įstatymo 8 straipsnyje įtvirtinti imperatyvai yra privalomi ir Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai priimant individualius administracinius aktus, nagrinėjamu atveju priimant skundžiamą sprendimą - 2020 m. sausio 8 d. raštą (sprendimą) Nr. (1.22)2R-21 „Dėl vaistinių preparatų Camlodip 8 mg/5 mg tabletės, Camlodip 16 mg/5 mg tabletės ir Camlodip 16 mg/10 mg tabletės registracijos“.
8. Aiškindamas VAĮ 8 straipsnį, Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas taip pat dar yra pažymėjęs, kad individualiame administraciniame akte turi būti nurodomi pagrindiniai faktai, argumentai ir įrodymai, pateikiamas teisinis pagrindas, kuriuo viešojo administravimo subjektas rėmėsi priimdamas administracinį aktą; motyvų išdėstymas turi būti adekvatus, aiškus ir pakankamas. Ši teisės norma siejama su teisėtumo principu, pagal kurį reikalaujama, kad viešojo administravimo subjektai savo veikla nepažeistų teisės aktų, jog jų sprendimai būtų pagrįsti, o sprendimų turinys atitiktų teisės aktų reikalavimus (žr., pvz., 2011-06-27 sprendimą, priimtą administracinėje byloje Nr. A-556-336/2011; 2014 m. kovo 19 d. nutartį, priimtą administracinėje byloje Nr. A662-839/14; 2014-03-25 nutartį, priimtą administracinėje byloje Nr. A-756-997/2014; 2014 m. gruodžio 18 d. sprendimą, priimtą administracinėje byloje Nr. A822-1440/14; ir kt.). Individualus administracinis aktas, kuriame pakankamai išsamiai nėra nurodomos aplinkybės ir teisės normos, kuriomis yra grindžiamas teisės aktas, neišaiškinama jo apskundimo tvarka, neatitinka ir gero viešojo administravimo principo; šis principas įpareigoja viešojo administravimo subjektą, priimant sprendimą, jame nurodyti faktinių aplinkybių bei teisės normų, kurių pagrindu priimtas sprendimas, visumą (šiuo aspektu žr. LVAT 2013-05-14 sprendimą, priimtą administracinėje byloje Nr. A-444-878/2013). VAĮ 8 straipsnio 1 dalies reikalavimų nepaisymas be kita ko apsunkina ir teismo funkcijos patikrinti skundžiamo sprendimo pagrįstumą įgyvendinimą (žr., pvz., LVAT 2013-04-22 nutartį, priimtą administracinėje byloje Nr. A-602-658/2013; 2015-01-08 nutartį, priimtą administracinėje byloje Nr. A-1-502/2015).
9. Teisėjų kolegija, įvertinusi bylos medžiagą, teisinį reguliavimą ir teismų praktiką, daro išvadą, kad atsakovės skundžiamo rašto (sprendimo) motyvai yra neaiškūs, klaidinantys ir nepakankami; priimtas sprendimas neatitinka minėtų imperatyvių VAĮ nuostatų.
Akcentuotina, kad teismas turi pareigą ex officio (savo nuožiūra) vertinti tai, ar individualus administracinis aktas (ne) atitinka VAĮ 8 straipsnio reikalavimus (žr., pvz., LVAT 2015-03-02 nutartį, priimtą administracinėje byloje Nr. A-294-552/2015).
10. Visų pirma, skundžiamame sprendime nurodyta, kad pareiškėjos pateiktos paraiškos neatitinka Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 15 dalies nuostatų ir Vaistinių preparatų registravimo taisyklių 50 punkto reikalavimų.
Tačiau kaip matyti iš minėtų taisyklių 50 punkto, jame nustatyta, kad paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas arba vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas panaikinamas vaistinio preparato registruotojui pateikus Tarnybai oficialų prašymą. Nagrinėjamu atveju byloje nėra jokių duomenų, kad pareiškėja, t. y. Vaistinių preparatų registruotoja, būtų pateikusi Tarnybai oficialų prašymą dėl paraiškų nagrinėjimo nutraukimo. Tad atsakovė neturėjo jokio pagrindo, vadovaujantis Taisyklių 50 punktu, pareiškėjos Vaistinių preparatų paraiškų nagrinėjimą nutraukti. Skundžiamame sprendime nurodymas Taisyklių 50 punkto yra neaiškus ir klaidinantis.
11. Atsakovė atsiliepime nurodė, kad ji skundžiamu sprendimu pranešė pareiškėjai, jog paraiška ir pateikti dokumentai neatitinka Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 15 dalies ir Vaistinių preparatų analitinių, farmakotoksikologinių ir klinikinių tyrimų standartų ir protokolų 50 punkto reikalavimų. Tačiau skundžiamame sprendime minėtas teisės aktas iš viso nėra minimas. Tad tokie atsakovės argumentai yra dar daugiau neaiškūs ir klaidinantys.
Byloje nėra duomenų, kad skundžiamame sprendime būtų padaryta klaida dėl netinkamo teisinio pagrindo nurodymo; tai neužsimena ir atsakovė. Be to, byloje nėra jokių duomenų, kad sprendimas būtų taisomas dėl jame padarytos klaidos ir pan.
Tad nagrinėjamu atveju nėra pagrindo vertinti, ar atsakovė priimdama skundžiamą sprendimą pagrįstai vadovavosi Standartų bei protokolų 50 punkto reikalavimais; skundžiamame sprendime nėra jokios nuorodos ar užuominos į minėtą teisės aktą.
Šiame kontekste pažymėtina ir tai, kad Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas savo praktikoje yra pateikęs išaiškinimą, kaip turėtų būti vertinamos situacijos, kai ginčijamo akto priėmimo motyvai išdėstomi tik ginčą dėl individualaus administracinio akto nagrinėjimo teisme metu. Šiuo aspektu LVAT nuolat akcentuoja, kad administracinio akto priėmimo motyvai pagal įstatymą privalo būti nurodomi pačiame administraciniame akte; skundžiamo sprendimo priėmimo motyvų nurodymas teismo proceso metu neturi būti vertinamas ir nedaro įtakos nemotyvuoto viešojo administravimo subjekto priimto sprendimo teisėtumui (žr., pvz., 2013-06-13 sprendimą, priimtą administracinėje byloje Nr. A-502-940/2013; 2015-01-08 nutartį, priimtą administracinėje byloje Nr. A-1-502/2015; 2015-03-31 nutartį, priimtą administracinėje byloje Nr. A-1536-662/2015). Priešingu atveju būtų pažeistos pareiškėjo teisės į gynybą (žr., pvz., 2011-11-02 sprendimą, priimtą administracinėje byloje Nr. A-261-2692/2011; ir kt.).
12. Sprendime taip pat nurodyta, kad paraiškos registruoti vaistinį preparatą, kuris atitinka Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 15 dalies nuostatas, turi būti skirtos naujiems vaistiniams preparatams, pagamintiems bent jau iš dviejų veikliųjų medžiagų, kurios anksčiau nebuvo registruotos kaip sudėtinis vaistinis preparatas.
FĮ 11 straipsnio 15 dalyje nustatyta, kad, jei teikiamo registruoti vaistinio preparato veikliosios medžiagos įtrauktos į anksčiau įregistruotų vaistinių preparatų sudėtį, tačiau jų derinys terapiniais tikslais nevartotas, pateikiami to derinio naujų ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų rezultatai. Nuorodų į mokslinius duomenis apie kiekvieną veikliąją medžiagą pateikti nereikia.
Taigi, kaip matyti iš minėtos teisės normos, iš jos turinio tiesiogiai ir aiškiai neišplaukia, kaip teigia atsakovė, kad ji taikoma tik teikiamiems registruoti naujiems vaistiniams preparatams, pagamintiems bent jau iš dviejų veikliųjų medžiagų, kurios anksčiau nebuvo registruotos kaip sudėtinis vaistinis preparatas. Tad šiuo atveju atsakovės skundžiamame sprendime tik formalus nurodymas teisinio pagrindo – FĮ 11 straipsnio 15 dalies, vertintinas kaip teisiškai nemotyvuotas sprendimas. Atsakovė savo sprendime turėjo aiškiai nurodyti, kodėl nagrinėjamu atveju taikytina minėta įstatymo nuostata.
13. Taip pat atsakovės skundžiamo sprendimo faktinis motyvavimas yra labai lakoniškas ir formalus, t. y. nepakankamas.
14. Šiame kontekste, dėl viešojo administravimo subjekto priimamo sprendimo privalomo motyvavimo, pasakytina ir tai, kad LVAT yra konstatavęs, jog viešojo administravimo subjektui tenkanti pareiga motyvuoti savo priimamus sprendimus negali būti perkelta teisingumą vykdančiai institucijai; administracinis teismas, spręsdamas visuomeninius konfliktus, neturi pareigos už viešojo administravimo sistemos subjektą parinkti teisinį kvalifikavimą, bei po to pats tą teisinį kvalifikavimą vertinti (žr., pvz., 2014-03-25 sprendimą, priimtą administracinėje byloje Nr. A-556-34/2014).
15. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, konstatuotina, kad atsakovės priimtas ginčijamas sprendimas - 2020 m. sausio 8 d. raštas Nr. (1.22)2R-21, neatitinka Viešojo administravimo įstatymo 8 straipsnio nuostatų; yra nepakankamai motyvuotas, neaiškus, nurodytas formalus teisinis pagrindas, be to, jis yra klaidinantis.
Teisėjų kolegija taip pat pažymi, kad skundžiamo sprendimo nustatyti turinio (teisinio ir faktinio pagrindimo, motyvacijos) trūkumai yra esminiai, sukliudę šio individualaus administracinio akto adresatui, t. y. pareiškėjai, suprasti tokio sprendimo esmę, efektyviai realizuoti teisę į (galbūt) pažeistų teisių ir teisėtų interesų gynybą. Taip pat šie trūkumai apsunkina ir teismui galimybę suprasti bei apibrėžti bylos nagrinėjimo apimtį, o kartu visapusiškai bei objektyviai išnagrinėti ginčą.
16. Be to, pagal Vaistinių preparatų registravimo taisyklių 20 punktą Tarnyba, gavusi vaistinio preparato registracijos bylą, atlieka paraiškos ir pateiktų dokumentų pirminę ekspertizę, kurios metu įvertinama, ar teisingai užpildyta paraiška, ar pateikti visi reikiami ir galiojantys dokumentai. Pagal Taisyklių 21 punktą Tarnyba, pirminės ekspertizės metu nustačiusi trūkumų, susijusių su paraiška ir (ar) kartu pateiktais dokumentais, elektroniniu paštu apie tai praneša pareiškėjui; pareiškėjas nustatytus trūkumus turi pašalinti ne vėliau kaip per 20 darbo dienų nuo Tarnybos pranešimo elektroniniu paštu išsiuntimo; jei pareiškėjas per nustatytą terminą trūkumų nepašalina, paraiškos nagrinėjimas nutraukiamas ir apie tai raštu informuojamas pareiškėjas. Jei pirminės ekspertizės metu nustatoma, kad paraiška užpildyta teisingai bei pateikti visi reikiami dokumentai atsižvelgiant į paraiškos tipą, Tarnyba priima paraišką registruoti vaistinį preparatą ir pradeda jos bei kartu pateiktų dokumentų išsamų nagrinėjimą; Tarnyba elektroniniu paštu informuoja pareiškėją apie paraiškos priėmimą (Taisyklių 22 punktas).
Taisyklių 55 punkte taip pat nustatyta, kad Tarnyba apie priimtą sprendimą neregistruoti <...> vaistinio preparato <...> per 10 darbo dienų po sprendimo priėmimo raštu informuoja apie tai pareiškėją/vaistinio preparato registruotoją, nurodydama priežastis. Pareiškėjas/vaistinio preparato registruotojas turi teisę apskųsti Tarnybos sprendimus Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymu nustatyta tvarka (51 punktas).
Iš šių teisės normų analizės akivaizdu, kad atsakovė gavusi paraišką dėl vaistinio preparato registravimo Lietuvoje pirmiausia atlieka paraiškos ir pateiktų dokumentų pirminę ekspertizę, t. y. tam tikrus formalius veiksmus, kurių metu įvertinama, ar teisingai užpildyta paraiška, ar pateikti visi reikiami ir galiojantys dokumentai. Jeigu nustatomi minėti trūkumai, t. y. susiję su neteisingu paraiškos užpildymu ar visų reikiamų dokumentų nepateikimu, ar negaliojančių dokumentų pateikimu, VVKT turi pareigą nustatyti terminą jiems pašalinti. Jeigu minėti trūkumai laiku nepašalinami, tik tuomet atsakovė turi teisę paraiškos nagrinėjimą nutraukti. Jei pirminės ekspertizės metu Tarnyba iš karto ar po trūkumų šalinimo nustato, kad paraiška užpildyta teisingai bei pateikti visi reikiami ir galiojantys dokumentai atsižvelgiant į paraiškos tipą, tai ji priima paraišką registruoti vaistinį preparatą ir pradeda jos bei kartu pateiktų dokumentų išsamų nagrinėjimą. Atlikusi išsamų nagrinėjimą, atsakovė be kita ko turi teisę priimti ir neigiamą sprendimą, t. y. nuspręsti neregistruoti vaistinio preparato; tokiu atveju VVKT savo sprendime turi nurodyti priežastis.
Tuo tarpu nagrinėjamu atveju, atsakovė gavusi pareiškėjos paraiškas dėl Vaistinių preparatų registravimo jau pirminėje stadijoje, kurioje gali būti atliekami tik minėti formalūs veiksmai, iš esmės pasisakė dėl klausimo esmės, t. y. sprendė klausimus dėl kurių galėjo pasisakyti tik vėlesnėje stadijoje, atlikus išsamų paraiškų ir kartu pateiktų dokumentų nagrinėjimą. Be to, nusprendus netenkinti pareiškėjos prašymo turėjo būti priimtas konkretus ir motyvuotas sprendimas neregistruoti Vaistinius preparatus, o ne paraiškų nagrinėjimą nutraukti.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, darytina išvada, kad Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, nagrinėdama pareiškėjos paraiškas dėl Vaistinių preparatų registravimo padarė procedūrinius pažeidimus, t. y. nepriėmusi paraiškų ir neatlikusi jų bei kartu pateiktų dokumentų išsamaus nagrinėjimo pasisakė dėl klausimo esmės, be to, nepagrįstai paraiškų nagrinėjimą nutraukė; nepaisė paraiškų ir pateiktų dokumentų nagrinėjimo stadijų. Tad neabejotina, kad šie padaryti procedūriniai pažeidimai yra esminiai, kurie sudaro savarankišką pagrindą panaikinti atsakovės skundžiamą sprendimą kaip neteisėtą ir nepagrįstą (Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (toliau – ir ABTĮ) 91 straipsnio 1 dalies 3 punktas).
17. Apibendrinant konstatuotina, kad atsakovės skundžiamas sprendimas - 2020 m. sausio 8 d. raštas (sprendimas) Nr. (1.22)2R-21 „Dėl vaistinių preparatų Camlodip 8 mg/5 mg tabletės, Camlodip 16 mg/5 mg tabletės ir Camlodip 16 mg/10 mg tabletės registracijos“, yra neteisėtas ir nepagrįstas, nes jis neatitinka VAĮ 8 straipsnio nuostatų, be to, jį priimant buvo pažeistos esminės (pagrindinės) procedūros; tad jis naikintinas ir atsakovė įpareigotina iš naujo išnagrinėti pareiškėjos paraiškas dėl Vaistinių preparatų registravimo Lietuvoje (ABTĮ 88 straipsnio 2 punktas, 91 straipsnis).
18. Atkreiptinas dėmesys, kad LVAT praktikoje yra konstatuota, jog teismo sprendimas, kuriuo panaikinamas viešojo administravimo subjekto priimtas aktas dėl to, jog jame nėra aiškūs jo priėmimo motyvai, nereiškia, kad viešojo administravimo subjektas yra įpareigojamas priimti priešingą sprendimą – šiuo atveju viešojo administravimo subjektas gali priimti bet kokį sprendimą (ir tokį patį, koks buvo priimtas anksčiau), tačiau jame turi būti aiškiai nurodyti tokio sprendimo priėmimo motyvai (žr., pvz., 2014-01-08 nutartį, priimtą administracinėje byloje Nr. A-602-2008/2013; 2014-02-04 nutartį, priimtą administracinėje byloje Nr. A-602-2014).
Taip pat atsakovė priimdama naują sprendimą privalo laikytis paraiškų nagrinėjimo stadijų ir juose galimų priimti sprendimų.
19. ABTĮ 40 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad proceso šalis, kurios naudai priimtas sprendimas, turi teisę gauti iš kitos proceso šalies savo išlaidų atlyginimą. Pagal to paties straipsnio 5 dalį proceso šalis, kurios naudai priimtas sprendimas, turi teisę reikalauti atlyginti jai išlaidas advokato ar advokato padėjėjo pagalbai apmokėti; atstovavimo išlaidų atlyginimo klausimas sprendžiamas Civilinio proceso kodekso ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.
Pareiškėjos skundas tenkintas, tad ji turi teisę į savo patirtų bylinėjimosi išlaidų. Pareiškėja pateikė įrodymus, kad ji patyrė šias išlaidas: 23 Eur sumokėjo žyminio mokesčio. Įrodymų apie kitas patirtas bylinėjimosi išlaidas pareiškėja nepateikė. Taigi, pareiškėja iš viso patyrė 23 Eur bylinėjimosi išlaidų, tad yra pagrindas pareiškėjai iš atsakovės priteisti būtent tokio dydžio bylinėjimosi išlaidų.
Rezoliucinė dalis
Remdamasi tuo, kas išdėstyta, ir vadovaudamasi Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 84, 86–87 straipsniais, 88 straipsnio 2 punktu, 91 straipsniu, 132 straipsnio 1 dalimi ir 133 straipsniu, teisėjų kolegija
nusprendžia:
Pareiškėjos Billev Farmacija Vzhod, registracija zdravil d.o.o, skundą (patikslintą) dėl sprendimo panaikinimo ir įpareigojimo atlikti veiksmus tenkinti.
Panaikinti atsakovės Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos sprendimą – 2020 m. sausio 8 d. raštą Nr. (1.22)2R-21 „Dėl vaistinių preparatų Camlodip 8 mg/5 mg tabletės, Camlodip 16 mg/5 mg tabletės ir Camlodip 16 mg/10 mg tabletės registracijos“, ir įpareigoti atsakovę iš naujo išnagrinėti pareiškėjos pateiktas paraiškas.
Priteisti pareiškėjai Billev Farmacija Vzhod, registracija zdravil d.o.o, iš atsakovės Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 23 Eur (dvidešimt tris eurus) bylinėjimosi išlaidų.
Sprendimas per trisdešimt kalendorinių dienų nuo jo priėmimo ir paskelbimo dienos gali būti skundžiamas apeliaciniu skundu Lietuvos vyriausiajam administraciniam teismui, skundą paduodant per Vilniaus apygardos administracinį teismą.