- Teismas
- Vilniaus apygardos administracinis teismas
- Dokumentas
- Sprendimas
- Data
- 2021-04-07
- Bylos Nr.
- eI2-915-1047/2021
- Teisminio proceso Nr.
- 3-61-3-03091-2020-0
- Bylos rūšis
- administracinė byla
- Instancija
- I-a instancija
- Rezultatas
- Skundas (prašymas) atmestas
- Teisėjai
- Beata Martišienė (pirm.), Asta Adamonytė-Šipkauskienė, Tomas Blinstrubis
- Pareiškėjas
- uždarosios akcinės bendrovės (duomenys neskelbtini), UAB "ELMO technologijos"
- Atsakovas
- Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
- Trečiasis asmuo
- uždarosios akcinės bendrovės (duomenys neskelbtini), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai
- Advokatai
- Marius Inta, Ignas Motiejūnas, Guoda Šileikytė
Vilniaus apygardos administracinio teismo teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų Astos Adamonytės-Šipkauskienės, Tomo Blinstrubio ir Beatos Martišienės (kolegijos pirmininkė ir pranešėja),
dalyvaujant pareiškėjos uždarosios akcinės bendrovės (duomenys neskelbtini) atstovams advokatui Mariui Intai, advokato padėjėjui Ignui Motiejūnui,
atsakovo Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos atstovėms A.B., J.K.,
trečiojo suinteresuoto asmens uždarosios akcinės bendrovės (duomenys neskelbtini) atstovei advokato padėjėjai Guodai Šileikytei,
viešame nuotoliniame teismo posėdyje išnagrinėjo administracinę bylą pagal pareiškėjos uždarosios akcinės bendrovės (duomenys neskelbtini) skundą atsakovei Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, tretiesiems suinteresuotiems asmenims uždarajai akcinei bendrovei (duomenys neskelbtini) ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai dėl sprendimo panaikinimo.
Aprašomoji dalis
Teismas nustatė:
Šalies argumentai
Pareiškėja uždaroji akcinė bendrovė (duomenys neskelbtini) (toliau – ir Bendrovė) kreipėsi į teismą su skundu, prašydama panaikinti Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – ir Tarnyba) 2020 m. rugpjūčio 17 d. sprendimą Nr. D2-8050-(5.9.) „Dėl rinkoje platinamų bekontakčių termometrų“ (toliau – ir Sprendimas).
Paaiškina, kad iš Kinijos Respublikoje užsisakė ir įvežė į Lietuvos Respubliką termometrų Aiqura N1 (modelis AD801), kurio gamintojas Zhengzhou Aiqura Intelligent Technology Co., Ltd (toliau – ir Termometrai). 2020 m. gegužės mėn. Bendrovės iniciatyva ir lėšomis per tarpininkaujančią įmonę buvo užsakytos papildomos termometrų patikros, kurių rezultatai parodė, kad termometrai yra tinkami naudoti. Importuotus termometrus Bendrovė pardavė uždarajai akcinei bendrovei (duomenys neskelbtini) (toliau – ir UAB (duomenys neskelbtini)). 2020 m. liepos 20 d. Tarnyba viešai savo internetinėje svetainėje išplatino pranešimą, kuriame teigė, kad Lietuvos rinkoje platinami teisės aktų reikalavimų neatitinkantys infraraudonųjų spindulių bekontakčiai termometrai skirti žmogaus kūno temperatūrai matuoti. Tarp kitų gamintojų ir modelių bekontakčių termometrų buvo nurodyti ir Bendrovės importuoti bei UAB (duomenys neskelbtini) platinti termometrai. 2020 m. liepos 30 d. UAB (duomenys neskelbtini) ir UAB (duomenys neskelbtini) Tarnybai ir Sveikatos apsaugos ministerijai išsiuntė raštą „Dėl rinkoje platinamų bekontakčių termometrų“, kuriame prašė įvertinti sąlygas, kuriomis termometrai buvo teikiami Lietuvos Respublikos rinkai; netaikyti šioms bendrovėms reikalavimų atšaukti iš rinkos jau parduotus termometrus ir leisti bendrovėms išparduoti įvežtų termometrų likučius. 2020 m. rugpjūčio 17 d. Tarnyba pateikė Sprendimą, kad termometrai neatitinka Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo (toliau – ir Įstatymo) ir Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18 (toliau – Reglamentas) reikalavimų.
Pažymi, kad Bendrovė, sužinojusi apie identifikuotas galimas neatitiktis, sustabdė termometrų importą ir pardavimą, taip pat savo lėšomis inicijavo termometrų kokybės bei saugos patikras. Bendrovė mano, kad jos importuoti termometrai yra kokybiški ir saugūs, jų ženklinimo trūkumai yra minimalūs ir mažareikšmiai, todėl Tarnybos Sprendimas yra formalus, neteisėtas ir nepagrįstas, taikoma poveikio priemonė yra neproporcinga.
Teigia, kad termometrai į Lietuvos Respublikos rinką buvo įvežti ir pradėti platinti ypatingos situacijos sąlygomis. Įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje nurodyta, jog sveikatos apsaugos ministras išskirtiniais atvejais, kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių, gali leisti teikti Lietuvos Respublikos rinkai medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos medicinos priemonių saugos techninių reglamentų atitikties įvertinimo procedūros, tačiau tos medicinos priemonės reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti. Tai rodo, jog pačiame Įstatyme numatytos reikalavimų medicinos priemonių saugos techninių reglamentų atitikties įvertinimo procedūrų netaikymo išimtys.
Pažymi, kad vadovaujantis Įstatymo minėtu straipsniu, medicinos priemonių trūkumas Lietuvos Respublikos rinkoje buvo vertintas kaip ypatinga situacija, leidusi netaikyti Reglamento atitikties įvertinimo procedūrų, todėl staigių priemonių reikalavusioje situacijoje pareiškėjas pagrįstai galėjo tikėtis, jog analogiškoms medicinos priemonėms (termometrams) bus taikoma identiška išimtis.
Tarnybos pranešime nurodyta, jog patikrinti įvairių modelių bekontakčiai termometrai buvo arba visai neženklinti atitikties ženklu CE, arba paženklinti tik atitikties ženklu CE be greta nurodyto paskelbtosios įstaigos identifikacijos numerio. Bendrovė, siekdama užtikrinti termometrų ženklinimo atitiktį, parengė ir kartu su termometrais pateikė jų naudojimosi instrukcijas lietuvių kalba; patikrino kelis šimtus Aiqura N1 (modelis AD801) termometrų ir visų tirtų analizuojamo modelio termometrų patikros rezultatai buvo tinkami; inicijavo tų pačių termometrų kokybės ir saugos patikras, kurių rezultatai parodė, jog termometrai kokybiški ir tinkami naudoti. Mano, kad termometrų ženklinimo neatitikimai susiję su teisės aktų reikalavimais yra mažareikšmiai, jie nekelia pavojaus žmogaus sveikatai, todėl formalūs ženklinimo trūkumai neturėtų būti laikomi esminiu teisės aktų reikalavimų pažeidimu. Taip pat nurodo, kad Bendrovė nėra gavusi nei vieno pirkėjo skundo dėl jų kokybės ar veikimo, neturi žinių, kad tokias pretenzijas būtų gavę kiti termometrų platinimo grandinės dalyviai. Pabrėžia, kad šio modelio termometrai yra importuojami ir platinami ir kitose Europos Sąjungos šalyse.
Šalies argumentai
Pareiškėja mano, kad Tarnyba yra padariusi procedūrinių pažeidimų ir jos pritaikytos sankcijos yra neproporcingos. Tarnyba, nustačiusi galimus termometrų neatitikties trūkumus, privalėjo apie juos įspėti pareiškėją ir sudaryti galimybę ištaisyti nustatytus trūkumus. Šiuo atveju, Tarnyba nesudarė pareiškėjai galimybių pateikti paaiškinimus ir iš karto, be papildomo tyrimo, pritaikė rinkos ribojimo priemones – įpareigojimą pašalinti ir atšaukti termometrus iš rinkos bei uždraudė bet kokį tolesnį jų platinimą. Pažymi, kad Įstatymo 59⁶ straipsnio 4 dalyje nurodyta, jog terminas trūkumams ištaisyti nėra taikomas tik tais ypatingais atvejais, kai taikyti poveikio priemones yra būtina siekiant kuo skubiau užtikrinti visuomenės sveikatos saugą ar viešąjį interesą.
Teigia, kad griežčiausios įstatyme numatytos poveikio priemonės taikymas pareiškėjai yra neproporcingas ir formalus, neatitinka Įstatymo tikslo, įtariamo pažeidimo masto, pobūdžio bei priimtas nesivadovaujant teisingumo, proporcingumo ir protingumo principais.
2021 m. kovo 10 d. pareiškėja pateikė prašymą dėl 4 420,22 Eur bylinėjimosi išlaidų atlyginimo priteisiant šią sumą iš Tarnybos.
Atsiliepimas
Atsakovė Tarnyba atsiliepime prašė pareiškėjos skundą atmesti kaip nepagrįstą.
Atsakovė nurodė, kad 2020 m. gegužės 15 d. Vilkpėdės ligoninė pateikė Tarnybai duomenų, jog Kinijos gamintojo Zhengzhou Aiqura Intelligent Technology Co., Ltd. infraraudonųjų spindulių termometrai AD801 neturėjo nurodyto paskelbtosios įstaigos numerio. Šiuos termometrus ligoninė įsigijo iš UAB (duomenys neskelbtini), kuri juos įsigijo iš IĮ (duomenys neskelbtini) vaistinės, o ši – iš UAB (duomenys neskelbtini), kuri termometrus įsigijo iš pareiškėjos. Termometrų ženklinimas neatitinka Įstatymo ir Reglamento reikalavimų: 1)medicinos priemonė ir jos prekinė pakuotė paženklinta atitikties ženklu CE, bet greta jo nenurodytas paskelbtosios įstaigos identifikacijos numeris, tai neatitinka Reglamento 40 punkto reikalavimų. Be to, termometras AD801 iš dviejų pusių paženklintas atitikties ženklu CE, o Reglamentas nenumato, kad medicinos priemonės gali būti ženklintos keliais atitikties ženklais CE; 2) nei ant medicinos priemonės, nei ant jos prekinės pakuotės, nei naudojimo instrukcijoje nėra duomenų apie gamintojo įgaliotąjį atstovą Europos ekonominėje erdvėje, tai neatitinka Reglamento 1 priedo 14.3.1. papunkčio reikalavimų; 3) medicinos priemonės etiketėje nenurodytas partijos/serijos numeris, tai neatitinka Reglamento 1 priedo 14.3.4 papunkčio reikalavimų. Termometro AD801 etiketėje ir ant prekinės pakuotės nurodyti numeriai RL/N: 20202070707, tačiau minėti numeriai negali būti traktuojami kaip partijos/serijos numeris, nes bet kuris medicinos priemonės ženklinimui naudojamas simbolis turi atitikti darniuosius standartus; 4) naudojimo instrukcija nepaženklinta atitikties ženklu CE ir paskelbtosios įstaigos identifikacijos numeriu. Be to, naudojimo instrukcijoje nenurodyti duomenys pagal kurios būtų įmanoma identifikuoti kokiai medicinos priemonei ji skirta (nenurodytas bekontakčio termometro modelis ir gamintojo duomenys), tai neatitinka Reglamento 39 ir 40 punkto bei 1 priedo 14.6.1. papunkčio reikalavimų.
Taip pat atsakovė pažymi, kad patikrinus informaciją Europos Sąjungos medicinos priemonių duomenų banke EUDAMED, nerasta duomenų apie Kinijos gamintoją Zhengzhou Aiqura Intelligent Technology Co., Ltd. ir jo įgaliotąjį atstovą Europos ekonominėje erdvėje. Taigi, minėtų medicinos priemonių atitiktis keliamiems teisės aktų reikalavimams nėra įvertinta, t. y. Termometrai negali būti teikiami rinkai dėl ženklinimo trūkumų ir dėl to, kad jiems nebuvo pritaikytos Reglamente nurodytos atitikties įvertinimo procedūros.
Atsakovė, vadovaudamasi Įstatymo 59⁶ straipsnio 1 dalies 2 ir 3 punktais, 2 dalies 4 punktu ir 4 dalimi, įpareigojo VšĮ Vilkpėdės ligoninę, UAB (duomenys neskelbtini), IĮ (duomenys neskelbtini) vaistinę, UAB (duomenys neskelbtini) ir UAB (duomenys neskelbtini) atšaukti ir pašalinti iš Lietuvos Respublikos rinkos Reglamento reikalavimų neatitinkančias medicinos priemones bei uždraudė teikti rinkai, platinti ir naudoti Kinijos gamintojo Zhengzhou Aiqura Intelligent Technology Co., Ltd. termometrus AD801 nuo sprendimo priėmimo dienos.
Pažymi, kas pareiškėjai buvo žinomi atitinkami reikalavimai jo planuojamoms platinti prekėms, tačiau ji tikėjosi, jog bus taikytos išimtys bei išlygos.
Nurodo, kad Įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje nurodyta išimtis taikoma tik tais atvejais, kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių Reglamento reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių ir kai šios medicinos priemonės reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti. Sveikatos apsaugos ministerija 2020 m. rugsėjo 1 d. rašte Nr. (10.1.1.20-422)10-6266 nurodė, kad nėra gavusi informacijos dėl šalyje kilusio kritinio pacientų kūno temperatūros matavimo priemonių trūkumo, dėl kurio kiltų pavojus sveikatos apsaugai užtikrinti, todėl neplanuoja pasinaudoti Įstatymo numatyta išimtimi.
Teigia, kad kilusiam ginčui išspręsti pareiškėja pasirinko netinkamą atsakovą, nes pagal teisinį reglamentavimą, leisti taikyti išimtis dėl galimybės teikti į rinką medicinines priemones, nėra Tarnybos kompetencija.
Atsakovė pažymi, kad Tarnyba užklausė Europos Sąjungos valstybių narių kompetentingų institucijų (Austrijos, Prancūzijos, Šveicarijos, Kipro ir Suomijos) ar jų šalyse termometrams buvo taikytos išimtys iš Direktyvos reikalavimų ir ar buvo gauta prašymų tokias išimtis taikyti. Tarnyba yra gavusi penkių šalių atsakymus, bet nė viena jų nebuvo taikiusi minėtų išimčių. Kipro kompetentinga institucija atsakė, jog iš jų šalies rinkos buvo pašalinti penkių skirtingų gamintojų Direktyvos reikalavimų neatitinkantys termometrai. Prancūzijos kompetentinga institucija nurodė, jog tokie termometrai yra pastebėti platinami Prancūzijoje, todėl bus kreipiamasi į platintoją su nurodymu uždrausti Direktyvos reikalavimų neatitinkančias medicinos priemones. Tai, kad kitų šalių interneto parduotuvėse įmanoma rasti šio ginčo objektu esančius termometrus bei kitus termometrus, neatitinkančius nustatytų reikalavimų, nereiškia, kad tokie pardavimai yra teisėti.
Atsiliepimas
Atsakovė teigia, kad nustatyti neatitikimai nėra mažareikšmiai, nėra vien tik formalūs ženklinimo reikalavimų pažeidimai. Buvo nustatyta, jog pareiškėjos platinamoms medicinos priemonėms nebuvo pritaikytos medicinos priemonių saugos techninių reglamentų atitikties įvertinimo procedūros. Tokių neatitikimų objektyviai neįmanoma pašalinti, todėl šiuo atveju jokie ženklinimo pakeitimai nebūtų galėję pakeisti neatitikties esmės.
Paaiškina, kad Valstybinė vartotojų teisių apsaugos tarnyba nėra kompetentinga pasisakyti medicinos priemonių reglamentavimo klausimais, nes tai priklauso Tarnybos kompetencijai. Pareiškėja savo poziciją dėl neva pažeistų teisėtų lūkesčių grindžia vien tik deklaratyviais teiginiais, jog jai buvo suteikta klaidinanti informacija, savo teiginių pareiškėja negali nei patvirtinti nei paneigti jokiais objektyviais įrodymais.
Pažymi, kad Termometro instrukcijos parengimas lietuvių kalba negali būti laikomas išskirtinio rūpestingumo ženklu. Pareiškėjos užsakymu atliktos termometrų patikros Tarnybos priimtam sprendimui neturėjo jokios reikšmės, kadangi tokios patikros dokumentai neįrodo termometrų atitikties Reglamento reikalavimams. Vadovaujantis Įstatymo 59¹ straipsnio 11 dalimi medicinos priemonių importuotojai ir platintojai, teikiantys Lietuvos Respublikos rinkai pagal medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose nurodytas taisykles klasifikuojamas IIA, IIB, III klasės medicinos priemones, turi pateikti duomenis apie savo buveinės adresą ir duomenis apie Lietuvos Respublikos rinkai pateiktas medicinos priemones. Duomenys turi būti pateikti ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo medicinos priemonių pateikimo Lietuvos Respublikos rinkai datos. Tokių duomenų nepateikė nei pareiškėja, nei UAB (duomenys neskelbtini).
Tarnyba nesutinka su pareiškėjos pozicija, jog jai pritaikytos poveikio priemonės yra neproporcingos. Nustačius, jog termometrai neatitinka Reglamento reikalavimų, buvo konstatuota, jog šie termometrai negalėjo būti teikiami į rinką nei praeityje, nei galėjo būti platinami ateityje.
Atsiliepimas
Trečiasis suinteresuotas asmuo Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija (toliau – ir Ministerija) prašo pareiškėjos skundą atmesti, kaip nepagrįstą.
Atsiliepime iš esmės pakartoja atsakovės atsiliepime į skundą nurodytus argumentus.
Papildomai paaiškina, kad Ministerija nenustatė aplinkybių, kurios būtų pagrindas taikyti Įstatymo išimtis ir leisti tiekti į rinką teisės aktų reikalavimų neatitinkančius termometrus, todėl šios išimties netaikė.
Trečiasis suinteresuotas asmuo UAB (duomenys neskelbtini) sutinka su pareiškėjos skundo argumentais ir prašo panaikinti Tarnybos Sprendimą.
Pažymi, kad Tarnyba nurodo, jog Termometrai negali būti teikiami rinkai ne tik dėl ženklinimo trūkumų, bet ir dėl to, kad jiems nebuvo pritaikytos medicinos priemonių saugos techninių reglamentų atitikties įvertinimo procedūros. Teigia, kad Tarnyba neįvertino fakto, jog nepaisant galimų formalių neatitikimų Reglamento reikalavimams, termometrai yra saugūs ir tinkami naudoti, jie nesukėlė pavojaus žmonių sveikatai ir nepakentė viešajam interesui. Bendrovė negavo pirkėjų nusiskundimų dėl termometrų kokybės, todėl dėl mažareikšmių ženklinimo trūkumų neturėjo būti pritaikytos griežčiausios poveikio priemonės. Termometrai į Lietuvos rinką buvo teikti ekstremaliosios padėties dėl koronaviruso (COVID-19) plitimo grėsmės metu, kai buvo ypatingai svarbu užtikrinti tokių medicinos priemonių prieinamumą visuomenei. Tarnyba turėjo nustatyti UAB (duomenys neskelbtini) ir UAB (duomenys neskelbtini) terminą nustatytiems pažeidimams pašalinti ir bendradarbiauti su bendrovėmis siekiant medicinos priemonės prieinamumo užtikrinimo ir visuomenės gerovės.
Taip pat nurodo, kad siekdama patikrinti termometrų kokybę, UAB (duomenys neskelbtini) atliko jų pakartotinį metrologinį tyrimą metrologinės patikros ir kalibravimo akredituotoje laboratorijoje UAB (duomenys neskelbtini), termometrams buvo išduotas patikros sertifikatas, jie tinkami naudoti.
Teigia, kad termometrų ženklinimo trūkumai šiuo atveju buvo sąlygoti ne jų kokybės ar saugumo, o tiesiog formalių procedūrų neatlikimo. Šie trūkumai turėjo būti vertinami proporcingai visuomenei sukurtai naudai. Termometrai su nustatytais ženklinimo trūkumais buvo teikiami ekstremaliosios padėties metu, jie tapo gyvybiškai svarbia preke, šį faktą pripažino ir Tarnyba. Atkreipia dėmesį, kad Sveikatos apsaugos ministerija leido teikti kai kurias medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos atitikties vertinimo procedūros. Atitinkamai UAB (duomenys neskelbtini) turėjo teisinį lūkestį, kad ir termometrų atžvilgiu Tarnyba ir Ministerija situaciją vertins panašiai.
Pažymi, kad po viešai paskelbtos informacijos apie į rinką pateiktus teisės aktų reikalavimų neatitinkančius termometrus, UAB (duomenys neskelbtini) ir (duomenys neskelbtini) ėmėsi iniciatyvos užmegzti dialogą su Tarnyba ir Ministerija, kad būtų rastas visus tenkinantis sprendimas. Mano, kad Tarnybos priimtas sprendimas taikyti griežčiausią poveikio priemonę neatitinka situacijos aplinkybių, teisingumo, protingumo, proporcingumo principų bei neužtikrina valstybės interesų.
Šalies argumentai
2021 m. kovo 9 d. trečiasis suinteresuotas asmuo pateikė prašymą dėl 1 347,64 Eur bylinėjimosi išlaidų atlyginimo priteisiant šią sumą iš Tarnybos.
Teismo posėdyje pareiškėjos atstovai palaikė skunde nurodytus argumentus, prašė skundą tenkinti. Į teismo klausimą atsakė, kad tarp šalių nėra ginčo, kad termometrai nėra paženklinti Europos Sąjungos nustatyta tvarka. Mano, kad pažeisti pareiškėjos teisėti lūkesčiai. Į teismo klausimą atsakė, kad iki šiol nesikreipė į kompetentingas institucijas dėl termometrų patikrinimo, nes tai reikalauja didelių išlaidų.
Atsiliepimas
Teismo posėdyje atsakovės atstovės palaikė atsiliepime į skundą nurodytus argumentus, prašė skundą atmesti kaip nepagrįstą. Į teismo klausimą atsakė, kad trūkumų ištaisyti pareiškėja niekaip negali, termometrai tikrinami prieš pateikiant juos į rinką. Dėl patikrinimo turi kreiptis gamintojas, o ne platintojas. Į teismo klausimą atsakė, kad nurodė daug techninių termometrų trūkumų, tačiau esminis, kurio ištaisyti negalima, kad gamintojas jų nepaženklino CE atitikties ženklu.
Teismo posėdyje trečiojo suinteresuoto asmens atstovė palaikė atsiliepime į skundą išdėstytus argumentus.
Motyvuojamoji dalis
Teismas konstatuoja:
Nagrinėjamoje byloje ginčas kilęs dėl Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos 2020 m. rugpjūčio 17 d. sprendimo Nr. D2-8050-(5.9.) „Dėl rinkoje platinamų bekontakčių termometrų“ teisėtumo ir pagrįstumo.
Remiantis byloje esančiais rašytiniais įrodymais nustatyta, kad 2020 m. gegužės mėn. UAB (duomenys neskelbtini) Kinijos Respublikoje užsakė Aiqura N1 (modelis AD801) modelio termometrų, kurio gamintojas Zhengzhou Aiqura Intelligent Technology Co, Ltd. Importuotus termometrus pardavė UAB (duomenys neskelbtini), kad pastarieji galėtų juos platinti grandinės dalyviams ir gyventojams.
2020 m. gegužės 15 d. VšĮ Vilkpėdės ligoninė Tarnybai pateikė duomenis, kad Kinijos gamintojo Zhengzhou Aiqura Intelligent Technology Co, Ltd infraraudonųjų spindulių termometrai AD801, neturėjo nurodyto paskelbtosios įstaigos numerio.
2020 m. liepos 20 d. Tarnyba savo internetinėje svetainėje išplatino pranešimą, kuriame teigė, kad Lietuvos rinkoje platinami UAB (duomenys neskelbtini) importuoti ir UAB (duomenys neskelbtini) platinti teisės aktų reikalavimų neatitinkantys infraraudonųjų spindulių bekontakčiai termometrai.
2020 m. liepos 30 d. UAB (duomenys neskelbtini) ir UAB (duomenys neskelbtini) Tarnybai ir Sveikatos apsaugos ministerijai išsiuntė raštą „Dėl rinkoje platinamų bekontakčių termometrų“, kuriame prašė įvertinti sąlygas, kuriomis termometrai buvo teikiami Lietuvos Respublikos rinkai; netaikyti šioms bendrovėms reikalavimų atšaukti iš rinkos jau parduotus termometrus ir leisti bendrovėms išparduoti įvežtų termometrų likučius.
2020 m. rugpjūčio 17 d. Tarnyba raštu Nr. D2-8050-(5.9) „Dėl rinkoje platinamų bekontakčių termometrų“ pareikalavo pareiškėjos ir UAB (duomenys neskelbtini) iki 2020 m. rugsėjo 14 d. pateikti duomenis apie numatomų veiksmų planą dėl termometrų AD 801 atšaukimo ir pašalinimo iš Lietuvos Respublikos rinkos, kuriame turėtų būti nurodyta: įsigytų termometrų kiekis ir neparduotų jų likutis; įmonės / įstaigos, kurioms buvo parduotos medicinos priemonės (nurodant įmonių kontaktinius duomenis ir parduotų medicinos priemonių kiekį); kokiu būdu ir per kokį laikotarpį bendrovės informuos įmones bei asmenis apie tai, kad jų įsigyti termometrai AD801 neatitinka įstatymo ir Reglamento reikalavimų. Tarnyba nurodė, kad UAB (duomenys neskelbtini) ir UAB (duomenys neskelbtini) privalo užtikrinti termometrų pašalinimą iš Lietuvos rinkos ir imtis priemonių, kad įmonės bei asmenys būtų informuoti apie termometrų grąžinimo galimybes; nurodyti dokumentus, įrodančius apie vykdomą vartotojų informavimą; nurodyti, kas bus daroma su atšauktais iš Lietuvos rinkos termometrais.
Įstatymo 59¹ straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad Lietuvos Respublikos rinkai gali būti teikiamos ir platinamos tik medicinos priemonių saugos techninių reglamentų, kuriuos tvirtina sveikatos apsaugos ministras, reikalavimus atitinkančios medicinos priemonės (šio straipsnio 4 dalyje nurodytos medicinos priemonės taip pat turi būti įregistruotos šio straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka). Sveikatos apsaugos ministras išskirtiniais atvejais, kai nėra būtinų lygiaverčių ar alternatyvių medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimus atitinkančių medicinos priemonių, gali leisti teikti Lietuvos Respublikos rinkai medicinos priemones, kurioms nebuvo pritaikytos medicinos priemonių saugos techninių reglamentų atitikties įvertinimo procedūros, tačiau tos medicinos priemonės reikalingos sveikatos apsaugai užtikrinti.
Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninis reglamentas, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009 m. sausio 19 d. įsakymu Nr. V-18, kuris parengtas vadovaujantis Lietuvos Respublikos įstatymais, įskaitant, bet neapsiribojant 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 12 tomas, p. 82) su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB, iš dalies keičiančia Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus, suderinimo, Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų ir Direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (OL 2007 L 247, p. 21), nustato medicinos priemonių teikimo rinkai ir pradėjimo naudoti sąlygas, reikalavimus medicinos priemonėms, jų klasifikavimą, atitikties įvertinimo tvarką, medicinos priemonių ženklinimo reikalavimus, klinikinių tyrimų atlikimą, paskelbtųjų įstaigų, veikiančių medicinos priemonių atitikties įvertinimo srityje, skyrimo ir jų veiklos priežiūros pagrindus (1 punktas).
Reglamento 38 punkte nustatyta, kad medicinos priemonės, kurios atitinka šio Reglamento V skyriuje nurodytus esminius reikalavimus, pateikiant jas rinkai privalo būti paženklintos šio Reglamento 12 priede nurodytu atitikties ženklu CE. Šis reikalavimas netaikomas medicinos priemonėms, pagamintoms pagal užsakymą, bei medicinos priemonėms, skirtoms klinikiniams tyrimams.
Draudžiama riboti ar trukdyti teikti rinkai ir pradėti naudoti medicinos priemones, pagal šio Reglamento IX skyrių paženklintas ženklu CE, reiškiančiu, kad medicinos priemonių atitiktis įvertinta pagal šio Reglamento VII skyrių (Reglamento 9.1 papunktis).
Byloje nėra ginčo, kad termometrai nėra paženklinti atitikties ženklu CE, taigi Tarnyba pagrįstai pripažino, kad termometrai neatitinka Įstatymo, Reglamento ir Direktyvos reikalavimų (nėra paženklinti atitikties ženklu CE). Teismas atmeta pareiškėjos ir trečiojo suinteresuoto asmens teiginius, kad termometrai yra visiškai saugūs, jiems trūksta tik lipdukų. Ženklinimas atitikties ženklu CE yra esminis teisės aktuose nustatytas reikalavimas, kuris nustatytas tam, kad būtų užtikrintas saugumo reikalavimų laikymasis ir patvirtinta, kad produktas atitinka Europos Sąjungos taikomus reikalavimus. Jokie kiti sertifikatai, kuriuos pareiškėja pateikė byloje, nėra lygiaverčiai paženklinimui atitikties ženklu CE ir negali jo pakeisti.
Pareiškėja teigia, kad tikėjosi, jog esant išskirtinei ekstremaliai situacijai termometrams bus pritaikyta išimtis kaip ir kaukėms ar medicininei aprangai. Teismas pabrėžia, kad tokie pareiškėjos subjektyvūs lūkesčiai nėra ginami. Pareiškėja prieš termometrų tiekimą į rinką nesikreipė į sveikatos apsaugos ministrą dėl leidimo termometrams, negavo jo leidimo, todėl jai negalėjo susiformuoti teisėtas lūkestis, kad tokia išimtis būtinai bus jai pritaikyta ex post facto (po fakto).
Pareiškėja teigia, kad Tarnyba už smulkius techninius pažeidimus jai pritaikė pačią griežčiausią poveikio priemonę, kuri yra neproporcinga. Pareiškėja teigia, kad Tarnyba nepareikalavo pareiškėjos pasiaiškinti, nebendradarbiavo su pareiškėja.
Įstatymo 59⁴ straipsnio 3 dalies 6 punkte nustatyta, kad sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, atlikdama medicinos priemonių valstybinės priežiūros veiksmus, turi teisę taikyti Įstatymo 59⁶ straipsnyje nurodytas poveikio priemones, nustačius Įstatymo, medicinos priemonių saugą, kokybę, veikimą, naudojimą, pateikimą rinkai, platinimą, atitikties įvertinimą, klinikinių tyrimų atlikimą reglamentuojančių teisės aktų pažeidimus.
Įstatymo 59⁶ straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, nustačiusi teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių saugą, kokybę, veikimą, naudojimą, pateikimą rinkai, platinimą, atitikties įvertinimą, klinikinių tyrimų atlikimą, pažeidimus (toliau – pažeidimai), vadovaudamasi šio straipsnio 2 dalimi, taiko šias poveikio priemones: 1) laikinai, bet ne ilgesniam kaip 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos, sustabdo medicinos priemonių pateikimą rinkai ir (arba) platinimą, ir (arba) naudojimą bei įpareigoja medicinos priemonių rinkos subjektus per nurodytą terminą pašalinti nustatytus pažeidimus; 2) įpareigoja medicinos priemonių rinkos subjektus atšaukti ir (arba) pašalinti iš Lietuvos Respublikos rinkos medicinos priemonių saugos techninių reglamentų reikalavimų neatitinkančias medicinos priemones arba pati jas atšaukia ir (arba) pašalina, kai medicinos priemonių rinkos subjektas nevykdo šiame punkte nurodytų įpareigojimų; 3) uždraudžia teikti rinkai, platinti, naudoti medicinos priemones.
Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, nustačiusi pažeidimus: 1) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonės gamintojo pateikiamos informacijos etiketėje ir (arba) naudojimo instrukcijoje (ar pačios etiketės, instrukcijos) nebuvimu, klaidingumu ar netikslumu ir juos galima pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą poveikio priemonę arba, kai šiame punkte nurodytų pažeidimų negalima pašalinti ar kai jie nebuvo pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 3 punkte nurodytą poveikio priemonę; 2) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonės charakteristikų pablogėjimu ar veikimo sutrikimu, trukdančiais veikti pagal medicinos priemonės numatytąją paskirtį medicinos priemonę naudojant pagal medicinos priemonės gamintojo instrukcijas, ir juos galima pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą poveikio priemonę arba, kai šiame punkte nurodytų pažeidimų negalima pašalinti ar kai jie nebuvo pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 2 ir (arba) 3 punktuose nurodytas poveikio priemones; 3) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonės platinimu ir naudojimu ir juos galima pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą poveikio priemonę arba, kai šiame punkte nurodytų pažeidimų negalima pašalinti ar kai jie nebuvo pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 3 punkte nurodytą poveikio priemonę; 4) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonių saugos techniniuose reglamentuose nurodytos atitikties įvertinimo tvarkos nesilaikymu, taiko šio straipsnio 1 dalies 2 ir (arba) 3 punktuose nurodytas poveikio priemones (Įstatymo 59⁶ straipsnio 2 dalis).
Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, nustačiusi pažeidimus, įspėja medicinos priemonių rinkos subjektus apie nustatytus pažeidimus, įpareigoja juos pašalinti per 45 dienų nuo įspėjimo gavimo dienos terminą ir informuoja apie teisę per 14 darbo dienų nuo įspėjimo gavimo dienos pateikti paaiškinimus. Pažeidimų pašalinimo terminas gali būti pratęstas vieną kartą ne ilgesniam kaip 45 dienų terminui nuo tokio sprendimo gavimo dienos. Medicinos priemonių rinkos subjektams nepašalinus pažeidimų per šioje dalyje nurodytą terminą, sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija taiko šio straipsnio 1 dalyje nurodytas poveikio priemones. Šios nuostatos netaikomos, kai taikyti poveikio priemones yra būtina siekiant kuo skubiau užtikrinti visuomenės sveikatos saugą ar viešąjį interesą (Įstatymo 59⁶ straipsnio 3–4 dalys).
Reglamento 42 punkte nustatyta, kad jei Įgaliotoji institucija nustato, kad medicinos priemonės paženklintos atitikties ženklu CE nesilaikant šio Reglamento reikalavimų, arba kai medicinos priemonės nepaženklintos atitikties ženklu CE, arba kai ženklu CE laikantis šio Reglamento reikalavimų paženklinami gaminiai, kuriems šis Reglamentas nėra taikomas, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas privalo pašalinti pažeidimus pagal Įgaliotosios institucijos nurodytas sąlygas. Jei pažeidimai nepašalinti, Įgaliotoji institucija, nepažeisdama šio Reglamento XV skyriaus nuostatų, privalo imtis visų reikalingų priemonių, ribojančių ar draudžiančių šias medicinos priemones pateikti rinkai arba užtikrinančių, kad jos būtų pašalintos iš rinkos.
Nagrinėjamu atveju pareiškėja ir trečiasis suinteresuotas asmuo kreipėsi į Tarnybą, Tarnyba priėmė Sprendimą, kuriuo pritaikė sankcijas. Teismas kritiškai vertina aplinkybę, kad Tarnyba nepareikalavo pareiškėjos ir trečiojo suinteresuoto asmens pasiaiškinti, tačiau šį pažeidimą laiko procedūriniu, neesminiu. Pirma, nei procesiniuose dokumentuose, nei teismo posėdyje pareiškėjos ir trečiojo suinteresuoto asmens atstovai nenurodė jokių naujų aplinkybių, reikšmingų bylai – taigi pareiškėjos teisė gintis buvo įgyvendinta visiškai ir tinkamai, visos aplinkybės nustatytos teisingai, skiriasi tik šalių pateiktas nustatytų aplinkybių vertinimas. Antra, pareiškėja paaiškinimus ir savo situacijos vertinimus pateikė rašte, kuriuo kreipėsi į Tarnybą. Trečia, platinamų produktų paskirtis ir reikšmė lėmė poreikį nedelsiant imtis priemonių užkirsti kelią jų platinimui. Taigi nustatytas neesminis pažeidimas nėra pagrindas panaikinti Tarnybos Sprendimą (nėra Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (toliau – ir ABTĮ) 91 straipsnio 1 dalies 3 punkto sąlygų).
Nagrinėjamu atveju Sprendimu Tarnyba įpareigojo pareiškėją ir trečiąjį suinteresuotą asmenį atšaukti ir pašalinti iš Lietuvos Respublikos rinkos termometrus bei uždraudė bet teikti rinkai, platinti ir naudoti termometrus nuo Sprendimo priėmimo dienos. Teismo vertinimu, ši priemonė yra proporcinga padarytam pažeidimui. Pirma, pareiškėja nepateikė įrodymų, kad pažeidimai gali būti pašalinti. Pareiškėja nesikreipė į gamintoją, gamintojas nesikreipė į kompetentingą instituciją dėl paženklinimo. Antra, pagal teisės aktus draudžiama į rinką pateikti nepaženklintus termometrus, o pareiškėja pateikė į rinką nepaženklintus (ne tik termometrus be lipdukų, kaip teigia pareiškėja, bet ir niekada nepateiktus vertinimui, neįvertintus). Trečia, tolesnis tokių produktų platinimas ir buvimas rinkoje kelia pavojų visuomenės sveikatai, pasitikėjimui medicinos priemonių saugumu ir t.t. Taigi Tarnyba pagrįstai ėmėsi adekvačių veiksmų, kurie yra proporcingi padarytam pažeidimui.
Atsižvelgusi į byloje nustatytas aplinkybes, ginčo klausimą reglamentuojančius teisės aktus, teisėjų kolegija daro išvadą, kad Tarnyba iš esmės teisingai taikė teisės normas, išsamiai išnagrinėjo faktines bylos aplinkybes, priėmė pagrįstą ir teisėtą Sprendimą. Teisinio pagrindo panaikinti Sprendimą remiantis pareiškėjos skundo argumentais nėra, todėl pareiškėjos skundas atmetamas kaip nepagrįstas (ABTĮ 88 straipsnio 1 dalies 1 punktas). Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos 2020 m. rugpjūčio 17 d. sprendimas Nr. D2-8050-(5.9.) „Dėl rinkoje platinamų bekontakčių termometrų“ yra teisėtas ir pagrįstas.
Proceso dalyviai procesiniuose dokumentuose išdėstė daugiau argumentų, tačiau, teismo nuomone, jie nėra esminiai sprendžiant šią administracinę bylą ir niekaip nekeičia šiame sprendime padarytos išvados, todėl jų teismas nenagrinės. Šiame kontekste paminėtina, kad Europos Žmogaus Teisių Teismo (toliau – ir EŽTT) ir Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo praktikoje ne kartą pažymėta, jog teismo pareiga pagrįsti priimtą spendimą neturėtų būti suprantama kaip reikalavimas detaliai atsakyti į kiekvieną argumentą (EŽTT 1994 m. balandžio 19 d. sprendimas Van de Hurk prieš Olandiją; 1997 m. gruodžio 19 d. sprendimas Helle prieš Suomiją; 2011 m. lapkričio 14 d. LVAT administracinė byla Nr. A261-3555/2011).
Pagal Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 40 straipsnio 1 dalį, proceso šalis, kurios naudai priimtas sprendimas, turi teisę gauti iš kitos proceso šalies savo išlaidų atlyginimą. Nagrinėjamu atveju sprendimas priimtas ne pareiškėjos ir trečiojo suinteresuoto asmens naudai, todėl teismo išlaidų atlyginimas joms nepriklauso. Teismas atmeta pareiškėjos ir trečiojo suinteresuoto asmens prašymus priteisti bylinėjimosi išlaidas.
Rezoliucinė dalis
Teismas, vadovaudamasis Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo 84, 86–87 straipsniais, 88 straipsnio 1 punktu, 132 straipsnio 1 dalimi ir 133 straipsniu,
nusprendžia:
Pareiškėjos uždarosios akcinės bendrovės (duomenys neskelbtini) skundą atmesti kaip nepagrįstą.
Sprendimas per trisdešimt kalendorinių dienų nuo jo paskelbimo dienos gali būti skundžiamas apeliaciniu skundu Lietuvos vyriausiajam administraciniam teismui, skundą paduodant per Vilniaus apygardos administracinį teismą.