Regionų apygardos administracinio teismo sprendimas

Įžanginė dalis

Administracinė byla Nr. eI-5025-171/2015Teisminio proceso Nr. 3-61-3-04498-2014-5Procesinio sprendimo kategorija 1.38.; 3.21;

2015 m. spalio 1 d.

Vilniaus apygardos administracinio teismo teisėjų kolegija, susidedanti iš teisėjų Broniaus Januškos, Rūtos Miliuvienės ir Irenos Paulauskienės (kolegijos pirmininkė ir pranešėja), dalyvaujant pareiškėjos atstovams advokatui Sauliui Urbonavičiui, advokato padėjėjui Andrejui Rudanovui (Andrej Rudanov) ir Gerdai Krupoviesienei, atsakovo atstovams Agnei Goborovienei, Giedrei Navardauskaitei ir Ilonai Drulytei,

viešame teismo posėdyje išnagrinėjusi administracinę bylą pagal pareiškėjos UAB „Valentis Pharma“ skundą atsakovui Nacionaliniam maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutui dėl sprendimo panaikinimo,

Aprašomoji dalis

nustatė:

Pareiškėja UAB „Valentis Pharma“ elektroninių ryšių priemonėmis teismui pateikė patikslintą skundą, kuriame prašo panaikinti Nacionalinio maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo instituto 2014 m. rugsėjo 10 d. sprendimą Nr. 17A-416 „Dėl produktų išbraukimo iš specialios paskirties maisto produktų sąrašo“ (toliau – ir ginčijamas sprendimas), kuriuo produktai „Kalcikinon™“ kapsulių forma (toliau – ir „Kalcikinon“), „Versan®“ kapsulių forma (toliau – ir „Versan“) ir „PROfertil®“ kapsulių forma (toliau – ir „PROfertil“) buvo išbraukti iš Specialios paskirties maisto produktų sąrašo.

Pareiškėjos nuomone, ginčijamas sprendimas nėra tinkamai pagrįstas ir argumentuotas, kadangi jame nėra aiškiai suformuluota, kuo konkrečiai remiantis pareiškėjos prašymai buvo atmesti, taip pat neaišku, kokiu konkrečiu nutarimu produktai „Kalcikinon“, „Versan“ ir „PROfertil“ buvo išbraukti iš Specialios paskirties maisto produktų sąrašo, todėl sprendimas yra neteisėtas ir naikintinas, nes neatitinka Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo (toliau – ir VAĮ) 2 straipsnio 11 dalies, 3 straipsnio 1 punkto bei 8 straipsnio 1 dalies reikalavimų.

Teigia, kad produktai „Kalcikinon“, „Versan“ ir „PROfertil“ atitinka Lietuvos higienos normoje HN 107:2013 „Specialiosios mitybinės paskirties maisto produktai“, patvirtintoje Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. vasario 12 d. įsakymu Nr. V-226 (toliau – ir HN 107:2013), apibrėžtą specialios medicininės paskirties maisto produkto sąvoką, kadangi jie yra specialiai perdirbti ir sukurti maisto produktai, skirti iš dalies jais maitinti pacientus, kuriems medikai kelia kitokių mitybos reikalavimų ir kurių neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną bei yra vartojami prižiūrint medikams.

Pareiškėja nurodo, kad ginčijamame sprendime nenurodoma, kaip konkrečiai informacija ant produktų pakuočių, parengta pagal teisės akte pateikiamą pavyzdį, pažeidžia teisės aktų reikalavimus.

Pareiškėja paaiškina, kad į produktą „PROfertil“ gali būti dedamas silicio dioksidas – silikatai, žymimi raidėmis E 551–559, iš jų ir talkas (E553b), kadangi, remiantis 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 su pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (ES) Nr. 1129/2011, kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II priedas, sudarant Sąjungos maisto priedų sąrašą II priedas, B dalies (toliau – ir Reglamentas) nuostatomis, šie maisto priedai gali būti sudedamąja specialios medicininės paskirties dietinių maisto produktų dalimi.

Teismo posėdyje pareiškėjos atstovai skundą palaikė ir prašė jį tenkinti.

Atsakovas Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas atsiliepime į skundą prašo pareiškėjos skundą atmesti kaip nepagrįstą.

Atsakovas paaiškina, kad specialios medicininės paskirties maisto produktai yra viena iš specialios mitybinės paskirties maisto produktų grupių, kuriai reikalavimus nustato HN 107:2013. Šia higienos norma Lietuvoje įgyvendinamos 1999 m. kovo 25 d. Komisijos direktyvos 1999/2I/EB dėl specialios medicininės paskirties dietinių maisto produktų su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2013 m. vasario 8 d. Komisijos direktyva 2013/26/ES (toliau – ir Direktyva 1999/21 /EB), nuostatos. Direktyvos 1999/21/EB 2 straipsnis nustato, kad „valstybės narės užtikrina, kad specialios medicininės paskirties dietiniai maisto produktai gali būti parduodami Bendrijoje tik tuomet, kai jie atitinka šioje direktyvoje nustatytas taisykles“.

Atsakovo nuomone, produktai „Kalcikinon“, „Versan“ ir „PROfertil“ neatitinka HN 107:2013 4.5 punkte pateikiamo specialios medicininės paskirties maisto produktų apibrėžimo. Teigia, kad specialios medicininės paskirties maisto produktų apibrėžimas turi būti vertinamas kompleksiškai, t. y. produktai turi būti maistas, skirtas pacientams, sergantiems tam tikromis ligomis, jie neskirti ligoms gydyti. Be to, produktų ženklinime nurodyti teiginiai „tik mitybos reguliavimui esant osteomaliacijai, osteoporozei, kaulų lūžiams ir spartaus augimo laikotarpiu“, „tik mitybos reguliavimui esant degeneraciniams sąnarių pakilimams, susijusiems su amžiumi, fiziniu krūviu ar uždegimu“, „tik mitybos reguliavimui esant vaisingumo sutrikimams vyrams, pageidaujantiems turėti vaikų“ neatitinka HN 107:2013 14 punkte nustatytų reikalavimų („produktų ženklinimo rekvizitai, ženklinimo būdai, pristatymas ir reklama neturi priskirti tokiems produktams žmogaus ligų gydomųjų ar profilaktinių savybių“). Ši informacija maisto produktų etiketėse laikytina teiginiais apie sveikatingumą, kaip tai reglamentuoja 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Europos Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (toliau – ir Reglamentas (EB) Nr. 1924/2006).

Atsakovas taip pat nurodo, kad produkte „PROfertil“ esantis maisto priedas – lipnumą reguliuojanti medžiaga talkas – neatitinka Reglamento nuostatų, jo naudojimas specialios medicininės paskirties maisto produktams nenumatytas. Tai, kad talkas gali būti naudojamas maisto papildų gamyboje, tik pagrindžia, kad produktai nelaikytini specialios medicininės paskirties maisto produktais.

Teismo posėdyje atsakovo atstovas prašė pareiškėjos skundą atmesti remdamasis atsiliepime nurodytais argumentais.

Skundas tenkintinas.

Byloje ginčas kilo dėl Nacionalinio maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo instituto 2014 m. rugsėjo 10 d. sprendimo Nr. 17A-416 „Dėl produktų išbraukimo iš specialios paskirties maisto produktų sąrašo“ teisėtumo ir pagrįstumo.

Iš byloje esančių įrodymų nustatyta, kad 2014 m. balandžio 24 d. pareiškėja kreipėsi į atsakovą dėl produkto „Kalcikinon“ naujos kapsulių formos ir sudėties notifikavimo. 2014 m. gegužės 7 d. pareiškėja kreipėsi dėl produkto „Versan“ naujos kapsulių formos ir sudėties, o 2014 m. birželio 29 d. – dėl produkto „PROfertil“ pakeistos sudėties notifikavimo. Atsakovas 2014 m. rugsėjo 10 d. sprendimu Nr. 17A-416 „Dėl produktų išbraukimo iš specialios paskirties maisto produktų sąrašo“ išbraukė produktus „Kalcikinon“, „Versan“ ir „PROfertil“ iš Specialios paskirties maisto produktų sąrašo.

Kilusio administracinio ginčo kontekste, be kita ko, pabrėžtina, kad Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas, kaip viešojo administravimo subjektas, yra saistomas gero administravimo principo imperatyvų. Šis principas įtvirtintas svarbiausiuose nacionalinio lygmens (žr. Konstitucijos 5 straipsnio 3 dalies nuostatą, kad visos valdžios įstaigos tarnauja žmonėms) bei tarptautiniuose dokumentuose (Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 41 straipsnis ir kt.). Iš gero administravimo principo išplaukia, kad valstybės institucijos, priimdamos administracinius sprendimus, privalo dirbti rūpestingai ir veikti taip, kad administracinėje procedūroje būtų laikomasi visų teisės aktų nuostatų. Pagal gero administravimo principą valstybės institucijos turi vykdyti procedūrą nešališkai ir objektyviai. Pažymėtina, kad Viešojo administravimo įstatymo 8 straipsnio 1 dalies, pagal kurią individualus administracinis aktas turi būti pagrįstas objektyviais duomenimis (faktais) ir teisės aktų normomis, o taikomos poveikio priemonės turi būti motyvuotos, nuostatos taip pat įtvirtina viešojo administravimo subjektams pareigą priimtame administraciniame sprendime nurodyti pagrindinius faktus, argumentus ir įrodymus, pateikti teisinį pagrindą, kuriuo viešojo administravimo subjektas rėmėsi, priimdamas administracinį aktą; motyvų išdėstymas turi būti adekvatus, aiškus ir pakankamas. Be to, ši teisės norma siejama su teisėtumo principu, pagal kurį reikalaujama, kad viešojo administravimo subjektai savo veikla nepažeistų teisės aktų reikalavimų, kad jų sprendimai būtų pagrįsti, o sprendimų turinys atitiktų teisės normų reikalavimus (žr. Lietuvos vyriausiojo administracinio teismo 2010-10-14 nutartį administracinėje byloje Nr. A502-1037/2010, 2008-06-12 nutartį administracinėje byloje Nr. A756-700/2008, 2009-04-02 nutartį administracinėje byloje Nr. A756-422/2009).

Ginčijamas sprendimas grindžiamas iš esmės trimis pagrindiniais motyvais: 1) produktai „Kalcikinon“, „Versan“ ir „PROfertil“ neatitinka HN 107:2013 4.5 punkte pateikiamo specialios medicininės paskirties maisto produktų apibrėžimo; 2) produktai „Kalcikinon“, „Versan“ ir „PROfertil“ neatitinka HN 107:2013 14 punkte nustatytų ženklinimo reikalavimų; 3) produkte „PROfertil“ esantis maisto priedas – lipnumą reguliuojanti medžiaga talkas – neatitinka Reglamento nuostatų. Šiais motyvais atsakovas rėmėsi ir bylą nagrinėjant teisme.

Dėl produktų „Kalcikinon“, „Versan“ ir „PROfertil“ įvertinimo pagal HN 107:2013 4.5 punkte pateiktą apibrėžimą

HN 107:2013 4.5 punkte nustatyta, kad specialios medicininės paskirties maisto produktai yra specialiai perdirbti arba sukurti maisto produktai dietinei pacientų, įskaitant kūdikius, mitybai, vartojami prižiūrint medikams ir skirti visiškai arba iš dalies jais maitinti tuos pacientus, kurie turi ribotą, susilpnėjusią arba sutrikusią galimybę įsisavinti, virškinti, absorbuoti, metabolizuoti arba šalinti įprastus maisto produktus arba tam tikras juose esančias maistines medžiagas, arba jų apykaitos produktus, arba kuriems medikai kelia kitokių mitybos reikalavimų, kurių neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną. HN 107:2013 1.2 punkte nustatyta, kad šia higienos norma yra perkeltos, inter alia, direktyvos 1999/21/EB dėl specialios medicininės paskirties dietinių maisto produktų nuostatos.

HN 107:2013 36 punkte nustatyta, kad specialios medicininės paskirties maisto produktai skirstomi į šias tris grupes: visaverčiai standartinės maistinės sudėties maisto produktai, vartojami pagal gamintojo instrukcijas, galintys būti vieninteliu asmenų, kuriems jie skirti, mitybos šaltiniu (1 papunktis); visaverčiai maisto produktai, kurių maistinė sudėtis yra pritaikyta asmenims, sergantiems tam tikra liga ar esantiems tam tikros sveikatos būklės, ir kurie, vartojant juos pagal gamintojo instrukcijas, gali būti vienintelis asmenų, kuriems jie skirti, mitybos šaltinis (2 papunktis); nevisaverčiai maisto produktai, kurių maistinė sudėtis yra standartinė arba pritaikyta asmenims, sergantiems tam tikra liga ar esantiems tam tikros sveikatos būklės, ir kurie negali būti vienintelis asmenų, kuriems jie skirti, mitybos šaltinis (3 papunktis).

Lingvistiškai aiškinant HN 107:2013 4.5 punkte nustatytą apibrėžimą, darytina išvada, kad šis apibrėžimas nustato alternatyvas, tai rodo jungtuko „arba“ vartojimas. Dėl apibrėžimo dalies „specialiai perdirbti arba sukurti maisto produktai dietinei pacientų, įskaitant kūdikius, mitybai, vartojami prižiūrint medikams ir skirti visiškai arba iš dalies jais maitinti“ tarp šalių ginčo nekyla. Įvertinus šalių paaiškinimus, matyti, kad ginčas kyla dėl likusios apibrėžimo dalies „tuos pacientus, kurie turi ribotą, susilpnėjusią arba sutrikusią galimybę įsisavinti, virškinti, absorbuoti, metabolizuoti arba šalinti įprastus maisto produktus arba tam tikras juose esančias maistines medžiagas, arba jų apykaitos produktus, arba kuriems medikai kelia kitokių mitybos reikalavimų, kurių neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną“. Įvertinus šią dalį, darytina išvada, kad ja išskiriamos dvi pagrindinės tikslinės pacientų grupės, kurioms yra skirti specialios medicininės paskirties maisto produktai: 1) „pacientus, kurie turi ribotą, susilpnėjusią arba sutrikusią galimybę įsisavinti, virškinti, absorbuoti, metabolizuoti arba šalinti įprastus maisto produktus arba tam tikras juose esančias maistines medžiagas, arba jų apykaitos produktus“; 2) [pacientams] „kuriems medikai kelia kitokių mitybos reikalavimų, kurių neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną“.

Sutiktina su atsakovu, kad produktai „Kalcikinon“, „Versan“ ir „PROfertil“ nėra skirti pacientams, kurie turi ribotą, susilpnėjusią arba sutrikusią galimybę įsisavinti, virškinti, absorbuoti, metabolizuoti arba šalinti įprastus maisto produktus arba tam tikras juose esančias maistines medžiagas, arba jų apykaitos produktus. Tačiau specialios medicininės paskirties maisto produktais laikytini ir tie, kurie yra skirti visiškai arba iš dalies jais maitinti tuos pacientus, kuriems medikai kelia kitokių mitybos reikalavimų, kurių neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną. Įvertinus ginčijamo sprendimo motyvus ir atsakovo paaiškinimus, matyti, kad atsakovo sprendime nėra pakankamos motyvacijos, kodėl produktai „Kalcikinon“, „Versan“ ir „PROfertil“ negali būti laikomi skirtais pacientams, kuriems keliami specialūs mitybos reikalavimai, kurių neįmanoma patenkinti keičiant įprastą racioną.

Dėl produktų „Kalcikinon“, „Versan“ ir „PROfertil“ atitikties HN 107:2013 14 punkte nustatytiems ženklinimo reikalavimams

HN 107:2013 14 punktas nustato, kad šios higienos normos 5 punkte nurodytų produktų ženklinimo rekvizitai, ženklinimo būdai, pristatymas ir reklama neturi priskirti tokiems produktams žmogaus ligų gydomųjų ar profilaktinių savybių. Atsakovas nurodo, kad produkto „Kalcikinon“ ženklinime nurodytas teiginys „tik mitybos reguliavimui esant osteomaliacijai, osteoporozei, kaulų lūžiams ir spartaus augimo laikotarpiu“, produkto „Versan“ ženklinime nurodytas teiginys „tik mitybos reguliavimui esant degeneraciniams sąnarių pakilimams, susijusiems su amžiumi, fiziniu krūviu ar uždegimu“, produkto „PROfertil“ ženklinime nurodytas teiginys „tik mitybos reguliavimui esant vaisingumo sutrikimams vyrams, pageidaujantiems turėti vaikų“ neatitinka HN 107:2013 14 punkte nustatytų reikalavimų, nes jie laikytini teiginiais apie sveikatingumą.

Pažymėtina, kad detalūs ženklinimo reikalavimai specialios medicininės paskirties maisto produktų žymėjimui yra nustatyti HN 107:2013 VIII skyriuje. HN 107:2013 13 ir 14 punktai nustato bendro pobūdžio taisykles, kurios, teismo nuomone, detalizuojamos 41 punkte. Pažymėtina, kad tiek produktų „Kalcikinon“, tiek „Versan“, tiek „PROfertil“ ženklinimas prima facie atitinka HN 107:2013 41.4.1 punkto reikalavimus, dėl to tarp šalių ginčo nekyla.

Teismas daro išvadą, kad atsakovo motyvai nėra išsamūs, nes nepasakyta, kodėl žymėjimas neatitinka HN 107:2013 14 punkte nustatytų ženklinimo reikalavimų, jeigu HN 107:2013 41.4.1 punktas nustato, kad turi būti teiginys „Tik mitybos reguliavimui esant ……….“ (vietoj taškų nurodomos ligos ar sveikatos būklė, kurių atveju skiriamas atitinkamas produktas), o būtent tokio pobūdžio teiginys ir yra nurodytas tiek dėl produktų „Kalcikinon“, tiek dėl „Versan“, tiek dėl „PROfertil“. Reglamento Nr. 1924/2006 2 straipsnio 2 dalies 5 punkte pateikiamas apibrėžimas, kad teiginys apie sveikatingumą yra teiginys, kuriuo tiesiogiai ar netiesiogiai teigiama ar užsimenama, kad esama ryšio tarp maisto produkto kategorijos, maisto produkto ar vienos jo sudedamųjų dalių ir sveikatos.

Teismo nuomone, HN 107:2013 41.4.1 punkto reikalavimų įvykdymas ir nurodymas ligos ar sveikatos būklės, kurių atveju skiriamas atitinkamas produktas, nelaikytinas teiginiu apie sveikatą Reglamento Nr. 1924/2006 2 straipsnio 2 dalies 5 punkto prasme.

Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, konstatuotina, kad produktai „Kalcikinon“, „Versan“ ir „PROfertil“ žymėjimas nepažeidžia HN 107:2013 14 punkto.

Dėl produkto „PROfertil“ neatitikimo Reglamento nuostatų

Atsakovas nurodo, kad produkte „PROfertil“ esantis maisto priedas – lipnumą reguliuojanti medžiaga talkas – neatitinka Reglamento nuostatų, jo naudojimas specialios medicininės paskirties maisto produktams nenumatytas. Kaip pagrįstai nurodo pareiškėja, Reglamento II priede nurodytas sąrašas maisto priedų, kurie leidžiami naudoti įvairių kategorijų maisto produktuose. Į šią kategoriją patenka ir silicio dioksidas – silikatai, žymimi raidėmis E 551–559, iš jų ir talkas (E553b). Atsakovo motyvas, kad aplinkybė, jog talkas gali būti naudojamas maisto papildų gamyboje, tik pagrindžia, kad produktai nelaikytini specialios medicininės paskirties maisto produktais, nėra pagrįstas teisės aktais.

Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, konstatuotina, kad atsakovo motyvas, jog produkto „PROfertil“ esantis maisto priedas – lipnumą reguliuojanti medžiaga talkas – neatitinka Reglamento nuostatų, yra nepagrįstas.

Įvertinęs anksčiau išdėstytus argumentus, teismas konstatuoja, kad ginčijamas Nacionalinio maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo instituto 2014 m. rugsėjo 10 d. sprendimas Nr. 17A-416 „Dėl produktų išbraukimo iš specialios paskirties maisto produktų sąrašo“ neatitinka Viešojo administravimo įstatymo 8 straipsnio 1 dalyje nustatytų reikalavimų individualiam administraciniam aktui, nėra išsamiai motyvuotas, todėl turi būti panaikintas.

Teismas, vadovaudamasis Administracinių bylų teisenos įstatymo 85–87 straipsniais, 88 straipsnio 2 punktu, 127 ir 129 straipsniais,

Rezoliucinė dalis

nusprendžia:

Pareiškėjos UAB „Valentis Pharma“ skundą tenkinti.

Panaikinti Nacionalinio maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo instituto 2014 m. rugsėjo 10 d. sprendimą Nr. 17A-416 „Dėl produktų išbraukimo iš specialios paskirties maisto produktų sąrašo“.

Sprendimas per 14 dienų nuo jo paskelbimo apeliacine tvarka gali būti skundžiamas Lietuvos vyriausiajam administraciniam teismui, paduodant skundą šiam teismui arba per Vilniaus apygardos administracinį teismą.