- Teismas
- Vilniaus apygardos teismas
- Dokumentas
- Nutarimas
- Data
- 2019-10-02
- Bylos Nr.
- AN2-472-891/2019
- Teisminio proceso Nr.
- 4-68-3-02667-2019-7
- Bylos rūšis
- administracinių teisės pažeidimų/administracinių nusižengimų byla
- Teisėjas
- Arūnas Budrys
- Advokatai
- Mindaugas Paukštė
Vilniaus apygardos teismo Baudžiamųjų bylų skyriaus teisėjas Arūnas Budrys, teismo posėdyje apeliacine rašytinio proceso tvarka išnagrinėjo Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – NVSC) Vilniaus departamento vyresniosios patarėjos Donatos Budrevičienės (toliau ir – apeliantė) apeliacinį skundą dėl Vilniaus miesto apylinkės teismo 2019 m. rugpjūčio 21 d. nutarimo, kuriuo panaikintas NVSC Vilniaus departamento 2019 m. gegužės 7 d. nutarimas, kuriuo I. T. (I. T.) už administracinio nusižengimo, numatyto Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso (toliau – ANK) 50 straipsnio 17 dalyje, padarymą skirta 600 € bauda, ir administracinio nusižengimo teisena nutraukta I. T. nepadarius ANK 50 straipsnio 17 dalyje numatyto administracinio nusižengimo.
Aprašomoji dalis
Teismas nustatė:
I. Pirmosios instancijos teismo nustatytos faktinės aplinkybės
1. NVSC Vilniaus departamento 2019 m. gegužės 7 d. nutarimu administracinio nusižengimo byloje Nr. NVSC-ANR_N-104-2019 I. T. nubausta pagal ANK 50 straipsnio 17 dalį 600 € bauda už tai, kad, būdama UAB „(duomenys neskelbtini)“ vadove, neužtikrino, kad UAB „(duomenys neskelbtini)“, kuri pagal 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (OL 2009 L 342, p. 59) (toliau ir – Reglamentas Nr. 1223/2009) 4 straipsnio nuostatas veikia kaip atsakingas asmuo, vykdytų minėto Reglamento 5 straipsnyje atsakingam asmeniui nustatytas prievoles, neužtikrino, kad gaminiui „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“, apie kurio kaip kosmetikos gaminio pateikimą Lietuvos rinkai UAB „(duomenys neskelbtini)“ yra pranešusi Europos Komisijos Pranešimo apie kosmetikos gaminius portale (pranešimo nuoroda 2542716), būtų atliktas saugos įvertinimas ir vadovaujantis Reglamento Nr. 1223/2009 I priedu būtų parengta kosmetikos gaminio saugos ataskaita, šis gaminys neturi kosmetikos gaminio informacijos bylos, tuo pažeidžiant Reglamento Nr. 1223/2009 10 straipsnio, 11 straipsnio reikalavimus ir Reglamento Nr. 1223/2009 3 straipsnio reikalavimą, nurodantį, kad rinkai tiekiami kosmetikos gaminiai turi būti saugūs žmonių sveikatai, jei naudojami laikantis įprastų ar numanomų naudojimo reikalavimų.
Žemesnės instancijos teismas
2. Dėl šio nutarimo I. T. atstovas advokatas Mindaugas Paukštė pateikė skundą Vilniaus miesto apylinkės teismui. Vilniaus miesto apylinkės teismas 2019 m. rugpjūčio 21 d. nutarimu panaikino NVSC Vilniaus departamento 2019 m. gegužės 7 d. nutarimą bei administracinio nusižengimo teiseną nutraukė I. T. nepadarius administracinio nusižengimo, numatyto ANK 50 straipsnio 17 dalyje. Apylinkės teismo vertinimu, gaminys „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ pagal savo paskirtį yra vaistinis preparatas, nepatenkantis į Reglamento Nr. 1223/2009 reguliavimo sritį, ir vadovautis Vilniaus apygardos administracinio teismo 2019 m. balandžio 17 d. sprendime (šiuo sprendimu buvo išnagrinėtas UAB „(duomenys neskelbtini)“ skundas dėl NVSC Vilniaus departamento 2018 m. gruodžio 27 d. sprendimo, kuriuo buvo apribotas gaminio „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ pateikimas į rinką) pateiktu išaiškinimu nėra teisinio pagrindo. Atsižvelgdamas į tai, apylinkės teismas konstatavo, kad UAB „(duomenys neskelbtini)“ vadovė I. T. neturėjo pareigos vadovautis Reglamento Nr. 1223/2009 reikalavimais, dėl ko nepadarė ANK 50 straipsnio 17 dalyje numatyto nusižengimo. Pasak teismo, I. T. veikoje yra administracinio nusižengimo, numatyto ANK 62 straipsnio 1 dalyje, kur numatyta administracinė atsakomybė už neteisėtą vertimąsi su vaistais (vaistiniais preparatais) susijusia veikla, sudėtis, tačiau I. T. negali būti traukiama administracinėn atsakomybėn už šio nusižengimo padarymą, nes už jo padarymą numatyta griežtesnė atsakomybė, todėl jos padėtis būtų bloginama.
II. Apeliacinio skundo ir atsiliepimo į jį argumentai ir proceso dalyvių prašymai
3. Apeliaciniu skundu NVSC prašo panaikinti Vilniaus miesto apylinkės teismo 2019 m. rugpjūčio 21 d. nutarimą ir palikti NVSC Vilniaus departamento 2019 m. gegužės 7 d. nutarimą administracinio nusižengimo byloje Nr. NVSC-ANR_N-104-2019 nepakeistą. Nurodo, kad apylinkės teismas skundžiamame nutarime padarė klaidingą išvadą, kad I. T. neturėjo pareigos vadovautis Reglamento Nr. 1223/2009 reikalavimais.
4. Pasak apelianto, teismas visiškai nevertino tos aplinkybės, kad veiklioji medžiaga (ingredientas) bimatoprostas gali būti naudojama ne tik vaistiniuose preparatuose, kaip nurodo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, bet ir kosmetikos gaminiuose, nes yra įtraukta į Tarptautinį kosmetikos ingredientų žodyną ir vadovą, kuriame nurodyta, kad yra pranešta apie bimatoprosto galimą kaip blakstienų kondicionieriaus funkciją. Taip pat ir to, kad bimatoprostas nėra įtrauktas į draudžiamų kosmetikos gamybai medžiagų sąrašą, nurodytą Reglamento Nr. 1223/2009 II priede.
5. Apeliantas teigia, kad NVSC pareigūnų 2018 m. gruodžio 20 d. patikrinimo akte Nr. (10-12 15.6.8)PA-9487 nurodyta, jog gamintojo nurodytas veikliosios medžiagos bimatoprosto poveikis ir pobūdis nepriskirtini kosmetikos gaminiui, tačiau apylinkės teismas, akcentuodamas šį teiginį neatsižvelgė į tai, kad I. T. nėra gamintoja, ji yra gaminio „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ kaip kosmetikos gaminio pateikimo į rinką atsakingas asmuo (importuotoja). UAB „(duomenys neskelbtini)“ pateikė rinkai minėtą gaminį ir jį pateikė kaip kosmetikos gaminį (muitinėje deklaravo kaip kosmetikos gaminį, pati pranešė apie į Europos Bendrijų rinką pateiktą kosmetikos gaminį Europos Komisijos Pranešimo apie kosmetikos gaminius (toliau – CPNP) portale, vartotojams pristatė kaip kosmetikos gaminį.) Apeliantas pažymi, kad UAB „(duomenys neskelbtini)“ gaminio etiketėje bei interneto svetainėje nurodė kitokią gaminio paskirtį nei nurodoma gamintojo, kitokį gaminio naudojimo būdą, kitokį gaminio pagrindinį poveikį, kitokį gaminio naudojimo režimą, taip pat ji nenurodė, kad gaminys parduodamas tik pateikus oftalmologo išrašytą receptą ir papildomai nurodė, kad naudoti sutepimui skirtą įrankį – aplikatorių, kurio nebuvo numatyta prie gaminio Lašai akims. Teigia, kad vidutinis vartotojas, vadovaudamasis gaminio etiketėje ar interneto svetainėje pateikiama informacija, turėjo teisėtus lūkesčius pasirinkti ir įsigyti kosmetikos gaminį blakstienoms prailginti ir naudoti jį kaip nurodyta etiketėje ir internetinėje svetainėje. Anot apelianto, I. T. gaminio „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ nesiekė pateikti į rinką kaip vaistinio preparato, nes jo neregistravo vaistinių preparatų registre, vartotojams nesiūlė įsigyti vaisto padidėjusiam akispūdžiui gydyti.
6. Pažymi, kad apylinkės teismas, vertindamas, kad gaminys „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ nepriskirtinas Reglamento Nr. 1223/2009 reguliavimo sričiai, faktines aplinkybes išimtinai nagrinėjo tik vaistinio preparato apibrėžties apimtyje. Be to, tvirtina, kad skundžiamame nutarime minimos Europos Sąjungos Teisingumo Teismo bylos nėra analogiškos ar panašios nagrinėjamu atveju, nes jose nebuvo ginčo dėl gaminio priskyrimo kosmetikos gaminiui ar vaistiniam preparatui, todėl tie sprendimai turėtų būti vertinami kritiškai. Taip pat atkreipia dėmesį, kad UAB „(duomenys neskelbtini)“ rinkai pateiktas gaminys „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ atitinka visus tris Reglamento Nr. 1223/2009 2 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytus sudėtinius kriterijus, pagal kuriuos minėtą gaminį būtų galima priskirti kosmetikos gaminiui. Pažymi ir tai, kad produktas „(duomenys neskelbtini)“ nėra registruotas nei Lietuvos Respublikos, nei Bendrijos vaistinių preparatų registruose, nei Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše, todėl darytina išvada, kad Europos Bendrijos kompetentingos institucijos neturi duomenų (įrodymų), kad Indijos gamintojo teiginiai apie šio gaminio farmakologines savybes, vartojimo būdą, pašalines reakcijas yra teisingi. Be to, pažymi, kad yra įsiteisėję teismų sprendimai, kuriuose gaminys „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ vertintas kosmetikos gaminius reglamentuojančių teisės aktų kontekste. Sutinka su apylinkės teismu, kad Vilniaus apygardos administraciniame teisme ginčo objektas buvo sprendimas dėl rinkos ribojimo priemonių taikymo pagal Produktų saugos įstatymą, o šioje byloje ginčo objektas – administracinio nusižengimo nagrinėjimas, todėl bylos neturi būti vertinamos kaip analogiškos, bet teisinėje valstybėje negalima ir situacija, kai skirtingi teismai tą patį gaminį „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ priskiria skirtingoms gaminių kategorijoms.
Atsiliepimas
7. Atsiliepimu į apeliacinį skundą I. T. atstovas advokatas M. Paukštė (toliau ir – atstovas) prašo NVSC apeliacinį skundą atmesti ir palikti galioti skundžiamą teismo nutarimą arba, pripažinus, kad I. T. veiksmuose buvo ANK 50 straipsnio 17 dalyje numatyto nusižengimo sudėtis, pakeisti NVSC 2019 m. gegužės 7 d. nutarimą ir paskirti I. T. mažesnę baudą negu straipsnio sankcijoje numatyta minimali, arba paskirti švelnesnę administracinę nuobaudą negu numatyta sankcijoje, arba administracinės nuobaudos neskirti, o ją paskyrus, išdėstyti baudos mokėjimą 12 mėnesių.
8. Nurodo, kad sutinka su apeliacinio skundo argumentais ir išvadomis, kad gaminys „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ yra kosmetikos gaminys. Mano, kad apylinkės teismas neteisingai konstatavo, jog minėtas gaminys nėra kosmetikos gaminys ir tokiam gaminiui negali būti taikomi Reglamente Nr. 1223/2009 nurodyti reikalavimai. Kita vertus, teigia, kad apeliacinis skundas negali būti tenkinamas dėl kitos priežasties – UAB „(duomenys neskelbtini)“ vadovės veika neatitinka administracinio nusižengimo sudėties. Anot atstovo, nagrinėjant bylą Vilniaus apygardos administraciniame teisme, kur buvo ginčijamas NVSC priimtas sprendimas būtent įmonės atžvilgiu, buvo nurodyta, kad įmonė jau seniai nebeprekiauja produktu, kurį NVSC reikalavo išimti iš apyvartos. Taigi UAB „(duomenys neskelbtini)“ vadovė negali būti toliau pakartotinai baudžiama už ankstesnius veiksmus. Įmonė, atsižvelgdama į NVSC susirūpinimą, produktą išėmė iš prekybos nedelsiant ir dar patikrinimo metu (2018 m. lapkričio 5 d.) įmonės vadovė pateikė duomenis iš buhalterijos, kad įmonėje kosmetikos gaminio „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ likutis yra 0. Taigi, įmonės vadovė negali būti baudžiama už tai, kad neteikia į rinką produkto, juo neprekiavo nei iki atlikto NVSC patikrinimo, nei dabar, taigi neatliko jokių neteisėtų veiksmų. Be to, atsiliepime atstovas pažymi, kad I. T. veiksmuose nebuvo jokios tyčios padaryti nusižengimą. Ji turėjo visus dokumentus, kurių pakako kosmetikos gaminiui įvežti į Lietuvą, o įvežimas galimas tik esant saugiam gaminiui. Vėliau I. T. tinkamai notifikavo apie kosmetikos gaminį, bendravo su NVSC, kuris prieš tai neprašė jokių papildomų dokumentų, o vėliau iš karto liepė išimti gaminį iš rinkos.
9. Atstovas teigia, kad konstatavus I. T. veiksmuose ANK 50 straipsnio 17 dalies sudėtį, apeliacinės instancijos teismas turi atsižvelgti į tai, kad UAB „(duomenys neskelbtini)“ šiuo nusižengimu kaltinama pirmą kartą, įmonės direktorė geranoriškai padėjo bendradarbiauti patikrinimo metu, suteikė visą reikiamą informaciją, dalyvavo atliekant patikrinimą, nuoširdžiai gailisi dėl susiklosčiusios situacijos, nėra jokių jos atsakomybę sunkinančių aplinkybių, ir skirti jai kaip įmanoma mažesnę nuobaudą. Pažymi, kad UAB „(duomenys neskelbtini)“ nesukėlė jokių neigiamų pasekmių jokiam vartotojui, yra išėmusi iš rinkos produktą, dėl kurio ir buvo atliekama patikrinimas, tai yra turi būti atsižvelgiama ir į nusižengimo nepavojingumą. Formalus visų dokumentų neturėjimas nesukėlė jokios žalos, priešingai, pamokė įmonę būti labiau atidiems ir pasitikrinti, ar įmonėje yra visi reikiami dokumentai, kurių pageidauja NVSC. Taip pat atkreipia dėmesį, kad I. T. yra trijų mažamečių vaikų mama, tad baudos dydis yra itin svarbus, nes I. T. visas lėšas skiria vaikų priežiūrai.
Motyvuojamoji dalis
III. Apeliacinės instancijos teismo argumentai ir išvados
Apeliacinis skundas tenkintinas iš dalies.
Žemesnės instancijos teismas
10. ANK 652 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad apygardos teismas, nagrinėdamas bylą dėl apeliacinio skundo, patikrina priimtos nutarties (nutarimo) administracinio nusižengimo byloje teisėtumą ir pagrįstumą. Apeliacinės instancijos teismas, susipažinęs su apeliacinio skundo ir atsiliepimo į jį argumentais bei patikrinęs skundžiamą nutarimą ir bylos medžiagą, konstatuoja, kad Vilniaus miesto apylinkės teismo 2019 m. rugpjūčio 21 d. nutarimas naikintinas. Pirmosios instancijos teismas nepagrįstai konstatavo, kad I. T. veiksmuose nėra administracinio nusižengimo, numatyto ANK 50 straipsnio 17 dalyje, sudėties, tai yra, kad I. T. neturėjo pareigos vadovautis Reglamento Nr. 1223/2009 reikalavimais.
11. Pagal ANK 5 straipsnio 1 dalį, administracinis nusižengimas yra ANK uždrausta kaltininko padaryta pavojinga veika (veikimas arba neveikimas), atitinkanti administracinio nusižengimo, už kurį numatyta administracinė nuobauda, požymius. Taigi asmens padaryta veika pripažįstama administraciniu nusižengimu, kai įrodoma, kad asmens veiksmuose yra administracinio nusižengimo, numatyto ANK ypatingoje dalyje, sudėtis, tai yra įstatyme numatytų požymių, apibūdinančių priešingą teisei veiką kaip tam tikrą administracinį nusižengimą, visuma (objektyvioji pusė) bei subjektyvioji nusižengimo pusė – kaltė. Jei nėra bent vieno šių požymių, nėra ir administracinio nusižengimo sudėties.
Žemesnės instancijos teismas
12. I. T. administracinė nuobauda buvo paskirta pagal ANK 50 straipsnio 17 dalį, kuriame numatyta administracinė atsakomybė už kosmetikos gaminio saugos įvertinimo reikalavimų, nustatytų Reglamente Nr. 1223/2009, pažeidimą. Kaip matyti iš šio straipsnio dispozicijos, ji yra blanketinė, tai yra jos taikymui būtina nuoroda į Reglamento Nr. 1223/2009 nuostatas. Kaip matyti iš nutarimo, kuriuo I. T. buvo skirta nuobauda, ji buvo nubausta už tai, kad būdama UAB „(duomenys neskelbtini)“, kuri pagal Reglamento Nr. 1223/2009 4 straipsnio nuostatas veikia kaip atsakingas asmuo, direktore, neužtikrino Reglamento Nr. 1223/2009 5 straipsnyje atsakingam asmeniui nustatytos prievolės laikytis Reglamento Nr. 1223/2009 3, 10, 11 straipsnių reikalavimų, tai yra neužtikrino, kad gaminiui „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“, apie kurio kaip kosmetikos gaminio pateikimą Lietuvos rinkai UAB „(duomenys neskelbtini)“ yra pranešusi CPNP portale (pranešimo nuoroda (duomenys neskelbtini)), būtų atliktas saugos įvertinimas ir vadovaujantis Reglamento Nr. 1223/2009 I priedu būtų parengta kosmetikos gaminio saugos ataskaita, šis gaminys neturi kosmetikos gaminio informacijos bylos. Apygardos teismas sutinka su pirmosios instancijos teismu, kad Reglamentas Nr. 1223/2009 taikomas tik kosmetikos gaminiams ir netaikomas vaistams, medicinos priemonėms arba biocidiniams produktams, kaip tai numatyta šio Reglamento preambulės 6 punkte, tačiau nesutinka su padaryta išvada, kad gaminys „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ pagal savo paskirtį (funkciją) šiuo atveju nėra kosmetikos gaminys, o yra vaistinis preparatas, nepatenkantis į Reglamento Nr. 1223/2009 reguliavimo sritį.
13. Kaip nustatyta byloje, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba savo 2018 m. gruodžio 10 d. rašte yra nurodžiusi, jog pagal gamintojo parengtą informaciją vartotojams (įvertinus informacinio lapelio ir gaminio išorinės pakuotės išklotinės kopiją), gaminys „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ yra laikytinas vaistiniu preparatu, kuris yra skirtas žmogaus ligų gydymui, šio gaminio sudėtyje esanti veiklioji medžiaga bimatoprostas yra vaistinė medžiaga, kuri naudojama vaistinių preparatų gamyboje (b. l. 91-92). Taip pat nustatyta, kad NVSC pareigūnai, atlikę UAB „(duomenys neskelbtini)“ operatyviąją valstybinę visuomenės saugos kontrolę, 2018 m. gruodžio 20 d. patikrinimo akte konstatavo, jog gaminys „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ gamintojo pateiktoje informacijoje vartotojui įvardijamas steriliais lašais akims Bimatoprost Ophthalmic Solution (duomenys neskelbtini)® 0,03% w/v Sterile Eye drops (generinis pavadinimas Bimatoprost ophthalmic solution, 0,03 % w/v), kurio gamintojo nurodyta paskirtis, poveikis, naudojimo būdas ir kita informacija (veikimo mechanizmas, klinikinė farmakologinė informacija, farmakokinetika, indikacijos, kontraindikacijos, specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, nėštumo ir žindymo laikotarpis, sąveika su kitais vaistiniais preparatais, pašalinis poveikis, perdozavimas, dozavimas ir vartojimo metodas) yra būdinga vaistiniam preparatui, bet nepriskirtina kosmetikos gaminiui pagal Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 2 straipsnio 1 dalies a) punkte pateiktą kosmetikos gaminio apibrėžtį (b. l. 47-49). Šios aplinkybės rodo, kad gaminys „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ galimai yra pagamintas ir skirtas gydymui ar ligų profilaktikai, kelia pavojų sveikatai ir turi sveikatai žalingą šalutinį poveikį bei stipriai veikia organizmo funkcijas, dėl ko šis gaminys pagal savo paskirtį (funkciją) galėtų būti laikomas vaistiniu preparatu, ką pažymėjo ir apylinkės teismas. Kita vertus, apygardos teismo vertinimu, šių aplinkybių nepakanka konstatuoti, jog gaminys „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ yra vaistinis preparatas, nepatenkantis į Reglamento Nr. 1223/2009 reguliavimo sritį, be to, byloje nustatytos aplinkybės rodo, jog minėtą gaminį rinkai UAB „(duomenys neskelbtini)“ pateikė ne kaip vaistinį preparatą, o būtent kaip kosmetikos gaminį.
14. Pirmiausia pažymėtina, kad, kaip matyti iš byloje esančių Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos 2018 m. lapkričio 23 d. ir 2018 m. gruodžio 10 d. raštų, Lietuvos Respublikos, taip pat Bendrijos vaistinių preparatų registruose arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše UAB „(duomenys neskelbtini)“ į rinką tiektas gaminys (akių lašai) Bimatoprost Ophthalmic Solution (duomenys neskelbtini) nėra registruotas. Bylos medžiagoje nėra jokių objektyvių duomenų, kad Indijos gamintojo teiginiai apie gaminio Bimatoprost Ophthalmic Solution (duomenys neskelbtini) farmakologines savybes, vartojimo būdą, pašalines reakcijas yra iš tikrųjų teisingi. Tai, kad, kaip nurodoma minėtuose raštuose, su veikliąja medžiaga bimatoprostu yra registruoti kiti receptiniai vaistiniai preparatai (akių lašai), gaminio „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ automatiškai nedaro vaistiniu preparatu, kadangi oficialiai jis tokiu nėra pripažintas. Be to, kaip pažymėjo apeliantas, veiklioji medžiaga (ingredientas) bimatoprostas gali būti naudojama ne tik vaistiniuose preparatuose, kaip nurodo Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, bet ir kosmetikos gaminiuose, nes yra įtraukta į Tarptautinį kosmetikos ingredientų žodyną ir vadovą, kuriame nurodyta, kad yra pranešta apie bimatoprosto galimą kaip blakstienų kondicionieriaus funkciją.
15. Šiuo atveju taip pat svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad UAB „(duomenys neskelbtini)“, atstovaujama I. T., nėra gaminio „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ gamintoja, ji yra šio gaminio importuotoja. Pagal Reglamento Nr. 1223/2009 4 straipsnį būtent importuotojas yra už kosmetikos gaminio pateikimą į rinką atsakingas asmuo. Tiek pati I. T. patvirtino, tiek byloje esantys duomenys rodo, kad UAB „(duomenys neskelbtini)“ gaminį „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ rinkai pateikė kaip kosmetikos gaminį, tai yra muitinėje deklaravo kaip kosmetikos gaminį, pati pranešė apie į Europos Bendrijų rinką pateiktą kosmetikos gaminį CPNP portale, taip pat vartotojams pristatė kaip kosmetikos gaminį. Kaip matyti iš patikrinimo akto, UAB „(duomenys neskelbtini)“ gaminio „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ etiketėje lietuvių kalba bei savo interneto svetainėje nurodė kitokią informaciją apie minėtą gaminį nei yra nurodoma gamintojo pateiktoje informacijoje vartotojui (išorinės pakuotės ženklinimo informacija ir gaminio informacinis lapelis anglų kalba). UAB „(duomenys neskelbtini)“ nurodė, kad gaminys yra skirtas blakstienoms pailginti, o ne akispūdžiui mažinti, kaip nurodoma gamintojo, taip pat nurodė kitokį gaminio naudojimo būdą (sutepti akių voko odą pagal blakstienų augimo kontūrą, o ne lašinti į akis), kitokį gaminio pagrindinį poveikį (poveikį blakstienų ilgiui ir apimčiai, o ne akispūdžiui), kitokį gaminio naudojimo režimą (prieš einant miegoti kiekvieną vakarą, o ne kartą per dieną). UAB „(duomenys neskelbtini)“ vartotojui nenurodė ir informacijos, kad gaminys parduodamas tik pateikus oftalmologo išrašytą receptą, kaip nurodoma gamintojo, ir papildomai nurodė, kad reikia naudoti sutepimui skirtą įrankį – aplikatorių, kas nebuvo nurodyta informacijoje apie gaminį lašai akims. Apygardos teismo vertinimu, šios aplinkybės rodo, kad I. T., kaip UAB „(duomenys neskelbtini)“ direktorė, gaminio „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ nesiekė pateikti į rinką kaip vaistinio preparato, skirto padidėjusiam akispūdžiui gydyti, o siekė pateikti ir pateikė šį gaminį būtent kaip kosmetikos gaminį, skirtą blakstienoms pailginti.
16. Apylinkės teismo nurodomas argumentas, kad net ir patys skundžiamą nutarimą priėmę pareigūnai 2018 m. gruodžio 20 d. patikrinimo akte pripažino, jog gaminys „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ nepriskirtinas kosmetikos gaminiui pagal Reglamento Nr. 1223/2009 2 straipsnio 1 dalies a) punkte pateiktą kosmetikos gaminio apibrėžtį yra netikslus. Patikrinimo akte konstatuota, kad būtent gamintojo, o ne UAB „(duomenys neskelbtini)“ nurodoma gaminio informacija yra būdinga vaistiniam preparatui. O toks gaminys „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“, kokį rinkai pateikė UAB „(duomenys neskelbtini)“, priešingai, atitinka visus tris Reglamento Nr. 1223/2009 2 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytus kriterijus, pagal kuriuos minėtą gaminį būtų galima priskirti kosmetikos gaminiui.
17. Apygardos teismas atkreipia dėmesį ir į tai, kad Vilniaus apygardos administracinis teismas įsiteisėjusiu 2019 m. balandžio 17 d. sprendimu administracinėje byloje, kurioje buvo išnagrinėtas ir atmestas UAB „(duomenys neskelbtini)“ skundas dėl NVSC Vilniaus departamento 2018 m. gruodžio 27 d. sprendimo, kuriuo buvo apribotas gaminio „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ pateikimas į rinką, pažymėjo, kad NVSC pagrįstai UAB „(duomenys neskelbtini)“ atveju ginčui dėl gaminio taikė Reglamento Nr. 1223/2009, kuriuo nustatomos taisyklės, kurias turi atitikti visi rinkai pateikiami kosmetikos gaminiai, kad būtų užtikrintas vidaus rinkos veikimas ir labai gera žmonių sveikatos apsauga, nuostatas. Sutiktina su apylinkės teismu, kad šios dvi bylos negali būti vertinamos kaip analogiškos, jos kilo iš skirtingos prigimties teisinių santykių, juose yra skirtingi ginčo objektai, tačiau remiantis vien tuo konstatuoti, kad nėra teisinio pagrindo vadovautis minėtame sprendime pateiktu išaiškinimu, negalima. Kaip matyti iš 2019 m. balandžio 17 d. sprendimo, administracinis teismas šioje administracinėje byloje sprendė ir klausimą, ar pagrįstai į rinką pateiktam gaminiui „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ buvo taikomos Reglamento Nr. 1223/2009 nuostatos, o šios faktinės aplinkybės yra aktualios ir šioje byloje. Administraciniam teismui konstatavus, kad minėto Reglamento nuostatos ginčui dėl gaminio „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ taikytos pagrįstai, tai yra, kad minėtas gaminys šiuo atveju laikytinas kosmetikos gaminiu, neturint jokių objektyvių tokį faktą paneigiančių duomenų, negalima teigti priešingai, tai yra, jog šis gaminys yra vaistinis preparatas ir I. T. neturėjo pareigos vadovautis Reglamento Nr. 1223/2009 nuostatomis.
18. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, konstatuotina, kad šiuo atveju UAB „(duomenys neskelbtini)“ rinkai pateiktas gaminys „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ laikytinas kosmetikos gaminiu, todėl, priešingai nei konstatavo apylinkės teismas, NVSC, priimdamas I. T. atžvilgiu nutarimą administracinio nusižengimo byloje, pagrįstai taikė būtent Reglamento Nr. 1223/2009 nuostatas. Byloje nėra ginčo, kad UAB „(duomenys neskelbtini)“, vadovaujama direktorės I. T., tiekė rinkai gaminį „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“. Taip pat byloje nustatyta, to neginčijo ir pati I. T., kad gaminiui „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ nebuvo atliktas saugos įvertinimas ir vadovaujantis Reglamento Nr. 1223/2009 I priedu nebuvo parengta kosmetikos gaminio saugos ataskaita, šis gaminys neturi kosmetikos gaminio informacijos bylos, tai yra I. T., būdama UAB „(duomenys neskelbtini)“, kuri pagal Reglamento Nr. 1223/2009 4 straipsnio nuostatas veikia kaip atsakingas asmuo, direktore, neužtikrino Reglamento Nr. 1223/2009 5 straipsnyje atsakingam asmeniui nustatytos prievolės laikytis Reglamento Nr. 1223/2009 3, 10, 11 straipsnių reikalavimų. Taigi byloje nustatytas tinkamas subjektas bei visi objektyvieji ANK 50 straipsnio 17 dalyje numatyto nusižengimo požymiai.
19. Atsiliepime į apeliacinį skundą I. T. atstovas teigia, kad šiuo atveju I. T. veiksmuose nėra administracinio nusižengimo sudėties dėl to, kad UAB „(duomenys neskelbtini)“ gaminį „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ išėmė iš apyvartos dar iki patikrinimo ir juo neprekiavo nei iki atlikto patikrinimo, nei iki dabar. Su tokiais atstovo teiginiais nėra pagrindo sutikti. Tai, kad UAB „(duomenys neskelbtini)“ gaminį išėmė iš apyvartos, kaip teigia, dar iki patikrinimo, kuris buvo atliekamas nuo 2018 m. lapkričio 5 d., nepatvirtina to, kad įmonė, tiekdama šį gaminį rinkai laikėsi kosmetikos gaminio saugos įvertinimo reikalavimų, nustatytų Reglamente Nr. 1223/2009. I. T. anksčiau už analogišką nusižengimą nėra bausta, todėl nelaikytina, kad ji toliau pakartotinai baudžiama už ankstesnius veiksmus, kaip teigia atstovas. Be to, byloje nėra objektyvių duomenų, kad iš tikrųjų gaminys „(duomenys neskelbtini)“. Serumas blakstienoms“ iš apyvartos buvo išimtas dar iki patikrinimo. Muitinės departamento prie Lietuvos Respublikos finansų ministerijos pateiktais duomenimis, dar 2018 m. rugsėjo 20 d. UAB „(duomenys neskelbtini)“ importavo gaminį „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ į Lietuvos Respubliką, taip pat, atliekamo patikrinimo metu UAB „(duomenys neskelbtini)“ savo interneto tinklapyje vis dar siūlė gaminį „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“, save nurodė kaip (duomenys neskelbtini) atstovą Lietuvoje. Taigi atstovo nurodomos aplinkybės nepaneigia byloje nustatytų aplinkybių dėl Reglamento Nr. 1223/2009 nuostatų pažeidimo ir nešalina I. T. atsakomybės pagal ANK 50 straipsnio 17 dalį.
20. Pažymėtina, kad asmuo atsako pagal ANK tik tuo atveju, jeigu jis yra kaltas dėl administracinio nusižengimo padarymo (ANK 2 straipsnio 3 dalis). Taigi kaltė yra būtinasis kiekvieno administracinio nusižengimo požymis ir nesant asmens kaltės negalima ir jo administracinė atsakomybė. Atsiliepime į apeliacinį skundą I. T. atstovas teigia, kad šiuo atveju I. T. veiksmuose nebuvo jokios tyčios padaryti nusižengimą. Tačiau apygardos teismas atkreipia dėmesį, kad ANK yra įtvirtintos dvi kaltės formos – tyčia ir neatsargumas. Tyčia ir jos rūšys (tiesioginė ir netiesioginė) reglamentuotos ANK 8 straipsnyje, o administracinio nusižengimo padarymas dėl neatsargumo (dėl nepagrįsto pasitikėjimo ir dėl nerūpestingumo) – ANK 9 straipsnyje. Įstatymų leidėjas, nustatydamas konkrečias kaltės formas – tyčią ir neatsargumą, šių kaltės formų rūšis, kartu netiesiogiai nurodo, kad, kaltinant asmenį padarius ANK pažeidimą, būtina ne tik nurodyti konkrečią kaltės formą, rūšį, bet ir atskleisti kaltės turinį, pasireiškiantį intelektinio ir valinio elementų visuma (ANK 7, 8, 9 straipsniai). ANK 50 straipsnio 17 dalyje nėra išskirta viena ar kita kaltės forma, todėl šio straipsnio dispozicijos analizė leidžia teigti, jog I. T. inkriminuotas nusižengimas galimas esant tiek tyčinei, tiek neatsargiai administracinėn atsakomybėn traukiamo asmens kaltės formai. Todėl teigti, kaip teigia atstovas, kad I. T. veiksmuose nėra administracinio nusižengimo sudėties, nes nėra tyčios, nevertinus jos veiksmuose kitos kaltės formos – neatsargumo, negalima.
21. ANK 9 straipsnio 3 dalyje numatyta, kad administracinis nusižengimas yra padarytas dėl nerūpestingumo, jeigu jį padaręs asmuo nenumatė, kad dėl jo veikimo ar neveikimo gali atsirasti ANK numatytų padarinių, nors pagal veikos aplinkybes ir savo asmenines savybes galėjo ir turėjo tai numatyti. Nerūpestingumą apibūdina du požymiai – numatytų ANK padarinių nenumatymas ir galėjimas bei turėjimas juos numatyti. Žodžiais „turėjo ir galėjo“ išreiškiamas priekaištas asmeniui dėl to, jog jis pažeidė savo pareigą būti atidus, dėmesingas, rūpestingas, elgtis tokiu būdu, kad nebūtų sukeltas pavojus įstatymo saugomoms vertybėms. Nerūpestingumo atveju, asmuo skirdamas nepakankamai dėmesio savo pareigai užtikrinti, kad nebūtų pažeistos įstatymo ginamos vertybės, tačiau turėdamas galimybę tai padaryti, nors ir nesuvokdamas visų konkretaus administracinio nusižengimo sudėčiai priskiriamų požymių, faktiškai juos realizuoja.
22. Byloje esantys I. T. paaiškinimai, kad ji turėjo visus dokumentus, kurių pakako kosmetikos gaminiui „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ įvežti į Lietuvą, tinkamai notifikavo apie šį kosmetikos gaminį, bendravo su NVSC darbuotojais, kurie prieš tai neprašė jokių papildomų dokumentų, nepateikė jokių pastabų dėl notifikuotų produktų, kiti byloje esantys duomenys ir jų visuma leidžia teigti, kad I. T. nenumatė, jog tiekdama Lietuvos rinkai gaminį „(duomenys neskelbtini). Serumas blakstienoms“ savo veiksmais pažeis Reglamento Nr. 1223/2009 3, 10, 11 straipsnių reikalavimus. Taip pat byloje esantys duomenys patvirtina, kad pagal byloje nustatytas aplinkybes ir savo asmenines savybes I. T. galėjo ir turėjo numatyti, jog gali atsirasti tokie padariniai. I. T., būdama UAB „(duomenys neskelbtini)“, kuri yra būtent kosmetikos gaminių importuotoja, direktore, privalėjo žinoti, kad tiekdama rinkai kosmetikos gaminius įmonė turi laikytis Reglamento Nr. 1223/2009 reikalavimų ir užtikrinti, kad kiekvienas kosmetikos gaminys rinkai būtų pateiktas laikantis tam tikrų minėtame Reglamente išvardytų prievolių. Tos aplinkybės, kad I. T. susirašinėjo su NVSC darbuotojais elektroniniu paštu dėl notifikuotų produktų, bendradarbiavo su NVSC darbuotojais patikrinimo metu, taip pat tai, kad UAB „(duomenys neskelbtini)“ išėmė gaminį iš apyvartos rodo, jog I. T. neturėjo tyčios pažeisti Reglamento Nr. 1223/2009 reikalavimų, tačiau niekaip nepaneigia I. T. pareigos tinkamai išsiaiškinti, kaip turi būti taikomos Reglamento Nr. 1223/2009 nuostatos ir kokių reikalavimų reikia laikytis prieš pateikiant ir pateikus kosmetikos gaminį rinkai. Pažymėtina, kad byloje nėra jokių duomenų, kad NVSC darbuotojai būtų pateikę I. T. informaciją apie tai, jog šiuo atveju nėra reikalingas rinkai pateikiamo kosmetikos gaminio saugos įvertinimas, kad neturi būti rengiama gaminio saugos ataskaita ar formuojama gaminio informacijos byla. Įvertinus nurodytas aplinkybes darytina išvada, kad I. T. nebuvo pakankamai dėmesinga ir rūpestinga, neskyrė pakankamai dėmesio savo pareigoms, numatytoms Reglamente Nr. 1223/2009, išsiaiškinti, nors tokią galimybę turėjo, taigi administracinį nusižengimą, numatytą ANK 50 straipsnio 17 dalyje, padarė dėl neatsargumo, o būtent veikdama nerūpestingai.
23. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, darytina išvada, kad Vilniaus miesto apylinkės teismo 2019 m. rugpjūčio 21 d. nutarimas, kuriuo panaikintas NVSC Vilniaus departamento 2019 m. gegužės 7 d. nutarimas pripažinti I. T. kalta padarius ANK 50 straipsnio 17 dalyje administracinį nusižengimą ir administracinio nusižengimo teisena I. T. nutraukta, yra neteisėtas ir nepagrįstas, todėl turi būti panaikintas. Kita vertus, pažymėtina, kad už ANK 50 straipsnio 17 dalyje numatyto nusižengimo padarymą yra numatyta bauda nuo 500 € iki 1400 €. I. T. NVSC nutarimu paskirta 600 € bauda. Iš bylos medžiagos matyti, kad I. T. atsakomybę sunkinančių aplinkybių nenustatyta, jos atsakomybę lengvina tai, kad prisipažino padariusi administracinį nusižengimą ir nuoširdžiai gailisi bei padėjo jį išsiaiškinti. I. T. tokio pobūdžio nusižengimą padarė pirmą kartą, gaminys „Careprost. Serumas blakstienoms“ nesukėlė neigiamų pasekmių, buvo išimtas iš apyvartos. Be to, I. T. augina tris mažamečius vaikus, šeimos pajamos nėra didelės. Apygardos teismo manymu, įvertinus administracinės nuobaudos skyrimui reikšmingas aplinkybes, pagrindo skirti I. T. didesnę baudą nei sankcijoje numatyta minimali, nėra. Kita vertus, teismas neįžvelgia jokių išimtinių aplinkybių, dėl kurių būtų galima taikyti ANK 34 straipsnio 5 dalies nuostatas ir dar labiau švelninti I. T. padėtį. Atsižvelgiant į tai, NVSC nutarimas keistinas ir I. T. skirtina minimali sankcijoje numatyta bauda, kurios mokėjimas, atsižvelgus į skirtinos baudos dydį, I. T. materialinę padėtį bei pateiktą prašymą, ir vadovaujantis ANK 675 straipsnio nuostatomis, išdėstytinas 10 mėnesių.
Rezoliucinė dalis
nutaria:
Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamento vyresniosios patarėjos Donatos Budrevičienės apeliacinį skundą tenkinti iš dalies.
Panaikinti Vilniaus miesto apylinkės teismo 2019 m. rugpjūčio 21 d. nutarimą ir priimti naują nutarimą administracinio nusižengimo byloje.
Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Sveikatos apsaugos ministerijos Vilniaus departamento vyresniosios patarėjos Donatos Budrevičienės 2019 m. gegužės 7 d. nutarimą administracinio nusižengimo byloje Nr. NVSC-ANR_N-104-2019, kuriuo I. T. (I. T.) pripažinta kalta padariusi administracinį nusižengimą, numatytą Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 50 straipsnio 17 dalyje, ir jai paskirta 600 € bauda, pakeisti ir už Lietuvos Respublikos administracinių nusižengimų kodekso 50 straipsnio 17 dalyje numatyto nusižengimo padarymą paskirti I. T. 500 € baudą, kurios mokėjimą išdėstyti 10 mėnesių, mokant po 50 € per mėnesį, pirmą įmoką sumokant per keturiasdešimt kalendorinių dienų nuo šio nutarimo išsiuntimo ar išdavimo dienos.
Nutarimas įsiteisėja jo paskelbimo dieną.