Regionų apygardos administracinio teismo sprendimas

Be to, VLK savo sprendimą atsisakyti įrašyti Vaistinius preparatus į Kainyną grindė aplinkybėmis, jog iki paraiškų teikimo termino pabaigos galiojo originalaus vaistinio preparato patentinė apsauga. Tokia VLK pozicija yra nepagrįsta, nes VLK teisės aktai nesuteikia teisės vertinti Vaistinių preparatų ir/ar paraiškų atitikimo patentus reglamentuojančių teisės aktų reikalavimams. Apraše labai aiškiai nurodyta, ką konkrečiai VLK turi ir gali vertinti, priimdama sprendimą, bei kokia konkreti VLK kompetencija yra šioje srityje. Be to, Apraše yra aptartas ir baigtinis sąrašas atvejų, kada paraiška gali būti atmesta. Į šį sąrašą nėra įtraukti pagrindai, kuriais VLK grindė savo atisakymą įtraukti vaistinius preparatus į Kainyną.

Viešojo administravimo subjektų, skirtingai nei privačių asmenų, veikloje taikomas principas - „viskas, kas aiškiai nėra leista, yra draudžiama“. Tad viešojo administravimo subjekto atlikti viešojo administravimo veiksmai, viršijant jam suteiktus įgaliojimus, taip pat ir administracinių aktų leidimas, viršijant suteiktą kompetenciją, yra neteisėti. Vadovaujantis LVAT praktika laikytina, kad VLK plečiamai aiškindama Aprašą, išplėsdama paraiškos vertinimo procedūrą kreipiantis į Biurą, sprendimą grįsdama ne savo kompetencijai priskirtu teisiniu reguliavimu, išeidama iš Apraše nurodytų vertinti sąlygų, pažeidė minėtą principą ir priėmė neteisėtą Sprendimą. VLK neturi nei teisės, nei pareigos atstovauti patento turėtojo interesų ir imtis jos kompetencijai nepriskirtų funkcijų jas grįsdama patento savininkų teisių apsauga, kaip ir negali turėti subjektinio suinteresuotumo ginti patento turėtojo interesus, atsisakydama atlikti jos kompetencijai priskirtus veiksmus. Patento turėtojas, nustatęs jo galimus teisių pažeidimus, pats turi teisę ginti savo teises teisme ir inicijuoti kitas procedūras. VLK kaip viešojo administravimo subjektas savo veikloje turi vadovautis VAĮ 3 straipsnio įtvirtintais viešojo administravimo principais, kuriuos atsisakydama įtraukti Vaistinius preparatus į Kainyną VLK aiškiai pažeidė.

Paaiškina, jog ginčas kilęs dėl to, kad pareiškėjos atstovaujamas generinis vaistas nebuvo įtrauktas į 2023 m. antro pusmečio kainyną. Generinio vaisto apibrėžtis pateikta Farmacijos įstatyme - tai vaistinis preparatas, kurio veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei farmacinė forma yra kaip referencinio vaistinio preparato ir kurio bioekvivalentiškumas referenciniam vaistiniam preparatui buvo įrodytas atitinkamais biologinio įsisavinamumo tyrimais.

Pareiškėja skundžia VLK 2023 m. gegužės 26 d. raštą dėl atsisakymo įrašyti į Kainyną, tačiau pareiškėja tuo vaistu prekiauti negali, nes originaliai veikliajai medžiagai dimetilfumaratui nėra pasibaigusi patento apsauga. Vaistų įrašymas į Kainyną yra reglamentuotas Farmacijos įstatyme (57 straipsnis) ir šio įstatymo įgyvendinamuosiuose teisės aktuose (Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Nutarimas) ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 6 d. įsakymu Nr. V-267 „Dėl Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kainynus tvarkos aprašo, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinkos stebėsenos tvarkos aprašo ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių prekybos antkainių sąrašo ir jų taikymo reikalavimų patvirtinimo“ (toliau - Įsakymas) ir VLK turi laikytis teisės aktuose nustatytų taisyklių.

Kainynų rengimo procesas reglamentuotas Farmacijos įstatyme, Nutarime ir Įsakyme. VLK yra atsakinga už teisės aktų reikalavimus atitinkančių kainynų parengimą. Tačiau VLK privalo laikytis ir kitų Farmacijos įstatymo nuostatų, kaip šiuo atveju, Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 6 dalies, kurioje nurodyta, kad generinių vaistų negalima tiekti į rinką, kol nesibaigusi originalių vaistų patento apsauga. Pareiškėja teikė vaisto paraišką dėl įtraukimo į kainyną žinodama, kad jos atstovaujamas vaistas dar negali būti tiekiamas į rinką dėl originalaus vaisto patento apsaugos, tačiau siekia įrodyti, kad ne ji pasielgė ne pagal teisės aktų reikalavimus, o atsakovė VLK neva nepagrįstai neįtraukė vaisto į kainyną.

Paraiškos pateikimas pagal teisės aktų nustatytus terminus dar nereiškia, kad vaistas bus įrašytas į kompensuojamųjų vaistų kainyną, nes į kainyną įrašomi vaistai turi atitikti jiems teisės aktuose keliamus reikalavimus. Pavyzdžiui, į 2023 m. kainyną buvo pateiktos paraiškos dėl 2 405 vaistų įrašymo, o į kainyną buvo įrašyta 2 011 vaistų. Atsižvelgiant į tai, kad buvo pateiktos 2 405 paraiškos į kainyną, galima teigti, jog apie 84 proc. visų paraiškose nurodytų vaistų buvo į jį įtraukti. Šie duomenys parodo, kad į kainyną nėra įtraukiami visi vaistai, dėl kurių pateiktos paraiškos, nes jie turi atitikti teisės aktų jiems keliamus reikalavimus. Generinių vaistų atveju jie gali patekti į kainyną tik tada, kai originaliems vaistams nebegalioja patento apsauga, ir kai jie atitinka kitas teisės aktų nustatytas taisykles – reikalavimus kainai ir priemokos dydžiui

VLK dėl dimetilfumarato patentinės apsaugos ne kartą kreipėsi į atsakingą instituciją – Lietuvos Respublikos valstybinį patentų biurą (toliau – ir Biuras). Remiantis Biuro pateikta informacija, Lietuvos Respublikoje veikliajai medžiagai dimethyl fumarate yra išduotas ir iki 2024-10-29 galioja papildomos apsaugos liudijimas. Atsižvelgiant į tai, jog VLK turi laikytis ne tik kompensuojamųjų vaistų kainyno rengimą reglamentuojančių teisės aktų, bet ir kitų LR galiojančių teisės aktų, įskaitant ir reglamentuojančius vaistų patentų teisinę apsaugą bei vadovaujantis Biuro pateikta informacija dėl veikliosios medžiagos dimethyl fumarate papildomos apsaugos laikotarpio, generiniai vaistiniai preparatai į kainyną įtraukti nebuvo. Be to, VLK dėl šios situacijos kreipėsi išaiškinimo ir į Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą (toliau – VVKT), kuri 2023 m. gegužės 18 d. informavo, kad vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 11 straipsnio 6 dalimi, generinį vaistinį preparatą, galima tiekti rinkai praėjus ne mažiau kaip 10 metų nuo referencinio vaistinio preparato pradinės registracijos dienos. Dvejų metų laikotarpis, skaičiuojamas po duomenų išimtinumo laikotarpio, suprantamas kaip referencinio vaistinio preparato rinkos išimtinumo laikotarpis, kuris pagal šio straipsnio 7 dalį pratęsiamas ne ilgiau kaip dar vieniems metams, jeigu per pirmuosius 8 metus iš nurodytų 10 metų vaistinio preparato registruotojas įregistruoja vieną ar kelias naujas terapines indikacijas, kurios iki registravimo atliktais moksliniais vertinimais laikomos teikiančiomis reikšmingą klinikinę naudą, palyginti su esamu gydymu.

Trečiasis suinteresuotas asmuo VĮ patentų biuras atsiliepimo į skundą nepateikė.

Pareiškėja gavo VLK automatinius pranešimus dėl paraiškų sėkmingo užregistravimo: (dimetilfumaratas) Dimethyl fumarate (duomenys neskelbtini) - Paraiška sėkmingai užregistruota, paraiškos (DUOMENYS NESKELBTINI); (dimetilfumaratas) Dimethyl fumarate (duomenys neskelbtini) - Paraiška sėkmingai užregistruota, paraiškos (DUOMENYS NESKELBTINI).

2023 m. gegužės 3 d. pareiškėja el. laišku, adresuotu VLK atstovei L. Š., kreipėsi su prašymu paaiškinti, kodėl minėti Vaistiniai preparatai nėra įtraukti į 2023 m. II pusmečio Kainyno projektą pagal pateiktas ir VLK priimtas paraiškas.

Atsakydama į aukščiau nurodytą pareiškėjos laišką, VLK 2023 m. gegužės 26 d. el. paštu atsiuntė skundžiamą Sprendimą (Raštą), kuriuo informuojama, jog atsisakyta įtraukti vaistus į Kainyną, nes minėti Vaistiniai preparatai yra „nauji generiniai vaistai, o originalaus vaisto patentas dar nėra pasibaigęs iki paraiškų teikimo laiko pabaigos“. VLK rašte taip pat nurodė, kad dėl susidariusios situacijos kreipėsi išaiškinimo į Lietuvos Respublikos valstybinį patentų biurą bei Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos. Remiantis VVKT 2023 m. gegužės 23 d. rašte Nr. (duomenys neskelbtini) pateikta informacija, kad ,,Atsižvelgdama į pirmiau nurodytą Europos Sąjungos Teisingumo Teismo priimtą sprendimą byloje Komisija prieš Pharmaceutical Works Polpharma ir EMA Byla C-438/21 P (Sujungtos bylos C-438/21 P, C-439/21 P, C-440/21 P), kuriuo panaikinamas 2021 m. gegužės 5 d. Europos Sąjungos Bendrojo Teismo sprendimas Pharmaceutical Works Polpharma / EMA (byla T-611/18), Tarnyba informuoja, kad Lietuvos Respublikos rinkoje negali būti vaistinio preparato Tecfidera, įregistruoto 2014 m. sausio 30 d. Europos Komisijos sprendimu, generinių analogų tol, kol nesibaigė šio vaistinio preparato rinkos apsaugos laikotarpis. Į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą įrašytų generinių vaistinių preparatų, kurių veiklioji medžiaga dimetilfumaratas, registruotojai buvo įspėti, kad jeigu nesilaikys pirmiau nurodytos nuostatos, vaistinio preparato Tecfidera registruotojas turės teisę imtis gynybos priemonių, kad nebūtų pažeistos teisės į rinkos išimtinumo laikotarpį.“

Tarp šalių kilo ginčas dėl Vaistinių preparatų įtraukimo į Kainyną.

Pareiškėja teigia, jog Kompensuojamųjų vaistinių preparatų įrašymo į Kainyną tvarką numato Aprašas, todėl VLK, grįsdama atsisakymą įtraukti Vaistinius preparatus į Kainyną, privalėjo juo vadovautis. Tačiau, kaip matyti iš ginčijamo Sprendimo, VLK juo nesivadovavo, išėjo už savo kompetencijos ribų pasisakydama ne VLK kompetencijos klausimais.

Vaistų įrašymas į Kainyną yra reglamentuotas Farmacijos įstatyme (57-59 straipsniai) ir šio įstatymo įgyvendinamuosiuose teisės aktuose (Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2005 m. rugsėjo 13 d. nutarimu Nr. 994 „Dėl Ambulatoriniam gydymui skiriamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių bazinių kainų ir paciento priemokų už juos apskaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Nutarimas) ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. balandžio 6 d. įsakymu Nr. V-267 „Dėl Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių įrašymo į kainynus tvarkos aprašo, Kompensuojamųjų vaistinių preparatų rinkos stebėsenos tvarkos aprašo ir Kompensuojamųjų vaistinių preparatų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių prekybos antkainių sąrašo ir jų taikymo reikalavimų patvirtinimo“ (toliau – ir Aprašas).

Pareiškėja prašo teismo priteisti iš atsakovo 2517,82 Eur išlaidų už suteiktą advokato teisinę pagalbą (skundo parengimą, susirašinėjimą, dokumentų analizę, informacijos pateikimą ir kt.) ir sumokėtą 23 Eur žyminį mokestį.