Dėl Veiklos, susijusios su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, licencijavimo taisyklių ir Specialiųjų leidimų naudoti I, II ir (ar) III sąrašų narkotines, psichotropines medžiagas moksliniams tyrimams išdavimo taisyklių patvirtinimo

1995 m. gruodžio 28 d. Nr. 1630

Vilnius

Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 8 straipsnio 2 dalimi, 10 straipsnio 2 dalimi ir 217 straipsnio 1 dalimi, Lietuvos Respublikos Vyriausybė n u t a r i a:

1. Patvirtinti pridedamus:

1.1. Veiklos, susijusios su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, licencijavimo taisykles;

1.2. Specialiųjų leidimų naudoti I, II ir (ar) III sąrašų narkotines, psichotropines medžiagas moksliniams tyrimams išdavimo taisykles.

2. Įgalioti Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamentą vykdyti Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 217 straipsnio 1 dalyje ir 2112 straipsnio 4 dalyje nustatytas funkcijas.

PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1995 m. gruodžio 28 d. nutarimu Nr. 1630 (Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2015 m. liepos 1 d. nutarimo Nr. 700 redakcija)

1. Veiklos, susijusios su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra I sąrašo medžiagų, ir II, III sąrašų narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, licencijavimo taisyklės (toliau – Taisyklės) nustato licencijų verstis veikla, susijusia su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra medžiagų, įtrauktų į Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 4 straipsnio 2 dalies 1 punkte nurodytą sąrašą (toliau – I sąrašo vaistiniai preparatai), ir medžiagomis, įtrauktomis į Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 4 straipsnio 2 dalies 2 punkte nurodytą II sąrašą (toliau – II sąrašo medžiagos) ir (ar) 3 punkte nurodytą III sąrašą (toliau – III sąrašo medžiagos) (toliau – licencija), išdavimo, patikslinimo, pakeitimo, atsisakymo jas išduoti ar pakeisti, jų galiojimo sustabdymo, galiojimo sustabdymo panaikinimo ir galiojimo panaikinimo, pažymos, patvirtinančios elektroninės licencijos išdavimą ir galiojimą, išdavimo tvarką ir licencijuojamos veiklos sąlygas ir reglamentuoja jų laikymosi priežiūrą.

2. Taisyklėse vartojamos sąvokos apibrėžtos Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatyme ir Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme.

3. Išduodamos Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo 10 straipsnio 2 dalyje nustatytos licencijos.

4. Licencijas Lietuvos Respublikoje įsteigtiems juridiniams asmenims ir jų padaliniams, užsienio juridinių asmenų filialams (toliau – juridinis asmuo) išduoda, patikslina, pakeičia, sustabdo ar panaikina licencijų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) vadovaudamasi Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymu ir Taisyklėmis naudodamasi Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos vaistinių preparatų informacine sistema (toliau – VAPRIS sistema).

5. Juridinis asmuo, norintis gauti licenciją, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikia šiuos dokumentus: